Traumed

Um opioide sintético que é usado como cloridrato. É um analgésico opióide que é principalmente um agonista mu-opióide. Possui ações e usos semelhantes aos da morfina. Ele também tem uma ação depressiva no centro da tosse e pode ser administrado para controlar a tosse intratável associada ao câncer de pulmão terminal. Traumed também é usado como parte do tratamento da dependência de opióides, embora o uso prolongado de metadona em si possa resultar em dependência. (De Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30a ed, p1082-3)

Adultos

Traumed® (cloridrato de traumed) é indicado para o tratamento de dores moderadas a moderadamente graves em adultos.

Geriatria (> 65 anos)

Idosos saudáveis com idades entre 65 e 75 anos administrados Traumed têm concentrações plasmáticas e meias-vidas de eliminação comparáveis às observadas em indivíduos saudáveis com menos de 65 anos de idade. Traumed® deve ser administrado com maior cautela em pacientes com mais de 75 anos, devido ao maior potencial de eventos adversos nessa população.

Pediatria (<18 anos)

A segurança e eficácia do Traumed® não foram estudadas na população pediátrica. Portanto, o uso de comprimidos Traumed® não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Traumado é um analgésico semelhante a narcótico.

Traumado é usado para tratar dores moderadas a graves.

A forma de liberação prolongada de Traumed é para o tratamento da dor 24 horas por dia. Esta forma de Traumed não é para uso conforme necessário para a dor.

Traumed também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.

Considerações gerais sobre doses

Traumed® é uma formulação de liberação prolongada destinada a dosagem uma vez ao dia em adultos com 18 anos ou mais. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquido e não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas ou esmagadas. Mastigar, esmagar ou dividir a cápsula pode resultar na entrega descontrolada de Traumed, em overdose e morte.

Não administre Traumed® a uma dose superior a 300 mg por dia. Não use Traumed® mais de uma vez ao dia ou concomitantemente com outros produtos Traumed.

Pacientes que não estão atualmente em produtos de liberação imediata traumatizados

Inicie o tratamento com Traumed® na dose de 100 mg uma vez ao dia e titulado conforme necessário em incrementos de 100 mg a cada cinco dias para alcançar um equilíbrio entre alívio da dor e tolerabilidade.

Pacientes atualmente em produtos de liberação imediata traumatizados

Calcule a dose de IR Traumada de 24 horas e inicie uma dose diária total de Traumed® arredondada para o próximo incremento mais baixo de 100 mg. A dose pode ser subsequentemente individualizada de acordo com a necessidade do paciente. Devido a limitações na flexibilidade da seleção da dose com Traumed®, alguns pacientes mantidos em produtos Traumed IR podem não ser capazes de converter em Traumed®.

Pacientes com 65 anos ou mais

A dose inicial de um paciente idoso (acima de 65 anos) deve ser iniciada com cautela, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. Traumed® deve ser administrado com cautela ainda maior em pacientes com mais de 75 anos, devido à maior frequência de eventos adversos observados nessa população.

Pacientes com deficiência renal

A disponibilidade limitada de doses e a administração diária de Traumed® não permitem a flexibilidade de dosagem necessária para uso seguro em pacientes com insuficiência renal grave. Não use Traumed® em pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 mL / min.

Pacientes com comprometimento hepático

A disponibilidade limitada de doses fortes e a administração diária de cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de Traumed não permitem a flexibilidade de dosagem necessária para uso seguro em pacientes com insuficiência hepática grave. Não use Traumed® em pacientes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).

Interrupção do tratamento

Sintomas de abstinência podem ocorrer se Traumed® for interrompido abruptamente. A experiência clínica com Traumed sugere que os sintomas de abstinência podem ser reduzidos pela redução do Traumed®.

Efeitos alimentares

Traumed® pode ser tomado sem levar em consideração os alimentos.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Traumed?

Você não deve tomar Traumed se for alérgico a ele, se você já foi viciado em drogas ou álcool ou se já tentou suicídio. Não tome Traumed enquanto estiver intoxicado (bêbado) ou tomando uma das seguintes características: álcool ou drogas de rua, remédios para dor narcótica, sedativos ou tranquilizantes ou remédios para depressão, ansiedade ou doença mental.

Convulsões (convulsões) ocorreram em algumas pessoas que tomam Traumed. Pode ser mais provável que o trauma cause uma convulsão se você tiver um histórico de convulsões ou lesões na cabeça, um distúrbio metabólico ou se estiver tomando certos medicamentos, como antidepressivos, relaxantes musculares, narcóticos ou remédios para náusea e vômito.

Procure atendimento médico de emergência se você acha que usou muito deste medicamento. Uma overdose traumatizada pode ser fatal.

Traumado pode ser um hábito e deve ser usado apenas pela pessoa para a qual foi prescrito Mantenha o medicamento em um local seguro, onde outros não possam chegar até ele.

Não esmague o comprimido Traumed. Este medicamento é apenas para uso oral (boca). O pó de um comprimido triturado não deve ser inalado ou diluído com líquido e injetado no corpo. O uso deste medicamento por inalação ou injeção pode causar efeitos colaterais com risco de vida, overdose ou morte.

Use Traumed oralmente desintegrando os comprimidos, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Tome Traumed comprimidos desintegrantes por via oral por via oral com ou sem alimentos.
• Para abrir o blister, retire a folha no blister. NÃO empurre o comprimido através da folha.
• NÃO mastigue, quebre ou divida o tablet.
• Para tomar Traumed comprimidos desintegrantes por via oral, coloque o comprimido na boca. Deixe dissolver e engula com saliva. Os comprimidos de desintegração oral traumatizados podem ser tomados com ou sem água.
• Se você perder uma dose de Traumed oralmente desintegrando os comprimidos e estiver tomando-o regularmente, tome-o o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar os comprimidos contaminados por via oral.

Uso: indicações rotuladas

Tratamento da dor :

Liberação prolongada: tratamento da dor intensa o suficiente para exigir tratamento diário, 24 horas por dia, a longo prazo, com opióides e para o qual opções alternativas de tratamento são inadequadas.

Liberação imediata: tratamento da dor intensa o suficiente para exigir um analgésico opióide e para o qual tratamentos alternativos são inadequados.

Limitações de uso: Reserva Traumada para uso em pacientes para os quais opções alternativas de tratamento (por exemplo, analgésicos não opióides) são ineficazes, não toleradas ou seriam inadequadas para fornecer tratamento suficiente da dor. O ER traçado não é indicado como um analgésico conforme necessário.

Usos fora do rótulo

Ejaculação precoce

Dados de ensaios clínicos controlados principalmente por placebo sugerem que Traumed pode ser benéfico para o tratamento da ejaculação precoce.

Veja também:
Que outras drogas afetarão Traumed?

Inibidores do CYP2D6 e CYP3A4: A administração concomitante de inibidores do CYP2D6 e / ou CYP3A4, como quinidina, fluoxetina, paroxetina e amitriptilina (inibidores do CYP2D6) e cetoconazol e eritromicina (inibidores do CYP3A4), pode reduzir a depuração metabólica grave de Traumed aumentando o risco de.

Drogas serotoninérgicas

Houve relatos pós-comercialização da síndrome da serotonina com o uso de bloqueadores Traumed e SSRIs / SNRIs ou MAOIs e bloqueadores α2-adrenérgicos. Recomenda-se cautela quando Traumed é co-administrado com outros medicamentos que podem afetar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos, como ISRSs, MAOIs, triptanos, linezolida (um antibiótico que é um MAOI não seletivo reversível), lítio ou St. Erva de John. Se o tratamento concomitante de Traumed com um medicamento que afeta o sistema neurotransmissor serotoninérgico for clinicamente justificado, recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente, principalmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.

Triptans

Com base no mecanismo de ação do Traumed e no potencial da síndrome da serotonina, recomenda-se cautela quando Traumed é co-administrado com um triptano. Se o tratamento concomitante de Traumed com um triptano for clinicamente justificado, recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente, principalmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.

Use com carbamazepina

Pacientes tomando carbamazepina, um indutor do CYP3A4, pode ter um efeito analgésico significativamente reduzido de Traumed. Como a carbamazepina aumenta o metabolismo traumático e devido ao risco de convulsão associado ao Traumed, a administração concomitante de Traumed e carbamazepina não é recomendada.

Use com quinidina

Co-administração de quinidina com Traumed resultou em um aumento de 50-60% na exposição Traumed e uma redução de 50-60% na exposição M1. As consequências clínicas desses achados são desconhecidas.

Use com digoxina e varfarina

A vigilância pós-comercialização de Traumed revelou raros relatos de toxicidade por digoxina e alteração do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina.

Potencial para outras drogas afectarem-se Traumed

In vitro estudos de interação medicamentosa em microssomas hepáticos humanos indicam que a administração concomitante com inibidores do CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina e amitriptilina, pode resultar em alguma inibição do metabolismo do Traumed.

Administração de inibidores do CYP3A4, como cetoconazol e eritromicina, ou indutores, como rifampicina e St. O erva de John, com Traumed, pode afetar o metabolismo do Traumed, levando à exposição Traumed alterada.

Potencial para Traumed afetar outras drogas

In vitro estudos de interação medicamentosa em microssomas hepáticos humanos indicam que Traumed não tem efeito no metabolismo da quinidina. Estudos in vitro indicam que é improvável que o Traumed iniba o metabolismo mediado pelo CYP3A4 de outros medicamentos quando administrado concomitantemente em doses terapêuticas. Traumado é um indutor leve de vias de metabolismo de medicamentos selecionadas, medidas em animais.

See also:
What are the possible side effects of Traumed?

Adverse Drug Reaction Overview

The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, constipation, headache, somnolence and vomiting as presented in Table 1.1.

Clinical Trial Adverse Drug Reactions

Because clinical trials are conducted under very specific conditions the adverse reaction rates observed in the clinical trials may not reflect the rates observed in practice and should not be compared to the rates in the clinical trials of another drug. Adverse drug reaction information from clinical trials is useful for identifying drug-related adverse events and for approximating rates.

Incidence of Adverse Reactions for Traumed® in Chronic Trials of Non-Malignant Pain (Non-titration Trials)

Traumed® was administered to 550 patients during the double-blind or open-label extension periods in studies of chronic non-malignant pain. Of these patients, 375 were 65 years old or older. Table 1.1 reports the cumulative incidence rate of adverse reactions by 7, 30 and 90 days for the most frequent reactions (5% or more by 7 days). The most frequently reported events were in the central nervous system and gastrointestinal system. The overall incidence rates of adverse experiences in these trials were similar for Traumed® and the active control groups, acetaminophen with codeine, and aspirin with codeine; however, the rates of withdrawals due to adverse events appeared to be higher in the Traumed® group. In the Traumed treatment groups, 16.8-24.5% of patients withdrew due to an AE, compared to 9.6-11.6% for acetaminophen with codeine and 18.5% for aspirin with codeine.

Table 1.1: Cumulative Incidence of Adverse Reactions for Traumed® in Chronic Trials of Non-Malignant Pain

Incidence 1% to less than 5% possibly causally related: the following lists adverse reactions that occurred with an incidence of 1% to less than 5% in clinical trials, and for which the possibility of a causal relationship with Traumed® exists.

Body as a Whole: Malaise.

Cardiovascular: Vasodilation.

Central Nervous System: Anxiety, Confusion, Coordination disturbance, Euphoria, Miosis, Nervousness, Sleep disorder.

Gastrointestinal: Abdominal pain, Anorexia, Flatulence.

Musculoskeletal: Hypertonia.

Skin: Rash.

Special Senses: Visual disturbance.

Urogenital: Menopausal symptoms, Urinary frequency, Urinary retention.

Incidence less than 1%, possibly causally related: the following lists adverse reactions that occurred with an incidence of less than 1% in clinical trials and/or reported in post-marketing experience.

Body as a Whole: Accidental injury, Allergic reaction, Anaphylaxis, Death, Suicidal tendency, Weight loss, Serotonin syndrome (mental status change, hyperreflexia, fever, shivering, tremor, agitation, diaphoresis, seizures and coma).

Cardiovascular: Orthostatic hypotension, Syncope, Tachycardia.

Central Nervous System: Abnormal gait, Amnesia, Cognitive dysfunction, Depression, Difficulty in concentration, Hallucinations, Paresthesia, Seizure, Tremor.

Respiratory: Dyspnea.

Skin: Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, Urticaria, Vesicles.

Special Senses: Dysgeusia.

Urogenital: Dysuria, Menstrual disorder.

Other adverse experiences, causal relationship unknown

A variety of other adverse events were reported infrequently in patients taking Traumed® during clinical trials and/or reported in post-marketing experience. A causal relationship between Traumed® and these events has not been determined. However, the most significant events are listed below as alerting information to the physician.

Cardiovascular: Abnormal ECG, Hypertension, Hypotension, Myocardial ischemia, Palpitations, Pulmonary edema, Pulmonary embolism.

Central Nervous System: Migraine, Speech disorders.

Gastrointestinal: Gastrointestinal bleeding, Hepatitis, Stomatitis, Liver failure.

Laboratory Abnormalities: Creatinine increase, Elevated liver enzymes, Hemoglobin decrease, Proteinuria.

Sensory: Cataracts, Deafness, Tinnitus.

Other Adverse Experiences Previously Reported in Clinical Trials or Post-Marketing Reports with Traumed Hydrochloride

Adverse events which have been reported with the use of Traumed products include: allergic reactions (including anaphylaxis, angioneurotic edema and urticaria), bradycardia, convulsions, drug dependence, drug withdrawal (including agitation, anxiety, gastrointestinal symptoms, hyperkinesia, insomnia, nervousness, tremors), hyperactivity, hypoactivity, hypotension, worsening of asthma and respiratory depression. Other adverse events which have been reported with the use of Traumed products and for which a causal association has not been determined include: difficulty concentrating, hepatitis, liver failure, pulmonary edema, Stevens-Johnson syndrome and suicidal tendency.

Serotonin syndrome (whose symptoms may include mental status change, hyperreflexia, fever, shivering, tremor, agitation, diaphoresis, seizures and coma) has been reported with Traumed when used concomitantly with other serotonergic agents such as SSRIs and MAOIs. Post-marketing experience with the use of Traumed-containing products included rare reports of delirium, miosis, mydriasis, and speech disorder, and very rare reports of movement disorder including dyskinesia and dystonia.

Cases of hypoglycemia have been reported in patients taking Traumed, mostly in patients with pre-disposing risk factors, including diabetes, elderly and renal insufficiency. Caution should be exercised when prescribing Traumed to diabetic patients. More frequent monitoring of blood glucose levels may be appropriate, including at initiation or dose increase.

Drug Abuse, Addiction And Dependence

Traumed may induce psychic and physical dependence of the morphine-type (μ-opioid). Dependence and abuse, including drug-seeking behaviour and taking illicit actions to obtain the drug are not limited to those patients with a prior history of opioid dependence. The risk in patients with substance abuse has been observed to be higher. Traumed is associated with craving and tolerance development.

A Risk Management program to support the safe and effective use of Traumed® has been established. The following are considered to be the essential components of the Risk Management program:

1. Commitment to not emphasize or highlight the scheduling status of Traumed® (i.e., not listed under a schedule to the CDSA) in its advertising or promotional activities.
2. Inclusion of a PAAB-approved fair balance statement in all Traumed® advertising and promotional materials.
3. Assurance that health-care education activities on pain management with Traumed® include balanced, evidence-based and current information. Commitment to take reasonable actions to inform health-care professionals that there is Health Canada-approved patient information on benefits and risks, and to ensure that this information can be readily accessed through electronic and/or hard copy sources.

Withdrawal Symptoms

Withdrawal symptoms may occur if Traumed® is discontinued abruptly. These symptoms may include: anxiety, sweating, insomnia, rigors, pain, nausea, tremors, diarrhea, upper respiratory symptoms, piloerection, and rarely, hallucinations. Other symptoms that have been seen less frequently with Traumed® discontinuation include: panic attacks, severe anxiety, and paresthesias. Clinical experience suggests that withdrawal symptoms may be relieved by reinstitution of opioid therapy followed by a gradual, tapered dose reduction of the medication combined with symptomatic support.