Orniona

Creme : branco homogêneo ou quase branco, com um cheiro específico fraco.

terapia de reposição hormonal para o tratamento da atrofia da membrana mucosa do trato urinário e genital inferior, associada a uma deficiência de estrogênio em mulheres na pós-menopausa;

terapia pré e pós-operatória em mulheres na pós-menopausa que tenham ou já tenham realizado uma operação com acesso vaginal;

para fins de diagnóstico, com resultados pouco claros de um estudo citológico do epitélio cervical no contexto de alterações atróficas (como ferramenta auxiliar).

Intravaginal. Creme de Ornion^® deve ser inserido na vagina antes de dormir usando um aplicador calibrado. 1 dose (ao encher o aplicador no rótulo anular) contém 0,5 g de creme Ornion^®que corresponde a 0,5 mg de estriol.

Creme de Ornion^® pode ser usado tanto em mulheres com histerectomia na história quanto em mulheres com útero intacto.

Ao realizar ZGT para o tratamento da atrofia da membrana mucosa do trato urinário e genital inferior, associada a uma deficiência de estrogênio em mulheres na pós-menopausa 1 administração intra-imposta de creme é realizada diariamente por não mais de 2 semanas, até que os sintomas sejam atenuados. Além disso, a dose é gradualmente reduzida para uma dose de suporte, dependendo do quadro clínico (por exemplo, 1 introdução 2 vezes por semana).

Com terapia pré e pós-operatória em mulheres na pós-menopausa que precisam ou já realizaram uma operação com acesso vaginal 1 introdução interna do creme é realizada diariamente por 2 semanas antes da operação; 1 introdução 2 vezes por semana durante 2 semanas após a operação.

Para fins de diagnóstico, com resultados pouco claros de um estudo citológico do epitélio cervical no contexto de alterações atróficas 1 introdução intra-imposta de creme é realizada todos os dias durante 1 semana antes de tomar a próxima mancha.

Se a próxima dose do medicamento tiver sido esquecida, o uso do medicamento deve continuar de acordo com o esquema usual, sem reabastecer a dose anteriormente esquecida. Você não pode inserir 2 doses do medicamento no dia 1.

Ao iniciar ou continuar o tratamento dos sintomas pós-menopausa, a menor dose efetiva deve ser usada pelo menor período de tempo.

Em mulheres que não recebem medicamentos destinados ao ZGT ou são transferidas do uso contínuo de medicamentos combinados para ZGT, tratamento com Ornion^® pode começar a qualquer dia.

As mulheres que estão mudando de um regime cíclico para medicamentos orais para ZGT devem começar o tratamento com Ornion^® após 1 semana após a abolição dessas drogas.

Técnica de Introdução :

- desaparafuse a tampa do tubo, vire-a e abra o tubo com uma ponta afiada;

- parafuse o aplicador no tubo;

- aperte o tubo para que o aplicador fique cheio de creme até o pistão parar;

- desaparafuse o aplicador do tubo e feche-o com uma tampa;

- deitado de costas, insira o aplicador profundamente na vagina e empurre suavemente o pistão todo o conteúdo do aplicador;

- após usar o aplicador, remova o pistão do corpo e lave o pistão e o corpo do aplicador em água morna com sabão. Não use detergentes sintéticos para esse fim. Após a lavagem, lave o aplicador com água fervida e limpa e quente.

Não coloque o aplicador em água quente ou água fervente.

hipersensibilidade estabelecida a uma substância ativa ou a qualquer uma das substâncias auxiliares do medicamento;

hiperplasia endometrial não tratada;

anamnese instalada ou suspeita de câncer de mama;

tumores dependentes de estrogênio diagnosticados ou suspeita deles (incluindo h. câncer endometrial);

sangramento da vagina da etiologia obscura;

trombose (venosa e arterial) e tromboembolismo no momento ou em anamnese (incluindo.h. trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral), distúrbios cerebrovasculares;

estados que precedem a trombose (incluindo.h. ataques isquêmicos transitórios, angina de peito), atualmente ou na história;

predisposição congênita ou adquirida ao desenvolvimento de trombose arterial ou venosa, incluindo.h. deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina III (ver. "Instruções especiais");

doença hepática aguda ou doença hepática na história, após o que os indicadores de função hepática não retornaram ao normal;

porfiria;

gravidez;

período de amamentação.

Com cautela : a presença de qualquer uma das seguintes condições / doenças no momento ou nos casos em que tal condição / doença foi observada mais cedo e / ou piorou durante gestações anteriores ou tratamento hormonal realizado anteriormente - o paciente deve estar sob a supervisão direta de um médico. Deve-se ter em mente que essas condições / doenças podem se repetir ou se deteriorar durante o tratamento com Ornion^®especialmente se presente :

- leiomioma (fibroma uterino) ou endometriose;

- fatores de risco para o desenvolvimento de trombose arterial ou venosa e tromboembolio;

- fatores de risco para tumores dependentes de estrogênio, por exemplo, o 1o grau de hereditariedade no câncer de mama;

- hipertensão arterial;

- tumor benigno do fígado (por exemplo,. adenoma);

- diabetes mellitus com ou sem angiopatia;

- doença de cálculos biliares;

- enxaqueca ou dor de cabeça;

- lúpus vermelho do sistema;

- endometria de hiperplasia em anamnese;

- epilepsia;

- asma brônquica;

- otosclerose;

- hiperlipoproteinemia familiar;

- pancreatite.

Droga de Ornion^® destinado a ser utilizado em mulheres na pós-menopausa. O uso do medicamento durante a gravidez, sob suspeita de gravidez ou durante a amamentação é contra-indicado.

Como qualquer medicamento aplicado à membrana mucosa, o creme Ornion^® pode causar irritação local ou coceira.

Secreções acíclicas de cepa sanguínea, sangramento intenso e metrragem são possíveis.

Em casos raros, são possíveis tensão, dor, sensibilidade ou aumento no tamanho das glândulas mamárias. Como regra, esses efeitos colaterais desaparecem após as primeiras semanas de tratamento, além disso, podem indicar a prescrição de uma dose muito alta do medicamento.

Outras reações indesejadas que ocorreram no contexto da monoterapia com estrogênio ou terapia combinada com estrogênio e progestágeno são relatadas.

Do lado do LCD: náusea.

Do fígado e trato biliar: doença de cálculos biliares.

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) : neoplasia benigna e maligna dependente de estrogênio, incluindo.h. câncer do colo do útero, câncer endometrial (ver. "Salvação" e "Instruções Especiais").

Distúrbios do movimento: demência no início do ZGT em modo contínuo após 65 anos (ver. "Instruções especiais").

Dos órgãos genitais e glândula mamária: aumentar a libido.

Do lado da troca de eletrólitos de água: atraso do fluido.

Da pele e tecido subcutâneo: clorasmo, eritema multiforme, eritema nodal, roxo hemorrágico.

Existem dados sobre o desenvolvimento do risco de câncer de mama, câncer de ovário, risco de TEV, risco de IBS e risco de acidente vascular cerebral isquêmico (ver. "Instruções especiais").

Com administração intravaginal, a probabilidade de uma overdose de creme é pequena.

Sintomas : quando tomado aleatoriamente - náusea, vômito, sangramento vaginal, dor de cabeça.

Tratamento: não há antídoto específico. A terapia sintomática deve ser realizada, se necessário.

Creme de Ornion^® contém estriol - um análogo do hormônio feminino natural. O estriol é usado para corrigir a deficiência de estrogênio em mulheres durante a pré e pós-menopausa. Eficaz no tratamento de distúrbios urogenitais. No caso de atrofia, epitélio vaginal e cervical, o estriol compra esses distúrbios, ajuda a restaurar a microflora normal e o pH fisiológico da vagina, aumentando assim a resistência do epitélio vaginal a processos infecciosos e inflamatórios. Ao contrário de outros estrogênio, o estriol interage com os núcleos das células endometriais por um curto período de tempo, de modo que o endometrial não é proliferado durante o uso diário da dose diária recomendada. Portanto, não há necessidade de uma nomeação adicional cíclica de progestogênios e, no período pós-menopausa, não há sangramento de cancelamento.

Sucção e distribuição. A administração intravaginal de estriol garante uma biodisponibilidade local ideal da substância medicinal. Após a sucção, o estriol também entra na corrente sanguínea total, que se manifesta por um rápido aumento na concentração de estriol não conjugado no plasma sanguíneo com um valor máximo após 1-2 horas após a administração. Ao contrário de outros estrógenos, até 90% do estriol no plasma sanguíneo se liga à albumina, não ao GSPG

Após administração intravaginal de 0,5 mg de estriol C_máx é de aproximadamente 100 pg / ml no plasma sanguíneo, C_min - aproximadamente 25 pg / ml e a concentração média - aproximadamente 70 pg / ml. Após 3 semanas de aplicação diária de 0,5 mg de estriol vaginal, a concentração média diminuiu para 40 pg / ml.

Metabolismo o estriol no corpo se resume à sua conjugação e desconjugação durante a recirculação intestinal.

A conclusão. Como o estriol é o produto final do metabolismo, é criado principalmente pelos rins na forma conjugada. Apenas uma pequena fração (2%) é excretada pelo intestino, principalmente na forma não conjugada. T_1/2 é de aproximadamente 6 a 9 horas.

• Estrogênio [estrógenos, gestagens; seus homólogos e antagonistas]

Na prática clínica, não houve interação entre os medicamentos estriol para uso local e outros medicamentos.

O metabolismo do estrogênio pode ser aumentado quando usado em combinação com compostos que induzem enzimas envolvidas no metabolismo da LS (especialmente enzimas do citocromo P450), como o anticonvulsivante (incluindo.h. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), antimicrobianos (incluindo.h. rifampicina, rifabutina, nevirapina, epavireção, ritonavir, nelfinavir), barbitúricos.

Medicamentos vegetais contendo perfurado perfurado (Hypericum perforatum), pode induzir o metabolismo do estrogênio.

O aumento do metabólico do estrogênio pode levar a uma diminuição no efeito clínico.

O estriol aumenta os efeitos dos medicamentos hipolipidêmicos; enfraquece os efeitos dos hormônios sexuais masculinos, anticoagulantes, antidepressivos, diuréticos, hipotensivos e hipoglicêmicos.

medicamentos para anestesia geral, analgésicos narcóticos, ansiolíticos, alguns medicamentos hipotensíveis, o etanol reduz a eficácia do medicamento de Ornion^®.

O ácido fólico e os produtos da tireóide aumentam o efeito estrogênico do estriol.

Há evidências de que os estrógenos, incluindo. o estriol pode aumentar o efeito farmacológico do SCS e aumentar a atividade da suxametonia, teofilina e oleandomicina.

Mantenha fora do alcance das crianças.

Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.

Creme vaginal, 0,1%. 15 ou 30 g em tubo de alumínio. Cada tubo junto com o aplicador é colocado em um pacote de papelão.

Sem contador.

A atrofia da membrana mucosa dos departamentos inferiores do trato geniturinário, causada por uma deficiência de estrogênio, pode ser manifestada por sensações desagradáveis na vagina (ácre da dor, secura na vagina, coceira) e micção prejudicada (aumento da taxa de micção, disúria , leve incontinência urinária).

Para tratar os sintomas pós-menopausa do ZGT, você precisa começar apenas com relação aos sintomas que afetam adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos, é necessário realizar uma avaliação completa dos riscos e benefícios do tratamento pelo menos uma vez por ano. O LTA deve continuar apenas por um período de tempo em que os benefícios excedam o risco.

Há evidências limitadas de aumento do risco no ST durante o tratamento da menopausa prematura. Devido ao baixo risco absoluto para as mulheres mais jovens, a relação benefício-risco é mais favorável que a das mulheres mais velhas.

Exame médico / observação

Antes de iniciar ou retomar a LGT, é necessário coletar um histórico individual e familiar detalhado. Com base na anamnese, contra-indicações e avisos sobre o uso do medicamento, é necessário um exame clínico, incluindo um levantamento dos órgãos pélvicos e das glândulas mamárias.

Durante o tratamento, recomenda-se realizar um exame médico e ginecológico geral, incluindo o estudo das glândulas mamárias. A frequência e a natureza das pesquisas são individuais, mas pelo menos 1 vez por ano. As mulheres devem ser informadas da necessidade de informar o médico sobre alterações nas glândulas mamárias. A pesquisa, incluindo métodos de visualização apropriados, como a mamografia, deve ser realizada de acordo com os padrões de pesquisa geralmente aceitos e dependendo de cada caso específico.

A terapia deve ser interrompida se as contra-indicações forem detectadas e / ou se ocorrerem as seguintes condições / doenças :

- icterícia e / ou deterioração da função hepática;

- um aumento significativo da pressão arterial;

- a ocorrência ou retomada da dor de cabeça de acordo com o tipo de enxaqueca;

- gravidez.

Endometria da hiperplasia e câncer endometrial

Para evitar a estimulação endometrial, a dose diária de Ornion^® não deve exceder 1 introdução (0,5 mg de estriol) e esta dose não deve ser usada diariamente por mais de 4 semanas consecutivas. Sangramento vaginal em todos os casos requer exame. O paciente deve ser informado sobre a necessidade de entrar em contato com o médico assistente em caso de sangramento vaginal.

Câncer de mama

O ZGT pode aumentar a densidade mamográfica. Isso pode complicar o diagnóstico de raios-x do câncer de mama. Estudos clínicos demonstraram que a probabilidade de aumento da densidade mamográfica é menor em mulheres que recebem tratamento com estriol do que em mulheres que recebem tratamento com outros estrogênios.

Dados resumidos indicam um risco aumentado de desenvolver câncer de mama em mulheres que recebem terapia combinada com estrogênio e progestágeno e, possivelmente, monoterapia com estrogênio.

As mulheres que receberam terapia combinada com estrogênio e progestogênios por mais de 5 anos têm um aumento de 2 vezes no risco de câncer de mama.

Com a monoterapia com estrogênios, o risco aumentado de desenvolver câncer de mama é significativamente menor do que com a combinação com progestágeno. O nível de risco depende da duração do ZGT

Câncer de ovário

O câncer de ovário é muito menos desenvolvido que o câncer de mama. A monoterapia a longo prazo com estrogênio (pelo menos 5 a 10 anos) foi associada a um ligeiro aumento no risco de câncer de ovário. Os resultados de alguns estudos sugerem que o LTA combinado pode aumentar o risco de câncer de ovário de maneira semelhante ou ligeiramente. Não se sabe se o risco de uso prolongado de estrogênio em doses baixas difere (incluindo.h. Droga de Ornion^®) de tal com monoterapia com outros estrogênio.

VTE

O ZGT está associado a um aumento no risco de desenvolvimento de TEV, t.e. TGV ou TELA, 1,3-3 vezes. A probabilidade de desenvolvimento de TEV durante o primeiro ano de uso de ZGT é maior do que em uma data posterior. Em relação à droga de Ornion^® esse risco é desconhecido.

Em pacientes com predisposição congênita ou adquirida ao desenvolvimento de trombose arterial ou venosa, o risco de TEV é alto e o ZGT pode aumentá-lo ainda mais. Nesse sentido, esses pacientes são contra-indicados na LGT (ver. "Indicações").

Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV são o uso de estrogênio, velhice, extensas intervenções cirúrgicas, imobilização prolongada, obesidade (IMT superior a 30 kg / m²), período de gravidez / pós-parto, LES e câncer. Não há consenso sobre o possível papel das varizes no desenvolvimento de TEV. Após qualquer intervenção cirúrgica, é necessária a prevenção de TEV. Se a imobilização a longo prazo estiver associada à operação planejada, é necessário cancelar temporariamente o ZGT 4-6 semanas antes da operação. O tratamento deve ser renovado após o paciente começar a andar.

Para pacientes que já estão recebendo tratamento com anticoagulantes, é necessária uma revisão completa da relação benefício-risco do LST.

Se a droga de Ornion^® designada como tratamento pré e pós-operatório, a questão da prevenção da trombose deve ser considerada.

Na ausência de TEV na história do paciente, mas se houver trombose em tenra idade em sua família imediata, o paciente poderá ser solicitado a realizar um exame de triagem, tendo discutido anteriormente todas as suas limitações (a triagem permite identificar apenas um número de distúrbios da hemostasia). Se for detectado um defeito de hemostasia que não corresponda à doença em parentes ou quando um defeito grave for detectado (incluindo.h. a deficiência de antitrombina III, proteína S ou proteína C ou uma combinação desses defeitos) da LGT é contra-indicada.

Se após o início do tratamento com Ornion^® O TEV está se desenvolvendo e o tratamento deve ser interrompido. A paciente deve ser informada sobre a necessidade de atenção médica imediata se sentir possíveis sinais de TEV (incluindo.h. inchaço doloroso do membro inferior, dor repentina no peito, falta de ar).

IBS

Estudos controlados radomizados não obtiveram resultados que indiquem que a terapia combinada com estrogênio e progestágeno e monoterapia com estrogênios pode impedir o desenvolvimento de infarto do miocárdio em mulheres com ou sem IBS

De acordo com estudos controlados randomizados, em pacientes com útero remoto, o risco de IBS com monoterapia com estrogênio não aumentou.

O risco de IBS aumenta ligeiramente com o estrogênio e progestágeno combinados do ZGT em pacientes com mais de 60 anos de idade.

AVC isquêmico

A terapia combinada com estrogênio e progestágeno e monoterapia com estrogênio estão associadas a um aumento no risco de acidente vascular cerebral isquêmico em 1,5 vezes. O risco relativo não muda dependendo da idade e do tempo após a menopausa. No entanto, o risco inicial de acidente vascular cerebral é mais dependente da idade e o risco geral de acidente vascular cerebral no contexto do LTA aumenta com a idade.

O risco de acidente vascular cerebral hemorrágico no ZGT não aumenta.

Outras condições

Os estrogênios podem causar retardo fluido e, portanto, pacientes com insuficiência renal e insuficiência cardiovascular devem estar sob a supervisão cuidadosa de um médico.

Com a hipertrigliceridemia inicial, a concentração de TG no plasma sanguíneo no fundo da LGT pode aumentar, como resultado do qual é possível o desenvolvimento de pancreatite.

O estriol é um inibidor fraco da gonadotrofina e não tem outros efeitos significativos no sistema endócrino.

O ZGT não melhora a função cognitiva. Um certificado de risco aumentado de desenvolvimento de demência foi obtido em pacientes que começaram a usar terapia combinada ou monoterapia em modo contínuo após 65 anos.

Na presença de infecções vaginais, recomenda-se tratamento específico simultâneo.

Como parte da droga de Ornion^® inclui álcool cetílico e estearílico, que pode causar reações cutâneas locais (incluindo.h. dermatite de contato).

Impacto na capacidade de dirigir veículos e trabalhar com mecanismos. O estriol não afeta a coordenação de movimentos, concentração e capacidade de dirigir veículos e outros mecanismos.

• E28.3 Insuficiência ovariana primária
• N90.5 Atrofia de Vulva
• N95.1 Condições menopausais e menopausais em mulheres
• N95.2 Vaginite atrófica pós-menopaus
• N95.9 Distúrbios menopausianos e perimenopausivos não especificados
• N999 * Diagnóstico de doenças do sistema geniturinário
• Z100 * CLASSE XXII Prática cirúrgica
• Z98.8 Outras condições pós-cirúrgicas esclarecidas