Tysabri

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Tysabri

Forma selecionada

Opção de tratamento: Crohn'S Disease, Multiple Sclerosis

Revisão médica

Marina Burgos

Última atualização 10/01/2026

Esta página fornece informações gerais e de referência compiladas a partir de fontes médicas oficiais. Não substitui aconselhamento médico profissional, diagnóstico ou tratamento. Para decisões sobre a sua saúde, consulte um profissional de saúde qualificado.

Visão geral de Tysabri

O Tysabri é um medicamento de receita médica obrigatória, altamente especializado e destinado a adultos. Fabricado pela Biogen, pertence à classe das terapias modificadoras da doença. O seu princípio ativo é o natalizumab, um agente potente que atua através do controlo do movimento das células imunitárias no organismo. É classificado como um medicamento biológico, o que significa que é uma proteína complexa produzida através de tecnologia de ADN recombinante, distinguindo-se dos fármacos químicos convencionais de pequenas moléculas.

Propriedade Descrição
Princípio ativo Natalizumab (DCI)
Forma Concentrado para solução para perfusão
Classe farmacológica Antagonista do Recetor da Integrina, Anticorpo Monoclonal
Uso comum Para limitar a inflamação e prevenir danos nos tecidos
Origem Biológico (Anticorpo IgG₄ recombinante humanizado)

Que tipo de medicamento é o natalizumab?

O Tysabri é um Antagonista do Recetor da Integrina, o que o posiciona dentro da classe farmacológica mais abrangente dos Imunossupressores Seletivos e dos Anticorpos Monoclonais. Esta classificação significa que o medicamento foi concebido para bloquear especificamente certas proteínas de adesão que ajudam as células imunitárias a fixarem-se e a deslocarem-se através das paredes dos vasos sanguíneos. O natalizumab é um anticorpo IgG₄ recombinante humanizado, desenvolvido para atingir com precisão o recetor integrina alpha4 nas células imunitárias, um mecanismo específico clinicamente reconhecido por oferecer elevada eficácia na gestão de condições inflamatórias muito ativas. Esta ação direcionada é fundamental para o funcionamento do fármaco, diferenciando-o dos imunossupressores de ação generalizada.

A sua função única define o seu tipo como um Inibidor da Molécula de Adesão Seletiva (SAM). Esta classe de biológicos não suprime o sistema imunitário de forma ampla, mas, em vez disso, interfere seletivamente no processo de adesão molecular — a etapa crucial em que as células imunitárias se ligam e atravessam o revestimento interno dos vasos sanguíneos para entrar nos tecidos.


De que forma o Tysabri ajuda o organismo em geral?

A ação geral do Tysabri ajuda o corpo ao atuar como um controlador de tráfego para as células imunitárias ativadas que potenciam a inflamação. Ao ligar-se ao recetor integrina alpha4 encontrado na superfície da maioria dos glóbulos brancos, o medicamento bloqueia eficazmente a capacidade de estas células inflamatórias aderirem e se deslocarem através das paredes dos vasos sanguíneos. Este bloqueio molecular crucial impede que as células imunitárias migrem através de barreiras protetoras, como a barreira hematoencefálica, e entrem em tecidos sensíveis subjacentes. O propósito terapêutico geral desta ação é atenuar significativamente a inflamação e limitar os danos contínuos nos tecidos causados pela infiltração injustificada de células imunitárias nos órgãos.

Quais efeitos secundários são possíveis com Tysabri?

O Tysabri está associado a uma gama de possíveis efeitos secundários, os quais são oficialmente classificados por frequência e agrupados em Classes de Sistemas de Órgãos nos documentos regulamentares. O aviso de segurança mais significativo diz respeito ao risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), uma infeção viral oportunista rara do cérebro que tipicamente resulta em morte ou incapacidade grave, conforme observado nos avisos de advertência das autoridades de saúde.

Reações Adversas Classificadas por Frequência

As reações adversas classificadas como Muito Frequentes (ocorrendo em 10% ou mais dos doentes) incluem cefaleias (dores de cabeça), fadiga, artralgia (dor nas articulações), infeção do trato urinário e nasofaringite. As reações Frequentes (ocorrendo entre 1% e 10% dos doentes) abrangem condições como gastroenterite, vaginite, depressão, erupção cutânea (exantema), náuseas e infeções gerais do trato respiratório superior e inferior. As reações relacionadas com a perfusão, que tipicamente ocorrem durante a perfusão ou no prazo de uma hora após a sua conclusão, também são classificadas como frequentes.

Reações Adversas Graves e Restrições

Para além da LMP, o perfil de segurança oficial inclui avisos para outras reações adversas graves, tais como hepatotoxicidade clinicamente significativa (lesão no fígado, que por vezes pode levar a insuficiência hepática), reações de hipersensibilidade graves (incluindo anafilaxia) e infeções por herpes potencialmente fatais (por exemplo, encefalite e meningite). Foram também comunicados casos de trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas). O medicamento é formalmente contraindicado em doentes com antecedentes de LMP ou hipersensibilidade conhecida ao fármaco. Além disso, a sua utilização é restrita quando em conjunto com imunossupressores concomitantes (como o metotrexato ou a azatioprina), devido ao risco acrescido de LMP e de outras infeções.

Notas de Segurança sobre Duração e Populações

O risco de desenvolver LMP está formalmente ligado a três fatores: a presença de anticorpos contra o vírus John Cunningham (JCV), a duração do tratamento, especialmente além dos dois anos, e o uso prévio de imunossupressores. Para populações específicas, as informações do produto referem que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas em doentes pediátricos e que foram comunicados casos de trombocitopenia neonatal após a exposição in utero.

Sobredosagem e resposta em caso de emergência

Sobredosagem e quando procurar ajuda

A documentação oficial do natalizumab (Tysabri) aborda a gestão de cenários de potencial sobredosagem através da imposição de ações de emergência e protocolos de gestão específicos, em vez de detalhar um perfil sintomático concreto.

Perfil de Sobredosagem e Ação de Emergência

Domínio Declaração Oficial
Manifestações Documentadas Não foi formalmente descrito qualquer perfil sintomático específico ou síndrome clínica de sobredosagem em humanos nas informações de prescrição.
Notas sobre a Dose Foram relatados casos de sobredosagem após administrações até 2000 mg, o que corresponde a quatro vezes a dose recomendada.
Informação sobre Antídoto Não é conhecido nem está listado qualquer antídoto específico nas informações oficiais de prescrição do natalizumab.

Gestão e Monitorização Obrigatória

Perante a suspeita ou confirmação de uma sobredosagem, as diretrizes determinam a interrupção imediata do tratamento. Os indivíduos devem procurar assistência médica imediata e contactar os serviços de emergência.

A gestão clínica deve consistir em tratamento sintomático e de suporte. Devido à natureza do medicamento e à inexistência de um antídoto específico, é necessária uma monitorização rigorosa e uma observação clínica contínua. Esta observação é geralmente realizada num ambiente médico controlado, como o contexto hospitalar. Não existem considerações específicas documentadas sobre sobredosagem para populações pediátricas, idosas ou doentes com insuficiência renal.

Usos terapêuticos de Tysabri

O Tysabri (natalizumab) é um tratamento especializado utilizado na gestão de doenças inflamatórias crónicas que geram um esforço fisiológico percetível. Esta terapia é aplicada em áreas onde é necessário um apoio sintomático adicional, sendo habitualmente utilizada em duas condições crónicas principais: as formas recorrentes de Esclerose Múltipla e a doença de Crohn moderada a gravemente ativa.

De acordo com as informações oficiais de prescrição, o medicamento é indicado principalmente para adultos com Esclerose Múltipla (EM) altamente ativa, caracterizada por períodos de agravamento dos sintomas, e para doentes com doença de Crohn em contextos que envolvem uma carga sistémica elevada. O uso de Tysabri ajuda a reduzir a frequência de exacerbações clínicas (surtos) na EM e pode auxiliar no abrandamento da progressão do comprometimento neurológico ao longo do tempo. Este benefício sustentado apoia o bem-estar geral durante as fases sintomáticas.

No contexto da doença de Crohn, o Tysabri é habitualmente utilizado para ajudar na gestão de grupos de sintomas que podem tornar-se intensos ou disruptivos, tais como a dor abdominal crónica e a diarreia. Isto proporciona, de uma forma geral, um alívio de suporte perante sintomas crónicos graves, contribuindo para um melhor conforto e estabilidade funcional durante os períodos sintomáticos.

“Esta abordagem terapêutica de suporte auxilia na manutenção da estabilidade funcional quando os sintomas interferem com as atividades rotineiras.”


Facto Rápido: Alívio para grupos de sintomas neurológicos e gastrointestinais


Critérios de utilização e restrições

O Tysabri (natalizumab) está formalmente indicado apenas para doentes adultos (com 18 anos ou mais) com formas recorrentes de Esclerose Múltipla (EM) ou com Doença de Crohn de atividade moderada a grave. Os documentos oficiais definem rigorosamente as populações que não devem utilizar este medicamento.

População Estado de Elegibilidade (conforme o Rótulo)
Historial de LMP Contraindicado (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva)
Idade < 18 Contraindicado (A segurança e eficácia não estão estabelecidas)
Hipersensibilidade Contraindicado (Alergia conhecida ao natalizumab ou aos excipientes)
Fármacos Concomitantes Contraindicado (Imunossupressores ou inibidores do TNF-alfa)
Malignidade Ativa Contraindicado (Exceto no caso de carcinoma basocelular da pele)

O medicamento não é recomendado para doentes geriátricos (com mais de 65 anos) devido à falta de dados clínicos suficientes neste grupo etário.

Os documentos de referência detalham também restrições de elegibilidade essenciais:

No tratamento da EM, o Tysabri é indicado apenas como monoterapia. Além disso, os doentes com estado positivo de anticorpos contra o vírus John Cunningham (JCV) requerem uma estratificação de risco e monitorização reforçadas. Relativamente ao estado de gravidez, o uso é considerado condicional; o medicamento está associado a relatos de anomalias sanguíneas neonatais, como trombocitopenia ou anemia, quando a exposição ocorre no final da gestação.

O que devo saber sobre interações com outros medicamentos?

O perfil oficial de interações do Tysabri baseia-se primordialmente em restrições farmacodinâmicas (FD) que proíbem estritamente a sua coadministração com outros agentes que suprimam o sistema imunitário. O fármaco está proibido de ser utilizado em simultâneo com imunossupressores e inibidores do TNF-α concomitantes. Esta restrição principal deve-se ao risco formalmente reconhecido de imunossupressão aditiva, que está documentado como aumentando a probabilidade de desenvolvimento de infeções graves. O risco de infeção grave é também oficialmente reconhecido como estando aumentado em doentes com um historial de utilização prévia de medicamentos imunossupressores.


Tipo de Interação Substância/Classe Interagente Restrição Oficial
FD - Proibida Imunossupressores / Inibidores do TNF-α A coadministração é formalmente proibida (ex: azatioprina, metotrexato).
FD - Condicional Corticosteroides Orais Crónicos (DC) Deve ser feita uma redução gradual; o uso além de seis meses exige a descontinuação do Tysabri.
FK - Ausência Fármacos de Pequenas Moléculas Sem registo de interações mediadas por enzimas CYP ou transportadores.

As diretrizes estabelecem restrições específicas para a coadministração condicional. No caso da Doença de Crohn, se o tratamento for iniciado enquanto o doente estiver a receber corticosteroides orais crónicos, deve começar obrigatoriamente um regime de redução gradual (desmame). Se o doente necessitar de corticosteroides orais contínuos para além de um período de seis meses, o tratamento com Tysabri deve ser interrompido. Em contrapartida, os aminosalicilatos podem ser continuados durante o tratamento em doentes com Doença de Crohn. Não estão documentadas quaisquer interações formais com alimentos, álcool ou produtos à base de plantas.

Mecanismo de ação

O Tysabri é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG4) que funciona como um antagonista da integrina alfa4. Este liga-se especificamente às integrinas alfa4beta1 (Antigénio Muito Tardio-4 ou VLA-4) e alfa4beta7, expressas na superfície dos leucócitos em circulação, incluindo os linfócitos T. Esta interação molecular impede que as integrinas se liguem aos seus respetivos ligandos, a Molécula de Adesão de Células Vasculares-1 (VCAM-1) no endotélio e a Molécula de Adesão de Células de Endereçamento de Mucosa-1 (MAdCAM-1) no intestino.

A principal cascata mecanística envolve o bloqueio da VLA-4 (alfa4beta1). A transmigração de leucócitos através da barreira hematoencefálica (BHE) requer a adesão da VLA-4 nas células T à VCAM-1 nas células endoteliais cerebrais. Ao ocupar o recetor VLA-4, o Tysabri inibe esta etapa crítica de adesão. Isto reduz o movimento de linfócitos T autorreativos e de outras células inflamatórias para o sistema nervoso central (SNC).

O bloqueio da alfa4beta7 impede a sua ligação à MAdCAM-1 nas células endoteliais que revestem os vasos sanguíneos do trato gastrointestinal. Esta ação modula adicionalmente o tráfego de células T em circulação, afetando a distribuição sistémica de células inflamatórias.

Informações sobre dosagem e administração

Orientações Oficiais de Administração do Tysabri

A administração de Tysabri (natalizumab) segue um protocolo padrão e não escalonado, estabelecido pelas diretrizes regulamentares. O regime central envolve uma dose fixa fornecida num ciclo definido.

Característica Orientação (Baseada Estritamente no Rótulo Oficial)
Via de Administração Principalmente por perfusão intravenosa (IV). A via de injeção subcutânea (SC) está aprovada em certas regiões globais.
Dose Padrão 300 mg por administração para todas as indicações aprovadas em adultos.
Frequência e Calendarização Administrado uma vez a cada quatro semanas (ou a cada 28 dias).

Regras de Preparação e do Procedimento

O concentrado para solução deve ser diluído em 100 mL de uma solução injetável de Cloreto de Sódio a 0,9% antes da administração. O medicamento diluído é então administrado durante aproximadamente uma hora e não deve ser aplicado como uma injeção IV rápida ou em bolus.

Se uma administração for omitida, as orientações indicam que a dose deve ser administrada assim que possível, reiniciando-se o esquema posológico de quatro semanas a partir dessa nova data.

Duração e Orientações para Populações Específicas

As regras para o curso da terapia incluem pontos de controlo obrigatórios, como a descontinuação na doença de Crohn se não for observado benefício terapêutico após 12 semanas de tratamento. O uso não é recomendado para doentes com mais de 65 anos devido à insuficiência de dados clínicos, e a segurança não está estabelecida em doentes pediátricos (com menos de 18 anos).

Evidência clínica recente

Base de Evidência para Natalizumab (Tysabri)

Esta secção resume a estrutura e o foco da investigação clínica realizada para o natalizumab, baseando-se principalmente em ensaios clínicos aleatorizados controlados e em avaliações regulamentares oficiais. Esta informação descreve padrões de grupo observados em estudos e não determina se um indivíduo responderá de forma semelhante.


Evidência de Investigação para Formas Recidivantes Muito Ativas de Esclerose Múltipla

A investigação que analisou o natalizumab na EM envolveu principalmente ensaios clínicos de grande escala, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo. Estes estudos avaliaram doentes adultos diagnosticados com Esclerose Múltipla Surto-Remissão (EMSR), incluindo aqueles com condições caracterizadas por períodos de agravamento dos sintomas. A investigação analisou resultados incluindo a Taxa Anualizada de Surtos (TAS), medidas de comprometimento funcional, tais como o tempo até à progressão confirmada da incapacidade, e a atividade radiológica da doença, como o número de lesões novas ou que aumentaram de tamanho visíveis em exames de RM.

Os ensaios clínicos fundamentais iniciais, que duraram até dois anos, reportaram padrões observados nos estudos relativamente à medição de episódios de surtos e ao tempo até à progressão confirmada da incapacidade nas populações observadas. A investigação destaca as medições de marcadores de RM durante o período do estudo, que são utilizadas para compreender a atividade subclínica da doença.


Evidência de Investigação para a Doença de Crohn Ativa Moderada a Grave

Para a Doença de Crohn, a base de evidência deriva principalmente de ensaios de Fase III aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo, concebidos para estudar tanto o tratamento de indução como o de manutenção. Estes estudos avaliaram resultados captando fases de atividade sintomática acentuada e desequilíbrio sistémico em doentes adultos com doença ativa moderada a grave.

Os resultados foram mistos em alguns ensaios iniciais relativamente ao cumprimento dos objetivos primários pré-especificados para a indução da remissão em toda a população estudada. No entanto, ensaios e análises subsequentes descreveram padrões observados nos estudos relativos à percentagem de participantes que permaneceram em remissão clínica ao longo de intervalos definidos, tais como até um ano.


Áreas de Incerteza na Investigação e Lacunas de Estudo

As durações do acompanhamento foram limitadas nos ensaios aleatorizados iniciais, o que significa que os dados para resultados a longo prazo que se estendem por vários anos provêm, em grande parte, de contextos observacionais menos rigorosos. Verifica-se uma falta de evidência comparativa de ensaios de grande escala, comparativos diretos ("head-to-head"), contra muitos outros tratamentos comummente utilizados. A qualidade da evidência varia entre os estudos para a indicação na Doença de Crohn. A investigação continua em curso para caracterizar melhor a utilização deste medicamento em subtipos específicos de EM menos estudados, como a Esclerose Múltipla Secundária Progressiva.

Perguntas frequentes (FAQ)

Perguntas frequentes sobre Tysabri (FAQ)

P: Qual é a diferença entre a perfusão intravenosa de Tysabri e a injeção subcutânea?

R: O Tysabri está disponível tanto sob a forma de perfusão intravenosa (IV) de 300 mg como de injeção subcutânea (Sub-Q) de 300 mg. Embora ambas as vias de administração sejam aplicadas a cada quatro semanas, a perfusão IV é administrada diretamente numa veia durante aproximadamente uma hora. A injeção subcutânea é administrada sob a pele através de duas injeções de 150 mg. Ambas as vias de administração devem obrigatoriamente ser realizadas sob a supervisão de um profissional de saúde.


P: Como é monitorizado o risco de LMP enquanto uma pessoa está a ser tratada com Tysabri?

R: Os protocolos de monitorização incluem geralmente avaliações clínicas regulares e análises ao sangue periódicas para verificar o seu estado de anticorpos anti-vírus John Cunningham (JCV). Para muitos doentes, o protocolo de monitorização inclui também exames de ressonância magnética (RM) ao cérebro de rotina para detetar alterações precoces.


P: Quais são os sinais de problemas hepáticos associados ao Tysabri?

R: Os avisos oficiais descrevem possíveis sintomas de lesão hepática (hepatotoxicidade), que podem incluir o amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), escurecimento invulgar da urina e sensações gerais de náuseas, vómitos ou sentir-se invulgarmente cansado ou fraco.


P: O que se sabe sobre a utilização de Tysabri durante a gravidez?

R: Os documentos regulamentares oficiais indicam que a utilização de Tysabri durante a gravidez é considerada sujeita a condições específicas. A exposição ao fármaco, particularmente durante o terceiro trimestre, está associada a relatos de contagens baixas de células sanguíneas em recém-nascidos, tais como contagens baixas de plaquetas (trombocitopenia) e anemia.


P: É necessário evitar o álcool durante o tratamento com Tysabri?

R: Os documentos regulamentares formais não registam uma interação farmacocinética ou farmacodinâmica específica entre o Tysabri e o álcool.


P: O que acontece se uma perfusão agendada de Tysabri for atrasada?

R: As orientações regulamentares estabelecem que, se uma administração for esquecida ou atrasada, a dose deve ser administrada o mais cedo possível. A equipa de saúde reiniciará então o esquema de doseamento de quatro semanas a partir dessa nova data de administração.


P: Quais são os sinais de uma reação alérgica ou de hipersensibilidade ao Tysabri?

R: Os sinais de uma reação alérgica ou de hipersensibilidade podem incluir reações como urticária, prurido (comichão) ou erupção cutânea, bem como sintomas mais graves como dificuldade em respirar, tonturas, calafrios ou náuseas. As reações graves estão classificadas na informação oficial e ocorrem tipicamente durante a perfusão ou no prazo de uma hora após a sua conclusão.


P: O Tysabri interage com ou afeta a utilização de contracetivos hormonais?

R: Os documentos regulamentares oficiais não documentam uma interação farmacocinética específica entre o Tysabri e os contracetivos hormonais (controlo de natalidade). Isto significa que não se sabe se o fármaco afeta a forma como o organismo processa este tipo de medicamentos.


P: Quais são os principais benefícios potenciais da utilização de Tysabri para a minha condição?

R: Os estudos e a informação oficial indicam que a ação do fármaco se destina a reduzir significativamente a inflamação no sistema nervoso central. A investigação analisou especificamente a capacidade do fármaco para afetar a Taxa Anualizada de Surtos (TAS), atrasar o tempo até à progressão confirmada da incapacidade e limitar as lesões novas ou aumentadas visíveis em exames de RM.


P: O que é o vírus John Cunningham (JCV) e como se relaciona com o Tysabri?

R: O vírus John Cunningham (JCV) é um poliomavírus humano comum que infeta uma grande parte da população. Embora seja habitualmente inofensivo, é o vírus que causa a infeção cerebral grave e rara denominada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), que é um risco conhecido associado ao tratamento com Tysabri.


P: Ter um índice de anticorpos JCV elevado aumenta o nível de risco de LMP?

R: Sim, as orientações regulamentares oficiais indicam que o nível da resposta de anticorpos anti-JCV (conhecido como índice) está associado ao nível de risco de LMP em doentes positivos para anticorpos anti-JCV. O risco é considerado mais elevado quando o índice é superior a 1,5.


P: O que indica a investigação sobre a amamentação durante o tratamento com Tysabri?

R: Os estudos mostram que o Tysabri é excretado no leite humano. No entanto, as fontes oficiais referem que não se conhecem os efeitos que isto possa ter num lactente. Recomenda-se que os doentes discutam a decisão de continuar ou interromper a amamentação ou o tratamento com a sua equipa de saúde.


P: É normal sentir um cansaço extra ou fadiga nos dias seguintes a uma perfusão de Tysabri?

R: A fadiga está formalmente listada como uma reação adversa muito comum que pode ocorrer com a utilização de Tysabri. As classificações de frequência oficiais descrevem "muito comum" como ocorrendo em 10% ou mais dos doentes.


P: O Tysabri interage com medicamentos de venda livre comuns ou suplementos?

R: O resumo das características do medicamento não documenta interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas com medicamentos de venda livre comuns ou com a maioria dos suplementos.


P: É verdade que o Tysabri pode causar ou agravar a depressão?

R: A depressão está listada como uma reação adversa comum associada à utilização de Tysabri. As classificações de frequência oficiais indicam que esta reação ocorre em 1% a 10% dos doentes.

Como Tysabri deve ser armazenado e descartado?

Conservação e Eliminação de TYSABRI

Os regulamentos oficiais exigem um controlo ambiental rigoroso para o TYSABRI (natalizumab) de modo a manter a sua estabilidade.

Frascos por diluir

Os frascos de concentrado fechados devem ser conservados no frigorífico entre 2 C e 8 C. Os frascos devem ser protegidos da luz, mantendo-os na sua embalagem de origem, e não devem ser congelados nem agitados. Antes da utilização, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar a existência de partículas ou descoloração.

Pós-diluição e Eliminação

Apos a diluição, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se necessário, pode ser refrigerada (2 C a 8 C) por um período curto, no máximo 24 horas, antes da utilização. O produto destina-se a uma única utilização; qualquer porção não utilizada e os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais para resíduos farmacêuticos. Manter todos os materiais do produto fora da vista e do alcance das crianças.

Atenção! Sempre consulte um médico ou farmacêutico antes de usar pílulas ou medicamentos.

Disponível em países:

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