Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Reações adversas de ensaios clínicos
As cápsulas de Rifabutin Pfizer foram geralmente bem toleradas nos ensaios clínicos controlados. A descontinuação da terapia devido a um evento adverso foi necessária em 16% dos pacientes que receberam Rifabutin Pfizer, em comparação com 8% dos pacientes que receberam placebo nesses estudos. As principais razões para a descontinuação do Rifabutin Pfizer foram erupção cutânea (4% dos pacientes tratados), intolerância gastrointestinal (3%) e neutropenia (2%).
A tabela a seguir enumera experiências adversas que ocorreram com uma frequência de 1% ou mais, entre os pacientes tratados com Rifabutin Pfizer nos estudos 023 e 027.
Tabela: 3 Experiências clínicas adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes tratados com Pfizer de rifabutina
Evento adverso | Rifabutin Pfizer (n = 566)% | Placebo (n = 580)% |
Corpo como um todo | ||
Dor abdominal | 4 | 3 |
Astenia | 1 | 1 |
Dor no peito | 1 | 1 |
Febre | 2 | 1 |
Dor de cabeça | 3 | 5 |
Dor | 1 | 2 |
Sangue e sistema linfático | ||
Leucopenia | 10 | 7 |
Anemia | 1 | 2 |
Sistema Digestivo | ||
Anorexia | 2 | 2 |
Diarréia | 3 | 3 |
Dispepsia | 3 | 1 |
Erutação | 3 | 1 |
Flatulência | 2 | 1 |
Náusea | 6 | 5 |
Náusea e vômito | 3 | 2 |
Vômitos | 1 | 1 |
Sistema músculo-esquelético | ||
Mialgia | 2 | 1 |
Sistema nervoso | ||
Insônia | 1 | 1 |
Pele e anexos | ||
Erupção cutânea | 11 | 8 |
Sentidos especiais | ||
Proversão de sabor | 3 | 1 |
Sistema urogenital | ||
Urina descolorida | 30 | 6 |
Eventos adversos clínicos relatados em <1% dos pacientes que receberam Pfizer de rifabutina
Considerando os dados dos ensaios principais 023 e 027, e de outros estudos clínicos, O Rifabutin Pfizer parece ser uma causa provável dos seguintes eventos adversos que ocorreram em menos de 1% dos pacientes tratados: síndrome semelhante à gripe, hepatite, hemólise, artralgia, miosite, pressão torácica ou dor com dispnéia, descoloração da pele, trombocitopenia, pancitopenia e icterícia.
Os seguintes eventos adversos ocorreram em mais de um paciente que recebeu Rifabutin Pfizer, mas não foi estabelecido um papel etiológico: convulsão, parestesia, afasia, confusão e alterações inespecíficas da onda T no eletrocardiograma.
Quando Rifabutin Pfizer foi administrado em doses de 1050 mg / dia a 2400 mg / dia, foram relatadas artralgia e uveíte generalizadas. Essas experiências adversas diminuíram quando o Rifabutin Pfizer foi descontinuado.
Uveíte leve a grave e reversível foi relatada com menos frequência quando Rifabutin Pfizer é usado a 300 mg como monoterapia na profilaxia MAC versus Rifabutin Pfizer em combinação com claritromicina para tratamento com MAC (ver também AVISO).
A uveíte tem sido relatada com pouca frequência quando o Rifabutin Pfizer é usado a 300 mg / dia como monterapia na profilaxia MAC de pessoas infectadas pelo HIV, mesmo com o uso concomitante de fluconazol e / ou antibacterianos macrólidos. No entanto, se doses mais altas de Rifabutin Pfizer forem administradas em combinação com esses agentes, a incidência de uveíte é maior.
Os pacientes que desenvolveram uveíte apresentaram sintomas leves a graves que foram resolvidos após o tratamento com corticosteróides e / ou colírios midriáticos; em alguns casos graves, no entanto, a resolução dos sintomas ocorreu após várias semanas.
Quando a uveíte ocorre, recomenda-se a descontinuação temporária do Rifabutin Pfizer e a avaliação oftalmológica. Na maioria dos casos leves, o Rifabutin Pfizer pode ser reiniciado; no entanto, se os sinais ou sintomas se repetirem, o uso do Rifabutin Pfizer deve ser interrompido (Relatório Semanal de Morbidade e Mortalidade, 9 de setembro de 1994).
Depósitos de córnea foram relatados durante a vigilância oftalmológica de rotina de alguns pacientes pediátricos HIV positivos que receberam Rifabutin Pfizer como parte de um regime de múltiplos medicamentos para profilaxia MAC. Os depósitos são pequenos depósitos de córnea periférica e central assintomáticos e não prejudicam a visão.
A tabela a seguir enumera as alterações nos valores laboratoriais que foram consideradas anormalidades laboratoriais nos Estudos 023 e 027.
Tabela 4: Porcentagem de pacientes com anormalidades laboratoriais
Anormalidades laboratoriais | Rifabutin Pfizer (n = 566)% | PLACEBO (n = 580)% |
Química | ||
Fosfatase alcalina aumentada * | <1 | 3 |
SGOT aumentado † | 7 | 12 |
SGPT aumentado † | 9 | 11 |
Hematologia | ||
Anemia ‡ | 6 | 7 |
Eosinofilia | 1 | 1 |
Leucopenia § | 17 | 16 |
Neutropenia ¶ | 25 | 20 |
Trombocitopenia # | 5 | 4 |
Inclui toxicidades de grau 3 ou 4, conforme especificado : * Todos os valores> 4 50 U / L † Todos os valores> 150 U / L ‡ Todos os valores de hemoglobina <8,0 g / dL § Todos os valores do leucócitos <1.500 / mm³ ¶Todos os valores de ANC <750 / mm³ #Todos os valores de contagem de plaquetas <50.000 / mm³ |
A incidência de neutropenia em pacientes tratados com Rifabutin Pfizer foi significativamente maior do que em pacientes tratados com placebo (p = 0,03). Embora a trombocitopenia não tenha sido significativamente mais comum entre os pacientes tratados com Rifabutin Pfizer nesses ensaios, o Rifabutin Pfizer tem sido claramente associado à trombocitopenia em casos raros. Um paciente do Estudo 023 desenvolveu púrpura trombocitopênica trombótica, que foi atribuída ao Pfizer Rifabutin.
Reações adversas da experiência pós-comercialização
As reações adversas identificadas por meio da vigilância pós-comercialização por classe de órgãos do sistema (SOC) estão listadas abaixo :
Doenças do sangue e do sistema linfático: Distúrbios dos glóbulos brancos (incluindo agranulocitose, linfopenia, granulocitopenia, neutropenia, contagem de glóbulos brancos diminuída, contagem de neutrófilos diminuída), contagem de plaquetas diminuída.
Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade, broncoespasmo, erupção cutânea e eosinofilia.
Distúrbios gastrointestinais: Clostridium difficile colite / Clostridium difficile diarréia associada.
Podem ocorrer pirexia, erupção cutânea e outras reações de hipersensibilidade, como eosinofilia e broncoespasmo, como foi observado em outros antibacterianos.
Um número limitado de descoloração da pele foi relatado.
Reações de hipersensibilidade à rifamicina
Foram relatadas hipersensibilidade às rifamicinas, incluindo sintomas semelhantes aos da gripe, broncoespasmo, hipotensão, urticária, angioedema, conjuntivite, trombocitopenia ou neutropenia.
Alguns medicamentos que inibem o CYP3A podem aumentar significativamente a concentração plasmática de rifabutina. Portanto, monitore cuidadosamente os eventos adversos associados à rifabutina nos pacientes que também recebem inibidores da CYP3A, que incluem fluconazol e claritromicina. Em alguns casos, a dose de Rifabutin Pfizer pode precisar ser reduzida quando é co-administrada com inibidores do CYP3A.
A Tabela 2 resume os resultados e a magnitude das interações medicamentosas pertinentes avaliadas com a rifabutina. A relevância clínica dessas interações e modificações subsequentes da dose devem ser julgadas à luz da população estudada, gravidade da doença, perfil do medicamento do paciente e o provável impacto na relação risco / benefício.
Tabela 2: Estudos de interação com rifabutina
Medicamento co-administrado | Regime de dosagem do medicamento co-administrado | Regime de dosagem da rifabutina | Estudar população (n) | Efeito na rifabutina | Efeito no medicamento co-administrado | Recomendação |
ANTIVIRAIS | ||||||
Amprenavir | 1200 mg BID x 10 dias | 300 mg QD x 10 dias | Indivíduos masculinos saudáveis (6) | ↑ AUC em 193% ↑ Cmax em 119% | ↔ | Reduza a dose de rifabutina em pelo menos 50%. Monitore de perto as reações adversas. |
Delavirdine | 400 mg TID | 300 mg QD | Pacientes infectados pelo HIV (7) | ↑ AUC em 230% ↑ Cmax em 128% | ↓ AUC em 80% ↓ Cmax em 75% ↓ Cmin em 17% | CONTRAINDICADO |
Didanosina | 167 ou 250 mg BID x 12 dias | 300 ou 600 mg QD x 1 | Pacientes infectados pelo HIV (11) | ↔ | ↔ | |
Fosamprenavir / ritonavir | 700 mg BID mais ritonavir 100 mg BID × 2 semanas | 150 mg em dias alternados × 2 semanas | Indivíduos saudáveis (15) | ↔A UC * ↓ Cmax em 15% | ↑ AUC em 35% † ↑ Cmax em 36% ↑ Cmin em 36% | Reduza a dose de rifabutina em pelo menos 75% (até um máximo de 150 mg em dias ou três vezes por semana) quando administrado com a combinação fosamprenavir / ritonavir. |
Indinavir | 800 mg TID x 10 dias | 300 mg QD x 10 dias | Indivíduos saudáveis (10) | ↑ AUC em 173% ↑ Cmax em 134% | ↓ AUC em 34% ↓ Cmax em 25% ↓ Cmin em 39% | Reduza a dose de rifabutina em 50% e aumente a dose de indinavir de 800 mg para 1000 mg TID |
Lopinavir / ritonavir | 400/100 mg BID x 20 dias | 150 mg QD x 10 dias | Indivíduos saudáveis (14) | ↑ AUC em 203% ‡ ↓ Cmax em 112% | ↔ | Reduza a dose de rifabutina em pelo menos 75% (até um máximo de 150 mg em dias ou três vezes por semana) quando administrado com a combinação lopinavir / ritonavir. Monitore de perto as reações adversas. Reduza ainda mais a dose de rifabutina, conforme necessário. |
Saquinavir / ritonavir | 1000/100 mg BID x 14 ou 22 dias | 150 mg e 3 dias x 21-22 dias | Assuntos saudáveis | ↑ AUC em 53% § ↑ Cmax em 88% (n = 11) | ↓ AUC em 13% ↓ Cmax em 15%, (n = 19) | Reduza a dose de rifabutina em pelo menos 75% (até um máximo de 150 mg em dias ou três vezes por semana) quando administrado com a combinação saquinavir / ritonavir. Monitore de perto as reações adversas. |
Ritonavir | 500 mg BID x 10 dias | 150 mg QD x 16 dias | Indivíduos saudáveis (5) | ↑ AUC em 300% ↑ Cmax em 150% | ND | Reduza a dose de rifabutina em pelo menos 75% (até um máximo de 150 mg em dias ou três vezes por semana) quando administrado com a combinação lopinavir / ritonavir. Monitore de perto as reações adversas. Reduza ainda mais a dose de rifabutina, conforme necessário. |
Tipranavir / ritonavir | 500/200 BID x 15 doses | 150 mg dose única | Indivíduos saudáveis (20) | ↑ AUC em 190% ↑ Cmax em 70% | ↔ | Reduza a dose de rifabutina em pelo menos 75% (até um máximo de 150 mg em dias ou três vezes por semana) quando administrado com a combinação tipranavir / ritonavir. Monitore de perto as reações adversas. Reduza ainda mais a dose de rifabutina, conforme necessário. |
Nenniavir | 1250 mg BIDx 7-8 dias | 150 mg QD × 8 dias | Pacientes infectados pelo HIV (11) | ↑ AUC em 83%, ¶ ↑ Cmax em 19% | ↔ | Reduza a dose de rifabutina em 50% (para 150 mg QD) e aumente a dose de nelfinavir para 1250 mg BID |
Zidovudina | 100 ou 200 mg q4h | 300 ou 450 mg QD | Pacientes infectados pelo HIV (16) | ↔ | ↓ AUC em 32% ↓ Cmax em 48% | Como os níveis de zidovudina permaneceram dentro da faixa terapêutica durante a administração concomitante de rifabutina, não são necessários ajustes posológicos. |
ANTIFUNGAIS | ||||||
Fluconazol | 200 mg QD x 2 semanas | g2 ExJS | Pacientes infectados pelo HIV (12) | ↑ AUC em 82% ↑ Cmax em 88% | ↔ | Monitore os eventos adversos associados à rifabutina. Reduza a dose de rifabutina ou suspenda o uso de Rifabutin Pfizer se houver suspeita de toxicidade. |
Posaconazol | 200 mg QD x 10 dias | 300 mg QD x 17 dias | Indivíduos saudáveis (8) | ↑ AUC em 72% ↑ Cmax <31% | ↓ AUC em 49% ↓ Cmax em 43% | Se a administração concomitante desses dois medicamentos não puder ser evitada, os pacientes devem ser monitorados quanto a eventos adversos associados à administração de rifabutina e à falta de eficácia do saco nazo le. |
Itraconazol | 200 mg QD | 300 mg QD | Pacientes infectados pelo HIV (6) | ↑# | ↓ AUC em 70% ↓ Cmax em 75% | Se a administração concomitante desses dois medicamentos não puder ser evitada, os pacientes devem ser monitorados quanto a eventos adversos associados à administração de rifabutina e falta de eficácia com itraconazol. Em um estudo separado, um caso de uveíte foi associado ao aumento dos níveis séricos de rifabutina após a administração concomitante de rifabutina (300 mg QD) com itraconazol (600900 mg QD). |
Voriconazol | 400 mg BID x 7 dias (dose de manutenção) | 300 mg QD x 7 dias | Indivíduos masculinos saudáveis (12) | ↑ AUC em 331% ↑ Cmax em 195% | ↑ AUC em ~ 100%, ↑ Cmax em ~ 100% Þ | CONTRAINDICADO |
ANTI-PCP (Pneumocys tis carinii pneumonia) | ||||||
Dapsone | 50 mg QD | 300 mg QD | Pacientes infectados pelo HIV (16) | ND | ↓ AUC em 27 - 40% | |
Sulfametoxazol- Trimetoprim | 800/160 mg | 300 mg QD | Pacientes infectados pelo HIV (12) | ↔ | ↓ AUC por 15– 20% | |
ANTI-MAC (complexo Mycobacterium avium intracelulare) | ||||||
Azitromicina | 500 mg QD x 1 dia e 250 mg QD x 9 dias | 300 mg QD | Indivíduos saudáveis (6) | ↔ | ↔ | |
Claritromicina | 500 mg BID | 300 mg QD | Pacientes infectados pelo HIV (12) | ↑ AUC em 75% | ↓ AUC em 50% | Monitore os eventos adversos associados à rifabutina. Reduza a dose ou suspenda o uso de Rifabutin Pfizer se houver suspeita de toxicidade. Tratamento alternativo para claritromicina deve ser considerado no tratamento de pacientes que recebem rifabutina |
ANTI-TB (Tuberculose) | ||||||
Etambutol | 1200 mg | 300 mg QD x 7 dias | Indivíduos saudáveis (10) | ND | ↔ | |
Isoniazid | 300 mg | 300 mg QD x 7 dias | Indivíduos saudáveis (6) | ND | ↔ | |
OUTRO | ||||||
Metadona | 20 - 100 mg QD | 300 mg QD x 13 dias | Pacientes infectados pelo HIV (24) | ND | ↔ | |
Etinilestradiol (EE) / N oretindrona (NE) | 35 mg EE / 1 mg NE x 21 dias | 300 mg QD x 10 dias | Súditos saudáveis do sexo feminino (22) | ND | EE: ↓ AUC em 35% ↓ Cmax em 20% NE : ↓ AUC em 46% | Os pacientes devem ser aconselhados a usar métodos contraceptivos adicionais ou alternativos. |
Teofilina | 5 mg / kg | 300 mg x 14 dias | Indivíduos saudáveis (11) | ND | ↔ | |
↑ indica aumento; ↓ indica diminuição; ↔ não indica mudança significativa QD - uma vez ao dia; BID - duas vezes ao dia; TID - três vezes ao dia ND - Sem dados AUC - Área sob a concentração vs. Curva de tempo; Cmax - Concentração sérica máxima * comparado com rifabutina 300 mg QD sozinho † comparado ao controle histórico (fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg BID) ‡ também tomando zidovudina 500 mg QD § comparado com rifabutina 150 mg QD isoladamente Comparado com rifabutin 300 mg QD sozinho #dados de um relatório de caso Comparado com voriconazol 200 mg BID isoladamente |
However, we will provide data for each active ingredient