Lomex (Lomefloxacin)

Tratamento

Os comprimidos revestidos por película de lomefloxacina (lomefloxacina HCl) são indicados para o tratamento de adultos com infecções leves a moderadas causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos especificados nas condições listadas abaixo: (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO para recomendações posológicas específicas.)

Trato respiratório inferior

Exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica por Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis.₁

NOTA: Lomex (Lomefloxacina) NÃO É INDICADO para o TRATAMENTO EMPÍRICO DA EXAZERBAÇÃO BACTERIAL DE BROCHITIS CRÔNICOS, SE for VERDADEIRO, que S PNEUMONIAE é um ERREGER. S PNEUMONIAE possui uma RESISTÊNCIA no VITRO CONTRA LOMEFLOXACIN, e a SEGURANÇA E EFICÁCIA DA LOMEFLOXACINA no TRATAMENTO DE PACIENTES COM AKUTER BAKTERIELLER EXAZERBATION DE BRONCHITIS CRÔNICA POR S PNEUMONIAE não foi permitido que acontecesse. SE LOMEFLOXACIN DEVE SER ESCRITO PARA A TERAPIA EMPÍRICA IMPORTADA DE GRAMA - BOLO - DOS ACEUTOS DE EXAZERBAÇÃO BACTERIAL DE BRONCHITIS CRÔNICA, só deve ser usado, SE O FLECK DE GRAMA DE ESPÚTUM APROVA UMA qualidade de EQUILÍBRIO ( > 25 PMNs / LPF) e também não há PRE-HERRY DE MICROORGANISMOS GRAMPATIVOS DO QUE NENHUMA PRÉ-HERRY DE MICROORGANISMOS GRAMPOSITIVOS

Trato urinário

Infecções não complicadas do trato urinário (Cystitis) causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Staphylococcus saprophyticus. (Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO e Estudos clínicos—Cistite não complicada.)

Infecções complicadas do trato urinário causado por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,,₁ ou Enterobacter cloacae.₁

NOTA: Em estudos clínicos em pacientes com infecções complicadas do trato urinário (utis) devido à peruginosa, o microrganismo foi erradicado da urina em 12 de 16 pacientes após o tratamento com lomefloxacina. Nenhum dos pacientes apresentava bacteremia concomitante. Os níveis séricos de lomefloxacina não excedem de maneira confiável o MIC dos isolados de Pseudomonas. A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA LOMEFLOXACINA NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM BACTERIÁRIOS DE PEUDOMONAS NÃO FOI PERDIDA

Testes adequados de cultura e suscetibilidade devem ser realizados antes do tratamento antimicrobiano para isolar e identificar microorganismos infecciosos e determinar sua suscetibilidade à lomefloxacina. Em pacientes com ITUs, a terapia com comprimidos revestidos por película de Lomex (lomefloxacina) pode ser iniciada antes que os resultados desses testes sejam conhecidos; assim que esses resultados estiverem disponíveis, a terapia apropriada deve ser continuada. Em pacientes com exacerbação bacteriana aguda de bronquite crônica, a terapia não deve ser iniciada empiricamente com lomefloxacina se houver probabilidade de o patógeno ser pneumonia por S.

A produção de beta lactamase não deve afetar a atividade da lomefloxacina.

Prevenção / profilaxia

Lomex (lomefloxacina) é indicado no pré-operatório para prevenir infecções nas seguintes situações :

• Biópsia da próstata transreta: para reduzir a incidência de infecções do trato urinário nas fases pós-operatória inicial e tardia (3 a 5 dias e 3 a 4 semanas após a operação).
• Cirurgia transuretral: reduzindo a incidência de infecções do trato urinário na fase pós-operatória inicial (3 a 5 dias após a operação).

A eficácia na redução da incidência de infecções que não sejam infecções do trato urinário não foi estabelecida. Como todos os medicamentos usados para prevenir a cirurgia transuretral, a Lomefloxacina geralmente não deve ser usada para procedimentos urológicos menores para os quais não é indicada profilaxia (por exemplo,. cistoscopia simples ou pielografia retrógrada). (Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO.)

A fim de reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do Lomex (lomefloxacina) e de outros medicamentos antibacterianos, o Lomex (lomefloxacina) deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções que demonstraram causar bactérias suscetíveis . Se houver informações sobre cultura e sensibilidade, considere escolher ou modificar a terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, padrões epidemiológicos e de suscetibilidade locais podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

REFERÊNCIAS

₁Embora o tratamento de infecções por esse microrganismo tenha mostrado um resultado geral clinicamente aceitável nesse sistema orgânico, a eficácia foi examinada em menos de 10 infecções.

Lomex (lomefloxacina) (lomefloxacina HCl) pode ser tomado sem levar em consideração as refeições. A gordura de sucral e os antiácidos com magnésio ou alumínio, ou Videx® (didanosina), comprimidos para mastigar / comprimidos tamponados ou pó pediátrico para solução oral não devem ser tomados dentro de 4 horas antes ou 2 horas após tomar lomefloxacina. O risco de uma reação à luz solar UVA pode ser reduzido tomando Lomex (lomefloxacina) pelo menos 12 horas antes da exposição ao sol (por exemplo,. à noite). (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA.)

Informações sobre patógenos e populações de pacientes adequados podem ser encontradas em INDICAÇÕES E APLICAÇÃO.

Tratamento

Pacientes com função renal normal

A dose diária recomendada de Lomex (lomefloxacina) é descrita na tabela a seguir :

>

pacientes idosos

Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com função renal normal (ClCr & ge; 40 mL / min / 1,73 m & sup2;).

Pacientes com insuficiência renal

A lomefloxacina é principalmente eliminada pela excreção renal. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA) Recomenda-se uma alteração na dose em pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com depuração da creatinina> 10 mL / min / 1,73 m², mas <40 mL / min / 1,73 m², a dose recomendada é uma dose inicial de 400 mg, seguida por uma dose diária de manutenção de 200 mg (½ comprimido) uma vez ao dia para a duração do tratamento. Sugere-se que a determinação serial dos níveis de lomefloxacina seja realizada para determinar qualquer alteração necessária no próximo intervalo de dose correspondente.

Se apenas a creatinina sérica for conhecida, a seguinte fórmula pode ser usada para estimar a depuração da creatinina.

Pacientes em diálise

A hemodiálise remove apenas uma quantidade insignificante de lomefloxacina (3% em 4 horas). Os pacientes em hemodiálise devem receber uma dose inicial de 400 mg, seguida de doses diárias de manutenção de 200 mg (½ comprimido) uma vez ao dia durante o tratamento.

Pacientes com cirrose

A cirrose não reduz a depuração não brenal da lomefloxacina. A necessidade de redução da dose nessa população deve depender do nível de função renal e das concentrações plasmáticas do paciente. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO - Pacientes com insuficiência renal.)

Prevenção / profilaxia

A dose recomendada de Lomex (lomefloxacina) é descrita na tabela a seguir :

A lomefloxacina (lomefloxacina HCl) é contra-indicada em pessoas com histórico de hipersensibilidade à lomefloxacina ou a um membro do grupo quinolona de agentes antimicrobianos.

WARNHINWEISE

bei PATIENTEN, die während ODER NACH der BEHANDLUNG mit LOMEFLOXACIN DIREKTEM ODER INDIREKTEM SONNENLICHT oder KÜNSTLICHEM ULTRAVIOLETTEM LICHT (Z. B. Sonnenstrahlen) ausgesetzt WAREN, TRATEN MITTELSCHWERE bis SCHWERE PHOTOTOXISCHE REAKTIONEN auf. DIESE REAKTIONEN TRATEN AUCH BEI PATIENTEN AUF, DIE SCHATTIERTEM ODER DIFFUSEM LICHT AUSGESETZT WAREN, EINSCHLIEßLICH DER EXPOSITION DURCH GLAS. DEN PATIENTEN SOLLTE GERATEN WERDEN, DIE LOMEFLOXACIN-THERAPIE BEI DEN ERSTEN ANZEICHEN ODER SYMPTOMEN EINER PHOTOTOXIZITÄTSREAKTION WIE BRENNEN, RÖTUNG, SCHWELLUNG, BLASEN, HAUTAUSSCHLAG, JUCKREIZ ODER DERMATITIS ABZUBRECHEN.

Diese phototoxischen Reaktionen sind mit und ohne Verwendung von Sonnenschutzmitteln oder Sonnenschutzmitteln aufgetreten. Einzeldosen von lomefloxacin wurden mit diesen Arten von Reaktionen in Verbindung gebracht. In einigen Fällen wurde die Genesung um mehrere Wochen verlängert. Wie bei einigen anderen Arten von phototoxizität besteht das Potenzial für eine Verschlimmerung der Reaktion bei erneuter Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem ultraviolettem Licht vor vollständiger Erholung von der Reaktion. In seltenen Fällen sind Reaktionen bis zu mehreren Wochen nach absetzen der lomefloxacin-Therapie wieder aufgetreten.

die EXPOSITION gegenüber DIREKTER oder INDIREKTER SONNENEINSTRAHLUNG (AUCH bei Verwendung von SONNENSCHUTZMITTELN ODER SONNENSCHUTZMITTELN) SOLLTE während der EINNAHME von LOMEFLOXACIN und für MEHRERE TAGE NACH der THERAPIE VERMIEDEN werden. DIE LOMEFLOXACIN-THERAPIE SOLLTE SOFORT BEI DEN ERSTEN ANZEICHEN ODER SYMPTOMEN EINER PHOTOTOXIZITÄT ABGEBROCHEN WERDEN. DAS Risiko einer PHOTOTOXIZITÄT KANN durch die Einnahme von LOMEFLOXACIN am ABEND VERRINGERT werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

die SICHERHEIT und WIRKSAMKEIT von LOMEFLOXACIN bei PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UND JUGENDLICHEN (UNTER 18 JAHREN), SCHWANGEREN UND STILLENDEN FRAUEN WURDE NICHT NACHGEWIESEN. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN—Pädiatrische Verwendung, Schwangerschaft und Stillende Mütter Unterabschnitte.) die orale Verabreichung mehrerer lomefloxacin-Dosen an Jugendliche Hunde bei 0.3 mal und zu Ratten bei 5.4 mal die empfohlene Erwachsene menschliche Dosis basierend auf mg/m² (0.6-und 34-fache der empfohlenen Dosis für Erwachsene (basierend auf mg / kg) verursachten Arthropathie und Lahmheit. Histopathologische Untersuchung der tragenden Gelenke dieser Tiere ergab dauerhafte Läsionen des Knorpels. Andere Chinolone produzieren auch Erosionen von Knorpel von tragenden Gelenken und andere Anzeichen von Arthropathie bei Jungtieren verschiedener Arten. (Siehe Tierpharmakologie.)

bei Patienten, die lomefloxacin erhielten, wurden Krämpfe berichtet. Ob die Krämpfe in direktem Zusammenhang mit der Verabreichung von lomefloxacin standen, ist noch nicht erwiesen. Bei Patienten, die andere Chinolone erhielten, wurden jedoch Krämpfe, erhöhter intrakranieller Druck und toxische Psychosen berichtet. Nichtsdestotrotz wurde lomefloxacin mit einem möglichen erhöhten anfallsrisiko im Vergleich zu anderen Chinolonen in Verbindung gebracht. Einige von Ihnen können mit einer relativen Abwesenheit von prädisponierenden Faktoren auftreten. Chinolone können auch eine stimulation des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen, die zu zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung und Halluzinationen führen kann. Wenn eine dieser Reaktionen bei Patienten Auftritt, die lomefloxacin erhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Bis jedoch weitere Informationen verfügbar sind, sollte lomefloxacin, wie alle anderen Chinolone, bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen, wie schwerer zerebraler Arteriosklerose, Epilepsie oder anderen Faktoren, die für Anfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden. (Siehe Nebenwirkungen.) Psychiatrische Störungen, Unruhe, Angstzustände und Schlafstörungen können bei lomefloxacin häufiger auftreten als bei anderen Produkten der chinolonklasse.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von lomefloxacin bei der Behandlung einer akuten bakteriellen Exazerbation einer chronischen bronchitis aufgrund einer S-Pneumonie wurde nicht nachgewiesen. Dieses Produkt sollte nicht empirisch bei der Behandlung der akuten bakteriellen Exazerbation der chronischen bronchitis verwendet werden, wenn es wahrscheinlich ist, dass S pneumoniae ein Erreger ist.

In klinischen Studien mit komplizierten UTIs aufgrund von P aeruginosa wurde bei 12 von 16 Patienten der Mikroorganismus nach einer Therapie mit lomefloxacin aus dem Urin ausgerottet. Keine Patienten hatten eine begleitende bakteriämie. Die Serumspiegel von lomefloxacin überschreiten die MIC von Pseudomonas-Isolaten nicht zuverlässig. DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON LOMEFLOXACIN BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT PSEUDOMONAS-BAKTERIÄMIE WURDE NICHT NACHGEWIESEN.

Bei Patienten, die eine Chinolon-Therapie erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen) berichtet, von denen einige nach der ersten Dosis auftraten. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Pharynx-oder gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria oder Juckreiz begleitet. Nur wenige dieser Patienten hatten eine Vorgeschichte früherer überempfindlichkeitsreaktionen. Nach Behandlung mit lomefloxacin wurden auch schwerwiegende überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Wenn eine allergische Reaktion auf lomefloxacin Auftritt, beenden Sie das Medikament. Schwere akute überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erfordern. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroide, pressoramine und atemwegsmanagement, einschließlich intubation, sollten wie angegeben verabreicht werden.

Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich lomefloxacin, berichtet und kann von leicht bis lebensbedrohlich sein. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln Durchfall haben. die Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln verändert die normale Darmflora und kann das überwachsen von Clostridien ermöglichen. Studien zeigen, dass ein toxin produziert von Clostridium difficile ist eine primäre Ursache “Antibiotika-assoziierte Kolitis.” nachdem die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis gestellt Wurde, sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von pseudomembranöser Kolitis reagieren normalerweise auf das absetzen des Arzneimittels allein. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte das management mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, die Proteinergänzung und die Behandlung mit einem antibakteriellen Medikament, das klinisch wirksam gegen C difficile colitis ist, in Betracht gezogen werden.

Verlängerung DES Qt-Intervalls / torsades de pointes

Seltene Fälle von torsades de pointes wurden spontan während der überwachung nach dem Inverkehrbringen bei Patienten berichtet, die Chinolone, einschließlich lomefloxacin, erhielten. Diese seltenen Fälle waren mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren verbunden: Alter über 60, weibliches Geschlecht, zugrunde liegende Herzerkrankungen und/oder Verwendung mehrerer Medikamente. Lomefloxacin sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Patienten mit nicht korrigierter Hypokaliämie und Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, procainamid) oder der Klasse III (Amiodaron, sotalol) erhalten, vermieden werden.

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die Chinolone, einschließlich lomefloxacin, erhielten, wurden seltene Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie berichtet, bei denen kleine und/oder große Axone betroffen waren, was zu Parästhesien, hypoästhesien, dyästhesien und Schwäche führte. Lomefloxacin sollte abgesetzt werden, wenn der patient Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche aufweist oder Defizite bei leichter Berührung, Schmerzen, Temperatur, positionssinn, vibrationsgefühl und/oder Motorischer Stärke aufweist, um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu verhindern.

Sehneneffekte

Bei Patienten, die Chinolone erhielten, einschließlich lomefloxacin, wurden rupturen der Schulter, der hand, der Achillessehne oder anderer sehnen berichtet, die eine chirurgische Reparatur erforderten oder zu einer längeren Behinderung führten. Postmarketing-überwachungsberichte deuten darauf hin, dass dieses Risiko bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten, insbesondere bei älteren Menschen, erhöht sein kann. Lomefloxacin sollte abgesetzt werden, wenn der patient Schmerzen, Entzündungen oder sehnenrupturen hat. Patienten sollten sich ausruhen und auf Bewegung verzichten, bis die Diagnose einer Sehnenentzündung oder sehnenruptur ausgeschlossen ist. Sehnenruptur kann während oder nach der Therapie mit Chinolonen auftreten, einschließlich lomefloxacin.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Eine änderung des dosierungsschemas wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr < 40 mL/min/1,73 m²). (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

Die Verschreibung von Lomex (Lomefloxacin) in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Haarlose (Skh-1) Mäuse wurden 3,5 Stunden lang fünfmal alle zwei Wochen bis zu 52 Wochen lang UVA-Licht ausgesetzt, während gleichzeitig lomefloxacin verabreicht wurde. Die in dieser Studie verwendeten lomefloxacin-Dosen verursachten eine phototoxische Reaktion. Bei Mäusen, die gleichzeitig mit UVA und lomefloxacin behandelt wurden, Betrug die Zeit bis zur Entwicklung von Hauttumoren 16 Wochen. Bei Mäusen, die in diesem Modell gleichzeitig mit UVA und anderen Chinolonen behandelt wurden, Lagen die Zeiten für die Entwicklung von Hauttumoren zwischen 28 und 52 Wochen.

Zweiundneunzig Prozent (92%) der Mäuse, die gleichzeitig mit UVA und lomefloxacin behandelt wurden, entwickelten gut differenzierte Plattenepithelkarzinome der Haut. Diese Plattenepithelkarzinome waren nicht metastasierend und hatten endophytischen Charakter. Zwei Drittel dieser Plattenepithelkarzinome enthielten große zentrale keratinöse einschlussmassen und es wurde angenommen, dass Sie aus den überreste Haarfollikeln in diesen haarlosen Tieren entstehen.

In diesem Modell entwickelten Mäuse, die mit lomefloxacin allein behandelt wurden, keine Haut-oder systemtumoren.

Es liegen keine Daten aus ähnlichen Modellen mit pigmentierten Mäusen und / oder vollhaarigen Mäusen vor

Die klinische Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.

Mutagenese

Ein in vitro mutagenitätstest (CHO/HGPRT-assay) war bei lomefloxacin-Konzentrationen schwach positiv ≥ 226 μ g/mL und bei Konzentrationen negativ < 226 μ g/mL. Zwei weitere in vitro mutagenitätstests (chromosomenaberrationen in chinesischen hamster-eierstockzellen, chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und zwei in vivo-Maus-Mikronukleus-mutagenitätstests waren alle negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Lomefloxacin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Ratten bei oralen Dosen bis zum 8-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg / m & sup2; (34-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/kg).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C

Studien zur Fortpflanzungsfunktion wurden bei Ratten in Dosen bis zum 8-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/m² (34-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/kg) durchgeführt, und es wurde keine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von lomefloxacin berichtet. Eine erhöhte Inzidenz von fetalem Verlust bei Affen wurde bei ungefähr 3 bis 6 mal der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/m² beobachtet (6 bis 12 mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf mg / kg). Es wurde keine Teratogenität bei Ratten und Affen bei einer bis zu 16-fachen der empfohlenen Exposition beim Menschen beobachtet. Beim Kaninchen traten mütterliche Toxizität und damit verbundene fetotoxizität, vermindertes plazentagewicht und Variationen der steißbeinwirbel in Dosen auf, die das zweifache der empfohlenen Exposition beim Menschen auf der Grundlage von mg/m und sup2 betrugen;. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Lomefloxacin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob lomefloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist jedoch bekannt, dass andere Arzneimittel dieser Klasse in die Muttermilch ausgeschieden werden und lomefloxacin in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von lomefloxacin bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von lomefloxacin bei pädiatrischen Patienten und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Lomefloxacin verursacht Arthropathie bei Jungtieren verschiedener Arten. (Siehe WARNHINWEISE und Tierpharmakologie.)

Geriatrische Anwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit lomefloxacin waren 25% 65 Jahre und 9% 75 Jahre alt. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE — Pharmakokinetik in der geriatrischen Bevölkerung.)

Em ensaios clínicos, a maioria dos eventos adversos relatados foi leve a moderada e temporária. Durante esses ensaios clínicos, 5.623 pacientes receberam Lomex (lomefloxacina). Em 2,2% dos pacientes, a lomefloxacina foi descontinuada devido a eventos adversos, que afetaram principalmente o sistema gastrointestinal (0,7%), pele (0,7%) ou SNC (0,5%).

Eventos clínicos adversos

Os eventos com maior incidência (≥ 1%) nos pacientes, independentemente da relação com o medicamento, foram dor de cabeça (3,6%), náusea (3,5%), fotosensibilidade (2,3%), tontura (2, 1%), diarréia (1,4%) e dor abdominal (1,2%).

Outros eventos clínicos relatados <1% dos pacientes tratados com Lomex (lomefloxacina), independentemente de sua relação com o medicamento, estão listados abaixo :

Autônomo: aumento da transpiração, boca seca, lavagem, síncope.

Corpo como um todo : Fadiga, dor nas costas, mal-estar, astenia, dor no peito, edema facial, ondas de calor, sintomas semelhantes aos da gripe, edema, calafrios, reação alérgica, reação anafilactóide, diminuição da tolerância ao calor.

Cardiovascular : Taquicardia, hipertensão, hipotensão, infarto do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, bradicardia, arritmia, flebite, embolia pulmonar, extra-sístoles, distúrbio cerebrovascular, cianose, cardiomiopatia.

sistema nervoso central e periférico: tremor, tontura, parestesia, espasmos, hipertensão, cãibras, hipercinesia, coma.

Gastrointestinal: Dispepsia, vômito, flatulência, constipação, sangramento gastrointestinal, disfagia, estomatite, descoloração da língua, inflamação gastrointestinal.

Ouço: Dor no ouvido, zumbido.

Hematológico : púrpura, linfadenopatia, trombocitemia, anemia, trombocitopenia, aumento da fibrinólise.

Fígado: função hepática anormal.

Metabólico : Sede, hiperglicemia, hipoglicemia, gota.

Sistema músculo-esquelético: Artralgia, mialgia, cãibras nas pernas.

Oftalmológico: visão anormal, conjuntivite, fotofobia, dor ocular, fluxo anormal de lágrimas.

Psiquiátrico : Insônia, nervosismo, sonolência, anorexia, depressão, confusão, inquietação, aumento do apetite, despersonalização, reação paranóica, ansiedade, paroniria, pensamento anormal, dificuldade de concentração.

Sistema de reprodução: Feminino: monilíase vaginal, vaginite, leucorréia, distúrbios menstruais, dor perineal, sangramento intermenstrual. Homem: epididimite, orquite.

Mecanismo de resistência : Infecção por vírus, monilíase, infecção por fungos.

Trato respiratório : infecção respiratória, rinite, faringite, dispnéia, tosse, epistaxe, broncoespasmo, doenças respiratórias, aumento da expectoração, estridor, depressão respiratória.

Pele / alergia: prurido, erupção cutânea, urticária, descamação da pele, erupção bolhosa, eczema, doença da pele, acne, descoloração da pele, úlceras na pele, angioedema. (Veja também Corpo como um todo.)

Sentidos especiais : Proversão de sabor.

Urinário: Hematúria, distúrbio miccional, disúria, estrangulamento, anúria.

Eventos de laboratório indesejados

Alterações nos parâmetros laboratoriais listados como eventos adversos, independentemente da relação medicamentosa, incluem:

Hematológico : monocitose (0,2%), eosinofilia (0,1%), leucopenia (0,1%), leucocitose (0,1%).

Renal : aumento da DIVERSÃO (0,1%), diminuição do potássio (0,1%), aumento da creatinina (0,1%).

Fígado: Aumentos na ALT (SGPT) (0,4%), AST (SGOT) (0,3%), bilirrubina (0,1%), fosfatase alcalina (0,1%).

Alterações laboratoriais adicionais em <0,1% incluídas nos estudos clínicos: aumento da gama-glutamil transferase no soro, diminuição da proteína ou albumina total, prolongamento do tempo de protrombina, anemia, diminuição da hemoglobina, trombocitemia, trombocitopenia, anormalidades do peso específico da urina ou eletrólitos séricos, aumento da alúmia.

Eventos adversos Após a colocação no mercado

eventos adversos após a colocação no mercado

Os efeitos colaterais relatados nas experiências mundiais de marketing com lomefloxacina são: anafilaxia, paralisia cardíaca do pulmão, laringe ou edema pulmonar, ataxia, trombose cerebral, alucinações, mucosa oral dolorosa, colite pseudomembranosa, anemia hemolítica, hepatite, tendinite, diplope.

Efeitos colaterais da classe quinolona

Efeitos colaterais adicionais da classe quinolona incluem: neuropatia periférica, torsades de pointes, eritema nodoso, necrose hepática, possível agravamento da miastenia gravis, disfasia, nistagmo, perfuração intestinal, reação maníaca, pedras nos rins, acidose e soluços.

Os efeitos colaterais do laboratório incluem: Agranulocitose, aumento de triglicerídeos séricos, aumento do colesterol sérico, aumento do açúcar no sangue, aumento do potássio sérico, albuminúria, candidúria e cristalúria.

As informações sobre sobredosagem em humanos são limitadas. No caso de uma overdose aguda, o estômago deve ser esvaziado por vômito ou lavagem gástrica, e o paciente deve ser cuidadosamente monitorado e tratado com apoio. A hidratação adequada deve ser mantida. É improvável que a hemodiálise ou diálise peritoneal ajude a remover a lomefloxacina, pois <3% é removido por essas modalidades.

Os sinais clínicos de toxicidade aguda por roedores aumentaram de salivação, atividade diminuída, dispnéia e cãibras clônicas antes da morte. Esses sinais foram encontrados em ratos e camundongos porque as doses de lomefloxacina aumentaram.