Bradex

O Bradex® (suspensão oftálmica de tobramicina e dexametasona) é indicado para condições oculares inflamatórias responsivas aos esteróides para as quais é indicado um corticosteróide e onde existe infecção ocular bacteriana superficial ou risco de infecção ocular bacteriana.

Os esteróides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde o risco inerente ao uso de esteróides em certos conjuntivitídeos infecciosos é aceito para obter uma diminuição no edema e na inflamação. Eles também são indicados na uveíte anterior crônica e lesão da córnea por queimaduras químicas, radiações ou térmicas ou penetração de corpos estranhos.

O uso de um medicamento combinado com um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção ocular superficial é alto ou onde há uma expectativa de que um número potencialmente perigoso de bactérias esteja presente no olho.

O medicamento anti-infeccioso específico neste produto é ativo contra os seguintes patógenos oculares bacterianos comuns :

Staphylococci, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa), incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, incluindo algumas das espécies beta-hemolíticas do grupo A, algumas espécies não hemolíticas e outras Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, mais Cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e alguns Neisseria espécies.

Uma ou duas gotas instiladas no (s) saco (s) conjuntival (s) a cada quatro a seis horas. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dose pode ser aumentada para uma ou duas gotas a cada duas (2) horas. A frequência deve ser diminuída gradualmente, conforme justificado pela melhora dos sinais clínicos. Deve-se tomar cuidado para não interromper a terapia prematuramente.

Não deve ser prescrito mais de 20 mL inicialmente e a prescrição não deve ser recarregada sem avaliação adicional, conforme descrito em PRECAUÇÕES acima.

Herpes epitelial ceratite simplex (ceratite dendrítica), vacinia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e da conjuntiva. Infecção micobacteriana do olho. Doenças fúngicas de estruturas oculares. Hipersensibilidade a um componente do medicamento.

AVISO

APENAS PARA USO OFTALMICO TÓPICO. NÃO PARA INJEÇÃO NO OLHO. A sensibilidade aos aminoglicosídeos aplicados topicamente pode ocorrer em alguns pacientes. Se ocorrer uma reação de sensibilidade, interrompa o uso.

O uso prolongado de esteróides pode resultar em glaucoma, com danos ao nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos de visão e formação posterior de catarata subcapsular. A pressão intra-ocular deve ser monitorada rotineiramente, embora possa ser difícil em pacientes pediátricos e não cooperativos. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, assim, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Naquelas doenças que causam afinamento da córnea ou esclera, sabe-se que perfurações ocorrem com o uso de esteróides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar a infecção ou melhorar a infecção existente.

PRECAUÇÕES

Geral

A possibilidade de infecções fúngicas da córnea deve ser considerada após administração prolongada de esteróides. Como em outras preparações antibióticas, o uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, deve ser iniciada terapia apropriada. Quando várias prescrições são necessárias, ou sempre que o julgamento clínico o exigir, o paciente deve ser examinado com o auxílio da ampliação, como a biomicroscopia da lâmpada de fenda e, quando apropriado, a coloração da fluoresceína.

Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; se houver hipersensibilidade com este produto, interrompa o uso e institua a terapia apropriada.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Não foi observado comprometimento da fertilidade em estudos de tobramicina subcutânea em ratos com doses de 50 e 100 mg / kg / dia.

Categoria de gravidez C

Verificou-se que os corticosteróides são teratogênicos em estudos com animais. A administração ocular de 0,1% de dexametasona resultou em 15,6% e 32,3% de incidência de anomalias fetais em dois grupos de coelhos prenhes. Retardo do crescimento fetal e aumento das taxas de mortalidade foram observados em ratos com terapia crônica com dexametasona. Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos com tobramicina em doses de até 100 mg / kg / dia por via parenteral e não revelaram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O Bradex® (suspensão oftálmica de tobramicina e dexametasona) deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mães de enfermagem

Os corticosteróides administrados sistemicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando Bradex® (suspensão oftálmica de tobramicina e dexametasona) é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.

Ocorreram reações adversas com medicamentos combinados esteróides / anti-infecciosos que podem ser atribuídos ao componente esteróide, ao componente anti-infeccioso ou à combinação. Números de incidência exatos não estão disponíveis. As reações adversas mais frequentes à tobramicina ocular tópica [TOBREX® (solução oftálmica de tobramicina)] são hipersensibilidade e toxicidade ocular localizada, incluindo prurido e inchaço da tampa e eritema conjuntival. Essas reações ocorrem em menos de 4% dos pacientes. Reações semelhantes podem ocorrer com o uso tópico de outros antibióticos aminoglicosídeos. Outras reações adversas não foram relatadas; no entanto, se a tobramicina ocular tópica for administrada concomitantemente com antibióticos sistêmicos da aminoglicosídeo, deve-se tomar cuidado para monitorar a concentração sérica total. As reações devidas ao componente esteróide são: elevação da pressão intra-ocular (PIO) com possível desenvolvimento de glaucoma e danos nos nervos ópticos pouco frequentes; formação posterior de catarata subcapsular; e atraso na cicatrização da ferida.

Infecção secundária

O desenvolvimento de infecção secundária ocorreu após o uso de combinações contendo esteróides e antimicrobianos. As infecções fúngicas da córnea são particularmente propensas a se desenvolver coincidentemente com aplicações de esteróides a longo prazo. A possibilidade de invasão de fungos deve ser considerada em qualquer ulceração córnea persistente em que o tratamento com esteróides tenha sido usado. A infecção ocular bacteriana secundária após a supressão das respostas do hospedeiro também ocorre.

Sinais e sintomas clinicamente aparentes de uma superdosagem de Bradex® (suspensão oftálmica de tobramicina e dexametasona) perfuram queratite, eritema, aumento da lacrimação, edema e coceira na tampa podem ser semelhantes aos efeitos adversos da reação observados em alguns pacientes.