Oralcon-F

Cada comprimido contém Levonorgestrel (Oralcon-F) 100 mcg e Etinilestradiol (Oralcon-F) 20 mcg.

O Oralcon-F é um comprimido contraceptivo oral combinado (COC) que contém a progestina sintética, o levonorgestrel (Oralcon-F) e o estrogênio sintético, o etinilestradiol (Oralcon-F).

O levonorgestrel (Oralcon-F) é (-) - 13-etil-17-hidroxi-18,19-dinor-17α-grávida-4-en-20-in-3-ona. Sua fórmula química é C₂₁H₂₈O₂ Tem um peso molecular de 312,45 e um ponto de fusão de 232-239 ° C.

O levonorgestrel (Oralcon-F) é um pó cristalino branco e inodoro. É praticamente insolúvel em água, levemente solúvel em álcool, acetona, éter e solúvel em clorofórmio.

O etinilestradiol (Oralcon-F) é 19-nor-17α-pregna-1,3,5 (10) -trien-20-yne-3,17-diol. Sua fórmula química é C₂₀H₂₄O₂ Tem um peso molecular de 296,41 e um ponto de fusão de 181-185 ° C.

O etinilestradiol (Oralcon-F) é um pó cristalino branco a branco-creme e inodoro. É insolúvel em água e solúvel em álcool, clorofórmio, éter, óleos vegetais e soluções aquosas de hidróxidos alcalinos.

O Oralcon-F é indicado para a prevenção da gravidez em mulheres que optam por usar contraceptivos orais como método contraceptivo.

Os contraceptivos orais são altamente eficazes para a prevenção da gravidez. A Tabela 2 lista as taxas típicas de gravidez não intencional para usuários de contraceptivos orais combinados e outros métodos contraceptivos. A eficácia desses métodos contraceptivos, exceto esterilização, DIU e implantes, depende da confiabilidade com que são usados. O uso correto e consistente de métodos pode resultar em taxas de falha mais baixas.

Comprimidos contraceptivos de emergência: O FDA concluiu que certos contraceptivos orais combinados contendo etinilestradiol e norgestrel ou Levonorgestrel (Oralcon-F) são seguros e eficazes para uso como contracepção pós-coito de emergência. O tratamento iniciado dentro de 72 horas após a relação desprotegida reduz o risco de gravidez em pelo menos 75% .9

Método de amenorréia de lactação: A LAM é um método contraceptivo temporário e altamente eficaz

Fonte: Trussell J. Eficácia contraceptiva. In: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, Guest F. Tecnologia Contraceptiva: Décima Sétima Edição Revisada. Nova York NY: Irvington Publishers; 1998.

1. Entre casais típicos que iniciam o uso de um método (não necessariamente pela primeira vez), a porcentagem de que sofrem uma gravidez acidental durante o primeiro ano se não parar de usar por qualquer outro motivo.
2. Entre os casais que iniciam o uso de um método (não necessariamente pela primeira vez) e que o usam perfeitamente (de forma consistente e correta), a porcentagem de que sofrem uma gravidez acidental durante o primeiro ano, se não parar de usar por qualquer outro motivo.
3. Entre os casais que tentam evitar a gravidez, a porcentagem que continua a usar um método por um ano.
4. As porcentagens que engravidam nas colunas (2) e (3) são baseadas em dados de populações onde a contracepção não é usada e de mulheres que deixam de usar a contracepção para engravidar. Entre essas populações, cerca de 89% engravidam em um ano. Essa estimativa foi reduzida ligeiramente (para 85%) para representar a porcentagem de que engravidaria dentro de um ano entre as mulheres que agora contam com métodos contraceptivos reversíveis se abandonassem completamente a contracepção.
5. Espumas, cremes, géis, supositórios vaginais e filmes vaginais.
6. Método do muco cervical (ovulação) complementado por calendário na temperatura corporal pré-ovulatória e basal nas fases pós-ovulatória.
7. Com creme espermicida ou geléia.
8. Sem espermicidas.
9. O esquema de tratamento é uma dose dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida e uma segunda dose 12 horas após a primeira dose. O FDA declarou que os seguintes regimes posológicos de contraceptivos orais são seguros e eficazes para contraceptivos de emergência: para comprimidos contendo 50 mcg de etinilestradiol e 500 mcg de dose de norgestrel 1 são 2 comprimidos; para comprimidos contendo 20 mcg de etinilestradiol e 100 mcg de levonorgestrel (Oralacon-F) 1 dose é de 5 comprimidos; para comprimidos contendo 30 mcg de etinilestradiol e 150 mcg de levonorgestrel (Oralacon-F) 1 dose é de 4 comprimidos.
10. No entanto, para manter uma proteção eficaz contra a gravidez, outro método contraceptivo deve ser usado assim que a menstruação recomeçar, a frequência ou a duração das amamentação for reduzida, a mamadeira for introduzida ou o bebê atingir 6 meses de idade.

Estudos clínicos

A eficácia e segurança do Oralcon-F foram estudadas em 2 ensaios clínicos de um ano de indivíduos com idades entre 18 e 49 anos. Não houve exclusões para índice de massa corporal (IMC), peso ou histórico de sangramento.

O estudo primário de eficácia e segurança (313-NA) foi um ensaio clínico aberto de um ano que tratou 2.134 indivíduos na América do Norte. Desses indivíduos, 1.213 (56,8%) foram descontinuados prematuramente, incluindo 102 (4,8%) descontinuados pelo Patrocinador para o encerramento precoce do estudo. O peso médio dos indivíduos neste estudo foi de 70,38 kg. A eficácia do Oralcon-F foi avaliada pelo número de gestações que ocorreram após o início do tratamento e dentro de 14 dias da última dose. Entre os indivíduos com 35 anos ou menos, houve 23 gestações (4 delas ocorreram durante o intervalo de 1 a 14 dias após o último dia de uso da pílula) durante 12.572 pacotes de 28 dias. O índice total de pérolas resultante foi de 2,38 (IC 95%: 1,51, 3,57) e a taxa de gravidez na tabela de vida de um ano foi de 2,39 (IC 95%: 1,57, 3,62). Os ciclos de embalagem de comprimidos durante os quais os indivíduos usaram contracepção de backup ou não eram sexualmente ativos não foram incluídos nesses cálculos. Entre as mulheres com 35 anos ou menos que tomaram as pílulas completamente conforme as instruções, houve 15 gestações (falhas nos métodos), resultando em um Índice de Pérolas de 1,55 (IC 95%: 0,87, 2,56) e a taxa de gravidez na mesa de vida de um ano foi de 1,59 ( IC 95%: 0,95-2,67).

Em um segundo estudo de suporte realizado na Europa (315-UE), 641 indivíduos foram randomizados para Oralcon-F (n = 323) ou o comparador cíclico de 100 mcg de Levonorgestrel (Oralcon-F) e 20 mcg de etinilestradiol (n = 318) . O peso médio dos indivíduos neste estudo foi de 63,86 kg. A análise de eficácia entre mulheres com 35 anos ou menos incluiu 2.756 comprimidos de Orancon-F e 2.886 comprimidos de comparador cíclico. Houve uma gravidez no grupo Oralcon-F que ocorreu dentro de 14 dias após a última dose. Houve três gestações no grupo comparador cíclico.

Inibição de menstruação (perfil de sangramento)

O perfil hemorrágico para indivíduos no Estudo 313-NA também foi avaliado. Mulheres com histórico de sangramento não programado e / ou manchas não foram excluídas do estudo.

Nos indivíduos que forneceram dados completos sobre sangramento, foi determinada a porcentagem de pacientes que eram amenorréicos em um determinado ciclo e permaneceram amenorréicos durante o ciclo 13 (taxa cumulativa de amenorréia) (Figura 2).

Figura 2: Porcentagem de indivíduos com amenorréia cumulativa para cada embalagem de pílula através da embalagem de pílula 13

Ao prescrever Oralcon-F, a conveniência de não ter sangramento menstrual programado deve ser ponderada contra a inconveniência de sangramento e manchas não programados.

Oralacon-F (etinilestradiol e Levonorgestrel (Oralcon-F)) contém uma combinação de hormônios femininos que impedem a ovulação (a liberação de hormônios femininos que impedem a ovulação (a liberação de um óvulo de um ovário). O Oralcon-F também causa alterações no muco cervical e no revestimento uterino, dificultando o alcance do esperma no útero e dificultando a fixação do óvulo fertilizado no útero.

Oralcon-F é usado como contracepção para prevenir a gravidez.

O Orancon-F também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.

Para atingir a máxima eficácia contraceptiva, os comprimidos de Orancon-F (Levonorgestrel (Oralcon-F) e etinilestradiol) devem ser tomados exatamente como indicado e em intervalos não superiores a 24 horas. A possibilidade de ovulação e concepção antes do início da medicação deve ser considerada. As mulheres que não desejam engravidar após a descontinuação devem ser aconselhadas a usar imediatamente outro método de controle de natalidade. A dosagem de Oralcon-F é um comprimido amarelo diariamente, sem intervalo sem comprimidos.

Recomenda-se que os comprimidos de Orancon-F sejam tomados à mesma hora todos os dias.

Início da terapia

As instruções para iniciar o Oralcon-F são fornecidas na Tabela 4 abaixo.

Se ocorrer um sangramento não programado ou não programado, o paciente é instruído a continuar no mesmo regime. Esse tipo de sangramento é geralmente transitório e sem significado; no entanto, se o sangramento for persistente ou prolongado, o paciente é aconselhado a consultar seu profissional de saúde. A possibilidade de ovulação aumenta a cada dia sucessivo que os comprimidos amarelos programados são perdidos. Se a paciente não aderiu ao cronograma prescrito (perdeu um ou mais comprimidos ou começou a tomá-los um dia depois do que deveria), a probabilidade de gravidez deve ser considerada. A contracepção hormonal deve ser descontinuada se a gravidez for confirmada.

O risco de gravidez aumenta a cada comprimido perdido. Para obter instruções adicionais do paciente sobre comprimidos perdidos, consulte a seção O QUE FAZER SE VOCÊ PERDER PILLS no ETIQUETA DE PACIENTES DETALHADOS abaixo.

O Oralcon-F pode ser iniciado antes do dia 28 pós-parto na mãe não-latante ou após um aborto no segundo trimestre devido ao aumento do risco de tromboembolismo. O paciente deve ser aconselhado a usar um método de backup não hormonal nos primeiros 7 dias de uso do comprimido. No entanto, se a relação sexual já ocorreu, a gravidez deve ser excluída antes do início do uso combinado de contraceptivos orais ou a paciente deve esperar pelo primeiro período menstrual.

No caso de aborto no primeiro trimestre, se o paciente iniciar o Oralacon-F imediatamente, não serão necessárias medidas contraceptivas adicionais.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Oralcon-F?

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do Oralcon-F; corrente ou história de trombose venosa profunda e tromboembolismo; adenomas ou carcinomas hepáticos, doença hepática ativa, desde que a função hepática não retorne ao normal; carcinoma conhecido ou suspeito da mama ou outra neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita; distúrbios do lipometabolismo; distúrbios do ritmo trombogênico e valvulopatias trombogênicas; anemia falciforme; diabetes com envolvimento vascular; sangramento vaginal não diagnosticado; gravidez conhecida ou suspeita; doença arterial cerebrovascular ou coronariana; hipertensão não controlada; trombofilias hereditárias ou adquiridas; dor de cabeça com sintomas neurológicos focais, como aura; pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave (atual ou histórico).

Razões para a descontinuação imediata do Oralcon-F : Ocorrência pela primeira vez de dores de cabeça enxaquecas ou ocorrência mais frequente de dores de cabeça incomumente graves; distúrbios agudos da visão, audição ou fala; primeiros sintomas de tromboflebite ou tromboembolismo (por exemplo, dor incomum ou inchaço das pernas, esfaquear a dor ao respirar ou tossir sem motivo aparente) sensação de dor ou aperto no peito; seis semanas antes das operações planejadas ou durante períodos prolongados de imobilização; desenvolvimento de icterícia (colestase) hepatite ou prurido generalizado; aumento de convulsões epilépticas; aumento significativo da pressão arterial; início de depressão clínica grave; dor abdominal superior intensa ou aumento do fígado.

Use na gravidez : Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivos orais combinados (COCs), a ingestão adicional deve ser interrompida. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e a progestina contidos no COC danifiquem a criança em desenvolvimento se a concepção ocorrer acidentalmente durante o uso do COC.

Use em Aleitamento : Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e / ou metabólitos foram identificadas no leite das nutrizes e alguns efeitos adversos na criança foram relatados, incluindo icterícia e aumento da mama. A lactação pode ser afetada pelos COCs, pois os COCs podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.

O uso de COCs geralmente não é recomendado até que a mãe que amamenta desmame completamente seu filho.

Use Orancon-F conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Um folheto extra para o paciente está disponível com Oralcon-F. Converse com seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
• Tome Orancon-F por via oral com ou sem alimentos. Se ocorrer dor de estômago, tome com os alimentos para reduzir a irritação do estômago.
• Não remova o comprimido da embalagem blister até estar pronto para tomar Orancon-F .
• Comece a tomar Orancon-F durante as primeiras 24 horas do seu período, a menos que o seu médico lhe diga o contrário
• Se você estiver mudando de outra forma de controle de natalidade hormonal para Oralcon-F, saiba quando deve começar a tomar Oralcon-F. Converse com seu médico se tiver alguma dúvida sobre como mudar de outra forma de controle de natalidade hormonal para Oralcon-F .
• Tente tomar Oralacon-F na mesma hora todos os dias, com no máximo 24 horas de intervalo. Depois de tomar a última pílula do pacote, comece a tomar a primeira pílula de um novo pacote no dia seguinte.
• Para que o Oralcon-F seja eficaz, ele deve ser tomado todos os dias. Não pule doses, mesmo que você não faça sexo com muita frequência. Não pule pílulas se estiver manchando, sangrando ou enjoado. Se você tiver esses efeitos colaterais e eles não desaparecerem, consulte seu médico.
• Se você vomitar dentro de 4 horas após tomar Oralcon-F, siga as instruções para o que fazer se perder uma pílula.
• Se você perder 1 dose de Oralcon-F, tome-o assim que se lembrar. Tome a sua próxima dose regularmente. Isso significa que você pode tomar 2 doses no mesmo dia. Se você perder mais de 1 dose de Oralcon-F, leia o folheto extra de informações do paciente que acompanha o Oralcon-F ou entre em contato com seu médico para obter instruções. Se você perder uma ou mais doses de Oralcon-F, deverá usar uma forma de controle de natalidade por 7 dias após começar a tomá-la novamente. Se você não tiver certeza de como lidar com doses perdidas, use uma forma extra de controle de natalidade (por exemplo, preservativos) e converse com seu médico.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Oralcon-F .

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Oralcon-F?

Sempre informe o médico que medicamentos ou produtos à base de plantas estão usando. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico dispensador) que o paciente use Oralcon-F. Os profissionais de saúde podem saber se o paciente precisa tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, em caso afirmativo, por quanto tempo.

Alguns medicamentos podem tornar o Oralcon-F menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado.

Estes incluem medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina) e tuberculose (por exemplo, rifampicina) ou infecções por HIV (ritonavir) ou outra doença infecciosa (por exemplo, griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) para aumentar a motilidade intestinal (por exemplo, metoclopram. Erva de John.

Se o paciente quiser usar produtos à base de plantas contendo St. John está enquanto ela já está usando Oralcon-F, consulte o médico primeiro.

O Oralcon-F pode diminuir a eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina ou lamotrigina antiepilética (isso pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Testes de laboratório : Se a paciente precisar de exame de sangue, informe o médico ou a equipe do laboratório de que está tomando Orancon-F, porque os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns testes.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Oralcon-F?

As seguintes reações adversas graves com o uso de COCs são discutidas em outras partes da rotulagem :

• Eventos cardiovasculares graves e tabagismo
• Eventos vasculares
• Doença hepática

As reações adversas comumente relatadas pelos usuários de COC são:

• Sangramento uterino irregular
• Náusea
• Ternura mamária
• Dor de cabeça

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

O ensaio clínico que avaliou a segurança e eficácia do Oralcon-F foi um estudo aberto de 12 meses, multicêntrico e não comparativo, que incluiu mulheres de 18 a 41 anos, das quais 2.185 tomaram pelo menos uma dose de Oralcon-F .

Reações adversas que levaram à descontinuação do estudo: 11% das mulheres interromperam o ensaio clínico devido a uma reação adversa; as reações adversas mais comuns que levaram à descontinuação foram sangramento uterino irregular e / ou pesado, dor de cabeça, alterações de humor, náusea, acne e ganho de peso.

Reações adversas emergentes ao tratamento comum (≥ 5% das mulheres): dores de cabeça (33%); sangramento uterino irregular e / ou pesado (13%), dismenorreia (11%), náusea e / ou vômito (11%), dor nas costas (8%).