Novofem

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Novofem

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Revisão médica

Marina Burgos

Última atualização 22/12/2025

Esta página fornece informações gerais e de referência compiladas a partir de fontes médicas oficiais. Não substitui aconselhamento médico profissional, diagnóstico ou tratamento. Para decisões sobre a sua saúde, consulte um profissional de saúde qualificado.

Visão geral de Novofem

O Novofem é uma preparação farmacêutica estruturada, de venda exclusiva mediante receita médica, formulada para proporcionar suplementação hormonal a mulheres pós-menopáusicas que possuem um útero intacto. É fabricado pela Novo Nordisk Limited, posicionando-se como uma marca distinta no mercado mais abrangente da Terapêutica de Substituição Hormonal (TSH).


Propriedade Descrição
Substâncias ativas Estradiol (como hemi-hidratado), Noretisterona (como acetato)
Forma Comprimidos revestidos por película (regime de duas cores)
Classe farmacológica Estrogénios e progestagénios (preparações sequenciais)
Uso comum Abordagem do défice hormonal pós-menopausa
Origem Compostos hormonais sintéticos/semi-sintéticos

Que tipo de medicamento é o Novofem e qual a sua composição?

O Novofem é um produto combinado que contém duas substâncias ativas principais: o Estradiol e a Noretisterona. A sua classificação farmacológica oficial é Progestagénios e estrogénios, preparações sequenciais, uma designação que confirma o seu papel definido na gestão do equilíbrio hormonal através de uma administração faseada. Esta estrutura de dupla hormona é clinicamente reconhecida como necessária para mulheres com útero intacto, uma vez que a componente de progestagénio é incluída para proteção endometrial, mitigando o risco de crescimento excessivo do revestimento uterino provocado pelo estrogénio isolado.

Qual é a forma e a estrutura do Novofem?

A forma física do Novofem consiste em comprimidos revestidos por película concebidos para ingestão oral, acondicionados numa embalagem de calendário de 28 dias que auxilia na adesão ao regime. A sua caraterística estrutural diferenciadora é o regime combinado sequencial: a embalagem contém comprimidos apenas com Estradiol, seguidos de comprimidos que contêm simultaneamente Estradiol e acetato de Noretisterona. Esta abordagem sequencial destina-se especificamente à TSH cíclica, que resulta tipicamente numa hemorragia de privação mensal.

Qual é o objetivo terapêutico geral do Novofem?

O objetivo terapêutico geral do Novofem é fornecer uma suplementação hormonal que aborda diretamente a deficiência de estrogénio sistémica decorrente da pós-menopausa. Ao substituir as hormonas perdidas, a terapia foi desenhada para restabelecer um equilíbrio hormonal mais funcional no organismo, o que constitui a estratégia terapêutica fundamental para apoiar o bem-estar geral das mulheres pós-menopáusicas para as quais a terapia é indicada.

Quais efeitos secundários são possíveis com Novofem?

O perfil de segurança oficial do Novofem, um produto de Terapêutica de Substituição Hormonal (TSH) combinada sequencial, é estritamente definido por dados regulamentares que categorizam as potenciais reações adversas de acordo com a sua natureza, frequência e gravidade. Estas informações estabelecem o quadro formal de riscos monitorizados associados à utilização deste medicamento.

Âmbito das Reações Adversas

Categoria Resumo Regulamentar
Principais Categorias de Reações Adversas Neoplasias; Doenças Vasculares; Sistema Reprodutor; Sistema Nervoso; Doenças Hepatobiliares.
Efeitos Secundários Comuns Tensão mamária, dores de cabeça, retenção de líquidos, aumento de peso e hemorragias de privação ou perdas de sangue ligeiras (spotting).
Reações Adversas Graves Os riscos graves documentados incluem o Tromboembolismo Venoso (TEV), Acidente Vascular Cerebral (AVC), Enfarte do Miocárdio e um risco aumentado de cancro da mama e do endométrio.
Notas Específicas para a População A componente progestagénica é fundamental para a proteção do endométrio em mulheres com útero intacto. Existe um risco documentado de provável demência quando a TSH combinada é iniciada em mulheres com idade igual ou superior a 65 anos.
Padrões Relacionados com a Exposição O risco de TEV é mais elevado durante o primeiro ano de utilização. As hemorragias de privação ou spotting ocorrem com maior frequência durante os meses iniciais do tratamento.
Restrições Relacionadas com a Segurança O uso deste medicamento está contraindicado em situações de cancro da mama (confirmado ou suspeito), doença hepática ativa, hiperplasia endometrial não tratada e antecedentes de TEV ou doença tromboembólica arterial.

Ligação ao Perfil de Segurança Geral

Os dados de segurança classificam os riscos sistémicos, como eventos vasculares e neoplasias, em conjunto com as reações comuns esperadas, definindo os parâmetros necessários para a monitorização e as restrições absolutas à utilização. Este enquadramento foca-se no registo das condicionantes oficiais de segurança para esta classe de medicamentos, destacando particularmente a importância da duração do tratamento e da idade da paciente no perfil de risco.

Sobredosagem e resposta em caso de emergência

O perfil de segurança regulamentar relativo à sobredosagem com Novofem fornece documentação específica sobre as manifestações e os protocolos de gestão estabelecidos. A ocorrência de sintomas graves é muito improvável após uma exposição excessiva a este produto hormonal sequencial. A classificação de gravidade é considerada baixa e a preocupação imediata foca-se em efeitos hormonais expectáveis e não graves.

Manifestações Oficiais e Procedimentos

As manifestações clínicas documentadas em caso de sobredosagem são, geralmente, não graves. Estas podem incluir sinais que afetam os sistemas reprodutor e gastrointestinal, tais como náuseas, vómitos, aumento do volume mamário e hemorragia vaginal (metrorragia). Perante a suspeita de ingestão de uma dose superior à prescrita, as normas indicam o contacto imediato com um médico ou farmacêutico para consulta.

Protocolo de Gestão e Limitações

A resposta de emergência preconizada enfatiza uma abordagem não específica: qualquer tratamento necessário deve ser sintomático e de suporte. Esta abordagem é necessária uma vez que não é conhecido qualquer antídoto específico para a combinação de estradiol e acetato de noretisterona. Em cenários documentados de sobredosagem elevada, e desde que a pessoa seja assistida precocemente, podem ser utilizados procedimentos como a lavagem gástrica. A informação oficial não especifica riscos de sobredosagem ou gestão distintos para populações especiais.

Usos terapêuticos de Novofem

O Novofem é um tipo de Terapêutica de Substituição Hormonal (TSH), aplicado geralmente em áreas onde é necessário um apoio sintomático adicional para mulheres após a menopausa. É relevante em contextos que envolvem uma maior sobrecarga sistémica em mulheres pós-menopáusicas.

A principal indicação terapêutica é o tratamento de sintomas associados à deficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas. Estes são sintomas relacionados com o desequilíbrio sistémico, que podem incluir manifestações vasomotoras, como ondas de calor e suores noturnos, bem como desconforto urogenital. O medicamento é também pertinente para atenuar a carga global de sintomas associada a estas alterações.

O Novofem é um produto sequencial contínuo, no qual os componentes combinados sustentam a ação terapêutica necessária. A formulação do produto aplica-se em condições onde a estabilidade funcional é afetada. É habitualmente utilizado em situações que apresentam episódios agudos e é considerado relevante para o alívio de sintomas ligados ao stress funcional de órgãos específicos, como a perda óssea.

“O objetivo principal desta terapia é ajudar as pacientes a lidar de forma mais estável com as flutuações dos sintomas e apoiar o bem-estar geral durante as fases sintomáticas.”

É relevante em condições caraterizadas por períodos de sintomas acentuados e pode auxiliar na gestão de sintomas ligados ao stress funcional orgânico, tal como a perda de massa óssea. No geral, o Novofem ajuda a proporcionar um alívio de suporte que auxilia na manutenção da estabilidade funcional durante os períodos sintomáticos.


Facto Rápido: Alívio para Sintomas Relacionados com o Desequilíbrio Sistémico

Critérios de utilização e restrições

O Novofem está oficialmente indicado para mulheres na pós-menopausa com útero intacto que apresentam sintomas de deficiência estrogénica. A elegibilidade para o tratamento requer, habitualmente, um intervalo de, pelo menos, seis meses desde a última menstruação natural. A experiência clínica no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Populações Contraindicadas (Não deve utilizar)

Os documentos regulamentares oficiais estipulam que o Novofem está contraindicado (exclusão absoluta) em mulheres com as seguintes condições:

  • Cancro da mama conhecido ou suspeito, ou quaisquer tumores malignos dependentes de estrogénios (por exemplo, cancro do endométrio).
  • Hemorragia genital de causa desconhecida ou hiperplasia endometrial não tratada (crescimento excessivo do revestimento do útero).
  • Presença atual ou historial de tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nas veias) ou eventos tromboembólicos arteriais (como enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
  • Distúrbios trombofílicos conhecidos (defeitos de coagulação hereditários).
  • Doença hepática ativa ou historial de doença hepática, enquanto os parâmetros da função hepática não tiverem normalizado.
  • Gravidez conhecida ou durante o período de amamentação.

Utilização Condicional (Requer supervisão estreita)

As utilizadoras com determinadas condições pré-existentes, tais como miomas uterinos, endometriose, hipertensão, diabetes, epilepsia ou disfunção cardíaca/renal, requerem uma supervisão estreita durante o tratamento, uma vez que estas patologias podem sofrer um agravamento ou reaparecer.

O que devo saber sobre interações com outros medicamentos?

Interações com outros medicamentos e produtos

O perfil de interações do Novofem (estradiol/acetato de noretisterona) é predominantemente definido por alterações farmacocinéticas que afetam a concentração dos componentes hormonais ativos. Estas interações resultam principalmente do envolvimento das enzimas do Citocromo P450 (CYP) nas vias de depuração metabólica hepática.

Os medicamentos que são indutores fortes do metabolismo da CYP3A4 estão documentados como podendo reduzir as concentrações plasmáticas de estrogénio, diminuindo potencialmente o efeito pretendido. Inversamente, a coadministração de inibidores da CYP3A4 pode causar um aumento nas concentrações plasmáticas circulantes de ambos os componentes hormonais. O componente estradiol também pode atuar como um inibidor da CYP1A2, o que pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos de medicamentos coadministrados que sejam substratos dessa enzima.

Interações com Alimentos, Suplementos e Substâncias de Estilo de Vida

Substância Resultado da Interação Documentado Oficialmente
Sumo de Toranja Pode aumentar a biodisponibilidade dos estrogénios orais através da inibição do metabolismo de primeira passagem.
Álcool (Agudo) Está documentado que pode aumentar os níveis de estradiol circulante.
Tabagismo Representa um risco aumentado significativo de eventos cardiovasculares graves e constitui uma restrição importante na utilização de estrogénios.

Considerações para Populações Específicas

É necessária uma monitorização rigorosa em doentes com compromisso renal avançado, uma vez que se prevê que os níveis circulantes dos componentes hormonais ativos estejam aumentados devido à alteração na depuração. Nas informações oficiais do produto, não existem combinações específicas de fármacos formalmente listadas como contraindicadas apenas devido ao risco de interação.

Mecanismo de ação

O Novofem é uma preparação sequencial combinada que contém estradiol e acetato de noretisterona. O seu mecanismo de ação é mediado através das interações destes dois componentes com recetores nucleares específicos em tecidos-alvo, principalmente no trato reprodutivo, no osso e no sistema nervoso central.

O Estradiol, um 17beta-estradiol sintético, atua como um agonista dos Recetores de Estrogénio (RE), incluindo o RE-alfa e o RE-beta. Após a ligação, o complexo recetor-ligante ativado desloca-se para o núcleo, dimeriza-se e liga-se a Elementos de Resposta ao Estrogénio (ERE) no ADN. Esta interação modula a transcrição de genes-alvo, levando a alterações na síntese proteica e na função celular em tecidos sensíveis ao estrogénio. No osso, esta cascata diminui a renovação óssea através da modulação da atividade dos osteoclastos, influenciando a densidade mineral óssea sistémica.

O Acetato de noretisterona é um progestagénio que é rapidamente convertido no composto ativo, a noretisterona, a qual atua como um potente agonista do Recetor de Progesterona (RP). A ligação do progestagénio aos RP leva à translocação nuclear e à modulação da transcrição genética através de Elementos de Resposta à Progesterona. No endométrio, a administração sequencial de acetato de noretisterona opõe-se aos efeitos proliferativos induzidos pelo estradiol, através da diminuição dos níveis de RE e da indução de uma diferenciação secretora do tecido. Esta sinalização hormonal dupla e coordenada modula o estado fisiológico global dos sistemas sensíveis às hormonas.

Informações sobre dosagem e administração

Como o Novofem é utilizado: Diretrizes Oficiais de Administração

O Novofem é uma preparação combinada sequencial contínua para Terapêutica de Substituição Hormonal (TSH), destinada a mulheres pós-menopáusicas que conservam o útero. A sua utilização segue rigorosamente um regime definido de 28 dias, baseando-se nas informações de prescrição regulamentares.


Administração e Esquema Posológico

O medicamento é fornecido em dois tipos de comprimidos revestidos por película numa embalagem calendário de 28 dias. A administração é feita exclusivamente por via oral.

Instrução Detalhe
Via de Administração Oral (deve ser engolido inteiro com líquidos).
Dose Diária Padrão Um comprimido uma vez por dia, sem interrupção.
Regime Posológico Dias 1–16: Um comprimido vermelho (1 mg de Estradiol) diariamente. Dias 17–28: Um comprimido branco (1 mg de Estradiol / 1 mg de acetato de Noretisterona) diariamente.
Horário Os comprimidos devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Com Alimentos Pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.

Instruções de Procedimento

O tratamento é contínuo. Os comprimidos devem ser tomados na ordem sequencial indicada na embalagem calendário. Deve iniciar-se uma nova embalagem de 28 dias imediatamente após a conclusão do último comprimido da embalagem anterior.

Dose Esquecida: Se houver esquecimento de um comprimido, este deve ser tomado o mais rapidamente possível dentro das 12 horas seguintes. Se tiverem decorrido mais de 12 horas, o comprimido esquecido deve ser descartado e a utilizadora deve retomar o horário normal com o comprimido seguinte, de forma a evitar uma dose dupla. O descarte de um comprimido pode levar ao aparecimento de hemorragias intermédias ou "spotting".

Ajuste de Dose: As orientações oficiais recomendam a utilização da dose mínima eficaz durante o período mais curto necessário para a gestão dos sintomas. A necessidade de manutenção da terapia deve ser reavaliada periodicamente (por exemplo, pelo menos anualmente) por um profissional de saúde.

Evidência clínica recente

Evidência Científica / Visão Geral dos Estudos

Esta secção apresenta uma perspetiva sobre a forma como a investigação científica tem analisado o conforto das utilizadoras e avaliado as alterações na gravidade dos sintomas comuns da pós-menopausa.


Combinação de Estradiol e Acetato de Noretisterona

A investigação científica tem examinado a combinação de estradiol e acetato de noretisterona. Esta formulação constitui uma Terapêutica de Substituição Hormonal (TSH) combinada sequencial, estudada em mulheres com útero intacto que se encontram na pós-menopausa, definindo-se este estado por um período de pelo menos seis meses após a última menstruação natural.

Resultados Principais dos Estudos

Ensaios clínicos têm explorado se a combinação destes dois princípios ativos está associada a alterações nos sintomas da menopausa, particularmente nos sintomas vasomotores, como fogachos e suores noturnos. Os estudos analisaram indicadores fundamentais relacionados com a deficiência estrogénica, incluindo a frequência e gravidade dos fogachos (acessos de calor), a densidade mineral óssea (DMO) para a prevenção da osteoporose em grupos de alto risco, e as pontuações de qualidade de vida reportadas pelas utilizadoras.

Protocolos de Administração Estudados

A investigação avaliou um protocolo de administração específico, que envolveu uma dose contínua de estradiol com a adição sequencial de uma componente progestagénica durante 12 dias de um ciclo de 28 dias. Os estudos focaram-se em doses de 1 mg de Estradiol e 1 mg de Acetato de Noretisterona.


Áreas de Investigação Secundária e Dados de Risco

Estudos epidemiológicos e ensaios clínicos de larga escala estabeleceram de forma consistente os riscos associados à TSH sistémica. A componente progestagénica (acetato de noretisterona) é incluída para contrariar o risco aumentado de hiperplasia e carcinoma do endométrio associado à utilização de estrogénio isolado em mulheres com útero.

Investigações adicionais analisaram a relação entre a TSH combinada e o risco de tromboembolismo venoso (TEV), acidente vascular cerebral (AVC) e cancro da mama, observando que o aumento dos riscos está geralmente dependente da duração da utilização, da idade da utilizadora e do seu perfil de saúde inicial.

Perguntas frequentes (FAQ)

Perguntas frequentes sobre o Novofem (FAQ)


P: Qual é a principal diferença entre o Novofem e outros tipos de TSH?

O Novofem é classificado como um regime de Terapêutica de Substituição Hormonal (TSH) combinada sequencial contínua. Esta estrutura foi desenhada para resultar numa hemorragia de privação mensal, sendo esta a principal diferença em relação aos regimes de TSH combinada contínua que, habitualmente, visam a ausência de hemorragias.


P: O Novofem pode afetar o humor ou a estabilidade emocional?

De acordo com os documentos regulamentares, existe a possibilidade de ocorrerem efeitos na estabilidade emocional. A informação oficial do produto lista a depressão e as alterações de humor entre os potenciais efeitos secundários associados à utilização de TSH. Tal como acontece com qualquer medicamento, as experiências individuais podem variar.


P: Durante quanto tempo é que o Novofem é habitualmente prescrito?

As orientações oficiais indicam que o Novofem deve ser utilizado na dose mínima eficaz e durante o menor período de tempo necessário para a gestão dos sintomas. A necessidade de continuar a terapia é, geralmente, reavaliada periodicamente por um profissional de saúde, por exemplo, anualmente.


P: Quais são os motivos que podem levar à interrupção da toma do Novofem?

O tratamento deve ser interrompido se ocorrerem certas condições graves, tais como suspeita de cancro da mama ou do endométrio, hemorragia vaginal inexplicada ou a ocorrência de um coágulo sanguíneo venoso. Estas situações exigem uma discussão imediata com um profissional de saúde.


P: Porque é que o Novofem é por vezes prescrito em vez da TSH combinada contínua?

A TSH combinada sequencial, como o Novofem, é frequentemente selecionada para mulheres com útero intacto que preferem ou necessitam de um padrão de hemorragia de privação mensal regular e previsível. Esta é a distinção fundamental face ao regime combinado contínuo, onde o objetivo é, tipicamente, evitar a hemorragia.


P: O Novofem é utilizado para tratar outras condições além dos sintomas da menopausa?

Sim, o Novofem também está indicado para a prevenção da osteoporose em certas mulheres na pós-menopausa. Esta indicação aplica-se a mulheres com risco elevado de fraturas futuras e que possam não ter indicação para utilizar outros produtos aprovados para a prevenção.


P: Os estudos sugerem que o Novofem melhora a densidade óssea?

Estudos analisaram a utilização dos componentes hormonais ativos. A investigação sugere que a componente estradiol pode ajudar a prevenir a perda de minerais ósseos na pós-menopausa e tem sido associada a aumentos na densidade mineral óssea.


P: É obrigatório utilizar o Novofem durante um período mínimo de tempo?

Não existe um período mínimo obrigatório de utilização definido. A duração do tratamento é individualizada e focada na utilização do medicamento pelo período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas da menopausa.


P: O Novofem pode ser utilizado em caso de antecedentes familiares de coágulos sanguíneos?

A existência de antecedentes familiares de distúrbios de coagulação é considerada um fator de risco que requer atenção no que respeita a coágulos sanguíneos. O medicamento está estritamente contraindicado para indivíduos com distúrbios trombofílicos conhecidos (defeitos de coagulação hereditários).


P: O Novofem é um tipo de contracetivo?

Não, o Novofem destina-se especificamente a mulheres na pós-menopausa para tratar sintomas de deficiência estrogénica. Não está indicado para utilização como medicamento contracetivo.


P: Com que rapidez se começam a notar, habitualmente, os efeitos do Novofem?

O alívio dos sintomas da pós-menopausa é geralmente alcançado durante as primeiras semanas de tratamento. A eficácia é frequentemente avaliada clinicamente após cerca de três meses de utilização.


P: O Novofem pode agravar condições existentes, como enxaquecas?

As dores de cabeça são um efeito secundário comum da TSH. O desenvolvimento de dores de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez é motivo para discutir o tratamento com um profissional de saúde.


P: O que deve uma paciente fazer se tiver preocupações sobre um possível efeito secundário?

As pacientes que sintam efeitos secundários podem consultar o seu médico ou farmacêutico. Esta orientação aplica-se a todas as possíveis reações adversas, incluindo as que não constam especificamente do folheto informativo oficial.


P: Remédios à base de plantas, como o Hipericão, podem afetar o funcionamento do Novofem?

Os componentes hormonais são metabolizados por enzimas hepáticas específicas. Produtos à base de plantas como o Hipericão (Erva de S. João) são conhecidos por acelerar estas enzimas e podem, potencialmente, reduzir a concentração de hormonas no sangue, diminuindo possivelmente o efeito pretendido.


P: O Novofem está associado à queda ou ao enfraquecimento do cabelo?

A queda de cabelo (alopecia) está listada como uma possível reação adversa associada ao medicamento. Pode ser consultado um profissional de saúde caso existam preocupações sobre este ou qualquer outro efeito secundário.


P: A toma de Novofem pode ser interrompida subitamente?

A interrupção do medicamento deve ser discutida com um médico. A interrupção abrupta pode resultar no regresso dos sintomas da menopausa.


P: O Novofem tem efeito nos níveis de colesterol?

Estudos sobre as substâncias ativas indicaram um efeito nos lípidos sanguíneos. A investigação apontou para uma associação com a redução do colesterol total e do colesterol LDL (frequentemente designado como o 'mau' colesterol).


P: O Novofem tem impacto na libido?

As alterações na libido (desejo sexual) estão listadas como um possível efeito secundário do medicamento.

Como Novofem deve ser armazenado e descartado?

Como conservar e eliminar o Novofem

O Novofem (estradiol e acetato de noretisterona) deve ser conservado e manuseado de acordo com requisitos regulamentares específicos para garantir a manutenção da sua estabilidade.


Condições Oficiais de Conservação

Requisito Descrição
Limite de Temperatura Conservar os comprimidos abaixo de 25°C (não conservar acima de 25°C).
Proteção Ambiental Deve ser protegido da luz e da humidade.
Integridade do Recipiente Manter o medicamento dentro da embalagem exterior original.
Precaução de Segurança Manter o produto fora da vista e do alcance das crianças.

Regras Oficiais de Eliminação

O Novofem não utilizado ou fora do prazo de validade não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico, por forma a proteger o meio ambiente. A eliminação deve ser realizada estritamente de acordo com os requisitos locais, o que geralmente envolve a devolução a um farmacêutico ou a um ponto de recolha designado.

Atenção! Sempre consulte um médico ou farmacêutico antes de usar pílulas ou medicamentos.

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