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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 22.03.2022
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Exibição
O creme VANOS (fluocinonida), 0,1%, é indicado para aliviar as manifestações inflamatórias e comichão das dermatoses reativas aos corticosteróides em pacientes com 12 anos ou mais.
Restrição de uso
O tratamento além de 2 semanas consecutivas não é recomendado e a dose total não deve exceder 60 g por semana, porque a segurança do creme VANOS não foi demonstrada por mais de 2 semanas e o medicamento possui o eixo hipotalamus hipófise-adrenal (HPA). A terapia deve ser interrompida quando a doença é controlada. Se nenhuma melhora for encontrada dentro de duas semanas, pode ser necessária uma reavaliação do diagnóstico. Não use mais da metade do tubo de 120 g por semana.
O creme VANOS não deve ser utilizado no tratamento de rosácea ou dermatite perioral e não deve ser utilizado no rosto, virilha ou axilas.
Apenas para uso tópico. O creme VANOS não é para uso oftalmológico, oral ou intravaginal.
Quando a psoríase, aplique uma fina camada de creme VANOS nas áreas afetadas da pele uma ou duas vezes ao dia, conforme prescrito por um médico. O uso duas vezes ao dia para o tratamento da psoríase provou ser mais eficaz para alcançar o sucesso do tratamento durante as duas semanas de tratamento.
No caso de dermatite atópica, aplique uma fina camada de creme VANOS nas áreas afetadas da pele uma vez ao dia, conforme prescrito por um médico. O uso diário para tratar a dermatite atópica demonstrou ser tão eficaz quanto o tratamento duas vezes ao dia ao obter sucesso no tratamento durante 2 semanas de tratamento.
No caso de dermatoses reativas a corticosteróides, exceto psoríase ou dermatite atópica, aplique uma fina camada de creme VANOS nas áreas afetadas uma ou duas vezes ao dia, conforme prescrito por um médico.
Nenhum.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Wirkung auf das Endokrine System
Die systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden, einschließlich Vanosin, kann eine reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA) mit dem Potenzial einer klinischen glukokortikosteroidinsuffizienz hervorrufen. Dies kann während der Behandlung oder beim absetzen des topischen kortikosteroids auftreten. Darüber hinaus kann die Verwendung von VANOS-Creme für länger als 2 Wochen das Immunsystem unterdrücken.
HPA-achsenunterdrückung wurde mit VANOS-Creme beobachtet, 0,1% wurden ein-oder zweimal täglich bei 2 von 18 Erwachsenen Patienten mit Psoriasis vom plaque-Typ, 1 von 31 Erwachsenen Patienten mit atopischer dermatitis und 4 von 123 pädiatrischen Patienten mit atopischer dermatitis angewendet.
Aufgrund des Potenzials einer systemischen Resorption kann die Verwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Vanos-Creme, erfordern, dass Patienten regelmäßig auf hPa-achsenunterdrückung untersucht werden. Faktoren, die einen Patienten prädisponieren, der ein topisches Kortikosteroid ZUR hPa-achsenunterdrückung verwendet, umfassen die Verwendung von stärkeren Steroiden, die Verwendung über große Oberflächen, die Verwendung über längere Zeiträume, die Verwendung unter Verschluss, die Verwendung an einer veränderten Hautbarriere und die Verwendung bei Patienten mit Leberversagen.
Ein ACTH-stimulationstest kann bei der Beurteilung von Patienten auf hPa-achsenunterdrückung hilfreich sein. Wenn die Unterdrückung DER hPa-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Arzneimittel schrittweise zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes steroid zu ersetzen. Manifestationen von Nebennieren
Insuffizienz kann zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Die Wiederherstellung DER hPa-achsenfunktion ist im Allgemeinen sofort und vollständig nach absetzen der topischen Kortikosteroide.
Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Entlarvung von latentem diabetes mellitus können auch durch systemische absorption von topischen Kortikosteroiden entstehen.
Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die systemische gesamtabsorption topischer Kortikosteroide erhöhen.
Studien an pädiatrischen Patienten zeigten eine reversible hPa-achsenunterdrückung nach Anwendung von VANOS-Creme. Pädiatrische Patienten können aufgrund Ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger als Erwachsene für systemische Toxizität durch äquivalente Dosen von VANOS-Creme sein.
Lokale Nebenwirkungen mit Topischen Kortikosteroiden
Lokale Nebenwirkungen können bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden höherer Potenz wahrscheinlicher auftreten. Reaktionen können Atrophie, striae, teleangiektasen, brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion und miliaria umfassen. Einige lokale Nebenwirkungen können irreversibel sein.
begleitende Hautinfektionen
Wenn begleitende Hautinfektionen vorhanden sind oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort Auftritt, sollte die Anwendung von VANOS-Creme abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.
Allergische Kontaktdermatitis
Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollte die VANOS-Creme abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch Beobachtung der nichtheilung diagnostiziert, anstatt eine klinische Exazerbation wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten, festzustellen. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen patch-Tests bestätigt werden.
Patientenberatung Informationen
Patienten, die VANOS-Creme verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten. Diese Informationen sollen bei der sicheren und wirksamen Anwendung dieses Medikaments helfen. Es ist keine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder unbeabsichtigten Wirkungen:
- VANOS-Creme ist nach Anweisung des Arztes zu verwenden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Kontakt mit den Augen vermeiden. Es sollte nicht auf Gesicht, Leiste und Achselhöhlen verwendet werden.
- VANOS-Creme sollte nicht für andere als die, für die Sie verschrieben wurde, verwendet werden.
- der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder anderweitig bedeckt oder umwickelt werden, um nicht vom Arzt angewiesen zu werden.
- Patienten sollten Ihrem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.
- Andere kortikosteroidhaltige Produkte sollten nicht mit VANOS-Creme verwendet werden, ohne vorher mit dem Arzt zu sprechen.
- Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung beobachtet wird, sollte der patient angewiesen werden, einen Arzt zu Kontaktieren. Die Sicherheit der Verwendung von VANOS-Creme für länger als 2 Wochen wurde nicht nachgewiesen.
- Patienten sollten darüber informiert werden, nicht mehr als 60 g VANOS-Creme pro Woche zu verwenden. Verwenden Sie nicht mehr als die Hälfte der 120-g-tube pro Woche.
- Patienten sollten Ihren ärzten mitteilen, dass Sie VANOS-Creme verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
- Patienten sollten sich nach der Anwendung von Medikamenten die Hände waschen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogcncsis, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von vanosin aufgrund einer schweren Immunsuppression zu bewerten, die in einer 13-wöchigen dermalen rattenstudie induziert wurde. Die Auswirkungen von Fluocinonid auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Fluocinonid zeigte keine Hinweise auf mutagenes oder klastogenes Potenzial, basierend auf den Ergebnissen von zwei in vitro genotoxizitätstests (Ames-test und chromosomenaberrationstest unter Verwendung menschlicher Lymphozyten). Fluocinonid war jedoch positiv für das klastogene Potenzial, wenn es im in vivo - Maus-Mikronukleus-assay getestet wurde.
Topische (dermale) Anwendung von 0.0003%-0.03% Fluocinonid-Creme an Ratten einmal täglich über einen Zeitraum von 13 Wochen führte zu einem toxizitätsprofil, das im Allgemeinen mit einer langfristigen Exposition gegenüber Kortikosteroiden verbunden war, einschließlich verminderter Hautdicke, nebennierenatrophie und schwerer Immunsuppression. Ein NOAEL konnte nicht ermittelt werden, die in dieser Studie. Darüber hinaus topische (dermale) Anwendung von 0.1% Fluocinonid-Creme plus UVR-Exposition gegenüber haarlosen Mäusen für 13 Wochen und 150-900 mg/kg / Tag von 0.1% Fluocinonid-Creme für minipigs (ein Modell, das der menschlichen Haut 13 Wochen lang näher kommt) führte zu einer glukokortikoidbedingten Unterdrückung der HPA-Achse, wobei in der dermalen minipig-Studie einige Anzeichen einer Immunsuppression festgestellt wurden. Obwohl die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende glukokortikoidbedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko für eine Karzinogenese erhöhen.
Topische Dosen von 0% (Fluocinonid-Creme-Vehikel), 0,0001%, 0,005% und 0,001% Fluocinonid-Creme wurden in einer 52-wöchigen dermalen photo-karzinogenitätsstudie (40-wöchige Behandlung, gefolgt von 12-wöchiger Beobachtung) bei haarlosen albino-Mäusen mit gleichzeitiger Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung mit niedrigem Spiegel untersucht. Die topische Behandlung mit zunehmenden Konzentrationen von Fluocinonid-Creme hatte in dieser Studie keine nachteiligen Auswirkungen. Die Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass eine topische Behandlung mit VANOS-Creme die fotokarzinogenese nicht verbessern würde.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte VANOS Creme während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Dennoch sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von VANOS-Creme bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen; daher wird die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Die hPa-achsenunterdrückung wurde in 4 sequentiellen Kohorten pädiatrischer Patienten mit atopischer dermatitis untersucht, die mindestens 20% der Körperoberfläche bedecken und einmal täglich oder zweimal täglich mit VANOS-Creme behandelt wurden. Die erste Kohorte von 31 Patienten (Mittelwert 36.3% BSA) 12 auf < 18 Jahre alt; die zweite Kohorte umfasste 31 Patienten (Mittelwert 39.0% BSA) 6 < 12 Jahre alt; die Dritte Kohorte umfasste 30 Patienten (Mittelwert 34.6% BSA) 2 < 6 Jahre alt; die vierte Kohorte umfasste 31 Patienten (Mittelwert 40.0% BSA) 3 Monate < 2 Jahre alt. VANOS-Creme verursachte EINE hPa-achsenunterdrückung bei 1 Patienten in der zweimal täglichen Gruppe in Kohorte 1, 2 Patienten in der zweimal täglichen Gruppe in Kohorte 2 und 1 patient in der zweimal täglichen Gruppe in Kohorte 3. Follow-up-Tests 14 Tage nach absetzen der Behandlung, die für alle 4 Unterdrückten Patienten verfügbar waren, zeigten eine normalerweise ansprechende HPA-Achse. Anzeichen einer hautatrophie waren zu Studienbeginn vorhanden und der Schweregrad wurde nicht bestimmt, was die Beurteilung der lokalen Hautsicherheit erschwert. Daher wurde die Sicherheit von VANOS-Creme bei Patienten unter 12 Jahren nicht nachgewiesen.
DIE hPa-achsenunterdrückung wurde bei Patienten mit psoriasis unter 18 Jahren nicht untersucht.
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen FÜR eine hPa-achsenunterdrückung und das Cushing-Syndrom, wenn Sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während oder nach dem absetzen der Behandlung. Nebenwirkungen, einschließlich striae, wurden bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.
HPa-achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige plasma-Cortisolspiegel und das fehlen einer Reaktion auf cosyntropin (ACTH1-24) stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen Pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales papilledem.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit VANOS-Creme umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em ensaios clínicos, um total de 443 indivíduos adultos com dermatite atópica do tipo placa bacteriana ou psoríase foram tratados com creme VANOS uma vez ao dia ou duas vezes ao dia durante 2 semanas. Os efeitos colaterais mais comumente observados nesses ensaios clínicos foram os seguintes:
Tabela 1: Efeitos colaterais mais comumente observados (≥ 1%) em ensaios clínicos em adultos
Efeitos colaterais | Creme VANOS, uma vez ao dia (n = 216) | Creme VANOS, duas vezes ao dia (n = 227) | Creme para veículos, uma ou duas vezes por dia (N = N = 211) |
< | 8 (3,7%) | 9 (4,0%) | 6 (2,8%) |
Grave o site do aplicativo | 5 (2,3%) | 4 (1,8%) | 14 (6,6%) |
Nasofaringite | 2 (0,9%) | 3 (1,3%) | 3 (1,4%) |
Nariz entupido | 3 (1,4%) | 1 (0,4%) | 0 |
A segurança em pacientes de 12 a 17 anos foi semelhante à dos adultos.
Experiência de marcação
Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados ao usar o creme VANOS após a aprovação :
Condições no local da administração : Descoloração, eritema, irritação, coceira, inchaço, dor e condição pioraram.
Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade.
Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça e tontura.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Acne, pele seca, erupção cutânea, descamação da pele e aperto da pele.
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
O creme VANOS aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para obter efeitos sistêmicos.
Estudos vasoconstritivos realizados com o creme VANOS em voluntários saudáveis mostram que ele está na faixa de potência super alta em comparação com outros corticosteróides tópicos; No entanto, valores semelhantes de branqueamento não implicam necessariamente equivalência terapêutica.
Uso do creme VANOS duas vezes ao dia durante 14 dias em 18 indivíduos adultos com psoríase do tipo placa (10-50% BSA, Média 19,6% BSA) e 31 indivíduos adultos (Tratado 17 uma vez por dia; Tratado 14 duas vezes por dia) com dermatite atópica (2-10% BSA, Média de 5% de BSA) mostrou supressão detectável do eixo hPa em 2 indivíduos com psoríase (com 12% e 25% de BSA) e 1 sujeito com dermatite atópica (tratado uma vez por dia, 4% BSA) em que o critério para a supressão do eixo hPa é um soro com níveis de cortisol inferiores ou iguais a 18 microgramas por decilitro 30 minutos após a estimulação com cosyntropina (ACTH1-24).
A supressão do eixo HPa após o uso do creme VANOS foi de 0,1% (uma ou duas vezes ao dia), mesmo em 123 pacientes pediátricos de 3 meses a <18 anos com dermatite atópica (faixa média de BSA de 34,6% a 40,0%) . A supressão do eixo HPA foi observada em 4 pacientes nos grupos duas vezes ao dia. Os testes de acompanhamento 14 dias após a interrupção do tratamento mostraram um eixo HPA normalmente atraente em todos os 4 pacientes oprimidos.
das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Topische Kortikosteroide können von normaler intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Resorption erhöhen.
However, we will provide data for each active ingredient