Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson

Cada comprimido contém Levonorgestrel (Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson) 100 mcg e Etinilestradiol (Levonorgestrel (Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson) e Ethinyl Estradiol Watson) 20 mcg.

Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson é um comprimido contraceptivo oral combinado (COC) que contém progestina sintética, Levonorgestrel (Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson) e estrogênio sintético, Ethinylestradiol Watson (Levonorgestrel (Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson) e Ethinyl Estradiol Watson).

O levonorgestrel (Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson) é (-) - 13-etil-17-hidroxi-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-in-3-ona. Sua fórmula química é C₂₁H₂₈O₂ Tem um peso molecular de 312,45 e um ponto de fusão de 232-239 ° C.

O levonorgestrel (Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson) é um pó cristalino branco e inodoro. É praticamente insolúvel em água, levemente solúvel em álcool, acetona, éter e solúvel em clorofórmio.

O etinilestradiol (Levonorgestrel (Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson) e Ethinyl Estradiol Watson) é 19-nor-17α-pregna-1,3,5 (10) -trien-20-yne-3,17-diol. Sua fórmula química é C₂₀H₂₄O₂ Tem um peso molecular de 296,41 e um ponto de fusão de 181-185 ° C.

O etinilestradiol (Levonorgestrel (Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson) e o Ethinyl Estradiol Watson) é um pó cristalino branco a branco-creme e inodoro. É insolúvel em água e solúvel em álcool, clorofórmio, éter, óleos vegetais e soluções aquosas de hidróxidos alcalinos.

Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson são indicados para a prevenção da gravidez em mulheres que optam por usar contraceptivos orais como método contraceptivo.

Os contraceptivos orais são altamente eficazes para a prevenção da gravidez. A Tabela 2 lista as taxas típicas de gravidez não intencional para usuários de contraceptivos orais combinados e outros métodos contraceptivos. A eficácia desses métodos contraceptivos, exceto esterilização, DIU e implantes, depende da confiabilidade com que são usados. O uso correto e consistente de métodos pode resultar em taxas de falha mais baixas.

Comprimidos contraceptivos de emergência: O FDA concluiu que certos contraceptivos orais combinados contendo etinilestradiol e norgestrel ou Levonorgestrel (Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson) são seguros e eficazes para uso como contracepção de emergência pós-coito. O tratamento iniciado dentro de 72 horas após a relação desprotegida reduz o risco de gravidez em pelo menos 75% .9

Método de amenorréia de lactação: A LAM é um método contraceptivo temporário e altamente eficaz

Fonte: Trussell J. Eficácia contraceptiva. In: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, Guest F. Tecnologia Contraceptiva: Décima Sétima Edição Revisada. Nova York NY: Irvington Publishers; 1998.

1. Entre casais típicos que iniciam o uso de um método (não necessariamente pela primeira vez), a porcentagem de que sofrem uma gravidez acidental durante o primeiro ano se não parar de usar por qualquer outro motivo.
2. Entre os casais que iniciam o uso de um método (não necessariamente pela primeira vez) e que o usam perfeitamente (de forma consistente e correta), a porcentagem de que sofrem uma gravidez acidental durante o primeiro ano, se não parar de usar por qualquer outro motivo.
3. Entre os casais que tentam evitar a gravidez, a porcentagem que continua a usar um método por um ano.
4. As porcentagens que engravidam nas colunas (2) e (3) são baseadas em dados de populações onde a contracepção não é usada e de mulheres que deixam de usar a contracepção para engravidar. Entre essas populações, cerca de 89% engravidam em um ano. Essa estimativa foi reduzida ligeiramente (para 85%) para representar a porcentagem de que engravidaria dentro de um ano entre as mulheres que agora contam com métodos contraceptivos reversíveis se abandonassem completamente a contracepção.
5. Espumas, cremes, géis, supositórios vaginais e filmes vaginais.
6. Método do muco cervical (ovulação) complementado por calendário na temperatura corporal pré-ovulatória e basal nas fases pós-ovulatória.
7. Com creme espermicida ou geléia.
8. Sem espermicidas.
9. O esquema de tratamento é uma dose dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida e uma segunda dose 12 horas após a primeira dose. O FDA declarou que os seguintes regimes posológicos de contraceptivos orais são seguros e eficazes para contraceptivos de emergência: para comprimidos contendo 50 mcg de etinilestradiol e 500 mcg de dose de norgestrel 1 são 2 comprimidos; para comprimidos contendo 20 mcg de etinilestradiol e 100 mcg de levonorgestrel (Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson) 1 dose é de 5 comprimidos; para comprimidos contendo 30 mcg de etinilestradiol e 150 mcg de levonorgestrel (Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson) 1 dose é de 4 comprimidos.
10. No entanto, para manter uma proteção eficaz contra a gravidez, outro método contraceptivo deve ser usado assim que a menstruação recomeçar, a frequência ou a duração das amamentação for reduzida, a mamadeira for introduzida ou o bebê atingir 6 meses de idade.

Estudos clínicos

A eficácia e segurança de Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson foram estudadas em 2 ensaios clínicos de um ano de indivíduos com idades entre 18 e 49 anos. Não houve exclusões para índice de massa corporal (IMC), peso ou histórico de sangramento.

O estudo primário de eficácia e segurança (313-NA) foi um ensaio clínico aberto de um ano que tratou 2.134 indivíduos na América do Norte. Desses indivíduos, 1.213 (56,8%) foram descontinuados prematuramente, incluindo 102 (4,8%) descontinuados pelo Patrocinador para o encerramento precoce do estudo. O peso médio dos indivíduos neste estudo foi de 70,38 kg. A eficácia de Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson foi avaliada pelo número de gestações que ocorreram após o início do tratamento e dentro de 14 dias da última dose. Entre os indivíduos com 35 anos ou menos, houve 23 gestações (4 delas ocorreram durante o intervalo de 1 a 14 dias após o último dia de uso da pílula) durante 12.572 pacotes de 28 dias. O índice total de pérolas resultante foi de 2,38 (IC 95%: 1,51, 3,57) e a taxa de gravidez na tabela de vida de um ano foi de 2,39 (IC 95%: 1,57, 3,62). Os ciclos de embalagem de comprimidos durante os quais os indivíduos usaram contracepção de backup ou não eram sexualmente ativos não foram incluídos nesses cálculos. Entre as mulheres com 35 anos ou menos que tomaram as pílulas completamente conforme as instruções, houve 15 gestações (falhas nos métodos), resultando em um Índice de Pérolas de 1,55 (IC 95%: 0,87, 2,56) e a taxa de gravidez na mesa de vida de um ano foi de 1,59 ( IC 95%: 0,95-2,67).

Em um segundo estudo de suporte realizado na Europa (315-UE), 641 indivíduos foram randomizados para Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson (n = 323) ou o comparador cíclico de 100 mcg de Levonorgestrel (Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson) e 20 mcg de etinil estradiol (n = 31). O peso médio dos indivíduos neste estudo foi de 63,86 kg. A análise de eficácia entre mulheres com 35 anos ou menos incluiu 2.756 comprimidos de Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson e 2.886 comprimidos comparadores cíclicos. Houve uma gravidez no grupo Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson que ocorreu dentro de 14 dias após a última dose. Houve três gestações no grupo comparador cíclico.

Inibição de menstruação (perfil de sangramento)

O perfil hemorrágico para indivíduos no Estudo 313-NA também foi avaliado. Mulheres com histórico de sangramento não programado e / ou manchas não foram excluídas do estudo.

Nos indivíduos que forneceram dados completos sobre sangramento, foi determinada a porcentagem de pacientes que eram amenorréicos em um determinado ciclo e permaneceram amenorréicos durante o ciclo 13 (taxa cumulativa de amenorréia) (Figura 2).

Figura 2: Porcentagem de indivíduos com amenorréia cumulativa para cada embalagem de pílula através do pacote de comprimidos 13

Ao prescrever Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson, a conveniência de não ter sangramento menstrual programado deve ser pesada contra a inconveniência de sangramento e manchas não programados.

Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson (etinilestradiol e Levonorgestrel (Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson)) contém uma combinação de hormônios femininos que impedem a ovulação (a liberação de hormônios femininos que impedem a ovulação (a liberação de um óvulo de um ovário). Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson também causam alterações no muco cervical e no revestimento uterino, dificultando o alcance do esperma no útero e dificultando a fixação do óvulo fertilizado no útero.

Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson são usados como contracepção para prevenir a gravidez.

Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson também podem ser usados para fins não listados neste guia de medicamentos.

Para atingir a máxima eficácia contraceptiva, os comprimidos de Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson (Levonorgestrel (Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson) e etinilestradiol) devem ser tomados exatamente como indicado e em intervalos não superiores a 24 horas. A possibilidade de ovulação e concepção antes do início da medicação deve ser considerada. As mulheres que não desejam engravidar após a descontinuação devem ser aconselhadas a usar imediatamente outro método de controle de natalidade. A dosagem de Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson é um comprimido amarelo diariamente, sem intervalo sem comprimidos.

Recomenda-se que os comprimidos de Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson sejam tomados à mesma hora todos os dias.

Início da terapia

As instruções para iniciar o Levonorgestrel e o Ethinyl Estradiol Watson são fornecidas na Tabela 4 abaixo.

Se ocorrer um sangramento não programado ou não programado, o paciente é instruído a continuar no mesmo regime. Esse tipo de sangramento é geralmente transitório e sem significado; no entanto, se o sangramento for persistente ou prolongado, o paciente é aconselhado a consultar seu profissional de saúde. A possibilidade de ovulação aumenta a cada dia sucessivo que os comprimidos amarelos programados são perdidos. Se a paciente não aderiu ao cronograma prescrito (perdeu um ou mais comprimidos ou começou a tomá-los um dia depois do que deveria), a probabilidade de gravidez deve ser considerada. A contracepção hormonal deve ser descontinuada se a gravidez for confirmada.

O risco de gravidez aumenta a cada comprimido perdido. Para obter instruções adicionais do paciente sobre comprimidos perdidos, consulte a seção O QUE FAZER SE VOCÊ PERDER PILLS no ETIQUETA DE PACIENTES DETALHADOS abaixo.

Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson podem ser iniciados antes do dia 28 pós-parto na mãe não-lactante ou após um aborto no segundo trimestre devido ao aumento do risco de tromboembolismo. O paciente deve ser aconselhado a usar um método de backup não hormonal nos primeiros 7 dias de uso do comprimido. No entanto, se a relação sexual já ocorreu, a gravidez deve ser excluída antes do início do uso combinado de contraceptivos orais ou a paciente deve esperar pelo primeiro período menstrual.

No caso de aborto no primeiro trimestre, se o paciente iniciar o Levonorgestrel e o Ethinyl Estradiol Watson imediatamente, não serão necessárias medidas contraceptivas adicionais.

See also:
What is the most important information I should know about Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson?

Hypersensitivity to any of the components of Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson; current or history of deep vein thrombosis and thromboembolism; hepatic adenomas or carcinomas, active liver disease, as long as liver function has not returned to normal; known or suspected carcinoma of the breast or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia; disorders of lipometabolism; thrombogenic rhythm disorders and thrombogenic valvulopathies; sickle-cell anemia; diabetes with vascular involvement; undiagnosed vaginal bleeding; known or suspected pregnancy; cerebrovascular or coronary artery disease; uncontrolled hypertension; hereditary or acquired thrombophilias; headache with focal neurological symptoms such as aura; pancreatitis associated with severe hypertriglyceridemia (current or history).

Reasons for the Immediate Discontinuation of Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson: Occurrence for the first time of migrainous headaches or the more frequent occurrence of unusually severe headaches; acute disturbances of vision, hearing or speech; first symptoms of thrombophlebitis or thromboembolism (eg, unusual pain in or swelling of the legs, stabbing pain on breathing or coughing for no apparent reason); feeling of pain or tightness in the chest; six weeks before planned operations or during prolonged periods of immobilization; development of jaundice (cholestasis), hepatitis or generalized pruritus; increase in epileptic seizures; significant rise in blood pressure; onset of severe clinical depression; severe upper abdominal pain or liver enlargement.

Use in Pregnancy: If pregnancy occurs during treatment with combined oral contraceptives (COCs), further intake should be discontinued. There is no conclusive evidence that the estrogen and progestin contained in the COC will damage the developing child if conception accidentally occurs during COC use.

Use in Lactation: Small amounts of contraceptive steroids and/or metabolites have been identified in the milk of nursing mothers and a few adverse effects on the child have been reported, including jaundice and breast enlargement. Lactation may be affected by COCs, as COCs may reduce the quantity and change the composition of breast milk.

The use of COCs is generally not recommended until the nursing mother has completely weaned her child.

Use Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson as directed by your doctor. Check the label on the medicine for exact dosing instructions.

• An extra patient leaflet is available with Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson. Talk to your pharmacist if you have questions about this information.
• Take Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson by mouth with or without food. If stomach upset occurs, take with food to reduce stomach irritation.
• Do not remove the tablet from the blister packaging until you are ready to take Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson.
• Begin taking Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson during the first 24 hours of your period, unless your doctor tells you otherwise
• If you are switching from another form of hormonal birth control to Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson, be sure you know when you should start taking Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson. Talk with your doctor if you have any questions about how to switch from another form of hormonal birth control to Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson.
• Try to take Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson at the same time every day, not more than 24 hours apart. After taking the last pill in the pack, start taking the first pill from a new pack the very next day.
• For Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson to be effective it must be taken every day. Do not skip doses, even if you do not have sex very often. Do not skip pills if you are spotting, bleeding, or nauseated. If you have these side effects and they do not go away, check with your doctor.
• If you vomit within 4 hours after taking Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson, follow the directions for what to do if you miss a pill.
• If you miss 1 dose of Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson, take it as soon as you remember. Take your next dose at the regular time. This means you may take 2 doses on the same day. If you miss more than 1 dose of Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson, read the extra patient information leaflet that comes with Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson or contact your doctor for instructions. If you miss one or more doses of Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson, you must use a backup form of birth control for 7 days after you start to take it again. If you are not sure about how to handle missed doses, use an extra form of birth control (eg, condoms) and talk with your doctor.

Ask your health care provider any questions you may have about how to use Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson.

See also:
What other drugs will affect Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson?

Always inform the prescriber which medicines or herbal products that the patient is using. Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that the patient uses Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson. The healthcare providers can tell if the patient needs to take additional contraceptive precautions (eg, condoms) and if so, for how long.

Some medicines can make Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson less effective in preventing pregnancy or can cause unexpected bleeding.

These include medicines used for the treatment of epilepsy (eg, primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine, oxcarbamazepine) and tuberculosis (eg, rifampicin) or HIV infections (ritonavir) or other infectious disease (eg, griseofulvin, ampicillin, tetracycline) to increase intestinal motility (eg, metoclopramide) and the herbal remedy St. John's wort.

If the patient wants to use herbal products containing St. John 's wort while she is already using Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson, consult the doctor first.

Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson may decrease efficacy of other medicines eg, medicines containing cyclosporine or the antiepileptic lamotrigine (this could lead to an increased frequency of seizures).

Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.

Laboratory Tests: If the patient needs blood test, inform the doctor or the laboratory staff that she is taking Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Watson, because oral contraceptives can affect the results of some tests.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson?

As seguintes reações adversas graves com o uso de COCs são discutidas em outras partes da rotulagem :

• Eventos cardiovasculares graves e tabagismo
• Eventos vasculares
• Doença hepática

As reações adversas comumente relatadas pelos usuários de COC são:

• Sangramento uterino irregular
• Náusea
• Ternura mamária
• Dor de cabeça

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

O ensaio clínico que avaliou a segurança e eficácia de Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson foi um estudo aberto de 12 meses, multicêntrico e não comparativo, que incluiu mulheres de 18 a 41 anos, das quais 2.185 tomaram pelo menos uma dose de Levonorgestrel e Ethinyl Estradiol Watson.

Reações adversas que levaram à descontinuação do estudo: 11% das mulheres interromperam o ensaio clínico devido a uma reação adversa; as reações adversas mais comuns que levaram à descontinuação foram sangramento uterino irregular e / ou pesado, dor de cabeça, alterações de humor, náusea, acne e ganho de peso.

Reações adversas emergentes ao tratamento comum (≥ 5% das mulheres): dores de cabeça (33%); sangramento uterino irregular e / ou pesado (13%), dismenorreia (11%), náusea e / ou vômito (11%), dor nas costas (8%).