Tabrin

As seguintes indicações são limitadas a adultos.

Tabrin é adequado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas se forem causadas por patógenos sensíveis ao tabrin

- Infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia, bronquite e exacerbações agudas de bronquite crônica, causadas por bactérias aeróbicas gram-negativas. (Os comprimidos de Tabrin não são o agente de primeira escolha na pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ou Chlamydia pneumoniae);

- Infecções do trato urinário superior e inferior, incluindo infecções não complicadas (cistite) e complicadas do trato urinário.

- Gonorréia uretral e cervical não complicada, uretrite não gonocócica e cervicite.

Diretrizes oficiais para o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser consideradas.

Tabrin_® solução oftálmica é indicada para o tratamento de infecções causadas por cepas suscetíveis das seguintes bactérias nas condições listadas abaixo :

Conjuctivite

Bactérias Gram-positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-negativas

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Úlceras na córnea

Bactérias Gram-positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-negativas

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens *

Espécies anaeróbicas

Propionibacterium acnes

* A eficácia para este organismo foi estudada em menos de 10 infecções

Tabrin_® é indicado para o tratamento tópico de infecções oculares externas (como conjuntivite e queratoconjuntivite) em adultos e crianças causadas por organismos sensíveis à oloxacina. Segurança e eficácia no tratamento da oftalmia neonatorum não foram estabelecidas.

OCUFLOX_® solução oftálmica é indicada para o tratamento de infecções causadas por cepas suscetíveis das seguintes bactérias nas condições listadas abaixo :

Conjuctivite

Bactérias Gram-positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-negativas

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Úlceras na córnea

Bactérias Gram-positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-negativas

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens *

Espécies anaeróbicas

Propionibacterium acnes

* A eficácia para este organismo foi estudada em menos de 10 infecções

O uso de tabrin é contra-indicado da seguinte forma:

-

- Em pacientes com histórico de epilepsia ou distúrbio existente do sistema nervoso central com limiar convulsivo reduzido.

- Em doentes com história de perturbações do tendão relacionadas com a administração de fluoroquinolona

- Em crianças ou adolescentes, bem como em mulheres grávidas ou lactantes, o risco de danos à cartilagem da placa de crescimento no organismo em crescimento não pode ser completamente descartado, uma vez que as experiências com animais não descartam completamente o risco de danos à placa de crescimento cartilagem.

- Em pacientes com defeitos latentes ou reais na atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase, como você pode ser suscetível a reações hemolíticas quando tratado com agentes antibacterianos de quinolon.

A solução de Tabrin (oftalina oftalmológica) é contra-indicada em pacientes com histórico de hipersensibilidade à ofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Tabrin_® está contra-indicado em pessoas que demonstraram hipersensibilidade à ofloxacina, um de seus auxiliares ou outras quinolonas.

A solução de OCUFLOX (oftalacina oftalmológica) é contra-indicada em pacientes com histórico de hipersensibilidade à ofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Os comprimidos de Tabrin não são o medicamento de primeira escolha para pneumonia por Streptococcus pneumoniae ou Chlamydia pneumoniaeé causado.

S. aureus resistente à meticilina

Provavelmente tem co-resistência a fluoroquinolonas, incluindo tabrina. Portanto, a tabrina não é recomendada para o tratamento de infecções conhecidas ou suspeitas por MRSA, a menos que os resultados laboratoriais tenham confirmado a suscetibilidade do organismo à tabrina (e agentes antibacterianos frequentemente recomendados para o tratamento de infecções por MRSA são considerados inadequados).

Resistência a fluoroquinolonas de E. coli

O patógeno mais comum para infecções do trato urinário - varia na União Europeia. Os médicos prescritivos são aconselhados a considerar a prevalência local da resistência de E. coli às fluoroquinolonas.

Reações bolhosas graves

Casos de reações cutâneas bolhosas graves, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, foram relatados com tabrina. Nas reações cutâneas e / ou mucosas, os pacientes devem ser aconselhados a entrar em contato com seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento.

Tendonite

A tendinite, que raramente é observada nas quinolonas, pode ocasionalmente levar a rupturas nas quais o tendão de Aquiles está envolvido. Tendinite e ruptura do tendão, às vezes bilateralmente, podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento com tabrinas e foram relatadas até vários meses após a interrupção da tabrina. O risco de tendinite e ruptura do tendão é aumentado em pacientes com mais de 60 anos de idade e em pacientes com corticosteróides. A dose diária deve ser ajustada em pacientes idosos com base na depuração da creatinina. Portanto, é necessário um monitoramento preciso desses pacientes se você receber tabrina prescrita. Todos os pacientes devem consultar o seu médico se ocorrerem sintomas de tendinite. Se houver suspeita de tendinite, o tratamento com tabrina deve ser interrompido imediatamente e o (s) tratamento (s) apropriado (s) realizado (s). Imobilização) deve ser iniciada para o tendão afetado.

Hipersensibilidade

Hipersensibilidade e reações alérgicas foram relatadas em fluoroquinolonas após a primeira administração. Reações anafiláticas e anafilactóides podem levar a um choque com risco de vida, mesmo após a primeira administração. Nesses casos, o tabrin deve ser descontinuado e o tratamento apropriado (por exemplo,. tratamento de choque) iniciado.

Doenças causadas por Clostridium difficile

A diarréia, especialmente se ocorrer diarréia grave, persistente e / ou com sangue durante ou após o tratamento com tabrina (mesmo várias semanas após o tratamento), pode indicar uma condição causada por Clostridium difficile é causada, a forma mais pesada de colite pseudomembranosa (CDAD) CDAD pode ser de leve a fatal, sendo a forma mais grave a colite pseudomembranosa. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarréia grave durante ou após o tratamento com tabrina. Se houver suspeita de colite pseudomembranosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

A antibioticoterapia específica apropriada deve ser iniciada imediatamente (por exemplo,. vancomicina oral, teicoplanina oral ou metronidazol). Os medicamentos que inibem a peristaltese são contra-indicados nesses casos.

Pacientes predispostos a convulsões

Quinolonas podem diminuir o limiar convulsivo e desencadear convulsões. Tabrin está contra-indicado em pacientes com histórico de epilepsia ou com predisposição conhecida para convulsões.

Pacientes com predisposição conhecida para convulsões podem incluir aqueles com lesões pré-existentes no sistema nervoso central, tratamento concomitante com funil e anti-inflamatórios não esteróides semelhantes (AINEs) ou com medicamentos que diminuem o limiar de convulsão cerebral, como por exemplo. teofilina.

Em caso de convulsões, o tratamento com tabrina deve ser interrompido.

Pacientes com insuficiência renal

Como a tabrina é excretada principalmente pelos rins, a dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.

História de pacientes com transtorno psicótico

Foram relatadas reações psicóticas em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo tabrina. Em alguns casos, eles se tornaram pensamentos suicidas ou comportamento auto-agressivo, incluindo tentativa de suicídio, às vezes após uma dose única de tabrina. No caso de um paciente desenvolver essas reações, o tabrin deve ser interrompido e as medidas apropriadas devem ser tomadas.

Tabrin deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de distúrbios psicóticos ou em pacientes com distúrbios psiquiátricos.

Pacientes com insuficiência hepática

Tabrin deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática, pois podem ocorrer danos no fígado. Foram relatados casos de hepatite fulminante que podem levar à insuficiência hepática (incluindo casos fatais) com fluoroquinolonas. Os pacientes devem ser aconselhados a interromper o tratamento e entrar em contato com seu médico se houver sinais e sintomas de doença hepática, como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou estômago macio.

Pacientes tratados com antagonistas da vitamina K

Devido a um possível aumento nos testes de coagulação (PT / INR) e / ou sangramento em pacientes tratados com fluoroquinolonas, incluindo tabrina, em combinação com um antagonista da vitamina K (por exemplo,. varfarina), os testes de coagulação devem ser monitorados se esses medicamentos forem administrados ao mesmo tempo.

Miastenia gravis

As fluoraminolonas, incluindo a tabrina, têm atividade de bloqueio neuromuscular e podem piorar a fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis. Os efeitos colaterais graves pós-comercialização, incluindo mortes e necessidade de suporte respiratório, foram associados ao uso de fluoroquinolona em pacientes com miastenia gravis. Tabrin não é recomendado em pacientes com histórico conhecido de miastenia gravis.

Super infecção

Como em outros antibióticos, o uso de tabrina, especialmente com o uso prolongado, pode levar a uma sobrecarga de organismos não vulneráveis, especialmente enterógenos, cepas resistentes de alguns organismos ou candida. Uma avaliação repetida da condição do paciente é essencial e regular in vitro - testes de vulnerabilidade podem ser úteis. Se ocorrer uma infecção secundária durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas.

Prevenção de fotossensibilização

A fotossensibilização foi relatada com tabrin. Recomenda-se que você não se exponha a luz solar desnecessariamente forte ou radiação UV artificial (por exemplo,. lâmpada de raio de sol, solário) durante o tratamento e 48 horas após a interrupção do tratamento, a fim de evitar a fotossensibilização.

Extensão do intervalo QT

Foram relatados casos muito raros de proplongação do intervalo QT em pacientes recebendo fluoroquinolona.

Deve-se ter cuidado ao usar fluoroquinolonas, incluindo tabrina, em pacientes com fatores de risco conhecidos por prolongar o intervalo QT, como:

- Pacientes e mulheres idosos podem ser mais sensíveis ao medicamento para prolongamento do intervalo QTc. Portanto, deve-se ter cautela ao usar fluoroquinolonas, incluindo tabrina, nessas populações.

- desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo,. hipocalemia, hipomagnesemia) - síndrome congênita do QT longo

- uso simultâneo de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT (por exemplo,. antiarrítmicos das classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)

- - Doença cardíaca (por exemplo,. insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, bradicardia)

Disglicemia

Como em todas as quinolonas, foram relatados distúrbios do açúcar no sangue, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia, geralmente em diabéticos tratados com um agente hipoglicêmico oral (por exemplo,. glibenclamida) ou com insulina. Foram relatados casos de coma hipoglicêmico. Recomenda-se um monitoramento cuidadoso do açúcar no sangue para esses diabéticos.

Neuropatia periférica

Neuropatia periférica sensorial ou sensorial foi relatada em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo tabrina, que podem ocorrer rapidamente. Tabrin deve ser descontinuado se o paciente apresentar sintomas de neuropatia. Isso minimizaria o risco potencial de uma doença irreversível.

Pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase

Pacientes com deficiência latente ou diagnosticada de glicose-6-fosfato desidrogenase podem estar predispostos a reações hemolíticas quando tratados com quinolonas. Portanto, se o tabrin precisar ser usado nesses pacientes, a ocorrência potencial de hemólise deve ser monitorada.

Interferência em testes de laboratório

Nos pacientes tratados com tabrina, a determinação dos níveis de opiáceos ou porfirina na urina pode levar a resultados falso-positivos. Pode ser necessário confirmar peneiras positivas de opiáceos ou porfirinas usando métodos mais específicos.

Distúrbios visuais

Se a visão estiver prejudicada ou ocorrerem efeitos oculares, um oftalmologista deve ser consultado imediatamente.

Substância auxiliar com efeito conhecido

Tabrin contém lactose anidra. Pacientes com problemas hereditários raros com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

A terapia parenteral é indicada para o tratamento de infecções graves e / ou com risco de vida.

AVISO

NÃO para INJEÇÃO .

A solução de tabrina (oftalacina oftalmológica) não deve ser injetada subconjuntivamente, nem deve ser inserida diretamente na câmara anterior do olho.

Reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafiláticas) após a primeira dose foram relatadas em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacina. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo laringe, garganta ou edema facial), obstrução respiratória, dispnéia, urticária e coceira. Ocorrência rara da síndrome de Stevens-Johnson, que progrediu para necrólise epidérmica tóxica, foi relatada em um paciente que recebeu ofloxacina oftalmológica tópica. Se uma reação alérgica à aparência da ofloxacina, pare o medicamento. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento de emergência imediato. O oxigênio e o controle respiratório, incluindo a intubação, devem ser administrados conforme clinicamente indicado.

PRECAUÇÕES

geral

Como em outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode levar a organismos não-musceptíveis crescidos, incluindo fungos. Se ocorrer uma aparência de superinfecção, pare de usá-la e aplique terapia alternativa. Sempre que o julgamento clínico prescrever isso, o paciente deve ser examinado com um aumento, por exemplo. por biomicroscopia de lâmpada de fenda e possivelmente por coloração de fluoresceína. A ofloxacina deve ser descontinuada na primeira vez em que ocorre uma erupção cutânea ou outros sinais de reação de hipersensibilidade.

A administração sistêmica de quinolonas, incluindo ofloxacina, levou a lesões ou erosões da cartilagem em articulações de carga e outros sinais de artropatia em animais imaturos de várias espécies. A ofloxacina, administrada sistemicamente a 10 mg / kg / dia em cães meninos (110 vezes a dose oftalmológica diária máxima recomendada para adultos), foi associada a esses tipos de efeitos.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Estudos de longo prazo para determinar o potencial carcinogênico da ofloxacina não foram realizados.

Ofloxacina estava no teste de Ames in vitro e in vivo ensaio citogênico, ensaio de troca cromática irmã (alcate chinês e linhas celulares humanas), DNA não programado - - ensaio de síntese (UDS) usando fibroblastos humanos, ensaio letal dominante ou ensaio de micronúcleo de camundongo não mutagênico. A ofloxacina foi positiva no teste UDS com hepatócitos de rato e no ensaio de linfoma de camundongo. Em estudos de fertilidade em ratos, a ofloxacina não teve efeito na fertilidade masculina ou feminina ou no desempenho morfológico ou reprodutivo em doses orais de até 360 mg / kg / dia (equivalente a 4000 vezes a dose diária oftalmológica máxima recomendada).

Gravidez

Efeitos teratogênicos. Categoria de gravidez C

Foi demonstrado que a ofloxacina tem um efeito embriocida em ratos e coelhos quando está em doses de 810 mg / kg / dia (9000 vezes a dose diária oftalmológica máxima recomendada) e 160 mg / kg / dia (equivalente a 1800 vezes a dose diária oftalmológica máxima recomendada) é administrado). Essas doses resultaram em redução do peso corporal do feto e aumento da mortalidade fetal em ratos ou.. Variações menores de esqueleto fetal foram relatadas em ratos com doses de 810 mg / kg / dia. Não foi demonstrado que a ofloxacina em doses de 810 mg / kg / dia e 160 mg / kg / dia quando administrada a ratos prenhes ou..

Efeitos não teratogênicos

Estudos adicionais em ratos com doses de até 360 mg / kg / dia durante o final da gravidez não mostraram efeitos adversos no desenvolvimento fetal tardio, trabalho, parto, amamentação, viabilidade do recém-nascido ou crescimento do recém-nascido.

No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A solução de tabrina (oftalina oftalmológica) só deve ser usada durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mães que amamentam

Nas mulheres que amamentam, uma dose oral única de 200 mg resultou em concentrações de loxacina no leite semelhantes às do plasma. Não se sabe se a orloxacina é excretada no leite materno após administração oftalmológica tópica. Devido ao potencial de efeitos colaterais graves da ofloxacina em lactentes, deve-se decidir se deve parar de amamentar ou parar de levar em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em bebês com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.

Demonstrou-se que as quinolonas, incluindo a ofloxacina, causam artropatia em animais imaturos após administração oral; no entanto, a administração ocular tópica de ofloxacina a animais imaturos não mostrou artropatia. Não há evidências de que a forma de dosagem oftálmica da ofloxacina afete as articulações de carga.

Aplicação geriátrica

Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.

Tabrin_® não se destina a injeção.

Segurança e eficácia em bebês com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.

Reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (reações anafiláticas / anafilactóides) após a primeira dose foram relatadas em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacina.5, Seção 4.8, Seção 4.9).

Pacientes e mulheres idosos podem ser mais sensíveis ao medicamento para prolongamento do intervalo QTc. Portanto, deve-se ter cautela ao usar fluoroquinolonas, incluindo Tabrin®, nessas populações.

Use tabrin_® com cautela em pacientes que demonstraram sensibilidade a outros agentes antibacterianos de quinolona.

Os dados são muito limitados à eficácia e segurança do tabrin_® Olhos caem 0,3% no tratamento da conjuntivite em recém-nascidos.

O uso de tabrin_® O colírio em recém-nascidos com oftalmia neonatorum por Neisseria gonorrhoeae ou Chlamydia trachomatis não é recomendado, pois não foi estudado nesses pacientes.

Uso em pessoas idosas: não há dados comparativos sobre dosagem tópica em pessoas idosas em comparação com outras faixas etárias.

Publicações clínicas e não clínicas relataram perfuração da córnea em pacientes com úlcera epitelial ou córnea pré-existente em tratamento com antibióticos tópicos da fluoroquinolona. No entanto, muitos desses relatórios envolveram fatores perturbadores significativos, incluindo idade avançada, úlceras grandes e distúrbios oculares acompanhantes (por exemplo,. olhos secos graves), doenças inflamatórias sistêmicas (por exemplo,. artrite reumatóide) e uso simultâneo de esteróides oculares ou anti-inflamatórios não esteróides. No entanto, deve-se ter cautela em relação ao risco de perfuração da córnea quando o produto é usado para tratar pacientes com defeitos epiteliais da córnea ou úlceras da córnea.

A precipitação da córnea foi relatada durante o tratamento com ofloxacina oftalmológica tópica. No entanto, nenhuma relação causal foi estabelecida.

O uso prolongado e em altas doses de outras fluoroquinolonas em animais experimentais causou nebulosidade lenticular. No entanto, esse efeito não foi relatado em pacientes humanos, nem foi encontrado em estudos com animais, incluindo estudos com macacos após tratamento oftalmológico tópico com ofloxacina por até seis meses.

Tabrin_® contém o conservante cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos e descolorir lentes de contato gelatinosas.

A exposição ao sol ou aos raios UV deve ser evitada ao usar ofloxacina devido ao potencial de sensibilidade à luz.

O uso de lentes de contato não é recomendado em pacientes tratados para infecção ocular.

AVISO

NÃO para INJEÇÃO .

A solução OCUFLOX (oftalacina oftalmológica) não deve ser injetada subconjuntivamente, nem deve ser inserida diretamente na câmara anterior do olho.

Reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafiláticas) após a primeira dose foram relatadas em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacina. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo laringe, garganta ou edema facial), obstrução respiratória, dispnéia, urticária e coceira. Ocorrência rara da síndrome de Stevens-Johnson, que progrediu para necrólise epidérmica tóxica, foi relatada em um paciente que recebeu ofloxacina oftalmológica tópica. Se uma reação alérgica à aparência da ofloxacina, pare o medicamento. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento de emergência imediato. O oxigênio e o controle respiratório, incluindo a intubação, devem ser administrados conforme clinicamente indicado.

PRECAUÇÕES

geral

Como em outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode levar a organismos não-musceptíveis crescidos, incluindo fungos. Se ocorrer uma aparência de superinfecção, pare de usá-la e aplique terapia alternativa. Sempre que o julgamento clínico prescrever isso, o paciente deve ser examinado com um aumento, por exemplo. por biomicroscopia de lâmpada de fenda e possivelmente por coloração de fluoresceína. A ofloxacina deve ser descontinuada na primeira vez em que ocorre uma erupção cutânea ou outros sinais de reação de hipersensibilidade.

A administração sistêmica de quinolonas, incluindo ofloxacina, levou a lesões ou erosões da cartilagem em articulações de carga e outros sinais de artropatia em animais imaturos de várias espécies. A ofloxacina, administrada sistemicamente a 10 mg / kg / dia em cães meninos (110 vezes a dose oftalmológica diária máxima recomendada para adultos), foi associada a esses tipos de efeitos.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Estudos de longo prazo para determinar o potencial carcinogênico da ofloxacina não foram realizados.

Ofloxacina estava no teste de Ames in vitro e in vivo ensaio citogênico, ensaio de troca cromática irmã (alcate chinês e linhas celulares humanas), DNA não programado - - ensaio de síntese (UDS) usando fibroblastos humanos, ensaio letal dominante ou ensaio de micronúcleo de camundongo não mutagênico. A ofloxacina foi positiva no teste UDS com hepatócitos de rato e no ensaio de linfoma de camundongo. Em estudos de fertilidade em ratos, a ofloxacina não teve efeito na fertilidade masculina ou feminina ou no desempenho morfológico ou reprodutivo em doses orais de até 360 mg / kg / dia (equivalente a 4000 vezes a dose diária oftalmológica máxima recomendada).

Gravidez

Efeitos teratogênicos. Categoria de gravidez C

Foi demonstrado que a ofloxacina tem um efeito embriocida em ratos e coelhos quando está em doses de 810 mg / kg / dia (9000 vezes a dose diária oftalmológica máxima recomendada) e 160 mg / kg / dia (equivalente a 1800 vezes a dose diária oftalmológica máxima recomendada) é administrado). Essas doses resultaram em redução do peso corporal do feto e aumento da mortalidade fetal em ratos ou.. Variações menores de esqueleto fetal foram relatadas em ratos com doses de 810 mg / kg / dia. Não foi demonstrado que a ofloxacina em doses de 810 mg / kg / dia e 160 mg / kg / dia quando administrada a ratos prenhes ou..

Efeitos não teratogênicos

Estudos adicionais em ratos com doses de até 360 mg / kg / dia durante o final da gravidez não mostraram efeitos adversos no desenvolvimento fetal tardio, trabalho, parto, amamentação, viabilidade do recém-nascido ou crescimento do recém-nascido.

No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A solução de OCUFLOX (oftalina oftalmológica) só deve ser usada durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mães que amamentam

Nas mulheres que amamentam, uma dose oral única de 200 mg resultou em concentrações de loxacina no leite semelhantes às do plasma. Não se sabe se a orloxacina é excretada no leite materno após administração oftalmológica tópica. Devido ao potencial de efeitos colaterais graves da ofloxacina em lactentes, deve-se decidir se deve parar de amamentar ou parar de levar em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em bebês com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.

Demonstrou-se que as quinolonas, incluindo a ofloxacina, causam artropatia em animais imaturos após administração oral; no entanto, a administração ocular tópica de ofloxacina a animais imaturos não mostrou artropatia. Não há evidências de que a forma de dosagem oftálmica da ofloxacina afete as articulações de carga.

Aplicação geriátrica

Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.

Porque há relatos ocasionais de sonolência / sonolência, Deficiência de habilidade, Tonturas / tonturas e problemas de visão, isso pode afetar a capacidade do paciente de se concentrar e reagir e, portanto, pode representar um risco em situações, em que essas habilidades são de particular importância (Por exemplo, máquinas de condução ou operação) deve conhecer pacientes, como reagir ao tabrin, antes de dirigir ou operar máquinas. Esses efeitos podem ser aprimorados pelo álcool.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos no acionamento e operacionalidade das máquinas.

A acuidade visual temporária pode ocorrer quando o colírio é instilado. Não conduza ou opere máquinas perigosas, a menos que a vista esteja clara.

Grupo farmacoterapêutico: agentes antibacterianos de quinolona, fluoroquinolonas

Código ATC: J01 MA 01

Mecanismo de ação

A tabrina inibe a replicação bacteriana do DNA inibindo as topoisomerases bacterianas, especialmente a DNA girase e a topoisomerase IV. É ativo após administração oral.

Doses terapêuticas de tabrina não têm efeitos farmacológicos no sistema nervoso voluntário ou autônomo.

As recomendações do ponto de interrupção do MIC nccls são as seguintes:

S â ‰ ¤ 2 mg / le R> 1 mg / l

Haemophilus influenzae e Neisseria Gonorrhoe são exceções com pontos de interrupção em S â ‰¤ 0,25 mg / le R> 1 mg / l

As recomendações gerais da BSAC são S â ‰ ¤ 2 mg / le R> 4 mg / l

De acordo com a DIN 58 940, os seguintes valores-limite se aplicam ao tabrin :

S â ‰ ¤ 1 mg / L, I = 2 mg / L, R> 4 mg / L .

A prevalência de resistência pode variar geográfica e temporalmente para espécies selecionadas, e informações locais sobre resistência são desejáveis, especialmente no tratamento de infecções graves. Esta informação fornece apenas instruções aproximadas probabilidadesse os microrganismos são suscetíveis a tabrina ou não.

Somente os patógenos relevantes para as indicações estão listados.

Resistência

O principal mecanismo de resistência bacteriana à tabrina inclui uma ou mais mutações nas enzimas alvo, que geralmente conferem resistência a outras substâncias ativas da classe. A bomba de efluxo e os mecanismos de resistência à impermeabilidade também foram descritos e podem dar resistência variável a substâncias ativas em outras classes.

Grupo farmacoterapêutico: oftalmológico, anti-infecciosos, fluoroquinolonas

Código ATC: S01AE01.

A ofloxacina é um agente antibacteriano fluorado sintético de 4-quinolona com atividade contra uma ampla gama de organismos gram-negativos e, em menor grau, gram-positivos.

Foi demonstrado que a ofloxacina é eficaz tanto in vitro quanto clinicamente em infecções oftálmicas contra a maioria das cepas dos seguintes organismos. Estudos clínicos demonstrando a eficácia do tabrin_® contra S. pneumoniae foi baseado em um número limitado de isolados.

Bactérias Gram-negativas: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum e A. calcoaceticus var. iwoffi; Enterobacter Sp. incluindo E. cloacae; Haemophilis Sp, incluindo H. influenza e H. aegyptius; Klebsiella Sp. incluindo K. Pneumoniae; Moraxella Sp.Morganella morganii; Proteus Sp. incluindo P. Mirabilis; Pseudomonas Sp.; incluindo P. Aeruginosa P. cepacia e P. fluoroscens; e Serratia Sp. incluindo S. marcescens.

Bactérias Gram-positivas: Bacillus Sp.; Corynebacterium Sp.; Micrococcus Sp.; Staphylococcus Sp. incluindo S. aureus e S. epidermidis; Streptococci Sp., incluindo S. Pneumoniae (veja acima), S. viridans e beta-hemolítico.

Os principais mecanismos de ação são a inibição da DNA girase bacteriana, a enzima responsável pela manutenção da estrutura do DNA.

A ofloxacina não está sujeita à degradação por enzimas beta-lactamase, nem é modificada por enzimas como aminoglicosidadenilases ou fosforilases ou cloranfenicolacetiltransferase.

Absorção

As doses orais de voluntários em jejum foram seguidas pela absorção rápida e quase completa de tabrina. A concentração plasmática máxima após uma dose oral única de 200 mg de fraude foi em média de 2,6 µg / ml e foi atingida em uma hora. A meia-vida da fraude de eliminação plasmática foi de 5,7 a 7,0 horas e não dependia da dose.

Distribuição

O volume aparente de distribuição foi de 120 litros. A concentração plasmática não aumentou significativamente em doses repetidas (fator de acumulação para a dose diária dupla: 1,5). Ligação às proteínas plasmáticas Fraude aprox. 25%.

Biotransformação

A biotransformação de Tabrin foi inferior a 5%. Os dois principais metabólitos encontrados na urina foram N-desmetil-tabrina e tabrina-N-OXID .

Eliminação

A excreção é principalmente renal. Entre 80 e 90% da dose foi obtida da urina como substância inalterada.

Tabrin estava presente na bílis em uma forma glucuronidada. A farmacocinética da tabrina após infusão intravenosa é muito semelhante àquelas após doses orais. A meia-vida plasmática é prolongada em pessoas com insuficiência renal; A depuração total e renal diminui de acordo com a depuração da creatinina. A dose deve ser reduzida para insuficiência renal.

Não foram observadas interações clinicamente relevantes com os alimentos e não foi encontrada interação entre tabrina e teofilina.

As concentrações séricas, urinárias e lacrimais de ofloxacina foram medidas em 30 mulheres saudáveis em momentos diferentes durante dez dias de tratamento com a solução Tabrin®. A concentração sérica média de ofloxacina foi entre 0,4 ng / mL e 1,9 ng / mL. A concentração máxima de ofloxacina aumentou de 1,1 ng / mL no primeiro dia para 1,9 ng / mL no 11o dia após a administração do QID por 10 dias e meio. As concentrações séricas máximas de ofloxacina após dez dias de dosagem oftalmológica tópica foram mais de 1000 vezes inferiores às relatadas por doses orais padrão de ofloxacina.

As concentrações de ofloxacina variaram de 5,7 a 31 µg / g durante os 40 minutos após a última dose no dia 11. A concentração média de ruptura medida quatro horas após a administração oftalmológica tópica foi de 9,2 µg / G .

Concentrações de tecido da córnea de 4,4 mcg / mL foram observadas quatro horas após o início do uso ocular tópico de duas gotas de solução oftalmológica tabrin® a cada 30 minutos. A ofloxacina foi excretada principalmente inalterada na urina.

Após instilação oftalmológica, a ofloxacina é bem preservada no filme lacrimogêneo.

Em um estudo voluntário saudável, as concentrações médias de ofloxacina em película lacrimogênea medidas quatro horas após a administração tópica (9,2 µg / g) foram superiores à concentração mínima de loxacina de 2 µg / ml necessária por 90% da maioria das cepas bacterianas oculares (CIM)₉₀) para inibir in vitro.

As concentrações séricas máximas de ofloxacina após dez dias de dosagem tópica foram aproximadamente 1000 vezes menores que as relatadas após doses orais padrão de ofloxacina, e não foram observados efeitos colaterais sistêmicos devido à ofloxacina tópica.

As concentrações séricas, urinárias e lacrimais de ofloxacina foram medidas em 30 mulheres saudáveis em momentos diferentes durante dez dias de tratamento com solução de OCUFLOX®. A concentração sérica média de ofloxacina foi entre 0,4 ng / mL e 1,9 ng / mL. A concentração máxima de ofloxacina aumentou de 1,1 ng / mL no primeiro dia para 1,9 ng / mL no 11o dia após a administração do QID por 10 dias e meio. As concentrações séricas máximas de ofloxacina após dez dias de dosagem oftalmológica tópica foram mais de 1000 vezes inferiores às relatadas por doses orais padrão de ofloxacina.

As concentrações de ofloxacina variaram de 5,7 a 31 µg / g durante os 40 minutos após a última dose no dia 11. A concentração média de ruptura medida quatro horas após a administração oftalmológica tópica foi de 9,2 µg / G .

Concentrações de tecido da córnea de 4,4 mcg / mL foram observadas quatro horas após o início do uso ocular tópico de duas gotas da solução oftalmológica OCUFLOX® a cada 30 minutos. A ofloxacina foi excretada principalmente inalterada na urina.

Não aplicável

Nenhum conhecido.

Não há requisitos especiais.

não há requisitos especiais para descarte.

produtos ou resíduos não utilizados devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.