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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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Balziva® 28 dias [noretindrona (0,4 mg) e etinil os comprimidos de estradiol (0,035 mg) USP] são embalados em caixas de seis cartões blister (NDC 0555903458). Cada cartão contém 21 comprimidos de pêssego leve, redondos, de face plana, borda chanfrada e sem pontuação com relevo b estilizado de um lado e 735 do outro lado e 7 branco comprimidos inertes redondos, de face plana, com bordas chanfradas e sem pontuação, com a gravação estilizada b de um lado e 944 do outro lado.
Armazene de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).
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MANTENHA ESTE E TODOS OS MEDICAÇÕES FORA DO ALCANCE CRIANÇAS.
TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC., North Wales, PA 19454. Revisado: abril de 2017
Os contraceptivos orais são indicados para a prevenção de gravidez em mulheres que optam por usar este produto como método contraceptivo.
Os contraceptivos orais são altamente eficazes. Listas da tabela 1 as taxas típicas de gravidez acidental para usuários da combinação oral contraceptivos e outros métodos contraceptivos. A eficácia desses contraceptivos métodos, exceto a esterilização, dependem da confiabilidade com que estão usado. O uso correto e consistente de métodos pode resultar em taxas de falha mais baixas. Corrigir e o uso consistente de métodos pode resultar em taxas de falha mais baixas.
TABELA 1: TAXAS DE FALHA MAIS ESPERADAS E TÍPICAS
DURANTE O PRIMEIRO ANO DE USO CONTÍNUO DE UM MÉTODO% DAS Mulheres que Experimentam um
Gravidez acidental no primeiro ano de uso contínuo
Método | Menor esperado * | Típico † |
(Sem contracepção) | (85) | (85) |
Contraceptivos orais | ||
combinado | 0.1 | 3‡ |
apenas progestina | 0,5 | 3‡ |
Diafragma com creme espermicida ou geléia | 6 | 18 |
Somente espermicidas (espuma, cremes, geleias e supositórios vaginais) | 3 | 21 |
Esponja vaginal | ||
nulíparo | 6 | 18 |
multíparas | 9 | 28 |
DIU | 0,8 a 2 | 3§ |
Preservativo sem espermicidas | 2 | 12 |
Abstinência periódica (todos os métodos) | 1 a 9 | 20 |
Progestogênio injetável | 0,3 a 0,4 | 0,3 a 0,4 |
Implantes | ||
6 cápsulas | 0,04 | 0,04 |
2 hastes | 0,03 | 0,03 |
Esterilização feminina | 0.2 | 0.4 |
Esterilização masculina | 0.1 | 0,15 |
Reproduzido com permissão do Conselho da População de
J. Trussell, et. al: Falha contraceptiva nos Estados Unidos: uma atualização.
Estudos em Planejamento Familiar, 21 (1), janeiro-fevereiro de 1990. * O melhor palpite dos autores sobre a porcentagem de mulheres que se espera experimentar um gravidez acidental entre casais que iniciam um método (não necessariamente para a primeira vez) e quem o usa de forma consistente e correta durante o primeiro ano se não pararem por qualquer outro motivo que não a gravidez. † Este termo representa casais "típicos" que iniciam o uso de um método (não necessariamente pela primeira vez), que experimentam uma gravidez acidental durante a primeira ano se eles não pararem de usar por qualquer motivo que não seja a gravidez. ‡ Taxa típica combinada apenas para combinados e progestágicos. § Taxa típica combinada para DIU medicamentoso e não medicado |
A seguir, é apresentado um resumo das instruções fornecidas o paciente na seção “COMO TOMAR O COMPRIMIDO” do DETALHADO PACIENTE ROTULAGEM.
O paciente recebe instruções em cinco (5) categorias :
- PONTOS IMPORTANTES PARA LEMBRAR: O paciente é informado (a) que ela deveria tomar um comprimido todos os dias ao mesmo tempo, (b) muitas mulheres têm manchas ou sangramento leve ou angústia gástrica durante o primeiro a três ciclos, (c) pílulas ausentes também podem causar manchas ou sangramento leve, (d) ela deve usar um método de contracepção se tiver vômito ou diarréia ou toma alguns medicamentos concomitantes e / ou se tiver problemas para se lembrar a pílula, (e) se ela tiver outras perguntas, deve consultar seu médico.
- ANTES DE COMEÇAR A PEGAR: Ela deveria decidir a que horas do dia ela deseja tomar a pílula, verifique se a pílula tem 28 comprimidos e observe a ordem em que ela deve tomar os comprimidos (diagramática desenhos do pacote de comprimidos estão incluídos no folheto do paciente).
- QUANDO DEVE INICIAR O PRIMEIRO PACOTE: O primeiro dia começa está listado como a primeira escolha e o início de domingo (o domingo após o período menstrual) começa) é dada como a segunda escolha. Se ela usa o começo de domingo, deveria use um método de backup no primeiro ciclo se ela tiver relações sexuais antes de tomar sete pílulas.
- O QUE FAZER DURANTE O CICLO: O paciente é aconselhado tome um comprimido à mesma hora todos os dias até que o pacote esteja vazio. Se ela estiver ligada no regime de 28 dias, ela deve começar o próximo pacote no dia seguinte ao último comprimido inativo e não espere dias entre as embalagens.
- O QUE FAZER SE PERDER UMA COMPRIMIDA OU COMPRIMIDOS: O paciente está dadas instruções sobre o que ela deve fazer se perder um, dois ou mais que duas pílulas em momentos variados em seu ciclo para o primeiro dia e o domingo começar. A paciente é avisada de que pode engravidar se tiver relação sexual desprotegida nos sete dias após a falta de pílulas. Para evitar isso ela deve usar outro método de controle de natalidade, como preservativo, espuma ou esponja estes sete dias.
Os contraceptivos orais não devem ser utilizados em mulheres que atualmente possui as seguintes condições :
- Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos
- Uma história passada de tromboflebite venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos
- Doença arterial cerebrovascular ou coronariana
- Carcinoma conhecido ou suspeito da mama
- Carcinoma do endométrio ou outro conhecido ou suspeito neoplasia dependente de estrogênio
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- icterícia colestática da gravidez ou icterícia com prévia uso de pílulas
- Adenomas ou carcinomas hepáticos
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Estão recebendo combinações de medicamentos da hepatite C contendo ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir, devido ao potencial para elevações da ALT (ver AVISO, Risco de enzima hepática Elevações com tratamento concomitante da hepatite C).
AVISO
O uso de contraceptivos orais está associado aumento do risco de várias condições graves, incluindo infarto do miocárdio tromboembolismo, acidente vascular cerebral, neoplasia hepática e doença da vesícula biliar, embora o o risco de morbimortalidade grave é muito pequeno em mulheres saudáveis sem fatores de risco subjacentes. O risco de morbimortalidade aumenta significativamente na presença de outros fatores de risco subjacentes, como hipertensão, hiperlipidemias, obesidade e diabetes.
Os profissionais que prescrevem contraceptivos orais devem ser familiarizado com as seguintes informações relacionadas a esses riscos.
As informações contidas neste folheto informativo são principalmente com base em estudos realizados em pacientes que usaram oral contraceptivos com formulações mais altas de estrógenos e progestágenos do que aqueles em uso comum hoje. O efeito do uso a longo prazo do oral contraceptivos com formulações mais baixas de estrógenos e progestágenos ainda precisa ser determinado.
Ao longo desta rotulagem, estudos epidemiológicos relatados são de dois tipos: estudos retrospectivos ou de controle de casos e estudos prospectivos ou de coorte. Os estudos de controle de caso fornecem uma medida do parente risco de uma doença, a saber, a proporção da incidência de uma doença entre usuários de contraceptivos orais para os não usuários. O risco relativo não fornecer informações sobre a ocorrência clínica real de uma doença. Coorte estudos fornecem uma medida do risco atribuível, que é o diferença no a incidência de doenças entre usuários de contraceptivos orais e não usuários. O o risco atribuível fornece informações sobre a ocorrência real de a doença na população *. Para mais informações, o leitor é referido um texto sobre métodos epidemiológicos.
O tabagismo aumenta o risco de ser grave efeitos colaterais cardiovasculares do uso de contraceptivos orais. Esse risco aumenta com a idade e com fumo pesado (15 ou mais cigarros por dia) e é bastante marcado em mulheres com mais de 35 anos de idade. As mulheres que usam contraceptivos orais devem seja fortemente aconselhado a não fumar.
Distúrbios tromboembólicos e outros problemas vasculares
O médico deve estar alerta o mais cedo possível manifestações de distúrbios trombóticos tromboembólicos, conforme discutido abaixo. Se alguma dessas situações ocorrer ou houver suspeita, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Infarto do miocárdio
Um risco aumentado de infarto do miocárdio tem sido atribuído ao uso de contraceptivos orais. Esse risco ocorre principalmente em fumantes ou mulheres com outros fatores de risco subjacentes à doença arterial coronariana, como hipertensão hipercolesterolemia, obesidade mórbida e diabetes. O risco relativo do coração o ataque aos atuais usuários de contraceptivos orais foi estimado em dois a seis. O risco é muito baixo com menos de 30 anos.
Fumar em combinação com o uso de contraceptivos orais tem sido demonstrou contribuir substancialmente para a incidência de infartos do miocárdio em mulheres com trinta e poucos anos ou mais, com o fumo representando a maioria de casos em excesso. As taxas de mortalidade associadas à doença circulatória têm sido demonstrou aumentar substancialmente em fumantes com mais de 35 anos e não fumantes com mais de 40 anos (Figura 1) entre mulheres que usam contraceptivos orais.
FIGURA 1: TAXAS DE MORTALIDADE DE DOENÇAS CIRCULATÓRIAS POR
100.000 ANOS-MULHERES POR IDADE, ESTADO FUMANTE E USO CONTRACEPTIVO ORAL
Layde PM, Beral V: Análises adicionais da mortalidade oral usuários de contraceptivos: contracepção oral do Royal College of General Practitioners Estude. (Tabela 5) Lancet 1981; 1: 541-546.
Os contraceptivos orais podem agravar os efeitos de conhecidos fatores de risco, como hipertensão, diabetes, hiperlipidemias, idade e obesidade. Em particular, alguns progestágenos são conhecidos por diminuir o colesterol HDL e causar intolerância à glicose, enquanto os estrógenos podem criar um estado de hiperinsulinismo. Demonstrou-se que os contraceptivos orais aumentam a pressão arterial entre usuários (consulte a seção 10 em AVISO). Tais aumentos nos fatores de risco foram associados a um risco aumentado de doença cardíaca e ao risco aumenta com o número de fatores de risco presentes. Contraceptivos orais devem ser usado com cautela em mulheres com fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Tromboembolismo
Um risco aumentado de tromboembólico e trombótico a doença associada ao uso de contraceptivos orais está bem estabelecida. Estudos de controle de caso descobriram o risco relativo dos usuários em comparação com não usuários a serem 3 no primeiro episódio de trombose venosa superficial, 4 a 11 para trombose venosa profunda ou embolia pulmonar e 1,5 a 6 para mulheres com condições predisponentes para doenças tromboembólicas venosas. Estudos de coorte têm mostrou que o risco relativo é um pouco menor, cerca de 3 para novos casos e aproximadamente 4.5 para novos casos que requerem hospitalização. O risco de doença tromboembólica devido a contraceptivos orais não está relacionado ao tempo de uso e desaparece depois o uso da pílula é interrompido.
Um aumento de duas a quatro vezes no risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias foram relatadas com o uso de contraceptivos orais. O risco relativo de trombose venosa em mulheres que o têm condições predisponentes é o dobro das mulheres sem essas condições médicas. Se possível, os contraceptivos orais devem ser descontinuados por pelo menos quatro semanas antes e por duas semanas após a cirurgia eletiva de um tipo associado a um aumento do risco de tromboembolismo e durante e após prolongado imobilização. Como o período pós-parto imediato também está associado um risco aumentado de tromboembolismo, contraceptivos orais devem ser iniciados no mais cedo do que quatro a seis semanas após o parto em mulheres que optam por não fazê-lo amamentar.
Doenças cerebrovasculares
Demonstrou-se que os contraceptivos orais aumentam os dois risco relativo e atribuível de eventos cerebrovasculares (trombóticos e derrames hemorrágicos); embora, em geral, o risco seja maior entre os mais velhos (> 35 anos), mulheres hipertensas que também fumam. Foi encontrado hipertensão um fator de risco para usuários e não usuários, para ambos os tipos de derrames, enquanto fumar interagiu para aumentar o risco de derrames hemorrágicos.
Em um grande estudo, o risco relativo de derrames trombóticos demonstrou variar de 3 para usuários normotensos a 14 para usuários com hipertensão grave. É relatado que o risco relativo de acidente vascular cerebral hemorrágico é 1.2 para não fumantes que usaram contraceptivos orais, 2.6 para fumantes que não o fizeram use contraceptivos orais, 7.6 para fumantes que usaram contraceptivos orais, 1.8 para usuários normotensos e 25,7 para usuários com hipertensão grave. O o risco atribuível também é maior nas mulheres mais velhas.
Risco relacionado à dose de doença vascular por via oral Contraceptivos
Uma associação positiva foi observada entre os quantidade de estrogênio e progestogênio nos contraceptivos orais e o risco de doença vascular. Foi um declínio nas lipoproteínas séricas de alta densidade (HDL) relatado com muitos agentes progestacionais. Um declínio na alta densidade sérica lipoproteínas tem sido associada a um aumento da incidência de coração isquêmico doença. Como os estrógenos aumentam o colesterol HDL, o efeito líquido de um oral contraceptivo depende de um equilíbrio alcançado entre doses de estrogênio e progestogênio e a natureza e quantidade absoluta de progestogênios utilizados no contraceptivo. A quantidade de ambos os hormônios deve ser considerada na escolha de um contraceptivo oral.
Minimizar a exposição ao estrogênio e progestogênio está dentro mantendo bons princípios de terapêutica. Para qualquer particular combinação estrogênio / progestogênio, o regime de dosagem prescrito deve ser aquele que contém a menor quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com a baixa taxa de falha e as necessidades de cada paciente. Novos aceitadores de oral agentes contraceptivos devem ser iniciados em preparações contendo 0,05 mg ou menos de estrogênio.
Persistência do risco
Existem dois estudos que demonstraram persistência risco de doença vascular para sempre usuários de contraceptivos orais. Em um estudo em Estados Unidos, o risco de desenvolver infarto do miocárdio após a interrupção contraceptivos orais persiste por pelo menos 9 anos para mulheres de 40 a 49 anos que usaram contraceptivos orais por cinco ou mais anos, mas isso aumentou o risco não foi demonstrado em outras faixas etárias. Em outro estudo em Great Grã-Bretanha, o risco de desenvolver doença cerebrovascular persistiu por pelo menos seis anos após a descontinuação dos contraceptivos orais, embora o risco excedente era muito pequeno. No entanto, ambos os estudos foram realizados com contraceptivo oral formulações contendo 50 microgramas ou mais de estrogênios.
Estimativas de mortalidade por uso de contraceptivos
Um estudo reuniu dados de várias fontes que estimaram a taxa de mortalidade associada a diferentes métodos de contracepção em diferentes idades (Tabela 2).
TABELA 2: NÚMERO ANUAL DE RELAÇÃO DE NASCIMENTO OU
MORTE RELACIONADA COM MÉTODOS ASSOCIADA COM CONTROLE DE FERTILIDADE POR 100.000
MULHERES NÃO ESTÉRILES, POR MÉTODO DE CONTROLE DE FERTILIDADE DE ACORDO COM A IDADE
Método de controle e resultado | IDADE | |||||
15 a 19 | 20 a 24 | 25 a 29 | 30 a 34 | 35 a 39 | 40 a 44 | |
Sem métodos de controle de fertilidade * | 7 | 7.4 | 9.1 | 14,8 | 25,7 | 28,2 |
Contraceptivos orais não fumante † | 0.3 | 0,5 | 0,9 | 1.9 | 13,8 | 31,6 |
Contraceptivos orais fumante † | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13,5 | 51,1 | 117.2 |
DIU † | 0,8 | 0,8 | 1 | 1 | 1.4 | 1.4 |
Preservativo* | 1.1 | 1.6 | 0,7 | 0.2 | 0.3 | 0.4 |
Diafragma / espermicida * | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
Abstinência periódica * | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
Ory HW: Mortalidade associada à fertilidade e fertilidade
controle: 1983. Fam Plann Perspect 1983; 15: 50-56. * Mortes são relacionadas ao nascimento. † Mortes são relacionadas ao método. |
Essas estimativas incluem o risco combinado de morte associado a métodos contraceptivos mais o risco atribuível à gravidez no caso de falha do método. Cada método contraceptivo tem seus benefícios específicos e risco. O estudo concluiu que, com exceção do contraceptivo oral usuários com 35 anos ou mais que fumam e 40 anos ou mais que não fumam, mortalidade associado a todos os métodos de controle de natalidade é baixo e abaixo do associado com parto.
A observação de um possível aumento no risco de a mortalidade com idade para usuários de contraceptivos orais é baseada nos dados coletados década de 1970 - mas não relatada até 1983. No entanto, a prática clínica atual envolve o uso de formulações de doses mais baixas de estrogênio combinadas com restrições cuidadosas uso de contraceptivos orais para mulheres que não possuem os vários fatores de risco listado nesta rotulagem.
Por causa dessas mudanças na prática e, também, porque de alguns novos dados limitados que sugerem o risco de doença cardiovascular com o uso de contraceptivos orais agora pode ser menor do que o observado anteriormente (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Contraceptivos orais e vascular não fatal doença. Obstet Gynecol 1985; 66: 1-4 e Porter JB, Jick H, Walker AM . Mortalidade entre usuários de contraceptivos orais. Obstet Ginecol 1987; 70: 29-32), o Comitê Consultivo para Fertilidade e Medicamentos para Saúde Materno foi solicitado a revisar o tópico em 1989. O Comitê concluiu que, embora fosse uma doença cardiovascular o risco pode ser aumentado com o uso de contraceptivos orais após os 40 anos de idade em saúde mulheres não fumantes (mesmo com as formulações mais recentes de baixa dose), são maiores riscos potenciais à saúde associados à gravidez em mulheres mais velhas e com a procedimentos cirúrgicos e médicos alternativos que possam ser necessários, se houver as mulheres não têm acesso a meios contraceptivos eficazes e aceitáveis.
Portanto, o Comitê recomendou que os benefícios de o uso de contraceptivos orais por mulheres saudáveis e não fumantes com mais de 40 anos pode superar o possíveis riscos. Claro, mulheres mais velhas, como todas as mulheres que fazem oral contraceptivos, deve tomar a menor formulação possível de dose eficaz.
Carcinoma dos órgãos reprodutivos
Inúmeros estudos epidemiológicos foram realizados a incidência de câncer de mama, endometrial, ovário e cervical em mulheres usando contraceptivos orais. A evidência esmagadora na literatura sugere que o uso de contraceptivos orais não está associado a um aumento no risco de desenvolver câncer de mama, independentemente da idade e paridade do primeiro uso ou com a maioria das marcas e doses comercializadas. O câncer e o hormônio esteróide O estudo (CASH) também não mostrou efeito latente no risco de câncer de mama para at pelo menos uma década após o uso a longo prazo. Alguns estudos mostraram um aumento ligeiramente risco relativo de desenvolver câncer de mama, embora a metodologia destes estudos, que incluíram diferenças no exame de usuários e não usuários e diferenças de idade no início do uso foram questionadas.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivos orais tem sido associado a um aumento no risco de neoplasia intraepitelial cervical em algumas populações de mulheres.
No entanto, continua a haver controvérsia sobre o até que ponto essas descobertas podem ser devidas a diferenças no comportamento sexual e outros fatores.
Apesar de muitos estudos sobre a relação entre oral uso de contraceptivos e câncer de mama e câncer cervical, causa e efeito relacionamento não foi estabelecido.
Neoplasia hepática
Adenomas hepáticos benignos estão associados à oral uso de contraceptivos, embora sua ocorrência seja rara nos Estados Unidos. Cálculos indiretos estimaram que o risco atribuível está no intervalo de 3,3 casos / 100.000 para usuários, um risco que aumenta após quatro ou mais anos de uso. A ruptura de adenomas hepáticos pode causar morte por via intra-abdominal hemorragia.
Estudos da Grã-Bretanha mostraram um risco aumentado de desenvolvimento de carcinoma hepatocelular em oral a longo prazo (> 8 anos) usuários de contraceptivos. No entanto, esses cânceres são extremamente raros nos EUA e o risco atribuível (excesso de incidência) de câncer de fígado por via oral usuários de contraceptivos aborda menos de um por milhão de usuários.
Risco de elevações da enzima hepática com concomitante Tratamento da hepatite C
Durante os ensaios clínicos com a combinação da hepatite C regime de drogas que contém ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir, elevações ALT superiores a 5 vezes o limite superior do normal (LSN) incluindo alguns casos superiores a 20 vezes a LSN, foram significativamente maiores freqüente em mulheres que usam medicamentos contendo etinilestradiol, como COCs. Interrompa o Balziva antes de iniciar o tratamento com o regime de medicamentos combinados ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir (ver CONTRA-INDICAÇÕES). O Balziva pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão do tratamento com o regime de medicamentos combinados.
Lesões oculares
Houve relatos de casos clínicos de retina trombose associada ao uso de contraceptivos orais. Contraceptivos orais deve ser descontinuado se houver perda parcial ou completa inexplicável de visão; início de proftose ou diplopia; papiledema; ou vascular da retina lesões. Medidas diagnósticas e terapêuticas apropriadas devem ser tomadas imediatamente.
Uso de contraceptivos orais antes ou durante a gravidez precoce
Estudos epidemiológicos extensos revelaram não aumento do risco de defeitos congênitos em mulheres que usaram contraceptivos orais antes da gravidez. Estudos também não sugerem um efeito teratogênico, particularmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução de membros, quando tomado inadvertidamente durante a gravidez precoce.
A administração de contraceptivos orais a induzir sangramento por abstinência não deve ser usado como teste para gravidez. Oral contraceptivos não devem ser usados durante a gravidez para tratar ameaças ou aborto habitual.
Recomenda-se que para qualquer paciente que tenha perdido dois períodos consecutivos, a gravidez deve ser descartada antes de continuar oral uso de contraceptivos. Se o paciente não aderiu ao cronograma prescrito, a possibilidade de gravidez deve ser considerada no momento da primeira período perdido. O uso de contraceptivos orais deve ser interrompido se a gravidez for confirmado.
Doença da vesícula biliar
Estudos anteriores relataram um aumento na vida útil risco relativo de cirurgia da vesícula biliar em usuários de contraceptivos orais e estrógenos. Estudos mais recentes, no entanto, mostraram que o risco relativo de desenvolvimento a doença da vesícula biliar entre usuários de contraceptivos orais pode ser mínima.
As recentes descobertas de risco mínimo podem estar relacionadas ao uso de formulações contraceptivas orais contendo doses hormonais mais baixas de estrógenos e progestágenos.
Carboidratos e efeitos metabólicos lipídicos
Demonstrou-se que os contraceptivos orais causam glicose intolerância em uma porcentagem significativa de usuários. Contraceptivos orais contendo mais de 75 microgramas de estrogênios causam hiperinsulinismo, enquanto doses mais baixas de estrogênio causam menos intolerância à glicose. Os progestogênios aumentam secreção de insulina e criar resistência à insulina, esse efeito varia com diferentes agentes progestacionais.
No entanto, na mulher não diabética, contraceptivos orais parece não ter efeito no jejum da glicose no sangue. Por causa disso efeitos demonstrados, mulheres pré-diabéticas e diabéticas devem ser cuidadosamente observadas enquanto estiver a tomar contraceptivos orais.
Uma pequena proporção de mulheres terá persistência hipertrigliceridemia enquanto toma a pílula. Como discutido anteriormente (ver AVISO, 1a e 1d), foram relatadas alterações nos níveis séricos de triglicerídeos e lipoproteínas em usuários de contraceptivos orais.
Pressão sanguínea elevada
Um aumento na pressão arterial foi relatado em mulheres tomar contraceptivos orais e esse aumento é mais provável em orais mais antigos usuários de contraceptivos e com uso contínuo. Dados do Royal College of General Profissionais e ensaios randomizados subsequentes mostraram que a incidência de a hipertensão aumenta com o aumento das concentrações de progestogênios.
Mulheres com histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão ou doença renal devem ser incentivadas a serem usadas outro método contraceptivo. Se as mulheres optarem por usar contraceptivos orais, eles devem ser monitorados de perto e se houver elevação significativa da pressão arterial ocorre, contraceptivos orais devem ser descontinuados. Para a maioria das mulheres, elevada a pressão arterial voltará ao normal após a interrupção dos contraceptivos orais, e não há diferença na ocorrência de hipertensão entre usuários eternos e nunca.
Dor de cabeça
O início ou exacerbação da enxaqueca ou desenvolvimento de dor de cabeça com um novo padrão recorrente, persistente ou grave descontinuação de contraceptivos orais e avaliação da causa.
Irregularidades hemorrágicas
Sangramentos e manchas são algumas vezes encontrado em pacientes em contraceptivos orais, especialmente durante o primeiro três meses de uso. Causas não hormonais devem ser consideradas e diagnóstico adequado medidas tomadas para descartar malignidade ou gravidez em caso de avanço sangramento, como no caso de qualquer sangramento vaginal anormal. Se a patologia tiver foi excluído, o tempo ou uma alteração em outra formulação pode resolver o problema. No caso de amenorréia, a gravidez deve ser descartada.
Mulheres com histórico de oligomenorréia ou secundária amenorréia ou mulheres jovens sem ciclos regulares antes de tomar oral os contraceptivos podem novamente ter sangramento ou amenorréia irregulares após a descontinuação de contraceptivos orais.
REFERÊNCIAS
* Adaptado de Stadel BB: contraceptivos orais e doença cardiovascular. N Engl J Med, 1981; 305: 612-618, 672-677; com permissão do autor.
PRECAUÇÕES
Doenças sexualmente transmissíveis
Os pacientes devem ser aconselhados que este produto o faça não proteger contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Exame físico e acompanhamento
É uma boa prática médica para todas as mulheres terem anualmente história e exames físicos, incluindo mulheres que usam contraceptivos orais. O exame físico, no entanto, pode ser adiado até após o início do contraceptivos orais, se solicitados pela mulher e julgados apropriados pela clínico. O exame físico deve incluir referência especial ao sangue pressão, seios, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical, e testes laboratoriais relevantes. Em caso de não diagnosticado, persistente ou recorrente sangramento vaginal anormal, medidas apropriadas devem ser conduzidas para descartar malignidade. Mulheres com forte histórico familiar de câncer de mama ou que o fizeram os nódulos mamários devem ser monitorados com cuidado especial.
Distúrbios lipídicos
As mulheres que estão sendo tratadas por hiperlipidemias devem ser seguidos de perto se optarem por usar contraceptivos orais. Alguns progestógenos pode elevar os níveis de LDL e pode renderizar mais o controle de hiperlipidemias difícil.
Função hepática
Se a icterícia se desenvolver em qualquer mulher que receba esses medicamentos, o medicamento deve ser descontinuado. Hormônios esteróides podem ser ruins metabolizado em pacientes com insuficiência hepática.
Retenção de Fluidos
Os contraceptivos orais podem causar algum grau de fluido retenção. Eles devem ser prescritos com cautela e apenas com cuidado monitoramento, em pacientes com condições que podem ser agravadas pela retenção de líquidos.
Distúrbios emocionais
Mulheres com histórico de depressão devem ser cuidadosamente observado e o medicamento descontinuado se a depressão se repetir em um grau grave.
Pacientes ficando significativamente deprimidos durante o tratamento contraceptivos orais devem interromper o medicamento e usar um método alternativo de contracepção na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.
Lentes de contato
Usuários de lentes de contato que desenvolvem alterações visuais ou alterações na tolerância da lente devem ser avaliadas por um oftalmologista.
Interações com testes de laboratório
Certos testes de função endócrina e hepática e sangue os componentes podem ser afetados por contraceptivos orais :
- Protrombina aumentada e fatores VII, VIII, IX e X; diminuiu antitrombina 3; aumento da agregabilidade plaquetária induzida por noradrenalina.
- Aumento da globulina de ligação à tireóide (TBG), levando ao aumento hormônio tireoidiano total circulante, medido por iodo ligado a proteínas (PBI) T4 por coluna ou por radioimunoensaio. A captação gratuita de resina T3 diminui, refletindo o TBG elevado; a concentração livre de T4 é inalterada.
- Outras proteínas de ligação podem ser elevadas no soro.
- As globulinas de ligação ao sexo são aumentadas e resultam em níveis elevados de esteróides sexuais circulantes totais e corticoides; no entanto, livre ou níveis biologicamente ativos permanecem inalterados.
- Triglicerídeos podem ser aumentados.
- A tolerância à glicose pode ser diminuída.
- Os níveis séricos de folato podem ser deprimidos por contraceptivos orais terapia. Isso pode ter significado clínico se uma mulher engravidar logo após a interrupção dos contraceptivos orais.
Carcinogênese
Vejo AVISO seção.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez X
Vejo CONTRA-INDICAÇÕES e AVISO seções.
Mães de enfermagem
Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos orais foram identificado no leite das nutrizes e alguns efeitos adversos na criança foram relatados, incluindo icterícia e aumento dos seios. Além disso, contraceptivos orais administrados no período pós-parto podem interferir na lactação diminuindo a quantidade e a qualidade do leite materno. Se possível, a enfermagem a mãe deve ser aconselhada a não usar contraceptivos orais, mas a usar outras formas contraceptivo até que ela desmamasse completamente seu filho.
Vômitos e / ou diarréia
Embora uma relação de causa e efeito não tenha sido claramente estabelecido, vários casos de falha contraceptiva oral foram relatado em associação com vômitos e / ou diarréia. Se significativo gastrointestinal perturbação ocorre em qualquer mulher que recebe esteróides contraceptivos, o uso de a recomenda-se o método contraceptivo de backup para o restante desse ciclo.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Balziva® foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Espera-se que segurança e eficácia sejam as mesmas adolescentes pós-ubertais com menos de 16 anos e em usuários com 16 anos e mais velho. O uso deste produto antes da menarca não é indicado.
Informações para o paciente
Vejo rotulagem do paciente.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Um risco aumentado dos seguintes adversos graves reações foram associadas ao uso de contraceptivos orais (ver AVISO seção):
- Tromboflebite
- Tromboembolismo arterial
- Embolia pulmonar
- Infarto do miocárdio
- Hemorragia cerebral
- Trombose cerebral
- Hipertensão
- Doença da vesícula biliar
- Adenomas hepáticos ou tumores benignos do fígado
Há evidências de uma associação entre os seguintes condições e uso de contraceptivos orais, embora confirmatórios adicionais são necessários estudos :
- Trombose mesentérica
- Trombose da retina
As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes que recebem contraceptivos orais e acredita-se estar relacionados a medicamentos :
- Náusea
- Vômitos
- Sintomas gastrointestinais (como cãibras abdominais e inchando)
- Sangramento inovador
- Spotting
- Mudança no fluxo menstrual
- Amenorréia
- Infertilidade temporária após a descontinuação do tratamento
- Edema
- Melasma que pode persistir
- Alterações mamárias: sensibilidade, ampliação e secreção
- Mudança de peso (aumento ou diminuição)
- Mudança na ectropia cervical e secreção
- Possível diminuição na lactação quando administrada imediatamente pós-parto
- icterícia colestática
- Enxaqueca
- Erupção cutânea (alérgica)
- Depressão mental
- Tolerância reduzida a carboidratos
- Candidíase vaginal
- Mudança na curvatura da córnea (aumento)
- Intolerância às lentes de contato
As seguintes reações adversas foram relatadas em usuários de contraceptivos orais, e a associação não foi confirmada nem refutado:
- Síndrome pré-menstrual
- Cataratas
- Mudanças no apetite
- Síndrome do tipo cistite
- Dor de cabeça
- Nervosismo
- Tontura
- Hirsutismo
- Perda de pêlos no couro cabeludo
- Eritema multiforme
- Eritema nodoso
- Erupção hemorrágica
- Vaginite
- Porfiria
- Função renal comprometida
- Síndrome hemolítica urêmica
- Síndrome de Budd-Chiari
- Acne
- Mudanças na libido
- Colite
INTERAÇÕES DE DROGAS
Eficácia reduzida e incidência aumentada de avanço sangramentos e irregularidades menstruais foram associados ao uso concomitante de rifampicina. Uma associação semelhante, embora menos marcada, foi sugerida barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína sódica e possivelmente com griseofulvina ampicilina e tetraciclinas.
Uso concomitante com terapia combinada com HCV - fígado Elevação enzimática
Não co-administre Balziva com combinações de medicamentos para HCV contendo ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir, devido a potencial para elevações da ALT (ver AVISO, Risco de elevações da enzima hepática com tratamento concomitante da hepatite C).
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez X
Vejo CONTRA-INDICAÇÕES e AVISO seções.
Um risco aumentado dos seguintes adversos graves reações foram associadas ao uso de contraceptivos orais (ver AVISO seção):
- Tromboflebite
- Tromboembolismo arterial
- Embolia pulmonar
- Infarto do miocárdio
- Hemorragia cerebral
- Trombose cerebral
- Hipertensão
- Doença da vesícula biliar
- Adenomas hepáticos ou tumores benignos do fígado
Há evidências de uma associação entre os seguintes condições e uso de contraceptivos orais, embora confirmatórios adicionais são necessários estudos :
- Trombose mesentérica
- Trombose da retina
As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes que recebem contraceptivos orais e acredita-se estar relacionados a medicamentos :
- Náusea
- Vômitos
- Sintomas gastrointestinais (como cãibras abdominais e inchando)
- Sangramento inovador
- Spotting
- Mudança no fluxo menstrual
- Amenorréia
- Infertilidade temporária após a descontinuação do tratamento
- Edema
- Melasma que pode persistir
- Alterações mamárias: sensibilidade, ampliação e secreção
- Mudança de peso (aumento ou diminuição)
- Mudança na ectropia cervical e secreção
- Possível diminuição na lactação quando administrada imediatamente pós-parto
- icterícia colestática
- Enxaqueca
- Erupção cutânea (alérgica)
- Depressão mental
- Tolerância reduzida a carboidratos
- Candidíase vaginal
- Mudança na curvatura da córnea (aumento)
- Intolerância às lentes de contato
As seguintes reações adversas foram relatadas em usuários de contraceptivos orais, e a associação não foi confirmada nem refutado:
- Síndrome pré-menstrual
- Cataratas
- Mudanças no apetite
- Síndrome do tipo cistite
- Dor de cabeça
- Nervosismo
- Tontura
- Hirsutismo
- Perda de pêlos no couro cabeludo
- Eritema multiforme
- Eritema nodoso
- Erupção hemorrágica
- Vaginite
- Porfiria
- Função renal comprometida
- Síndrome hemolítica urêmica
- Síndrome de Budd-Chiari
- Acne
- Mudanças na libido
- Colite
Efeitos negativos graves não foram relatados a seguir ingestão aguda de grandes doses de contraceptivos orais por crianças pequenas. Sobredosagem pode causar náusea e sangramento por abstinência pode ocorrer em mulheres.
Benefícios de saúde não contraceptivos
Os seguintes benefícios de saúde não contraceptivos relacionados a o uso de contraceptivos orais é apoiado por estudos epidemiológicos que formulações contraceptivas orais amplamente utilizadas contendo doses de estrogênio superior a 0,035 mg de etinilestradiol ou 0,05 mg de mestranol.
Efeitos em menstruação
- Aumento da regularidade do ciclo menstrual
- Diminuição da perda de sangue e diminuição da incidência de ferro anemia por deficiência
- Diminuição da incidência de dismenorreia
Efeitos relacionados à inibição da ovulação
- Diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais
- Diminuição da incidência de gestações ectópicas
Efeitos do uso a longo prazo
- Incidência reduzida de fibroadenomas e fibrocística doença da mama
- Diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda
- Diminuição da incidência de câncer endometrial
- Diminuição da incidência de câncer de ovário