Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 04.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
V-lágrimas® é indicado no tratamento da hipovolemia se for desejada uma expansão do volume plasmático. Não substitui sangue ou plasma.
a aplicação adicional do V-Tears® a leucaférese também se mostrou segura e eficaz para melhorar a colheita e aumentar o rendimento dos granulócitos por meios centrífugos.
Dosagem para uso agudo com expansão do volume plasmático
V-lágrimas® é administrado apenas por infusão intravenosa. A dose total e a taxa de infusão dependem da quantidade de sangue ou plasma e da hemoconcentração resultante.
Adultos
A quantidade usual é de 500 a 1000 mL. Normalmente, não são necessárias doses superiores a 1500 mL por dia para o paciente típico de 70 kg (aproximadamente 20 mL por kg de peso corporal). Doses mais altas foram relatadas em pacientes no pós-operatório e traumáticos que tiveram perda de sangue grave.
Leukapheresis
L-lágrimas de 250 a 700 mL® (6% de hetastarca na injeção de cloreto de sódio a 0,9%) com anticoagulante de citrato é administrado por adição asséptica à linha de entrada do dispositivo de centrifugação na proporção de 1: 8 a 1:13 para sangue total venoso. As lágrimas V & reg; e o citrato deve ser bem misturado para garantir uma anticoagulação sanguínea eficaz à medida que flui através da leucaférese..
Direção Para uso em lágrimas V®
- não use recipientes de plástico em conexão em série. Se a administração for controlada por um dispositivo de bomba, deve-se tomar cuidado para interromper o efeito de bombeamento antes que o recipiente esteja seco ou possa resultar em embolia de ar. Se a administração não for controlada por um dispositivo de bomba, não exerça pressão excessiva (> 300 mmHg) causa distorção do recipiente como se fosse para torcer ou torcer. Esse manuseio pode levar à quebra do contêiner.
- Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, se a solução e o recipiente permitirem. Use apenas se a solução estiver clara e os contêineres e vedações estiverem intactos.
- Para administração intravenosa com dispositivos estéreis. Recomenda-se substituir o dispositivo de administração intravenosa pelo menos a cada 24 horas.
- puxe todo o ar para fora da bolsa através da conexão do medicamento antes da infusão ou afaste-o se a administração for realizada por infusão de pressão.
- apenas para uso único. Descarte a parte não utilizada.
Cuidado: verifique as seguintes instruções antes da administração ao paciente :
Inspeção visual
- remova o recipiente de infusão de plástico do revestimento apenas imediatamente antes de usar.
- Verifique cada contêiner. Leia o rótulo. Verifique se a solução foi solicitada e está dentro da data de vencimento.
- Inverta cuidadosamente o recipiente e examine a solução com boa luz quanto a turbidez, neblina ou partículas.
- qualquer recipiente suspeito não deve ser usado.
para abrir
- Envolva demais o entalhe e remova os recipientes da solução.
- verifique se há vazamentos mínimos pressionando firmemente o recipiente da solução.
- Se forem encontrados vazamentos, o descarte da solução como esterilidade pode ser afetado. </ ol>
- Remova o protetor de plástico da porta estéril do conjunto na parte inferior do recipiente.
- Anexar administração. Veja a frase que acompanha as instruções completas.
Preparação para administração
Quando armazenados em temperatura ambiente, os tears V eram® - Adições de 500-560 mL compatíveis com concentrações de citrato de até 2,5% por 24 horas. A segurança e tolerabilidade de aditivos que não sejam citratos não foram estabelecidas.
- não use produtos de amido hidroxietil (HES), incluindo os teares V®, em pacientes adultos gravemente enfermos, incluindo pacientes com sepse, devido ao aumento do risco de mortalidade e terapia de reposição renal (TRR).
- não use produtos hes, incluindo lágrimas em V®, em pacientes com doença hepática grave
- não use produtos HES, incluindo tesouras em V®, em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao amido hidroxietil
- não use produtos HES, incluindo tesouras em V®, em condições clínicas em que a sobrecarga de volume é um problema potencial (por exemplo,. insuficiência cardíaca congestiva ou doença renal com anúria ou oligúria que não está relacionada à hipovolemia).
- não use produtos hes, incluindo lágrimas em V®, em pacientes com distúrbios pré-existentes da coagulação ou distúrbios hemorrágicos
WARNHINWEISE
max. Beenden Sie die Verwendung von V-Tränen® bei ersten Anzeichen einer koagulopathie1-2
V-Tears® wurde nicht ausreichend bewertet, um seine Sicherheit bei anderen Anwendungen über einen längeren Zeitraum als leukapherese festzustellen. V-Tränen® wurde mit Gerinnungsstörungen in Verbindung mit einem erworbenen assoziiert, reversible von Willebrand’s-ähnliches Syndrom und / oder Faktor Vlll Mangel bei Verwendung über einen Zeitraum von Tagen. Eine Ersatztherapie sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein schwerer Faktor-Vlll-Mangel festgestellt wird. Wenn sich eine koagulopathie entwickelt, kann die Auflösung mehrere Tage dauern. Bestimmte Bedingungen können die sichere Verwendung von V-Tränen beeinflussen® auf chronischer basis. Beispielsweise können bei Patienten mit subarachnoidalblutungen, bei denen V-Tränen® über einen Zeitraum von Tagen wiederholt zur Vorbeugung von zerebralen vasospasmen verwendet werden, signifikante klinische Blutungen auftreten. Intrakranielle Blutungen, die zum Tod führten, wurden berichtet.3
Bei Spendern, die sich wiederholten leukaphereseverfahren unter Verwendung von V-Tränen Unterziehen® aufgrund der volumenerweiternden Wirkungen von metastarch und der Sammlung von Blutplättchen und Erythrozyten wurden leichte Rückgänge der Thrombozytenzahl und des hämoglobinspiegels beobachtet. Der hämoglobinspiegel normalisiert sich normalerweise innerhalb von 24 Stunden. Hämodilution durch V-Tränen® kann auch zu 24-Stunden-Rückgängen der Gesamtprotein -, albumin -, calcium - und fibrinogenspiegel führen. Regelmäßige und häufige klinische Bewertung und vollständige Blutbild (CBC) sind notwendig für die ordnungsgemäße überwachung von V-Tränen® verwenden während leukapherese. Wenn die Häufigkeit der leukapherese die Richtlinien für die Vollblutspende überschreiten soll, sollten Sie die folgenden zusätzlichen tests in Betracht ziehen: gesamtleukozyten - und Thrombozytenzahl, leukozytendifferentialzahl, Hämoglobin und Hämatokrit, Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT).
überempfindlichkeitsreaktionen
Lebensbedrohliche anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Tod wurden selten mit V-Tränen berichtet®. Patienten können eine überempfindlichkeitsreaktion auf Maisstärke entwickeln, aus der dieses Produkt hergestellt wird. Wenn eine überempfindlichkeitsreaktion Auftritt, sollte die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und die entsprechenden Behandlungs-und unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden, bis sich die Symptome aufgelöst haben.
Kreislaufüberlastung
V-Tears® wurde nicht ausreichend bewertet, um seine Sicherheit in anderen Situationen als der Behandlung von Hypovolämie in der elektiven Chirurgie zu etablieren.
Große Mengen an V-Tränen® können den gerinnungsmechanismus aufgrund von hämodilution und einer direkten hemmenden Wirkung auf Faktor Vlll vorübergehend verändern. Die Verabreichung von Volumina von V-Tränen®, die größer sind als 25% des Blutvolumens in weniger als 24 Stunden kann zu einer signifikanten hämodilution führen, die sich durch niedrigere Hämatokrit-und plasmaproteinwerte widerspiegelt. Die Verabreichung von verpackten roten Blutkörperchen, Blutplättchen oder frisch gefrorenem plasma sollte in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Bei Verwendung von V-Tears & reg; zur Erweiterung des plasmavolumens ist Vorsicht geboten, um eine übermäßige hämodilution und kreislaufüberlastung zu vermeiden, insbesondere bei Patienten, bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz und eines lungenödems besteht. V-Tears® wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten. Obwohl das Risiko einer kreislaufüberlastung weitgehend von den klinischen Umständen abhängt, erhöht die Verwendung von Dosen über 20 mL / kg / 24h das Risiko erheblich. Ein erhöhtes Risiko für Gerinnungsstörungen und Blutungen ist auch mit höheren Dosen verbunden. Überwachen Sie die Vitalfunktionen und Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit der Patienten.
Leberfunktionstest
- Überwachen Sie die Leberfunktion bei Patienten, die HES-Produkte erhalten, einschließlich V-Tränen & reg;
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln/Labortests
Bilirubinspiegel
Indirekte bilirubinspiegel von 8,3 mg/L (normale 0,0-7,0 mg/L) wurden bei 2 von 20 normalen Probanden berichtet, die mehrere Infusionen von V-Tränen erhielten® (6% hetastarch in 0,9% natriumchloridinjektion). Das gesamtbilirubin lag jederzeit innerhalb der normalen Grenzen; indirektes bilirubin normalisierte sich 96 Stunden nach der endgültigen infusion wieder. Die Bedeutung dieser Erhebungen ist, falls vorhanden, nicht bekannt; vor der Verabreichung von V-Tears® an Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte ist jedoch Vorsicht geboten.
Serum-Amylase-Spiegel
Erhöhte serumamylasespiegel können vorübergehend nach Verabreichung von V-Tears® beobachtet werden, obwohl keine Assoziation mit Pankreatitis nachgewiesen wurde. Serumamylasespiegel können 3-5 Tage nach Verabreichung von V-Tears®nicht zur Beurteilung oder Beurteilung von Pankreatitis verwendet werden. Erhöhte serumamylasespiegel bleiben bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung über einen längeren Zeitraum bestehen. Es wurde nicht gezeigt, dass Hetastarch die serumlipase erhöht.
Hämodialyse
V-Tränen® wird nicht durch Hämodialyse eliminiert. Der nutzen anderer extrakorporaler eliminationstechniken wurde nicht bewertet.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserregende Potenzial von hetastarch zu bewerten.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Hetastarch eine embryozide Wirkung auf neuseeländische Kaninchen hat, wenn es intravenös über den gesamten Zeitraum der Organogenese in einer Tagesdosis verabreicht wird, die das 1/2-fache der empfohlenen maximalen therapeutischen menschlichen Dosis (1500 mL) beträgt, und auf BD-Ratten, wenn es intraperitoneal verabreicht wird, vom 16. bis zum 21..3-fache der maximal empfohlenen therapeutischen menschlichen Dosis. Bei der Verabreichung von hetastarch An neuseeländische Kaninchen, BD-Ratten und Schweizer Mäuse mit intravenösen Tagesdosen von 2-facher, 1/3-facher und 1-facher empfohlener therapeutischer menschlicher Dosis über mehrere Tage während der Schwangerschaft war kein Hinweis auf Teratogenität ersichtlich.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. V-Tears® sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob erastarch in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn V-Tears® einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von hetastarch bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. Angemessene, gut kontrollierte klinische Studien zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von V-Tears & reg; bei pädiatrischen Patienten wurden nicht durchgeführt.
REFERENZEN
1. Knutson JE., et al,., Erhöht die Intraoperative Verabreichung von Metastasen Den Blutverlust und den Transfusionsbedarf Nach einer Herzoperation? Anästhesie-Analg., 2000;90:801-7.
2. Bewältigen JT., et al,., Intraoperative Metastasen-Infusion Beeinträchtigt Die Hämostase Nach Herzoperationen. die Annalen der Thoraxchirurgie, 1997;63: 78-83.
3. Damon L., Intrakranielle Blutung Während der Behandlung mit Hydroxyethylstärke. New England Journal of Medicine, 1987;317(15):964-965.
Os eventos adversos graves relatados em ensaios clínicos incluem aumento da mortalidade e terapia de reposição renal em pacientes com doenças críticas.
Os efeitos colaterais mais comuns são hipersensibilidade, coagulopatia, hemodiluição, sobrecarga circulatória e acidose metabólica.
Experiência em estudo clínico
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Três ensaios clínicos randomizados (ECR) seguiram pacientes adultos gravemente doentes tratados com vários produtos HES por 90 dias.
Um estudo (N = 804) em pacientes com sepse grave que usaram o produto HES (não aprovado nos EUA) relatou aumento da mortalidade (risco relativo, 1,17; IC95%, 1,01 a 1,36; p = 0,03) e RRT (risco relativo, 1,35; IC 95% ,.4
Outro estudo (N = 196) com HES diferente em pacientes com sepse grave não relatou diferença na mortalidade (risco relativo, 1,20; IC95%, IC 0,83 a 1,74; p = 0,33) e uma tendência para RRT (risco relativo, 1,83; IC 95%, 0,93 a.5
Um terceiro estudo (N = 7000) com HES diferente em uma população de pacientes heterogêneos, que consistem em pacientes adultos gravemente enfermos, que foram entregues à unidade de terapia intensiva, não relatou diferença na mortalidade (risco relativo, 1.06; IC 95%, 0,96 a 1,18; p = 0,26) mas aumento do uso de RRT (risco relativo, 1.21; IC 95%, 1,00 a 1,45; p = 0,04) em pacientes com HES.6
Pós-experiência de marketing
Como os efeitos colaterais são relatados voluntariamente após a aprovação de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a frequência dessas reações ou estabelecer uma relação causal com a exposição do produto.
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados e relatados ao usar produtos hes após a aprovação
Mortalidade
Renale
Necessidade de terapia de reposição renal
Reações de hipersensibilidade
incluindo morte, reações anafiláticas / anafilactóides com risco de vida, parada cardíaca, fibrilação ventricular, edema pulmonar não cardíaco, edema de laringe, broncoespasmo, angioedema, sibilosidade, inquietação, taquipnéia, estridor, febre, dor no peito, bradicardia, taquicardia, falta de ar ,.
Reações cardiovasculares
incluindo congestão circulatória, insuficiência cardíaca congestiva e edema pulmonar.
Reações hematológicas
incluindo sangramento intracraniano, sangramento e / ou anemia devido à hemodiluição e / ou deficiência de Vlll de fator adquirida da síndrome do tipo Willebrand e coagulopatia, incluindo casos raros de coagulopatia intravascular disseminada e hemólise.
Reações metabólicas
incluindo acidose metabólica.
Outras reações
incluindo vômitos, edema periférico das extremidades inferiores, aumento da glândula submaxilar e parótida, sintomas leves de gripe, dor de cabeça e dor muscular. O prurido associado ao hidroxietilstarca foi relatado em alguns pacientes com depósitos de amido hidroxietil nos nervos periféricos.
Nenhuma informação
V-lágrimas® leva a uma expansão do volume plasmático, que diminui nas 24 a 36 horas seguintes. O grau de expansão do volume plasmático e melhora da condição hemodinâmica depende do status intravascular do paciente.
Moléculas de hetastarca abaixo de 50.000 pesos moleculares são rapidamente eliminadas pela excreção renal. Uma dose única de aproximadamente 500 mL V de lágrimas® (aproximadamente 30 g) leva à eliminação da urina de aproximadamente 33% da dose em 24 horas. Este é um processo variável, mas geralmente leva a uma concentração de metástase intravascular inferior a 10% da dose total injetada em duas semanas. Um estudo sobre a excreção biliar de lágrimas em V & reg; em 10 homens saudáveis, menos de 1% da dose foi composta por um período de 14 dias. O grupo hidroxietil não é dividido pelo corpo, mas permanece intacto durante a excreção e ligado às unidades de glicose. Quantidades significativas de glicose não são produzidas porque a hidroxietilação impede o metabolismo completo dos polímeros menores.
A adição de metástarco ao sangue total aumenta a taxa de sedimentação de eritrócitos. Portanto, V-Tears® usado para melhorar a eficiência da coleta de granulócitos por meios centrífugos.