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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 18.03.2022
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Cloridrato de L-arginina Sandoz é indicado como estimulante intravenoso na hipófise para a liberação do hormônio do crescimento humano em pacientes onde a medição da reserva hipofisária para HGH pode ser de utilidade diagnóstica. Pode ser usado como auxiliar de diagnóstico em condições como pan-hipopitarismo, nanismo hipofisário, adenoma cromofóbico, craniofaringioma pós-cirúrgico, hipofisectomia, trauma hipofisário, acromegalia, gigantismo e problemas de crescimento e estatura.
Se o teste de hipoglicemia de insulina indicou uma deficiência de reserva hipofisária para HGH, é aconselhável um teste com cloridrato de L-arginina Sandoz para confirmar a resposta negativa. Isso pode ser feito após um período de espera de um dia. Como os pacientes podem não responder ao cloridrato de L-arginina Sandoz (injeção de cloridrato de arginina, USP) durante o primeiro teste, o paciente não responsivo deve ser testado novamente para confirmar o resultado negativo. Um segundo teste pode ser realizado após um período de espera de um dia. Alguns pacientes que respondem ao cloridrato de L-arginina Sandoz não respondem à insulina e vice-versa. A taxa de respostas falso-positivas para o cloridrato de L-arginina Sandoz é de aproximadamente 32% e a taxa de falsos negativos é de aproximadamente 27%.
Dosagem de Adultos
A dose recomendada para adultos é de 30 g de cloridrato de arginina (300 mL de cloridrato de L-arginina Sandoz) administrado por infusão intravenosa por 30 minutos. A dose total não deve exceder 30 g de cloridrato de arginina. Vejo Instruções de uso para instruções de preparação.
Dosagem pediátrica
A dose pediátrica recomendada é de 0,5 g / kg de cloridrato de arginina (5 mL / kg de cloridrato de L-arginina Sandoz) administrado por infusão intravenosa por 30 minutos. A dose total não deve exceder 30 g de cloridrato de arginina.
- Para pacientes com peso igual ou inferior a 59 kg retire uma dose baseada em peso de um frasco selado de cloridrato de L-arginina Sandoz e coloque em um recipiente separado para infusão intravenosa, para evitar a administração e administração inadvertidas do volume total do recipiente disponível comercialmente. Vejo Instruções de uso para instruções de preparação.
- Para pacientes com peso igual ou superior a 60 kg a dose recomendada é de 30 g de cloridrato de arginina (300 mL de cloridrato de L-arginina Sandoz). Vejo Instruções de uso para instruções de preparação
Procedimento de teste
A infusão intravenosa de cloridrato de L-arginina Sandoz faz parte do teste para medição da reserva hipofisária do hormônio do crescimento humano e, para uma administração bem-sucedida do teste, as condições e procedimentos clínicos devem ser os seguintes:
- O teste deve ser agendado pela manhã após uma noite normal de sono e um jejum noturno deve continuar durante o período de teste.
- Os pacientes devem ser colocados em repouso por pelo menos 30 minutos antes do início da infusão. Deve-se tomar cuidado para minimizar a apreensão e a angústia. Isso é particularmente importante em crianças.
- O cloridrato de L-arginina Sandoz (injeção de cloridrato de arginina, USP) é uma solução hipertônica e só deve ser infundido através de uma agulha interna ou cateter macio colocado em uma veia pré-cubital ou outra veia adequada (ver PRECAUÇÕES). As amostras de sangue devem ser colhidas por punção venosa do braço contra-lateral.
- Um cronograma desejável para a coleta de amostras de sangue é de -30, 0, 30, 60, 90, 120 e 150 minutos.
- Cloridrato de L-arginina Sandoz deve ser administrado a partir do tempo zero a uma taxa uniforme que permita a administração da dose recomendada em 30 minutos.
- As amostras de sangue devem ser prontamente centrifugadas e o plasma armazenado a -20 ° C até ser analisado por um dos procedimentos publicados de radioimunoensaio.
- Os resultados dos testes de diagnóstico que mostram uma deficiência de reserva hipofisária para HGH devem ser confirmados por um segundo teste com o cloridrato de L-arginina Sandoz, ou pode-se optar por confirmar com o teste de hipoglicemia de insulina. Um período de espera de um dia é recomendado entre os testes.
Instruções de uso
Cloridrato de L-arginina Sandoz é fornecido como uma solução pronta para uso em pacientes com peso igual ou superior a 60 kg (132 libras) e não deve ser mais diluído. Para pacientes pediátricos com peso igual ou inferior a 59 kg (130 libras), uma dose deve ser colocada em um recipiente separado. Siga as instruções de preparação abaixo.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração sempre que a solução e o recipiente permitirem.
Para doentes pediátricos com peso igual ou inferior a 59 kg (130 libras)
Retire uma dose baseada em peso de um frasco lacrado intacto de cloridrato de L-arginina Sandoz. Todo o frasco de 300 mL de cloridrato de L-arginina Sandoz para infusão não se destina a ser utilizado em pacientes com peso igual ou inferior a 59 kg. A dose deve ser colocada em um recipiente separado, como um recipiente de vidro estéril evacuado projetado para administração intravenosa, usando técnica asséptica.
Além disso, o cloridrato de L-arginina Sandoz é estável em seringas de polipropileno e recipientes de plástico feitos de cloreto de polivinila (PVC) ou acetato de etileno vinil (EVA).
O período de armazenamento pós-penetração não é superior a 4 horas, incluindo o tempo de infusão à temperatura ambiente ou 24 horas à temperatura refrigerada (2-8 ° C).
O profissional de saúde que administra a dose deve verificar a precisão da dose antes da administração.
Use apenas se a solução estiver clara. Descarte qualquer medicamento não utilizado.
Para adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 60 kg (132 libras)
Siga estas instruções usando a técnica asséptica. Como o cloridrato de L-arginina Sandoz para uso intravenoso é fornecido em recipientes de vidro, é necessário um conjunto de infusão intravenosa padrão de entrada de ar e filtragem de ar com um filtro de ar bacteriano.
- Use apenas se a solução estiver clara e o selo estiver intacto. Examine cuidadosamente a garrafa quanto a evidências de danos, por exemplo., pequenas rachaduras, amolgadelas em vedação ou áreas de pó seco no exterior. Não administre o conteúdo se esse dano for encontrado.
- Retire a tampa plástica da garrafa para expor a tampa de borracha, tomando cuidado para não contaminar o local alvo da tampa com os dedos, cabelos, roupas, etc. Imediatamente execute a etapa 3.
- Com o grampo de fechamento fechado, remova o protetor de esterilidade do conjunto de administração e insira imediatamente o conjunto com um impulso rápido no centro da tampa com o frasco na posição vertical na mesa. (Empurre diretamente - não torça - a torção pode causar a cor da rolha.)
- Frasco invertido para estabelecer automaticamente o nível de fluido na câmara de gotejamento e verificar o vácuo observando as crescentes bolhas de ar filtradas. Descarte o frasco se não houver vácuo ou se a solução não estiver clara.
- Tubo de ar transparente. Prossiga com a infusão.
A administração de cloridrato de L-arginina Sandoz é contra-indicada em pessoas que tenham hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente deste produto.
AVISO
Houve relatos de superdosagem do cloridrato de L-arginina Sandoz em pacientes pediátricos que levaram à morte. A CUIDADO EXTREMO DEVE SER EXERCÍCIA AO INFUSAR O Hidrocloreto de L-Arginina Sandoz EM PACIENTES PEDIATRICOS. Sobredosagem do cloridrato de L-arginina Sandoz em pacientes com PEDIATRIC PODE RESULTAR EM EDEMISE METABÓLICA HIPERCLORÊSICA, EDEM
Foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia. Suporte médico apropriado deve estar disponível durante a administração de cloridrato de L-arginina Sandoz. Se ocorrer anafilaxia ou outra reação grave de hipersensibilidade, o cloridrato de L-arginina Sandoz deve ser interrompido e o tratamento médico apropriado deve ser iniciado.
Cloridrato de L-arginina Sandoz deve sempre ser administrado por infusão intravenosa devido à sua hipertonicidade.
Cloridrato de L-arginina Sandoz é um auxiliar de diagnóstico e não se destina ao uso terapêutico.
PRECAUÇÕES
Geral
Cloridrato de L-arginina Sandoz é uma solução hipertônica (950 mOsmol / litro) e ácida (pH médio de 5,6) que pode causar irritação e danos aos tecidos. Deve-se tomar cuidado para garantir a administração do R-Gene 10 através de um cateter de patentes dentro de uma veia de patente. Taxas excessivas de infusão podem resultar em irritação local e rubor, náusea ou vômito. A dosagem ou prolongamento inadequado do período de infusão pode diminuir o estímulo à hipófise e anular o teste.
A arginina no cloridrato de L-arginina Sandoz pode ser metabolizada, resultando em produtos contendo nitrogênio para excreção. O efeito de uma carga aguda de aminoácidos ou nitrogênio em pacientes com comprometimento da função renal deve ser considerado quando o cloridrato de L-arginina Sandoz deve ser administrado.
O teor de cloreto do R-Gene 10 é de 47,5 mEq por 100 mL de solução, e o efeito de infundir essa quantidade de cloreto em pacientes com desequilíbrio eletrolítico deve ser avaliado antes da realização do teste.
Note-se que os níveis basais e pós-estimulação do hormônio do crescimento são elevados em pacientes grávidas ou tomando contraceptivos orais.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico, o potencial mutagênico ou o efeito na fertilidade do cloridrato de L-arginina administrado por via intravenosa Sandoz.
Categoria de gravidez B
Estudos de reprodução foram realizados em coelhos e camundongos em doses 12 vezes a dose humana e não revelaram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido ao R-Gene 10 (injeção de cloridrato de arginina a 10%, USP). Não houve estudos adequados ou bem controlados para o uso de cloridrato de L-arginina Sandoz em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento não deve ser usado durante a gravidez.
Mães de enfermagem
Não se sabe se a administração intravenosa de cloridrato de L-arginina Sandoz pode resultar em quantidades significativas de arginina no leite materno. Os aminoácidos administrados sistemicamente são secretados no leite materno em quantidades que provavelmente não terão um efeito deletério no bebê. No entanto, deve-se ter cautela quando o cloridrato de L-arginina Sandoz deve ser administrado a mulheres que amamentam.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de arginina não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens.
As reações adversas associadas a 1670 infusões em estudos de pré-comercialização foram as seguintes:
Efeitos colaterais não específicos que consistem em náusea, vômito, dor de cabeça, rubor, dormência e irritação venosa local foram relatados em aproximadamente 3% dos pacientes.
Um paciente teve uma reação alérgica que se manifestou como uma erupção macular confluente com vermelhidão e inchaço das mãos e do rosto. A erupção cutânea diminuiu rapidamente após o término da infusão e foram administrados 50 mg de difenidramina. Um paciente teve uma diminuição aparente na contagem de plaquetas de 150.000 para 60.000. Um paciente com histórico de acrocianose teve uma exacerbação dessa condição após a infusão de cloridrato de L-arginina Sandoz.
Experiência pós-marketing
Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o uso pós-comercialização: extravasamento levando a reação semelhante à queimadura e / ou necrose cutânea que requer intervenção cirúrgica, reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e hematúria que, em alguns casos, ocorreram 1 a 2 dias após um L- Arginina Administração de cloridrato de sandoz. Como esses eventos adversos são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Uma superdosagem pode causar acidose metabólica transitória com hiperventilação, o que pode levar à morte (consulte “ AVISO"). Na maioria dos casos, a acidose se compensa e o déficit base volta ao normal após a conclusão da infusão. Se a condição persistir, o déficit deve ser determinado e corrigido por uma dose calculada de um agente alcalinizante.