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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 03.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
HEXTEND (hetastarca a 6% na injeção de eletrólitos com lactato) é fornecido estéril e não pirogênico em plástico flexível de dose única de 500 mL recipientes para infusão.
Unidade de venda | Volume / Recipiente | Cada |
NDC 0409-1555-54 Caso contendo 12 |
500 mL | NDC 0409-1555-64 Recipiente flexível de dose única |
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser minimizado. Evite calor excessivo. Proteger do congelamento. É recomendado isso o produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (25 ° C / 77 ° F); no entanto, breve exposição até 40 ° C não afeta adversamente o produto.
Abrir
Rasgue a tampa no entalhe e remova a solução recipiente. Verifique se há algum vazamento apertando firmemente o recipiente da solução. E se vazamentos são encontrados, solução de descarte, pois a esterilidade pode ser prejudicada.
Inverta o recipiente e inspecione cuidadosamente a solução boa luz para nebulosidade, neblina ou material particulado. Qualquer contêiner que seja suspeito não deve ser usado.
Fabricado e distribuído por: Hospira, Inc., Lago Forest, IL 60045 EUA. Sob licença da BioTime, Inc., Alameda, CA 94502, EUA . Revisado: novembro de 2014
HEXTEND (hetastarca a 6% na injeção de eletrólitos com lactato) é indicado no tratamento da hipovolemia quando a expansão do volume plasmático é desejado. Não substitui sangue ou plasma.
Dosagem para uso agudo na expansão do volume plasmático
HEXTEND é administrado apenas por infusão intravenosa. A dosagem total e a taxa de infusão dependem da quantidade de sangue ou plasma perdido e a hemoconcentração resultante, bem como idade, peso e clínica condição do paciente.
Adultos
A quantidade geralmente administrada é de 500 a 1000 mL. Doses de mais de 1500 mL por dia para o paciente típico de 70 kg (aproximadamente 20 mL por kg de peso corporal) geralmente não são necessários, embora doses de isotônica soluções contendo 6% de hetastarca até 1500 mL foram usadas durante o curso principal cirurgia geralmente sem necessidade de sangue ou produtos derivados de sangue. Volumes em excesso de 1500 mL por dia foram utilizados onde ocorreu uma perda de sangue grave geralmente apenas em conjunto com a administração de sangue e sangue produtos (ver AVISO E PRECAUÇÕES).
Pacientes pediátricos
Ensaios clínicos adequados e bem controlados para estabelecer a segurança e eficácia do HEXTEND em pacientes pediátricos não foram conduzido (verAVISO E PRECAUÇÕES, Uso pediátrico).
Recomendações gerais
Não use recipiente de plástico em conexão em série.
Se a administração for controlada por um dispositivo de bombeamento, tome cuidado deve ser tomado para interromper a ação de bombeamento antes que o recipiente seque ou embolia aérea pode resultar.
Esta solução destina-se à administração intravenosa usando equipamento estéril. Recomenda-se a administração intravenosa o aparelho é substituído pelo menos uma vez a cada 24 horas.
Use apenas se a solução estiver clara e o contêiner e os selos estiverem intacto.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente material particulado e descoloração antes da administração sempre que solução e permissão de contêiner.
Se a administração for por infusão de pressão, todo o ar deve ser retirado ou expulso da bolsa pela porta de medicamentos antes de infusão.
A segurança e compatibilidade de outros aditivos não foi estabelecido. Este produto contém cálcio e não deve ser administrado simultaneamente com sangue através do mesmo conjunto de administração por causa do probabilidade de coagulação (ver AVISO E PRECAUÇÕES).
A solução não contém bacteriostato ou antimicrobiano agente e destina-se apenas a injeção de dose única. Quando doses menores são necessário, a parte não utilizada deve ser descartada.
- Não use produtos de amido hidroxietil (HES), incluindo HEXTEND em pacientes adultos gravemente doentes, incluindo pacientes com sepse, devido a aumento do risco de mortalidade e terapia de reposição renal.
- Não use produtos HES, incluindo HEXTEND, em pacientes com doença hepática grave
- Não use produtos HES, incluindo HEXTEND, em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao amido hidroxietil
- Não use produtos HES em condições clínicas onde sobrecarga de volume é um problema em potencial
- Não use produtos HES em pacientes com pré-existência coagulação ou distúrbios hemorrágicos
- Soluções contendo hetastarca não devem ser usadas doença renal com oligúria ou anúria não relacionada à hipovolemia
- Não use no tratamento da acidose láctica como HEXTEND contém lactato
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
- Evite o uso em pacientes com disfunção renal pré-existente
- Interrompa o uso de HEXTEND ao primeiro sinal renal lesão
- Continue monitorando a função renal em hospitalizado pacientes por pelo menos 90 dias como uso da terapia de reposição renal (TRR) foi relatado até 90 dias após a administração dos produtos HES
- Monitore o status de coagulação dos pacientes submetidos cirurgia cardíaca aberta em associação com desvio cardiopulmonar como excesso sangramento foi relatado com soluções de HES nessa população. Interromper uso de HEXTEND ao primeiro sinal de coagulopatia
- Monitore a função hepática em pacientes recebendo HES produtos, incluindo HEXTEND
Soluções contendo cálcio não devem ser administradas simultaneamente com sangue através do mesmo conjunto de administração por causa do probabilidade de coagulação.
Reações anafiláticas / anafilactóides com risco de vida raramente foram relatados com soluções contendo hetastarca; a morte tem ocorreu, mas uma relação causal não foi estabelecida. Pacientes que se desenvolvem reações anafiláticas / anafilactóides graves podem precisar de cuidados de suporte contínuos até que os sintomas tenham sido resolvidos.
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer mesmo após as soluções contendo hetastarca foram descontinuados.
Soluções que contêm potássio devem ser usadas grande cuidado, se é que existe, em pacientes com hipercalemia e insuficiência renal grave e em situações em que a retenção de potássio está presente.
Soluções contendo íons de sódio devem ser usadas grande cuidado, se é que existe, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e grave insuficiência renal e em estados clínicos em que edema com retenção de sódio ocorre.
Em pacientes com função renal diminuída a administração de soluções contendo íons sódio ou potássio pode resultar em retenção de sódio ou potássio.
Soluções contendo íons lactato devem ser usadas com grande cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória. O a administração de íons lactatos deve ser realizada com muito cuidado ao lidar com condições em que um nível aumentado ou uma utilização prejudicada destes íons ocorrem, como insuficiência hepática grave.
NÃO USE NA LEUQUAPHERESIS .
Uso na expansão do volume plasmático
Grandes volumes de soluções isotônicas contendo 6% de hetastarca (HEXTEND ou 6% de hetastarca em injeção de cloreto de sódio a 0,9%) podem transitoriamente alterar o mecanismo de coagulação devido à hemodiluição e um inibitório direto ação no fator VIII. Hemodiluição por soluções isotônicas contendo 6% o hetastarca também pode resultar em um declínio de 24 horas no total de proteínas, albumina e níveis de fibrinogênio e no prolongamento transitório da protrombina, ativados tromboplastina parcial, coagulação e tempos de sangramento.
Sangramento aumentado foi relatado em pacientes em cirurgia cardíaca aberta em associação com desvio cardiopulmonar após o uso de 6% de hetastarca na injeção de cloreto de sódio a 0,9%.5,6 Embora o conteúdo de eletrólitos do HEXTEND se assemelhe ao do principal constituintes iônicos do plasma normal, seu componente Hetastarca a 6% é idêntico ao de 6% de hetastarca em injeção de cloreto de sódio a 0,9% e tem um direto ação inibitória no fator VIII. Não há estudos retrospectivos semelhantes a aqueles com 6% de hetastarca em injeção de cloreto de sódio a 0,9% que comparam HEXTEND albumina em cirurgia de bypass cardiopulmonar nem possui adequada e estudos clínicos bem controlados foram realizados.
O hematócrito pode ser diminuído e as proteínas plasmáticas diluídas excessivamente pela administração de grandes volumes de soluções isotônicas contendo 6% de hetastarca. Administração de glóbulos vermelhos embalados, plaquetas e congelados frescos o plasma deve ser considerado se ocorrer diluição excessiva.
Em estudos comparativos randomizados, controlados, de 6% Hetastarca em injeção de cloreto de sódio a 0,9% (n = 92) e albumina (n = 85) pol pacientes cirúrgicos, nenhum paciente em nenhum dos grupos de tratamento teve uma complicação hemorrágica e nenhuma diferença significativa foi encontrada na quantidade de perda de sangue entre os grupos de tratamento.1-4
HEXTEND não foi avaliado adequadamente para estabelecer sua segurança em situações que não sejam o tratamento da hipovolemia em eletiva cirurgia. Em alguns casos, o uso de soluções isotônicas contendo 6% de hetastarca tem foi associado a anormalidades de coagulação em conjunto com um adquirido síndrome reversível do tipo von Willebrand e / ou deficiência de fator VIII quando usado por um período de dias. A terapia de reposição deve ser considerada se a é identificada uma deficiência grave do fator VIII ou von Willebrand. Se uma coagulopatia desenvolve, pode levar vários dias para resolver. Certas condições podem afetar o uso seguro de soluções isotônicas contendo 6% de hetastarca em uma base crônica. Por exemplo, em pacientes com hemorragia subaracnóidea onde é isotônico solução contendo 6% de hetastarca é usada repetidamente durante um período de dias a prevenção do vasoespasmo cerebral, pode ocorrer sangramento clínico significativo. Intracraniano sangramento resultando em morte foi relatado com o uso de 6% de hetastarca Injeção de cloreto de sódio a 0,9%.7
A possibilidade de sobrecarga circulatória deve ser mantida mente. Deve-se ter cuidado quando o risco de edema pulmonar e / ou congestivo insuficiência cardíaca é aumentada. Cuidados especiais devem ser exercidos em pacientes que têm insuficiência renal, uma vez que esta é a principal maneira pela qual o hetastarca é eliminado e nos estados clínicos em que o edema com sódio retenção ocorre.
Níveis indiretos de bilirrubina de 8,3 mg / L (normal 0,0-7,0 mg / L) foram relatados em 2 dos 20 indivíduos normais que receberam múltiplos infusões de 6% de hetastarca na injeção de cloreto de sódio a 0,9%. Bilirrubina total estava dentro dos limites normais o tempo todo; bilirrubina indireta voltou ao normal por 96 horas após a infusão final. O significado, se houver, destes elevações não são conhecidas; no entanto, deve-se ter cautela antes administração de soluções isotônicas contendo 6% de hetastarca em pacientes com a história de doença hepática.
Se ocorrer um efeito de hipersensibilidade, administração de o medicamento deve ser descontinuado e tratamento e suporte adequados medidas devem ser tomadas (verAVISO E PRECAUÇÕES).
Deve-se ter cuidado ao administrar soluções contendo hetastarca em pacientes alérgicos ao milho, porque esses pacientes podem também seja alérgico ao hetastarca.
HEXTEND deve ser usado com cautela em pacientes que o fizeram foi anticoagulado com outros medicamentos que influenciam negativamente a coagulação sistema.
Avaliação clínica e laboratório periódico são necessárias determinações para monitorar alterações no balanço de fluidos, eletrólitos concentrações, equilíbrio ácido-base e parâmetros de coagulação durante parenteral prolongado terapia ou sempre que a condição do paciente justificar tal avaliação.
Soluções contendo dextrose devem ser usadas com cautela em pacientes com diabetes mellitus subclínico ou manifesto conhecido.
Deve-se ter cuidado na administração de fluidos parenterais, especialmente aqueles que contêm íons sódio, para pacientes recebendo corticosteróides ou corticotropina.
Soluções contendo potássio devem ser usadas com cautela na presença de doença cardíaca, particularmente em digitalizado pacientes ou na presença de doença renal.
Soluções contendo íons lactato devem ser usadas com cautela, pois o excesso de administração pode resultar em alcalose metabólica.
Níveis séricos elevados de amilase podem ser observados temporariamente após administração de soluções contendo hetastarca, embora não associação com pancreatite foi demonstrada. Níveis séricos de amilase não pode ser usado para avaliar ou avaliar a pancreatite por 3-5 dias após administração de soluções contendo hetastarca. Amilase sérica elevada os níveis persistem por períodos mais longos em pacientes com insuficiência renal. As soluções contendo hetastarca não demonstraram aumentar a lipase sérica.
Um relatório sugere isso na presença de renal dano glomerular, moléculas maiores de hetastarca podem vazar na urina e elevar a gravidade específica. A elevação de gravidade específica pode obscurecer o diagnóstico de insuficiência renal.
O hetastarca não é eliminado pela hemodiálise. O utilitário de outras técnicas de eliminação extracorpórea não foi avaliada.
Se a administração for por infusão de pressão, todo o ar deve ser retirado ou expulso da bolsa pela porta de medicamentos antes de infusão.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Estudos de longo prazo de animais não foram realizados avaliar o potencial carcinogênico do hetastarca.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Hetastarca a 6% em Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9% demonstrou ter um efeito embriocida nos coelhos da Nova Zelândia quando administrados por via intravenosa durante todo o período de organogênese em uma dose diária ½ vezes a dose terapêutica máxima recomendada em humanos (1500 mL) e em ratos BD quando administrada intraperitonealmente do 16o ao 21o dia de gravidez, em uma dose diária 2,3 vezes a dose terapêutica humana máxima recomendada. Quando 6% de hetastarca em 0,9% de sódio A injeção de cloreto foi administrada a coelhos da Nova Zelândia, ratos BD e suíços camundongos com doses diárias intravenosas de 2 vezes, 1/3 vezes e 1 vezes o dose terapêutica humana máxima recomendada, respectivamente, durante vários dias durante o período de gestação, nenhuma evidência de teratogenicidade foi evidente. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. HEXTEND deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Não se sabe se o hetastarca é excretado em humanos leite. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela exercitado quando HEXTEND é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do HEXTEND em pediatria pacientes não foram estabelecidos. Ensaios clínicos adequados e bem controlados estabelecer a segurança e eficácia do HEXTEND em pacientes pediátricos não foi conduzido. No entanto, em um pequeno estudo duplo-cego, 47 crianças crianças e adolescentes (1 ano a 15,5 anos) programados para reparo doença cardíaca congênita com hipotermia moderada foram randomizadas para receber 6% de hetastarca em injeção de cloreto de sódio a 0,9% ou albumina como pós-operatório expansor de volume durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Trinta e oito filhos terapia de reposição de colóides necessária, das quais 20 crianças receberam 6% Hetastarca em injeção de cloreto de sódio a 0,9%. Nenhuma diferença foi encontrada no parâmetros de coagulação ou na quantidade de fluidos de substituição necessários no crianças que recebem 20 mL / kg ou menos de terapia de reposição colóide. No crianças que receberam mais de 20 mL / kg de hetastarca a 6% em sódio a 0,9% Injeção de cloreto, foi demonstrado um aumento no tempo de protrombina (p = 0,006).8 Não houve neonatos incluídos neste estudo.
Uso geriátrico
Do número total de pacientes em ensaios clínicos de HEXTEND (n = 119), 30% tinham 65 anos ou mais e 12% tinham 70 anos ou mais. De outros experiência relatada com 6% de hetastarca em injeção de cloreto de sódio a 0,9% não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, mas uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartada.
Sabe-se que este medicamento é substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior nos pacientes com insuficiência renal. Porque pacientes idosos são mais propensos a ter diminuição da função renal, deve-se tomar cuidado na seleção da dose, e pode ser útil para monitorar a função renal.
REFERÊNCIAS
1. Diehl J, et al., Comparação Clínica de Hetastarch e Albumina em pacientes cardíacos no pós-operatório. Os Anais da Cirurgia Torácica, 1982; 34 (6): 674-679.
2). Ouro M, et al., Comparação de Hetastarch com Albumin para sangramento perioperatório em pacientes submetidos ao aneurisma da aorta abdominal Cirurgia, Anais de Cirurgia, 1990; 211 (4): 482-485.
3). Kirklin J, et al., Amido de hidroxietilo versus albumina para infusão de colóides após desvio cardiopulmonar em pacientes em curso Revascularização miocárdica, Os Anais da Cirurgia Torácica, 1984; 37 (1): 40-46.
4). Moggio RA, et al.Comparação Hemodinâmica de Albumina e amido hidroxietil em pacientes em cirurgia cardíaca no pós-operatório, crítico Care Medicine, 1983; 11 (12): 943-945.
5). Knutson, JE, et al.Hetastarca Intraoperativa Administração Aumente os requisitos de perda de sangue e transfusão após o Cardiac Cirurgia? Anestesia Analg., 2000; 90: 801-7.
6. Cope, JT, et al.Infusão intraoperatória de hetastarca Impairs Hemostase Após Operações Cardíacas, Os Anais da Cirurgia Torácica, 1997; 63: 78-83.
7). Damon L, Sangramento Intracraniano Durante o Tratamento com Hidroxietil Starch, New England Journal of Medicine, 1987; 317 (15): 964-965.
8). Brutocao D, et al., Comparação de Hetastarch com Albumina para expansão do volume pós-operatório em crianças após cardiopulmonar Bypass, Journal of Cardiotoracic and Vascular Anesthesia, 1996; 10 (3): 348-351.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Reações adversas graves (RAs) observadas em clínica ensaios de pacientes adultos gravemente enfermos incluem:
- Maior mortalidade em sepse grave e outras condições exigindo admissão na UTI
- Maior necessidade de terapia de reposição renal em grave sepse e outras condições que requerem admissão na UTI
Em ensaios clínicos comparando o volume plasmático em expansão propriedades de HEXTEND (n = 60) com as de 6% de Hetastarch em 0,9% de Sódio Injeção de cloreto (n = 59), não houve diferenças significativas no número de eventos adversos adversos ou graves entre os dois grupos.
Reações adversas relatadas com soluções isotônicas contendo 6% de hetastarca incluem:
Geral
Hipersensibilidade (verAVISO E PRECAUÇÕES).
Morte, anafilático / anafilactóide com risco de vida reações, parada cardíaca, fibrilação ventricular, hipotensão grave edema pulmonar não cardíaco, edema da laringe, broncoespasmo, angioedema, sibilos inquietação, taquipnéia, estridor, febre, dor no peito, bradicardia, taquicardia, falta de ar, calafrios, urticária, prurido, edema facial e periorbital tosse, espirros, rubor, eritema multiforme e erupção cutânea.
Cardiovascular
Sobrecarga circulatória, insuficiência cardíaca congestiva e edema pulmonar (verAVISO E PRECAUÇÕES).
Hematológico
Sangramento intracraniano, sangramento e / ou anemia devido a hemodiluição (verAVISO E PRECAUÇÕES) e / ou fator VIII deficiência, adquiriu a síndrome de von Willebrand e coagulopatia, inclusive casos raros de coagulopatia intravascular disseminada e hemólise. Com extenso uso clínico de 6% de hetastarca em injeção de cloreto de sódio a 0,9%, casos raros de coagulopatia intravascular disseminada e hemólise foram observadas.
Metabólico
Acidose metabólica.
De outros
Vômitos, edema periférico das extremidades inferiores aumento glandular submaxilar e parótido, sintomas leves semelhantes à influenza dores de cabeça e dores musculares. O prurido associado ao amido hidroxietil tem sido relatado em alguns pacientes com depósitos de amido hidroxietil em periférico nervos.
Experiência pós-comercialização
Porque reações adversas são relatadas voluntariamente após a aprovação de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a frequência dessas reações ou estabelecer um causal relação com a exposição ao produto.
As seguintes reações adversas foram identificadas e relatado durante o uso pós-aprovação de outros produtos HES em estado crítico pacientes adultos, incluindo pacientes com sepse :
Mortalidade
Renal: necessidade de terapia de reposição renal
INTERAÇÕES DE DROGAS
Nenhuma informação fornecida
Reações adversas graves (RAs) observadas em clínica ensaios de pacientes adultos gravemente enfermos incluem:
- Maior mortalidade em sepse grave e outras condições exigindo admissão na UTI
- Maior necessidade de terapia de reposição renal em grave sepse e outras condições que requerem admissão na UTI
Em ensaios clínicos comparando o volume plasmático em expansão propriedades de HEXTEND (n = 60) com as de 6% de Hetastarch em 0,9% de Sódio Injeção de cloreto (n = 59), não houve diferenças significativas no número de eventos adversos adversos ou graves entre os dois grupos.
Reações adversas relatadas com soluções isotônicas contendo 6% de hetastarca incluem:
Geral
Hipersensibilidade (verAVISO E PRECAUÇÕES).
Morte, anafilático / anafilactóide com risco de vida reações, parada cardíaca, fibrilação ventricular, hipotensão grave edema pulmonar não cardíaco, edema da laringe, broncoespasmo, angioedema, sibilos inquietação, taquipnéia, estridor, febre, dor no peito, bradicardia, taquicardia, falta de ar, calafrios, urticária, prurido, edema facial e periorbital tosse, espirros, rubor, eritema multiforme e erupção cutânea.
Cardiovascular
Sobrecarga circulatória, insuficiência cardíaca congestiva e edema pulmonar (verAVISO E PRECAUÇÕES).
Hematológico
Sangramento intracraniano, sangramento e / ou anemia devido a hemodiluição (verAVISO E PRECAUÇÕES) e / ou fator VIII deficiência, adquiriu a síndrome de von Willebrand e coagulopatia, inclusive casos raros de coagulopatia intravascular disseminada e hemólise. Com extenso uso clínico de 6% de hetastarca em injeção de cloreto de sódio a 0,9%, casos raros de coagulopatia intravascular disseminada e hemólise foram observadas.
Metabólico
Acidose metabólica.
De outros
Vômitos, edema periférico das extremidades inferiores aumento glandular submaxilar e parótido, sintomas leves semelhantes à influenza dores de cabeça e dores musculares. O prurido associado ao amido hidroxietil tem sido relatado em alguns pacientes com depósitos de amido hidroxietil em periférico nervos.
Experiência pós-comercialização
Porque reações adversas são relatadas voluntariamente após a aprovação de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a frequência dessas reações ou estabelecer um causal relação com a exposição ao produto.
As seguintes reações adversas foram identificadas e relatado durante o uso pós-aprovação de outros produtos HES em estado crítico pacientes adultos, incluindo pacientes com sepse :
Mortalidade
Renal: necessidade de terapia de reposição renal
Nenhuma informação fornecida