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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 16.03.2022
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O R-Gene 10 é fornecido como um enchimento de 300 mL em vidro de 500 mL Recipiente.
Sem conservantes: descarte de porção não utilizada.
NDR 0009-0436-01
a exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser minimizada. Evite calor excessivo. Recomenda-se armazenar o produto em temperatura ambiente Temperatura (25 ° C); no entanto, a exposição curta até 40 ° C não é desvantajosa afetar o produto. Solução congelada não deve ser usada.
Distribuído por: Pharmacia & Upjohn Co., Departamento de Pfizer Inc., NOVA YORK, NY 10017. Revisado: fevereiro de 2013
O gene R 10 é como estimulante intravenoso na glândula pituitária para liberar o hormônio do crescimento humano em pacientes que medem a reserva hipofisária para HGH de utilidade diagnóstica. Pode ser usado como uma ferramenta de diagnóstico nas seguintes condições panhypopituitarism, crescimento da anã hipofisária, adenoma cromofóbico, pós-cirúrgico craniofaringgeoma, hipofisectomia, trauma hipofisário, acromegalia, gigantismo e Problemas de crescimento e estatura.
Se isso é insulina hipoglicemia teste mostrou falta de reserva hipofisária para HGH, um teste com É aconselhável que o R-Gen 10 confirme a resposta negativa. Isso pode ser feito depois um período de espera de um dia. Porque os pacientes podem não responder ao gene R 10 (arginina) Injeção de cloridrato, USP) durante o primeiro teste, o paciente não reativo responde deve ser testado novamente para confirmar o resultado negativo. Um segundo teste pode ser realizado após um período de espera de um dia. Alguns pacientes que respondem ao R-Gen 10 o fazem não responda à insulina e vice-versa. A taxa de respostas falsas positivas para O gene R 10 é de aproximadamente 32% e a taxa é de falso negativo cerca de 27%.
Dosagem para adultos
A dose recomendada para adultos é de 30 g de cloridrato de arginina (Gene R 10 de 300 mL) administrado por infusão intravenosa por 30 minutos. O a dose total não deve exceder 30 g de cloridrato de arginina. Por favor consulte Instruções para Use instruções para a preparação.
Dosagem pediátrica
A dose pediátrica recomendada é de 0,5 g / kg de arginina Cloridrato (gene R 10 de 5 mL / kg) administrado por infusão intravenosa 30 minutos. A dose total não deve exceder 30 g de cloridrato de arginina.
- em doentes com peso igual ou inferior a 59 kg <a dose dependente do peso de um frasco r-gen 10 selado e em um separado Recipientes para infusão intravenosa para evitar administração não intencional e Gerenciamento do volume total do contêiner disponível comercialmente. Por favor consulte Instruções de uso para as instruções de preparação.
- Para pacientes com peso igual ou superior a 60 kg o a dose recomendada é de 30 g de cloridrato de arginina (gene R 300 mL 10). Por favor consulte Instruções de uso para as instruções de preparação
Método de teste
A infusão intravenosa do gene R 10 faz parte do teste para medir a reserva hipofisária do hormônio do crescimento humano e, para os bem-sucedidos a administração do teste, condições e procedimentos clínicos devem ser os seguintes segue:
- o teste deve ser de manhã após uma o sono normal e o jejum noturno devem continuar durante a fase de teste.
- Os pacientes devem estar na cama por pelo menos 30 minutos Minutos antes do início da infusão. Deve-se tomar cuidado para minimizar Preocupação e angústia. Isso é particularmente importante em crianças.
- O R-Gen 10 (injeção de cloridrato de arginina, USP) é um deles solução hipertônica e só deve ser infundida por uma agulha ondulada ou macia Cateter colocado em uma veia pré-cubital ou outra veia adequada (ver PRECAUÇÕES). Amostras de sangue devem ser colhidas do braço contra-lateral por punção venosa.
- um cronograma desejável para a coleta de amostras de sangue está em -30, 0, 30, 60, 90, 120 e 150 minutos.
- O R-Gen 10 deve ser infundido a partir de zero tempo taxa uniforme à qual a dose recomendada acima de 30 anos pode ser administrada Minutos.
- As amostras de sangue devem ser centrifugadas imediatamente e isso plasma armazenado a -20 ° C - até juniores D método radioimunoensaio.
- Os resultados dos testes de diagnóstico mostram uma falta de glândula pituitária a reserva para HGH deve ser confirmada por um segundo teste com o R-Gen 10, ou você pode escolha confirmar com o teste de hipoglicemia de insulina. Um tempo de espera de um O dia é recomendado entre os testes.
Instruções de uso
O R-Gene 10 é usado como uma solução pronta para uso Pacientes com peso igual ou superior a 60 kg não devem ser mais diluídos. Uma dose deve ser administrada a pacientes pediátricos com peso igual ou inferior a 59 kg em um recipiente separado. Siga as instruções de preparação abaixo.
Os medicamentos parenterais devem ser visuais Partículas e descoloração antes da solução ser administrada e permitir contêineres.
para doentes pediátricos com peso igual ou inferior a 59 kg
Tome uma dose baseada no peso de um frasco selado intacto do R-Gen 10. Todo o frasco de 300 mL de R-Gen 10 para infusão não é destinados a serem utilizados em doentes com peso igual ou inferior a 59 kg. A dose deve estar dentro um recipiente separado, como um recipiente de vidro estéril evacuado, para administração intravenosa usando técnica asséptica.
Além disso, o R-Gen 10 é estável em polipropileno Seringas e recipientes de plástico feitos de cloreto de polivinila (PVC) ou Acetato de etileno e vinil (EVA).
O tempo de armazenamento após a penetração não passa de 4 Horas incluindo tempo de infusão à temperatura ambiente ou 24 horas à temperatura gelada (2-8 ° C).
O médico que administra a dose deve verifique a precisão da dose antes da administração.
Use apenas quando a solução estiver clara. Descarte tudo não utilizado medicamento.
para adultos e pacientes pediátricos com peso de 60 kg) ou mais
Siga estas instruções com técnica asséptica. Como O R-Gen 10 para uso intravenoso é fornecido em recipientes de vidro, um padrão conjunto de infusão intravenosa de filtragem de ar e filtragem de ar com ar bacteriano filtro é necessário.
- use apenas se a solução estiver clara e o selo estiver intacto. Verifique cuidadosamente o frasco para obter conselhos sobre danos, por exemplo. pequenas rachaduras, amolgadelas Selo ou áreas do pó seco do lado de fora. Não gerencie o conteúdo se esse dano é encontrado.
- Retire a tampa de plástico para colocar a garrafa Rolha de borracha, cuidando para que você seja o alvo do rolha com dedos, cabelos, roupas, etc. Imediatamente Execute a etapa 3.
- remova a proteção contra esterilidade quando o terminal de fechamento estiver fechado do pico do conjunto de administração e insira imediatamente o conjunto com um impulso rápido no meio da rolha com a garrafa na vertical sobre a mesa. (Apenas pressione - não torção - torção pode causar rolagem na rolha.)
- inverter imediatamente o frasco automaticamente para estabelecer Nível de líquido na câmara de gotejamento e para controle de vácuo, observando o aumento bolhas de ar filtradas. Jogue fora a garrafa se não houver vácuo ou se o A solução não está clara.
- Traquéia clara. Dirija a infusão.
AVISO
Houve relatos de A sobredosagem do R-Gen 10 em pacientes pediátricos leva à morte. CUIDADO EXTERIOR DEVE SER EXERCÍCIO NA INFUSÃO DO R-GEN 10 EM PACIENTES PEDIATRICOS. TRADUÇÃO DE R-GEN 10 A PATIENTES PEDIATRIC PODEM SER METABÓLICOS HIPERCLORÊMICOS AZIDOSE, ODEM DO CÉREBRO OU MORTE POSSÍVEL .
Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia foram relatados. Suporte médico adequado deve ser fornecido disponível durante a administração do gene R 10. Se anafilaxia ou outra grave ocorre reação de hipersensibilidade, o gene R 10 deve ser descontinuado e tratamento médico adequado iniciado.
O gene R 10 deve sempre ser administrado por infusão intravenosa devido à sua hipertonicidade.
O R-Gen 10 é um auxílio ao diagnóstico e não se destina a fins terapêuticos.
PRECAUÇÕES
geral
O gene R 10 é um hipertenso (950 solução de mOsmol / litro) e ácida (pH médio de 5,6) que pode causar irritação e danos nos tecidos. Deve-se tomar cuidado para garantir a administração de R-gen 10 por um cateter patente dentro de uma veia patente. Taxas de infusão excessivas pode levar a irritação local e rubor, náusea ou vômito. Inadequado a dosagem ou prolongamento do tempo de infusão pode ser o estímulo para o Hipófise e aniquilação fazem o teste.
A arginina no gene R 10 pode são metabolizados, o que leva a produtos nitrogenados para excreção. O Efeito da exposição aguda a aminoácidos ou nitrogênio em pacientes com deficiência a função renal deve ser considerada quando o gene R 10 deve ser administrado.
O teor de cloreto de R-gen 10 é 47,5 mEq por solução de 100 mL e o efeito da infusão dessa quantidade de cloreto em pacientes com desequilíbrio eletrolítico deve ser avaliado antes o teste é realizado.
Note-se que o os níveis basais e pós-estimulação do hormônio do crescimento aumentam nos pacientes grávidas ou tomando contraceptivos orais.
Carcinogênese, mutagênese, E comprometimento da fertilidade
Faça testes em animais a longo prazo não foi realizado para avaliar o potencial carcinogênico, os mutagênicos Potencial ou o efeito do gene R intravenoso 10 na fertilidade.
Categoria de gravidez B
Os estudos de reprodução foram realizou 12 vezes a dose humana em coelhos e camundongos e teve não foram encontrados sinais de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido ao gene R 10 (injeção de cloridrato de arginina a 10%, USP). Não havia adequados ou estudos bem controlados sobre o uso do R-Gen 10 em mulheres grávidas. Lá estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, isso O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Mães que amamentam
Não se sabe se a administração intravenosa do gene R 10 pode levar a quantidades significativas de arginina no leite materno. Os aminoácidos administrados sistemicamente são separados no leite materno em quantidades que dificilmente terão efeitos prejudiciais sobre o Infantil. No entanto, deve-se ter cautela ao usar o R-Gen 10 administrado a mulheres que estão amamentando.
Aplicação geriátrica
Estudos clínicos de arginina não possui um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você reage de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outros relataram clínica a experiência não tem diferenças nas reações entre idosos e pacientes mais jovens.
Efeitos colaterais associados As infusões de 1670 nos estudos de pré-comercialização foram as seguintes:
Efeitos colaterais inespecíficos consistindo em náusea, vômito, dor de cabeça, rubor, dormência e venosidade local Irritações foram relatadas em aproximadamente 3% dos pacientes.
Um paciente teve alergia Reação que se manifestou como uma erupção macular confluente com vermelhidão e Inchaço das mãos e do rosto. A erupção cutânea diminuiu rapidamente após a infusão foi interrompido e 50 mg de difenidramina foi administrada. Teve um paciente uma diminuição óbvia na contagem de plaquetas de 150.000 para 60.000. Um paciente com uma história de acrocianose teve um agravamento dessa condição após a infusão do R-Gen 10.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o uso pós-comercialização: o extravasamento leva a reação semelhante à queimadura e / ou necrose da pele que requer cirurgia reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e hematúria, que em alguns Casos 1 a 2 dias após uma administração do gene r 10. Porque isso eventos adversos são relatados voluntariamente de uma população de tamanho inseguro nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou uma relação causal com a exposição a drogas.
uma overdose pode causar acidose metabólica temporária com hiperventilação que pode levar à morte (veja “ AVISO"). Na maioria dos casos, a acidose se equilibrará e o déficit basal será volte ao normal após a infusão estar concluída. Quando o estado para o déficit deve ser calculado com uma dose calculada de um agente alcalinizante.