Tobrosopt-DEX

Tobrosopt-DEX® (suspensão oftálmica de tobramicina e dexametasona) é indicado para doenças inflamatórias oculares responsivas aos esteróides nas quais um corticosteróide é indicado e nas quais há uma infecção ocular bacteriana superficial ou um risco de infecção ocular bacteriana.

Os esteróides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbosa, córnea e segmento anterior do globo, no qual o risco inerente ao uso de esteróides é aceito em certas conjuntivites infecciosas, a fim de reduzir o edema e a inflamação. Eles também são indicados para uveíte anterior crônica e lesão da córnea por queimaduras químicas, radiações ou térmicas ou pela penetração de corpos estranhos.

O uso de um medicamento combinado com um componente anti-infeccioso é indicado se o risco de infecção ocular superficial é alto ou se existe uma expectativa de que números de bactérias potencialmente perigosas estejam presentes no olho.

O medicamento anti-infeccioso especial neste produto é eficaz contra os seguintes patógenos oculares bacterianos comuns :

Staphylococci, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa), incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, incluindo algumas das espécies hemolíticas beta do grupo A, algumas espécies não hemolíticas e outras Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, mais Tribos Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e alguns Neisseria Arte.

uma ou duas gotas são instiladas no (s) saco (s) conjuntival (s) a cada quatro a seis horas. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dose pode ser aumentada para uma ou duas gotas a cada duas (2) horas. A frequência deve ser gradualmente reduzida, o que é justificado por uma melhora nos sintomas clínicos. Deve-se tomar cuidado para não interromper a terapia prematuramente.

inicialmente, não devem ser prescritos mais de 20 mL e a receita não deve ser recarregada sem avaliação adicional, conforme descrito nas PRECAUÇÕES acima mencionadas

Herpes epitelial ceratite simplex (ceratite dendrítica), vacinia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e da conjuntiva. Infecção micobacteriana do olho. Doenças fúngicas das estruturas oculares. Hipersensibilidade a um componente do medicamento.

AVISO

SOMENTE PARA APLICAÇÃO OFTALMICA TÓPICA. NÃO PARA INJETAR O OLHO. Alguns pacientes podem sentir sensibilidade a aminoglicosídeos aplicados topicamente. Se ocorrer uma reação de sensibilidade, pare de usá-la.

O uso prolongado de esteróides pode levar ao glaucoma, com danos ao nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos de visão e formação posterior de catarata subcapsular. A pressão ocular deve ser monitorada rotineiramente, embora isso possa ser difícil em pacientes pediátricos e não cooperativos. O uso mais longo pode suprimir a reação do hospedeiro e, assim, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Sabe-se que essas doenças, que causam afinamento da córnea ou esclera, causam perfurações ao usar esteróides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar uma infecção ou exacerbar uma infecção existente.

PRECAUÇÕES

geral

A possibilidade de infecções fúngicas da córnea deve ser considerada após administração prolongada de esteróides. Tal como acontece com outras preparações antibióticas, o uso prolongado pode levar a organismos não musceptíveis crescidos, incluindo fungos. Se uma aparência de superinfecção, deve ser iniciada terapia apropriada. Se forem necessárias várias prescrições ou se um julgamento clínico o exigir, o paciente deve ser examinado com um aumento, por exemplo. por biomicroscopia de lâmpada de fenda e, se necessário, por coloração de fluoresceína.

Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; se este produto desenvolver hipersensibilidade, interrompa o uso e inicie a terapia apropriada.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Estudos com tobramicina subcutânea em ratos com doses de 50 e 100 mg / kg / dia não demonstraram comprometimento da fertilidade.

Categoria de gravidez C

Estudos em animais mostraram que os corticosteróides são teratogênicos. A administração ocular de 0,1% de dexametasona resultou em 15,6% e 32,3% de incidência de anormalidades fetais em dois grupos de coelhos prenhes. Retardo do crescimento fetal e aumento das taxas de mortalidade foram observados em ratos com terapia crônica com dexametasona. Estudos de reprodução foram realizados parenteralmente em ratos e coelhos com tobramicina em doses de até 100 mg / kg / dia e não mostraram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O Tobrosopt-DEX® (suspensão oftálmica de tobramicina e dexametasona) só deve ser usado durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mães que amamentam

Os corticosteróides administrados sistemicamente ocorrem no leite materno e podem suprimir o crescimento, prejudicar a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando Tobrosopt-DEX® (suspensão oftalmológica de tobramicina e dexametasona) é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Aplicação geriátrica

Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.

Ocorreram efeitos colaterais com medicamentos combinados esteróides / anti-infecciosos que podem ser atribuídos ao componente esteróide, ao componente anti-infeccioso ou à combinação. Não há números exatos de incidência. Os efeitos colaterais mais comuns na tobramicina ocular tópica [TOBREX® (solução oftálmica de tobramicina)] são hipersensibilidade e toxicidade ocular localizada, incluindo erosão e inchaço e eritema conjuntival. Essas reações ocorrem em menos de 4% dos pacientes. Reações semelhantes podem ocorrer com o uso tópico de outros antibióticos aminoglicosídeos. Nenhum outro efeito colateral foi relatado; no entanto, se a tobramicina ocular tópica for administrada simultaneamente com antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos, deve-se tomar cuidado para monitorar a concentração sérica total. As reações devidas ao componente esteróide são: aumento da pressão intra-ocular (PIO) com possível desenvolvimento de glaucoma e danos nos nervos ópticos menos frequentes; formação de catarata subcapsular traseira; e atraso na cicatrização da ferida.

Infecção secundária

O desenvolvimento de uma infecção secundária ocorreu após o uso de combinações que contêm esteróides e agentes antimicrobianos. As infecções por cogumelos da córnea são particularmente propensas a se desenvolver acidentalmente em aplicações de esteróides a longo prazo. A possibilidade de invasão de fungos deve ser considerada para úlceras córneas persistentes onde o tratamento com esteróides foi usado. Também ocorre uma infecção bacteriana secundária do olho após a supressão das reações do hospedeiro.

Sinais e sintomas clinicamente óbvios de uma overdose de Tobrosopt-DEX® (suspensão oftalmológica de tobramicina e dexametasona) ceratite pontilhada, eritema, aumento do fluxo lacrimogêneo, edema e pálpebras podem ser semelhantes aos efeitos colaterais em alguns pacientes.