Perguntas frequentes sobre o Exubera (FAQ)
P: Quando é que o Exubera foi aprovado pela primeira vez pela FDA?
O Exubera foi aprovado para utilização nos EUA pela Food and Drug Administration (FDA) e, simultaneamente, na União Europeia pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em janeiro de 2006.
P: Porque é que o Exubera foi retirado do mercado?
O Exubera foi retirado voluntariamente do mercado global pelo fabricante em 2007. Os relatórios oficiais indicam que esta decisão se baseou nas baixas vendas comerciais e na falta de procura por parte dos consumidores, não tendo sido motivada por novas preocupações de segurança citadas no aviso de retirada do produto.
P: O Exubera ainda é prescrito por médicos em algum lugar do mundo?
Não. O Exubera foi retirado do mercado dos EUA em 2007 e, pouco depois, o fabricante retirou-o globalmente. Já não se encontra disponível mediante receita médica em nenhum lugar do mundo.
P: Qual é a diferença entre o Exubera e as injeções subcutâneas padrão?
A diferença principal é o método de administração: o Exubera fornecia insulina como um pó seco através de inalação oral para os pulmões, ao contrário da insulina líquida padrão administrada sob a pele via injeção. A via inalada exigia uma monitorização periódica obrigatória da função pulmonar, algo que não está associado à insulina subcutânea.
P: O Exubera pode ser utilizado como o único medicamento de uma pessoa para a sua condição?
De acordo com os documentos regulamentares, a utilização dependia do tipo de diabetes. Para adultos com Diabetes Tipo 2, o Exubera podia ser utilizado isoladamente ou com outros medicamentos. No entanto, o rótulo especificava que, para adultos com Diabetes Tipo 1, este teria de ser utilizado em conjunto com uma insulina subcutânea de ação prolongada (basal).
P: O Exubera contém lactose ou outros alergénios comuns?
O pó seco que continha a insulina também incluía excipientes (ingredientes não ativos), tais como manitol, glicina e citrato de sódio. A lista completa de ingredientes inativos está disponível no rótulo oficial do produto para consulta.
P: Que tipo de tosse é comum com a utilização de Exubera?
A informação oficial do produto indica que um aumento da tosse é um efeito secundário comum do Exubera. Esta tosse é geralmente descrita como ligeira a moderada e pode ser acompanhada de boca seca ou algum desconforto no peito. Nos ensaios clínicos, raramente levou à interrupção do tratamento.
P: Existem efeitos a longo prazo nos pulmões associados ao Exubera?
Estudos e avisos oficiais observaram que o tratamento estava associado a um declínio pequeno, mas persistente, numa medida da função pulmonar chamada Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (FEV1). Esta alteração não era progressiva durante a terapia e verificou-se que, geralmente, era reversível assim que a pessoa interrompia o uso de Exubera. A realização regular de testes de função pulmonar era um requisito de segurança obrigatório durante todo o tratamento.
P: O Exubera pode causar aumento ou perda de peso?
A terapia com insulina, incluindo o Exubera, está geralmente associada ao potencial de aumento de peso, que é um efeito conhecido do tratamento. Os ensaios clínicos monitorizaram rotineiramente as alterações no peso corporal como parte da avaliação global de segurança e eficácia.
P: Quais são os sinais de uma reação alérgica grave ao Exubera?
Os sinais de uma reação alérgica grave e potencialmente fatal (anafilaxia) podem incluir urticária ou erupções cutâneas por todo o corpo, falta de ar, pieira e pulsação rápida. A informação oficial de segurança indica que tais reações são consideradas emergências médicas.
P: As dores de cabeça são um efeito secundário comum do Exubera?
As dores de cabeça estão especificamente listadas nos documentos oficiais como um dos sinais e sintomas comuns de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia é o efeito adverso mais frequente associado ao Exubera e a todos os tratamentos com insulina.
P: O Exubera tem algum aviso sobre a utilização em crianças menores de 18 anos?
A informação oficial do produto indica que o Exubera não era recomendado para utilização em doentes com menos de 18 anos de idade. Esta recomendação baseou-se no facto de a segurança a longo prazo da insulina humana inalada não ter sido estabelecida na população pediátrica.
P: O Exubera pode ser utilizado durante a gravidez, de acordo com os documentos oficiais?
Não existiram estudos adequados e bem controlados que envolvessem a utilização de Exubera em mulheres grávidas. Os documentos regulamentares enfatizam que o controlo cuidadoso da glicose é essencial durante a gravidez, e qualquer decisão relativa à sua utilização baseava-se numa avaliação clínica do risco versus benefício.
P: A utilização de Exubera é limitada para pessoas com mais de 65 anos?
A experiência regulamentar com insulina inalada foi notada como sendo limitada em doentes com 75 ou mais anos de idade. Devido a esta limitação nos dados clínicos, a sua utilização nesta população mais idosa não era recomendada em certos documentos regulamentares europeus.
P: Existe algum "Aviso de Caixa Preta" (Black Box Warning) associado ao Exubera?
O rótulo original da FDA para o Exubera não continha um Aviso de Caixa Preta (um tipo específico de aviso grave). No entanto, o rótulo incluía avisos fortes e contraindicações para grupos específicos de doentes, tais como fumadores e pessoas com doença pulmonar instável.
P: Existem interações medicamentosas conhecidas entre o Exubera e medicamentos para a tensão arterial?
O rótulo oficial do produto observou especificamente uma interação com Agonistas Beta-2, uma classe de fármacos por vezes utilizada para condições respiratórias ou de tensão arterial. A coadministração destes fármacos poderia potencialmente aumentar a absorção sistémica do Exubera.
P: O que acontece se o Exubera for tomado com álcool?
De acordo com a informação oficial do produto, o álcool pode alterar a forma como a insulina funciona e afetar a maneira como o corpo controla os níveis de açúcar no sangue. Este efeito pode aumentar o risco de desenvolver níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
P: Qual foi o principal resultado dos ensaios clínicos para o Exubera?
Os estudos clínicos demonstraram que o Exubera proporcionava um nível de controlo da glicose, medido pelo marcador de longo prazo HbA1c, que era comparável aos regimes convencionais de insulina injetável de ação rápida. Isto foi observado em ensaios que envolveram pessoas com diabetes Tipo 1 e Tipo 2.
P: É necessário um estudo de acompanhamento a longo prazo para pessoas que utilizaram Exubera?
O perfil de segurança do Exubera exigia uma monitorização obrigatória. Isto incluía testes de função pulmonar (FEV1) antes de iniciar a terapia, aos seis meses e anualmente a partir daí, durante toda a duração do tratamento.
P: Os estudos sobre o Exubera foram interrompidos devido a preocupações de segurança?
Os registos oficiais indicam que alguns estudos de extensão a longo prazo foram encerrados precocemente em 2007. Este encerramento não foi motivado por novas preocupações de segurança, mas foi uma consequência direta da decisão comercial do fabricante de retirar o produto do mercado.
P: O Exubera precisa de ser guardado no frigorífico?
Os blisters de pó de dose unitária devem ser guardados à temperatura ambiente. A informação regulamentar especificava que o produto deve ser mantido afastado de calor excessivo, ar e humidade para manter a sua estabilidade.
