Topsyn

Exibição

O creme VANOS (fluocinonida), 0,1%, é indicado para aliviar as manifestações inflamatórias e comichão das dermatoses reativas aos corticosteróides em pacientes com 12 anos ou mais.

Restrição de uso

O tratamento além de 2 semanas consecutivas não é recomendado e a dose total não deve exceder 60 g por semana, porque a segurança do creme VANOS não foi demonstrada por mais de 2 semanas e o medicamento possui o eixo hipotalamus hipófise-adrenal (HPA). A terapia deve ser interrompida quando a doença é controlada. Se nenhuma melhora for encontrada dentro de duas semanas, pode ser necessária uma reavaliação do diagnóstico. Não use mais da metade do tubo de 120 g por semana.

O creme VANOS não deve ser utilizado no tratamento de rosácea ou dermatite perioral e não deve ser utilizado no rosto, virilha ou axilas.

O creme de Topsyn (fluocinonida) é indicado para aliviar as manifestações inflamatórias e comichão das dermatoses reativas dos corticosteróides.

Apenas para uso tópico. O creme VANOS não é para uso oftalmológico, oral ou intravaginal.

Quando a psoríase, aplique uma fina camada de creme VANOS nas áreas afetadas da pele uma ou duas vezes ao dia, conforme prescrito por um médico. O uso duas vezes ao dia para o tratamento da psoríase provou ser mais eficaz para alcançar o sucesso do tratamento durante as duas semanas de tratamento.

No caso de dermatite atópica, aplique uma fina camada de creme VANOS nas áreas afetadas da pele uma vez ao dia, conforme prescrito por um médico. O uso diário para tratar a dermatite atópica demonstrou ser tão eficaz quanto o tratamento duas vezes ao dia ao obter sucesso no tratamento durante 2 semanas de tratamento.

No caso de dermatoses reativas a corticosteróides, exceto psoríase ou dermatite atópica, aplique uma fina camada de creme VANOS nas áreas afetadas uma ou duas vezes ao dia, conforme prescrito por um médico.

O creme de Topsyn (fluocinonida) geralmente é aplicado na área afetada como uma película fina de duas a quatro vezes ao dia, dependendo da gravidade da doença.

Ataduras oclusivas podem ser usadas para tratar a psoríase ou condições indisciplinadas.

se uma infecção se desenvolver, o uso das ataduras oclusivas deve ser interrompido e iniciada a terapia antimicrobiana apropriada.

"Nenhum.

Os corticosteróides tópicos são contra-indicados em pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da preparação.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Efeito no sistema endócrino

A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos, incluindo a vanosina, pode causar supressão reversível do eixo adrenal da hipófise (HPA) com o potencial de insuficiência clínica de glicocorticosteróides. Isso pode ocorrer durante o tratamento ou ao parar o corticosteróide tópico. Além disso, o uso do creme VANOS pode suprimir o sistema imunológico por mais de 2 semanas.

A supressão do eixo HPA foi observada com o creme VANOS, 0,1% foi administrado uma ou duas vezes ao dia em 2 em 18 pacientes adultos com psoríase do tipo placa, 1 em 31 pacientes adultos com dermatite atópica e 4 em 123 pacientes pediátricos com dermatite atópica usada.

Devido ao potencial de absorção sistêmica, o uso de corticosteróides tópicos, incluindo creme de vanos, pode exigir que os pacientes sejam examinados regularmente quanto à supressão do eixo hPa. Fatores que predispõem um paciente a usar um corticosteróide tópico para supressão do eixo hPa incluem o uso de esteróides mais fortes, uso em superfícies grandes, uso por longos períodos de tempo, uso sob fechamento, uso em uma barreira cutânea alterada e uso em pacientes com insuficiência hepática .

Um teste de estimulação com ACTH pode ser útil na avaliação de pacientes para supressão do eixo hPa. Se a supressão do eixo hPa estiver documentada, deve-se tentar retirar gradualmente o medicamento, reduzir a frequência de uso ou substituir um esteróide menos poderoso. Manifestações de glândulas supra-renais

A falha pode exigir corticosteróides sistêmicos adicionais. A restauração da função do eixo hPa é geralmente imediata e completa após a descontinuação dos corticosteróides tópicos.

A síndrome de Cushing, hiperglicemia e exposição ao diabetes mellitus latente também podem surgir da absorção sistêmica de corticosteróides tópicos.

O uso concomitante de mais de um produto contendo corticosteróide pode aumentar a absorção sistêmica geral de corticosteróides tópicos.

Estudos em pacientes pediátricos mostraram supressão reversível do eixo hPa após o uso do creme VANOS. Devido à sua maior proporção entre a superfície da pele e a massa corporal, os pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis que os adultos à toxicidade sistêmica por doses equivalentes de creme VANOS.

Efeitos colaterais locais com corticosteróides tópicos

É mais provável que ocorram efeitos colaterais locais com uso oclusivo, uso prolongado ou uso de corticosteróides de maior potência. As reações podem incluir atrofia, estrias, telectases, queimação, coceira, irritação, secura, foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária e miliária. Alguns efeitos colaterais locais podem ser irreversíveis.

acompanhando infecções de pele

Se houver infecções cutâneas acompanhantes ou se desenvolver, um agente antifúngico ou antibacteriano adequado deve ser usado. Se uma reação favorável não aparecer imediatamente, o uso do creme VANOS deve ser interrompido até que a infecção seja adequadamente controlada.

Dermatite alérgica de contato

Se ocorrer irritação, o creme VANOS deve ser descontinuado e a terapia apropriada iniciada. A dermatite alérgica de contato com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação de não cicatrização, em vez de estabelecer exacerbação clínica, como a maioria dos produtos tópicos que não contêm corticosteróides. Essa observação deve ser confirmada com testes de diagnóstico adequados.

Informações de aconselhamento do paciente

Pacientes que usam creme VANOS devem receber as seguintes informações e instruções. Esta informação visa ajudar a garantir o uso seguro e eficaz deste medicamento. Não é uma divulgação de todos os possíveis efeitos adversos ou não intencionais :

• O creme VANOS deve ser usado conforme indicado pelo médico. É apenas para uso externo. Evite o contato com os olhos. Não deve ser usado no rosto, virilha e axilas.
• O creme VANOS não deve ser usado para outros que não aquele para o qual foi prescrito.
• a área da pele tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida de outra forma, para não ser instruída pelo médico.
• Os pacientes devem relatar sinais de efeitos colaterais locais ao seu médico.
• Outros produtos corticosteróides não devem ser usados com creme VANOS sem falar com o médico com antecedência.
• Como com outros corticosteróides, a terapia deve ser interrompida quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for observada dentro de 2 semanas, o paciente deve ser instruído a entrar em contato com um médico. A segurança do uso do creme VANOS por mais de 2 semanas não foi estabelecida.
• Os pacientes devem ser informados de não usar mais de 60 g de creme VANOS por semana. Não use mais da metade do tubo de 120 g por semana.
• Os pacientes devem informar aos médicos que você está usando o creme VANOS ao considerar a cirurgia.
• Os pacientes devem lavar as mãos após o uso de medicação.

Toxicologia não clínica

Carcinogcncsis, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Testes em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico da vanosina devido à imunossupressão grave induzida em um estudo de 13 semanas com ratos dérmicos. Os efeitos da fluocinonida na fertilidade não foram estudados.

O fluocinonida não mostrou evidência de potencial mutagênico ou clastogênico com base nos resultados de dois in vitro testes de genotoxicidade (teste de nomes e teste de aberração cromossômica usando linfócitos humanos). No entanto, a fluocinonida foi positiva para o potencial clastogênico quando estava no in vivo - O ensaio de micronúcleos de camundongos foi testado.

O uso tópico (dérmico) de creme de fluocinonida a 0,0003% -0,03% em ratos uma vez ao dia por 13 semanas resultou em um perfil de toxicidade que geralmente estava associado à exposição a longo prazo a corticosteróides, incluindo diminuição da espessura da pele, atrofia adrenal e imunossupressão grave. Um NOAEL não pôde ser determinado neste estudo. Além disso, tópico (dérmico) Uso de creme de fluocinonida a 0,1% mais exposição a UVR a camundongos sem pêlos por 13 semanas e 150-900 mg / kg / dia de creme de fluocinonida a 0,1% para minipigs (um modelo, que se aproxima da pele humana por 13 semanas) levou à supressão do eixo HPA relacionada ao glicocorticóide, alguns sinais de imunossupressão foram encontrados no estudo de minipig dérmico. Embora a relevância clínica dos achados dos animais para os seres humanos não seja clara, a imunossupressão persistente relacionada ao glicocorticóide pode aumentar o risco de infecção e possivelmente o risco de carcinogênese.

Doses tópicas de 0% (veículo fluocinonida-creme), 0,0001%, 0,005% e 0,001% de creme fluocinonídeo foram examinadas em um estudo de foto-carcinogenicidade dérmica de 52 semanas (tratamento de 40 semanas, seguido de observação de 12 semanas) em h. O tratamento tópico com concentrações crescentes de creme de fluocinonida não teve efeitos adversos neste estudo. Os resultados deste estudo sugerem que o tratamento tópico com creme VANOS não melhoraria a fotocarcinogênese.

Use em certas populações

Gravidez

Efeitos teratogênicos: Categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Portanto, o creme VANOS só deve ser usado durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.

Os corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Foi demonstrado que alguns corticosteróides são teratogênicos após uso dérmico em animais de laboratório.

Mães que amamentam

Os corticosteróides administrados sistemicamente ocorrem no leite materno e podem suprimir o crescimento, prejudicar a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. No entanto, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe, deve-se decidir se deve parar de amamentar ou parar de tomar o medicamento.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do creme VANOS em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas; portanto, o uso em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não é recomendado.

A supressão do eixo HPa foi estudada em 4 coortes seqüenciais de pacientes pediátricos com dermatite atópica que cobrem pelo menos 20% da superfície do corpo e foram tratadas com creme VANOS uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. A primeira coorte de 31 pacientes (Média 36,3% BSA) 12 a <18 anos; a segunda coorte incluiu 31 pacientes (Média 39,0% BSA) 6 <12 anos; a terceira coorte incluiu 30 pacientes (Média 34,6% BSA) 2 <6 anos de idade; a quarta coorte incluiu 31 pacientes (Média 40,0% BSA) 3 meses <2 anos de idade. O creme VANOS causou uma supressão do eixo HPa em 1 paciente no grupo duas vezes ao dia na coorte 1, 2 pacientes no grupo duas vezes ao dia na coorte 2 e 1 paciente no grupo duas vezes ao dia na coorte 3. Os testes de acompanhamento 14 dias após a interrupção do tratamento, disponíveis para todos os 4 pacientes oprimidos, mostraram um eixo HPA normalmente atraente. Havia sinais de atrofia da pele no início do estudo e a gravidade não foi determinada, o que dificulta a avaliação da segurança local da pele. Portanto, a segurança do creme VANOS não foi estabelecida em pacientes com menos de 12 anos de idade.

A supressão do eixo HPa não foi estudada em pacientes com psoríase com menos de 18 anos de idade.

Devido a uma proporção mais alta da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm maior risco do que os adultos para supressão do eixo hPa e síndrome de Cushing se forem tratados com corticosteróides tópicos. Portanto, você tem um risco maior de insuficiência adrenal durante ou após a interrupção do tratamento. Efeitos colaterais, incluindo estrias, foram relatados com o uso inadequado de corticosteróides tópicos em bebês e crianças.

Supressão do eixo HPa, síndrome de Cushing, retardo linear do crescimento, ganho de peso retardado e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças que recebem corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis plasmáticos de cortisol e a falta de resposta à cosyntropina (ACTH_1-24) estímulo. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas brais, dor de cabeça e papiledem bilateral.

Aplicação geriátrica

Os ensaios clínicos com creme VANOS não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.

AVISO

Nenhuma informação fornecida.

PRECAUÇÕES

geral

A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos resultou na supressão reversível do eixo adrenal hipotalamus pituitário (HPA), manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes.

As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem o uso de esteróides mais fortes, o uso em grandes superfícies, o uso mais longo e a adição de ataduras oclusivas.

Portanto, os pacientes que recebem uma grande dose de esteróide tópico potente aplicado a uma grande área de superfície ou sob uma bandagem oclusiva devem ser examinados regularmente quanto a sinais de supressão do eixo hPa usando os testes de estimulação com cortisol sem urina e ACTH. Se for encontrada uma supressão do eixo de ONE hPa, deve-se tentar retirar o medicamento, reduzir a frequência de uso ou substituir um esteróide menos potente.

A restauração da função do eixo HPA é geralmente imediata e completa após a interrupção do medicamento. Raramente podem ocorrer sinais e sintomas de abstinência de esteróides que requerem corticosteróides sistêmicos adicionais.

As crianças podem consumir quantidades proporcionalmente maiores de corticosteróides tópicos e, portanto, são mais suscetíveis à toxicidade sistêmica (ver PRECAUÇÕES-Uso pediátrico). Se ocorrer irritação, os corticosteróides tópicos devem ser descontinuados e a terapia apropriada iniciada.

Como em qualquer produto tópico de corticosteróide, o uso prolongado pode levar à atrofia da pele e do tecido subcutâneo. Quando usado em áreas intertriginosas ou flexoras ou na face, isso também pode ocorrer com o uso a curto prazo.

Em infecções dermatológicas, o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano adequado deve ser iniciado. Se uma reação favorável não aparecer imediatamente, o corticosteróide deve ser interrompido até que a infecção seja adequadamente controlada.

Testes de laboratório

Os seguintes testes podem ajudar a avaliar a supressão do eixo HPA :

teste de cortisol livre na urina
Teste de estimulação ACTH

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade

Experimentos em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito de corticosteróides tópicos na fertilidade.

Estudos para determinar a mutagenicidade com prednisolona e hidrocortisona mostraram resultados negativos.

Categoria de gravidez C

Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Foi demonstrado que os corticosteróides mais fortes após o uso dérmico em animais de laboratório são teratogênicos. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou efeitos teratogênicos de corticosteróides tópicos. Portanto, os corticosteróides tópicos só devem ser usados durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto. Os medicamentos desta classe não devem ser amplamente utilizados em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por longos períodos de tempo.

Mães que amamentam

Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteróides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades que dificilmente terão um efeito prejudicial sobre o bebê. No entanto, deve-se ter cautela quando corticosteróides tópicos são administrados a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Devido a uma proporção maior da superfície da pele em relação ao peso corporal, os pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis às glândulas superconais hipotálmicas-hipófise induzidas por corticosteróides - (HPA) - supressão de eixo e síndrome de Cushing do que pacientes maduros Supressão do eixo HPa, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem retardo de crescimento linear, ganho de peso retardado, baixos níveis plasmáticos de cortisol e falta de resposta à estimulação com ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas brais, dor de cabeça e papiledem bilateral.

A administração de corticosteróides tópicos em crianças deve ser limitada à menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. A terapia crônica com corticosteróides pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Em ensaios clínicos, um total de 443 indivíduos adultos com dermatite atópica do tipo placa bacteriana ou psoríase foram tratados com creme VANOS uma vez ao dia ou duas vezes ao dia durante 2 semanas. Os efeitos colaterais mais comumente observados nesses ensaios clínicos foram os seguintes:

Tabela 1: Efeitos colaterais mais comumente observados (≥ 1%) em ensaios clínicos em adultos

A segurança em pacientes de 12 a 17 anos foi semelhante à dos adultos.

Experiência de marcação

Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados ao usar o creme VANOS após a aprovação :

Condições no local da administração : Descoloração, eritema, irritação, coceira, inchaço, dor e condição pioraram.

Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade.

Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça e tontura.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Acne, pele seca, erupção cutânea, descamação da pele e aperto da pele.

Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Os seguintes efeitos colaterais locais raramente são relatados com corticosteróides tópicos, mas podem ser mais comuns ao usar ataduras oclusivas. Essas reações estão listadas em uma ordem decrescente aproximada de ocorrência :

O creme VANOS aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.

Os corticosteróides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver PRECAUÇÕES).