Окацин

Tratamento

Os comprimidos revestidos por película de Окацин (lomefloxacina HCl) são indicados para o tratamento de adultos com infecções leves a moderadas causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos designados nas condições listadas abaixo: (Ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO para recomendações posológicas específicas.)

Menor trato respiratório

Exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica causada por Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis.¹

NOTA: O Окацин NÃO É INDICADO PARA O TRATAMENTO EMPÍRICO DE EXACERBAÇÃO BACTERIAL DE CRONQUITIS QUANDO É PROBÁVEL QUE O PNEUMONIAE É UM PATOGÊNIO CAUSATIVO. EXPOSIÇÕES DO PNEUMONIAE NA RESISTÊNCIA DO VITRO À LOMEFLOXACINA, E A SEGURANÇA E EFICÁCIA DA LOMEFLOXACINA NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM EXACERBAÇÃO BACTERIAL ACUTA DE BRONCHITIS CRÔNICOS CAUSADOS POR S PNEUMONIAE NÃO FORAM DEMONSTRATIVOS. SE A LOMEFLOXACINA SER PRESCRÍVEL PARA TERAPIA EMPÍRICA GUIA-GRAMA DE EXACERBA BACTERIAL DE CRÔNICA, Só deve ser usado se a grama de escarro demonstrar uma qualidade adequada dos espécimes ( > 25 PMNs / LPF) E HÁ AMBOS OS PRODOMINANCESOS DE MICROORGANISMOS GRAMAIS E NÃO UMA PRODOMINÂNCIA DE MICROORGANISMOS GRAMAIS POSITIVOS

Trato urinário

Infecções não complicadas do trato urinário (cistite) causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Staphylococcus saprophyticus. (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e Estudos clínicos—Cistite não complicada.)

Infecções complicadas do trato urinário causado por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,¹ ou Enterobacter cloacae.¹

NOTA: Em ensaios clínicos com pacientes com infecções complicadas do trato urinário (ITU) devido à P aeruginosa, 12 dos 16 pacientes tiveram o microrganismo erradicado da urina após o tratamento com lomefloxacina. Nenhum dos pacientes apresentava bacteremia concomitante. Os níveis séricos de lomefloxacina não excedem de maneira confiável o MIC dos isolados de Pseudomonas. A SEGURANÇA E EFICÁCIA DA LOMEFLOXACINA NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM BACTEREMIA DE PSEUDOMONAS NÃO FORAM ESTABELECIDAS

Testes adequados de cultura e suscetibilidade devem ser realizados antes do tratamento antimicrobiano, a fim de isolar e identificar microorganismos que causam infecção e determinar sua suscetibilidade à lomefloxacina. Em pacientes com ITUs, a terapia com comprimidos revestidos por película de Окацин pode ser iniciada antes que os resultados desses testes sejam conhecidos; uma vez que esses resultados estejam disponíveis, a terapia apropriada deve ser continuada. Em pacientes com exacerbação bacteriana aguda de bronquite crônica, a terapia não deve ser iniciada empiricamente com lomefloxacina quando houver probabilidade de o patógeno causador ser S pneumoniae.

A produção de beta-lactamase não deve afetar a atividade da lomefloxacina.

Prevenção / profilaxia

Окацин é indicado no pré-operatório para a prevenção de infecções nas seguintes situações :

• Biópsia da próstata transreta: para reduzir a incidência de infecção do trato urinário, nos períodos pós-operatório inicial e tardio (3 a 5 dias e 3 a 4 semanas após a cirurgia).
• Procedimentos cirúrgicos transuretrais: para reduzir a incidência de infecção do trato urinário no período pós-operatório inicial (3 a 5 dias após a cirurgia).

A eficácia na diminuição da incidência de infecções que não sejam infecções do trato urinário não foi estabelecida. Como todos os medicamentos para profilaxia de procedimentos cirúrgicos transuretrais, geralmente não deve ser usado em procedimentos urológicos menores para os quais a profilaxia não é indicada (por exemplo, cistoscopia simples ou pielografia retrógrada). (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.)

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de Окацин e outros medicamentos antibacterianos, o Окацин deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando informações sobre cultura e suscetibilidade estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

REFERÊNCIAS

¹Embora o tratamento de infecções por esse microrganismo nesse sistema orgânico tenha demonstrado um resultado geral clinicamente aceitável, a eficácia foi estudada em menos de 10 infecções.

Окацин (lomefloxacina HCl) pode ser tomado sem levar em consideração as refeições. Sucralfato e antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou Videx® (didanosina), comprimidos para mastigar / tamponar ou pó pediátrico para solução oral não devem ser tomados dentro de 4 horas antes ou 2 horas após tomar lomefloxacina. O risco de reação à luz solar UVA pode ser reduzido tomando Окацин pelo menos 12 horas antes da exposição ao sol (por exemplo, à noite). (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA.)

Vejo INDICAÇÕES E USO para informações sobre patógenos e populações de pacientes apropriados.

Tratamento

Pacientes com função renal normal

A dose diária recomendada de Окацин é descrita no seguinte gráfico :

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos com função renal normal (ClCr ≥ 40 mL / min / 1,73 m²).

Pacientes com insuficiência renal

A lomefloxacina é principalmente eliminada pela excreção renal. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA) A modificação da dose é recomendada em pacientes com disfunção renal. Em pacientes com depuração da creatinina> 10 mL / min / 1,73 m², mas <40 mL / min / 1,73 m², a dosagem recomendada é uma dose inicial de carga de 400 mg, seguida por doses diárias de manutenção de 200 mg (½ comprimido) uma vez ao dia para a duração do tratamento. Sugere-se que determinações seriais dos níveis de lomefloxacina sejam realizadas para determinar qualquer alteração necessária no próximo intervalo de dosagem apropriado.

Se apenas a creatinina sérica for conhecida, a seguinte fórmula pode ser usada para estimar a depuração da creatinina.

Pacientes em diálise

A hemodiálise remove apenas uma quantidade insignificante de lomefloxacina (3% em 4 horas). Os pacientes em hemodiálise devem receber uma dose inicial de carga de 400 mg, seguida de doses diárias de manutenção de 200 mg (½ comprimido) uma vez ao dia durante o tratamento.

Pacientes com cirrose

A cirrose não reduz a depuração não renal da lomefloxacina. A necessidade de uma redução da dose nessa população deve basear-se no grau de função renal do paciente e nas concentrações plasmáticas. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO - Pacientes com insuficiência renal.)

Prevenção / profilaxia

A dose recomendada de Окацин é descrita no seguinte gráfico :

Окацин (lomefloxacina HCl) está contra-indicado em pessoas com histórico de hipersensibilidade à lomefloxacina ou a qualquer membro do grupo quinolona de agentes antimicrobianos.

AVISO

MODERAR-SE A VÁRIAS REAÇÕES FOTOTÓXICAS OCORRERAM EM PACIENTES EXPOSIÇÕES À LUZ DE SOL DIRETA OU INDIRETA OU À LUZ ARTIFICIAL DE ULTRAVIOLET (por exemplo, lâmpadas solares) DURANTE OU SEGUINTE TRATAMENTO COM LOMEFLOXACIN. ESTAS REAÇÕES TAMBÉM OCORRERAM EM PACIENTES EXPOSIÇÕES A LUZ DESPONTADA OU DIFUSA, INCLUINDO EXPOSIÇÃO ATRAVÉS DE VIDRO. OS PACIENTES DEVEM SER CONSIDERADOS PARA DISCONTINUAR A TERAPIA DE LOMEFLOXACINA NOS PRIMEIROS SINAIS OU SINTOMAS DE UMA REAÇÃO DE FOTOTOXICIDADE, COMO UMA SENSAÇÃO DE QUEIMENTO DE PELE, REDNESS, BALANÇO, BLISTERS, RASH, COZINHANDO, OU DERMATITE .

Essas reações fototóxicas ocorreram com e sem o uso de filtros solares ou manchas solares. Doses únicas de lomefloxacina foram associadas a esses tipos de reações. Em alguns casos, a recuperação foi prolongada por várias semanas. Como em alguns outros tipos de fototoxicidade, existe o potencial de exacerbação da reação na reexposição à luz solar ou à luz ultravioleta artificial antes da recuperação completa da reação. Em casos raros, as reações se repetiram até várias semanas após a interrupção da terapia com lomefloxacina.

EXPOSIÇÃO À LUZ DIRETA OU INDIRETA (Mesmo quando usa soldados ou focinhos) DEVE SER EVITADO AO TOMAR LOMEFLOXACINA E POR VÁRIOS DIAS SEGUINTE A TERAPIA DE LOMEFLOXACINA DEVE SER DESCONTINUADA IMEDIATAMENTE NOS PRIMEIROS SINAIS OU SINTOMAS DE FOTOTOXICIDADE. O RISCO DA FOTOTÓXICIDADE PODE SER REDUZIDO (Consulte DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO)

A SEGURANÇA E EFICÁCIA DA LOMEFLOXACINA EM PACIENTES PEDIÁTRICOS E ADOLESCENTES (sob a idade de 18 anos), MULHERES GRAVES E MULHERES TRATAIS NÃO FORAM ESTABELECIDAS (Veja PRECAUÇÕES - Subseções de uso pediátrico, gravidez e enfermagem de mães.) A administração oral de doses múltiplas de lomefloxacina em cães juvenis 0,3 vezes e em ratos 5,4 vezes a dose humana adulta recomendada com base em mg / m² (0,6 e 34 vezes a dose humana adulta recomendada com base em mg / kg, respectivamente) causou artropatia e claudicação. O exame histopatológico das articulações de sustentação de peso desses animais revelou lesões permanentes da cartilagem. Outras quinolonas também produzem erosões de cartilagem de articulações de sustentação de peso e outros sinais de artropatia em animais juvenis de várias espécies. (Vejo Farmacologia Animal.)

Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo lomefloxacina. Ainda não foi estabelecido se as convulsões estavam diretamente relacionadas à administração da lomefloxacina. No entanto, convulsões, aumento da pressão intracraniana e psicoses tóxicas foram relatadas em pacientes recebendo outras quinolonas. No entanto, a lomefloxacina tem sido associada a um possível risco aumentado de convulsões em comparação com outras quinolonas. Alguns deles podem ocorrer com uma relativa ausência de fatores predisponentes. As quinolonas também podem causar estimulação do sistema nervoso central (SNC), o que pode levar a tremores, inquietação, tontura, confusão e alucinações. Se alguma dessas reações ocorrer em pacientes recebendo lomefloxacina, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser instituídas as medidas apropriadas. No entanto, até que mais informações sejam disponibilizadas, a lomefloxacina, como todas as outras quinolonas, deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do SNC, como arteriosclerose cerebral grave, epilepsia ou outros fatores que predispõem a convulsões. (Vejo REAÇÕES ADVERSAS) Distúrbios psiquiátricos, agitação, ansiedade e distúrbios do sono podem ser mais comuns com a lomefloxacina do que outros produtos da classe quinolona.

A segurança e eficácia da lomefloxacina no tratamento da exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica devido à pneumonia por S não foram demonstradas. Este produto não deve ser utilizado empiricamente no tratamento da exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica quando é provável que S pneumoniae seja um patógeno causador.

Em ensaios clínicos de UTIs complicadas devido a P aeruginosa, 12 dos 16 pacientes tiveram o microrganismo erradicado da urina após o tratamento com lomefloxacina. Nenhum paciente apresentou bacteremia concomitante. Os níveis séricos de lomefloxacina não excedem de maneira confiável o MIC dos isolados de Pseudomonas. A SEGURANÇA E EFICÁCIA DA LOMEFLOXACINA NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM BACTEREMIA DE PSEUDOMONAS NÃO FORAM ESTABELECIDAS

Foram relatadas reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafilactóide ou anafilática), algumas após a primeira dose, em pacientes recebendo terapia com quinolona. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispnéia, urticária ou coceira. Apenas alguns desses pacientes tiveram histórico de reações de hipersensibilidade anteriores. Também foram relatadas reações graves de hipersensibilidade após o tratamento com lomefloxacina. Se ocorrer uma reação alérgica à lomefloxacina, interrompa o medicamento. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento de emergência imediato com epinefrina. Oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos, corticosteróides, aminas prensadoras e gerenciamento de vias aéreas, incluindo intubação, devem ser administrados conforme indicado.

A colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a lomefloxacina, e pode variar de gravidade leve a com risco de vida. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia após a administração de agentes antibacterianos. O tratamento com agentes antimicrobianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de clostrídios. Estudos indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficile é uma causa primária de “colite associada a antibióticos.”Após o diagnóstico de colite pseudomembranosa ter sido estabelecido, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem à descontinuação do medicamento isoladamente. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o manejo com fluidos e eletrólitos, suplementação de proteínas e tratamento com um medicamento antibacteriano clinicamente eficaz contra C difícil colite.

Prolongamento do intervalo QT / torsades de pointes

Casos raros de torsades de pointes foram relatados espontaneamente durante a vigilância pós-comercialização em pacientes recebendo quinolonas, incluindo lomefloxacina. Esses casos raros foram associados a um ou mais dos seguintes fatores: idade acima de 60 anos, sexo feminino, doença cardíaca subjacente e / ou uso de vários medicamentos. A lomefloxacina deve ser evitada em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, pacientes com hipocalemia não corrigida e pacientes recebendo agentes antiarrítmicos da classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).

Neuropatia periférica

Foram relatados casos raros de polineuropatia axonal sensorial ou sensorial que afetam axônios pequenos e / ou grandes, resultando em parestesias, hipoestésias, disestésias e fraqueza em pacientes recebendo quinolonas, incluindo lomefloxacina. A lomefloxacina deve ser descontinuada se o paciente apresentar sintomas de neuropatia, incluindo dor, queimação, formigamento, dormência e / ou fraqueza, ou se verificar que possui déficits em toque leve, dor, temperatura, senso de posição, sensação vibratória e / ou força motora para impedir o desenvolvimento de uma condição irreversível.

Efeitos de tendão

Rupturas do ombro, mão, tendão de Aquiles ou outros tendões que exigiam reparo cirúrgico ou resultaram em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes recebendo quinolonas, incluindo lomefloxacina. Os relatórios de vigilância pós-comercialização indicam que esse risco pode aumentar em pacientes que recebem corticosteróides concomitantes, especialmente idosos. A lomefloxacina deve ser descontinuada se o paciente sentir dor, inflamação ou ruptura de um tendão. Os pacientes devem descansar e abster-se de se exercitar até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura do tendão seja excluído. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após o tratamento com quinolonas, incluindo lomefloxacina.

PRECAUÇÕES

Geral

Recomenda-se a alteração do regime posológico em pacientes com insuficiência da função renal (ClCr <40 mL / min / 1,73 m²). (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.)

É improvável que a prescrição de Окацин na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profilática traga benefícios ao paciente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Carcinogênese

Camundongos sem pêlos (Skh-1) foram expostos à luz UVA por 3,5 horas, cinco vezes a cada duas semanas, por até 52 semanas, enquanto simultaneamente eram administrados com lomefloxacina. As doses de lomefloxacina usadas neste estudo causaram uma resposta fototóxica. Em camundongos tratados com UVA e lomefloxacina concomitantemente, o tempo para o desenvolvimento de tumores na pele foi de 16 semanas. Em camundongos tratados concomitantemente neste modelo com UVA e outras quinolonas, os tempos para o desenvolvimento de tumores na pele variaram de 28 a 52 semanas.

Noventa e dois por cento (92%) dos camundongos tratados concomitantemente com UVA e lomefloxacina desenvolveram carcinomas de células escamosas bem diferenciados da pele. Esses carcinomas espinâmicos de células não eram metastáticos e tinham caráter endofítico. Os dois terços desses carcinomas espinâmicos de células continham grandes massas de inclusão queratina central e pensava-se que surgiam dos folículos capilares vestigiais nesses animais sem pêlos.

Neste modelo, camundongos tratados apenas com lomefloxacina não desenvolveram tumores cutâneos ou sistêmicos.

Não há dados de modelos semelhantes usando camundongos pigmentados e / ou camundongos com cabelos totalmente

O significado clínico desses achados para os seres humanos é desconhecido.

Mutagênese

1 in vitro o teste de mutagenicidade (ensaio CHO / HGPRT) foi fracamente positivo em concentrações de lomefloxacina ≥ 226 μ g / mL e negativo em concentrações <226 μ g / mL. Dois outros in vitro testes de mutagenicidade (aberrações cromossômicas em células ovárias de hamster chinês, aberrações cromossômicas em linfócitos humanos) e dois testes de mutagenicidade em micronúcleos de camundongo in vivo foram todos negativos.

Compromisso da fertilidade

A lomefloxacina não afetou a fertilidade de ratos machos e fêmeas em doses orais até 8 vezes a dose humana recomendada com base em mg / m² (34 vezes a dose humana recomendada com base em mg / kg).

Gravidez

Efeitos teratogênicos - categoria de gravidez C

Estudos de função reprodutiva foram realizados em ratos em doses até 8 vezes a dose humana recomendada com base em mg / m² (34 vezes a dose humana recomendada com base em mg / kg), e nenhuma fertilidade ou dano prejudicado ao feto foi relatado devido a lomefloxacina. Foi observada uma incidência aumentada de perda fetal em macacos em aproximadamente 3 a 6 vezes a dose humana recomendada com base em mg / m² (6 a 12 vezes a dose humana recomendada com base em mg / kg). Não foi observada teratogenicidade em ratos e macacos até 16 vezes a exposição recomendada à dose humana. No coelho, a toxicidade materna e a fetotoxicidade associada, diminuição do peso placentário e variações das vértebras coccígeas ocorreram em doses 2 vezes a exposição humana recomendada com base em mg / m². No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A lomefloxacina deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mães de enfermagem

Não se sabe se a lomefloxacina é excretada no leite humano. No entanto, sabe-se que outras drogas dessa classe são excretadas no leite humano e que a lomefloxacina é excretada no leite de ratos lactantes. Devido ao potencial de reações adversas graves da lomefloxacina em lactentes, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia da lomefloxacina em pacientes pediátricos e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. A lomefloxacina causa artropatia em animais juvenis de várias espécies. (Vejo AVISO e Farmacologia Animal.)

Uso geriátrico

Do número total de indivíduos em estudos clínicos de lomefloxacina, 25% foram ≥ 65 anos e 9% foram ≥ 75 anos. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartada.

Sabe-se que este medicamento é substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reações tóxicas a esse medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA - Farmacocinética no geriátrico população.)

Em ensaios clínicos, a maioria dos eventos adversos relatados foi de gravidade leve a moderada e de natureza transitória. Durante essas investigações clínicas, 5.623 pacientes receberam Окацин. Em 2,2% dos pacientes, a lomefloxacina foi descontinuada devido a eventos adversos, envolvendo principalmente o sistema gastrointestinal (0,7%), pele (0,7%) ou SNC (0,5%).

Eventos clínicos adversos

Os eventos com maior incidência (≥ 1%) nos pacientes, independentemente da relação com o medicamento, foram dor de cabeça (3,6%), náusea (3,5%), fotosensibilidade (2,3%), tontura (2,1%), diarréia (1,4%) e dor abdominal (1,2%).

Eventos clínicos adicionais relatados em <1% dos pacientes tratados com Окацин, independentemente da relação com o medicamento, estão listados abaixo :

Autonômico: aumento da transpiração, boca seca, rubor, síncope.

Corpo como um todo : fadiga, dor nas costas, mal-estar, astenia, dor no peito, edema facial, ondas de calor, sintomas semelhantes à influenza, edema, calafrios, reação alérgica, reação anafilactóide, diminuição da tolerância ao calor.

Cardiovascular: taquicardia, hipertensão, hipotensão, infarto do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, bradicardia, arritmia, flebite, embolia pulmonar, extra-sístoles, distúrbio cerebrovascular, cianose, cardiomiopatia.

Sistema nervoso central e periférico : tremor, vertigem, parestesias, espasmos, hipertonia, convulsões, hipercinesia, coma.

Gastrointestinal: dispepsia, vômito, flatulência, constipação, sangramento gastrointestinal, disfagia, estomatite, descoloração da língua, inflamação gastrointestinal.

Audição: dor de ouvido, zumbido.

Hematológico: púrpura, linfadenopatia, trombocitemia, anemia, trombocitopenia, aumento da fibrinólise.

Hepático: função hepática anormal.

Metabólico: sede, hiperglicemia, hipoglicemia, gota.

Músculo-esquelético: artralgia, mialgia, cãibras nas pernas.

Oftalmológico: visão anormal, conjuntivite, fotofobia, dor ocular, lacrimação anormal.

Psiquiátrico: insônia, nervosismo, sonolência, anorexia, depressão, confusão, agitação, aumento do apetite, despersonalização, reação paranóica, ansiedade, paroniria, pensamento anormal, comprometimento da concentração.

Sistema reprodutivo: Feminino: monilíase vaginal, vaginite, leucorréia, distúrbio menstrual, dor perineal, sangramento intermenstrual. Homem: epididimite, orquite.

Mecanismo de resistência: infecção viral, monilíase, infecção fúngica.

Respiratório: infecção respiratória, rinite, faringite, dispnéia, tosse, epistaxe, broncoespasmo, distúrbio respiratório, aumento do escarro, estridor, depressão respiratória.

Pele / Alérgico: prurido, erupção cutânea, urticária, esfoliação cutânea, erupção bolhosa, eczema, distúrbio da pele, acne, descoloração da pele, ulceração da pele, angioedema. (Veja também Corpo como um todo.)

Sentidos especiais : perversão do paladar.

Urinário: hematúria, distúrbio de micção, disúria, estrangulamento, anúria.

Eventos laboratoriais adversos

Alterações em parâmetros laboratoriais, listados como eventos adversos, sem levar em consideração a relação medicamentosa, incluem:

Hematológico: monocitose (0,2%), eosinofilia (0,1%), leucopenia (0,1%), leucocitose (0,1%).

Renal: BUN elevado (0,1%), diminuição do potássio (0,1%), aumento da creatinina (0,1%).

Hepático: elevações de ALT (SGPT) (0,4%), AST (SGOT) (0,3%), bilirrubina (0,1%), fosfatase alcalina (0,1%).

Alterações laboratoriais adicionais que ocorreram em <0,1% nos estudos clínicos incluíram: elevação da gama glutamil transferase sérica, diminuição da proteína ou albumina total, prolongamento do tempo de protrombina, anemia, diminuição da hemoglobina, trombocitemia, trombocitopenia, anormalidades da gravidade específica da urina ou eletrólitos séricos, aumento da albumina, albuminúria, macrocitose.

Eventos adversos pós-comercialização

Eventos adversos pós-comercialização

Eventos adversos relatados a partir da experiência mundial de marketing com lomefloxacina são: anafilaxia, prisão cardiopulmonar, edema laríngeo ou pulmonar, ataxia, trombose cerebral, alucinações, mucosa oral dolorosa, colite pseudomembranosa, anemia hemolítica, hepatite, tendinite, diplopia, fotofobia, fobia, dermatite esfoliativa, hiperpigmentação, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, disgeusia, nefrite intersticial, poliúria, insuficiência renal, retenção urinária, e vasculite.

Eventos adversos da classe Quinolone

Eventos adversos adicionais da classe quinolona incluem: neuropatia periférica, torsades de pointes, eritema nodoso, necrose hepática, possível exacerbação da miastenia gravis, disfasia, nistagmo, perfuração intestinal, reação maníaca, cálculos renais, acidose e tosse.

Eventos adversos laboratoriais incluem: agranulocitose, elevação dos triglicerídeos séricos, elevação do colesterol sérico, elevação da glicose no sangue, elevação do potássio sérico, albuminúria, candidúria e cristalúria.

As informações sobre superdosagem em humanos são limitadas. No caso de sobredosagem aguda, o estômago deve ser esvaziado por indução de vômito ou lavagem gástrica, e o paciente deve ser cuidadosamente observado e receber tratamento de suporte. A hidratação adequada deve ser mantida. É improvável que a hemodiálise ou diálise peritoneal ajude na remoção da lomefloxacina, pois <3% é removido por essas modalidades.

Os sinais clínicos de toxicidade aguda em roedores progrediram de salivação para tremores, atividade diminuída, dispnéia e convulsões clônicas antes da morte. Esses sinais foram observados em ratos e camundongos à medida que as doses de lomefloxacina aumentavam.