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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Infukoll HES® é indicado no tratamento da hipovolemia quando a expansão do volume plasmático é desejada. Não substitui sangue ou plasma.
O uso adjuvante do Infukoll HES® na leucaférese também demonstrou ser seguro e eficaz na melhoria da colheita e no aumento do rendimento dos granulócitos por meios centrífugos.
Dosagem para uso agudo na expansão do volume plasmático
Infukoll HES® é administrado apenas por infusão intravenosa. A dosagem total e a taxa de infusão dependem da quantidade de sangue ou plasma perdido e da hemoconcentração resultante.
Adultos
A quantidade geralmente administrada é de 500 a 1000 mL. Doses de mais de 1500 mL por dia para o paciente típico de 70 kg (aproximadamente 20 mL por kg de peso corporal) geralmente não são necessárias. Doses mais altas foram relatadas em pacientes no pós-operatório e em trauma, onde ocorreu perda de sangue grave.
Leukapheresis
250 a 700 mL de Infukoll HES® (6% de hetastarca na injeção de cloreto de sódio a 0,9%) com anticoagulante de citrato é administrado por adição asséptica à linha de entrada do aparelho de centrifugação na proporção de 1: 8 a 1:13 para sangue total venoso. O Infukoll HES® e o citrato deve ser bem misturado para garantir uma anticoagulação eficaz do sangue à medida que flui através da máquina de leucaférese.
Direção de uso do Infukoll HES®
- Não use recipiente de plástico em conexão em série. Se a administração for controlada por um dispositivo de bombeamento, deve-se tomar cuidado para interromper a ação de bombeamento antes que o recipiente seque ou que ocorra embolia de ar. Se a administração não for controlada por um dispositivo de bombeamento, evite aplicar pressão excessiva (> 300 mmHg), causando distorção no recipiente, como torcer ou torcer. Esse manuseio pode resultar na quebra do contêiner.
- Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração sempre que a solução e o recipiente permitirem. Use apenas se a solução estiver clara e o contêiner e os selos estiverem intactos.
- Destinado à administração intravenosa usando equipamento estéril. Recomenda-se que o aparelho de administração intravenosa seja substituído pelo menos uma vez a cada 24 horas.
- Retire ou expelir todo o ar da bolsa pela porta do medicamento antes da infusão se a administração for por infusão de pressão.
- Apenas para uso único. Descarte a parte não utilizada.
CUIDADO: Antes de administrar ao paciente, revise estas instruções :
Inspeção Visual
- Não remova o recipiente de infusão de plástico do invólucro até imediatamente antes de usar.
- Inspecione cada contêiner. Leia o rótulo. Verifique se a solução é a solicitada e está dentro da data de vencimento.
- Inverta o recipiente e inspecione cuidadosamente a solução com boa luz quanto a nebulosidade, neblina ou material particulado.
- Qualquer contêiner suspeito não deve ser usado.
Abrir
- Rasgue a tampa no entalhe e remova o recipiente da solução.
- Verifique se há vazamentos de minutos apertando firmemente o recipiente da solução.
- Se forem encontrados vazamentos, descarte a solução, pois a esterilidade pode ser prejudicada.
Preparação para Administração
- Remova o protetor de plástico da porta estéril do conjunto na parte inferior do recipiente.
- Anexar conjunto de administração. Consulte as instruções completas que acompanham o conjunto.
Quando armazenado em temperatura ambiente, Infukoll HES® misturas de 500-560 mL com concentrações de citrato de até 2,5% foram compatíveis por 24 horas. A segurança e compatibilidade de aditivos que não sejam citratos não foram estabelecidas.
- Não use produtos de amido hidroxietil (HES), incluindo Infukoll HES®, em pacientes adultos gravemente enfermos, incluindo pacientes com sepse, devido ao aumento do risco de mortalidade e terapia de reposição renal (TRR).
- Não use produtos HES, incluindo Infukoll HES®, em pacientes com doença hepática grave
- Não use produtos HES, incluindo Infukoll HES®, em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao amido hidroxietil
- Não use produtos HES, incluindo Infukoll HES®, em condições clínicas em que a sobrecarga de volume é um problema potencial (como insuficiência cardíaca congestiva ou doença renal com anúria ou oligúria não relacionada à hipovolemia).
- Não use produtos HES, incluindo Infukoll HES®, em pacientes com coagulação preexistente ou distúrbios hemorrágicos
AVISO
Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Função de Renal Dys
- Evite o uso em pacientes com disfunção renal pré-existente
- Interrompa o uso do Infukoll HES® ao primeiro sinal de lesão renal
- Continue monitorando a função renal em pacientes hospitalizados por pelo menos 90 dias, pois o uso de RRT foi relatado até 90 dias após a administração de produtos HES, incluindo Infukoll HES®
Coagulopatia
- Infukoll HES® não é recomendado para uso como bomba de desvio cardíaco prime, enquanto o paciente está em desvio cardiopulmonar ou no período imediato após a interrupção da bomba devido ao risco de aumentar as anormalidades da coagulação e sangrar em pacientes cujo status de coagulação já está prejudicado. Interrompa o uso do Infukoll HES® ao primeiro sinal de coagulopatia1-2
Infukoll HES® não foi avaliado adequadamente para estabelecer sua segurança em usos por períodos prolongados que não sejam a leucaférese. Infukoll HES® foi associado a anormalidades de coagulação em conjunto com uma síndrome semelhante à de von Willebrand adquirida e reversível e / ou deficiência de fator Vlll quando usada por um período de dias. A terapia de reposição deve ser considerada se uma deficiência grave de fator Vlll for identificada. Se uma coagulopatia se desenvolver, pode levar vários dias para ser resolvida. Certas condições podem afetar o uso seguro do Infukoll HES® em uma base crônica. Por exemplo, em pacientes com hemorragia subaracnóidea onde Infukoll HES® é utilizado repetidamente durante um período de dias para a prevenção do vasoespasmo cerebral, pode ocorrer sangramento clínico significativo. Sangramento intracraniano resultando em morte foi relatado.3
Pequenos declínios nas contagens de plaquetas e níveis de hemoglobina foram observados em doadores submetidos a procedimentos repetidos de leucaférese usando Infukoll HES® devido aos efeitos de expansão do volume do hetastarca e à coleta de plaquetas e eritrócitos. Os níveis de hemoglobina geralmente retornam ao normal em 24 horas. Hemodiluição por Infukoll HES® também pode resultar em declínios de 24 horas nos níveis totais de proteínas, albumina, cálcio e fibrinogênio. Avaliação clínica regular e frequente e hemograma completo (CBC) são necessárias para o monitoramento adequado do Infukoll HES® uso durante a leucaférese. Se a frequência da leucaférese exceder as diretrizes para doação de sangue total, convém considerar os seguintes testes adicionais: contagem total de leucócitos e plaquetas, contagem diferencial de leucócitos, hemoglobina e hematócrito, tempo de protrombina (PT) e tempo parcial de tromboplastina (PTT).
Reações de hipersensibilidade
Reações anafiláticas / anafilactóides com risco de vida, incluindo a morte, raramente foram relatadas com Infukoll HES® Os pacientes podem desenvolver reação de hipersensibilidade ao amido de milho a partir do qual este produto é produzido. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e o tratamento e as medidas de suporte apropriados devem ser tomadas até que os sintomas sejam resolvidos.
Sobrecarga circulatória
Infukoll HES® não foi avaliado adequadamente para estabelecer sua segurança em situações diferentes do tratamento da hipovolemia em cirurgia eletiva.
Grandes volumes de Infukoll HES® pode alterar transitoriamente o mecanismo de coagulação devido à hemodiluição e uma ação inibitória direta no fator Vlll. Administração de volumes de Infukoll HES® que sejam superiores a 25% do volume sanguíneo em menos de 24 horas podem causar hemodiluição significativa refletida por valores mais baixos de hematócrito e proteína plasmática. A administração de glóbulos vermelhos embalados, plaquetas ou plasma fresco congelado deve ser considerada se clinicamente indicado.
Ao usar o Infukoll HES® para expansão do volume plasmático, deve-se tomar cuidado para evitar hemodiluição excessiva e sobrecarga circulatória, especialmente nos pacientes em risco de desenvolver insuficiência cardíaca congestiva e edema pulmonar. Infukoll HES® é excretado principalmente pelos rins, portanto, deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência renal. Embora o risco de sobrecarga circulatória dependa amplamente das circunstâncias clínicas, o uso de doses superiores a 20 mL / kg / 24h aumentará significativamente o risco. O risco aumentado de anormalidades de coagulação e sangramento também está associado a doses mais altas. Monitore os sinais vitais e hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, tempo de protrombina e tempo parcial de tromboplastina dos pacientes.
Teste de função hepática
- Monitore a função hepática em pacientes que recebem produtos HES, incluindo Infukoll HES®
Interações medicamentosas / laboratoriais
Níveis de bilirrubina
Níveis indiretos de bilirrubina de 8,3 mg / L (normal 0,0-7,0 mg / L) foram relatados em 2 dos 20 indivíduos normais que receberam múltiplas infusões de Infukoll HES® (6% de hetastarca na injeção de cloreto de sódio a 0,9%). A bilirrubina total estava dentro dos limites normais o tempo todo; a bilirrubina indireta voltou ao normal em 96 horas após a infusão final. O significado, se houver, dessas elevações não é conhecido; no entanto, deve-se ter cautela antes de administrar o Infukoll HES® para pacientes com histórico de doença hepática.
Níveis séricos de amilase
Níveis séricos elevados de amilase podem ser observados temporariamente após a administração de Infukoll HES® embora nenhuma associação com pancreatite tenha sido demonstrada. Os níveis séricos de amilase não podem ser usados para avaliar ou avaliar a pancreatite por 3-5 dias após a administração de Infukoll HES® Níveis séricos elevados de amilase persistem por períodos mais longos em pacientes com insuficiência renal. Não foi demonstrado que o hetastarca aumenta a lipase sérica.
Hemodiálise
Infukoll HES® não é eliminado pela hemodiálise. A utilidade de outras técnicas de eliminação extracorpórea não foi avaliada.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Estudos de longo prazo de animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico do hetastarca.
Use em populações específicas
Categoria de gravidez C
Foi demonstrado que o hetastarca tem um efeito embriocida nos coelhos da Nova Zelândia quando administrado por via intravenosa durante todo o período da organogênese em uma dose diária de 1/2 vezes a dose terapêutica humana máxima recomendada (1500 mL) e em ratos BD quando administrados intraperitonealmente, do 16o ao 21o dia de gravidez, numa dose diária 2,3 vezes a dose terapêutica humana máxima recomendada. Quando o hetastarca foi administrado a coelhos da Nova Zelândia, ratos BD e camundongos suíços com doses diárias intravenosas de 2 vezes, 1/3 vezes e 1 vezes a dose terapêutica humana máxima recomendada, respectivamente, durante vários dias durante o período de gestação, nenhuma evidência de teratogenicidade foi evidente.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Infukoll HES® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Não se sabe se o hetastarca é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando Infukoll HES® é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do hetastarca em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Ensaios clínicos adequados e bem controlados para estabelecer a segurança e a eficácia do Infukoll HES® em pacientes pediátricos não foram conduzidos.
REFERÊNCIAS
1. Knutson JE., et al., A administração intraoperatória de hetastarca aumenta os requisitos de perda de sangue e transfusão após cirurgia cardíaca? Anestesia Analg., 2000; 90: 801-7.
2). Cope JT., et al., Infusão intraoperatória de hetastarca prejudica a hemostase após operações cardíacas. Os Anais da Cirurgia Torácica1997; 63: 78-83.
3). Damon L., Sangramento Intracraniano Durante o Tratamento com Amido de Hidroxietilo. New England Journal of Medicine, 1987; 317 (15): 964-965.
Os eventos adversos graves relatados em ensaios clínicos são aumento da mortalidade e terapia de reposição renal renal em pacientes com doenças críticas.
As reações adversas mais comuns são hipersensibilidade, coagulopatia, hemodiluição, sobrecarga circulatória e acidose metabólica.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Três ensaios clínicos randomizados (ECR) seguiram pacientes adultos gravemente doentes tratados com diferentes produtos HES por 90 dias.
Um estudo (N = 804) em pacientes com sepse grave usando produto HES (não aprovado nos EUA) relatou aumento da mortalidade (risco relativo, 1,17; IC 95%, 1,01 a 1,36; p = 0,03) e RRT (risco relativo, 1,35; IC 95%, tratamento com 1,01 a 1,0.4
Outro estudo (N = 196) usando HES diferente em pacientes com sepse grave não relatou diferença na mortalidade (risco relativo, 1,20; IC95%, IC 0,83 a 1,74; p = 0,33) e uma tendência para RRT (risco relativo, 1,83; IC 95%, 0,93 a 3,59; p =0 pacientes.5
Um terceiro julgamento (N = 7000) o uso de HES diferente em uma população heterogênea de pacientes que consiste em pacientes adultos gravemente enfermos admitidos na UTI não relatou diferença na mortalidade (risco relativo, 1.06; IC 95%, 0,96 a 1,18; p = 0,26) mas aumento do uso de RRT (risco relativo, 1.21; IC 95%, 1,00 a 1,45; p = 0,04) em pacientes com HES.6
Experiência pós-comercialização
Como as reações adversas são relatadas voluntariamente após a aprovação de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a frequência dessas reações ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao produto.
As seguintes reações adversas foram identificadas e relatadas durante o uso pós-aprovação de produtos HES :
Mortalidade
Renal
necessidade de terapia de reposição renal
Reações de hipersensibilidade
incluindo morte, reações anafiláticas / anafilactóides com risco de vida, parada cardíaca, fibrilação ventricular, hipotensão grave, edema pulmonar não cardíaco, edema da laringe, broncoespasmo, angioedema, chiado no peito, tosse facial, taquipnéia, estridor, febre, dor no peito, bradicardia, taquicardia, falta de.
Reações cardiovasculares
incluindo sobrecarga circulatória, insuficiência cardíaca congestiva e edema pulmonar.
Reações hematológicas
incluindo sangramento intracraniano, sangramento e / ou anemia devido à hemodiluição e / ou deficiência de fator Vlll, adquiriu a síndrome semelhante a von Willebrand e coagulopatia, incluindo casos raros de coagulopatia intravascular disseminada e hemólise.
Reações metabólicas
incluindo acidose metabólica.
Outras reações
incluindo vômitos, edema periférico das extremidades inferiores, aumento glandular submaxilar e parótido, sintomas leves do tipo influenza, dores de cabeça e dores musculares. O prurido associado ao amido hidroxietil foi relatado em alguns pacientes com depósitos de amido hidroxietil nos nervos periféricos.
Nenhuma informação fornecida
Infukoll HES® resulta em expansão do volume plasmático que diminui nas 24 a 36 horas seguintes. O grau de expansão do volume plasmático e melhora no estado hemodinâmico dependem do status intravascular do paciente.
Moléculas de hetastarca abaixo de 50.000 pesos moleculares são rapidamente eliminadas pela excreção renal. Uma dose única de aproximadamente 500 mL de Infukoll HES® (aproximadamente 30 g) resulta em eliminação na urina de aproximadamente 33% da dose em 24 horas. Este é um processo variável, mas geralmente resulta em uma concentração intravascular de hetastarca inferior a 10% da dose total injetada em duas semanas. Um estudo da excreção biliar de Infukoll HES® em 10 homens saudáveis representaram menos de 1% da dose durante um período de 14 dias. O grupo hidroxietil não é clivado pelo corpo, mas permanece intacto e ligado às unidades de glicose quando excretado. Quantidades significativas de glicose não são produzidas, pois a hidroxietilação impede o metabolismo completo dos polímeros menores.
A adição de hetastarca ao sangue total aumenta a taxa de sedimentação de eritrócitos. Portanto, Infukoll HES® é utilizado para melhorar a eficiência da coleta de granulócitos por meios centrífugos.