Argi-U

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AVISO

Houve relatos de sobredosagem de Argi-U em doentes pediátricos que levaram à morte. Deve ter-se uma precaução extrema na perfusão de Argi-U em doentes pediátricos. A sobredosagem de Argi-U em doentes pediátricos pode resultar em acidose metabólica HIPERCLORÉMICA, EDEMA CEREBRAL ou possivelmente morte.

Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia. Deve estar disponível apoio médico adequado durante a administração de Argi-U. Se ocorrer anafilaxia ou outra reacção de hipersensibilidade grave, Argi-U deve ser interrompido e iniciado um tratamento médico apropriado.

A Argi-U deve ser sempre administrada por perfusão intravenosa devido à sua hipertonicidade.

Argi-U é um auxiliar de diagnóstico e não se destina a uso terapêutico.

PRECAUCAO

Geral

Argi-U é uma solução hipertônica (950 mOsmol/litro) e ácida (pH médio de 5.6) que pode causar irritação e danos nos tecidos. Deve ter-se o cuidado de assegurar a administração do R-Gene 10 através de um cateter patenteado numa veia patenteada. Taxas de perfusão excessivas podem resultar em irritação local e em rubor, náuseas ou vómitos. A administração inadequada ou o prolongamento do período de perfusão podem diminuir o estímulo à hipófise e anular o teste.

A arginina em Argi-U pode ser metabolizada, resultando em produtos contendo azoto para excreção. Quando se deve administrar Argi-U, deve considerar-se o efeito de uma carga aguda de aminoácidos ou azoto em doentes com compromisso da função renal.

O teor de cloreto do Gene R-10 é de 47, 5 mEq por 100 mL de solução, e o efeito da perfusão desta quantidade de cloreto em doentes com desequilíbrio electrolítico deve ser avaliado antes da realização do ensaio.

Note-se que os níveis basais e pós-estimulação da hormona do crescimento estão elevados em doentes grávidas ou que estão a tomar contraceptivos orais.

Carcinogénese, mutagénese e diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico, o potencial mutagénico ou o efeito na fertilidade de Argi-U. administrado por via intravenosa.

Gravidez Categoria B

Foram realizados estudos de reprodução em coelhos e ratinhos em doses 12 vezes superiores à dose humana e não foram revelados sinais de diminuição da fertilidade ou danos para o feto devido ao Gene R-10 (Injecção de cloridrato de arginina a 10%, USP). Não foram realizados estudos adequados ou bem controlados para a utilização de Argi-U em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.

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Desconhece-se se a administração intravenosa de Argi-U pode resultar em quantidades significativas de arginina no leite materno. Os aminoácidos administrados por via sistémica são secretados no leite materno em quantidades que não são susceptíveis de ter um efeito deletério no lactente. No entanto, deve ter-se precaução quando o Argi-U deve ser administrado a mulheres a amamentar.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos da arginina não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens.

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Uma sobredosagem pode causar uma acidose metabólica transitória com hiperventilação, que pode levar à morte (ver “ AVISO”). Na maioria dos casos, a acidose auto-compensará e o défice de base voltará ao normal após a conclusão da perfusão. Se a condição persistir, o déficit deve ser determinado e corrigido por uma dose calculada de um agente alcalinizante.

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