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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 17.03.2022
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Asparten
Arginina
O Asparten é indicado como um estimulante intravenoso para a hipófise para a libertação de hormona do crescimento humano em pacientes onde a medição da reserva pituitária para HGH pode ser de utilidade diagnóstica. Ele pode ser usado como um auxiliar de diagnóstico em condições tais como panhypopituitarism, nanismo pituitário, chromophobe adenoma, pós-cirúrgico craniopharyngioma, hypophysectomy, pituitária trauma, acromegalia, gigantismo e problemas de crescimento e estatura.
Se o teste de hipoglicemia de insulina tiver indicado uma deficiência da reserva pituitária para HGH, é aconselhável um teste com Asparten para confirmar a resposta negativa. Isto pode ser feito após um período de espera de um dia. Uma vez que os doentes podem não responder ao Asparten (Injecção de cloridrato de arginina, USP) durante o primeiro teste, o doente que não responde deve ser novamente testado para confirmar o resultado negativo. Um segundo teste pode ser realizado após um período de espera de um dia. Alguns doentes que respondem à Asparten não respondem à insulina e vice-versa. A taxa de respostas falsas positivas para Asparten é de aproximadamente 32%, e a taxa de falsos negativos é de aproximadamente 27%
Posologia Em Adultos
A dose recomendada para adultos é de 30 g de cloridrato de arginina (300 mL de Asparten) administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos. A dose total não deve exceder 30 g de cloridrato de arginina. Ver Instruções de Utilização para instruções de preparação.
Posologia Pediátrica
A dose pediátrica recomendada é de 0, 5 g/kg de cloridrato de arginina (5 mL/kg de Asparten) administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos. A dose total não deve exceder 30 g de cloridrato de arginina.
- Para fazer com peso igual ou inferior a 59 kg, retirar uma dose baseada nenhum peso de um frasco selado de Asparten e colocar num recipiente separado para perfusão intravenosa para evitar a administração inadvertida e a administração do volume total do recipiente comercialmente disponível. Versao Instruções de Utilização para instruções de preparação.
- Para fazer com peso igual ou superior a 60 kg, a dose recomendada é de 30 g de cloridrato de arginina (300 mL de Asparten). Versao Instruções de Utilização para instruções de preparação
ensaio
A perfusão intravenosa de Asparten faz parte do teste para a medição da reserva hipofisária da hormona de crescimento humana e, para uma boa administração do teste, as condições clínicas e os procedimentos devem ser os seguintes::
- O teste deve ser agendido de manhã após uma noite normal de sono, e uma noite diária deve continuar durante o período de teste.
- Os agentes devem ser colocados em repouso durante pelo menos 30 minutos antes do início da perfusão. Deve ter-se o cuidado de minimizar a aparição e a ângústia. Isto é particularmente importante nas crianças.
- Asparten (Injecção de cloridrato de arginina, USP) é uma solução hipertónica e só deve ser perfundida através de uma agulha do interior ou de um cateter suave colocado numa veia antecubital uo outra veia adequada (ver PRECAUCAO). As amostras de sangue devem ser colchidas por venopunctura do braço contra-lateral.
- Um calendário desejado para a colheita de amostras de sangue está em -30, 0, 30, 60, 90, 120 e 150 minutos.
- Asparten deve ser perfeito a partir da hora zero a uma velocidade uniforme que permite administrar uma dose recomendada durante 30 minutos.
- Como amostras de sangue devem ser imediatamente centrifugadas e o plasma armazenado a -20°C até ser determinado por um dos procedimentos de radioimunoensaio publicados.
- Os resultados dos testes de diagnóstico que mostrem uma deficiência da reserva pituitária para HGH devem ser confirmados por um segundo teste com Asparten, ou pode-se optar por confirmar com o teste de hipoglicemia de insulina. Um período de esperar de um dia é aceite entre os testículos.
Instruções De Utilização
O Asparten é fornecido como uma solução pronta a usar em doentes com peso igual ou superior a 60 kg (132 lbs) e não deve ser diluído. Para doentes pediátricos com peso igual ou inferior a 59 kg (130 lbs), deve colocar-se uma dose num recipiente separado. Siga as instruções de preparação abaixo.
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Para doentes pediátricos com peso igual ou inferior a 59 kg (130 lbs)
Retirar uma dose baseada no peso de uma garrafa de Asparten intacta e selada. O frasco inteiro de 300 mL de Asparten para perfusão não se destina a ser utilizado em doentes com peso igual ou inferior a 59 kg. A dose deve ser colocada num recipiente separado, tal como um recipiente de vidro esterilizado, evacuado, concebido para administração intravenosa, utilizando técnica asséptica.
Além disso, a Asparten é estável em seringas de polipropileno e recipientes de plástico feitos de cloreto de polivinilo (PVC) ou acetato de etileno vinilo (EVA).
O período de conservação após Penetração não é superior a 4 horas, incluindo o tempo de perfusão à temperatura ambiente ou 24 horas à temperatura refrigerada (2-8°C).
O profissional de saúde que administra a dose deve verificar a exactidão da dose antes da administração.
Utilize apenas se a solução estiver límpida. Eliminar qualquer medicamento não utilizado.
Para adultos e doentes pediátricos com peso igual ou superior a 60 kg (132 lbs)
Siga estas instruções usando técnica asséptica. Uma vez que Asparten para utilização intravenosa é fornecido em recipientes de vidro, é necessário um sistema de perfusão intravenosa normalizado e filtrante de ar com um filtro de ar bacteriano.
- Utilizar apenas se a solução estiver limitada e o selo estiver intacto. Examine cuidadosamente o fracasso para evidências de dano, por exemplo, pequenas fissuras, amolgadelas no selo, ou águas de pó seco no exterior. Não administrar conto se estes danos forem contactos.
- Retire a tampa de plástico do fracasso para expor a tampa de borracha, tendo o cuidado de não contaminar o local -alvo da tampa com os dedos, cabelo, roupa, etc. Imediatamente executar Passo # 3.
- Com o fecho fechado, retirar o protetor de esterilidade fazer espigão de administração e inserir imediatamente com um impulso rápido no centro da rolha, com o frasco na posição vertical sobre uma mesa. (Empurrar directamente para dentro - não torcer-torcer pode causar rolha de rolha.)
- Inversor imediatamente o frasco para estabelecer automaticamente o nível de fluido na câmara de gotejamento e verificar o vácuo observando bolhas de ar filtradas crescentes. Rejeitar o fracasso se não desaparecer vácuo ou se a solução não esgota.
- Tubo limpo de ar. Prossiga com a perfeição.
A administração de Asparten está contra-indicada em pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente deste medicamento.
AVISO
Foram notificados casos de sobredosagem de Asparten em doentes pediátricos que levaram à morte. Deve ter-se precaução extrema na perfusão de Asparten em doentes pediátricos. A sobredosagem de Asparten em doentes pediátricos pode resultar em acidose metabólica HIPERCLORÉMICA, EDEMA CEREBRAL ou possivelmente morte.
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia. Durante a administração de Asparten deve estar disponível apoio médico adequado. Se ocorrer anafilaxia ou outra reacção de hipersensibilidade grave, Asparten deve ser interrompido e iniciado um tratamento médico apropriado.
Asparten deve ser sempre administrado por perfusão intravenosa devido à sua hipertonicidade.
Asparten é uma ajuda de diagnóstico e não se destina a uso terapêutico.
PRECAUCAO
Geral
Asparten é uma solução hipertônica (950 mOsmol/litro) e ácida (pH médio de 5,6) que pode causar irritação e danos nos tecidos. Deve ter-se o cuidado de assegurar a administração do R-Gene 10 através de um cateter patenteado numa veia patenteada. Taxas de perfusão excessivas podem resultar em irritação local e em rubor, náuseas ou vómitos. A administração inadequada ou o prolongamento do período de perfusão podem diminuir o estímulo à hipófise e anular o teste.
A arginina em Asparten pode ser metabolizada, resultando em produtos contendo azoto para excreção. Quando se deve administrar Asparten, deve considerar-se o efeito de uma carga aguda de aminoácidos ou azoto em doentes com compromisso da função renal.
O teor de cloreto do Gene R-10 é de 47, 5 mEq por 100 mL de solução, e o efeito da perfusão desta quantidade de cloreto em doentes com desequilíbrio electrolítico deve ser avaliado antes da realização do ensaio.
Note-se que os níveis basais e pós-estimulação da hormona do crescimento estão elevados em doentes grávidas ou que estão a tomar contraceptivos orais.
Carcinogénese, mutagénese e diminuição da fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico, o potencial mutagénico ou o efeito na fertilidade de Asparten administrado por via intravenosa.
Gravidez Categoria B
Foram realizados estudos de reprodução em coelhos e ratinhos em doses 12 vezes superiores à dose humana e não foram revelados sinais de diminuição da fertilidade ou danos para o feto devido ao Gene R-10 (Injecção de cloridrato de arginina a 10%, USP). Não foram realizados estudos adequados ou bem controlados para a utilização de Asparten em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
mae
Não se sabe se a administração intravenosa de Asparten pode resultar em quantidades significativas de arginina no leite materno. Os aminoácidos administrados por via sistémica são secretados no leite materno em quantidades que não são susceptíveis de ter um efeito deletério no lactente. No entanto, deve ter-se precaução quando Asparten deve ser administrado a mulheres a amamentar.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos da arginina não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens.
As reacções adversas associadas a 1670 perfusões em estudos pré-comercialização foram as seguintes::
Foram notificados efeitos secundários não específicos consistindo em náuseas, vómitos, cefaleias, rubor, dormência e irritação venosa local em aproximadamente 3% dos doentes.
Um doente teve uma reacção alérgica que se manifestou como uma erupção cutânea macular confluente com vermelhidão e inchaço das mãos e face. A erupção cutânea diminuiu rapidamente após o fim da perfusão e foram administrados 50 mg de difenidramina. Um doente teve uma diminuição aparente na contagem de plaquetas de 150.000 Para 60. 000. Um doente com antecedentes de acrocianose teve uma exacerbação desta doença após perfusão de Asparten.
Experiência Pós-Comercialização
Foram notificados os seguintes acontecimentos adversos durante a utilização pós-comercialização: extravasamento que conduziu a reacção do tipo queimadura e/ou necrose cutânea que requereram intervenção cirúrgica, reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e hematúria que, em alguns casos, ocorreram 1-2 dias após a administração de Asparten. Uma vez que estes acontecimentos adversos são notificados voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Uma sobredosagem pode causar uma acidose metabólica transitória com hiperventilação, que pode levar à morte (ver “ AVISO”). Na maioria dos casos, a acidose auto-compensará e o défice de base voltará ao normal após a conclusão da perfusão. Se a condição persistir, o déficit deve ser determinado e corrigido por uma dose calculada de um agente alcalinizante.
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