Часто задаваемые вопросы об Exubera (FAQ)
В: Когда Exubera был впервые одобрен FDA?
Exubera был одобрен для применения в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и одновременно в Европейском Союзе Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в январе 2006 года.
В: Почему Exubera был снят с производства?
Exubera был добровольно отозван с мирового рынка производителем в 2007 году. В официальных отчетах указано, что это решение было основано на низких коммерческих продажах и недостатке потребительского спроса и не было вызвано новыми проблемами безопасности, упомянутыми в уведомлении об отзыве продукта.
В: Назначается ли Exubera врачами где-либо в мире до сих пор?
Нет. Exubera был изъят с рынка США в 2007 году, а вскоре после этого производителем – и со всего мира. Он больше не доступен по рецепту нигде в мире.
В: В чем разница между Exubera и стандартными подкожными инъекциями?
Основное различие заключается в методе доставки: Exubera доставлял инсулин в виде сухого порошка посредством пероральной ингаляции через легкие, в отличие от стандартного жидкого инсулина, вводимого под кожу с помощью инъекций. Ингаляционный путь требовал обязательного периодического мониторинга функции легких, который не связан с подкожным введением инсулина.
В: Может ли Exubera использоваться в качестве единственного лекарства для лечения?
Согласно регуляторным документам, использование зависело от типа диабета. Для взрослых с диабетом 2-го типа Exubera мог использоваться отдельно или с другими лекарствами. Однако в маркировке уточнялось, что для взрослых с диабетом 1-го типа его необходимо использовать вместе с подкожным инсулином более длительного действия (базальным).
В: Содержит ли Exubera лактозу или другие распространенные аллергены?
Сухой порошок, содержащий инсулин, также включал вспомогательные, то есть неактивные, ингредиенты, такие как маннит, глицин и цитрат натрия. Полный список неактивных ингредиентов доступен для ознакомления в официальной маркировке продукта.
В: Какой вид кашля распространен при использовании Exubera?
Официальная информация о продукте указывает, что усиление кашля является распространенным побочным эффектом Exubera. Этот кашель обычно описывается как легкий или умеренный и может сопровождаться сухостью во рту или некоторым дискомфортом в груди. В клинических испытаниях он редко приводил к прекращению лечения.
В: Существуют ли какие-либо долгосрочные последствия для легких, связанные с Exubera?
Исследования и официальные предупреждения отмечали, что лечение было связано с небольшим, но стойким снижением показателя функции легких, называемого Объем Форсированного Выдоха за 1 секунду ( FEV1). Это изменение не прогрессировало во время терапии и, как правило, устранялось после прекращения использования Exubera. Регулярное тестирование функции легких было обязательным требованием безопасности на протяжении всего лечения.
В: Может ли Exubera вызвать набор или потерю веса?
Инсулиновая терапия, включая Exubera, в целом связана с потенциальным набором веса, что является известным эффектом лечения. Клинические испытания регулярно отслеживали изменения массы тела в рамках общей оценки безопасности и эффективности.
В: Каковы признаки тяжелой аллергической реакции на Exubera?
Признаки серьезной, угрожающей жизни аллергической реакции (анафилаксии) могут включать крапивницу или сыпь по телу, одышку, свистящее дыхание и учащенный пульс. Официальная информация по безопасности указывает, что такие реакции считаются неотложными медицинскими состояниями.
В: Являются ли головные боли распространенным побочным эффектом Exubera?
Головные боли конкретно указаны в официальных документах как один из распространенных признаков и симптомов низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови является наиболее частым нежелательным явлением, связанным с Exubera и всеми видами лечения инсулином.
В: Есть ли у Exubera какие-либо предупреждения относительно применения у детей младше 18 лет?
Официальная информация о продукте утверждает, что Exubera не рекомендовался для применения у пациентов младше 18 лет. Эта рекомендация была основана на том факте, что долгосрочная безопасность ингаляционного человеческого инсулина не была установлена в педиатрической популяции.
В: Может ли Exubera использоваться во время беременности, согласно официальным документам?
Не проводилось адекватных и хорошо контролируемых исследований применения Exubera у беременных женщин. Регуляторные документы подчеркивают, что тщательный контроль уровня глюкозы имеет важное значение во время беременности, и любое решение относительно его использования основывалось на клинической оценке риска и пользы.
В: Ограничено ли применение Exubera для людей старше 65 лет?
Было отмечено, что регуляторный опыт применения ингаляционного инсулина ограничен у пациентов в возрасте 75 лет и старше. Из-за этого ограничения клинических данных, его применение в этой пожилой популяции не рекомендовалось в некоторых европейских регуляторных документах.
В: Есть ли у Exubera «предупреждение в черной рамке» (Black Box Warning)?
Оригинальная инструкция FDA для Exubera не содержала «предупреждения в черной рамке», которое является особым типом серьезного предупреждения. Однако в инструкции были сильные предупреждения и противопоказания для конкретных групп пациентов, таких как курильщики и лица с нестабильным заболеванием легких.
В: Известны ли лекарственные взаимодействия между Exubera и препаратами для снижения артериального давления?
В официальной инструкции к продукту конкретно отмечалось взаимодействие с Бета-2 Агонистами, классом препаратов, иногда используемых при респираторных заболеваниях или нарушениях артериального давления. Совместное применение этих препаратов потенциально могло увеличить системное всасывание Exubera.
В: Что произойдет, если принять Exubera с алкоголем?
Согласно официальной информации о продукте, алкоголь может изменить действие инсулина и повлиять на то, как организм контролирует уровень сахара в крови. Этот эффект может увеличить риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
В: Каков был основной результат клинических испытаний Exubera?
Клинические исследования продемонстрировали, что Exubera обеспечивал уровень контроля глюкозы, измеренный долгосрочным маркером HbA1 c, который был сопоставим с обычными схемами инъекционного инсулина короткого действия. Это наблюдалось в испытаниях с участием людей как с диабетом 1-го, так и с диабетом 2-го типа.
В: Требуется ли долгосрочное контрольное исследование для людей, использовавших Exubera?
Профиль безопасности Exubera требовал обязательного мониторинга. Это включало исследование функции внешнего дыхания ( FEV1) перед началом терапии, через шесть месяцев и ежегодно после этого, на протяжении всего периода лечения.
В: Были ли исследования Exubera прекращены из-за проблем безопасности?
Официальные записи указывают, что некоторые долгосрочные продленные исследования были досрочно прекращены в 2007 году. Это прекращение было вызвано не новыми проблемами безопасности, а являлось прямым следствием коммерческого решения производителя об отзыве продукта с рынка.
В: Необходимо ли хранить Exubera в холодильнике?
Блистеры с порошком для разовой дозы требовалось хранить при комнатной температуре. Регуляторная информация уточняла, что продукт следует хранить вдали от чрезмерного тепла, воздуха и влаги для поддержания стабильности.
