Vanos

Formas e pontos fortes da dosagem

Creme, 0,1%

Cada grama de creme VANOS contém 1 mg de fluocinonida em uma base branca a esbranquiçada.

Creme VANOS é branco a esbranquiçado e vem em tubos da seguinte forma:

30 g (NDR 99207-525-30)
60 g (NDR 99207-525-60)
120 g (NDR 99207-525-10)

Armazene em temperatura ambiente controlada: 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Mantenha o cano bem fechado.

Feito para: Medicis, Dermatologie Company, Scottsdale, AZ 85256. Fabricação por: Contract Pharmaceuticals Ltd. Mississauga, Ontario Canadá L5N 6L6 produto da Itália. Revisado: 03/2012.

Exibição

O creme VANOS (fluocinonida), 0,1%, é usado para aliviar o inflamatório e manifestações com coceira de dermatoses reativas com corticosteróides em pacientes 12 anos ou mais.

Restrição de uso

O tratamento além de 2 semanas consecutivas não é recomendado e a dose total não deve exceder 60 g por semana, porque a segurança do creme VANOS não foi demonstrada por mais de 2 semanas e o medicamento possui o eixo hipotalamus hipófise-adrenal (HPA). A terapia deve ser interrompida quando a doença é controlada. Se nenhuma melhora for encontrada dentro de duas semanas, pode ser necessária uma reavaliação do diagnóstico. Não use mais da metade do tubo de 120 g por semana.

O creme VANOS não deve ser utilizado no tratamento de rosácea ou dermatite perioral e não deve ser utilizado no rosto, virilha ou axilas.

Apenas para uso tópico. O creme VANOS não é para uso oftalmológico, oral ou intravaginal.

Quando a psoríase, aplique uma fina camada de creme VANOS nas áreas afetadas da pele uma ou duas vezes ao dia, conforme prescrito por um médico. O uso duas vezes ao dia para o tratamento da psoríase provou ser mais eficaz para alcançar o sucesso do tratamento durante as duas semanas de tratamento.

Com dermatite atópica, uma fina camada de creme VANOS uma vez ao dia áreas afetadas da pele, conforme indicado por um médico. Use uma vez por dia para o o tratamento da dermatite atópica demonstrou ser eficaz duas vezes ao dia Tratamento para alcançar o sucesso do tratamento durante 2 semanas de tratamento.

No caso de dermatoses reativas a corticosteróides, exceto psoríase ou dermatite atópica, aplique uma fina camada de creme VANOS nas áreas afetadas uma ou duas vezes ao dia, conforme prescrito por um médico.

Nenhum.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Efeito no sistema endócrino

Absorção sistêmica de corticosteróides tópicos, incluindo creme Vanos, pode produzir glândulas supra-renais hipotalâmus reversíveis - (HPA) - supressão de eixo com o potencial de insuficiência glicocorticosteróide clínica. Isso pode ocorrer durante o tratamento ou ao remover o corticosteróide tópico. Além disso, o uso de creme VANOS por mais de 2 semanas pode suprimir o sistema imunológico .

A supressão do eixo HPa foi observada com o creme VANOS, 0,1% uma vez ou duas vezes ao dia em 2 dos 18 pacientes adultos com psoríase do tipo placa, 1 de de 31 pacientes adultos com dermatite atópica e 4 de 123 pacientes pediátricos com dermatite atópica.

Devido ao potencial de absorção sistêmica, o uso de corticosteróides tópicos, incluindo creme de vanos, pode exigir que os pacientes sejam examinados regularmente quanto à supressão do eixo hPa. Fatores que predispõem um paciente a usar um corticosteróide tópico para supressão do eixo hPa incluem o uso de esteróides mais fortes, uso em superfícies grandes, uso por longos períodos de tempo, uso sob fechamento, uso em uma barreira cutânea alterada e uso em pacientes com insuficiência hepática .

Um teste de estimulação com ACTH pode ser útil na avaliação de pacientes para supressão do eixo hPa. Se a supressão do eixo hPa estiver documentada, deve-se tentar retirar gradualmente o medicamento, reduzir a frequência de uso ou substituir um esteróide menos poderoso. Manifestações de glândulas supra-renais

A falha pode exigir corticosteróides sistêmicos adicionais. A restauração da função do eixo hPa é geralmente imediata e completa após a descontinuação dos corticosteróides tópicos.

A síndrome de Cushing, hiperglicemia e exposição ao diabetes mellitus latente também podem surgir da absorção sistêmica de corticosteróides tópicos.

O uso concomitante de mais de um produto contendo corticosteróide pode aumentar a absorção sistêmica geral de corticosteróides tópicos.

Estudos em pacientes pediátricos mostraram supressão reversível do eixo hPa depois de usar o creme VANOS. Pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis que adultos para a toxicidade sistêmica de doses equivalentes de creme VANOS devido às maiores Relação entre a superfície da pele e a massa corporal.

Efeitos colaterais locais com corticosteróides tópicos

É mais provável que ocorram efeitos colaterais locais com uso oclusivo, uso prolongado ou uso de corticosteróides de maior potência. As reações podem incluir atrofia, estrias, telectases, queimação, coceira, irritação, secura, foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária e miliária. Alguns efeitos colaterais locais podem ser irreversíveis.

Acompanhando infecções de pele

Se houver infecções cutâneas acompanhantes ou se desenvolver, um agente antifúngico ou antibacteriano adequado deve ser usado. Se uma reação favorável não aparecer imediatamente, o uso do creme VANOS deve ser interrompido até que a infecção seja adequadamente controlada.

Dermatite alérgica de contato

Se ocorrer irritação, o creme VANOS deve ser descontinuado e a terapia apropriada iniciada. A dermatite alérgica de contato com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação de não cicatrização, em vez de estabelecer exacerbação clínica, como a maioria dos produtos tópicos que não contêm corticosteróides. Essa observação deve ser confirmada com testes de diagnóstico adequados.

Informações de aconselhamento do paciente

Pacientes que usam creme VANOS devem receber as seguintes informações e instruções. Esta informação visa ajudar a garantir o uso seguro e eficaz deste medicamento. Não é uma divulgação de todos os possíveis efeitos adversos ou não intencionais :

• O creme VANOS deve ser usado conforme indicado pelo médico. É para externo apenas use. Evite o contato com os olhos. Não deve ser usado no rosto, virilha e axilas.
• O creme VANOS não deve ser utilizado para outras doenças além daquelas para as quais foi prescrito.
• a área da pele tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida ser oclusivo, a menos que o médico indique isso.
• Os pacientes devem relatar sinais de efeitos colaterais locais ao seu médico.
• Outros produtos corticosteróides não devem ser usados com VANOS Creme sem falar com o médico de antemão.
• Como com outros corticosteróides, a terapia de controle deve ser descontinuada é alcançado. Se nenhuma melhora for observada dentro de 2 semanas, o paciente deve ser instruído entrar em contato com um médico. A segurança do uso do creme VANOS por mais tempo que 2 semanas não foram definidas.
• Os pacientes devem ser informados de não usar mais de 60 g de VANOS por semana Creme. Não use mais da metade do tubo de 120 g por semana.
• Os pacientes devem informar aos médicos que estão usando o creme VANOS quando uma operação é considerada.
• Os pacientes devem lavar as mãos após o uso de medicação.

Toxicologia não clínica

Carcinogcncsis, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Testes em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico da vanosina devido à imunossupressão grave induzida em um estudo de 13 semanas com ratos dérmicos. Os efeitos da fluocinonida na fertilidade não foram estudados.

O fluocinonida não mostrou evidência de potencial mutagênico ou clastogênico. nos resultados de doisin vitro testes de genotoxicidade (teste de Ames e cromossômico teste de aberração com linfócitos humanos). No entanto, a fluocinonida foi positiva para o potencial clastogênico quando estiver dentro in vivo Micronúcleo de rato é testado Ensaios.

O uso tópico (dérmico) de creme de fluocinonida a 0,0003% -0,03% em ratos uma vez ao dia por 13 semanas resultou em um perfil de toxicidade que geralmente estava associado à exposição a longo prazo a corticosteróides, incluindo diminuição da espessura da pele, atrofia adrenal e imunossupressão grave. Um NOAEL não pôde ser determinado neste estudo. Além disso, tópico (dérmico) Uso de creme de fluocinonida a 0,1% mais exposição a UVR a camundongos sem pêlos por 13 semanas e 150-900 mg / kg / dia de creme de fluocinonida a 0,1% para minipigs (um modelo, que se aproxima da pele humana por 13 semanas) levou à supressão do eixo HPA relacionada ao glicocorticóide, alguns sinais de imunossupressão foram encontrados no estudo de minipig dérmico. Embora a relevância clínica dos achados dos animais para os seres humanos não seja clara, a imunossupressão persistente relacionada ao glicocorticóide pode aumentar o risco de infecção e possivelmente o risco de carcinogênese.

Doses tópicas de 0% (veículo fluocinonida-creme), 0,0001%, 0,005% e 0,001% de creme fluocinonídeo foram examinadas em um estudo de foto-carcinogenicidade dérmica de 52 semanas (tratamento de 40 semanas, seguido de observação de 12 semanas) em h. O tratamento tópico com concentrações crescentes de creme de fluocinonida não teve efeitos adversos neste estudo. Os resultados deste estudo sugerem que o tratamento tópico com creme VANOS não melhoraria a fotocarcinogênese.

Use em certas populações

Gravidez

Efeitos teratogênicos: Categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Portanto, o creme VANOS só deve ser usado durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.

Os corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Foi demonstrado que alguns corticosteróides são teratogênicos após uso dérmico em animais de laboratório.

Mães que amamentam

Os corticosteróides administrados sistemicamente ocorrem no leite materno e podem suprimir o crescimento, prejudicar a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. No entanto, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe, deve-se decidir se deve parar de amamentar ou parar de tomar o medicamento.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do creme VANOS em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas; portanto, o uso em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não é recomendado.

A supressão do eixo HPA foi investigada em 4 coortes seqüenciais de pacientes pediátricos tratados com dermatite atópica que cobre pelo menos 20% da superfície corporal uma vez por dia ou duas vezes por dia com creme VANOS. A primeira coorte de 31 pacientes (média 36,3% BSA) 12 a <18 anos; a segunda coorte incluiu 31 pacientes (média 39,0% BSA) 6 <12 anos; a terceira coorte incluiu 30 pacientes (média 34,6% BSA) 2 <6 anos; a quarta coorte incluiu 31 pacientes (Média 40,0% BSA) 3 meses <2 anos. O creme VANOS causa supressão do eixo HPA em 1 paciente no grupo duas vezes ao dia na coorte 1, 2 pacientes nas duas vezes ao dia Agrupe no paciente da coorte 2 e 1 no grupo duas vezes ao dia na coorte 3. Acompanhamento Exame 14 dias após a interrupção do tratamento, disponível suprimido para todos os 4 Os pacientes mostraram um eixo HPA normalmente atraente. Sinais de hautatrofia estavam disponíveis no início do estudo e a gravidade não foi determinada, o que dificultou avaliar a segurança da pele local. Portanto, a segurança do creme VANOS nos pacientes não mais de 12 anos foram comprovados.

A supressão do eixo HPa não foi estudada em pacientes com psoríase com menos de 18 anos de idade.

Devido a uma proporção mais alta da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm maior risco do que os adultos para supressão do eixo hPa e síndrome de Cushing se forem tratados com corticosteróides tópicos. Portanto, você tem um risco maior de insuficiência adrenal durante ou após a interrupção do tratamento. Efeitos colaterais, incluindo estrias, foram relatados com o uso inadequado de corticosteróides tópicos em bebês e crianças.

Supressão do eixo HPa, síndrome de Cushing, atraso linear no crescimento, atraso Ganho de peso e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças que corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças são baixos níveis plasmáticos de cortisol e nenhuma resposta à cosyntropina (ACTH_1-24) Estimulação. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem Pralle Fontanelles, Dor de cabeça e edema bilateral de papila.

Aplicação geriátrica

Os ensaios clínicos com creme VANOS não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.

Efeitos colaterais

Experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Em ensaios clínicos, um total de 443 indivíduos adultos com dermatite atópica do tipo placa bacteriana ou psoríase foram tratados com creme VANOS uma vez ao dia ou duas vezes ao dia durante 2 semanas. Os efeitos colaterais mais comumente observados nesses ensaios clínicos foram os seguintes:

Tabela 1: Efeitos colaterais mais frequentemente observados (≥ 1%) Em estudos clínicos em adultos

A segurança em pacientes de 12 a 17 anos foi semelhante à dos adultos.

Experiência de marcação

Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados ao usar o creme VANOS após a aprovação :

Condições no local da administração : Descoloração, eritema, irritação, prurido, inchaço, dor e condição pioraram.

Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade.

Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça e tontura.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Acne, pele seca, erupção cutânea Descascamento da pele e aperto da pele.

Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Interações com MEDICAMENTOS

Nenhuma informação fornecida.

Efeitos teratogênicos: Categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Portanto, o creme VANOS só deve ser usado durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.

os corticosteróides em animais de laboratório demonstraram ser teratogênicos quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Foi demonstrado que alguns corticosteróides são teratogênicos após uso dérmico em animais de laboratório.

Experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Em ensaios clínicos, um total de 443 indivíduos adultos com dermatite atópica do tipo placa bacteriana ou psoríase foram tratados com creme VANOS uma vez ao dia ou duas vezes ao dia durante 2 semanas. Os efeitos colaterais mais comumente observados nesses ensaios clínicos foram os seguintes:

Tabela 1: Efeitos colaterais mais frequentemente observados (≥ 1%) Em estudos clínicos em adultos

A segurança em pacientes de 12 a 17 anos foi semelhante à dos adultos.

Experiência de marcação

Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados ao usar o creme VANOS após a aprovação :

Condições no local da administração : Descoloração, eritema, irritação, prurido, inchaço, dor e condição pioraram.

Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade.

Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça e tontura.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Acne, pele seca, erupção cutânea Descascamento da pele e aperto da pele.

Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

O creme VANOS aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.

Estudos vasoconstritivos realizados com o creme VANOS em voluntários saudáveis mostram que ele está na faixa de potência super alta em comparação com outros corticosteróides tópicos; No entanto, valores semelhantes de branqueamento não implicam necessariamente equivalência terapêutica.

Uso do creme VANOS duas vezes ao dia por 14 dias em 18 indivíduos adultos psoríase do tipo placa (10-50% BSA, média 19,6% BSA) e 31 indivíduos adultos (17o tratado uma vez ao dia; 14 tratados duas vezes ao dia) com dermatite atópica (2-10% BSA, média de 5% de BSA) mostrou supressão detectável do eixo hPa em 2 indivíduos com psoríase (com 12% e 25% de BSA) e 1 sujeito com dermatite atópica (tratada uma vez ao dia, 4% BSA), sendo o critério para a supressão do eixo HPa um nível sérico de cortisol inferior ou igual a 18 microgramas por decilitro 30 minutos após a estimulação com cozyntropina (ACTH_1-24).

Supressão do eixo HPa após o uso do creme VANOS, 0,1% (uma ou duas vezes diariamente) também foi utilizado em 123 pacientes pediátricos de 3 meses a <18 Idade com dermatite atópica (faixa média de BSA de 34,6% a 40,0%). Eixo HPA a opressão ocorreu em 4 pacientes nos grupos duas vezes ao dia. Acompanhamento Testes 14 dias após a interrupção do tratamento mostraram uma resposta normal Eixo HPA em todos os 4 pacientes oprimidos.

A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele intacta normal. Inflamação e / ou outros processos de doenças cutâneas podem aumentar a absorção percutânea.