Tazicef

Tazicef no estado seco deve ser armazenado entre 20 ° e 25 ° C (68 ° a 77 ° F) e protegido de luz. Tazicef (ceftazidima para injeção, USP) é um pó seco, branco a esbranquiçado fornecido em frascos para injetáveis da seguinte forma:

Frascos: equivalente a 1 grama e 2 gramas de ceftazidima.

1 grama (traição de 25) : NDC 0409-5082-16
2 gramas (traição de 10) : NDC 0409-5084-11

Também disponível como:

Frascos para injetáveis de embalagens a granel de farmácia : equivalente a 6 gramas de ceftazidime.

6 gramas (traição de 10): NDC 0409-5086-11

Frascos para injetáveis ADD-Vantage®: equivalente a 1 grama e 2 gramas de ceftazidime.

1 grama: NDC 0409-5092-16
2 gramas : NDC 0409-5093-11

Fabricado pela Sandoz GmbH para: Hospira Worldwide, Inc., Lake Forest, IL 60045, EUA., Feito em Kundl, Áustria. Revisado: outubro de 2014

Tazicef (ceftazidima para injeção, USP) é indicado para o tratamento de pacientes com infecções causadas por cepas suscetíveis do organismos designados nas seguintes doenças :

1. Infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia causada por Pseudomonas aeruginosa e outros Pseudomonas spp.; Haemophilus influenzae, incluindo estirpes resistentes à ampicilina; Klebsiella spp.; Enterobacter spp.; Proteus mirabilis; Escherichia coli ; Serratia spp.; Citrobacter spp.; Streptococcus pneumoniae; e Staphylococcus aureus (methicilina-suscetível cepas).
2. Infecções na pele e na estrutura da pele causado por Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella spp.; Escherichia coli; Proteus spp., incluindo Proteus mirabilis e indol-positivo Proteus; Enterobacter spp.; Serratia spp.; Staphylococcus aureus (methicilina-suscetível cepas); e Streptococcus pyogenes (grupo A beta-hemolítico estreptococos).
3. Infecções do trato urinário, ambos complicados e descomplicado, causado por Pseudomonas aeruginosa; Enterobacter spp.; Proteus spp., incluindo Proteus mirabilis e indol-positivo Proteus; Klebsiella spp.; e Escherichia coli.
4. Septicemia bacteriana causado por Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coliSerratia spp., Streptococcus pneumoniae, e Staphylococcus aureus (cepas meticilinsusceptíveis).
5. Infecções ósseas e articulares causado por Pseudomonas aeruginosaKlebsiella spp., Enterobacter spp., e Staphylococcus aureus (cepas suscetíveis à meticilina).
6. Infecções ginecológicas, incluindo endometrite celulite pélvica e outras infecções do trato genital feminino causadas por Escherichia coli.
7. Infecções intra-abdominais incluindo peritonite causado por Escherichia coliKlebsiella spp., e Staphylococcus aureus (cepas suscetíveis à meticilina) e infecções polimicrobianas causada por organismos aeróbicos e anaeróbicos e Bacteroides spp. (muitos cepas de Bacteroides fragilis são resistentes).
8. Infecções do sistema nervoso central, incluindo meningite, causada por Haemophilus influenzae e Neisseria meningitidis A ceftazidima também foi usada com sucesso em um período limitado. número de casos de meningite devido a Pseudomonas aeruginosa e Streptococcus pneumoniae.

Tazicef (ceftazidima para injeção, USP) pode ser usado sozinho em casos de sepse confirmada ou suspeita. Ceftazidime foi usado com sucesso em ensaios clínicos como terapia empírica nos casos em que vários concomitantes terapias com outros antibióticos foram usadas.

Tazicef também pode ser usado concomitantemente com outros antibióticos, como aminoglicosídeos, vancomicina e clindamicina; em grave e infecções com risco de vida e no paciente imunocomprometido. Quando tal o tratamento concomitante é apropriado, prescrevendo informações na rotulagem para os outros antibióticos devem ser seguidos. A dose depende da gravidade da infecção e da condição do paciente.

Reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de Tazicef (ceftazidima) e outros antibacterianos medicamentos, Tazicef (ceftazidima) deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovados ou fortemente suspeitos de serem causados por bactérias suscetíveis. Quando informações sobre cultura e suscetibilidade estão disponíveis, elas devem estar considerado na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de esses dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para o seleção empírica de terapia.

Dosage

The usual adult dosage is 1 gram administered intravenously or intramuscularly every 8 to 12 hours. The dosage and route should be determined by the susceptibility of the causative organisms, the severity of infection, and the condition and renal function of the patient.

The guidelines for dosage of Tazicef (ceftazidime for injection, USP) are listed in Table 5. The following dosage schedule is recommended.

Table 5: Recommended Dosage Schedule

Impaired Hepatic Function

No adjustment in dosage is required for patients with hepatic dysfunction.

Impaired Renal Function

Ceftazidime is excreted by the kidneys, almost exclusively by glomerular filtration. Therefore, in patients with impaired renal function (glomerular filtration rate [GFR] < 50 mL/min), it is recommended that the dosage of ceftazidime be reduced to compensate for its slower excretion. In patients with suspected renal insufficiency, an initial loading dose of 1 gram of ceftazidime may be given. An estimate of GFR should be made to determine the appropriate maintenance dosage. The recommended dosage is presented in Table 6.

Table 6: Recommended Maintenance Dosages of Tazicef (ceftazidime for injection, USP) in Renal Insufficiency

NOTE: IF THE DOSE RECOMMENDED IN TABLE 5 ABOVE IS LOWER THAN THAT RECOMMENDED FOR PATIENTS WITH RENAL INSUFFICIENCY AS OUTLINED IN TABLE 6, THE LOWER DOSE SHOULD BE USED.

When only serum creatinine is available, the following formula (Cockcroft's equation)4 may be used to estimate creatinine clearance. The serum creatinine should represent a steady state of renal function:

In patients with severe infections who would normally receive 6 grams of Tazicef daily were it not for renal insufficiency, the unit dose given in the table above may be increased by 50% or the dosing frequency may be increased appropriately. Further dosing should be determined by therapeutic monitoring, severity of the infection, and susceptibility of the causative organism.

In pediatric patients as for adults, the creatinine clearance should be adjusted for body surface area or lean body mass, and the dosing frequency should be reduced in cases of renal insufficiency.

In patients undergoing hemodialysis, a loading dose of 1 gram is recommended, followed by 1 gram after each hemodialysis period.

Tazicef (ceftazidime for injection, USP) can also be used in patients undergoing intraperitoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. In such patients, a loading dose of 1 gram of Tazicef may be given, followed by 500 mg every 24 hours. In addition to IV use, Tazicef can be incorporated in the dialysis fluid at a concentration of 250 mg for 2 L of dialysis fluid.

Note: Generally Tazicef should be continued for 2 days after the signs and symptoms of infection have disappeared, but in complicated infections longer therapy may be required.

Administration

Tazicef may be given intravenously or by deep IM injection into a large muscle mass such as the upper outer quadrant of the gluteus maximus or lateral part of the thigh. Intra-arterial administration should be avoided (see PRECAUTIONS).

Intramuscular Administration

For IM administration, Tazicef should be reconstituted with one of the following diluents: Sterile Water for Injection, Bacteriostatic Water for Injection, or 0.5% or 1% Lidocaine Hydrochloride Injection. Refer to Table 7.

Intravenous Administration

The IV route is preferable for patients with bacterial septicemia, bacterial meningitis, peritonitis, or other severe or life-threatening infections, or for patients who may be poor risks because of lowered resistance resulting from such debilitating conditions as malnutrition, trauma, surgery, diabetes, heart failure, or malignancy, particularly if shock is present or pending.

For direct intermittent IV administration, reconstitute Tazicef as directed in Table 7 with Sterile Water for Injection. Slowly inject directly into the vein over a period of 3 to 5 minutes or give through the tubing of an administration set while the patient is also receiving one of the compatible IV fluids (see Compatibility And Stability).

For IV infusion, reconstitute the 1-gram or 2-gram vial and add an appropriate quantity of the resulting solution to an IV container with one of the compatible IV fluids listed under the COMPATIBILITY AND STABILITY section.

Intermittent intravenous infusion with a Y-type administration set can be accomplished with compatible solutions. However, during infusion of a solution containing ceftazidime, it is desirable to discontinue the other solution.

Table 7: Preparation of Solutions of Tazicef

All vials of Tazicef as supplied are under reduced pressure. When Tazicef is dissolved, carbon dioxide is released and a positive pressure develops.

Solutions of Tazicef, like those of most beta-lactam antibiotics, should not be added to solutions of aminoglycoside antibiotics because of potential interaction.

However, if concurrent therapy with Tazicef and an aminoglycoside is indicated, each of these antibiotics can be administered separately to the same patient.

Compatibility And Stability

Intramuscular

Tazicef (ceftazidime for injection, USP) when reconstituted as directed with Sterile Water for Injection, Bacteriostatic Water for Injection, or 0.5% or 1% Lidocaine Hydrochloride Injection, maintains satisfactory potency for 24 hours at room temperature or for 7 days under refrigeration. Solutions in Sterile Water for Injection that are frozen immediately after reconstitution in the original container are stable for 3 months when stored at -20°C. Once thawed, solutions should not be refrozen. Thawed solutions may be stored for up to 8 hours at room temperature or for 4 days in a refrigerator.

Intravenous

Tazicef (ceftazidime for injection, USP) when reconstituted as directed with Sterile Water for Injection, maintains satisfactory potency for 24 hours at room temperature or for 7 days under refrigeration. Solutions in Sterile Water for Injection in the original container or in 0.9% Sodium Chloride Injection in VIAFLEX® small-volume containers that are frozen immediately after reconstitution are stable for 6 months when stored at -20°C. Do not force thaw by immersion in water baths or by microwave irradiation. Once thawed, solutions should not be refrozen. Thawed solutions may be stored for up to 24 hours at room temperature or for 7 days in a refrigerator. More concentrated solutions in Sterile Water for Injection in the original container that are frozen immediately after constitution are stable for 3 months when stored at -20°C. Once thawed, solutions should not be refrozen. Thawed solutions may be stored for up to 8 hours at room temperature or for 4 days in a refrigerator.

Tazicef is compatible with the more commonly used IV infusion fluids. Solutions at concentrations between 1 mg/mL and 40 mg/mL in 0.9% Sodium Chloride Injection; 1/6 M Sodium Lactate Injection; 5% Dextrose Injection; 5% Dextrose and 0.225% Sodium Chloride Injection; 5% Dextrose and 0.45% Sodium Chloride Injection; 5% Dextrose and 0.9% Sodium Chloride Injection; 10% Dextrose Injection; Ringer's Injection, USP; Lactated Ringer's Injection, USP; 10% Invert Sugar in Water for Injection; and NORMOSOL®-M in 5% Dextrose Injection may be stored for up to 24 hours at room temperature or for 7 days if refrigerated.

Tazicef is less stable in Sodium Bicarbonate Injection than in other IV fluids. It is not recommended as a diluent. Solutions of Tazicef in 5% Dextrose Injection and 0.9% Sodium Chloride Injection are stable for at least 6 hours at room temperature in plastic tubing, drip chambers and volume control devices of common IV infusion sets.

Ceftazidime at a concentration of 4 mg/mL has been found compatible for 24 hours at room temperature for 7 days under refrigeration in 0.9% Sodium Chloride Injection or 5% Dextrose Injection when admixed with: cefuroxime (ZINACEF®) 3 mg/mL, heparin 10 U/mL or 50 U/mL or potassium chloride 10 or 40 mEq/L.

Vancomycin solution exhibits a physical incompatibility when mixed with a number of drugs, including ceftazidime. The likelihood of precipitation with ceftazidime is dependent on the concentrations of vancomycin and ceftazidime present. It is therefore recommended, when both drugs are to be administered by intermittent IV infusion, that they be given separately, flushing the IV lines (with 1 of the compatible IV fluids) between the administration of these 2 agents.

Note: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter before administration whenever solution and container permit. As with other cephalosporins, Tazicef powder, as well as solutions, tend to darken depending on storage conditions; within the stated recommendations, however, product potency is not adversely affected.

AVISO

ANTES DA TERAPIA COM TAZICEF É INSTITUÍDA, CUIDADO O INQUIRY DEVE SER FEITO PARA DETERMINAR SE O PACIENTE TIVER ANTERIOR REAÇÕES DE HIPERSENSITIVIDADE AO CEFTAZIDIME, CEPHALOSPORINS, PENICILLINS OU OUTRAS DROGAS. SE ESTE PRODUTO SER DADO A PACIENTES PENICILLIN-SENSITIVOS, A CUIDADO DEVE SER EXERCÍCIA PORQUE A CRUZ - HIPERSENSITIVIDADE ENTRE ANTIBIOTICS DE BETA-LACTAM Foi claramente documentado e pode ocorrer até 10% dos pacientes com A HISTÓRIA DA ALERGIA DE PENICILLINA. SE UMA REAÇÃO ALERGICA AO TASICEF OCURS, DESCONTINUE A DROGA. REAÇÕES SÉRIAS DE HIPERSENSITIVIDADE DE ACUTO PODEM EXIGIR TRATAMENTO COM EPINEPHRINA E OUTRAS MEDIDAS DE EMERGÊNCIA, INCLUINDO OXIGÊNIO, IV FLUIDOS, ANTIHISTAMINAS IV, CORTICOSTERÓIDOS, AMINAS PRESSORES E AERONAVE GESTÃO, COMO INDICADO CLINICAMENTE .

Clostridium difficile diarréia associada (CDAD) foi relatado com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftazidima e pode variar em gravidade, desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon levando ao crescimento excessivo de C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B que contribuir para o desenvolvimento do CDAD. Hipertoxina produzindo cepas de C . difficile causar aumento da morbimortalidade, como essas infecções podem ser refratário à terapia antimicrobiana e pode exigir coletomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, uma vez que o CDAD foi relatado para ocorrer dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, use antibióticos em andamento não dirigido contra C. difficile pode precisar ser descontinuado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas tratamento com antibióticos de C. difficile, e avaliação cirúrgica deve ser instituído como clinicamente indicado. Níveis elevados de ceftazidima em pacientes com insuficiência renal pode levar a convulsões, encefalopatia, coma, asterixia excitabilidade neuromuscular e mioclonia (ver PRECAUÇÕES).

PRECAUÇÕES

Geral

Concentrações séricas altas e prolongadas de ceftazidima podem ocorrem de dosagens usuais em pacientes com redução transitória ou persistente de produção urinária devido à insuficiência renal. A dose diária total deve ser reduzido quando a ceftazidima é administrada a pacientes com insuficiência renal (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO). Níveis elevados de ceftazidima nestes os pacientes podem levar a convulsões, encefalopatia, coma, asterixis, neuromuscular excitabilidade e mioclonia. A dosagem continuada deve ser determinada pelo grau de insuficiência renal, gravidade da infecção e suscetibilidade dos organismos causadores.

Como com outros antibióticos, o uso prolongado de Tazicef (seftazidima para injeção, USP) pode resultar em crescimento excessivo de não suscetível organismos. A avaliação repetida da condição do paciente é essencial.

Se ocorrer superinfecção durante o tratamento, apropriado medidas devem ser tomadas.

Foi observada resistência indutível à beta-lactamase tipo I com alguns organismos (por exemplo,., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., e Serratia spp.). Como com outros beta-lactâmicos de espectro estendido antibióticos, a resistência pode se desenvolver durante o tratamento, levando a falha clínica em alguns casos.

Ao tratar infecções causadas por esses organismos, testes periódicos de suscetibilidade devem ser realizados quando clinicamente apropriado. Se os pacientes não responderem à monoterapia, um aminoglicosídeo ou similar agente deve ser considerado.

As cefalosporinas podem estar associadas a uma queda atividade da protrombina. Os que estão em risco incluem pacientes com insuficiência renal e hepática comprometimento ou estado nutricional ruim, bem como pacientes recebendo a curso prolongado de terapia antimicrobiana. O tempo de protrombina deve ser monitorado em pacientes em risco e vitamina K exógena administrada como indicado.

Tazicef deve ser prescrito com cautela em indivíduos com histórico de doença gastrointestinal, particularmente colite.

Necrose distal pode ocorrer após inadvertido administração intra-arterial de ceftazidima.

Prescrever Tazicef (ceftazidime) na ausência de a infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou indicação profilática é improvável que traga benefícios ao paciente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Estudos de longo prazo em animais não foram realizados avaliar o potencial carcinogênico. No entanto, um teste de micronúcleo de camundongo e um Ames teste foram negativos para efeitos mutagênicos.

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez B Estudos de reprodução têm. foi realizado em camundongos e ratos em doses até 40 vezes a dose humana e tem não revelou evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto devido ao TAZICEF No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos para o ser humano resposta, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Mães de enfermagem

A ceftazidima é excretada no leite humano em baixa concentrações. Deve-se ter cuidado quando TAZICEF é administrado a a mulher de enfermagem.

Uso pediátrico

(Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Uso geriátrico

Dos 2.221 sujeitos que receberam ceftazidima em 11 estudos clínicos, 824 (37%) tinham 65 anos ou mais, enquanto 391 (18%) eram 75 e mais velho. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre elas indivíduos e indivíduos mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens mas não pode ser uma maior suscetibilidade de alguns indivíduos mais velhos a efeitos sobre drogas descartado. Sabe-se que este medicamento é substancialmente excretado pelo rim e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Porque pacientes idosos são mais propensos a ter diminuição da função renal, deve-se tomar cuidado na seleção da dose, e pode ser útil para monitorar a função renal (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez B Estudos de reprodução têm. foi realizado em camundongos e ratos em doses até 40 vezes a dose humana e tem não revelou evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto devido ao TAZICEF No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos para o ser humano resposta, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Ocorreu sobredosagem com ceftazidima em pacientes com insuficiência renal. As reações incluíram atividade convulsiva, encefalopatia asterixis, excitabilidade neuromuscular e coma. Pacientes que recebem uma superdosagem aguda deve ser cuidadosamente observado e receber tratamento de suporte. Na presença de insuficiência renal, hemodiálise ou diálise peritoneal podem ajudar na remoção de ceftazidima do corpo.