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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 08.04.2022
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O alcocleano da glutargina é indicado como estimulante hipofisário intravenoso para a liberação do hormônio do crescimento humano em pacientes nos quais a medição da reserva hipofisária para HGH pode ser de uso diagnóstico. Pode ser usado como auxiliar de diagnóstico para doenças como pan-hipituitarismo, gnomo hipofisário, adenoma cromofóbico, craniofaringioma pós-cirúrgico, hipofisectomia, trauma hipofisário, acromegalia, gigantismo e problemas de crescimento e estatura.
Se o teste de hipoglicemia de insulina indicou uma falta de reserva hipofisária para HGH, é aconselhável um teste com alkoclean de glutargina para confirmar a reação negativa. Isso pode ser feito após um período de espera de um dia. Como os pacientes podem não responder ao alkocleano da glutargina (injeção de cloridrato de arginina, USP) durante o primeiro teste, o paciente não responsivo deve ser testado novamente para confirmar o resultado negativo. Um segundo teste pode ser realizado após um período de espera de um dia. Alguns pacientes que respondem à glutargina alcocleana não respondem à insulina e vice-versa. A taxa de reações falsas positivas para o alkoclean da glutargina é de aproximadamente 32% e a taxa de falso negativo é de aproximadamente 27%.
Dosagem para adultos
A dose recomendada para adultos é de 30 g de cloridrato de arginina (alcocleano de glutargina de 300 mL) administrado por infusão intravenosa por 30 minutos. A dose total não deve exceder 30 g de cloridrato de arginina. Por favor consulte Instruções de uso para instruções de preparação.
Dosagem pediátrica
A dose pediátrica recomendada é de 0,5 g / kg de cloridrato de arginina (5 mL / kg de albocleano de glutargina) administrado por infusão intravenosa por 30 minutos. A dose total não deve exceder 30 g de cloridrato de arginina.
- em doentes com peso igual ou inferior a 59 kg tome uma dose relacionada ao peso de um frasco de alquocleano de glutargina selado e coloque-o em um recipiente separado para infusão intravenosa, para evitar a administração e administração não intencionais do volume total do recipiente disponível comercialmente. Por favor consulte Instruções de uso para instruções de preparação.
- em doentes com peso igual ou superior a 60 kg, a dose recomendada é de 30 g de cloridrato de arginina (alcocleano de glutargina a 300 mL). Por favor consulte Instruções para preparação
Método de teste
A infusão intravenosa de glutargina alkocleana faz parte do teste para medir a reserva hipofisária do hormônio do crescimento humano e, para uma administração bem-sucedida do teste, as condições e procedimentos clínicos devem ser os seguintes:
- O teste deve ser agendado pela manhã após uma noite normal de sono, e o jejum noturno deve continuar durante o período experimental..
- Os pacientes devem ser levados para a cama por pelo menos 30 minutos antes do início da infusão. Deve-se tomar cuidado para minimizar a preocupação e a angústia. Isso é particularmente importante em crianças.
- O alkoclean da glutargina (injeção de cloridrato de arginina, USP) é uma solução hipertônica e só deve ser infundido por uma agulha ou um cateter macio em uma veia de tubo principal ou outra veia adequada (consulte PRECAUÇÕES). Amostras de sangue devem ser colhidas do braço contra-lateral por punção venosa.
- um esquema desejável de amostras de sangue é de -30, 0, 30, 60, 90, 120 e 150 minutos.
- O alkoclean da glutargina deve ser administrado com uma taxa constante de zero, para que a dose recomendada possa ser administrada por 30 minutos.
- As amostras de sangue devem ser centrifugadas imediatamente e o plasma deve ser armazenado a -20 ° C até ser analisado por um dos métodos de radioimunoensaio publicados.
- Os resultados dos testes de diagnóstico que mostram falta de reserva hipofisária para HGH devem ser confirmados por um segundo teste com alkoclean de glutargina, ou pode-se optar por confirmar isso com o teste hipoglicêmico de insulina. Recomenda-se um período de espera de um dia entre os testes. </ ol>
- use apenas se a solução estiver clara e o selo estiver intacto. Examine o frasco cuidadosamente quanto a danos, p., pequenas rachaduras, amolgadelas no selo ou áreas de pó seco no exterior. Não gerencie o conteúdo se esse dano for encontrado.
- Retire a tampa de plástico da garrafa para colocar a tampa de borracha, tomando cuidado para não contaminar o alvo da tampa com dedos, cabelos, roupas, etc. Imediatamente Execute a etapa 3.
- quando o grampo de fechamento estiver fechado, remova a proteção contra esterilidade da ponta do kit de administração e insira imediatamente o conjunto no meio da tampa com um impulso rápido, com o frasco em pé sobre a mesa. (Pressione direto para - não torça - o torção pode causar a cor da tampa.)
- Inverta o frasco imediatamente para determinar automaticamente o nível de líquido na câmara de gotejamento e testá-lo quanto ao vácuo, observando as crescentes bolhas de ar filtradas. Jogue fora o frasco se não houver vácuo ou se a solução não estiver clara.
- Mangueira de ar limpa. Dirija a infusão.
Instruções de uso
O alkoclean da glutargina é fornecido como uma solução pronta para uso em pacientes com peso igual ou superior a 60 kg e não deve ser mais diluído. Em pacientes pediátricos com peso igual ou inferior a 59 kg, uma dose deve ser colocada em um recipiente separado. Siga as instruções de preparação abaixo.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, se a solução e o recipiente permitirem.
para doentes pediátricos com peso igual ou inferior a 59 kg
Tome uma dose baseada no peso de um frasco selado intacto de alkoclean de glutargina. Todo o frasco de 300 mL de alcocleano de glutargina para infusão não se destina a pacientes com peso igual ou inferior a 59 kg. A dose deve ser colocada em um recipiente separado, p. em um recipiente de vidro estéril evacuado, projetado para administração intravenosa usando tecnologia asséptica.
Além disso, o alkocleano da glutargina é estável em seringas de polipropileno e recipientes de plástico feitos de cloreto de polivinila (PVC) ou acetato de etileno vinila (EVA).
O tempo de armazenamento após a penetração não é superior a 4 horas, incluindo o tempo de infusão à temperatura ambiente ou 24 horas a uma temperatura refrigerada (2-8 ° C).
O médico que administra a dose deve verificar a precisão da dose antes da administração.
Use apenas quando a solução estiver clara. Descarte medicamentos não utilizados.
para adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 60 kg
Siga estas instruções com técnica asséptica. Como a glutargina alcocleana é fornecida para uso intravenoso em recipientes de vidro, é necessário um conjunto de infusão intravenosa padrão de entrada de ar e filtragem de ar com um filtro de ar bacteriano.
a administração de glutargina alkocleana é contra-indicada em pessoas com hipersensibilidade conhecida a um ingrediente neste produto.
AVISO
Houve relatos de uma overdose de alkoclean glutargina em pacientes pediátricos levando à morte. A INFUSÃO do alcocleano da glutargina em PACIENTES PEDIATRIC requer a CUIDADO mais comum. Uma dosagem de alcocleano da glutargina em pacientes com PEDIATRIC PODE levar a AZIDOSE METABÓLICA HIPERCLORÍMICA, HIRNÖDEM ou TOD POSSÍVEL
Foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia. Suporte médico adequado deve estar disponível durante a administração de alkoclean de glutargina. Se ocorrer anafilaxia ou outra reação de hipersensibilidade grave, o alkoclean da glutargina deve ser interrompido e o tratamento médico apropriado é iniciado.
O alcocleano da glutargina deve sempre ser administrado por via intravenosa devido à sua hipertonicidade.
O alcocleano da glutargina é uma ferramenta de diagnóstico e não se destina ao uso terapêutico.
PRECAUÇÕES
geral
O alcocleano da glutargina é uma solução hipertensa (950 mOsmol / litro) e ácida (pH médio de 5,6) que pode levar a irritações e danos nos tecidos. Deve-se ter cuidado para garantir a administração do R-Gen 10 por um cateter de patentes dentro de uma veia de patente. Taxas de infusão excessivas podem levar a irritação e enxágue local, náusea ou vômito. Dosagem ou prolongamento inadequado do período de infusão pode reduzir o estímulo hipofisário e destruir o teste.
A arginina no alkocleano da glutargina pode ser metabolizada, o que leva a produtos nitrogenados para excreção. Os efeitos da exposição aguda a aminoácidos ou nitrogênio em pacientes com insuficiência renal devem ser considerados quando o alkoclean da glutargina deve ser administrado.
O teor de cloreto de R-Gen 10 é de 47,5 mEq por solução de 100 mL, e o efeito da infusão dessa quantidade de cloreto em pacientes com desequilíbrio eletrolítico deve ser investigado antes do teste.
Note-se que os níveis basais e pós-estimulação do hormônio do crescimento aumentam em pacientes grávidas ou tomando contraceptivos orais.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Testes em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico, o potencial mutagênico ou os efeitos da glutargina alcotleana intravenosa na fertilidade.
Categoria de gravidez B
Estudos de reprodução foram realizados em coelhos e camundongos em doses 12 vezes a dose humana e não foram encontrados sinais de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido ao gene R 10 (injeção de cloridrato de arginina a 10%, USP). Não houve estudos adequados ou bem controlados sobre o uso de alcocleano da glutargina em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento não deve ser usado durante a gravidez.
Mães que amamentam
Não se sabe se a administração intravenosa de alkoclean de glutargina pode levar a quantidades significativas de arginina no leite materno. Os aminoácidos administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades que dificilmente terão efeitos prejudiciais sobre a criança. No entanto, deve-se ter cautela quando mulheres que amamentam glutargina alcocleana devem ser administradas.
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com arginina não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e jovens.
Os efeitos colaterais associados a 1670 infusões em estudos de pré-comercialização foram os seguintes:
Efeitos colaterais inespecíficos, consistindo em náusea, vômito, dor de cabeça, rubor, dormência e irritação venosa local, foram relatados em aproximadamente 3% dos pacientes.
Um paciente teve uma reação alérgica que se manifestou como uma erupção macular confluente com vermelhidão e inchaço das mãos e do rosto. A erupção cutânea diminuiu rapidamente após a interrupção da infusão e foram administrados 50 mg de difenidramina. Um paciente teve uma diminuição óbvia na contagem de plaquetas de 150.000 para 60.000. Um paciente com histórico de acrocianose teve um agravamento dessa condição após a infusão de alkoclean glutargina.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o uso pós-comercialização: extravasamento, que leva a reações semelhantes à combustão e / ou necrose cutânea, que requerem cirurgia, reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e hematúria, que em alguns casos ocorreram 1-2 dias após a glutargina administração de alkoclean. Como esses eventos adversos são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
uma overdose pode causar acidose metabólica temporária com hiperventilação, o que pode levar à morte (consulte “ AVISO"). Na maioria dos casos, a acidose se equilibra e o déficit basal se normaliza novamente após o término da infusão. Se a condição persistir, o déficit deve ser determinado e corrigido por uma dose calculada de um agente alcalinizante.