Perguntas frequentes sobre a Quadracel (FAQ)
P: O que se deve saber sobre os componentes da Difteria e do Tétano na Quadracel?
Os componentes da Difteria e do Tétano são toxinas bacterianas modificadas, designadas oficialmente como toxoides. Estes toxoides foram quimicamente inativados para que não possam causar as doenças reais.
De acordo com as informações oficiais do produto, o seu objetivo é estimular o sistema imunitário a produzir anticorpos protetores.
P: O que significa a parte "acelular" do componente da tosse convulsa na Quadracel?
O termo "acelular" refere-se ao componente da Tosse Convulsa na formulação da vacina. Isto significa que a vacina utiliza partes específicas e purificadas (antigénios) da bactéria Bordetella pertussis, em vez da célula inteira.
Os componentes acelulares estão associados a uma potencial melhor tolerância local quando comparados com as formulações mais antigas de células inteiras.
P: Quanto tempo após a administração é que a proteção da Quadracel deve ser considerada totalmente eficaz?
Os estudos clínicos oficiais avaliam a eficácia da vacina através da medição da resposta imunitária que esta gera.
Os estudos clínicos medem habitualmente os níveis de anticorpos resultantes (parâmetros imunológicos) aproximadamente 28 dias após a administração da vacina.
P: É verdade que a eficácia do componente da Tosse Convulsa diminui com o tempo?
Os ensaios clínicos iniciais para o reforço com Quadracel focaram-se em períodos de acompanhamento de curto prazo. Investigações de organizações de saúde pública sugerem que a proteção conferida pelo componente da tosse convulsa acelular pode diminuir gradualmente ao longo de períodos prolongados.
Isto é consistente com o calendário padrão de doses de reforço recomendado pelas autoridades de saúde pública.
P: Qual é a descrição oficial de um Episódio Hipotónico-Hiporesponsivo (EHH) potencialmente associado à Quadracel?
Um Episódio Hipotónico-Hiporesponsivo (EHH) é reportado como um evento adverso raro durante a vigilância pós-comercialização. Os documentos oficiais de segurança descrevem o EHH como um evento que pode envolver a criança sofrer um colapso ou um estado temporário semelhante ao choque.
Está classificado no perfil de segurança como uma reação cuja frequência é desconhecida.
P: O inchaço grave de todo o membro no local da injeção é uma reação conhecida à Quadracel e porque acontece?
O inchaço ou vermelhidão extensos que envolvem todo o membro no local da injeção é uma reação local documentada.
Os dados oficiais de segurança observam que as reações locais podem ser verificadas com maior frequência após as doses de reforço mais tardias da série DTPa.
P: Que sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia) à Quadracel estão listados nos documentos do produto?
Um historial de reação alérgica grave (anafilaxia) a qualquer componente da vacina é listado como um fator de elegibilidade que restringe a utilização de doses futuras.
Os sinais de anafilaxia podem incluir urticária (erupção cutânea com comichão), dificuldade em respirar e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
P: Onde posso encontrar a informação oficial ao doente, aprovada pelas autoridades reguladoras, para a Quadracel?
A informação oficial aprovada pelas autoridades reguladoras está disponível em vários formatos. Isto inclui a Informação de Medicação para o Paciente publicada pelo fabricante e o documento oficial FDA Package Insert.
As organizações de saúde pública podem também fornecer materiais educativos baseados na rotulagem oficial do produto.
P: Existem declarações oficiais sobre o risco de febre alta ou choro inconsolável após a Quadracel?
A febre está listada como um efeito secundário muito comum no perfil de segurança oficial. A possibilidade de choro persistente e inconsolável, com duração de três horas ou mais, nas 48 horas seguintes a uma dose anterior, também é referida na secção de Avisos e Precauções.
Um historial deste tipo de reação é um fator de elegibilidade que os profissionais de saúde devem considerar antes de qualquer dose subsequente.
P: Existe um número máximo de doses de vacinas combinadas DTPa-VIP que uma criança pode receber?
O esquema aprovado para a série contra a Difteria, Tétano e Tosse Convulsa acelular (DTPa) consiste em cinco doses como parte do calendário de imunização de rotina.
A Quadracel está especificamente aprovada para ser utilizada como a quinta dose da série DTPa.
P: A Quadracel pode ser administrada simultaneamente com a vacina contra a gripe sazonal?
De acordo com as instruções oficiais, a Quadracel pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas adequadas à idade, incluindo a vacina contra a gripe sazonal.
No entanto, as instruções de administração especificam que devem ser utilizadas seringas separadas e locais de injeção distintos para cada vacina administrada em simultâneo.
P: Os componentes da Quadracel são os mesmos das vacinas Daptacel e IPOL?
Os documentos regulamentares confirmam os componentes ativos específicos da Quadracel. Embora as orientações profissionais sugiram geralmente a utilização de vacinas DTPa do mesmo fabricante para cada dose, quando viável, as declarações oficiais clarificam que a vacinação pode prosseguir mesmo que a marca da DTPa anterior não esteja disponível ou seja desconhecida.
P: Como se compara a formulação da Quadracel com outras vacinas combinadas DTPa-VIP, como a Kinrix?
A rotulagem oficial indica os componentes da Quadracel. As agências reguladoras não realizam nem publicam habitualmente avaliações comparativas de superioridade entre diferentes marcas licenciadas de DTPa-VIP.
As orientações profissionais sugiram que a utilização da mesma marca de DTPa, quando viável, é geralmente preferível.
P: A Quadracel contém conservantes como o tiomersal ou mercúrio?
De acordo com a monografia oficial do produto, a Quadracel não contém tiomersal ou mercúrio como conservante.
Contém fosfato de alumínio, que serve como adjuvante (uma substância utilizada para reforçar a resposta imunitária).
P: Existem vestígios de antibióticos ou componentes na Quadracel que possam causar reações alérgicas?
A informação oficial do produto indica que podem estar presentes quantidades residuais de materiais utilizados durante o processo de fabrico.
Estes vestígios podem incluir formaldeído, glutaraldeído, albumina de soro bovino, neomicina e sulfato de polimixina B.
P: O que deve ser considerado se uma criança tiver febre moderada ou grave no dia agendado para a Quadracel?
As orientações oficiais desaconselham a administração da vacina a uma criança que apresente febre alta ou que esteja a sofrer de uma doença aguda grave.
A orientação oficial indica que a vacinação pode ser adiada até que a criança tenha recuperado e a doença aguda esteja resolvida.
P: É seguro administrar medicamentos comuns de venda livre para a febre na altura da dose da Quadracel?
A informação oficial do produto observa que, para crianças com maior risco de convulsões, pode ser considerada a administração de um medicamento para reduzir a febre.
Esta informação refere-se à mitigação de reações temporárias esperadas após a dose.
P: Qual é o intervalo de tempo mínimo recomendado entre a quarta dose de DTPa e a Quadracel?
De acordo com as instruções oficiais de dosagem e administração, o intervalo de tempo mínimo exigido entre a quarta dose de DTPa e a quinta dose (Quadracel) deve ser de pelo menos seis meses.
Este intervalo mínimo é especificado para permitir uma resposta imunitária de reforço adequada.
P: Se uma criança recebeu uma marca diferente nas doses anteriores de DTPa, pode ainda assim receber a Quadracel?
Embora as orientações profissionais sugiram a utilização da mesma marca de DTPa sempre que possível, as declarações oficiais clarificam que a vacinação pode prosseguir mesmo que a marca de DTPa anterior seja desconhecida ou não esteja disponível.
Qualquer uma das vacinas DTPa licenciadas pode ser utilizada para completar a série.
P: Qual é o processo para os profissionais de saúde comunicarem uma potencial reação adversa à Quadracel?
Nos Estados Unidos, os organismos reguladores oficiais gerem o Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).
As suspeitas de reações adversas devem ser comunicadas a este sistema, que é administrado conjuntamente pelos Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e pela Food and Drug Administration (FDA).
P: Porque é que o componente da pólio (VIP) está incluído no reforço de DTPa administrado nesta idade?
O componente da pólio está incluído na vacina combinada para garantir que a criança recebe a dose de reforço necessária da Vacina Inativada contra a Poliomielite (VIP).
A fundamentação de saúde pública refere que este componente é incluído para ajudar a completar a série de imunização e apoiar a imunidade a longo prazo contra a poliomielite.
P: Como se compara a concentração do componente da difteria na Quadracel com outras vacinas DTPa?
A Quadracel é designada como uma vacina DTPa, o que é indicado pela letra maiúscula 'D' para o componente da difteria.
Esta formulação contém uma dose de potência total de toxoide diftérico, que é a quantidade padrão para a série de imunização pediátrica.
