Traumed

Opioïde synthétique utilisé comme chlorhydrate. C'est un analgésique opioïde qui est principalement un agoniste mu-opioïde. Il a des actions et des utilisations similaires à celles de la morphine. Il a également une action dépressive au centre de la toux et peut être administré pour contrôler la toux insoluble associée au cancer du poumon en phase terminale. Le trame est également utilisé dans le cadre du traitement de la dépendance aux opioïdes, bien que l'utilisation prolongée de méthadone elle-même puisse entraîner une dépendance. (De Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30e éd., P1082-3)

Adultes

Traumed® (chlorhydrate de trame) est indiqué pour la gestion de la douleur modérée à modérément sévère chez l'adulte.

Gériatrie (> 65 ans)

Sujets âgés en bonne santé âgés de 65 à 75 ans administrés Traumed ont des concentrations plasmatiques et des demi-vies d'élimination comparables à celles observées chez les sujets sains de moins de 65 ans. Traumed® doit être administré avec plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans, en raison du potentiel accru d'événements indésirables dans cette population.

Pédiatrie (<18 ans)

L'innocuité et l'efficacité de Traumed® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation de comprimés Traumed® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Traumé est un analgésique de type narcotique.

Traumé est utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère.

La forme à libération prolongée de Traumed est destinée au traitement 24 heures sur 24 de la douleur. Cette forme de Traumed ne doit pas être utilisée selon les besoins pour la douleur.

Traumé peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.

Considérations générales posologiques

Traumed® est une formulation à libération prolongée destinée à un dosage une fois par jour chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide et ne doivent pas être fendues, mâchées, dissoutes ou écrasées. La mastication, l'écrasement ou la division de la capsule pourraient entraîner l'accouchement incontrôlé de Traumed, en surdosage et en décès.

Ne pas administrer Traumed® à une dose supérieure à 300 mg par jour. N'utilisez pas Traumed® plus d'une fois par jour ou en même temps que d'autres produits Traumed.

Patients ne figurant pas actuellement sur des produits à libération immédiate traumés

Initier un traitement par Traumed® à une dose de 100 mg une fois par jour et titré au besoin par incréments de 100 mg tous les cinq jours pour atteindre un équilibre entre le soulagement de la douleur et la tolérabilité.

Patients actuellement sous forme de produits à libération immédiate

Calculez la dose IR de 24 heures et commencez une dose quotidienne totale de Traumed® arrondie au incrément de 100 mg le plus bas suivant. La dose peut ensuite être individualisée en fonction des besoins du patient. En raison des limites de flexibilité de sélection des doses avec Traumed®, certains patients maintenus sur les produits IR traumés peuvent ne pas être en mesure de se convertir à Traumed®.

Patients de 65 ans et plus

Le traitement d'un patient âgé (âgé de plus de 65 ans) doit être initié avec prudence, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse. Traumed® doit être administré avec encore plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans, en raison de la fréquence plus élevée des événements indésirables observés dans cette population.

Patients atteints de déficience rénale

La disponibilité limitée des dosages et l'administration une fois par jour de Traumed® ne permettent pas la flexibilité posologique requise pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. N'utilisez pas Traumed® chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml / min.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

La disponibilité limitée des dosages et l'administration une fois par jour de capsules à libération prolongée de chlorhydrate de trame ne permettent pas la flexibilité d'administration requise pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. N'utilisez pas Traumed® chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).

Arrêt du traitement

Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Traumed® est arrêté brusquement. L'expérience clinique avec Traumed suggère que les symptômes de sevrage peuvent être réduits en diminuant Traumed®.

Effets alimentaires

Traumed® peut être pris sans égard aux aliments.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Traumed?

Vous ne devez pas prendre Traumed si vous y êtes allergique, si vous avez déjà été accro à des drogues ou à de l'alcool, ou si vous avez déjà tenté de vous suicider. Ne prenez pas Traumed pendant que vous êtes intoxiqué (ivre) ou prenez l'un des éléments suivants: alcool ou drogues illicites, analgésique narcotique, sédatifs ou tranquillisants, ou médicaments contre la dépression, l'anxiété ou les maladies mentales.

Des saisies (convulsions) se sont produites chez certaines personnes prenant Traumed. La saisie peut être plus susceptible de provoquer une crise si vous avez des antécédents de convulsions ou de lésions à la tête, un trouble métabolique ou si vous prenez certains médicaments tels que des antidépresseurs, des relaxants musculaires, des stupéfiants ou des médicaments contre les nausées et les vomissements.

Consultez un médecin d'urgence si vous pensez avoir trop utilisé ce médicament. Une surdose de trame peut être fatale.

Traumé peut être formant une habitude et ne doit être utilisé que par la personne pour laquelle il a été prescrit Gardez le médicament dans un endroit sûr où d'autres ne peuvent pas y accéder.

N'écrasez pas le comprimé de Traumed. Ce médicament est destiné à une utilisation orale (par voie orale) uniquement. La poudre d'un comprimé écrasé ne doit pas être inhalée ou diluée avec du liquide et injectée dans le corps. L'utilisation de ce médicament par inhalation ou injection peut provoquer des effets secondaires, un surdosage ou la mort mortels.

Use Traumed orally disintegrating tablets as directed by your doctor. Check the label on the medicine for exact dosing instructions.

• Take Traumed orally disintegrating tablets by mouth with or without food.
• To open the blister pack, peel back the foil on the blister. Do NOT push the tablet through the foil.
• Do NOT chew, break, or split the tablet.
• To take Traumed orally disintegrating tablets, place the tablet in your mouth. Let it dissolve, and then swallow it with saliva. Traumed orally disintegrating tablets may be taken with or without water.
• If you miss a dose of Traumed orally disintegrating tablets and you are taking it regularly, take it as soon as possible. If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular dosing schedule. Do not take 2 doses at once.

Ask your health care provider any questions you may have about how to use Traumed orally disintegrating tablets.

Use: Labeled Indications

Pain management:

Extended release: Management of pain severe enough to require daily, around-the-clock, long-term opioid treatment and for which alternative treatment options are inadequate.

Immediate release: Management of pain severe enough to require an opioid analgesic and for which alternative treatments are inadequate.

Limitations of use: Reserve Traumed for use in patients for whom alternative treatment options (eg, nonopioid analgesics) are ineffective, not tolerated, or would be otherwise inadequate to provide sufficient management of pain. Traumed ER is not indicated as an as-needed analgesic.

Off Label Uses

Premature ejaculation

Data from mostly placebo-controlled clinical trials suggest that Traumed may be beneficial for the treatment of premature ejaculation.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Traumed?

Inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4: L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et / ou du CYP3A4, tels que la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine et l'amitriptyline (inhibiteurs du CYP2D6), et le kétoconazole et l'érythromycine (inhibiteurs du syndrome du CYP3A4), peut réduire la clairance métabolique des crises.

Médicaments sérotoninergiques

Il y a eu des rapports post-commercialisation du syndrome sérotoninergique avec utilisation de Traumed et SSRI / ISRS ou IMAO et de bloqueurs α2-adrénergiques. La prudence est recommandée lorsque Traumed est co-administré avec d'autres médicaments susceptibles d'affecter les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques, tels que les ISRS, les IMAO, les triptans, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO réversible non sélectif), le lithium ou la rue. Millepertuis. Si un traitement concomitant de Traumed avec un médicament affectant le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est recommandée, en particulier pendant l'initiation du traitement et l'augmentation de la dose.

Triptans

Basé sur le mécanisme d'action de Traumed et le potentiel du syndrome sérotoninergique, la prudence est recommandée lorsque Traumed est co-administré avec un triptan. Si un traitement concomitant de Traumed avec un triptan est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est recommandée, en particulier pendant l'initiation du traitement et l'augmentation de la dose.

Utiliser avec la carbamazépine

Patients prenant carbamazépine, un inducteur du CYP3A4, peut avoir un effet analgésique significativement réduit de Traumed. Étant donné que la carbamazépine augmente le métabolisme de Trahum et en raison du risque de convulsions associé à Traumed, l'administration concomitante de Traumed et de carbamazépine n'est pas recommandée.

Utiliser avec Quinidine

Co-administration de quinidine avec Traumed a entraîné une augmentation de 50 à 60% de l'exposition à Traume et une diminution de 50 à 60% de l'exposition à M1. Les conséquences cliniques de ces résultats sont inconnues.

Utiliser avec la digoxine et la warfarine

La surveillance post-commercialisation de Traumed a révélé de rares rapports de toxicité de la digoxine et d'altération de l'effet de la warfarine, y compris l'élévation des temps de prothrombine.

Potentiel pour les autres drogues d'affecter les trahis

In vitro des études d'interaction médicamenteuse dans les microsomes hépatiques humains indiquent que l'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 tels que la fluoxétine, la paroxétine et l'amitriptyline pourrait entraîner une certaine inhibition du métabolisme de Traumed.

Administration d'inhibiteurs du CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'érythromycine, ou d'inducteurs, tels que la rifampicine et la rue. Le millepertuis, avec Traumed, peut affecter le métabolisme de Traumed conduisant à une exposition Traumée altérée.

Potentiel de saisie pour affecter d'autres drogues

In vitro des études d'interaction médicamenteuse dans les microsomes hépatiques humains indiquent que Traumed n'a aucun effet sur le métabolisme de la quinidine. Des études in vitro indiquent qu'il est peu probable que Traumed inhibe le métabolisme induit par le CYP3A4 d'autres médicaments lorsqu'il est administré en concomitance à des doses thérapeutiques. Traumé est un inducteur léger de certaines voies de métabolisme des médicaments mesurées chez les animaux.

See also:
What are the possible side effects of Traumed?

Adverse Drug Reaction Overview

The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, constipation, headache, somnolence and vomiting as presented in Table 1.1.

Clinical Trial Adverse Drug Reactions

Because clinical trials are conducted under very specific conditions the adverse reaction rates observed in the clinical trials may not reflect the rates observed in practice and should not be compared to the rates in the clinical trials of another drug. Adverse drug reaction information from clinical trials is useful for identifying drug-related adverse events and for approximating rates.

Incidence of Adverse Reactions for Traumed® in Chronic Trials of Non-Malignant Pain (Non-titration Trials)

Traumed® was administered to 550 patients during the double-blind or open-label extension periods in studies of chronic non-malignant pain. Of these patients, 375 were 65 years old or older. Table 1.1 reports the cumulative incidence rate of adverse reactions by 7, 30 and 90 days for the most frequent reactions (5% or more by 7 days). The most frequently reported events were in the central nervous system and gastrointestinal system. The overall incidence rates of adverse experiences in these trials were similar for Traumed® and the active control groups, acetaminophen with codeine, and aspirin with codeine; however, the rates of withdrawals due to adverse events appeared to be higher in the Traumed® group. In the Traumed treatment groups, 16.8-24.5% of patients withdrew due to an AE, compared to 9.6-11.6% for acetaminophen with codeine and 18.5% for aspirin with codeine.

Table 1.1: Cumulative Incidence of Adverse Reactions for Traumed® in Chronic Trials of Non-Malignant Pain

Incidence 1% to less than 5% possibly causally related: the following lists adverse reactions that occurred with an incidence of 1% to less than 5% in clinical trials, and for which the possibility of a causal relationship with Traumed® exists.

Body as a Whole: Malaise.

Cardiovascular: Vasodilation.

Central Nervous System: Anxiety, Confusion, Coordination disturbance, Euphoria, Miosis, Nervousness, Sleep disorder.

Gastrointestinal: Abdominal pain, Anorexia, Flatulence.

Musculoskeletal: Hypertonia.

Skin: Rash.

Special Senses: Visual disturbance.

Urogenital: Menopausal symptoms, Urinary frequency, Urinary retention.

Incidence less than 1%, possibly causally related: the following lists adverse reactions that occurred with an incidence of less than 1% in clinical trials and/or reported in post-marketing experience.

Body as a Whole: Accidental injury, Allergic reaction, Anaphylaxis, Death, Suicidal tendency, Weight loss, Serotonin syndrome (mental status change, hyperreflexia, fever, shivering, tremor, agitation, diaphoresis, seizures and coma).

Cardiovascular: Orthostatic hypotension, Syncope, Tachycardia.

Central Nervous System: Abnormal gait, Amnesia, Cognitive dysfunction, Depression, Difficulty in concentration, Hallucinations, Paresthesia, Seizure, Tremor.

Respiratory: Dyspnea.

Skin: Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, Urticaria, Vesicles.

Special Senses: Dysgeusia.

Urogenital: Dysuria, Menstrual disorder.

Other adverse experiences, causal relationship unknown

A variety of other adverse events were reported infrequently in patients taking Traumed® during clinical trials and/or reported in post-marketing experience. A causal relationship between Traumed® and these events has not been determined. However, the most significant events are listed below as alerting information to the physician.

Cardiovascular: Abnormal ECG, Hypertension, Hypotension, Myocardial ischemia, Palpitations, Pulmonary edema, Pulmonary embolism.

Central Nervous System: Migraine, Speech disorders.

Gastrointestinal: Gastrointestinal bleeding, Hepatitis, Stomatitis, Liver failure.

Laboratory Abnormalities: Creatinine increase, Elevated liver enzymes, Hemoglobin decrease, Proteinuria.

Sensory: Cataracts, Deafness, Tinnitus.

Other Adverse Experiences Previously Reported in Clinical Trials or Post-Marketing Reports with Traumed Hydrochloride

Adverse events which have been reported with the use of Traumed products include: allergic reactions (including anaphylaxis, angioneurotic edema and urticaria), bradycardia, convulsions, drug dependence, drug withdrawal (including agitation, anxiety, gastrointestinal symptoms, hyperkinesia, insomnia, nervousness, tremors), hyperactivity, hypoactivity, hypotension, worsening of asthma and respiratory depression. Other adverse events which have been reported with the use of Traumed products and for which a causal association has not been determined include: difficulty concentrating, hepatitis, liver failure, pulmonary edema, Stevens-Johnson syndrome and suicidal tendency.

Serotonin syndrome (whose symptoms may include mental status change, hyperreflexia, fever, shivering, tremor, agitation, diaphoresis, seizures and coma) has been reported with Traumed when used concomitantly with other serotonergic agents such as SSRIs and MAOIs. Post-marketing experience with the use of Traumed-containing products included rare reports of delirium, miosis, mydriasis, and speech disorder, and very rare reports of movement disorder including dyskinesia and dystonia.

Cases of hypoglycemia have been reported in patients taking Traumed, mostly in patients with pre-disposing risk factors, including diabetes, elderly and renal insufficiency. Caution should be exercised when prescribing Traumed to diabetic patients. More frequent monitoring of blood glucose levels may be appropriate, including at initiation or dose increase.

Drug Abuse, Addiction And Dependence

Traumed may induce psychic and physical dependence of the morphine-type (μ-opioid). Dependence and abuse, including drug-seeking behaviour and taking illicit actions to obtain the drug are not limited to those patients with a prior history of opioid dependence. The risk in patients with substance abuse has been observed to be higher. Traumed is associated with craving and tolerance development.

A Risk Management program to support the safe and effective use of Traumed® has been established. The following are considered to be the essential components of the Risk Management program:

1. Commitment to not emphasize or highlight the scheduling status of Traumed® (i.e., not listed under a schedule to the CDSA) in its advertising or promotional activities.
2. Inclusion of a PAAB-approved fair balance statement in all Traumed® advertising and promotional materials.
3. Assurance that health-care education activities on pain management with Traumed® include balanced, evidence-based and current information. Commitment to take reasonable actions to inform health-care professionals that there is Health Canada-approved patient information on benefits and risks, and to ensure that this information can be readily accessed through electronic and/or hard copy sources.

Withdrawal Symptoms

Withdrawal symptoms may occur if Traumed® is discontinued abruptly. These symptoms may include: anxiety, sweating, insomnia, rigors, pain, nausea, tremors, diarrhea, upper respiratory symptoms, piloerection, and rarely, hallucinations. Other symptoms that have been seen less frequently with Traumed® discontinuation include: panic attacks, severe anxiety, and paresthesias. Clinical experience suggests that withdrawal symptoms may be relieved by reinstitution of opioid therapy followed by a gradual, tapered dose reduction of the medication combined with symptomatic support.