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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 22.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Aacifemina
Estriol
Terapêutica hormonal de substituição (TSH) para o tratamento da vaginite atrófica (devido a uma deficiência de estrogénio) em mulheres peri e pós - menopáusicas.
Como terapia pré-cirurgia para operações vaginais e durante a convalescença subsequentemente.
Ovestin cream é um produto apenas para uso intravaginal.
Um aplicador-dose (aplicador preenchido com a marca vermelha) é 0, 5 g de creme de Ovestina conto 0, 5 mg de estriol.
Adultos e idosos
- Tratamento da vaginite atrófica
) deve ser utilizado.
A dose habitual para a vaginite atrófica associada à menopausa é uma dose-aplicador por dia durante 2 a 3 semanas.
Como dose de manutenção, recomendação-se uma dose-aplicador duas diz por semana.
A medicação deve ser continuada a dada 2 a 3 meses durante um período de 4 semanas para atender a necessidade de tratamento adicional.
- Terapêutica pré-cirurgia
Uma dose de aplicador por dia deve comer 2 semanas antes da operação.
- Terapêutica pós-cirurgia
Após a cirurgia, deve ser permitido um período de pelo menos 2 semanas antes de retomar o tratamento utilizando uma dose do aplicador duas vezes por semana.
Em mulheres que não tomam TSH ou em mulheres que mudam de outro produto TSH contínuo combinado, o tratamento com Ovestin cream pode ser importado em qualquer dia. As mulheres que mudam do regime de TSH Cíclico devem iniciar o tratamento com Ovestin creme uma semana após a conclusão do ciclo.
Via de Administração
Ovestin cream é administrado intravaginalmente por meio de um aplicador calibrado.
As seguintes instruções "instruções de Utilização" devem ser dadas ao doente e incluem no Folheto Informativo do doente:
Como aplicar o creme
Use o aplicador para aplicar o creme na vagina. Uma boa altura para fazer isto é antes de ir para a cama.
O aplicador tem um anel marcado no corpo. Entha o aplicador até à marca do anel com creme de Ovestina para obter uma dose correcta.
1. Retire a tampa do tubo e venha-ao contrário. Em seguida, use o ponto afiado para abrir o tubo.
2. Enrosque a extremidade do aplicador no tubo.
3. Aperte o tubo para incher o aplicador com o creme até à marca do anel vermelho (o êmbolo pára na marca do anel).
4. Desenrosque o aplicador da bisnaga e volta a recolher a tampa na bisnaga.
5. Para aplicar o creme, deite-se, coloque a extremidade do aplicador bem fundo na vagina e empurre lentamente o êmbolo até ao fim.
Limpeza do aplicador
Após utilização, puxe o êmbolo para fora do cano. Lavar o êmbolo e o cano com água quente e ensaboada. Não utilizar detergentes. Lavar bem com água limpa depois.
NÃO COLOCAR O APLICADOR EM ÁGUA A FERVER.
Deve administrar-se uma dose esquecida logo que se lembre, a não ser que seja atrasada mais de 12 horas. Neste último caso, a dose esquecida deve ser ignorada e a dose seguinte deve ser administrada na hora normal. Duas doses nunca devem ser administradas no mesmo dia.
A administração cíclica de um progestagénio para prevenir a estimulação fazer endométrio não é necessária desde que uma dose diária não exceda 1 dose-aplicador (0, 5 mg de estriol) e esta dose máxima não seja utilizada durante mais de várias semanas (ver secção 4.4 hiperplasia fazer endométrio).
Filhos
Não existem sistemas clínicos que aproveitem a utilização em campanhas.
- Cancro da mama conhecido, passado ou suspeito
- Tumores malignos associados ou suspeitos dependentes do estrogénio (p.ex., cancro do endométrio)
- Hemorragia genital não diagnosticada
- Hiper-plasia endometrial não tratada
- Tromboembolismo venoso anterior ou actual (trombose venosa Funda, embolia pulmonar)
- Doenças trombofílicas conhecas
- Doença tromboembólica arterial activa ou recente (p.ex. angina, enfarte do miocárdio)
- Daença hepática aguda, ou história de doença hepática, desde que os testes da função hepática não
- Hipersensibilidad conhecida às empresas actividades ou a qualquer um dos excipientes
- Porfiria.
Para o tratamento dos sintomas nossos-menopáusicos, a TSH só deve ser posta em prática para sintomas que afectam negativamente a qualidade de vida. Em todos os casos, deve ser realizada uma avaliação cuidada dos riscos e benefícios pelo menos uma vez por ano e a TSH só deve ser mantida enquanto o beneficio for superior ao risco.
Exame médico/acompanhamento
Antes de iniciar ou reinstituir a TSH, deve ser tomado um histórico médico pessoal e familiar completo. O nome físico (incluindo pélvico e mamário) deve ser orientado por estado de facto e pelas contra-indicações e anúncios para utilização. Durante o tratamento, são recomendados exames periódicos de frequência e natureza adaptados a dada mulher. As mulheres devem ser aceites sobre as alterações mamárias que devem ser notificadas ao seu médico ou enfermeiro. As investigações, incluindo a mamografia, devem ser realizadas de acordo com as práticas de rastreio atualmente aceites, adaptadas às necessidades do Índio.
No caso de infecções vaginais, estas devem ser tratadas antes do início da terapêutica com leite materno.
Condições que necessitam de supervisão
Se alguma das seguintes condições anteriores, tiver ocupado anteriormente e / ou tiver sido agravada durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, a doente deve ser cuidadosamente supervisionada. Deve ter - se em conta que estas condições podem ser reaparecer ou agravar-se durante o tratamento com Ovestin creme, em particular:
- Leiomioma (fibróides uterinas) ou endometriose
- Antecedentes de doença tromboembólica ou factores de risco (ver abaixo))
- Factores de risco para tumores dependentes do estrogénio, por exemplo, hereditariedade de 1º grau para o cancro da mama
- Hipertensao
- Doenças do fígado (p.ex. adenoma hepático)
- Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular
- Colelitíase
- Coxaqueca ou cefaleias (grave)
- Lúpus eritematoso sistêmico.
- História de hiperplasia endométrio (ver abaixo)))
- Epilepsia
- Asma
- Otosclerose
Razões para a suspensão imediata da terapêutica:
A terapia deve ser levada em conta em caso de redução de uma contra-indicação e nas seguintes situações::
- Icterícia ou deterioração da função hepática
- Aumento significativo da imprensa arterial
- Novo início da dor de cabeça do tipo dixaqueca
- Gravidez.
Hiperplasia do endométrio
- A segurança endometrial da utilização prolongada ou repetida de estrogénios vaginais é incerta. Portanto, se repetido, o tratamento deve ser revisto pelo menos uma vez por ano, com especial consideração para quaisquer sintomas de hiperplasia endometrial e carcinoma uo
- Para prevenir a estimativa do endométrio, a dose diária não deve exceder 1.5 mg de estriol) nem esta dose máxima deve ser utilizada durante mais do que varias semanas. Um estudo epidemiológico demonstra que o tratamento a longo prazo com doses baixas de estriol oral, mas não de estriol vaginal, pode aumentar o risco de cancro do endométrio. Este risco acrescido com a duração do tratamento e desaparecimento no período de um ano após o tratamento. O aumento do risco dizia principalmente respeito a tumores menos invasivos e altamente diferenciados. A hemorragia Vaginal durante a medicação deve ser sempre investigada. O dia deve ser informado de que deve contactar um médico se ocorrer hemorragia vaginal
- Se surgir, em qualquer altura da terapêutica, hemorragia ou manchas, a razão deve ser investigada, a qual pode incluir biópsia do endométrio para excluir neoplasias do endométrio.
- A estimativa do estrogénio sem opção pode levar a transformação pré-maligna nos focos residuais da endometriose. Por conseguinte, recomenda-se precaução ao utilizar este medicamento em mulheres que foram histerectomizadas devido à endometriose, especialmente se se sabe que têm endometriose residual.
Mama
- A TSH pode aumentar a densidade mamográfica. Isto pode complicar a detecção radiológica do cancro da mamã. Os estudos clínicos relataram que a probabilidade de desenvolver um aumento da densidade mamográfica foi menor em indivíduos tratados com estriol do que em indivíduos tratados com outros estrogénios.
- Um ensaio aleatorizado controlado por placebo, o estudo da iniciativa de Saúde Das Mulheres (WHI) e estudos epidemiológicos, incluindo o estudo de milhões de Mulheres (MWS), relataram um risco aumentado de cancro da mama em mulheres a tomar estrogénios, combinações de estrogénio-progestagénio uo tibolona para TSH durante vários anos. Para toda a TSH, um risco excessivo torna-se aparente dentro de alguns anos após a utilização e aumenta com a duração da ingestão, mas retorna à linha de base dentro de alguns (sem máximo cinco) anos após a interrupção fazer tratamento.
- Na síndrome de Prader-Willi, o risco relativo de cancro da mama com estrogénios equinos conjugados (CEE) ou estradiol (E2) foi maior quando se adicionou um progestagénio, sequencialmente uo continuamente, e empregatício fazer o tipo de progestagénio. Não há evidência de diferença de risco entre as diferentes vias de administração.
- No estudo WHI, o produto combinado contínuo de estrogénio equino conjugado e acetato de medroxiprogesterona (CEE MPA) utilizado foi associado um cancros da mama ligeiramente maiores em tamanho e com maior frequência com metástases dos gânglios linfáticos locais comparativamente ao placebo. Um TSH, especialmente o tratamento combinado estrogénio-progestagénio, aumenta a densidade de imagens mamográficas que podem afectar negativamente a detecção radiológica fazer cancro da mama.
Tromboembolismo venoso
- A TSH está associada a um risco relativo mais elevado de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV),.e. trombose venosa Prof. ou embolia pulmonar. Um ensaio aleatorizado e controlado e estudos epidemiológicos revelaram um risco dois um três vezes maior para os utilizadores em comparação com os não utilizadores. Para os não utilizadores, estima-se que o número de casos de TEV que ocorrerão durante um período de 5 anos seja de cerca de 3 por 1000 mulheres entre os 50 e os 59 anos e 8 por 1000 mulheres entre os 60 e os 69 anos. Estima-se que em mulheres saudáveis que utilizam a TRH por 5 anos, o número de casos adicionais de TEV durante um período de 5 anos será entre 2 e 6 (melhor estimativa = 4) por 1000 mulheres com idade entre 50-59 anos e entre 5 e 15 (melhor estimativa = 9) por 1000 mulheres com idade entre 60-69 anos. A ocorrência de tal evento é mais provável no primeiro ano de TSH do que mais tarde.
- Os factores de risco para DTV geralmente reconhecidos incluem história pessoal ou história familiar, obesidade grave (IMC > 30 kg / m2) e lúpus eritematoso sistémico (SLE). Não há consenso sobre o possível papel das veias varicosas na TEV.
- Os dias com história de TEV ou estados trombofílicos apresentam um risco aumentado de TEV. A TSH pode aumentar este risco. Deve ser investigada uma história familiar pessoal ou forte de tromboembolismo ou de Porto esportivo recorrente, de modo a excluir uma predisposição trombofílica. Até ser efectuada uma avaliação completa dos factores trombofílicos uo iniciado um tratamento anticoagulante, a utilização de TSH nestes doentes deve ser considerada como contra-indicada. As mulheres que já estão a ser tratadas com anticoagulantes necessitam de uma válida da relação benefício-risco da utilização de TSH.
- O risco de TEV pode ser temporariamente aumentado com imobilização prolongada, trauma grave uo Tal como em todos os doentes pós-operatórios, deve ser dada uma atenção escrupulosa às medidas profilácticas para prevenir uma TEV após a cirurgia. Nos casos em que uma imobilização prolongada é susceptível de ocorrer após cirurgia electiva, particularmente cirurgia abdominal uo ortopédica aos Membros inferiores, deve considerar-se a interrupção temporária da TSH 4 a 6 semanas antes, se possível. O tratamento não deve ser reinício até que a mulher seja completamente mobilizada.
- Se a DTV se desenvolve após o início da terapia, o tratamento deve ser interpretado. Como doentes devem ser aconselhadas a contactar os seus médicos imediatamente quando tiverem conhecimento de um potencial sintoma tromboembólico (por exemplo, inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito, dispneia).
Doença arterial coronária (CAD))
- Não há evidência de ensaios aleatórios e controlos de beneficio cardiovascular com estrogénios conjugados contactos e acetato de medroxiprogesterona (AMF). Dois grandes ensaios clínicos (WHI e o seu, ou seja, o estudo de substituição coração e estrogénio/progestina) mostraram um possível aumento do risco de morbilidade cardiovascular sem primeiro ano de utilização e nenhum benefício global. Para outros medicamentos de TSH, existem apenas dados limitados de ensaios aleatórios e controlados que analisam os efeitos na morbilidade ou mortalidade cardiovascular. Por conseguinte, é incerto se estas conclusões também se aplicam a outros produtos de TSH
- Um grande ensaio clínico aleatorizado (ensaio WHI) revelou, como resultado secundário, um risco aumentado de acidente vascular cerebral isquémico em mulheres saudáveis durante o tratamento com estrogénios conjugados contínuos e AMF. Para as mulheres que não usam TSH, estima-se que o número de casos de acidente vascular cerebral que ocorreu ao longo de um período de 5 anos é de cerca de 3 por 1000 mulheres com ideações entre 50-59 anos e 11 por 1000 mulheres com ideações entre 60-69 anos. Estima-se que, para as mulheres que usam estrogênios conjugados e MPA durante 5 anos, o número de casos adicionais será entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1) por 1000 usuários com idade entre 50-59 anos e entre 1 e 9 (melhor estimativa = 4) por 1000 usuários com idade entre 60-69 anos. Desconhece-se se o risco aumentado tambémse está a outros produtos de TSH
Utilização concomitante de medicamentos para a hepatite C
- Durante os ensaios clínicos com a combinação de tratamento medicamentoso, ombitasvir hidratar/paritaprevir hidratar/ritonavir com ou sem dasabuvir, ALT elevações maior do que 5 vezes o limite superior do normal (LSN) foram significativamente mais frequente em mulheres participantes, utilizando ethinyl estradiol, contendo medicamentos. As mulheres que usavam estrogénios que não o etinilestradiol, como o estradiol, o estriol e os estrogénios conjugados tinham uma taxa de espantosa elevação da ALT semelhante à das que não receberam estrogénios.
Ovario
- A utilização a longo prazo (pelo menos 5-10 anos) de produtos de TSH apenas com estado em mulheres suas características ligadas a um risco aumentado de cancro do ovário em alguns estudos epidemiológicos. É incerto se a utilização a longo prazo da TSH combinada confere um risco diferente do que os produtos apenas com estrogénio.
Condicao
- Os estrogénios podem causar retenção de líquidos, pelo que os doentes com insuficiência cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente observados. Os doentes com insuficiência renal terminal devem ser cuidadosamente observados, uma vez que se espera que o nível das substâncias activas em circulação sem creme de Ovestin seja aumentado.
- As mulheres com hipertrigliceridemia pré-existente devem ser cuidadosamente seguidas durante uma terapêutica de substituição de estrogénios ou de substituição hormonal, uma vez que foram notificados casos raros de grandes aumentos dos triglicerídeos plasmáticos que conduziram a uma pancreatite com uma terapêutica com estrogénios nesta situação.
- Não há evidência conclusiva de Melodia da função cognitiva. Há algumas evidências do sistema WHI de aumento do risco de demência provável em mulheres que utilizam a combinação corrente de CEE e AMF após os 65 anos de identidade. Desconhece-se se os resultados se aplicaram a mulheres mais jovens pós-menopáusicas ou a outros produtos de TSH.
- Ovestin cream contém álcool cetílico e álcool estearílico. Isto pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).
Tanto quanto se sabe, Ovestina não tem efeito na vigilância e concentração.
Como seguintes reacções adversas, associadas ao tratamento com estrogénio, podem ocorrer durante a terapêutica com estriol uo durante uma sobredosagem: náuseas e vómitos, sensibilidade mamária uo dor nos seios, hemorragia vaginal uo manchas durante uo aquando da interrupção da terapêutica, produção excessiva de muco cervical, cefaleias.
A partir da Literatura e monitorização da segurança, foram notificadas as seguintes reacções adversas::
* MedDRA version 9.1
Estas reacções adversas são geralmente transitorias, mas podem também indicar uma data demasiada elevada.
Risco de cancro da mama
-É notificado de um risco aumentado até 2 vezes superior de diagnóstico de cancro da mama em mulheres a tomar terapêutica combinada de estrogénio-progestagénio durante mais de 5 anos.
- Qualquer aumento do risco nos utilizadores de terapêutica apenas com estrogénio é substancialmente inferior ao observado nos utilizadores de combinações de estrogénio-progestagénio.
- O nível de risco depende da duração da utilização.
- São apresentados os resultados do maior sistema aleatorizado controlado com placebo (estudo WHI) e do maior estudo epidemiológico (resumo de Prader-Willi).
Milhões de Mulheres estudo-risco adicional Estimado de cancro da mama após 5 anos de Utilização
Estudos WHI dos UE-risco adicional de cancro da mama após 5 anos de Utilização
â € ¡Quando a análise foi restrita a mulheres que não tinham usado TSH antes do estudo não houve aumento do risco aparente durante os primeiros 5 anos de tratamento: após 5 anos, o risco foi maior do que em não-usuários. * Estudo WHI em mulheres sem único, que não mostram aumento no risco de câncer de mama
Ovario
A utilização a longo prazo de TSH apenas de estrogénio e de estrogénio-progestagénio combinado tem sido associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário. No milhão de Mulheres estudam 5 anos de TSH resultaram em 1 caso extra por 2500 usuários.
Risco de tromboembolismo venoso
A TSH está associada a um aumento de 1, 3-3 vezes do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. A prática de tal evento é mais provável no primeiro ano de utilização de HT. Os resultados dos estudos WHI são apresentados:
Estudos WHI - risco adicional de TEV superior a 5 anos de Utilização
* Estudo em mulheres sem útero
Risco de doença arterial coronária
O risco de doença arterial coronária está ligado nos utilizadores de TSH combinado estrogénio-progestagénio com mais de 60 anos de idade.
Risco de acidente vascular cerebral isquémico
A utilização de terapêutica apenas com estrogénio e estrogénio-progestagénio está associada a um risco relativo até 1, 5 vezes maior de ácido vascular cerebral isquémico.
Estudos WHI combinados - risco adicional de acidente vascular cerebral isquémico * superior a 5 anos
*não foi feita qualquer diferenciação entre acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico.
Foram notificadas outras reacções adversas em associação apenas com o estatuto e com o tratamento combinado estrogénio/progestagénio.:
- Neoplasias benignas e malignas, por exemplo, cancro do endométrio.
- Força da vesícula biliar.
- Afecção subcutânea: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.
- Provável demência com mais de 65 anos.
A toxicidade aguda do estriol nos animais é muito baixa. Os sintomas que podem exercer em caso de sobredosagem aguda por via oral são náuseas, vómitos e, possivelmente, hemorragia de privatização na mulher. Não se preocupe com isso específico. Se necessário, deve ser instituído um tratamento sintomático.
Estriol: a substância activa, o estriol sintético, é química e biologicamente idêntica ao estriol humano. Substitui a perda da produção de estrogênio em mulheres menopáusicas, e alivia a vaginite atrófica.
O creme de ovestina contém a hormona sintética estriol. Nos anos imediatamente antes e depois da menopausa (seja singular ou cirurgicamente induzido) o estriol pode ser usado nenhum tratamento de sintomas urogenitais e queixas relacionadas com a deficiência de estrogênio. Em casos de atrofia vaginal, o estriol induz a normalização do epitélio vaginal e, assim, ajuda a restaurar a microflora normal e um pH inviológico na vagina. Como resultado, aumenta a resistência das células epiteliais vaginais à infecção e à inflação.
O Estriol é relativamente estrogénio de acção curta devido ao seu curto tempo de retenção nuclear nas células endometriais, à sua baixa afinidade para as proteínas plasmáticas e, em parte, como resultado disso, à sua rápida depuração metabólica. Não se espera proliferação Endometrial quando o estriol é administrado numa dose única diária, uma vez que requer uma ocupação sustentada fazer receptor de estrogénio nuclear. Consequentemente, raramente ocorre hemorragia vaginal indesejada durante o tratamento com estriol e é improviso um aumento do risco de carcinoma do endométrio.
O alvio dos sintomas urogenitais foi atingido durante as primeiras semanas de tratamento.
Após a administração do creme de Ovestina, o estriol é também absorvido da vagina para a circulação geral, o que é demonstrado por um aumento acentuado fazer estriol plasmático, seguido de um declínio gradual.
Após 3 semanas de administração de uma dose única diária, observou-se um padrão de absorção semelhante ao observado para uma única aplicação.
O tratamento diário com 0, 5 mg de estriol (em 0, 5 g de creme) conduz a um aumento acentuado dos níveis plasmáticos de estriol não conjugados para 110 pg/ml numa hora a partir de níveis anteriormente não detectáveis (<12 pg/ml). Seguiu-se uma diminuição gradual durante as 5 horas seguintes para cerca de 60 pg/ml.
No dia 21 do tratamento, os níveis basais médicos de estriol de cera de 26 pg/ml subiram para um valor máximo médio de 95 pg/ml à 1 hora. Observou-se um declínio semelhante ao observado no dia 1 durante as 5 horas seguintes.
A administração Vaginal permite uma absorção da forma activa (não conjugada uo livre) de estriol não há sangue para transporte para os tecidos alvo, antes da sua inactivação por conjugação por enzimas enterohepáticas.
Sem indicações
Nenhuma.
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