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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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Os contraceptivos orais são indicados para prevenir a gravidez em mulheres que optam por usar este produto como método contraceptivo.
Os contraceptivos orais são muito eficazes. A Tabela 1 lista as taxas típicas de gravidez por acidente para usuários de contraceptivos orais e outros métodos contraceptivos. A eficácia desses métodos contraceptivos, além da esterilização, depende da confiabilidade com que você é usado. O uso correto e consistente de métodos pode levar a taxas de falha mais baixas. O uso correto e consistente de métodos pode levar a taxas de falha mais baixas.
Tabela 1: menores taxas esperadas e de falha TÍPICA no primeiro ano de uso contínuo de um método% de mulheres que sofrem gravidez acidental no primeiro ano de uso contínuo
Método | menos esperado * | Típico † | |
(Sem contracepção) | (85) | (85) | |
CONTRACEPTIVA ORAL | |||
combinado | 0.1 | 3 e punhal; | |
apenas progestágenos | 0,5 | 3 e punhal; | |
Membrana Com creme espermicida ou geléia | 6 | 18 | |
Somente espermicidas (espuma, cremes, geleias e supositórios vaginais) | 3 | 21 | |
Esponja vaginal | |||
nulíparo | 6 | 18 | |
multíparas | 9 | 28 | |
DIU | 0,8 a 2 | 3 e seita; | |
Preservativo sem espermicidas | 2 | 12 | |
abstinência periódica (todos os métodos) | 1 a 9 | 20 | |
Progestogênio injetável | 0,3 a 0,4 | 0,3 a 0,4 | |
< | |||
6 cápsulas | 0,04 | 0,04 | |
2 pólos | 0,03 | 0,03 | |
Esterilização feminina | 0.2 | 0.4 | |
Esterilização masculina | 0.1 | 0,15 | |
Reproduzido com a aprovação do Conselho da População por J. Trussell, et. al: Erro de prevenção nos EUA: uma atualização. Estudos em Planejamento Familiar, 21 (1), janeiro-fevereiro de 1990. * o melhor palpite que os autores têm sobre a porcentagem de mulheres, do qual é esperado, que você tem uma gravidez acidental em casais, quem inicia um método (não necessariamente pela primeira vez) e aplique-os de forma consistente e correta no primeiro ano, se você parar por nenhum outro motivo além da gravidez. & Dagger; esse termo significa casais "típicos" que usam um método (não necessariamente pela primeira vez) que têm uma gravidez acidental no primeiro ano se não pararem de usá-lo por outros motivos que não a gravidez. ‡ Taxa típica combinada apenas para combinados e progestogênicos. & seita; Taxa típica combinada para IUP médica e não médica . |
A seguir, é apresentado um resumo das instruções dadas ao paciente na seção "COMO TOMAR O PILLO" do DETALHADO SIGNIFICADO PATIENTE.
O paciente recebe instruções em cinco (5) categorias :
- pontos importantes, a quem você deve notar: o paciente é informado, (uma) que você deve tomar uma pílula na mesma hora todos os dias, (b) muitas mulheres têm manchas ou sangramento leve ou dor de estômago durante o primeiro a três ciclos, (c) pílulas ausentes também podem causar manchas ou sangramento leve, (d) Deve usar um método de backup contraceptivo, se tiver vômito ou diarréia ou estiver tomando algum medicamento que o acompanha, e / ou se você tiver problemas, para lembrar a pílula, (e) se você tiver outras perguntas, deve consultar o seu médico.
- ANTES DE INICIAR suas pílulas: você deve decidir a que hora do dia deseja tomar a pílula, verifique se o seu pacote de comprimidos contém 28 comprimidos, e anote a ordem em que você deve tomar as pílulas (desenhos esquemáticos do pacote de comprimidos estão incluídos no folheto do paciente).
- SE VOCÊ DEVE INICIAR O PRIMEIRO PACOTE: o início do primeiro dia é listado como a primeira escolha e o início do domingo (o domingo após o início do seu período) é dado como a segunda escolha. Se você estiver usando o início do domingo, use um método de backup no primeiro ciclo se tiver relações sexuais antes de tomar sete pílulas.
- o que está diminuindo durante o ciclo: O paciente é aconselhado a tomar um comprimido à mesma hora todos os dias até que o pacote esteja vazio. Se você estiver cumprindo o regime de 28 dias, inicie o próximo pacote no dia seguinte ao último tablet inativo e não espere um dia entre os pacotes.
- O QUE VOCÊ FAZ SE PERDER PILLE ou PILLES: O paciente recebe instruções sobre o que fazer se você perder uma, duas ou mais pílulas em momentos diferentes do seu ciclo, tanto no dia quanto no domingo?. O paciente é avisado de que você pode engravidar se tiver relações sexuais desprotegidas nos sete dias após a falta de pílulas. Para evitar isso, você deve usar um método contraceptivo diferente, como preservativo, espuma ou esponja, nesses sete dias.
Máx.
AVISO
O uso de contraceptivos orais está associado a um risco aumentado de várias doenças graves, incluindo infarto do miocárdio, tromboembolismo, acidente vascular cerebral, neoplasia hepática e doenças da vesícula biliar, embora o risco de morbimortalidade grave em mulheres saudáveis sem fatores de risco subjacentes seja muito baixo. O risco de morbimortalidade aumenta significativamente quando existem outros fatores de risco subjacentes, como pressão alta, hiperlipidemia, obesidade e diabetes.
Os profissionais que prescrevem contraceptivos orais devem estar familiarizados com as seguintes informações sobre esses riscos.
As informações contidas neste folheto são baseadas principalmente em estudos realizados em pacientes que usaram contraceptivos orais com formulações mais altas de estrogênico e gestagênico do que as comuns atualmente. O efeito do uso prolongado de contraceptivos orais com formulações mais baixas de estrogênico e gestagênio ainda precisa ser determinado.
Existem dois tipos de estudos epidemiológicos em todo este rótulo: estudos retrospectivos ou de controle de casos e estudos prospectivos ou de coorte. Os estudos de controle de caso fornecem uma medida do risco relativo de uma doença, a saber, a - proporção a incidência de uma doença em usuários de contraceptivos orais em comparação com a de não usuários. O risco relativo não fornece nenhuma informação sobre a ocorrência clínica real de uma doença. Os estudos de coorte fornecem uma medida do risco atribuível que o Diferença na incidência de doenças entre contraceptivos orais e não usuários. O risco atribuível fornece informações sobre a ocorrência real de uma doença na população *. Para mais informações, o leitor é encaminhado para um texto sobre métodos epidemiológicos.
Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves de contraceptivos orais. Esse risco aumenta com a idade e com o fumo intenso (15 ou mais cigarros por dia) e é muito pronunciado em mulheres com mais de 35 anos de idade. As mulheres que usam contraceptivos orais devem ser fortemente aconselhadas a não fumar.
Distúrbios tromboembólicos e outros problemas vasculares
O médico deve estar ciente das primeiras manifestações de distúrbios trombóticos tromboembólicos, conforme discutido abaixo. Se algum desses casos ocorrer ou for suspeito, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Infarto do miocárdio
Um risco aumentado de infarto do miocárdio foi atribuído a contraceptivos orais. Esse risco existe principalmente em fumantes ou mulheres com outros fatores de risco subjacentes para doenças da artéria coronária, como pressão alta, hipercolesterolemia, obesidade patológica e diabetes. O risco relativo de um ataque cardíaco para os contraceptivos orais atuais foi estimado em dois a seis. O risco é muito baixo abaixo dos 30 anos de idade.
Demonstrou-se que o tabagismo em combinação com contraceptivos orais contribui significativamente para a incidência de infartos do miocárdio em mulheres com trinta e poucos anos ou mais, sendo o tabagismo a maioria dos casos. Foi demonstrado que as taxas de mortalidade associadas a doenças circulatórias aumentam significativamente em fumantes com mais de 35 anos de idade e não fumantes com mais de 40 anos de idade (Figura 1) em mulheres que usam contraceptivos orais.
FIGURA 1: TAXA DE FORÇA PARA DOENÇAS ATUAL DO CREIS POR 100.000 ANOS DE MULHER, de acordo com a IDADE, STATUS DE FUMAR E CONTRACEPTIVA ORAL
Layde PM, Beral V: Análises adicionais da mortalidade em contraceptivos orais: estudo de contracepção oral do Royal College of General Practitioners. (Tabela 5) Lancet 1981; 1: 541-546.
Os contraceptivos orais podem aumentar os efeitos de fatores de risco conhecidos, como pressão alta, diabetes, hiperlipidemia, idade e obesidade. Em particular, sabe-se que alguns progestogênios diminuem o colesterol HDL e causam intolerância à glicose, enquanto os estrógenos podem causar hiperinsulinismo. Foi demonstrado que os contraceptivos orais aumentam a pressão arterial nos usuários (consulte a seção 10 em AVISO). Tais aumentos nos fatores de risco foram associados a um risco aumentado de doença cardíaca e o risco aumenta com o número de fatores de risco presentes. Os contraceptivos orais devem ser usados com cautela em mulheres com fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Tromboembolismo
Um risco aumentado de doenças tromboembólicas e trombóticas associadas ao uso de contraceptivos orais está bem documentado. Estudos de controle de caso mostraram que o risco relativo dos usuários em comparação com os não usuários é 3 para o primeiro episódio de trombose venosa superficial, 4 a 11 para trombose venosa profunda ou embolia pulmonar e 1,5 a 6 para mulheres com condições predisponentes para tromboembólica venosa doenças. Estudos de coorte mostraram que o risco relativo é um pouco menor, cerca de 3 para novos casos e cerca de 4,5 para novos casos que requerem hospitalização. O risco de doença tromboembólica devido a contraceptivos orais não está relacionado à duração do uso e desaparece após a tomada da pílula.
Foi relatado um aumento de duas a quatro vezes no risco relativo de complicações tromboembólicas no pós-operatório com o uso de contraceptivos orais. O risco relativo de trombose venosa em mulheres com doenças predisponentes é duas vezes maior do que em mulheres sem essas doenças. Se possível, os contraceptivos orais devem ser descontinuados pelo menos quatro semanas antes e duas semanas após uma operação eletiva de um tipo associado a um risco aumentado de tromboembolismo e durante e após imobilização prolongada. Como a fase pós-parto imediata também está associada a um risco aumentado de tromboembolismo, os contraceptivos orais devem ser iniciados o mais tardar quatro a seis semanas após o parto em mulheres que optam por amamentar.
Doenças cerebrovasculares
Demonstrou-se que os contraceptivos orais aumentam o risco relativo e atribuível de eventos cerebrovasculares (golpes trombóticos e hemorrágicos). embora o risco esteja geralmente associado a mulheres mais velhas (> 35 anos) e hipertensas que também fumam. Verificou-se que a hipertensão é um fator de risco para ambos os tipos de acidente vascular cerebral, tanto para usuários quanto para não usuários, enquanto o fumo interage para aumentar o risco de derrames hemorrágicos.
Em um grande estudo, o risco relativo de derrames trombóticos foi comprovadamente entre 3 para usuários normotensos e 14 para usuários com hipertensão grave. É relatado que o risco relativo de acidente vascular cerebral hemorrágico é de 1,2 para não fumantes, a receita de contraceptivos orais, 2,6 para fumantes que não têm contraceptivos orais, 7,6 para fumantes que têm contraceptivos orais, 1,8 para usuários normotensos e 25,7 para usuários com hipertensão grave. O risco também é maior em mulheres mais velhas.
Risco relacionado à dose para doenças vasculares devido a contraceptivos orais
Foi observada uma relação positiva entre a quantidade de estrogênio e progestogênio nos contraceptivos orais e o risco de doença vascular. Foi relatada uma diminuição nas lipoproteínas séricas de alta densidade (HDL) para muitas substâncias ativas sólidas. Uma diminuição nas lipoproteínas séricas de alta densidade tem sido associada a um aumento da incidência de doença cardíaca isquêmica. À medida que os estrógenos aumentam o colesterol HDL, o efeito líquido de um contraceptivo oral depende de um equilíbrio entre as doses de estrogênio e progestogênio e o tipo e quantidade absoluta dos progestágenos utilizados no contraceptivo. A quantidade de ambos os hormônios deve ser considerada ao escolher um contraceptivo oral.
A minimização da exposição ao estrogênio e progestogênios corresponde aos bons princípios terapêuticos. Para uma certa combinação de estrogênio / progestogênio, o esquema de dosagem prescrito deve ser aquele que contenha a menor quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com uma baixa taxa de falha e as necessidades de cada paciente. Novos aceitadores de contraceptivos orais devem ser iniciados com preparações contendo 0,05 mg ou menos de estrogênio.
Persistência do risco
Existem dois estudos que demonstraram o risco contínuo de doença vascular para todos os usuários de contraceptivos orais. Um estudo nos Estados Unidos representa o risco, desenvolver um infarto do miocárdio após interromper os contraceptivos orais, em mulheres de 40 a 49 anos, que usaram contraceptivos orais por cinco ou mais anos, por pelo menos 9 anos, mas esse risco aumentado não foi demonstrado em outras faixas etárias. Em outro estudo no Reino Unido, houve o risco de desenvolver doença cerebrovascular após a interrupção dos contraceptivos orais por pelo menos seis anos, embora o risco excessivo fosse muito baixo. No entanto, ambos os estudos foram realizados com formulações contraceptivas orais contendo 50 microgramas ou mais estrogênios.
Estimativas de mortalidade por contraceptivos
Um estudo coletou dados de várias fontes que estimaram a taxa de mortalidade associada a diferentes métodos contraceptivos em diferentes idades (Tabela 2).
Tabela 2: Número anual de mortes relacionadas ao nascimento ou metodológicas relacionadas ao controle de fertilidade por 100.000 MULHERES não estéreis por MÉTODO DE CONTROLE DE FERTILIDADE por idade
Método de controle e resultado | IDADE | |||||
15 a 19 | 20 a 24 | 25 a 29 | 30 a 34 | 35 a 39 | 40 a 44 | |
sem MÉTODOS DE CONTROLE DE FERTILIDADE * | 7 | 7.4 | 9.1 | 14,8 | 25,7 | 28,2 |
Contraceptivos orais não fumantes e punhal; | 0.3 | 0,5 | 0,9 | 1.9 | 13,8 | 31,6 |
Contraceptivos orais fumantes e punhal; | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13,5 | 51.1 | 117.2 |
DIU † | 0,8 | 0,8 | 1 | 1 | 1.4 | 1.4 |
1* | 1.1 | 1.6 | 0,7 | 0.2 | 0.3 | 0.4 |
</ Espermicida * | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
Abstinência periódica * | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
Ory HW: Mortalidade de Controle de Fertilidade e Fertilidade: 1983. Fam Plann 1983; 15: 50-56. * As mortes são devidas ao nascimento. & punhal; As mortes são metódicas. |
Essas estimativas incluem o risco combinado de morte associado a métodos contraceptivos e o risco de gravidez em caso de falha metodológica. Todo método contraceptivo tem suas vantagens e riscos específicos. O estudo concluiu que, com exceção dos contraceptivos orais com 35 anos ou mais, tabagismo e 40 anos ou mais, que não fumam, a mortalidade é baixa em todos os métodos de controle da natalidade e é menor do que a associada ao nascimento.
Observar um possível aumento do risco de mortalidade em contraceptivos orais é baseado em dados coletados na década de 1970 - mas não relatados até 1983. No entanto, a prática clínica atual envolve o uso de formulações de doses mais baixas de estrogênio em combinação com uma cuidadosa limitação dos contraceptivos orais a mulheres que não possuem os vários fatores de risco listados neste rótulo.
Devido a essas mudanças na prática e também devido a alguns novos dados limitados, sugerindo que o risco de doença cardiovascular ao usar contraceptivos orais agora pode ser menor do que o observado anteriormente (Porter JB, Hunter J, Jick H et al . Contraceptivos orais e doença não vascular. Ginecol Obstetrícia 1985; 66: 1-4 e Porter JB, Jick H, Walker AM. Mortalidade por contraceptivos orais. Obstetrícia Ginecol 1987; 70: 29-32) o Comitê Consultivo para Medicamentos para Fertilidade e Saúde da Maternidade foi solicitado a revisar a questão em 1989. O Comitê concluiu que, embora o risco de doença cardiovascular em contraceptivos orais após o dia 40. O ano de vida pode ser aumentado em mulheres saudáveis não grávidas (mesmo nas formulações mais recentes de baixa dose), em mulheres mais velhas e nos procedimentos cirúrgicos e médicos alternativos que podem ser necessários se essas mulheres não tiverem acesso a contraceptivos eficazes e aceitáveis , existem maiores riscos potenciais à saúde.
Portanto, o Comitê recomendou que os benefícios dos contraceptivos orais de não fumantes saudáveis acima de 40 anos superassem os riscos potenciais. Obviamente, mulheres mais velhas, como todas as mulheres que tomam contraceptivos orais, devem tomar a menor formulação possível de dose que seja eficaz.
Carcinoma do sistema reprodutivo
Inúmeros estudos epidemiológicos sobre a incidência de câncer de mama, endométrio, ovário e cervical foram realizados em mulheres com contraceptivos orais. A evidência esmagadora na literatura sugere que o uso de contraceptivos orais, independentemente da idade e paridade da primeira aplicação, ou da maioria das marcas e doses comercializadas, não aumenta o risco de câncer de mama. O estudo do câncer e hormônio esteróide (CASH) também não mostrou efeito latente no risco de câncer de mama por pelo menos uma década após o uso a longo prazo. Alguns estudos mostraram um risco relativo ligeiramente aumentado de câncer de mama, embora a metodologia desses estudos, que incluiu diferenças no estudo de usuários e não usuários, e diferenças de idade no início do uso, tenha sido questionada.
Alguns estudos sugerem que os contraceptivos orais foram associados ao aumento do risco de neoplasia intraepitelial cervical em algumas populações de mulheres.
No entanto, ainda há controvérsia quanto à extensão em que esses resultados podem ser devidos a diferenças no comportamento sexual e outros fatores.
Apesar de muitos estudos sobre a relação entre contraceptivos orais e câncer de mama e câncer do colo do útero, não foi encontrada nenhuma conexão entre causa e efeito.
Neoplasia hepática
Os liveradenomas benignos estão associados a contraceptivos orais, embora sua ocorrência seja rara nos Estados Unidos. Cálculos indiretos estimaram o risco atribuível a 3,3 casos / 100.000 para usuários, um risco que aumenta após quatro ou mais anos de uso. A ruptura de hepadenomas pode levar à morte por sangramento intra-abdominal.
Estudos do Reino Unido têm um risco aumentado de desenvolver carcinoma hepatocelular em contraceptivos orais a longo prazo (> 8 anos). No entanto, esses tipos de câncer são extremamente raros nos Estados Unidos e o risco atribuível (incidência excessiva) de câncer de fígado entre usuários de contraceptivos orais é inferior a um por milhão de consumidores.
Risco de elevações das enzimas hepáticas Com tratamento simultâneo da hepatite C
Durante os ensaios clínicos com a preparação da combinação da hepatite C contendo ombitasvir / paritaprevir / ritonavir com ou sem dasabuvir, Os aumentos de ALT foram superiores a 5 vezes o limite superior do valor normal (ULN) incluindo alguns casos superiores a 20 vezes a ULN, significativamente mais comum em mulheres que recebem medicamentos contendo etinilestradiol, como COCs.. Antes de iniciar o tratamento, pare o Fyavolv com a preparação combinada ombitasvir / paritaprevir / ritonavir com ou sem dasabuvir (ver CONTRA-INDICAÇÕES). O Fyavolv pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão da preparação da combinação.
Lesões oculares
Houve relatos de casos clínicos de trombose da retina relacionados ao uso de contraceptivos orais. Os contraceptivos orais devem ser descontinuados se houver perda de visão parcial ou completa inexplicável; Início da proftose ou diplopia; papiledem; ou lesões nos vasos da retina. Medidas diagnósticas e terapêuticas apropriadas devem ser tomadas imediatamente.
Contraceptivos orais Antes ou durante a gravidez precoce
Estudos epidemiológicos extensos não demonstraram risco aumentado de defeitos congênitos em mulheres que usaram contraceptivos orais antes da gravidez. Estudos também não indicam efeitos teratogênicos, especialmente no que diz respeito a anormalidades cardíacas e defeitos de redução de membros, se você for acidentalmente tomado durante a gravidez precoce.
Os contraceptivos orais para induzir sangramento por abstinência não devem ser usados como teste de gravidez. Os contraceptivos orais não devem ser usados para tratar abortos iminentes ou habituais durante a gravidez.
Recomenda-se que, para qualquer paciente que tenha perdido dois períodos consecutivos, a gravidez seja excluída antes que os contraceptivos orais continuem. Se o paciente não cumprir o cronograma prescrito, deve-se considerar a possibilidade de gravidez no momento do primeiro período perdido. O uso de contraceptivos orais deve ser interrompido se a gravidez for confirmada.
Doença da vesícula biliar
Estudos anteriores relataram um risco relativo ao longo da vida para cirurgia da vesícula biliar em usuários de contraceptivos e estrógenos orais. No entanto, estudos recentes mostraram que o risco relativo de doença da vesícula biliar nos contraceptivos orais pode ser mínimo.
Resultados recentes de risco mínimo podem estar relacionados ao uso de contraceptivos orais que contêm doses hormonais mais baixas de estrógenos e gestagens.
Efeitos metabólicos de carboidratos e lipídios
Demonstrou-se que os contraceptivos orais causam intolerância à glicose em uma porcentagem significativa de usuários. Os contraceptivos orais contendo mais de 75 microgramas de estrógenos causam hiperinsulinismo, enquanto doses mais baixas de estrogênio causam menos intolerância à glicose. Gestagens aumentam a secreção de insulina e criam resistência à insulina, esse efeito variando com diferentes gestagens.
Na mulher não diabética, no entanto, os contraceptivos orais não parecem ter nenhum efeito no açúcar no sangue sóbrio. Devido a esses efeitos comprovados, as mulheres pré-diabéticas e diabéticas devem ser cuidadosamente monitoradas enquanto tomam contraceptivos orais.
Uma pequena proporção de mulheres tem hipertrigliceridemia persistente enquanto toma a pílula. Como já discutido (ver AVISO, 1a e 1d), alterações nos níveis séricos de triglicerídeos e lipoproteínas foram relatadas em usuários de contraceptivos orais.
Pressão sanguínea aumentada
Foi relatado um aumento na pressão arterial em mulheres que tomam contraceptivos orais, e esse aumento é mais provável em contraceptivos orais mais antigos e no uso continuado. Dados do Royal College of General Practitioners e estudos randomizados subsequentes mostraram que a incidência de pressão alta aumenta com uma concentração crescente de gestagen.
Mulheres com histórico de pressão alta ou doenças relacionadas à pressão alta ou doenças renais devem ser incentivadas a usar um método contraceptivo diferente. Se as mulheres optarem por contraceptivos orais, você deve ser monitorado de perto e se houver um aumento significativo da pressão arterial, os contraceptivos orais devem ser descontinuados. Na maioria das mulheres, o aumento da pressão arterial volta ao normal após a interrupção dos contraceptivos orais, e não há diferença na pressão alta em usuários que são sempre e nunca.
Dor de cabeça
Usar ou agravar enxaquecas ou desenvolver dores de cabeça com um novo padrão recorrente, persistente ou grave requer a interrupção dos contraceptivos orais e a avaliação da causa.
Irregularidades no sangramento
Às vezes, ocorrem sangramentos e manchas nos pacientes que tomam contraceptivos orais, especialmente nos primeiros três meses de uso. Causas não hormonais devem ser consideradas e medidas diagnósticas apropriadas devem ser tomadas para descartar malignidade ou gravidez em caso de sangramento intenso, como sangramento vaginal anormal. Se a patologia foi excluída, alterar a redação ou alterar pode resolver o problema. A gravidez deve ser excluída para amenorréia.
Mulheres com histórico de oligomenorréia ou amenorréia secundária ou mulheres jovens sem ciclos regulares antes de tomar contraceptivos orais podem novamente ter sangramento ou amenorréia irregular após a interrupção dos contraceptivos orais.
REFERÊNCIAS
* Adaptado do Stadel BB: contraceptivos orais e doenças cardiovasculares. N Engl J Med 1981; 305: 612-618, 672-677; com autor para perguntas de permissão.
PRECAUÇÕES
Doenças sexualmente transmissíveis
Os pacientes devem ser avisados de que este produto não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Exame físico e pós-tratamento
É uma boa prática médica para todas as mulheres realizar exames médicos e exames físicos anuais, incluindo mulheres que usam contraceptivos orais. No entanto, o exame físico pode ser adiado até o início dos contraceptivos orais, se isso for solicitado pela mulher e o clínico considerar apropriado. O exame físico deve incluir uma referência especial à pressão arterial, seios, órgãos abdominais e pélvicos, incluindo citologia cervical e testes laboratoriais relevantes. No caso de sangramento vaginal anormal não diagnosticado, persistente ou recorrente, devem ser tomadas medidas apropriadas para evitar malignidades. Mulheres com forte histórico familiar de câncer de mama ou nódulos mamários devem ser monitoradas com cuidado especial.
Distúrbios lipídicos
As mulheres tratadas por hiperlipidemia devem ser acompanhadas de perto ao escolher contraceptivos orais. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de LDL e dificultar o controle da hiperlipidemia.
Função hepática
Se a icterícia se desenvolver em uma mulher que recebe esse medicamento, ele deve ser descontinuado. Os hormônios esteróides são pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática.
Retenção de líquidos
Os contraceptivos orais podem causar alguma retenção de líquidos. Eles devem ser prescritos com cautela em pacientes com doenças que podem ser agravadas pela retenção de líquidos e apenas com monitoramento cuidadoso.
Distúrbios emocionais
Mulheres com histórico de depressão devem ser cuidadosamente monitoradas e o medicamento descontinuado se a depressão ocorrer novamente com seriedade.
Pacientes que ficam significativamente deprimidos ao tomar contraceptivos orais devem parar de tomar o medicamento e usar um método alternativo de contracepção para determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.
Lentes de contato
Os usuários de lentes de contato que desenvolvem alterações visuais ou na tolerância da lente devem ser avaliados por um oftalmologista.
Interações com testes de laboratório
Certos testes de função endócrina e hepática e componentes sanguíneos podem ser afetados por contraceptivos orais :
- Protrombina aumentada e fatores VII, VIII, IX e X; antitrombina diminuída 3; aumento da agregação plaquetária induzida por noradrenal.
- Globulina aumentada de ligação à tireóide (TBG), que leva a um aumento do hormônio tireoidiano total circulante, medido por JOD (PBI) ligado a proteínas, T4 por coluna ou por radioimunoensaio. A absorção livre de resina T3 é reduzida, o que reflete o aumento do TBG; a concentração livre de T4 permanece inalterada.
- Outras proteínas de ligação podem ser aumentadas no soro.
- As globulinas de ligação ao sexo aumentam e levam a concentrações aumentadas de esteróides sexuais circulantes totais e corticóides; no entanto, níveis livres ou biologicamente ativos permanecem inalterados.
- Triglicerídeos podem ser aumentados.
- A tolerância à glicose pode ser reduzida.
- o nível de folato no soro pode ser reduzido por terapia contraceptiva oral. Isso pode ser de importância clínica se uma mulher engravidar logo após interromper os contraceptivos orais. </ ol>
Carcinogênese
Veja a seção AVISO.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez X
Por favor consulteCONTRA-INDICAÇÕES eAVISO Seções.
Mães que amamentam
Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos orais foram encontradas no leite das mães que amamentam e alguns efeitos colaterais foram relatados na criança, incluindo icterícia e aumento da mama. Além disso, os contraceptivos orais administrados na fase pós-parto podem afetar a lactação, reduzindo a quantidade e a qualidade do leite materno. Se possível, a mãe que amamenta deve ser aconselhada a não usar contraceptivos orais, mas a usar outras formas de contracepção até que ela desmame completamente seu filho.
Vômitos e / ou diarréia
Embora uma relação de causa e efeito não tenha sido claramente estabelecida, vários casos de falha contraceptiva oral associada a vômito e / ou diarréia foram relatados. Se uma mulher que recebe esteróides contraceptivos experimenta um distúrbio gastrointestinal significativo, recomenda-se o uso de um método contraceptivo adicional para o restante deste ciclo.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Fyavolv® foram estabelecidas em mulheres com potencial para engravidar. Espera-se que segurança e eficácia sejam as mesmas para adolescentes pós-pubertais com menos de 16 anos e para usuários com 16 anos ou mais. O uso deste produto antes da menarca não é indicado.
Informações para o paciente
Por favor consulte rotulagem do paciente.
Um risco aumentado dos seguintes efeitos colaterais graves foi associado ao uso de contraceptivos orais (consulte a seção AVISO):
- Tromboflebite
- Tromboembolismo arterial
- Embolia pulmonar
- Infarto do miocárdio
- Sangramento cerebral
- Trombose cerebral
- Hipertensão
- doença da vesícula biliar
- tumores hepáticos hepáticos hepáticos ou benignos
Há evidências de uma ligação entre as seguintes condições e o uso de contraceptivos orais, embora sejam necessários estudos de confirmação adicionais :
- Trombose mesentérica
- Trombose da retina
Máx
Máx
Efeitos colaterais graves não foram relatados após o uso agudo de grandes doses de contraceptivos orais por crianças pequenas. Sobredosagem pode causar náusea e sangramento por abstinência pode ocorrer em mulheres.
benefícios de saúde não contraceptivos
Os seguintes benefícios não contraceptivos à saúde associados ao uso de contraceptivos orais são apoiados por estudos epidemiológicos que usaram amplamente formulações contraceptivas orais que contêm doses de estrogênio superiores a 0,035 mg de etinilestradiol ou 0,05 mg de mestranol.max