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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 08.04.2022
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AVISO
aumentar os efeitos vasodilatadores do relossorbe pelo sildenafil pode levar a hipotensão grave. O curso do tempo e a natureza dependente da dose dessa interação não foram estudados. O atendimento adequado não foi estudado, mas parece razoável tratá-lo como um excesso de nitratos com extremidades aumentadas e expansão do volume central.
Os benefícios do ISMN em pacientes com infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva não foram demonstrados; como os efeitos do isossorbidmonitrato são difíceis de romper rapidamente, este medicamento não é recomendado nessas configurações.
Se o isossorbidmonitrato for usado nessas condições, deve ser realizada uma monitoração clínica ou hemodinâmica cuidadosa para evitar os perigos de hipotensão e taquicardia.
PRECAUÇÕES
geral
Hipotensão grave, especialmente quando mantida, pode ocorrer em doses baixas de mononitrato de isossorbídeo. Este medicamento deve, portanto, ser usado com cautela em pacientes que podem estar exaustos em volume ou que já estão diminuindo a pressão arterial por algum motivo. A hipotensão induzida pelo mononitrato isossorbídeo pode estar associada à bradicardia paradoxal e ao aumento da angina de peito.
A terapia com nitratos pode exacerbar a angina causada pela cardiomiopatia hipertrófica.
Existe claramente uma tolerância entre os trabalhadores industriais que foram expostos a exposição a longo prazo a doses desconhecidas (presumivelmente altas) de nitratos orgânicos. Dor no peito, infarto agudo do miocárdio e até morte súbita ocorreram durante a retirada temporária de nitratos desses trabalhadores, o que mostra a existência de real dependência física. A importância dessas observações para o uso clínico de rotina do isossorbidmonitrato oral é desconhecida.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Em ratos, o isossorbidmononitrato na sua dieta foi exposto a doses de até 900 mg / kg / dia nos primeiros 6 meses e 500 mg / kg / dia durante o estudo, em que homens de até 121 semanas e mulheres de até 137 semanas foram dosados, nenhuma evidência de carcinogenicidade foi observada. Não foi observada evidência de carcinogenicidade em camundongos expostos ao isossorbidmononitrato em sua dieta por até 104 semanas em doses de até 900 mg / kg / dia.
O mononitrato de isossorbídeos não levou a mutações genéticas (teste de Ames, teste de linfoma de camundongo) ou aberrações cromossômicas (testes de linfócitos humanos e micronúcleos de camundongos) em concentrações biologicamente relevantes.
Num estudo em que ratos machos e fêmeas receberam doses de até 750 mg / kg / dia, não foram observados efeitos na fertilidade, em homens 9 semanas antes do acasalamento e em mulheres 2 semanas antes do acasalamento.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez B
Estudos para demonstrar os efeitos do isossorbidmonitrato no desenvolvimento embrionário-fetal não incluíram doses de até 240 ou 248 mg / kg / dia administradas a ratos e coelhos prenhes. Essas doses de animais são cerca de 100 vezes a dose máxima recomendada para humanos (120 mg em uma mulher de 50 kg) se a comparação for baseada no peso corporal; se a comparação for baseada na superfície do corpo, a dose de rato é aproximadamente 17 vezes a dose humana e a dose de kaninche é aproximadamente 38 vezes a dose humana. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, os comprimidos de relossorbe devem ser usados apenas durante a gravidez, se isso for claramente necessário.
Efeitos não teratogênicos
A sobrevida do recém-nascido e o desenvolvimento e incidência de natimortos foram afetados quando ratos prenhes receberam doses orais de 750 (mas não 300) mg de isossorbidmonitrato / kg / dia durante o final da gravidez e lactação. Esta dose (cerca de 312 vezes a dose humana se a comparação for baseada no peso corporal e 54 vezes a dose humana se a comparação for baseada na superfície corporal) foi associado a uma diminuição no ganho de peso e na atividade motora da mãe e à detecção de uma lactação prejudicada.
Mães que amamentam
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando o ISMN é administrado a uma mãe que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do ISMN em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Os estudos clínicos com comprimidos de relossorbe não continham informações suficientes sobre pacientes com 65 anos ou mais para determinar se você responde de maneira diferente dos pacientes mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas com relossorbe não encontraram diferenças na resposta entre pacientes idosos e mais jovens. A experiência clínica com nitratos orgânicos relatados na literatura identificou um potencial de hipotensão grave e aumento da sensibilidade a nitratos em idosos. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo o aumento da frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.
Pacientes idosos podem ter diminuído a função do barorreceptor e desenvolver hipotensão ortostática grave ao usar vasodilatadores. Relosorb deve, portanto, ser usado com cautela em pacientes idosos que podem estar exaustos, com vários medicamentos ou, por algum motivo, já diminuindo a pressão arterial. A hipotensão induzida pelo mononitrato isossorbídeo pode estar associada à bradicardia paradoxal e ao aumento da angina de peito.
Pacientes idosos podem ser mais suscetíveis à hipotensão e correm maior risco de cair em doses terapêuticas de nitroglicerina.
A terapia com nitratos pode exacerbar a angina causada pela cardiomiopatia hipertrófica, especialmente em idosos.
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