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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Indicação
O creme VANOS (fluocinonida), 0,1%, é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruríticas das dermatoses responsivas aos corticosteróides em pacientes com 12 anos de idade ou mais.
Limitação de uso
O tratamento além de 2 semanas consecutivas não é recomendado e a dosagem total não deve exceder 60 g por semana, porque a segurança do creme VANOS por mais de 2 semanas não foi estabelecida e devido ao potencial do medicamento para suprimir o hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). A terapia deve ser descontinuada quando o controle da doença for alcançado. Se nenhuma melhora for observada dentro de duas semanas, pode ser necessária uma reavaliação do diagnóstico. Não use mais da metade do tubo de 120 g por semana.
O creme VANOS não deve ser usado no tratamento de rosácea ou dermatite perioral e não deve ser usado no rosto, virilha ou axilas.
O creme de flusina (fluocinonida) é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruríticas das dermatoses responsivas aos corticosteróides.
Apenas para uso tópico. O creme VANOS não é para uso oftalmológico, oral ou intravaginal.
Para psoríase, aplique uma fina camada de creme VANOS uma ou duas vezes ao dia nas áreas afetadas da pele, conforme indicado por um médico. A aplicação duas vezes ao dia para o tratamento da psoríase demonstrou ser mais eficaz para alcançar o sucesso do tratamento durante 2 semanas de tratamento.
Para dermatite atópica, aplique uma fina camada de creme VANOS uma vez ao dia nas áreas afetadas da pele, conforme indicado por um médico. Uma vez ao dia, a aplicação para o tratamento da dermatite atópica demonstrou ser tão eficaz quanto o tratamento duas vezes ao dia para obter sucesso no tratamento durante 2 semanas de tratamento.
Para dermatoses responsivas a corticosteróides, exceto psoríase ou dermatite atópica, aplique uma fina camada de creme VANOS uma ou duas vezes ao dia nas áreas afetadas, conforme indicado por um médico.
O creme de flusina (fluocinonida) é geralmente aplicado na área afetada como uma película fina de duas a quatro vezes ao dia, dependendo da gravidade da condição.
curativos oclusivos podem ser usados para o tratamento da psoríase ou condições recalcitrantes.
Se uma infecção se desenvolver, o uso de curativos oclusivos deve ser interrompido e instituída terapia antimicrobiana apropriada.
Nenhum.
Os corticosteróides tópicos são contra-indicados naqueles pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da preparação.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Efeito no sistema endócrino
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos, incluindo o Creme Vanos, pode produzir supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) com o potencial de insuficiência clínica de glicocorticosteróides. Isso pode ocorrer durante o tratamento ou após a retirada do corticosteróide tópico. Além disso, o uso do creme VANOS por mais de 2 semanas pode suprimir o sistema imunológico.
Foi observada supressão do eixo HPA com o creme VANOS, 0,1% aplicado uma ou duas vezes ao dia em 2 dos 18 pacientes adultos com psoríase do tipo placa, 1 dos 31 pacientes adultos com dermatite atópica e 4 dos 123 pacientes pediátricos com dermatite atópica.
Devido ao potencial de absorção sistêmica, o uso de corticosteróides tópicos, incluindo o Creme Vanos, pode exigir que os pacientes sejam avaliados periodicamente quanto à supressão do eixo HPA. Fatores que predispõem um paciente usando um corticosteróide tópico à supressão do eixo HPA incluem o uso de esteróides mais potentes, uso em grandes áreas da superfície, uso por períodos prolongados, uso sob oclusão, uso em uma barreira cutânea alterada e uso em pacientes com insuficiência hepática .
Um teste de estimulação com ACTH pode ser útil na avaliação de pacientes para supressão do eixo HPA. Se a supressão do eixo HPA estiver documentada, deve-se tentar retirar gradualmente o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir um esteróide menos potente. Manifestações de adrenal
a insuficiência pode exigir corticosteróides sistêmicos suplementares. A recuperação da função do eixo HPA é geralmente rápida e completa após a descontinuação dos corticosteróides tópicos.
A síndrome de Cushing, hiperglicemia e desmascaramento do diabetes mellitus latente também podem resultar da absorção sistêmica de corticosteróides tópicos.
O uso de mais de um produto contendo corticosteróides ao mesmo tempo pode aumentar a absorção sistêmica total de corticosteróides tópicos.
Estudos realizados em pacientes pediátricos demonstraram supressão reversível do eixo HPA após o uso do creme VANOS. Pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis que adultos à toxicidade sistêmica de doses equivalentes de creme VANOS devido às suas maiores relações superfície / corpo / massa da pele.
Reações adversas locais com corticosteróides tópicos
As reações adversas locais podem ter maior probabilidade de ocorrer com o uso oclusivo, uso prolongado ou uso de corticosteróides de maior potência. As reações podem incluir atrofia, estrias, telangiectasia, queimação, coceira, irritação, secura, foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária e miliária. Algumas reações adversas locais podem ser irreversíveis.
Infecções concomitantes da pele
Se infecções concomitantes da pele estiverem presentes ou se desenvolverem, um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado deve ser usado. Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, o uso do VANOS Cream deve ser interrompido até que a infecção seja adequadamente controlada.
Dermatite alérgica de contato
Se ocorrer irritação, o creme VANOS deve ser descontinuado e instituída a terapia apropriada. A dermatite alérgica de contato com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação de falha na cicatrização, em vez de observar uma exacerbação clínica, como na maioria dos produtos tópicos que não contêm corticosteróides. Essa observação deve ser corroborada com testes de patch de diagnóstico apropriados.
Informações de aconselhamento ao paciente
Pacientes que usam o VANOS Cream devem receber as seguintes informações e instruções. Esta informação destina-se a ajudar no uso seguro e eficaz deste medicamento. Não é uma divulgação de todos os possíveis efeitos adversos ou não intencionais :
- O creme VANOS deve ser usado conforme indicado pelo médico. É apenas para uso externo. Evite o contato com os olhos. Não deve ser usado no rosto, virilha e axilas.
- O creme VANOS não deve ser usado para nenhum outro distúrbio além daquele para o qual foi prescrito.
- A área da pele tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida de outra forma, de modo a ser oclusiva, a menos que seja dirigida pelo médico.
- Os pacientes devem relatar ao médico qualquer sinal de reação adversa local.
- Outros produtos contendo corticosteróides não devem ser usados com o VANOS Cream sem antes conversar com o médico.
- Como com outros corticosteróides, a terapia deve ser interrompida quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for observada em duas semanas, o paciente deve ser instruído a entrar em contato com um médico. A segurança do uso do VANOS Cream por mais de 2 semanas não foi estabelecida.
- Os pacientes devem ser informados de não usar mais de 60 g por semana de creme VANOS. Não use mais da metade do tubo de 120 g por semana.
- Os pacientes devem informar seus médicos que estão usando o VANOS Cream se a cirurgia for contemplada.
- Os pacientes devem lavar as mãos após a aplicação da medicação.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogcncsis, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Estudos em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico do creme VANOS devido à imunossupressão grave induzida em um estudo de 13 semanas com ratos dérmicos. Os efeitos da fluocinonida na fertilidade não foram avaliados.
O fluocinonida não revelou evidência de potencial mutagênico ou clastogênico com base nos resultados de dois in vitro testes de genotoxicidade (teste de Ames e ensaio de aberração cromossômica usando linfócitos humanos). No entanto, a fluocinonida foi positiva para o potencial clastogênico quando testada no in vivo ensaio de micronúcleo de camundongo.
A aplicação tópica (dérmica) de creme de fluocinonida a 0,0003% a 0,03% em ratos uma vez ao dia por 13 semanas resultou em um perfil de toxicidade geralmente associado à exposição a longo prazo a corticosteróides, incluindo diminuição da espessura da pele, atrofia adrenal e imunossupressão grave. Um NOAEL não pôde ser determinado neste estudo. Além disso, tópico (dérmico) aplicação de creme de fluocinonida a 0,1% mais exposição a UVR a camundongos sem pêlos por 13 semanas e 150-900 mg / kg / dia de creme de fluocinonida a 0,1% em minipigs (um modelo que se aproxima mais da pele humana) por 13 semanas produziu supressão relacionada ao glicocorticóide do eixo HPA, com alguns sinais de imunossupressão observados no estudo de minipig dérmico. Embora a relevância clínica dos achados em animais para humanos não seja clara, a supressão imunológica sustentada relacionada ao glicocorticóide pode aumentar o risco de infecção e possivelmente o risco de carcinogênese.
Doses tópicas de creme de fluocinonida a 0%, 0,0001%, 0,005% e 0,001% de creme de fluocinonida foram avaliadas em um estudo de foto-carcinogenicidade dérmica de 52 semanas (40 semanas de tratamento seguido por 12 semanas de observação) realizado em camundongos albinos sem pêlos com exposição simultânea a baixo nível ultravioleta. O tratamento tópico com concentrações crescentes de creme de fluocinonida não teve um efeito adverso neste estudo. Os resultados deste estudo sugerem que o tratamento tópico com VANOS Cream não melhoraria a foto-carcinogênese.
Use em populações específicas
Gravidez
Efeitos teratogênicos: Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Portanto, o creme VANOS deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Os corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.
Mães de enfermagem
Os corticosteróides administrados sistemicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. No entanto, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do VANOS Cream em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas; portanto, o uso em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não é recomendado.
A supressão do eixo HPA foi estudada em 4 coortes seqüenciais de pacientes pediátricos com dermatite atópica, cobrindo pelo menos 20% da área da superfície corporal, tratada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia com o creme VANOS. A primeira coorte de 31 pacientes (média 36,3% BSA) 12 a <18 anos; a segunda coorte incluiu 31 pacientes (média 39,0% BSA) 6 a <12 anos; a terceira coorte incluiu 30 pacientes (média 34,6% BSA) 2 a <6 anos de idade; a quarta coorte incluiu 31 pacientes (média 40,0% BSA) 3 meses a <2 anos de idade. O VANOS Cream causou supressão do eixo HPA em 1 paciente no grupo duas vezes ao dia na Coorte 1, 2 pacientes no grupo duas vezes ao dia na Coorte 2 e 1 paciente no grupo duas vezes ao dia na Coorte 3. Os testes de acompanhamento 14 dias após a descontinuação do tratamento, disponíveis para todos os 4 pacientes suprimidos, demonstraram um eixo HPA normalmente responsivo. Sinais de atrofia da pele estavam presentes no início e a gravidade não foi determinada, dificultando a avaliação da segurança local da pele. Portanto, a segurança do VANOS Cream em pacientes com menos de 12 anos de idade não foi demonstrada.
A supressão do eixo HPA não foi avaliada em pacientes com psoríase com menos de 18 anos de idade.
Devido a uma proporção mais alta da área da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm um risco maior do que os adultos de supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando são tratados com corticosteróides tópicos. Eles também correm maior risco de insuficiência adrenal durante ou após a retirada do tratamento. Efeitos adversos, incluindo estrias, foram relatados com o uso inadequado de corticosteróides tópicos em bebês e crianças.
Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, retardo linear do crescimento, ganho de peso retardado e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças que recebem corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis plasmáticos de cortisol e ausência de resposta à cosyntropina (ACTH1-24) estímulo. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos do VANOS Cream não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
AVISO
Nenhuma informação fornecida.
PRECAUÇÕES
Geral
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produziu supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes.
As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem a aplicação de esteróides mais potentes, o uso em grandes áreas de superfície, o uso prolongado e a adição de curativos oclusivos.
Portanto, os pacientes que recebem uma grande dose de um esteróide tópico potente aplicado a uma grande área de superfície ou sob um curativo oclusivo devem ser avaliados periodicamente quanto a evidências de supressão do eixo HPA usando os testes de estimulação livre de cortisol e ACTH na urina. Se for observada supressão do eixo HPA, deve-se tentar retirar o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir um esteróide menos potente.
A recuperação da função do eixo HPA é geralmente rápida e completa após a descontinuação do medicamento. Freqüentemente, podem ocorrer sinais e sintomas de abstinência de esteróides, exigindo corticosteróides sistêmicos suplementares.
As crianças podem absorver quantidades proporcionalmente maiores de corticosteróides tópicos e, portanto, ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica (ver PRECAUÇÕES-Uso pediátrico). Se ocorrer irritação, os corticosteróides tópicos devem ser descontinuados e instituída a terapia apropriada.
Como em qualquer produto tópico de corticosteróide, o uso prolongado pode produzir atrofia da pele e tecidos subcutâneos. Quando usado em áreas intertriginosas ou flexoras, ou na face, isso pode ocorrer mesmo com o uso a curto prazo.
Na presença de infecções dermatológicas, deve ser instituído o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se uma resposta favorável não ocorrer prontamente, o corticosteróide deve ser interrompido até que a infecção seja adequadamente controlada.
Testes de laboratório
Os seguintes testes podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA :
Teste de cortisol livre urinário
Teste de estimulação ACTH
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade dos corticosteróides tópicos.
Estudos para determinar a mutagenicidade com prednisolona e hidrocortisona revelaram resultados negativos.
Categoria de gravidez C
Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes demonstraram ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou efeitos teratogênicos de corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, corticosteróides tópicos devem ser usados durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Os medicamentos desta classe não devem ser amplamente utilizados em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Mães de enfermagem
Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteróides administrados sistemicamente são secretados no leite materno em quantidades que provavelmente não terão um efeito deletério no bebê. No entanto, deve-se ter cautela quando corticosteróides tópicos são administrados a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Pacientes pediátricos podem demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo hipotálmico-hipófise-adrenal (HPA) induzida por corticosteróide e síndrome de Cushing do que pacientes maduros devido a uma maior área da superfície da pele em relação ao peso corporal Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem retardo de crescimento linear, ganho de peso retardado, baixos níveis plasmáticos de cortisol e ausência de resposta à estimulação com ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral.
A administração de corticosteróides tópicos em crianças deve ser limitada à menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. A terapia crônica com corticosteróides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.
Experiência em ensaios clínicos
Como os estudos clínicos são realizados em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em ensaios clínicos, um total de 443 indivíduos adultos com dermatite atópica ou psoríase do tipo placa foi tratado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia com o VANOS Cream por 2 semanas. As reações adversas mais comumente observadas nesses ensaios clínicos foram as seguintes:
Tabela 1: Reações adversas mais comumente observadas (≥ 1%) em ensaios clínicos em adultos
Reação Adversa | Creme VANOS, uma vez ao dia (n = 216) | Creme VANOS, duas vezes ao dia (n = 227) | Creme para veículos, uma ou duas vezes ao dia (n = 211) |
Dor de cabeça | 8 (3,7%) | 9 (4,0%) | 6 (2,8%) |
Queima do local da aplicação | 5 (2,3%) | 4 (1,8%) | 14 (6,6%) |
Nasofaringite | 2 (0,9%) | 3 (1,3%) | 3 (1,4%) |
Congestão nasal | 3 (1,4%) | 1 (0,4%) | 0 |
A segurança em pacientes de 12 a 17 anos foi semelhante à observada em adultos.
Experiência de marcação
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do VANOS Cream :
Condições do site de administração: descoloração, eritema, irritação, prurido, inchaço, dor e condição agravados.
Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade.
Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça e tontura.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : acne, pele seca, erupção cutânea, esfoliação da pele e aperto da pele.
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
As seguintes reações adversas locais são relatadas com pouca frequência com corticosteróides tópicos, mas podem ocorrer com mais frequência com o uso de curativos oclusivos. Essas reações estão listadas em uma ordem decrescente aproximada de ocorrência :
Queimando Comichão Irritação Secura Foliculite Hipertricose Erupções acneiformes Hipigmentação | Dermatite perioral Dermatite alérgica de contato Maceração da pele Infecção secundária Atrofia da pele Estrias Miliaria |
O creme VANOS aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
Os corticosteróides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver PRECAUÇÕES).
Estudos de vasoconstritores realizados com o VANOS Cream em indivíduos saudáveis indicam que ele está na faixa super alta de potência em comparação com outros corticosteróides tópicos; no entanto, escores semelhantes de branqueamento não implicam necessariamente equivalência terapêutica.
Aplicação do creme VANOS duas vezes ao dia por 14 dias em 18 indivíduos adultos com psoríase do tipo placa (10-50% BSA, média 19,6% BSA) e 31 indivíduos adultos (17 tratados uma vez ao dia; 14 tratados duas vezes ao dia) com dermatite atópica (2-10% BSA, média 5% BSA) mostrou supressão demonstrável do eixo HPA em 2 indivíduos com psoríase (com 12% e 25% de BSA) e 1 sujeito com dermatite atópica (tratado uma vez ao dia, 4% BSA) quando o critério para supressão do eixo HPA for um nível sérico de cortisol menor ou igual a 18 microgramas por decilitro 30 minutos após a estimulação com cosyntropina (ACTH1-24).
A supressão do eixo HPA após a aplicação do creme VANOS, 0,1% (uma ou duas vezes ao dia) também foi avaliada em 123 pacientes pediátricos de 3 meses a <18 anos de idade com dermatite atópica (faixa média de BSA de 34,6% -40,0%). A supressão do eixo HPA foi observada em 4 pacientes nos grupos duas vezes ao dia. Os testes de acompanhamento 14 dias após a descontinuação do tratamento demonstraram um eixo HPA normalmente responsivo em todos os 4 pacientes suprimidos.
A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos da pele intacta normal. Inflamação e / ou outros processos de doenças na pele podem aumentar a absorção percutânea.
However, we will provide data for each active ingredient