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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Os comprimidos retardados de pentoxifilina-SZ são indicados para o tratamento de pacientes com claudicatio intermitente com base na doença arterial oclusiva crônica dos membros. A SZ pentoxifilina pode melhorar a função e os sintomas, mas não deve substituir uma terapia mais definitiva, como desvio cirúrgico ou remoção de obstruções arteriais no tratamento de doenças vasculares periféricas.
A dose habitual de pentoxifilina SZ em forma de comprimido com liberação prolongada é de um comprimido (400 mg) três vezes ao dia nas refeições.
Embora os efeitos da SZ pentoxifilina possam ser observados dentro de 2 a 4 semanas, recomenda-se que o tratamento continue por pelo menos 8 semanas. A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos duplo-cegos com duração de 6 meses.
Os efeitos colaterais do sistema nervoso digestivo e central dependem da dose. Se os pacientes desenvolverem esses efeitos, recomenda-se reduzir a dose para um comprimido (800 mg / dia) duas vezes ao dia. Se os efeitos colaterais persistirem nessa dose mais baixa, a administração de pentoxifilina SZ deve ser interrompida.
Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 30 mL / min), reduza a dose para 400 mg uma vez ao dia.
Nenhuma informação de dosagem pode ser fornecida para pacientes com insuficiência hepática.
Pentoxifilina SZ não deve ser usada em pacientes com sangramento cerebral e / ou retiniano recente ou em pacientes que demonstraram intolerância a este produto ou metilxantinas, como cafeína, teofilina e teobromina.
AVISO
Nenhuma informação fornecida.
PRECAUÇÕES
geral
A SZ pentoxifilina deve ser descontinuada ao primeiro sinal de uma reação anafilática / anafilactóide.
Pacientes com doença crônica oclusiva do membro arterial geralmente mostram outras manifestações de doença arteriosclerótica. A SZ pentoxifilina tem sido usada com segurança para tratar distúrbios arteriais periféricos em pacientes com artéria coronária concomitante e distúrbios cerebrovasculares, mas houve relatos ocasionais de angina de peito, hipotensão e arritmia. Estudos controlados não mostram que a SZ pentoxifilina causa esses efeitos colaterais com mais frequência que o placebo, mas como é um derivado da metilxantina, é possível que algumas pessoas possam experimentar essas reações. Pacientes com varfarina devem monitorar os tempos de protrombina com mais frequência, enquanto pacientes com outros fatores de risco que são complicados pelo sangramento (por exemplo,., cirurgia recente, úlceras estomacais, sangramento cerebral e / ou retiniano) devem ter testes regulares de sangramento, incluindo hematócrito e / ou hemoglobina.
A exposição à SZ pentoxifilina e / ou metabolitos ativos é aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal. As consequências do aumento da exposição a medicamentos não são conhecidas (ver Farmacocinética e metabolismo e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Estudos de longo prazo sobre o potencial carcinogênico da SZ pentoxifilina foram realizados em camundongos e ratos por administração dietética do medicamento em doses de até 450 mg / kg (aproximadamente 19 vezes a dose diária máxima humana recomendada) realizado (MRHD) nos dois tipos, se você é baseado no peso corporal; 1,5 vezes o MRHD no mouse e 3,3 vezes o MRHD no rato, se baseado na superfície do corpo). O medicamento foi administrado em camundongos por 18 meses, enquanto o medicamento foi administrado em ratos por 18 meses, seguido por outros 6 meses sem exposição ao medicamento. No estudo com ratos, houve um aumento estatisticamente significativo de fibroadenomas mamários benignos em mulheres no grupo de 450 mg / kg. A relevância desse achado para uso humano é incerta. A SZ pentoxifilina estava livre de atividade mutagênica em várias cepas de salmonela (teste de Ames) e em células de mamíferos cultivadas (teste de síntese de DNA não planejado) quando testadas na presença e ausência de ativação metabólica. Também foi negativo no teste de micronúcleo de camundongo in vivo.
Gravidez
Categoria C .
Estudos de teratogenicidade foram realizados em ratos e coelhos com doses orais até 576 e. 264 mg / kg realizado. Com base no peso, essas doses são 24 e 11 vezes a dose diária máxima humana recomendada (MRHD); na superfície corporal, você é 4,2 e 3,5 vezes o MRHD. Não foram observados sinais de malformação fetal. Foi observada maior absorção em ratos no grupo de 576 mg / kg. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A SZ pentoxifilina só deve ser usada durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
A pentoxifilina SZ e seus metabólitos são excretados no leite materno. Devido ao potencial de toxicidade do tumor para a SZ pentoxifilina em ratos, deve-se decidir se a amamentação deve ser interrompida ou se o medicamento deve ser descontinuado, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com SZ pentoxifilina não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo o aumento da frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.
Sabe-se que o metabolito ativo V é excretado essencialmente pelo rim, e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar a dose e pode ser útil monitorar a função renal.
Foram realizados estudos clínicos com comprimidos de pentoxifilina SZ com liberação prolongada por até 60 semanas ou com cápsulas de pentoxifilina SZ com liberação imediata por até 24 semanas. As áreas de dosagem nos estudos com comprimidos foram de 400 mg duas vezes e nos estudos com cápsulas de 200 a 400 mg por dia. A tabela resume a incidência (em porcentagem) de efeitos colaterais considerados relacionados ao medicamento, bem como o número de pacientes que receberam comprimidos de pentoxifilina-SZ com liberação prolongada, cápsulas de pentoxifilina-SZ com liberação imediata ou os placebos correspondentes. A incidência de efeitos colaterais foi maior nos estudos da cápsula (nos quais foram observados aumentos relacionados à dose nos efeitos colaterais dos sistemas digestivo e nervoso) do que nos estudos com comprimidos. Os estudos de cápsulas incluem experiência doméstica, enquanto estudos com comprimidos de liberação prolongada foram realizados fora dos EUA
A tabela mostra que apenas alguns pacientes foram descontinuados nos estudos com comprimidos devido a efeitos colaterais.
Incidência (%) de EFEITOS LATERAIS
(Número de pacientes em risco) | Tabelas de liberação estendida | Limites de liberação imediata | ||
Disponível comercialmente | Usado apenas para estudos clínicos controlados | |||
Pentoxifilina SZ (321) | Placebo (128) | PENTOXIFYLLIN-SZ (177) | Placebo (138) | |
descontinuado devido a efeitos colaterais | 3.1 | 0 | 9.6 | 7.2 |
SISTEMA Cardiovascular | ||||
Angina / dor no peito | 0.3 | - | 1.1 | 2.2 |
Arritmia / palpitações | - | - | 1.7 | 0,7 |
Enxágüe | - | - | 2.3 | 0,7 |
SISTEMA DE DURAÇÃO | ||||
Desconforto abdominal | - | - | 4.0 | 1.4 |
Derrubar / flatus / flatulência | 0.6 | - | 9.0 | 3.6 |
- | - | - | 3.4 | 2.9 |
Dispepsia | 2.8 | 4.7 | 9.6 | 2.9 |
1 | 2.2 | 0,8 | 28,8 | 8.7 |
1 | 1.2 | - | 4.5 | 0,7 |
SISTEMA NERVOSO | ||||
Excitação / nervosismo | - | - | 1.7 | 0,7 |
1 | 1.9 | 3.1 | 11,9 | 4.3 |
Sonolência | - | - | 1.1 | 5.8 |
1 | 1.2 | 1.6 | 6.2 | 5.8 |
Insônia | - | - | 2.3 | 2.2 |
Tremor | 0.3 | 0,8 | - | - |
visão turva | - | - | 2.3 | 1.4 |
A pentoxifilina-SZ é distribuída na Europa e em outros lugares desde 1972. Além dos sintomas acima, foram feitos relatórios espontâneos desde a colocação no mercado ou com uma incidência inferior a 1% em outros estudos clínicos; a relação causal era incerta :
Cardiovascular - Dispnéia, edema, hipotensão.
Digestivo - Anorexia, colecistite, constipação, boca seca / sede.
Nervoso - Ansiedade, confusão, depressão, convulsões, meningite asséptica.
Respiratório - epistaxe, sintomas semelhantes aos da gripe, laringite, congestão nasal.
Pele e membros- unhas quebradiças, prurido, erupção cutânea, urticária, angioedema.
Sentidos especiais - veja desfocado, conjuntivite, dor de ouvido, escotoma.
Diversos- mau gosto, salivação excessiva, leucopenia, mal-estar, dor de garganta / glândulas inchadas, mudança de peso.
Desde o marketing em 1972, alguns eventos raros foram relatados espontaneamente em todo o mundo. Embora você possa ter ocorrido sob o qual não foi possível determinar uma relação causal com a SZ pentoxifilina, você será listado como informação para os médicos. Angina cardiovascular, arritmia, taquicardia. Hepatite digestiva, icterícia, colestase, aumento das enzimas hepáticas; e fibrinogênio sérico diminuído, pancitopenia, anemia aplástica, leucemia, púrpura, trombocitopenia. Distúrbios da reação anafilática do sistema imunológico, reação anafilactóide, choque anafilático.
Foi relatada sobredosagem com SZ pentoxifilina em pacientes pediátricos e adultos. Os sintomas parecem depender da dose. Um relatório de um centro de controle de intoxicações em 44 pacientes que receberam overdoses de comprimidos retardados de pentoxifilina SZ com revestimento entérico descobriu que os sintomas geralmente ocorriam 4 a 5 horas após a ingestão e duravam aproximadamente 12 horas. A maior quantidade de fraude 80 mg / kg; Ocorreu enxágue, hipotensão, cãibras, sonolência, perda de consciência, febre e excitação. Todos os pacientes se recuperaram. Além do tratamento sintomático e da lavagem gástrica, deve-se prestar atenção especial ao suporte à respiração, manutenção da pressão arterial sistêmica e controle das convulsões. O carbono ativado foi usado para absorver a SZ pentoxifilina em pacientes com overdose.
However, we will provide data for each active ingredient