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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 26.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Tratamento de sintomas gastrointestinais de dispepsia funcional e não úlcera (gastrite crônica), isto é, sensação de inchaço, saciedade precoce, dor ou desconforto na parte superior do abdome, anorexia, azia, náusea e vômito.
Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para a qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente ou o médico prescreve para dor de cabeça ou dores no corpo. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações de medicamentos usados em condições comuns, pois podem ser tomados sem receita médica na farmácia, ou seja, sem receita médica pelo médico.Pantoprazol (Pantocid IT) para liberação atrasada
Os comprimidos de suspensão oral e pantoprazol (Pantocid IT) de liberação atrasada são indicados para :
Tratamento a curto prazo da esofagite erosiva associada à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
O pantoprazol (Pantocid IT) é indicado em adultos e pacientes pediátricos com cinco anos de idade ou mais para o tratamento a curto prazo (até 8 semanas) na cicatrização e alívio sintomático da esofagite erosiva. Para os pacientes adultos que não se curaram após 8 semanas de tratamento, um curso adicional de 8 semanas de Pantoprazol (Pantocid IT) pode ser considerado. A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
Manutenção da cura da esofagite erosiva
O pantoprazol (Pantocid IT) é indicado para manutenção da cicatrização da esofagite erosiva e redução nas taxas de recidiva dos sintomas diurnos e noturnos de azia em pacientes adultos com DRGE. Estudos controlados não se estenderam além de 12 meses.
Condições hipersecretórias patológicas, incluindo a síndrome de Zollinger-Ellison
O pantoprazol (IT Pantocid) é indicado para o tratamento a longo prazo de condições hipersecretárias patológicas, incluindo a síndrome de Zollinger-Ellison.
Pantoprazol (Pantocid IT) é um inibidor da bomba de prótons que diminui a quantidade de ácido produzido no estômago.
O pantoprazol (Pantocid IT) é usado no tratamento da esofagite erosiva (danos ao esôfago por ácido estomacal causados por doença do refluxo gastroesofágico ou DRGE) em adultos e crianças com pelo menos 5 anos de idade. O pantoprazol (TI Pantocid) geralmente é administrado por até 8 semanas por vez, enquanto o esôfago cura.
O pantoprazol (Pantocid IT) também é usado no tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições que envolvem excesso de ácido estomacal.
O pantoprazol (Pantocid IT) não é para alívio imediato das azia.
O pantoprazol (Pantocid IT) também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.
Adultos: Dose recomendada: 50 mg por dia (guia de 150 mg tomada por via oral 3 vezes ao dia antes das refeições). A dose pode ser reduzida de acordo com a idade e os sintomas do paciente.
Duração do tratamento: Em estudos clínicos, o Itopride (Pantocid IT) foi administrado por até 8 semanas.
Horário de dosagem recomendado
O pantoprazol (Pantocid IT) é fornecido como grânulos de liberação retardada em pacotes para preparação de suspensões orais ou como comprimidos de liberação retardada. As dosagens recomendadas estão descritas na Tabela 1.
Tabela 1: Cronograma de dosagem recomendado para o pantoprazol (TI pantocida)
Indicação | Dose | Frequência |
Tratamento a curto prazo da esofagite erosiva associada à DRGE | ||
Adultos | 40 mg | Uma vez ao dia por até 8 semanas * |
Crianças (5 anos ou mais) | ||
≥ 15 kg a <40 kg | 20 mg | Uma vez ao dia por até 8 semanas |
≥ 40 kg | 40 mg | |
Manutenção da cura da esofagite erosiva | ||
Adultos | 40 mg | Uma vez ao dia *** |
Condições hipersecretórias patológicas, incluindo a síndrome de Zollinger-Ellison | ||
Adultos | 40 mg | Duas vezes ao dia ** |
* Para pacientes adultos que não se curaram após 8 semanas de tratamento, um curso adicional de 8 semanas de Pantoprazol (Pantocid IT) pode ser considerado. ** Os regimes de dosagem devem ser ajustados às necessidades individuais dos pacientes e devem continuar pelo tempo indicado clinicamente. Doses de até 240 mg por dia foram administradas. *** Os estudos controlados não se estenderam além de 12 meses |
Instruções de administração
As instruções para o método de administração de cada forma de dosagem são apresentadas na Tabela 2.
Tabela 2: Instruções de administração
Formulação | Rota | Instruções* |
Comprimidos de liberação atrasada | Oral | Engolido inteiro, com ou sem alimentos |
Para liberação atrasadaSuspensão oral | Oral | Administrado em 1 colher de chá de molho de maçã ou suco de maçã aproximadamente 30 minutos antes de uma refeição |
Para liberação atrasadaSuspensão oral | Tubo nasogástrico | Veja as instruções abaixo |
* Os pacientes devem ser advertidos de que o pantoprazol (TI Pantocid) retardado e o pantoprazol (TI Pantocid) para liberação retardadaA suspensão oral não deve ser dividida, mastigada ou esmagada. |
Comprimidos de liberação atrasada de pantoprazol (Pantocid IT)
Os comprimidos de liberação retardada de pantoprazol (IT Pantocid) devem ser engolidos inteiros, com ou sem alimentos no estômago. Se os pacientes não conseguirem engolir um comprimido de 40 mg, dois comprimidos de 20 mg podem ser tomados. A administração concomitante de antiácidos não afeta a absorção de Pantoprazol (Pantocid IT) comprimidos de liberação retardada.
Pantoprazol (Pantocid IT) para liberação atrasada
Suspensão oral
Pantoprazol (Pantocid IT) para liberação atrasada
A suspensão oral deve ser administrada apenas aproximadamente 30 minutos antes de uma refeição por administração oral em suco de maçã ou molho de maçã ou tubo nasogástrico apenas em suco de maçã. Como o pH adequado é necessário para a estabilidade, não administre o Pantoprazol (Pantocid IT) para liberação atrasada
Suspensão oral em líquidos que não sejam suco de maçã ou alimentos que não sejam molho de maçã.
Não divida o Pantoprazol de 40 mg (IT Pantocid) para liberação atrasada
Pacote de suspensão oral para criar uma dose de 20 mg para pacientes pediátricos que não conseguem tomar a formulação do comprimido.
Pantoprazol (Pantocid IT) para liberação atrasada
Suspensão Oral - Administração Oral em Maçã
- Pacote aberto.
- Polvilhe grânulos em uma colher de chá de molho de maçã. NÃO USE OUTRAS ALIMENTOS OU ESMAGUE OU ESCOLHE AS AVÓ
- Tome dentro de 10 minutos após a preparação.
- Tome goles de água para garantir que os grânulos sejam lavados no estômago. Repita os goles de água conforme necessário.
Pantoprazol (Pantocid IT) para liberação atrasada
Suspensão oral - Administração oral em suco de maçã
- Pacote aberto.
- Grânulos vazios em uma pequena xícara ou colher de chá contendo uma colher de chá de suco de maçã.
- Mexa por 5 segundos (os grânulos não se dissolvem) e engula imediatamente.
- Para garantir que toda a dose seja tomada, lave o recipiente uma ou duas vezes com suco de maçã para remover os grânulos restantes. Engula imediatamente.
Pantoprazol (Pantocid IT) para liberação atrasada
Suspensão oral - administração de tubos nasogástricos (NG) ou gastrostomia
Para pacientes que possuem um tubo nasogástrico ou tubo de gastrostomia no local, Pantoprazol (Pantocid IT) Para liberação atrasada
A suspensão oral pode ser dada da seguinte forma:
- Retire o êmbolo do cano de uma seringa de ponta de cateter de 2 onças (60 mL). Descarte o êmbolo.
- Conecte a ponta do cateter da seringa a um tubo francês (ou maior) de 16.
- Segure a seringa presa ao tubo o mais alto possível, dando Pantoprazol (Pantocid IT) para liberação atrasada
Suspensão oral para evitar qualquer dobra do tubo.
- Esvazie o conteúdo do pacote no barril da seringa.
- Adicione 10 mL (2 colheres de chá) de suco de maçã e bata suavemente e / ou agite o cano da seringa para ajudar a enxaguar a seringa e o tubo. Repita pelo menos mais duas vezes usando a mesma quantidade de suco de maçã (10 mL ou 2 colheres de chá) a cada vez. Nenhum grânulo deve permanecer na seringa.
Como fornecido
Formas e pontos fortes da dosagem
Comprimidos de liberação atrasada
- 40 mg, comprimidos ovais amarelos biconvexos impressos com Pantoprazol (Pantocid IT) (tinta marrom) em um lado
- 20 mg, comprimidos ovais amarelos biconvexos impressos com P20 (tinta marrom) em um lado
Para liberação atrasada
Suspensão oral
- 40 mg, grânulos revestidos entéricos amarelados a castanhos escuros, pálidos a escuros, em um pacote de dose unitária
Armazenamento e manuseio
Pantoprazol (Pantocid IT) (Pantoprazol (Pantocid IT) sódico) Comprimidos de liberação atrasada são fornecidos como comprimidos de liberação retardada de biconvexo oval amarelo de 40 mg, impressos com Pantoprazol (Pantocid IT) (tinta marrom) de um lado e estão disponíveis da seguinte forma:
NDC 0008-0841-81, garrafas de 90
NDC 0008-0841-99, caixa de 10 tiras de blister Redipak® de 10 comprimidos cada
Pantoprazol (Pantocid IT) (Pantoprazol (Pantocid IT) sódico) Comprimidos de liberação atrasada são fornecidos como comprimidos de liberação retardada de biconvexo oval amarelo de 20 mg, impressos com P20 (tinta marrom) em um lado e estão disponíveis da seguinte forma:
NDC 0008-0843-81, garrafas de 90
Pantoprazol (Pantocid IT) (Pantoprazol (Pantocid IT) sódico) Para liberação atrasada
Suspensão oral
NDC 0008-0844-02, caixa de dose unitária de 30
Armazenamento
Armazene o pantoprazol (Pantocid IT) para liberação atrasada
Suspensão oral e pantoprazol (Pantocid IT) Comprimidos de liberação retardada de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F); excursões permitidas de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Distribuído por: Wyeth Pharmaceuticals Inc, uma subsidiária da Pfizer Inc., Filadélfia, PA 19101. sob licença da Takeda GmbH D78467 Konstanz, Alemanha. Revisado: dezembro de 2014
Hipersensibilidade ao cloridrato de Itoprida (Pantocid IT) ou a qualquer um dos excipientes do Itopride (Pantocid IT).
Pacientes em quem um aumento na motilidade gastrointestinal pode ser prejudicial, por exemplo, hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Pantoprazol (Pantocid IT)?
A azia é frequentemente confundida com os primeiros sintomas de um ataque cardíaco. Procure atendimento médico de emergência se tiver dor no peito ou sensação de peso, dor se espalhando pelo braço ou ombro, náusea, sudorese e um mal-estar geral.
Você não deve usar este medicamento se for alérgico ao pantoprazol (Pantocid IT) ou a qualquer outro medicamento com benzimidazol, como albendazol (Albenza) ou mebendazol (Vermox).
O pantoprazol (Pantocid IT) não é para alívio imediato dos sintomas de azia.
Tome este medicamento pelo período de tempo prescrito. Seus sintomas podem melhorar antes que a condição seja totalmente tratada.
O pantoprazol (IT Pantocid) não deve ser tomado juntamente com o atazanavir (Reyataz) ou nelfinavir (Viracept). Informe o seu médico se estiver a tomar um destes medicamentos para tratar o VIH ou a SIDA
Algumas condições devem ser tratadas a longo prazo com Pantoprazol (Pantocid IT). O uso crônico de pantoprazol (Pantocid IT) causou câncer de estômago em estudos com animais, mas não se sabe se este medicamento teria os mesmos efeitos em humanos. Converse com seu médico sobre seu risco específico de desenvolver câncer de estômago.
O tratamento a longo prazo com Pantoprazol (Pantocid IT) também pode dificultar a absorção da vitamina B-12 pelo corpo, resultando em uma deficiência dessa vitamina. Converse com seu médico se precisar de tratamento prolongado com Pantoprazol (Pantocid IT) e se preocupar com a deficiência de vitamina B-12.
Use a suspensão de Pantoprazol (Pantocid IT) conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- A suspensão de pantoprazol (Pantocid IT) vem com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber a suspensão de Pantoprazol (Pantocid IT) recarregada.
- Tome a suspensão de Pantoprazol (Pantocid IT) por via oral com o estômago vazio cerca de 30 minutos antes de uma refeição.
- Não esmague ou mastigue a suspensão de Pantoprazol (Pantocid IT).
- Não divida o conteúdo do pacote para fazer uma dose menor.
- Misture apenas a suspensão de Pantoprazol (Pantocid IT) com molho de maçã ou suco de maçã. Não misture com água ou outros líquidos ou alimentos.
- Se você estiver misturando a suspensão de Pantoprazol (Pantocid IT) com molho de maçã, polvilhe o conteúdo do pacote em 1 colher de chá de molho de maçã. Engula dentro de 10 minutos após a mistura. Tome goles de água para garantir que os grânulos sejam lavados no estômago.
- Se você estiver misturando a suspensão de Pantoprazol (Pantocid IT) com suco de maçã, esvazie o conteúdo do pacote em um copo pequeno contendo 5 mL (1 colher de chá) de suco de maçã. Mexa por 5 segundos e engula imediatamente. Para ter certeza de que você recebe todo o medicamento, lave o recipiente uma ou duas vezes com suco de maçã e engula imediatamente.
- Se o paciente estiver tomando a suspensão de Pantoprazol (Pantocid IT) através de um tubo nasogástrico (NG) ou tubo gástrico, siga as instruções para uso no folheto extra do paciente.
- Você pode tomar antiácidos enquanto estiver usando a suspensão de Pantoprazol (Pantocid IT) se for instruído pelo seu médico.
- Continue a tomar a suspensão de Pantoprazol (Pantocid IT), mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
- Se você perder uma dose de suspensão de Pantoprazol (Pantocid IT), tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.
Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar a suspensão Pantoprazol (Pantocid IT).
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Itopride (Pantocid IT) é utilizado no tratamento de azia, sensação de plenitude e inchaço do estômago, dor abdominal superior, náusea, vômito e perda de apetite (anorexia).
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.O pantoprazol (Pantocid IT) é usado para tratar certos problemas de estômago e esôfago (como refluxo ácido). Funciona diminuindo a quantidade de ácido que seu estômago produz. Este medicamento alivia sintomas como azia, dificuldade em engolir e tosse persistente. Ajuda a curar danos ácidos no estômago e no esôfago, ajuda a prevenir úlceras e pode ajudar a prevenir o câncer do esôfago. O pantoprazol (Pantocid IT) pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de prótons (IPP).
OUTROS USOS: Esta seção contém usos deste medicamento que não estão listados na rotulagem profissional aprovada nos EUA para o medicamento, mas que podem ser prescritos pelo seu profissional de saúde. Use este medicamento para uma condição listada nesta seção somente se tiver sido prescrita pelo seu profissional de saúde.
Este medicamento também pode ser usado para tratar e prevenir úlceras estomacais e intestinais.
Como usar o Pantoprazol (Pantocid IT)
Leia o Guia de Medicamentos fornecido pelo seu farmacêutico antes de começar a tomar Pantoprazol (Pantocid IT) e cada vez que você receber um refil. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tome este medicamento por via oral, conforme indicado pelo seu médico, geralmente uma vez ao dia. A dosagem e a duração do tratamento são baseadas na sua condição médica e na resposta ao tratamento.
Se estiver a tomar os comprimidos, pode tomá-los com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros. Não divida, esmague ou mastigue o medicamento. Fazer isso pode destruir a droga.
Se estiver a tomar os grânulos, tome a sua dose 30 minutos antes de uma refeição. Para tomá-lo pela boca, abra o pacote e misture os grânulos em molho de maçã ou suco de maçã. Não misture com outros alimentos ou líquidos. Não esmague ou mastigue os grânulos. Polvilhe os grânulos em 1 colher de chá (5 mililitros) de molho de maçã e engula toda a mistura imediatamente (dentro de 10 minutos). Siga com goles de água. Ou você pode misturar os grânulos com 1 colher de chá (5 mililitros) de suco de maçã em um copo pequeno, mexer por 5 segundos e engolir toda a mistura imediatamente. Para tomar a dose inteira, lave o copo uma ou duas vezes com suco de maçã para misturar os grânulos restantes e engula o suco. Não prepare a mistura com antecedência para uso posterior.
Se você estiver dando os grânulos através de um tubo no estômago (tubo nasogástrico ou gástrico), peça ao seu profissional de saúde instruções detalhadas sobre como misturar e dar adequadamente.
Se necessário, antiácidos podem ser tomados junto com este medicamento. Se você também estiver tomando sucralfato, tome Pantoprazol (Pantocid IT) pelo menos 30 minutos antes do sucralfato.
Use este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele. Para ajudá-lo a se lembrar, tome-o na mesma hora todos os dias. Continue a tomar este medicamento durante o tratamento prescrito, mesmo se estiver se sentindo melhor.
Informe o seu médico se a sua condição persistir ou piorar. O risco de efeitos colaterais aumenta com o tempo. Pergunte ao seu médico quanto tempo você deve tomar este medicamento.
Interações metabólicas não são esperadas, uma vez que o Itopride (Pantocid IT) é metabolizado principalmente pela flavina monooxigenase e não pelo CYP450.
Não foram observadas alterações na ligação às proteínas com a administração concomitante de varfarina, diazepam, diclofenaco de sódio, cloridrato de ticlopidina, nifedipina e cloridrato de nicardipina.
Como o Itopride (Pantocid IT) tem efeitos gastrocinéticos, pode influenciar a absorção de medicamentos administrados concomitantemente por via oral. Deve-se tomar cuidado especial com medicamentos com um índice terapêutico estreito, formulações de liberação sustentada ou revestidas de entéricos.
Medicamentos anti-úlceras, por exemplo, cimetidina, ranitidina, teprenona e cetraxato não afetam a ação procinética do Itopride (Pantocid IT).
Os medicamentos anticolinérgicos podem reduzir a ação do Itopride (Pantocid IT).
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o pantoprazol (Pantocid IT)?
O pantoprazol (Pantocid IT) é metabolizado através do sistema do citocromo P450, principalmente as isozimas do CYP2C19 e CYP3A4, e subsequentemente sofre conjugação de Fase II.
Com base em estudos que avaliam possíveis interações do pantoprazol (Pantocid IT) com outras drogas, não é necessário ajuste posológico com o uso concomitante do seguinte: teofilina, cisaprida, antipirina, cafeína, carbamazepina, diazepam (e seu metabolito ativo, desmetildiazepam) diclofenaco, naproxeno, piroxicam, digoxina, etanol, gliburida, um contraceptivo oral (levonorgestrel / etinilestradiol) metoprolol, nifedipina, fenitoína, varfarina, midazolam, claritromicina, metronidazol, ou amoxicilina. Não são esperadas interações clinicamente relevantes do pantoprazol (Pantocid IT) com outros medicamentos com as mesmas vias metabólicas. Portanto, quando co-administrado com Pantoprazol (Pantocid IT), o ajuste da dose de Pantoprazol (Pantocid IT) ou de tais medicamentos pode não ser necessário. Também não houve interação com antiácidos administrados concomitantemente. Houve relatos pós-comercialização de aumento do tempo de INR e protrombina em pacientes recebendo inibidores da bomba de prótons, incluindo Pantoprazol (Pantocid IT) e varfarina concomitantemente. Aumentos no INR e no tempo de protrombina podem levar a sangramento anormal e até morte. Pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons e varfarina concomitantemente devem ser monitorados quanto a aumentos no tempo de INR e protrombina.
Devido à inibição profunda e duradoura da secreção de ácido gástrico, o pantoprazol (TI Pantocid) pode interferir na absorção de medicamentos em que o pH gástrico é um determinante importante de sua biodisponibilidade (por exemplo, cetoconazol, ésteres de ampicilina e sais de ferro).
Testes de laboratório
Houve relatos de testes de triagem de urina falso-positivos para tetra-hidrocanabinol (THC) em pacientes que receberam a maioria dos inibidores da bomba de prótons, incluindo Pantoprazol (Pantocid IT). Um método confirmatório alternativo deve ser considerado para verificar resultados positivos.
Ensaios Clínicos : Em ensaios clínicos (fase I-III), o cloridrato de Itoprida (Pantocid IT) foi bem tolerado e não foram relatadas reações adversas graves. Um total de 19 reações adversas a medicamentos em 14 pacientes foram relatadas em 572 casos, com uma incidência de 2,4%. A maioria dessas reações adversas que ocorrem em> 1 paciente consistiu em diarréia em 4 casos (0,7%), dor de cabeça em 2 casos (0,3%) e dor abdominal em 2 casos (0,3%).
Os achados laboratoriais anormais observados nos ensaios incluem diminuição dos glóbulos brancos (leucocitopenia) em 4 casos (0,7%), aumento da prolactina em 2 casos (0,3%).
Experiência pós-marketing : Os seguintes eventos adversos foram relatados em pacientes recebendo cloridrato de Itoprida (Pantocid IT).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático : Leucopenia e trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico: Reação anafilactóide.
Distúrbios endócrinos: Aumento do nível de prolactina e ginecomastia.
Distúrbios do sistema nervoso: Tontura, dor de cabeça e tremor.
Distúrbios gastrointestinais : Diarréia, constipação, dor abdominal, aumento da saliva e náusea.
Distúrbios hepatobiliares: Icterícia.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : Erupção cutânea, vermelhidão e coceira.
Investigações: Aspartato aminotransferase aumentado (AST) [transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT)], alanina aminotransferase (ALT) [transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT)], transpeptidase γ-glutamil (γ-GTP), fosfatase alcalina e bilir.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Pantoprazol (Pantocid IT)?
Os perfis de reação adversa para Pantoprazol (Pantocid IT) (Pantoprazol (Pantocid IT) sódico) Para liberação retardada
Suspensão oral e pantoprazol (Pantocid IT) (Pantoprazol (Pantocid IT) sódico) Os comprimidos de liberação atrasada são semelhantes.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Adultos
A segurança em nove ensaios clínicos comparativos randomizados nos EUA em pacientes com DRGE incluiu 1.473 pacientes em Pantoprazol oral (Pantocid IT) (20 mg ou 40 mg), 299 pacientes em um antagonista do receptor H2, 46 pacientes em outro inibidor da bomba de prótons e 82 pacientes em placebo. As reações adversas que ocorrem com mais frequência estão listadas na Tabela 3.
Tabela 3: Reações adversas relatadas em ensaios clínicos de pacientes adultos com DRGE com uma frequência> 2%
Pantoprazol (Pantocid IT) (n = 1473)% | Comparadores (n = 345)% | Placebo (n = 82)% | |
Dor de cabeça | 12.2 | 12,8 | 8.5 |
Diarréia | 8.8 | 9.6 | 4.9 |
Náusea | 7.0 | 5.2 | 9.8 |
Dor abdominal | 6.2 | 4.1 | 6.1 |
Vômitos | 4.3 | 3.5 | 2.4 |
Flatulência | 3.9 | 2.9 | 3.7 |
Tontura | 3.0 | 2.9 | 1.2 |
Artralgia | 2.8 | 1.4 | 1.2 |
Reações adversas adicionais que foram relatadas para o pantoprazol (Pantocid IT) em ensaios clínicos com uma frequência de ≤ 2% estão listadas abaixo pelo sistema corporal :
Corpo como um todo : reação alérgica, pirexia, reação de fotosensibilidade, edema facial
Gastrointestinal: constipação, boca seca, hepatite
Hematológico: leucopenia, trombocitopenia
Metabólico / Nutricional : CK elevado (creatina quinase), edema generalizado, triglicerídeos elevados, enzimas hepáticas elevadas
Músculo-esquelético: mialgia
Nervoso: depressão, vertigem
Pele e apêndices: urticária, erupção cutânea, prurido
Sentidos especiais : visão turva
Pacientes pediátricos
A segurança do pantoprazol (IT pantocida) no tratamento da esofagite erosiva (EE) associada à DRGE foi avaliada em pacientes pediátricos com idades entre 1 ano e 16 anos em três ensaios clínicos. Ensaios de segurança envolveram pacientes pediátricos com EE; no entanto, como a EE é incomum na população pediátrica, 249 pacientes pediátricos com DRGE endoscopicamente comprovada ou sintomática também foram avaliados. Todas as reações adversas adultas ao pantoprazol (Pantocid IT) são consideradas relevantes para pacientes pediátricos. Em pacientes com idades entre 1 ano e 16 anos, as reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) incluem: URI, dor de cabeça, febre, diarréia, vômito, erupção cutânea e dor abdominal.
Para informações de segurança em pacientes com menos de 1 ano de idade, consulte Use em populações específicas.
Reações adversas adicionais que foram relatadas para o pantoprazol (Pantocid IT) em pacientes pediátricos em ensaios clínicos com uma frequência de ≤ 4% estão listadas abaixo pelo sistema corporal :
Corpo como um todo : reação alérgica, edema facial
Gastrointestinal: constipação, flatulência, náusea
Metabólico / Nutricional : triglicerídeos elevados, enzimas hepáticas elevadas, CK elevado (creatina quinase)
Músculo-esquelético: artralgia, mialgia
Nervoso: tontura, vertigem
Pele e apêndices: urticária
As seguintes reações adversas observadas em adultos em ensaios clínicos não foram relatadas em pacientes pediátricos em ensaios clínicos, mas são consideradas relevantes para pacientes pediátricos: reação de fotosensibilidade, boca seca, hepatite, trombocitopenia, edema generalizado, depressão, prurido, leucopenia e visão turva .
Síndrome de Zollinger-Ellison
Em estudos clínicos da Síndrome de Zollinger-Ellison, as reações adversas relatadas em 35 pacientes em uso de Pantoprazol (Pantocid IT) 80 mg / dia a 240 mg / dia por até 2 anos foram semelhantes às relatadas em pacientes adultos com DRGE
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Pantoprazol (Pantocid IT). Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Essas reações adversas estão listadas abaixo por sistema corporal :
Distúrbios gerais e condições de administração : astenia, fadiga, mal-estar
Hematológico: pancitopenia, agranulocitose
Distúrbios hepatobiliares: dano hepatocelular que leva à icterícia e insuficiência hepática
Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (incluindo choque anafilático)
Infecções e infestações : Clostridium difficile diarréia associada
Investigações: mudanças de peso
Metabolismo e distúrbios nutricionais : hiponatremia, hipomagnesemia
Distúrbios músculo-esqueléticos : rabdomiólise, fratura óssea
Nervoso: ageusia, disgeusia
Distúrbios psiquiátricos : alucinação, confusão, insônia, sonolência
Distúrbios renais e urinários : nefrite intersticial
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : reações dermatológicas graves (algumas fatais), incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (RTE, algumas fatais) e angioedema (edema de Quincke)
Cada comprimido revestido por película também contém os seguintes ingredientes inativos: Lactose, amido de milho, carmelose, ácido silícico leve anidro, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose 2910 (6 mm2/ s), macrogol 6000, óxido de titânio e cera de carnaúba.
O comprimido revestido por película é formulado para fornecer liberação imediata.
O cloridrato de itopride (Pantocid IT) é o cloridrato de N- (4- (2 (dimetilamino) etoxi) benzil) -3,4-dimetoxibenzamida. O cloridrato de itoprida (Pantocid IT) é uma benzamida substituída. Tem uma fórmula empírica de C20H26N2O4· HCl e um peso molecular de 394,89 g / mol.
O cloridrato de itopride (Pantocid IT) é um cristal branco branco a pálido amarelado ou pó cristalino. É inodoro e tem um sabor amargo. É muito solúvel em água, livremente solúvel em metanol ou em ácido acético glacial, moderadamente solúvel em etanol e praticamente insolúvel em anidrido acético ou em éter. O pH da solução é 4-5. O ponto de fusão é 193 ° -198 ° C
Cada comprimido de 20 mg contém Pantoprazol (Pantocid IT) sesquihidrato de sódio 22,6 mg equivalente a Pantoprazol (Pantocid IT) 20 mg.
Pantoprazol (Pantocid IT) também contém os seguintes excipientes: Crospovidona, óxido de ferro amarelo E172, hipromelose 2910, copolímero de ácido metilacrílico-etil acrilato (1: 1) polissorbato 80, carbonato de sódio, dióxido de titânio E171, citrato de trietil; manitol (aproximadamente 0,0036 BU) povidona K90, estearato de cálcio, povidona K25, propileno glicol, lauril sulfato de sódio; tinta de impressão (apenas para comprimidos) celulose microcristalina, povidona, dodecil sulfato de sódio.