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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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O sargenor 5 é indicado como estimulante hipofisário intravenoso para a liberação do hormônio do crescimento humano em pacientes que podem ser diagnosticados com a medição da reserva hipofisária para HGH. Pode ser usado como um auxílio diagnóstico para doenças como pan-hipituitarismo, gnomo da hipófise, adenoma cromofóbico, craniofaringioma pós-cirúrgico, hipofisectomia, trauma hipofisário, acromegalia, gigantismo e problemas de crescimento e estatura.
Se o teste hipoglicêmico de insulina indicar falta de reserva hipofisária para HGH, é aconselhável um teste com sargenor 5 para confirmar a reação negativa. Isso pode ser feito após um período de espera de um dia. Como os pacientes podem não responder ao sargenor 5 (injeção de cloridrato de arginina, USP) durante o primeiro teste, o paciente não reativo deve ser re-testado para confirmar o resultado negativo. Um segundo teste pode ser realizado após um período de espera de um dia. Alguns pacientes que respondem ao Sargenor 5 não respondem à insulina e vice-versa. A taxa de respostas falso-positivas para o Sargenor 5 é de aproximadamente 32% e a taxa de falso-negativo é de aproximadamente 27%.
Dosagem para adultos
A dose recomendada para adultos é de 30 g de cloridrato de arginina (300 mL de sargenor 5), administrada por infusão intravenosa por 30 minutos. A dose total não deve exceder 30 g de cloridrato de arginina. Por favor consulte Instruções de uso para instruções de preparação.
Dosagem pediátrica
A dose pediátrica recomendada é de 0,5 g / kg de cloridrato de arginina (5 mL / kg de sargenor 5), administrada por infusão intravenosa por 30 minutos. A dose total não deve exceder 30 g de cloridrato de arginina.
- em doentes com peso igual ou inferior a 59 kg tome uma dose baseada em peso de um frasco de sargenor 5 selado e coloque-o em um recipiente separado para infusão intravenosa, para evitar a administração e administração não intencionais do volume total do recipiente disponível comercialmente. Por favor consulte Instruções de uso para instruções de preparação.
- em doentes com peso igual ou superior a 60 kg, a dose recomendada é de 30 g de cloridrato de arginina (300 mL de sargenor 5). Por favor consulte Instruções para preparação
Método de teste
A infusão intravenosa de sargenor 5 faz parte do teste para medir a reserva hipofisária do hormônio do crescimento humano e, para uma administração bem-sucedida do teste, as condições e procedimentos clínicos devem ser os seguintes:
- O teste deve ser agendado pela manhã após uma noite normal de sono e uma noite rápida deve continuar durante o período de teste..
- Os pacientes devem ser levados para a cama por pelo menos 30 minutos antes do início da infusão. Deve-se tomar cuidado para minimizar a preocupação e a angústia. Isso é particularmente importante em crianças.
- O Sargenor 5 (injeção de cloridrato de arginina, USP) é uma solução hipertônica e só deve ser infundido em uma veia antecubital ou outra veia adequada por uma agulha ondulada ou um cateter macio (ver PRECAUÇÕES). Amostras de sangue devem ser colhidas do braço contra-lateral por punção venosa.
- um esquema desejável de amostras de sangue é de -30, 0, 30, 60, 90, 120 e 150 minutos.
- O Sargenor 5 deve ser administrado com uma taxa constante de zero, para que a dose recomendada possa ser administrada por 30 minutos.
- As amostras de sangue devem ser centrifugadas imediatamente e o plasma deve ser armazenado a -20 ° C até ser analisado por um dos métodos de radioimunoensaio publicados.
- Os resultados dos testes de diagnóstico que mostram falta de reserva hipofisária para HGH devem ser confirmados por um segundo teste com Sargenor 5, ou você pode confirmar isso com o teste de hipoglicemia de insulina. Recomenda-se um período de espera de um dia entre os testes. </ ol>
- use apenas se a solução estiver clara e o selo estiver intacto. Examine o frasco cuidadosamente quanto a danos, p., pequenas rachaduras, amolgadelas no selo ou áreas de pó seco no exterior. Não gerencie o conteúdo se esse dano for encontrado.
- Retire a tampa de plástico da garrafa para colocar a tampa de borracha, tomando cuidado para não contaminar o alvo da tampa com dedos, cabelos, roupas, etc. Imediatamente Execute a etapa 3.
- quando o grampo de fechamento estiver fechado, remova a proteção contra esterilidade da ponta do kit de administração e insira imediatamente o conjunto no meio da tampa com um impulso rápido, com o frasco em pé sobre a mesa. (Pressione direto para - não torça - torção pode causar rolagem na tampa.)
- Inverta o frasco imediatamente para determinar automaticamente o nível de líquido na câmara de gotejamento e testá-lo quanto ao vácuo, observando as crescentes bolhas de ar filtradas. Jogue fora o frasco se não houver vácuo ou se a solução não estiver clara.
- Mangueira de ar limpa. Dirija a infusão.
Instruções de uso
O Sargenor 5 é fornecido como uma solução pronta para uso em pacientes com peso igual ou superior a 60 kg e não deve ser mais diluído. Em pacientes pediátricos com peso igual ou inferior a 59 kg, uma dose deve ser colocada em um recipiente separado. Siga as instruções de preparação abaixo.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, se a solução e o recipiente permitirem.
para doentes pediátricos com peso igual ou inferior a 59 kg
Tome uma dose baseada no peso de um frasco selado intacto de Sargenor 5. Todo o frasco de Sargenor 5 de 300 mL para perfusão não se destina a doentes com peso igual ou inferior a 59 kg. A dose deve ser colocada em um recipiente separado, p. em um recipiente de vidro estéril evacuado, projetado para administração intravenosa usando tecnologia asséptica.
Além disso, o sargenor 5 é estável em seringas de polipropileno e recipientes de plástico feitos de cloreto de polivinila (PVC) ou acetato de etileno vinil (EVA).
O tempo de armazenamento após a penetração não é superior a 4 horas, incluindo o tempo de infusão à temperatura ambiente ou 24 horas a uma temperatura refrigerada (2-8 ° C).
O médico que administra a dose deve verificar a precisão da dose antes da administração.
Use apenas quando a solução estiver clara. Descarte medicamentos não utilizados.
para adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 60 kg
Siga estas instruções com técnica asséptica. Como o Sargenor 5 se destina ao uso intravenoso em recipientes de vidro, é necessário um conjunto de infusão intravenosa padrão de entrada de ar e filtragem de ar com um filtro de ar bacteriano.
A administração do Sargenor 5 é contra-indicada em pessoas com hipersensibilidade conhecida a um ingrediente neste produto.
AVISO
Houve relatos de uma overdose de sargenor 5 em pacientes pediátricos levando à morte. A INFUSÃO do Sargenor 5 em PACIENTES PEDIATRIC oferece a CUIDADO mais abrangente. Uma Sargenor 5 CONDOSAGEM em PACIENTES PEDIATRIC PODE levar a AZIDOSE METABÓLICA HIPERCLORÊMICA, HIRNÖDEM ou TOD POSSÍVEL
Foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia. Suporte médico adequado deve estar disponível durante a administração do Sargenor 5. Se ocorrer anafilaxia ou outra reação de hipersensibilidade grave, o Sargenor 5 deve ser descontinuado e o tratamento médico apropriado iniciado.
O Sargenor 5 deve sempre ser administrado por via intravenosa devido à sua hipertonicidade.
O Sargenor 5 é uma ferramenta de diagnóstico e não se destina ao uso terapêutico.
PRECAUÇÕES
geral
O Sargenor 5 é uma solução hipertônica (950 mOsmol / litro) e ácida (pH médio de 5,6) que pode causar irritação e danos nos tecidos. Deve-se ter cuidado para garantir a administração do R-Gen 10 por um cateter de patentes dentro de uma veia de patente. Taxas de infusão excessivas podem levar a irritação e enxágue local, náusea ou vômito. Dosagem ou prolongamento inadequado do período de infusão pode reduzir o estímulo hipofisário e destruir o teste.
A arginina no sargenor 5 pode ser metabolizada, o que leva a produtos nitrogenados para excreção. Os efeitos da exposição aguda a aminoácidos ou nitrogênio em pacientes com insuficiência renal devem ser considerados ao administrar Sargenor 5.
O teor de cloreto de R-Gen 10 é de 47,5 mEq por solução de 100 mL, e o efeito da infusão dessa quantidade de cloreto em pacientes com desequilíbrio eletrolítico deve ser investigado antes do teste.
Note-se que os níveis basais e pós-estimulação do hormônio do crescimento aumentam em pacientes grávidas ou tomando contraceptivos orais.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Testes em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico, o potencial mutagênico ou os efeitos do sargenor intravenoso 5 na fertilidade.
Categoria de gravidez B
Estudos de reprodução foram realizados em coelhos e camundongos em doses 12 vezes a dose humana e não foram encontrados sinais de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido ao gene R 10 (injeção de cloridrato de arginina a 10%, USP). Não houve estudos adequados ou bem controlados sobre o uso do sargenor 5 em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento não deve ser usado durante a gravidez.
Mães que amamentam
Não se sabe se a administração intravenosa de sargenor 5 pode levar a quantidades significativas de arginina no leite materno. Os aminoácidos administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades que dificilmente terão efeitos prejudiciais sobre a criança. No entanto, deve-se ter cautela quando o sargenor 5 deve ser administrado a mulheres que estão amamentando.
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com arginina não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e jovens.
Os efeitos colaterais associados a 1670 infusões em estudos de pré-comercialização foram os seguintes:
Efeitos colaterais inespecíficos, consistindo em náusea, vômito, dor de cabeça, rubor, dormência e irritação venosa local, foram relatados em aproximadamente 3% dos pacientes.
Um paciente teve uma reação alérgica que se manifestou como uma erupção macular confluente com vermelhidão e inchaço das mãos e do rosto. A erupção cutânea diminuiu rapidamente após a interrupção da infusão e foram administrados 50 mg de difenidramina. Um paciente teve uma diminuição óbvia na contagem de plaquetas de 150.000 para 60.000. Um paciente com histórico de acrocianose teve uma exacerbação dessa condição após a infusão de Sargenor 5.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o uso pós-comercialização: extravasamento, que leva a reações semelhantes a queimaduras e / ou necrose cutânea, que requerem cirurgia, reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e hematúria, que em alguns casos ocorreram 1-2 dias após uma cirurgia. administração de sargenor 5. Como esses eventos adversos são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
uma overdose pode causar acidose metabólica temporária com hiperventilação, o que pode levar à morte (consulte “ AVISO"). Na maioria dos casos, a acidose se equilibra e o déficit basal se normaliza novamente após o término da infusão. Se a condição persistir, o déficit deve ser determinado e corrigido por uma dose calculada de um agente alcalinizante.