Bei Luo Te

Bei Luo Te

Lomefloxacino

Tratamento

Bei Luo Te (lomefloxacina HCl) comprimidos revestidos por película estão indicados para o tratamento de adultos com infecções ligeiras a moderadas causadas por estirpes sensíveis dos microrganismos designados nas condições a seguir indicadas: (ver DATA E ADMINISTRAÇÃO para recomendações posológicas específicas.)

Tracto Respiratório Inferior

Exacerbação bacteriana aguda de bronquite crónica causada por Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis.¹

NOTAR: Bei Luo Te não está indicado no tratamento empírico da exacerbação bacteriana aguda de bronquite crónica quando é provável que s PNEUMONIAE seja um patogénico causador. O S PNEUMONIAE APRESENTA RESISTÊNCIA IN VITRO À LOMEFLOXACINA, E A SEGURANÇA E EFICÁCIA DA LOMEFLOXACINA NO TRATAMENTO DE DOENTES COM EXACERBAÇÃO BACTERIANA AGUDA DE BRONQUITE CRÓNICA CAUSADA POR S PNEUMONIAE NÃO FORAM DEMONSTRADAS. Caso a lomefloxacina deva ser prescrita para a terapêutica empírica da exacerbação bacteriana aguda de bronquite crónica guiada por Gram–nódoas, só deve ser utilizada se a coloração do Gram-SPUTUM demonstrar uma qualidade adequada da amostra ( > 25 PMNs/LPF) e se existir simultaneamente uma predominância de microrganismos GRAM-negativos e não uma predominância de microrganismos GRAM-positivos.

Tracto Urinário

Infecções Do Tracto Médico Não Complicadas (cistite) causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Staphylococcus saprophyticus. (Ver DATA E ADMINISTRAÇÃO e clinico—Histite Não Cúmplice.)

Infecções Complicadas Do Tracto Urinário causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,¹ ou Enterobacter cloacae.¹

NOTAR: Em ensaios clínicos com doentes que tiveram infecções complicadas do tracto urinário (ITUs) devido à aeruginosa P, 12 dos 16 doentes tiveram o microrganismo erradicado da urina após a terapêutica com lomefloxacina. Nenhum dos doentes teve bacteremia concomitante. Os níveis séricos de lomefloxacina não excedem de forma fiável a CMI dos isolados de Pseudomonas. A SEGURANÇA E EFICÁCIA DA LOMEFLOXACINA NO TRATAMENTO DE DOENTES COM BACTEREMIA POR PSEUDOMONAS NÃO FORAM ESTABELECIDAS.

Antes do tratamento antimicrobiano devem ser realizados testes adequados de cultura e susceptibilidade, a fim de isolar e identificar os microrganismos causadores de infecção e determinar a sua susceptibilidade à lomefloxacina. Em doentes com Itu, a terapêutica com Bei Luo Te comprimidos revestidos por película pode ser iniciada antes de se conhecerem os resultados destes testes, uma vez disponíveis estes resultados, deve continuar-se a terapêutica apropriada. Em doentes com exacerbação bacteriana aguda de bronquite crónica, a terapêutica não deve ser iniciada empiricamente com lomefloxacina quando existe uma probabilidade de o agente patogénico causador ser s pneumoniae.

A produção de beta-lactamase não deve ter qualquer efeito na actividade da lomefloxacina.

Prevenção / profilaxia

Bei Luo Te é indicado pré-operatório para a prevenção da infecção nas seguintes situações:

• Biópsia da sorte Transrectal: para reduzir a incidência de infecção do tracto urinário, nos períodos poos-operatório inicial e tardio (3-5 dias e 3-4 semanas pós-cirurgia).
• Procedimentos comerciais transuretrais: para reduzir a incidência de infecção do tracto urinário no início do período pós-operador (3-5 dias pós-cirurgia).

Não foi estabelecida a eficácia na diminuição da incidência de infecções para além da infecção do tracto urinário. Bei Luo Te, como todos os medicamentos para a profilaxia de procedimentos cirúrgicos transuretrais, normalmente não deve ser utilizado em procedimentos urologicos menores para os quais não está indicada profilaxia (por exemplo, cistoscopia simples ou pielografia retrógrada). (Ver DATA E ADMINISTRAÇÃO.)

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter a eficácia de Bei Luo Te e de outros medicamentos antibacterianos, Bei Luo Te deve ser utilizado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias susceptíveis. Quando estão disponíveis informações sobre cultura e susceptibilidade, estas devem ser consideradas na selecção ou modificação da terapêutica antibacteriana. Na ausência de tais dados, os padrões locais de Epidemiologia e susceptibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

REFERÊNCIA

¹Embora o tratamento de infecções devidas a este microrganismo neste sistema de órgãos tenha demonstrado um resultado global clinicamente aceitável, a eficácia foi estudada em menos de 10 infecções.

Bei Luo Te (lomefloxacina HCl) pode ser tomado independentemente das refeições. O sucralfato e antiácidos que contenham magnésio ou alumínio, ou Videx® (didanosina), comprimidos mastigáveis/tamponados ou o pó pediátrico para solução oral não devem ser tomados nas 4 horas anteriores ou 2 horas após a administração de lomefloxacina. O risco de reacção à luz solar UVA pode ser reduzido tomando Bei Luo Te pelo menos 12 horas antes da exposição ao sol (por exemplo, à noite). (Ver FARMACOLOGIA CLÍNICA.)

Ver INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO para informação sobre agentes patogénicos adequados e populações de doentes.

Tratamento

Doentes com função renal normal

A dose diária recomendada de Bei Luo Te está descrita na tabela seguinte.:

Doentes idosos

Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos com função renal normal (ClCr ≥ 40 mL/min/1, 73 m2).

Doentes com compromisso da função renal

A lomefloxacina é eliminada principalmente por excreção renal. (Ver FARMACOLOGIA CLÍNICA.) Recomenda-se a modificação da posologia em doentes com disfunção renal. Em doentes com depuração da creatinina > 10 mL/min/1, 73 m2 mas < 40 mL/min/1, 73 m2, a dose recomendada é uma dose inicial de carga de 400 mg seguida de doses diárias de manutenção de 200 mg (½ comprimido) uma vez por dia durante a duração do tratamento. Sugere-se a realização de determinações em série dos níveis de lomefloxacina para determinar qualquer alteração necessária no intervalo posológico seguinte apropriado.

Se apenas For conhecida a creatinina sérica, pode utilizar-se a seguinte fórmula para estimar a depuração da creatinina.

Doentes em diálise

A hemodiálise apenas remove uma quantidade negligenciável de lomefloxacina (3% em 4 horas). Os doentes hemodialisados devem receber uma dose inicial de carga de 400 mg, seguida de doses diárias de manutenção de 200 mg (½ comprimido) uma vez por dia durante o tratamento.

Doentes com cirrose

A cirrose não reduz a depuração não renal da lomefloxacina. A necessidade de uma redução da dose nesta população deve basear-se no grau de função renal do doente e nas concentrações plasmáticas. (Ver FARMACOLOGIA CLÍNICA e POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO ADMINISTRACAO - Doentes com compromisso da função renal.)

Prevenção / profilaxia

A dose recomendada de Bei Luo Te está descrita na tabela seguinte.:

Bei Luo Te (cloridrato de lomefloxacina) está contra-indicado em pessoas com antecedentes de hipersensibilidade à lomefloxacina ou a qualquer membro do grupo quinolona de agentes antimicrobianos.

AVISO

As reacções fotométricas modernas a sepulturas em dias expostos à luz solar directa ou indirecta ou à luz ultravioleta ARTIFICIAL (por exemplo, tetos solares) durante ou após o tratamento com lomefloxacina. ESTAS REACÇÕES TAMBÉM OCORREM EM DIAS EXPOSTOS A LUZ SOMBREADA OU DIFUSA, INCLUINDO EXPOSIÇÃO ATRAVÉS DO VIDRO. OS DOENTES DEVEM SER ACONSELHADOS A INTERROMPER A TERAPÊUTICA COM LOMEFLOXACINA NOS PRIMEIROS SINAIS UO SINTOMAS DE REACÇÃO FOTOTÓXICA TAIS COMO SENSAÇÃO DE ARDOR NA PELE, VERMELHIDÃO, INCHAÇO, BOLHAS, ERUPÇÃO CUTÂNEA, COMICHÃO UO DERMATITE.

Estas reacções fotográficas resultam com e sem a utilização de protectores solares ou de protectores solares. Doses únicas de lomefloxacina têm sido associadas a este tipo de reacções. Em alguns casos, a recuperação foi prolongada por varias semanas. Tal como acontece com outros tipos de fototoxicidade, existe o potencial de exacerbação da reacção à re-exposição à luz solar ou à luz ultravioleta artificial antes da recuperação completa da reacção. Em casos raros, as reacções recorreram até várias semanas após a interrupção da terapia com lomefloxacina.

A EXPOSIÇÃO À LUZ SOLAR DIRECTA OU INDIRECTA (MESMO QUANDO SE UTILIZA PROTECTOR SOLAR OU PROTECTOR SOLAR) DEVE SER EVITADA DURANTE O TRATAMENTO COM LOMEFLOXACINA E DURANTE VÁRIOS DIAS APÓS A TERAPÊUTICA. A TERAPÊUTICA COM LOMEFLOXACINA DEVE SER INTER ROMPIDA IMEDIATAMENTE AOS PRIMÁRIOS OU SINTOMAS DE FOTOTOXICIDADE. O risco de fototoxicidade pode ser reduzido ao tomar lomefloxacina à noite (ver Posologia e administração).)

A SEGURANÇA E EFICÁCIA DA LOMEFLOXACINA EM DOENTES PEDIÁTRICOS E ADOLESCENTES (COM IDA INFERIOR A 18 ANOS), MULHERES GRÁVIDAS E MULHERES EM LACTAÇÃO NÃO FORAM ESTABELECIDAS. (Ver precauções-utilização Pediátrica, Gravidez e aleitamento).) A administração oral de múltiplas doses de lomefloxacin juvenil cães de 0,3 vezes e ratos em 5,4 vezes a recomendada para adultos dose humana baseada em mg/m2 (0,6 e 34 vezes o recomendado para adultos dose humana baseada em mg/kg, respectivamente), causada artropatia e claudicação. O exame histopatológico das articulações que suportam o peso destes animais revelou lesões permanentes da cartilagem. Outras quinolonas também produzem erosões da cartilagem das articulações que suportam o peso e outros sinais de artropatia em animais juvenis de várias espécies. (Ver Farmacologia Animal.)

Foram notificadas convocações em dias a receber lomefloxacina. Ainda não foi estabelecido se as convulsões estavam directamente relacionadas com a administração de lomefloxacina.. No entanto, foram notificadas convulsões, aumento da pressão intracraniana e psicoses tóxicas em doentes a receber outras quinolonas.. No entanto, a lomefloxacina tem sido associada a um possível aumento do risco de convulsões em comparação com outras quinolonas.. Alguns destes factores podem ocorrer com uma relativa ausência de factores predisponentes.. As quinolonas podem também provocar estimulação do sistema nervoso central (SNC), o que pode provocar tremores, agitação, vertigens, confusão e alucinações. Se ocorrer alguma destas reacções em doentes a tomar lomefloxacina, o medicamento deve ser interrompido e devem ser instituídas medidas apropriadas para evitar a ocorrência de reacções adversas.. No entanto, até que esteja disponível mais informação, a lomefloxacina, como todas as outras quinolonas, deve ser utilizada com precaução em doentes com perturbações conhecidas ou suspeitas do SNC, tais como arteriosclerose cerebral grave, epilepsia ou outros factores que predisponham a convulsões.. (Ver REACTAO.) Perturbações psiquiátricas, agitação, ansiedade e perturbações do sono podem ser mais comuns com lomefloxacina do que com outros medicamentos da classe das quinolonas.

A segurança e eficácia da lomefloxacina no tratamento da exacerbação bacteriana aguda de bronquite crónica devido à pneumonia S não foram demonstradas. Este medicamento não deve ser utilizado empiricamente no tratamento da exacerbação bacteriana aguda de bronquite crónica, quando é provável que a s pneumoniae seja um agente patogénico causador.

Em ensaios clínicos de Itu complicada devido a P aeruginosa, 12 dos 16 doentes tiveram o microrganismo erradicado da urina após a terapêutica com lomefloxacina. Nenhum doente teve bacteremia concomitante. Os níveis séricos de lomefloxacina não excedem de forma fiável a CMI dos isolados de Pseudomonas. A SEGURANÇA E EFICÁCIA DA LOMEFLOXACINA NO TRATAMENTO DE DOENTES COM BACTEREMIA POR PSEUDOMONAS NÃO FORAM ESTABELECIDAS.

Reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais( anafilactóides ou anafilácticas), algumas após a primeira dose, foram notificadas em doentes em tratamento com quinolona.. Algumas reacções foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, formigueiro, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária ou comichão. Apenas alguns destes doentes tiveram antecedentes de reacções de hipersensibilidade anteriores.. Foram também notificadas reacções de hipersensibilidade graves após o tratamento com lomefloxacina.. Se ocorrer uma reacção alérgica à lomefloxacina, deve interromper-se o medicamento.. As reacções agudas graves de hipersensibilidade podem requerer tratamento de emergência imediato com epinefrina.. O oxigénio, os fluidos intravenosos, os anti-histamínicos, os corticosteróides, as aminas pressoras e o controlo das vias aéreas, incluindo a intubação, devem ser administrados conforme indicado.

Foi notificada colite pseudomembranosa com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo lomefloxacina, e pode variar de gravidade ligeira a potencialmente fatal. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após a administração de agentes antibacterianos. O tratamento com agentes antimicrobianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo da clostridia. Estudos indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficile é uma das principais causas de "colite associada a antibióticos."Após o diagnóstico de colite pseudomembranosa ter sido estabelecida, devem ser iniciadas medidas terapêuticas. Casos ligeiros de colite pseudomembranosa respondem geralmente à interrupção do fármaco em monoterapia. Em casos moderados a graves, deve considerar-se o tratamento com fluidos e electrólitos, suplementação proteica e tratamento com um medicamento antibacteriano clinicamente eficaz contra C difficile colite.

Prolongamento do intervalo QT / torsades de pointes

Foram notificados espontaneamente casos raros de torsades de pointes durante a vigilância pós-comercialização em doentes a receber quinolonas, incluindo lomefloxacina. Estes casos raros foram associados a um ou mais dos seguintes factores: idade superior a 60 anos, sexo feminino, doença cardíaca subjacente e/ou uso de múltiplos medicamentos. A lomefloxacina deve ser evitada em doentes com prolongamento conhecido do intervalo QT, doentes com hipocaliemia não corrigida e doentes a receber agentes antiarrítmicos de classe IA (quinidina, procainamida) ou de classe III (amiodarona, sotalol).

Neuropatia periférica

Foram notificados casos raros de polineuropatia axonal sensorial ou sensorial que afectam axônios pequenos e/ou grandes, resultando em parestesias, hipoestesias, disestesias e fraqueza em doentes a receber quinolonas, incluindo lomefloxacina. Lomefloxacin deve ser interrompido se o paciente apresenta sintomas de neuropatia, incluindo a dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza, ou é encontrado para ter déficits em luz, toque, dor, temperatura, posição de sentido, sensação vibratória, e/ou da força motora, a fim de prevenir o desenvolvimento de uma condição irreversível.

Efeitos dos tendões

Foram notificadas rupturas do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou de outros tendões que necessitaram de reparação cirúrgica ou resultaram em incapacidade prolongada em doentes a receber quinolonas, incluindo lomefloxacina. Os relatórios de vigilância pós-comercialização indicam que este risco pode ser aumentado em doentes medicados concomitantemente com corticosteróides, especialmente em idosos. . A lomefloxacina deve ser descontinuada se o doente apresentar dor, inflamação ou ruptura de um tendão.. Os doentes devem descansar e abster-se de fazer exercício até que seja excluído o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendões. Pode ocorrer ruptura dos tendões durante ou após a terapêutica com quinolonas, incluindo lomefloxacina

PRECAUCAO

Geral

Recomenda-se a alteração do regime posológico em doentes com compromisso da função renal (ClCr < 40 mL/min/1, 73 m2). (Ver DATA E ADMINISTRAÇÃO.)

Não é provável que a prescrição de Bei Luo Te na ausência de infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profiláctica traga benefícios para o doente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Carcinogénese

Ratinhos sem pêlo (Skh-1) foram expostos à luz UVA durante 3, 5 horas, cinco vezes de duas em duas semanas, até 52 semanas, enquanto estavam a ser administrados concomitantemente lomefloxacina. As doses de lomefloxacina utilizadas neste estudo causaram uma resposta fototóxica. Em ratinhos tratados concomitantemente com UVA e lomefloxacina, o tempo até ao desenvolvimento de tumores cutâneos foi de 16 semanas. Em ratinhos tratados concomitantemente neste modelo com UVA e outras quinolonas, os tempos até ao desenvolvimento de tumores cutâneos variaram entre 28 e 52 semanas.

Noventa e dois por cento (92%) dos ratinhos tratados concomitantemente com UVA e lomefloxacina desenvolveram carcinomas de células escamosas da pele bem diferenciados. Estes carcinomas de células escamosas não eram mastáticos e eram de carácter endofítico. Dois terços destes carcinomas de células escamosas continham grandes massas de inclusão queratinosas centrais e pensava-se que resultavam dos folículos pilosos vestigiais nestes animais sem pêlos.

Neste modelo, os ratinhos tratados apenas com lomefloxacina não desenvolveram tumores cutâneos ou sistémicos.

Não existem dados de modelos semelhantes que utilizem ratinhos pigmentados e/ou ratinhos de cabelos compridos

Desconhece-se o significado clínico destes resultados para o ser humano.

Mutagénese

Um in vitro o teste de mutagenicidade (ensaio CHO/HGPRT) foi fracamente positivo em concentrações de lomefloxacina ≥ 226 µg/mL e negativo em concentrações < 226 µg/mL. Dois outros in vitro os testes de mutagenicidade (aberrações cromossómicas em células do ovário de hamster chinês, aberrações cromossómicas em linfócitos humanos) e dois testes de mutagenicidade in vivo do micronúcleo de ratinho foram todos negativos.

Diminuição da fertilidade

A lomefloxacina não afectou a fertilidade de ratos machos e fêmeas em doses orais até 8 vezes a dose humana recomendada com base em mg/m2 (34 vezes a dose humana recomendada com base em mg/kg).

Gravidez

Efeitos teratogénicos-categoria C de Gravidez

A função reprodutiva, estudos têm sido realizados em ratos em doses de até 8 vezes a dose humana recomendada, baseada em mg/m2 (34 vezes a dose humana recomendada, baseada em mg/kg), e não comprometer a fertilidade ou danos ao feto foi relatado devido a lomefloxacina. Foi observado um aumento da incidência de perda fetal em macacos com aproximadamente 3 a 6 vezes a dose humana recomendada, com base em mg/m2 (6 a 12 vezes a dose humana recomendada, com base em mg / kg).). Não foi observada teratogenicidade em ratos e macacos com uma exposição até 16 vezes a dose humana recomendada.. No coelho, a toxicidade materna e a fetotoxicidade associada, o peso placentário diminuído e as alterações das vértebras coccígeas ocorreram com doses 2 vezes superiores à exposição humana recomendada com base em mg/m2.. Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.. Lomefloxacina só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Mae

Desconhece-se se lomefloxacina é excretada no leite humano. No entanto, sabe-se que outros fármacos desta classe são excretados no leite humano e que a lomefloxacina é excretada no leite de ratos lactantes. Devido ao potencial de reacções adversas graves da lomefloxacina em lactentes, deve ser tomada a decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia da lomefloxacina em doentes pediátricos e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. A lomefloxacina provoca artropatia em animais juvenis de várias espécies. (Ver AVISO e Farmacologia Animal.)

Uso geriátrico

Do número total de indivíduos nos estudos clínicos de lomefloxacina, 25% foram ≥ 65 anos e 9% foram ≥ 75 anos. Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens, e outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens, mas não pode ser excluída uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.

Sabe-se que este fármaco é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reacções tóxicas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitorizar a função renal. (Ver FARMACOLOGIA CLÍNICA — Farmacocinética na geriátrica populacao.)

Nos ensaios clínicos, a maioria dos acontecimentos adversos notificados foi de gravidade ligeira a moderada e de natureza transitória. Durante estas investigações clínicas, 5623 doentes receberam Bei Luo Te. Em 2, 2% dos doentes, a lomefloxacina foi descontinuada devido a acontecimentos adversos, envolvendo principalmente o sistema gastrointestinal (0, 7%), Pele (0, 7%) ou SNC (0, 5%).

Acontecimentos clínicos adversos

Eventos com a mais alta incidência ( ≥ 1%) em pacientes, independentemente da relação com a droga, foram dor de cabeça (3.6%), náuseas (3.5%), fotossensibilidade (2.3%) , tontura (2.1%), diarréia (1.4%) e dor abdominal (1.2%).

Os acontecimentos clínicos adicionais notificados em < 1% dos doentes tratados com Bei Luo Te, independentemente da relação com o fármaco, estão listados abaixo.:

Autonomico: aumento da sudação, boca seca, rubor, síncope.

Corpo como um todo: fadiga, dor nas costas, mal-estar, astenia, dor no peito, edema facial, afrontamentos, sintomas gripais, edema, arrepios, reacção alérgica, reacção anafilactóide, diminuição da tolerância ao calor.

Cardiovascular: taquicardia, hipertensão, hipotensão, enfarte do miocárdio, angina pectoris, insuficiência cardíaca, bradicardia, arritmia, flebite, embolia pulmonar, extrassístoles, alterações cerebrovasculares, cianose, cardiomiopatia.

Sistema nervoso central e periférico: tremor, vertigens, parestesias, contracções, hipertonia, convulsões, hipercinesia, coma.

Gastrintestinal: dispepsia, vómitos, flatulência, obstipação, hemorragia gastrointestinal, disfagia, estomatite, descoloração da língua, inflamação gastrointestinal.

Audiência: dor de ouvidos, zumbido.

Hematológico: púrpura, linfadenopatia, trombocitemia, anemia, trombocitopenia, aumento da fibrinólise.

Hepatico: função hepática alterada.

Metabolico: sede, hiperglicemia, hipoglicemia, gota.

Esqueletico: artralgia, mialgia, cãibras nas pernas.

Oftalmologico: visão anormal, conjuntivite, fotofobia, dor ocular, lacrimação anormal.

Psiquiatrico: insónia, nervosismo, sonolência, anorexia, depressão, confusão, agitação, aumento do apetite, despersonalização, reacção paranóica, ansiedade, paroniria, pensamento anormal, diminuição da concentração.

Doenças dos órgãos gerais e da mama: Mulheres: monilíase vaginal, vaginite, leucorreia, perturbações menstruais, dor perineal, hemorragia inter-menstrual. Epididimite, orquite.

Mecanismo de resistência: infecção viral, monilíase, infecção fúngica.

Respiratório: infecção respiratória, rinite, faringite, dispneia, tosse, epistaxis, broncospasmo, alterações respiratórias, aumento do expectoração, estridor, depressão respiratória.

Pelé / Alergia: prurido, erupção cutânea, urticária, Exfoliação da pele, erupção bolhosa, eczema, alterações cutâneas, acne, descoloração da pele, ulceração da pele, angioedema. (Ver Corpo como um todo.)

Sentidos especiais: sabor perverso.

Urinario: hematúria, perturbação da micção, disúria, estrangulamento, anúria.

Acontecimentos laboratoriais adversos

Alteracao nos parâmetros laboratoriais, listados como acontecimentos adversos, independentemente da relação entre o medicamento, incluem::

Hematológico: monocitose (0.2%), eosinofilia (0.1%), leucopenia (0.1%), leucocitose (0.1%).

Renal: aumento do BUN (0, 1%), diminuição do potássio (0, 1%), aumento da creatinina (0, 1%).

Hepatico: elevação da ALT (SGPT) (0, 4%), AST (SGOT) (0, 3%), bilirrubina (0, 1%), fosfatase alcalina (0, 1%).

Laboratoriais adicionais mudanças que ocorrem em < 0,1% nos estudos clínicos incluídos: elevação dos níveis séricos de gama glutamil transferase, a redução no total protein ou albumina, prolongamento do tempo de protrombina, anemia, diminuição da hemoglobina, thrombocythemia, trombocitopenia, anomalias da gravidade específica da urina ou eletrólitos séricos, aumento da albumina, elevação da VHS, albuminuria hematócrito, macrocitose.

Acontecimentos Adversos Pós-Comercialização

Acontecimentos adversos pós-comercialização

Os eventos adversos relatados em todo o mundo a partir de experiência de marketing com lomefloxacin são: anafilaxia, paragem cardiopulmonar, laringe ou edema pulmonar, ataxia, trombose cerebral, alucinações, dolorosa da mucosa oral, colite pseudomembranosa, anemia hemolítica, hepatite, tendinite, diplopia, fotofobia, fobia, dermatite esfoliativa, hiperpigmentação, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dysgeusia, nefrite intersticial, poliúria, insuficiência renal, retenção urinária, e vasculite.

Acontecimentos adversos de classe das quinolonas

Os acontecimentos adversos adicionais da classe das quinolonas incluem: neuropatia periférica, torsades de pointes, eritema nodoso, necrose hepática, possível exacerbação da miastenia gravis, disfasia, nistagmo, perfuração intestinal, reacção maníaca, cálculos renais, acidose e soluços.

Os efeitos secundários incluem::: agranulocitose, aumento dos triglicéridos séricos, aumento do colesterol sérico, aumento da glucose sanguínea, aumento do potássio sérico, albuminúria, candidúria e cristalúria.

A informação sobre sobredosagem no ser humano é limitada. Em caso de sobredosagem aguda, o estômago deve ser esvaziado por indução de vómitos ou por lavagem gástrica, devendo o doente ser cuidadosamente observado e tratado de suporte. Deve manter-se uma hidratação adequada. É pouco provável que a hemodiálise ou a diálise peritoneal ajudem na remoção da lomefloxacina, uma vez que < 3% é removido por estas modalidades.

Os sinais clínicos de toxicidade aguda em roedores evoluíram da salivação para tremores, diminuição da actividade, dispneia e convulsões clónicas antes da morte. Estes sinais foram observados em ratos e ratinhos, dado que as doses de lomefloxacina aumentaram.

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