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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 15.03.2022
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Os contraceptivos orais são indicados para a prevenção da gravidez em mulheres que optam por usar este produto como método contraceptivo.
Os contraceptivos orais são altamente eficazes. A Tabela 1 lista as taxas típicas de gravidez acidental para usuários de contraceptivos orais combinados e outros métodos contraceptivos. A eficácia desses métodos contraceptivos, exceto a esterilização, depende da confiabilidade com que são utilizados. O uso correto e consistente de métodos pode resultar em taxas de falha mais baixas. O uso correto e consistente de métodos pode resultar em taxas de falha mais baixas.
TABELA 1: TAXAS DE FALHA MAIS ESPERADAS E TÍPICAS DURANTE O PRIMEIRO ANO DE USO CONTÍNUO DE UM MÉTODO% DAS Mulheres que Sofrem Gravidez Acidental no Primeiro Ano de Uso Contínuo
Método | Menor esperado * | Típico † |
(Sem contracepção) | (85) | (85) |
Contraceptivos orais | ||
combinado | 0.1 | 3‡ |
apenas progestina | 0,5 | 3‡ |
Diafragma com creme espermicida ou geléia | 6 | 18 |
Somente espermicidas (espuma, cremes, geleias e supositórios vaginais) | 3 | 21 |
Esponja vaginal | ||
nulíparo | 6 | 18 |
multíparas | 9 | 28 |
DIU | 0,8 a 2 | 3§ |
Preservativo sem espermicidas | 2 | 12 |
Abstinência periódica (todos os métodos) | 1 a 9 | 20 |
Progestogênio injetável | 0,3 a 0,4 | 0,3 a 0,4 |
Implantes | ||
6 cápsulas | 0,04 | 0,04 |
2 hastes | 0,03 | 0,03 |
Esterilização feminina | 0.2 | 0.4 |
Esterilização masculina | 0.1 | 0,15 |
Reproduzido com permissão do Conselho da População de J. Trussell, et. al: Falha contraceptiva nos Estados Unidos: uma atualização. Estudos em Planejamento Familiar, 21 (1), janeiro-fevereiro de 1990. * O melhor palpite dos autores sobre a porcentagem de mulheres que devem ter uma gravidez acidental entre casais que iniciam um método (não necessariamente pela primeira vez) e que o usam de forma consistente e correta durante o primeiro ano, se não pararem por qualquer motivo. diferente da gravidez. † Este termo representa casais "típicos" que iniciam o uso de um método (não necessariamente pela primeira vez), que sofrem uma gravidez acidental durante o primeiro ano se não pararem de usar por qualquer motivo que não seja a gravidez. ‡ Taxa típica combinada apenas para combinados e progestágicos. § Taxa típica combinada para DIU medicamentoso e não medicado |
A seguir, é apresentado um resumo das instruções dadas ao paciente na seção "COMO TOMAR O COMPRIMIDO" do DETALHADO ROTULAGEM DO PACIENTE.
O paciente recebe instruções em cinco (5) categorias :
- PONTOS IMPORTANTES PARA LEMBRAR: O paciente é informado (uma) que ela deveria tomar uma pílula todos os dias ao mesmo tempo, (b) muitas mulheres têm manchas ou sangramento leve ou sofrimento gástrico durante o primeiro a três ciclos, (c) pílulas ausentes também podem causar manchas ou sangramento leve, (d) ela deve usar um método de contracepção se tiver vômito ou diarréia ou tomar alguns medicamentos concomitantes, e / ou se ela tiver problemas para se lembrar da pílula, (e) se ela tiver outras perguntas, ela deveria consultar seu médico.
- ANTES DE COMEÇAR A PEGAR: Ela deve decidir a que horas do dia deseja tomar a pílula, verifique se o pacote de comprimidos dela tem 28 comprimidos, e observe a ordem em que ela deve tomar os comprimidos (desenhos diagramáticos do pacote de comprimidos estão incluídos no inserto do paciente).
- QUANDO DEVE INICIAR O PRIMEIRO PACOTE: O início do primeiro dia é listado como a primeira escolha e o início do domingo (o domingo após o início do período) é dado como a segunda escolha. Se ela usar o início de domingo, ela deve usar um método de backup no primeiro ciclo se tiver relações sexuais antes de tomar sete comprimidos.
- O QUE FAZER DURANTE O CICLO: O paciente é aconselhado a tomar um comprimido ao mesmo tempo todos os dias até que o pacote esteja vazio. Se ela estiver no regime de 28 dias, ela deve começar o próximo pacote no dia seguinte ao último tablet inativo e não esperar dias entre os pacotes.
- O QUE FAZER SE PERDER UMA COMPRIMIDA OU COMPRIMIDOS: A paciente recebe instruções sobre o que deve fazer se perder uma, duas ou mais de duas pílulas em momentos variados em seu ciclo, tanto no início do primeiro dia quanto no domingo. A paciente é avisada de que pode engravidar se tiver relações sexuais desprotegidas nos sete dias após a falta de pílulas. Para evitar isso, ela deve usar outro método de controle de natalidade, como preservativo, espuma ou esponja nesses sete dias.
Os contraceptivos orais não devem ser utilizados em mulheres que atualmente têm as seguintes condições :
- Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos
- Uma história passada de tromboflebite venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos
- Doença arterial cerebrovascular ou coronariana
- Carcinoma conhecido ou suspeito da mama
- Carcinoma do endométrio ou outra neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- icterícia colestática da gravidez ou icterícia com o uso prévio da pílula
- Adenomas ou carcinomas hepáticos
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Estão recebendo combinações de medicamentos para hepatite C contendo ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir, devido ao potencial de elevações da ALT (ver AVISO, Risco de elevações da enzima hepática com tratamento concomitante da hepatite C).
AVISO
O uso de contraceptivos orais está associado ao aumento do risco de várias condições graves, incluindo infarto do miocárdio, tromboembolismo, acidente vascular cerebral, neoplasia hepática e doença da vesícula biliar, embora o risco de morbimortalidade grave seja muito pequeno em mulheres saudáveis sem fatores de risco subjacentes. O risco de morbimortalidade aumenta significativamente na presença de outros fatores de risco subjacentes, como hipertensão, hiperlipidemias, obesidade e diabetes.
Os profissionais que prescrevem contraceptivos orais devem estar familiarizados com as seguintes informações relacionadas a esses riscos.
As informações contidas neste folheto informativo baseiam-se principalmente em estudos realizados em pacientes que usaram contraceptivos orais com formulações mais altas de estrógenos e progestógenos do que aqueles em uso comum atualmente. O efeito do uso prolongado dos contraceptivos orais com formulações mais baixas de estrógenos e progestógenos ainda precisa ser determinado.
Ao longo deste rótulo, os estudos epidemiológicos relatados são de dois tipos: estudos retrospectivos ou de controle de casos e estudos prospectivos ou de coorte. Os estudos de controle de caso fornecem uma medida do risco relativo de uma doença, a saber, a proporção da incidência de uma doença entre usuários de contraceptivos orais à dos não usuários. O risco relativo não fornece informações sobre a ocorrência clínica real de uma doença. Os estudos de coorte fornecem uma medida do risco atribuível, que é o diferença na incidência de doenças entre usuários de contraceptivos orais e não usuários. O risco atribuível fornece informações sobre a ocorrência real de uma doença na população *. Para mais informações, o leitor é encaminhado para um texto sobre métodos epidemiológicos.
O tabagismo aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves do uso de contraceptivos orais. Esse risco aumenta com a idade e com o fumo intenso (15 ou mais cigarros por dia) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. As mulheres que usam contraceptivos orais devem ser fortemente aconselhadas a não fumar.
Distúrbios tromboembólicos e outros problemas vasculares
O médico deve estar atento às primeiras manifestações de distúrbios trombóticos tromboembólicos, conforme discutido abaixo. Se alguma dessas situações ocorrer ou houver suspeita, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Infarto do miocárdio
Um risco aumentado de infarto do miocárdio foi atribuído ao uso de contraceptivos orais. Esse risco ocorre principalmente em fumantes ou mulheres com outros fatores de risco subjacentes à doença arterial coronariana, como hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade mórbida e diabetes. O risco relativo de ataque cardíaco para os atuais usuários de contraceptivos orais foi estimado em dois a seis. O risco é muito baixo com menos de 30 anos.
Demonstrou-se que o tabagismo em combinação com o uso de contraceptivos orais contribui substancialmente para a incidência de infartos do miocárdio em mulheres com trinta e poucos anos ou mais, com o tabagismo representando a maioria dos casos em excesso. Demonstrou-se que as taxas de mortalidade associadas a doenças circulatórias aumentam substancialmente em fumantes com mais de 35 anos e não fumantes com mais de 40 anos (Figura 1) entre mulheres que usam contraceptivos orais.
FIGURA 1: TAXAS DE MORTALIDADE DE DOENÇAS CIRCULATÓRIAS POR 100.000 URSOS DE MULHER POR IDADE, ESTADO DE FUMAR E USO CONTRACEPTIVO ORAL
Layde PM, Beral V: Análises adicionais da mortalidade em usuários de contraceptivos orais: estudo de contracepção oral do Royal College of General Practitioners. (Tabela 5) Lancet 1981; 1: 541-546.
Os contraceptivos orais podem agravar os efeitos de fatores de risco conhecidos, como hipertensão, diabetes, hiperlipidemias, idade e obesidade. Em particular, sabe-se que alguns progestágenos diminuem o colesterol HDL e causam intolerância à glicose, enquanto os estrógenos podem criar um estado de hiperinsulinismo. Foi demonstrado que os contraceptivos orais aumentam a pressão arterial entre os usuários (consulte a seção 10 em AVISO). Tais aumentos nos fatores de risco foram associados a um risco aumentado de doença cardíaca e o risco aumenta com o número de fatores de risco presentes. Os contraceptivos orais devem ser usados com cautela em mulheres com fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Tromboembolismo
Um risco aumentado de doença tromboembólica e trombótica associada ao uso de contraceptivos orais está bem estabelecido. Estudos de controle de caso descobriram que o risco relativo dos usuários em comparação com os não usuários é 3 no primeiro episódio de trombose venosa superficial, 4 a 11 na trombose venosa profunda ou embolia pulmonar e 1,5 a 6 em mulheres com condições predisponentes para doenças tromboembólicas venosas . Estudos de coorte mostraram que o risco relativo é um pouco menor, cerca de 3 para novos casos e cerca de 4,5 para novos casos que requerem hospitalização. O risco de doença tromboembólica devido a contraceptivos orais não está relacionado ao tempo de uso e desaparece após a interrupção do uso da pílula.
Foi relatado um aumento de duas a quatro vezes no risco relativo de complicações tromboembólicas no pós-operatório com o uso de contraceptivos orais. O risco relativo de trombose venosa em mulheres com condições predisponentes é o dobro do risco de mulheres sem essas condições médicas. Se possível, os contraceptivos orais devem ser descontinuados pelo menos quatro semanas antes e por duas semanas após a cirurgia eletiva de um tipo associado a um aumento no risco de tromboembolismo e durante e após imobilização prolongada. Como o período pós-parto imediato também está associado a um risco aumentado de tromboembolismo, os contraceptivos orais devem ser iniciados o mais tardar quatro a seis semanas após o parto em mulheres que optam por não amamentar.
Doenças cerebrovasculares
Demonstrou-se que os contraceptivos orais aumentam o risco relativo e atribuível de eventos cerebrovasculares (golpes trombóticos e hemorrágicos); embora, em geral, o risco seja maior entre as mulheres mais velhas (> 35 anos) e hipertensas que também fumam. Verificou-se que a hipertensão é um fator de risco para usuários e não usuários, para ambos os tipos de derrames, enquanto o fumo interage para aumentar o risco de derrames hemorrágicos.
Em um grande estudo, o risco relativo de derrames trombóticos mostrou variar de 3 para usuários normotensos a 14 para usuários com hipertensão grave. O risco relativo de acidente vascular cerebral hemorrágico é relatado como 1,2 para não fumantes que usaram contraceptivos orais, 2,6 para fumantes que não usaram contraceptivos orais, 7,6 para fumantes que usaram contraceptivos orais, 1,8 para usuários normotensos e 25,7 para usuários com hipertensão grave. O risco atribuível também é maior em mulheres mais velhas.
Risco relacionado à dose de doença vascular por contraceptivos orais
Foi observada uma associação positiva entre a quantidade de estrogênio e progestogênio nos contraceptivos orais e o risco de doença vascular. Um declínio nas lipoproteínas séricas de alta densidade (HDL) foi relatado com muitos agentes progestacionais. Um declínio nas lipoproteínas séricas de alta densidade tem sido associado a uma incidência aumentada de doença cardíaca isquêmica. Como os estrógenos aumentam o colesterol HDL, o efeito líquido de um contraceptivo oral depende de um equilíbrio alcançado entre as doses de estrogênio e progestogênio e a natureza e quantidade absoluta de progestogênios usados no contraceptivo. A quantidade de ambos os hormônios deve ser considerada na escolha de um contraceptivo oral.
Minimizar a exposição ao estrogênio e ao progestogênio está de acordo com os bons princípios da terapêutica. Para qualquer combinação específica de estrogênio / progestogênio, o regime de dosagem prescrito deve ser aquele que contenha a menor quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com uma baixa taxa de falha e as necessidades de cada paciente. Novos aceitadores de contraceptivos orais devem ser iniciados em preparações contendo 0,05 mg ou menos de estrogênio.
Persistência do risco
Existem dois estudos que demonstraram persistência do risco de doença vascular para sempre usuários de contraceptivos orais. Em um estudo nos Estados Unidos, o risco de desenvolver infarto do miocárdio após a interrupção dos contraceptivos orais persiste por pelo menos 9 anos para mulheres de 40 a 49 anos que usaram contraceptivos orais por cinco ou mais anos, mas esse risco aumentado não foi demonstrado em outras faixas etárias. Em outro estudo na Grã-Bretanha, o risco de desenvolver doença cerebrovascular persistiu por pelo menos seis anos após a descontinuação dos contraceptivos orais, embora o risco excessivo fosse muito pequeno. No entanto, ambos os estudos foram realizados com formulações contraceptivas orais contendo 50 microgramas ou mais de estrogênios.
Estimativas de mortalidade por uso de contraceptivos
Um estudo reuniu dados de várias fontes que estimaram a taxa de mortalidade associada a diferentes métodos contraceptivos em diferentes idades (Tabela 2).
TABELA 2: NÚMERO ANUAL DE MORTE RELACIONADA COM NASCIMENTO OU RELACIONADA COM MÉTODO ASSOCIADO COM CONTROLE DE FERTILIDADE POR 100.000 MULHERES NÃO ESTÉRILES, POR MÉTODO DE CONTROLE DE FERTILIDADE DE ACORDO COM A IDADE
Método de controle e resultado | IDADE | |||||
15 a 19 | 20 a 24 | 25 a 29 | 30 a 34 | 35 a 39 | 40 a 44 | |
Sem métodos de controle de fertilidade * | 7 | 7.4 | 9.1 | 14,8 | 25,7 | 28,2 |
Contraceptivos orais não fumante † | 0.3 | 0,5 | 0,9 | 1.9 | 13,8 | 31,6 |
Contraceptivos orais fumante † | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13,5 | 51.1 | 117.2 |
DIU † | 0,8 | 0,8 | 1 | 1 | 1.4 | 1.4 |
Preservativo* | 1.1 | 1.6 | 0,7 | 0.2 | 0.3 | 0.4 |
Diafragma / espermicida * | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
Abstinência periódica * | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
Ory HW: Mortalidade associada ao controle de fertilidade e fertilidade: 1983. Fam Plann Perspect 1983; 15: 50-56. * Mortes são relacionadas ao nascimento. † Mortes são relacionadas ao método. |
Essas estimativas incluem o risco combinado de morte associado a métodos contraceptivos mais o risco atribuível à gravidez em caso de falha do método. Cada método contraceptivo tem seus benefícios e riscos específicos. O estudo concluiu que, com exceção dos usuários de contraceptivos orais com 35 anos ou mais que fumam e 40 anos ou mais que não fumam, a mortalidade associada a todos os métodos de controle de natalidade é baixa e abaixo da associada ao parto.
A observação de um possível aumento no risco de mortalidade com a idade dos usuários de contraceptivos orais é baseada em dados coletados na década de 1970 - mas não relatados até 1983. No entanto, a prática clínica atual envolve o uso de formulações de doses mais baixas de estrogênio combinadas com uma restrição cuidadosa do uso de contraceptivos orais a mulheres que não possuem os vários fatores de risco listados nesta rotulagem.
Devido a essas mudanças na prática e, também, devido a alguns novos dados limitados que sugerem que o risco de doença cardiovascular com o uso de contraceptivos orais pode agora ser menor do que o observado anteriormente (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Contraceptivos orais e doença vascular não fatal. Obstet Gynecol 1985; 66: 1-4 e Porter JB, Jick H, Walker AM. Mortalidade entre usuários de contraceptivos orais. Obstet Ginecol 1987; 70: 29-32), o Comitê Consultivo para Fertilidade e Medicamentos para a Saúde Materna foi solicitado a revisar o tópico em 1989. O Comitê concluiu que, embora o risco de doenças cardiovasculares possa aumentar com o uso de contraceptivos orais após os 40 anos em mulheres saudáveis e não fumantes (mesmo com as formulações mais recentes de baixa dose) existem maiores riscos potenciais à saúde associados à gravidez em mulheres idosas e aos procedimentos cirúrgicos e médicos alternativos que podem ser necessários se essas mulheres não tiverem acesso a meios contraceptivos eficazes e aceitáveis.
Portanto, o Comitê recomendou que os benefícios do uso de contraceptivos orais por mulheres saudáveis e não fumantes com mais de 40 anos possam superar os possíveis riscos. Obviamente, as mulheres mais velhas, como todas as mulheres que tomam contraceptivos orais, devem tomar a menor formulação possível de dose que seja eficaz.
Carcinoma dos órgãos reprodutivos
Inúmeros estudos epidemiológicos foram realizados sobre a incidência de câncer de mama, endometrial, ovário e cervical em mulheres que usam contraceptivos orais. A evidência esmagadora na literatura sugere que o uso de contraceptivos orais não está associado a um aumento no risco de desenvolver câncer de mama, independentemente da idade e paridade do primeiro uso ou da maioria das marcas e doses comercializadas. O estudo sobre câncer e hormônio esteróide (CASH) também não mostrou efeito latente no risco de câncer de mama por pelo menos uma década após o uso a longo prazo. Alguns estudos mostraram um risco relativo ligeiramente aumentado de desenvolver câncer de mama, embora a metodologia desses estudos, que incluiu diferenças no exame de usuários e não usuários e diferenças na idade no início do uso, tenha sido questionada.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivos orais tem sido associado a um aumento no risco de neoplasia intraepitelial cervical em algumas populações de mulheres.
No entanto, continua a haver controvérsia sobre até que ponto essas descobertas podem ser devidas a diferenças no comportamento sexual e outros fatores.
Apesar de muitos estudos sobre a relação entre uso de contraceptivos orais e câncer de mama e câncer de colo do útero, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito.
Neoplasia hepática
Adenomas hepáticos benignos estão associados ao uso de contraceptivos orais, embora sua ocorrência seja rara nos Estados Unidos. Cálculos indiretos estimaram que o risco atribuível está na faixa de 3,3 casos / 100.000 para os usuários, um risco que aumenta após quatro ou mais anos de uso. A ruptura de adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal.
Estudos da Grã-Bretanha demonstraram um risco aumentado de desenvolver carcinoma hepatocelular em usuários de contraceptivos orais a longo prazo (> 8 anos). No entanto, esses cânceres são extremamente raros nos EUA e o risco atribuível (o excesso de incidência) de câncer de fígado em usuários de contraceptivos orais se aproxima de menos de um por milhão de usuários.
Risco de elevações da enzima hepática com tratamento concomitante da hepatite C
Durante os ensaios clínicos com o regime de medicamentos combinados da hepatite C que contém ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir, Elevações ALT superiores a 5 vezes o limite superior do normal (ULN) incluindo alguns casos superiores a 20 vezes a ULN, foram significativamente mais frequentes em mulheres que usam medicamentos contendo etinilestradiol, como COCs. Interrompa o Pilith antes de iniciar o tratamento com o regime combinado de medicamentos ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir (ver CONTRA-INDICAÇÕES). O pilith pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão do tratamento com o regime de medicamentos combinados.
Lesões oculares
Houve relatos de casos clínicos de trombose da retina associados ao uso de contraceptivos orais. Os contraceptivos orais devem ser descontinuados se houver perda parcial ou completa inexplicável da visão; início de proftose ou diplopia; papiledema; ou lesões vasculares da retina. Medidas diagnósticas e terapêuticas apropriadas devem ser tomadas imediatamente.
Uso de contraceptivos orais antes ou durante a gravidez precoce
Estudos epidemiológicos extensos não revelaram risco aumentado de defeitos congênitos em mulheres que usaram contraceptivos orais antes da gravidez. Estudos também não sugerem um efeito teratogênico, particularmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução de membros, quando tomados inadvertidamente durante a gravidez precoce.
A administração de contraceptivos orais para induzir sangramento por abstinência não deve ser usada como teste para gravidez. Os contraceptivos orais não devem ser usados durante a gravidez para tratar o aborto ameaçado ou habitual.
Recomenda-se que, para qualquer paciente que tenha perdido dois períodos consecutivos, a gravidez seja descartada antes de continuar o uso de contraceptivos orais. Se o paciente não aderiu ao cronograma prescrito, a possibilidade de gravidez deve ser considerada no momento do primeiro período perdido. O uso de contraceptivos orais deve ser interrompido se a gravidez for confirmada.
Doença da vesícula biliar
Estudos anteriores relataram um risco relativo ao longo da vida de cirurgia da vesícula biliar em usuários de contraceptivos e estrógenos orais. Estudos mais recentes, no entanto, mostraram que o risco relativo de desenvolver doença da vesícula biliar entre usuários de contraceptivos orais pode ser mínimo.
Os recentes achados de risco mínimo podem estar relacionados ao uso de formulações contraceptivas orais contendo doses hormonais mais baixas de estrogênios e progestógenos.
Carboidratos e efeitos metabólicos lipídicos
Demonstrou-se que os contraceptivos orais causam intolerância à glicose em uma porcentagem significativa de usuários. Contraceptivos orais contendo mais de 75 microgramas de estrogênios causam hiperinsulinismo, enquanto doses mais baixas de estrogênio causam menos intolerância à glicose. Os progestogênios aumentam a secreção de insulina e criam resistência à insulina, esse efeito variando com diferentes agentes progestacionais.
No entanto, na mulher não diabética, os contraceptivos orais parecem não ter efeito no jejum da glicose no sangue. Devido a esses efeitos demonstrados, mulheres pré-diabéticas e diabéticas devem ser cuidadosamente observadas enquanto tomam contraceptivos orais.
Uma pequena proporção de mulheres terá hipertrigliceridemia persistente durante a pílula. Como discutido anteriormente (ver AVISO, 1a e 1d), alterações nos níveis séricos de triglicerídeos e lipoproteínas foram relatadas em usuários de contraceptivos orais.
Pressão sanguínea elevada
Foi relatado um aumento na pressão arterial em mulheres que tomam contraceptivos orais e esse aumento é mais provável em usuários mais velhos de contraceptivos orais e com o uso continuado. Dados do Royal College of General Practitioners e estudos randomizados subsequentes mostraram que a incidência de hipertensão aumenta com concentrações crescentes de progestogênios.
Mulheres com histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão ou doença renal devem ser incentivadas a usar outro método contraceptivo. Se as mulheres optarem por usar contraceptivos orais, elas devem ser monitoradas de perto e se ocorrer elevação significativa da pressão arterial, os contraceptivos orais devem ser descontinuados. Para a maioria das mulheres, a pressão arterial elevada voltará ao normal após a interrupção dos contraceptivos orais, e não há diferença na ocorrência de hipertensão entre usuários comuns e nunca.
Dor de cabeça
O início ou exacerbação da enxaqueca ou o desenvolvimento de dor de cabeça com um novo padrão recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação dos contraceptivos orais e a avaliação da causa.
Irregularidades hemorrágicas
Às vezes, sangramento e manchas são encontrados em pacientes em contraceptivos orais, especialmente durante os primeiros três meses de uso. Causas não hormonais devem ser consideradas e medidas diagnósticas adequadas devem ser tomadas para descartar malignidade ou gravidez em caso de sangramento intenso, como no caso de sangramento vaginal anormal. Se a patologia foi excluída, o tempo ou uma alteração em outra formulação podem resolver o problema. No caso de amenorréia, a gravidez deve ser descartada.
Mulheres com histórico de oligomenorréia ou amenorréia secundária ou mulheres jovens sem ciclos regulares antes de tomar contraceptivos orais podem novamente ter sangramento ou amenorréia irregular após a descontinuação dos contraceptivos orais.
REFERÊNCIAS
* Adaptado de Stadel BB: contraceptivos orais e doenças cardiovasculares. N Engl J Med, 1981; 305: 612-618, 672-677; com permissão do autor.
PRECAUÇÕES
Doenças sexualmente transmissíveis
Os pacientes devem ser aconselhados que este produto não proteja contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Exame físico e acompanhamento
É uma boa prática médica para todas as mulheres ter histórico anual e exames físicos, incluindo mulheres que usam contraceptivos orais. O exame físico, no entanto, pode ser adiado até após o início dos contraceptivos orais, se solicitado pela mulher e julgado apropriado pelo clínico. O exame físico deve incluir referência especial à pressão arterial, seios, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical e testes laboratoriais relevantes. No caso de sangramento vaginal anormal não diagnosticado, persistente ou recorrente, devem ser tomadas medidas apropriadas para descartar malignidade. Mulheres com um forte histórico familiar de câncer de mama ou com nódulos mamários devem ser monitoradas com cuidado especial.
Distúrbios lipídicos
As mulheres que estão sendo tratadas por hiperlipidemias devem ser seguidas de perto se optarem por usar contraceptivos orais. Alguns progestógenos podem elevar os níveis de LDL e podem dificultar o controle das hiperlipidemias.
Função hepática
Se houver icterícia em qualquer mulher que receba esses medicamentos, o medicamento deve ser descontinuado. Os hormônios esteróides podem ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática.
Retenção de Fluidos
Os contraceptivos orais podem causar algum grau de retenção de líquidos. Eles devem ser prescritos com cautela, e somente com monitoramento cuidadoso, em pacientes com condições que possam ser agravadas pela retenção de líquidos.
Distúrbios emocionais
Mulheres com histórico de depressão devem ser cuidadosamente observadas e a droga descontinuada se a depressão se repetir em um grau sério.
Pacientes que ficam significativamente deprimidos ao tomar contraceptivos orais devem interromper o medicamento e usar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.
Lentes de contato
Os usuários de lentes de contato que desenvolvem alterações visuais ou na tolerância da lente devem ser avaliados por um oftalmologista.
Interações com testes de laboratório
Certos testes de função endócrina e hepática e componentes sanguíneos podem ser afetados por contraceptivos orais :
- Protrombina aumentada e fatores VII, VIII, IX e X; antitrombina diminuída 3; aumento da agregabilidade plaquetária induzida por noradrenalina.
- Globulina de ligação à tireóide aumentada (TBG) levando ao aumento do hormônio tireoidiano total circulante, medido pelo iodo ligado à proteína (PBI), T4 por coluna ou por radioimunoensaio. A captação livre de resina T3 diminui, refletindo o TBG elevado; a concentração livre de T4 é inalterada.
- Outras proteínas de ligação podem ser elevadas no soro.
- As globulinas de ligação ao sexo aumentam e resultam em níveis elevados de esteróides sexuais circulantes totais e corticóides; no entanto, níveis livres ou biologicamente ativos permanecem inalterados.
- Triglicerídeos podem ser aumentados.
- A tolerância à glicose pode ser diminuída.
- Os níveis séricos de folato podem ser deprimidos pela terapia contraceptiva oral. Isso pode ter significado clínico se uma mulher engravidar logo após a interrupção dos contraceptivos orais.
Carcinogênese
Vejo AVISO seção.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez X
Vejo CONTRA-INDICAÇÕES e AVISO seções.
Mães de enfermagem
Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos orais foram identificadas no leite das nutrizes e alguns efeitos adversos na criança foram relatados, incluindo icterícia e aumento da mama. Além disso, os contraceptivos orais administrados no período pós-parto podem interferir na lactação, diminuindo a quantidade e a qualidade do leite materno. Se possível, a mãe que amamenta deve ser aconselhada a não usar contraceptivos orais, mas a usar outras formas de contracepção até desmamar completamente o filho.
Vômitos e / ou diarréia
Embora uma relação de causa e efeito não tenha sido claramente estabelecida, vários casos de falha contraceptiva oral foram relatados em associação com vômito e / ou diarréia. Se ocorrer um distúrbio gastrointestinal significativo em qualquer mulher que receba esteróides contraceptivos, recomenda-se o uso de um método contraceptivo de backup pelo restante desse ciclo.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Pilith® foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Espera-se que segurança e eficácia sejam as mesmas em adolescentes pós-dubertais com menos de 16 anos e em usuários com 16 anos ou mais. O uso deste produto antes da menarca não é indicado.
Informações para o paciente
Vejo rotulagem do paciente.
Um risco aumentado das seguintes reações adversas graves foi associado ao uso de contraceptivos orais (ver AVISO seção):
- Tromboflebite
- Tromboembolismo arterial
- Embolia pulmonar
- Infarto do miocárdio
- Hemorragia cerebral
- Trombose cerebral
- Hipertensão
- Doença da vesícula biliar
- Adenomas hepáticos ou tumores benignos do fígado
Há evidências de uma associação entre as seguintes condições e o uso de contraceptivos orais, embora sejam necessários estudos confirmatórios adicionais :
- Trombose mesentérica
- Trombose da retina
As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes recebendo contraceptivos orais e acredita-se que estejam relacionados a medicamentos :
- Náusea
- Vômitos
- Sintomas gastrointestinais (como cãibras abdominais e inchaço)
- Sangramento inovador
- Spotting
- Mudança no fluxo menstrual
- Amenorréia
- Infertilidade temporária após a descontinuação do tratamento
- Edema
- Melasma que pode persistir
- Alterações mamárias: sensibilidade, ampliação e secreção
- Mudança de peso (aumento ou diminuição)
- Mudança na ectropia cervical e secreção
- Possível diminuição da lactação quando administrada imediatamente após o parto
- icterícia colestática
- Enxaqueca
- Erupção cutânea (alérgica)
- Depressão mental
- Tolerância reduzida a carboidratos
- Candidíase vaginal
- Mudança na curvatura da córnea (aumento)
- Intolerância às lentes de contato
As seguintes reações adversas foram relatadas em usuários de contraceptivos orais, e a associação não foi confirmada nem refutada :
- Síndrome pré-menstrual
- Cataratas
- Mudanças no apetite
- Síndrome do tipo cistite
- Dor de cabeça
- Nervosismo
- Tontura
- Hirsutismo
- Perda de pêlos no couro cabeludo
- Eritema multiforme
- Eritema nodoso
- Erupção hemorrágica
- Vaginite
- Porfiria
- Função renal comprometida
- Síndrome hemolítica urêmica
- Síndrome de Budd-Chiari
- Acne
- Mudanças na libido
- Colite
Efeitos graves de doenças não foram relatados após ingestão aguda de grandes doses de contraceptivos orais por crianças pequenas. Sobredosagem pode causar náusea e sangramento por abstinência pode ocorrer em mulheres.
Benefícios de saúde não contraceptivos
Os seguintes benefícios não contraceptivos à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais são apoiados por estudos epidemiológicos que utilizaram amplamente formulações contraceptivas orais contendo doses de estrogênio superiores a 0,035 mg de etinilestradiol ou 0,05 mg de mestranol.
Efeitos em menstruação
- Aumento da regularidade do ciclo menstrual
- Diminuição da perda de sangue e diminuição da incidência de anemia por deficiência de ferro
- Diminuição da incidência de dismenorreia
Efeitos relacionados à inibição da ovulação
- Diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais
- Diminuição da incidência de gestações ectópicas
Efeitos do uso a longo prazo
- Diminuição da incidência de fibroadenomas e doença fibrocística da mama
- Diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda
- Diminuição da incidência de câncer endometrial
- Diminuição da incidência de câncer de ovário