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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Elmego possui propriedades analgésicas e anti-inflamatórias não esteróides.
É indicado para as seguintes condições :
- estágios ativos da artrite reumatóide, osteoartrite, espondilite anquilosante, doença articular degenerativa do quadril, distúrbios músculo-esqueléticos agudos, gota e lumbago.
- inflamação, dor e edema após procedimentos ortopédicos.
- tratamento da dor e sintomas associados da dismenorreia primária.
Como Elmego não é um analgésico simples, seu uso deve ser limitado às condições acima.
A suspensão oral de Elmego é indicada para:
- Artrite reumatóide moderada a grave, incluindo crises agudas de doenças crônicas
- Espondilite anquilosante moderada a grave
- Osteoartrite moderada a grave
- Ombro agudo doloroso (bursite e / ou tendinite)
- Artrite aguda por gota
Agente anti-inflamatório não esteróide indicado para os estágios ativos da artrite reumatóide, osteoartrite, espondilite anquilosante, distúrbios músculo-esqueléticos agudos, doença articular degenerativa do quadril, dor lombar e artrite gotosa aguda.
Também indicado na inflamação, dor e edema após procedimentos ortopédicos; e o tratamento da dor e sintomas associados da dismenorreia primária.
Posologia
A dosagem deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente.
Para reduzir a possibilidade de distúrbios gastrointestinais, as cápsulas de Elmego devem sempre ser tomadas com alimentos, leite ou antiácido e, em condições crônicas, inicie a terapia com uma dose baixa, aumentando conforme necessário.
Adultos: A faixa de dosagem oral recomendada é de 50 a 200 mg por dia.
Artrite reumatóide aguda : Inicialmente 25mg duas ou três vezes ao dia.
Distúrbios reumáticos crônicos : 25mg duas ou três vezes ao dia. (Se a resposta for inadequada, aumente gradualmente em 25 mg. A resposta adequada é geralmente alcançada com não mais de 150 mg por dia, raramente mais de 200 mg por dia).
Súbita explosão de condição crônica : Aumente se necessário, em 25 mg por dia até obter uma resposta satisfatória ou atingir uma dose de 150-200 mg por dia. (Se isso causar efeitos adversos, deve ser reduzido para um nível tolerável por dois ou três dias e depois aumentado cuidadosamente, conforme tolerado).
Distúrbios músculo-esqueléticos agudos : Inicialmente 50mg duas ou três vezes ao dia, de acordo com a gravidade por 10-14 dias. Normalmente 150mg por dia, raramente 200mg por dia.
Lumbago : 50mg duas ou três vezes ao dia, de acordo com a gravidade. A duração do tratamento normalmente não é superior a cinco dias, mas pode ser continuada por até 10 dias.
Gota: Ataque agudo: 50mg três ou quatro vezes ao dia até os sintomas diminuírem.
Seguindo procedimentos ortopédicos: Normalmente 100-150mg diariamente em doses divididas até os sintomas diminuírem.
Considerações adicionais: Em condições em que os pacientes necessitam de uma dose de 150-200mg por dia, geralmente é possível reduzi-lo gradualmente para um nível de manutenção de 75-100mg por dia. Em pacientes com dor noturna persistente e / ou rigidez matinal, uma dose de até 100 mg na hora de dormir pode ser útil para proporcionar alívio. Raramente é necessário exceder uma dose de 200 mg por dia.
Idosos: Os idosos correm um risco aumentado de graves consequências de reações adversas. Se um AINE for considerado necessário, a dose efetiva mais baixa deve ser usada e pelo menor tempo possível. O paciente deve ser monitorado regularmente quanto a sangramento gastrointestinal durante a terapia com AINEs.
Crianças: A segurança para uso em crianças não foi estabelecida.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa pela menor duração necessária para controlar os sintomas.
Método de administração
Para administração oral.
Para ser tomado de preferência com ou após a refeição.
Instruções gerais de dosagem
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais do Elmego e outras opções de tratamento antes de decidir usar o Elmego. Use a menor dose eficaz pela menor duração, consistente com os objetivos individuais de tratamento do paciente.
Após observar a resposta à terapia inicial com indometacina, a dose e a frequência devem ser ajustadas para atender às necessidades de um paciente.
As reações adversas geralmente parecem se correlacionar com a dose de indometacina. Portanto, todos os esforços devem ser feitos para determinar a menor dose eficaz para cada paciente.
Recomendações de dosagem para estágios ativos do seguinte:
Artrite Reumatóide Moderada a Grave, Incluindo Alargamentos Agudos de Doença Crônica; Espondilite Anquilosante Moderada a Grave; E osteoartrite moderada a grave
Elmego 25 mg (5 mL) duas vezes ao dia ou três vezes ao dia. Se isso for bem tolerado, aumentar a dose diária em 25 mg (5 mL) ou por 50 mg (10 mL) se necessário por sintomas contínuos, a intervalos semanais até obter uma resposta satisfatória ou até uma dose diária total de 150-200 mg (30 - 40 mL) é alcançado. Doses acima desse valor geralmente não aumentam a eficácia do medicamento.
Em pacientes com dor noturna persistente e / ou rigidez matinal, a administração de uma grande porção, até um máximo de 100 mg (20 mL), da dose diária total na hora de dormir pode ser útil para proporcionar alívio. A dose diária total não deve exceder 200 mg (40 mL). Em crises agudas de artrite reumatóide crônica, pode ser necessário aumentar a dose em 25 mg (5 mL) ou, se necessário, em 50 mg (10 mL) por dia. Se pequenos efeitos adversos se desenvolverem à medida que a dose é aumentada, reduza a dose rapidamente para uma dose tolerada e observe o paciente de perto.
Se ocorrerem reações adversas graves, pare o medicamento. Após o controle da fase aguda da doença, uma tentativa de reduzir a dose diária deve ser feita repetidamente até que o paciente receba a menor dose efetiva ou o medicamento seja descontinuado.
Instruções cuidadosas e observações de cada paciente são essenciais para a prevenção de reações adversas graves, irreversíveis, incluindo fatais.
À medida que os anos que avançam parecem aumentar a possibilidade de reações adversas, Elmego deve ser usado com maior cuidado em idosos.
Ombro agudo e doloroso (bursite e / ou tendinite)
Elmego 75-150 mg (15-30 mL) diariamente em 3 ou 4 doses divididas.
O medicamento deve ser interrompido após os sinais e sintomas de inflamação terem sido controlados por vários dias. O curso usual da terapia é de 7 a 14 dias.
Artrite aguda por gota
Elmego 50 mg (10 mL) três vezes ao dia até que a dor seja tolerável. A dose deve ser rapidamente reduzida para concluir a interrupção do medicamento. O alívio definitivo da dor foi relatado dentro de 2 a 4 horas.
A sensibilidade e o calor geralmente diminuem em 24 a 36 horas, e o inchaço desaparece gradualmente em 3 a 5 dias.
A dosagem de 'Elmego' deve ser cuidadosamente ajustada para atender às necessidades de cada paciente.
Para reduzir a possibilidade de distúrbios gastrointestinais, As cápsulas 'Elmego' devem sempre ser tomadas com alimentos ou um antiácido.
Em condições crônicas, iniciar a terapia com uma dose baixa, aumentando-a gradualmente conforme necessário e continuar um estudo da terapia por um período adequado (em alguns casos, até um mês) dará os melhores resultados com um mínimo de reações indesejadas. A faixa de dosagem oral recomendada é de 50 mg a 200 mg por dia em doses divididas. Dosagem pediátrica não estabelecida.
Dosagem em dismenorreia: Até 75 mg por dia, começando com o início de cãibras ou sangramentos e continuando enquanto os sintomas geralmente durarem.
Dosagem na artrite gotosa aguda: 150 mg a 200 mg por dia em doses divididas até que todos os sintomas e sinais diminuam.
Use em idosos: 'Elmego' deve ser usado com cuidado especial em pacientes mais velhos que são mais propensos a reações adversas.
- Os AINEs são contra-indicados em pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade anteriormente (eg asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta ao ibuprofeno, aspirina, ou outros anti-inflamatórios não esteróides.
- Hipersensibilidade ao Elmego ou a qualquer um dos excipientes.
- Insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática e insuficiência renal.
- Não deve ser usado em pacientes com pólipos nasais
- Durante o último trimestre de gravidez.
- A segurança em crianças não foi estabelecida.
- Ativo ou histórico de úlcera / hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados).
- História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada à terapia prévia com AINEs.
Elmego está contra-indicado nos seguintes pacientes :
- Hipersensibilidade conhecida (por exemplo,., reações anafiláticas e reações cutâneas graves) à indometacina ou a qualquer componente do medicamento
- História de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, a AINEs foram relatadas nesses pacientes
- Na configuração da cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
Uma história de úlcera péptica ou úlcera péptica ativa; uma história recorrente de lesões gastrointestinais; em pacientes com pólipos nasais associados a edema angioneurótico, que demonstram sensibilidade à indometacina ou a qualquer um dos ingredientes deste produto, ou que sofreram ataques asmáticos agudos, urticária ou rinite como resultado de terapia com aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides.
A segurança para uso em crianças não foi estabelecida.
<'Gravidez e aleitamento').
- The use of Elmego capsules with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors, should be avoided
- Cardiovascular and cerebrovascular effects
Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).).
Discontinuation of NSAID therapy is usually followed by recovery to the pre-treatment state.
- Elderly:
The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal.
- Respiratory disorders:
Caution is required if administered to patients suffering from, or with a previous history of, bronchial asthma since NSAIDs have been reported to precipitate bronchospasm in such patients.
- Caution is advised in patients with pre-existing sigmoid lesions (such as diverticulum or carcinoma) (or the development of these conditions) as
Elmego can aggravate these conditions.
- Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation:
GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at any time during treatment, with or without warning symptoms or previous history of serious GI events.
When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving Elmego, the treatment should be withdrawn.
The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing
NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation , and in the elderly.).
Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.
Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin reuptake inhibitors or anti-platelet agents such as aspirin.
NSAIDs should be given with care to patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) as these conditions may be exacerbated.
- SLE and mixed connective tissue disease:
In patients with systemic lupus erythematosus (SLE) and mixed connective tissue disorders there may be an increased risk of aseptic meningitis.
- Impaired female fertility:
The use of Elmego may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive. In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Elmego should be considered.
- Elmego should be used with caution in patients with coagulation defects as Elmego can inhibit platelet aggregation. This effect may be exaggerated in patients with underlying haemostatic defects. Inhibition of platelet aggregation usually disappears within 24 hours of discontinuing Elmego.
- Caution is required in post-operative patients as bleeding time is prolonged (but within normal range) in normal adults.
- During prolonged therapy, periodic ophthalmic examinations are recommended, as corneal deposits and retinal disturbances have been reported. In patients with rheumatoid arthritis, eye changes may occur which may be related to the underlying disease or to the therapy.
Therefore, in chronic rheumatoid disease, ophthalmological examinations are periodic intervals are recommended. Therapy should be discontinued if eye changes are observed.
- Patients should be periodically observed to allow early detection of any unwanted effects on peripheral blood (anaemia), liver function , or gastrointestinal tract especially during prolonged therapy.
- Medication Overuse Headache (MOH):
After long term treatment with analgesics, headache may develop or aggravate. Headache caused by overuse of analgesics (MOH - medication-overuse headache) should be suspected in patients who have frequent or daily headaches despite (or because of) regular use of analgesics. Patients with medication overuse headache should not be treated by increasing the dose. In such cases the use of analgesics should be discontinued in consultation with a doctor.
- Avoid concomitant use of two or more NSAIDs.
- Dermatological:
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs. Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. Elmego capsules should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, and any other sign of hypersensitivity.
- Increases in plasma potassium concentration, including hyperkalaemia have been reported, even in some patients without renal impairment. In patients with normal renal function, these effects have been attributed to a hyporeninaemic-hypoaldosteronism state.
WARNINGS
Included as part of the PRECAUTIONS section.
PRECAUTIONS
Cardiovascular Thrombotic Events
Clinical trials of several COX-2 selective and nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events, including myocardial infarction (MI) and stroke, which can be fatal. Based on available data, it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with and without known CV disease or risk factors for CV disease. However, patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events, due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.
To minimize the potential risk for an adverse CV event in NSAID-treated patients, use the lowest effective dose for the shortest duration possible. Physicians and patients should remain alert for the development of such events, throughout the entire treatment course, even in the absence of previous CV symptoms. Patients should be informed about the symptoms of serious CV events and the steps to take if they occur.
There is no consistent evidence that concurrent use of aspirin mitigates the increased risk of serious CV thrombotic events associated with NSAID use. The concurrent use of aspirin and an NSAID, such as indomethacin, increases the risk of serious gastrointestinal (GI) events.
Status Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery
Two large, controlled clinical trials of a COX-2 selective NSAID for the treatment of pain in the first 10–14 days following CABG surgery found an increased incidence of myocardial infarction and stroke. NSAIDs are contraindicated in the setting of CABG.
Post-MI Patients
Observational studies conducted in the Danish National Registry have demonstrated that patients treated with NSAIDs in the post-MI period were at increased risk of reinfarction, CV-related death, and allcause mortality beginning in the first week of treatment. In this same cohort, the incidence of death in the first year post-MI was 20 per 100 person years in NSAID-treated patients compared to 12 per 100 person years in non-NSAID exposed patients. Although the absolute rate of death declined somewhat after the first year post-MI, the increased relative risk of death in NSAID users persisted over at least the next four years of follow-up.
Avoid the use of Elmego in patients with a recent MI unless the benefits are expected to outweigh the risk of recurrent CV thrombotic events. If Elmego is used in patients with a recent MI, monitor patients for signs of cardiac ischemia.
Gastrointestinal Bleeding, Ulceration, And Perforation
NSAIDs, including indomethacin, cause serious gastrointestinal (GI) adverse events including inflammation, bleeding, ulceration, and perforation of the esophagus, stomach, small intestine, or large intestine, which can be fatal. These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs. Only one in five patients who develop a serious upper GI adverse event on NSAID therapy is symptomatic. Upper GI ulcers, gross bleeding, or perforation caused by NSAIDs occurred in approximately 1% of patients treated for 3-6 months, and in about 2%-4% of patients treated for one year. However, even short-term NSAID therapy is not without risk.
Risk Factors For GI Bleeding, Ulceration, And Perforation
Patients with a prior history of peptic ulcer disease and/or GI bleeding who used NSAIDs had a greater than 10-fold increased risk for developing a GI bleed compared to patients without these risk factors. Other factors that increase the risk of GI bleeding in patients treated with NSAIDs include longer duration of NSAID therapy; concomitant use of oral corticosteroids, aspirin, anticoagulants, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs); smoking; use of alcohol; older age; and poor general health status. Most postmarketing reports of fatal GI events occurred in elderly or debilitated patients. Additionally, patients with advanced liver disease and/or coagulopathy are at increased risk for GI bleeding.
Strategies To Minimize The GI Risks In NSAID-treated patients:
- Use the lowest effective dosage for the shortest possible duration.
- Avoid administration of more than one NSAID at a time.
- Avoid use in patients at higher risk unless benefits are expected to outweigh the increased risk of bleeding. For such patients, as well as those with active GI bleeding, consider alternate therapies other than NSAIDs.
- Remain alert for signs and symptoms of GI ulceration and bleeding during NSAID therapy.
- If a serious GI adverse event is suspected, promptly initiate evaluation and treatment, and discontinue Elmego until a serious GI adverse event is ruled out.
- In the setting of concomitant use of low-dose aspirin for cardiac prophylaxis, monitor patients more closely for evidence of GI bleeding.
Hepatotoxicity
Elevations of ALT or AST (three or more times the upper limit of normal [ULN]) have been reported in approximately 1% of NSAID-treated patients in clinical trials. In addition, rare, sometimes fatal, cases of severe hepatic injury, including fulminant hepatitis, liver necrosis, and hepatic failure have been reported.
Elevations of ALT or AST (less than three times ULN) may occur in up to 15% of patients treated with NSAIDs including indomethacin.
Inform patients of the warning signs and symptoms of hepatotoxicity (e.g., nausea, fatigue, lethargy, diarrhea, pruritus, jaundice, right upper quadrant tenderness, and “flu-like” symptoms). If clinical signs and symptoms consistent with liver disease develop, or if systemic manifestations occur (e.g., eosinophilia, rash, etc.), discontinue Elmego immediately, and perform a clinical evaluation of the patient.
Hypertension
NSAIDs, including Elmego, can lead to new onset of hypertension or worsening of preexisting hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of CV events. Patients taking angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, thiazide diuretics, or loop diuretics may have impaired response to these therapies when taking NSAIDs.
Monitor blood pressure (BP) during the initiation of NSAID treatment and throughout the course of therapy.
Heart Failure And Edema
The Coxib and traditional NSAID Trialists' Collaboration meta-analysis of randomized controlled trials demonstrated an approximately two-fold increase in hospitalizations for heart failure in COX-2 selective-treated patients and nonselective NSAID-treated patients compared to placebo-treated patients. In a Danish National Registry study of patients with heart failure, NSAID use increased the risk of MI, hospitalization for heart failure, and death.
Additionally, fluid retention and edema have been observed in some patients treated with NSAIDs. Use of indomethacin may blunt the CV effects of several therapeutic agents used to treat these medical conditions (e.g., diuretics, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers [ARBs]).
Avoid the use of Elmego in patients with severe heart failure unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening heart failure. If Elmego is used in patients with severe heart failure, monitor patients for signs of worsening heart failure.
Renal Toxicity And Hyperkalemia
Renal Toxicity
Long-term administration of NSAIDs has resulted in renal papillary necrosis and other renal injury.
Renal toxicity has also been seen in patients in whom renal prostaglandins have a compensatory role in the maintenance of renal perfusion. In these patients, administration of an NSAID may cause a dosedependent reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, which may precipitate overt renal decompensation. Patients at greatest risk of this reaction are those with impaired renal function, dehydration, hypovolemia, heart failure, liver dysfunction, those taking diuretics and ACE inhibitors or ARBs, and the elderly. Discontinuation of NSAID therapy is usually followed by recovery to the pretreatment state.
No information is available from controlled clinical studies regarding the use of Elmego in patients with advanced renal disease. The renal effects of Elmego may hasten the progression of renal dysfunction in patients with preexisting renal disease.
Correct volume status in dehydrated or hypovolemic patients prior to initiating Elmego. Monitor renal function in patients with renal or hepatic impairment, heart failure, dehydration, or hypovolemia during use of Elmego. Avoid the use of Elmego in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Elmego is used in patients with advanced renal disease, monitor patients for signs of worsening renal function.
It has been reported that the addition of the potassium-sparing diuretic, triamterene, to a maintenance schedule of indomethacin resulted in reversible acute renal failure in two of four healthy volunteers. Â Indomethacin and triamterene should not be administered together.
Hyperkalemia
Increases in serum potassium concentration, including hyperkalemia, have been reported with use of NSAIDs, even in some patients without renal impairment. In patients with normal renal function, these effects have been attributed to a hyporeninemic-hypoaldosteronism state.
Both Indomethacin and potassium-sparing diuretics may be associated with increased serum potassium levels. The potential effects of indomethacin and potassium-sparing diuretics on potassium levels and renal function should be considered when these agents are administered concurrently.
Anaphylactic Reactions
Indomethacin has been associated with anaphylactic reactions in patients with and without known hypersensitivity to indomethacin and in patients with aspirin-sensitive asthma.
Seek emergency help if an anaphylactic reaction occurs.
Exacerbation Of Asthma Related To Aspirin Sensitivity
A subpopulation of patients with asthma may have aspirin-sensitive asthma which may include chronic rhinosinusitis complicated by nasal polyps; severe, potentially fatal bronchospasm; and/or intolerance to aspirin and other NSAIDs. Because cross-reactivity between aspirin and other NSAIDs has been reported in such aspirin-sensitive patients, Elmego is contraindicated in patients with this form of aspirin sensitivity. When Elmego is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity), monitor patients for changes in the signs and symptoms of asthma.
Serious Skin Reactions
NSAIDs, including indomethacin, can cause serious skin adverse reactions such as exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson Syndrome (SJS), and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be fatal. These serious events may occur without warning. Inform patients about the signs and symptoms of serious skin reactions, and to discontinue the use of Elmego at the first appearance of skin rash or any other sign of hypersensitivity. Elmego is contraindicated in patients with previous serious skin reactions to NSAIDs.
Premature Closure Of Fetal Ductus Arteriosus
Indomethacin may cause premature closure of the fetal ductus arteriosus. Avoid use of NSAIDs, including Elmego, in pregnant women starting at 30 weeks of gestation (third trimester).
Hematologic Toxicity
Anemia has occurred in NSAID-treated patients. This may be due to occult or gross blood loss, fluid retention, or an incompletely described effect on erythropoiesis. If a patient treated with Elmego has any signs or symptoms of anemia, monitor hemoglobin or hematocrit.
NSAIDs, including Elmego, may increase the risk of bleeding events. Co-morbid conditions, such as coagulation disorders, or concomitant use of warfarin, other anticoagulants, antiplatelet agents (e.g., aspirin), serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may increase this risk. Monitor these patients for signs of bleeding.
Masking Of Inflammation And Fever
The pharmacological activity of Elmego in reducing inflammation, and possibly fever, may diminish the utility of diagnostic signs in detecting infections.
Laboratory Monitoring
Because serious GI bleeding, hepatotoxicity, and renal injury can occur without warning symptoms or signs, consider monitoring patients on long-term NSAID treatment with a CBC and a chemistry profile periodically.
Central Nervous System Effects
Elmego may aggravate depression or other psychiatric disturbances, epilepsy, and parkinsonism, and should be used with considerable caution in patients with these conditions. Discontinue Elmego if severe CNS adverse reactions develop.
Elmego may cause drowsiness; therefore, caution patients about engaging in activities requiring mental alertness and motor coordination, such as driving a car. Indomethacin may also cause headache. Headache which persists despite dosage reduction requires cessation of therapy with Elmego.
Ocular Effects
Corneal deposits and retinal disturbances, including those of the macula, have been observed in some patients who had received prolonged therapy with Elmego. Be alert to the possible association between the changes noted and Elmego. It is advisable to discontinue therapy if such changes are observed. Blurred vision may be a significant symptom and warrants a thorough ophthalmological examination. Since these changes may be asymptomatic, ophthalmologic examination at periodic intervals is desirable in patients receiving prolonged therapy. Elmego is not indicated for long-term treatment.
Patient Counseling Information
Advise the patient to read the FDA-approved patient labeling (Medication Guide) that accompanies each prescription dispensed. Inform patients, families, or their caregivers of the following information before initiating therapy with Elmego and periodically during the course of ongoing therapy.
Cardiovascular Thrombotic Events
Advise patients to be alert for the symptoms of cardiovascular thrombotic events, including chest pain, shortness of breath, weakness, or slurring of speech, and to report any of these symptoms to their health care provider immediately.
Gastrointestinal Bleeding, Ulceration, And Perforation
Hepatotoxicity
Inform patients of the warning signs and symptoms of hepatotoxicity (e.g., nausea, fatigue, lethargy, pruritus, diarrhea, jaundice, right upper quadrant tenderness, and “flu-like” symptoms). If these occur, instruct patients to stop Elmego and seek immediate medical therapy.
Heart Failure And Edema
Advise patients to be alert for the symptoms of congestive heart failure including shortness of breath, unexplained weight gain, or edema and to contact their healthcare provider if such symptoms occur.
Anaphylactic Reactions
Inform patients of the signs of an anaphylactic reaction (e.g., difficulty breathing, swelling of the face or throat). Instruct patients to seek immediate emergency help if these occur.
Serious Skin Reactions
Advise patients to stop Elmego immediately if they develop any type of rash and to contact their healthcare provider as soon as possible.
Female Fertility
Advise females of reproductive potential who desire pregnancy that NSAIDs, including Elmego, may be associated with a reversible delay in ovulation.
Fetal Toxicity
Inform pregnant women to avoid use of Elmego and other NSAIDs starting at 30 weeks gestation because of the risk of the premature closing of the fetal ductus arteriosus.
Avoid Concomitant Use Of NSAIDs
Inform patients that the concomitant use of Elmego with other NSAIDs or salicylates (e.g., diflunisal, salsalate) is not recommended due to the increased risk of gastrointestinal toxicity, and little or no increase in efficacy. Alert patients that NSAIDs may be present in “over the counter” medications for treatment of colds, fever, or insomnia.
Use Of NSAIDs And Low-Dose Aspirin
Inform patients not to use low-dose aspirin concomitantly with Elmego until they talk to their healthcare provider.
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Carcinogenesis
In an 81-week chronic oral toxicity study in the rat at doses up to 1 mg/kg/day (0.05 times the MRHD on a mg/m² basis), indomethacin had no tumorigenic effect. Indomethacin produced no neoplastic or hyperplastic changes related to treatment in carcinogenic studies in the rat (dosing period 73 to 110 weeks) and the mouse (dosing period 62 to 88 weeks) at doses up to 1.5 mg/kg/day (0.04 times [mice] and 0.07 times [rats] the MRHD on a mg/m² basis, respectively).
Mutagenesis
Indomethacin did not have any mutagenic effect in in vitro bacterial tests and a series of in vivo tests including the host-mediated assay, sex-linked recessive lethals in Drosophila, and the micronucleus test in mice.
Impairment Of Fertility
Indomethacin at dosage levels up to 0.5 mg/kg/day had no effect on fertility in mice in a two generation reproduction study (0.01 times the MRHD on a mg/m² basis) or a two litter reproduction study in rats (0.02 times the MRHD on a mg/m² basis).
Use In Specific Populations
Pregnancy
Risk Summary
Use of NSAIDs, including Elmego, during the third trimester of pregnancy increases the risk of premature closure of the fetal ductus arteriosus. Avoid use of NSAIDs, including Elmego, in pregnant women starting at 30 weeks of gestation (third trimester).
There are no adequate and well-controlled studies of Elmego in pregnant women.
Data from observational studies regarding potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In the general U.S. population, all clinically recognized pregnancies, regardless of drug exposure, have a background rate of 2-4% for major malformations, and 15-20% for pregnancy loss. In animal reproduction studies retarded fetal ossification was observed with administration of indomethacin to mice and rats during organogenesis at doses 0.1 and 0.2 times, respectively, the maximum recommended human dose (MRHD, 200 mg (40 mL)). In published studies in pregnant mice, indomethacin produced maternal toxicity and death, increased fetal resorptions, and fetal malformations at 0.1 times the MRHD. When rat and mice dams were dosed during the last three days of gestation, indomethacin produced neuronal necrosis in the offspring at 0.1 and 0.05 times the MRHD, respectively. Based on animal data, prostaglandins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability, blastocyst implantation, and decidualization. In animal studies, administration of prostaglandin synthesis inhibitors such as indomethacin, resulted in increased pre- and post-implantation loss.
Clinical Considerations
Labor or Delivery
There are no studies on the effects of Elmego during labor or delivery. In animal studies, NSAIDs, including indomethacin, inhibit prostaglandin synthesis, cause delayed parturition, and increase the incidence of stillbirth.
Data
Animal data
Reproductive studies were conducted in mice and rats at dosages of 0.5, 1.0, 2.0, and 4.0 mg/kg/day. Except for retarded fetal ossification at 4 mg/kg/day (0.1 times [mice] and 0.2 times [rats] the MRHD on a mg/m² basis, respectively) considered secondary to the decreased average fetal weights, no increase in fetal malformations was observed as compared with control groups. Other studies in mice reported in the literature using higher doses (5 to 15 mg/kg/day, 0.1 to 0.4 times MRHD on a mg/m² basis) have described maternal toxicity and death, increased fetal resorptions, and fetal malformations.
In rats and mice, maternal indomethacin administration of 4.0 mg/kg/day (0.2 times and 0.1 times the MRHD on a mg/m² basis) during the last 3 days of gestation was associated with an increased incidence of neuronal necrosis in the diencephalon in the live-born fetuses however no increase in neuronal necrosis was observed at 2.0 mg/kg/day as compared to the control groups (0.1 times and 0.05 times the MRHD on a mg/m² basis). Administration of 0.5 or 4.0 mg/kg/day to offspring during the first 3 days of life did not cause an increase in neuronal necrosis at either dose level.
Lactation
Risk Summary
Based on available published clinical data, indomethacin may be present in human milk. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Elmego and any potential adverse effects on the breastfed infant from the Elmego or from the underlying maternal condition.
Data
In one study, levels of indomethacin in breast milk were below the sensitivity of the assay (<20 mcg/L) in 11 of 15 women using doses ranging from 75 mg orally to 300 mg rectally daily (0.94 to 4.29 mg/kg daily) in the postpartum period. Based on these levels, the average concentration present in breast milk was estimated to be 0.27% of the maternal weight-adjusted dose. In another study indomethacin levels were measured in breast milk of eight postpartum women using doses of 75 mg daily and the results were used to calculate an estimated infant daily dose. The estimated infant dose of indomethacin from breast milk was less than 30 mcg/day or 4.5 mcg/kg/day assuming breast milk intake of 150 mL/kg/day. This is 0.5% of the maternal weight-adjusted dosage or about 3% of the neonatal dose for treatment of patent ductusarteriosus.
Females And Males Of Reproductive Potential
Infertility
Females
Based on the mechanism of action, the use of prostaglandin-mediated NSAIDs, including Elmego, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women. Published animal studies have shown that administration of prostaglandin synthesis inhibitors has the potential to disrupt prostaglandin-mediated follicular rupture required for ovulation. Small studies in women treated with NSAIDs have also shown a reversible delay in ovulation. Consider withdrawal of NSAIDs, including Elmego, in women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility.
Pediatric Use
Safety and effectiveness in pediatric patients 14 years of age and younger has not been established.
Elmego should not be prescribed for pediatric patients 14 years of age and younger unless toxicity or lack of efficacy associated with other drugs warrants the risk.
In experience with more than 900 pediatric patients reported in the literature or to the manufacturer who were treated with Elmego Capsules, side effects in pediatric patients were comparable to those reported in adults. Experience in pediatric patients has been confined to the use of Elmego Capsules.
If a decision is made to use indomethacin for pediatric patients two years of age or older, such patients should be monitored closely and periodic assessment of liver function is recommended. There have been cases of hepatotoxicity reported in pediatric patients with juvenile rheumatoid arthritis, including fatalities. If indomethacin treatment is instituted, a suggested starting dose is 1-2 mg/kg/day given in divided doses. Maximum daily dosage should not exceed 3 mg/kg/day or 150-200 mg/day, whichever is less. Limited data are available to support the use of a maximum daily dosage of 4 mg/kg/day or 150- 200 mg/day, whichever is less. As symptoms subside, the total daily dosage should be reduced to the lowest level required to control symptoms, or the drug should be discontinued.
Geriatric Use
Elderly patients, compared to younger patients, are at greater risk for NSAID-associated serious cardiovascular, gastrointestinal, and/or renal adverse reactions. If the anticipated benefit for the elderly patient outweighs these potential risks, start dosing at the low end of the dosing range, and monitor patients for adverse effects.
Indomethacin may cause confusion or rarely, psychosis ; physicians should remain alert to the possibility of such adverse effects in the elderly.
Indomethacin and its metabolites are known to be substantially excreted by the kidneys, and the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, use caution in this patient population, and it may be useful to monitor renal function.
Headache, sometimes accompanied by dizziness and light-headedness, may occur, usually early in treatment. Starting therapy with a low dosage and increasing it gradually will usually minimise the incidence of headache. These symptoms frequently disappear on continuing therapy or reducing the dosage, but if headache persists despite dosage reduction, 'Elmego' should be withdrawn. Patients should be warned that they may experience dizziness and, if they do, should not drive a car or undertake potentially dangerous activities needing alertness.
'Elmego' should be used cautiously in patients with a history of bronchial asthma and in patients with psychiatric disorders, epilepsy, or parkinsonism, as indomethacin may tend to aggravate these disorders.
NSAIDs should only be given with care to patients with a history of gastro-intestinal disease.
Gastro-intestinal disturbances may be minimised by giving 'Elmego' orally with food or an antacid. They usually disappear on reducing the dosage; if not, the risks of continuing therapy should be weighed against the possible benefits. If gastro-intestinal bleeding does occur, 'Elmego' should immediately be discontinued.
Single or multiple ulcerations, including perforation and haemorrhage of the oesophagus, stomach, duodenum or small or large intestine, have been reported to occur with 'Elmego'. Fatalities have been reported in some instances. Rarely, intestinal ulceration has been associated with stenosis and obstruction.
Gastro-intestinal bleeding without obvious ulcer formation and perforation of pre-existing sigmoid lesions (diverticulum, carcinoma, etc.) have occurred. Increased abdominal pain in ulcerative colitis patients or the development of ulcerative colitis and regional ileitis have been reported to occur rarely.
Fluid retention and peripheral oedema have been observed in some patients taking 'Elmego'. 'Elmego' should therefore be used with caution in patients with cardiac dysfunction, hypertension or other conditions predisposing to fluid retention.
'Elmego' may mask the signs and symptoms of infection. 'Elmego' should be used with caution in patients with existing but controlled infection.
In patients with rheumatoid arthritis, eye changes may occur which may be related to the underlying disease or to the therapy. Therefore, in chronic rheumatoid disease, ophthalmological examinations at periodic intervals are recommended. Discontinue therapy if eye changes are observed.
Patients should be periodically observed to allow early detection of any unwanted effects on peripheral blood (anaemia), liver function, or gastro-intestinal tract.
'Elmego' can inhibit platelet aggregation. This effect usually disappears within 24 hours of discontinuing 'Elmego'. Bleeding time is prolonged (but within normal range) in normal adults. Because this effect may be exaggerated in patients with underlying haemostatic defects, 'Elmego' should be used cautiously in patients with coagulation defects.
As with other non-steroidal anti-inflammatory drugs, there have been reports of acute interstitial nephritis with haematuria, proteinuria, and occasionally nephrotic syndrome in patients receiving long-term administration of indomethacin.
In patients with reduced renal blood flow where renal prostaglandins play a major role in maintaining renal perfusion, administration of a non-steroidal anti-inflammatory agent may precipitate overt renal decompensation. Patients at greatest risk of this reaction are those with renal or hepatic dysfunction, diabetes mellitus, advanced age, extracellular volume depletion, congestive heart failure, sepsis, or concomitant use of any nephrotoxic drug. A non-steroidal anti-inflammatory drug should be given with caution and renal function should be monitored in any patient who may have reduced renal reserve. Discontinuation of non-steroidal anti-inflammatory therapy is usually followed by recovery to the pretreatment state.
Increases in plasma potassium concentration, including hyperkalaemia, have been reported, even in some patients without renal impairment. In patients with normal renal function, these effects have been attributed to a hyporeninaemic-hypoaldosteronism state (see 4.5 'Interaction with other medicaments and other forms of interaction').
Since 'Elmego' is eliminated primarily by the kidneys, patients with significantly impaired renal function should be closely monitored; a lower daily dosage should be used to avoid excessive drug accumulation.
Efeitos indesejáveis, como tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios visuais, são possíveis após a ingestão de AINEs. Se afetados, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.
Os pacientes devem ser avisados de que podem sentir tonturas, sonolência, distúrbios visuais ou dores de cabeça e, se o fizerem, não devem conduzir ou realizar atividades que exijam atenção.
- Doenças do sangue e linfáticas : discrasias sanguíneas (como trombocitopenia,
neutropenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica e anemia hemolítica), depressão da medula óssea, petéquias, equimoses, púrpura e coagulação intravascular disseminada podem ocorrer com pouca frequência. Como alguns pacientes manifestam anemia secundária a sangramento gastrointestinal óbvio ou oculto, são recomendadas determinações apropriadas no sangue. Epistaxe foi relatada raramente.
- Hipersensibilidade:Foram relatadas reações de hipersensibilidade após o tratamento com AINEs. Estes podem consistir em (uma) reações alérgicas inespecíficas e anafilaxia, (b) reatividade do trato respiratório compreendendo asma, asma agravada, broncoespasmo ou dispneia, rinite ou (c) distúrbios cutâneos variados, incluindo erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angiodema e, dermatoses mais raramente esfoliativas e bolhosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: Hiperglicemia, glicosúria, hipercaliemia foram relatadas raramente.
- Distúrbios do sistema nervoso: Distúrbios visuais, neurite óptica, zumbido, dor de cabeça, tontura e tontura são efeitos colaterais comuns. Iniciar a terapia com uma dose baixa e aumentar gradualmente minimiza a incidência de dor de cabeça. Esses sintomas freqüentemente desaparecem na terapia continuada ou na redução da dose, mas se a dor de cabeça persistir apesar da redução da dose, Elmego deve ser retirado. Outros efeitos do SNC incluem relatos de meningite asséptica (especialmente em pacientes com distúrbios autoimunes existentes, como lúpus eritematoso sistêmico ou doença do tecido conjuntivo misto) com sintomas como rigidez do pescoço, dor de cabeça, náusea, vômito, febre ou desorientação, depressão, vertigem, fadiga, mal-estar, disartria, síncope, coma, edema cerebral, nervosismo, confusão, ansiedade e outros distúrbios psiquiátricos, despersonalização, alucinações, sonolência, convulsões e agravamento da epilepsia e parkinsonismo, neuropatia periférica, parestesia, movimentos involuntários e insônia. Esses efeitos são frequentemente transitórios e diminuem ou desaparecem na redução ou interrupção do tratamento. No entanto, a gravidade destes pode, ocasionalmente, exigir a interrupção da terapia.
- Afecções oculares: visão turva, diplopia, neurite óptica e dor orbital e peri-orbital são observadas com pouca frequência. Depósitos de córnea e distúrbios da retina ou macular foram relatados em alguns pacientes com artrite reumatóide em terapia prolongada com Elmego. Exames oftalmológicos são desejáveis em pacientes que receberam tratamento prolongado.
- Distúrbios do ouvido e do labirinto: zumbido ou distúrbios auditivos (raramente surdez) foram relatados.
- Cardiopatias: Houve relatos de hipotensão, taquicardia, dor no peito, arritmia, palpitações.
- Cardiovascular e cerebrovascular:
Hipertensão edema e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINEs.
- Distúrbios vasculares : rubor foi relatado raramente.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: eosinofilia pulmonar. Pode haver broncoespasmo em pacientes com histórico de asma brônquica ou outra doença alérgica.
- Distúrbios gastrointestinais : Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Anorexia, desconforto epigástrico,ulceração em qualquer ponto do trato gastrointestinal (mesmo com estenose e obstrução resultantes) sangrando (mesmo sem ulceração óbvia ou de um divertículo) e perfuração de lesões sigmóides preexistentes (como divertículo ou carcinoma) aumento da dor abdominal ou exacerbação da condição em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn (ou o desenvolvimento desta condição) estenoses intestinais e ileite regional raramente foram relatadas. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes fatais, principalmente em idosos. Se ocorrer sangramento gastrointestinal, o tratamento com Elmego deve ser interrompido. Os distúrbios gastrointestinais que ocorrem podem ser reduzidos ao dar a Elmego alimentos, leite ou antiácidos. Náusea, vômito, diarréia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melaena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn foram relatadas após a administração. Menos frequentemente, gastrite foi observada. A pancreatite foi relatada muito raramente.
- Distúrbios hepato-biliares : colestase, elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos podem ocorrer e elevações significativas de ALT (SGPT) ou AST (SGOT) foram observadas em menos de 1% dos pacientes que receberam terapia com AINEs em ensaios clínicos controlados. Se testes hepáticos anormais persistirem ou piorarem, se ocorrerem sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática ou se manifestações sistêmicas como erupção cutânea ou eosinofilia ocorrerem, Elmego deve ser interrompido. Função hepática anormal, hepatite e icterícia.
- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : prurido, urticária, edema angioneurótico, angiite, eritema nodoso, erupção cutânea, fotosensibilidade, dermatite esfoliativa, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito rara). Fotossensibilidade, eritema multiforme, perda de cabelo, sudorese e exacerbação da psoríase.
- Afecções músculo-esqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos : fraqueza muscular e aceleração da degeneração da cartilagem.
- Distúrbios renais e urinários : hematúria, nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal, insuficiência renal, proteinúria foram relatadas. Em pacientes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, é necessária cautela, pois o uso de anti-inflamatórios não esteróides pode resultar em deterioração da função renal. A dose deve ser mantida o mais baixa possível e a função renal deve ser monitorada.
- Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: sangramento vaginal, alterações mamárias (alargamento, sensibilidade, ginecomastia)
- Os ensaios clínicos e os dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamento prolongado) pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem :
- Eventos trombóticos cardiovasculares
- Sangramento GI, Ulceração e Perfuração
- Hepatotoxicidade
- Hipertensão
- Insuficiência Cardíaca e Edema
- Toxicidade renal e hipercalemia
- Reações anafiláticas
- Reações cutâneas graves
- Toxicidade hematológica
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Num estudo gastroscópico em 45 indivíduos saudáveis, o número de anormalidades da mucosa gástrica foi significativamente maior no grupo que recebeu Elmego Capsules do que no grupo que tomou Elmego Suppositories ou placebo.
Em um estudo clínico comparativo duplo-cego envolvendo 175 pacientes com artrite reumatóide, no entanto, a incidência de efeitos adversos gastrointestinais superiores com os Supositórios ou cápsulas de Elmego foi comparável. A incidência de efeitos adversos gastrointestinais mais baixos foi maior no grupo supositório.
As reações adversas para Elmego Capsules listadas na tabela a seguir foram organizadas em dois grupos: (1) incidência superior a 1%; e (2) incidência menor que 1%. A incidência para o grupo (1) foi obtida em 33 ensaios clínicos controlados em dupla ocultação relatados na literatura (1.092 pacientes). A incidência para o grupo (2) foi baseada em relatórios em ensaios clínicos, na literatura e em relatórios voluntários desde o marketing. A probabilidade de uma relação causal existe entre Elmego e essas reações adversas, algumas das quais foram relatadas apenas raramente.
As reações adversas relatadas com Elmego Capsules também podem ocorrer com o uso da suspensão.
Tabela 1: Resumo das reações adversas para cápsulas de Elmego
Incidência superior a 1% | Incidência inferior a 1% | |
GASTROINTESTINAL | ||
náusea * com ou sem vômito dispepsia * (incluindo indigestão, azia e dor epigástrica) diarréia angústia ou dor abdominal constipação | anorexia inchaço (inclui distensão) flatulência úlcera péptica gastroenterite sangramento retal proctite ulcerações únicas ou múltiplas, incluindo perfuração e hemorragia do esôfago, estômago, duodeno ou intestinos pequenos e grandes ulceração intestinal associada a estenose e obstrução | sangramento gastrointestinal sem formação óbvia de úlcera e perfuração de lesões sigmóides preexistentes (divertículo, carcinoma, etc.).) desenvolvimento de colite ulcerosa e ileite regional estomatite ulcerativa hepatite tóxica e icterícia (alguns casos fatais foram relatados) estenoses intestinais (diafragmas) |
SISTEMA NERVOSO CENTRALEM | ||
dor de cabeça (11,7%) tontura* vertigem sonolência depressão e fadiga (incluindo mal-estar e apatia) | ansiedade (inclui nervosismo) fraqueza muscular movimentos musculares involuntários insônia focinho distúrbios psíquicos, incluindo episódios psicóticos sonolência de confusão mental | tontura síncope parestesia agravamento da epilepsia e do parkinsonismo coma de despersonalização neuropatia periférica convulsão disartria |
SENTIDOS ESPECIAIS | ||
zumbido | depósitos oculares - da córnea e distúrbios da retina, incluindo os da mácula, foram relatados em alguns pacientes em terapia prolongada com Elmego | visão turva diplopia distúrbios auditivos surdez |
CARDIOVASCULAR | ||
Nenhum | hipertensão hipotensão taquicardia dor no peito | insuficiência cardíaca congestiva arritmia; palpitações |
METABÓLICO | ||
Nenhum | edema ganho de peso retenção de líquidos rubor ou sudorese | hiperglicemia glicosúria hipercalemia |
INTEGUMENTÁRIO | ||
nenhum | erupção cutânea de prurido; urticária petéquias ou equimose | dermatite esfoliativa eritema nodoso perda de cabelo Síndrome de Stevens-Jonnson eritema multiforme necrólise epidérmica tóxica |
HEMATOLOGIC | ||
Nenhum | leucopenia depressão da medula óssea anemia secundária a sangramento gastrointestinal óbvio ou oculto | anemia aplástica anemia hemolítica agranulocitose trombocitopênico púrpura coagulação intravascular disseminada |
HIPERSENSITIVIDADE | ||
Nenhum | anafilaxia aguda dificuldade respiratória aguda queda rápida da pressão arterial, semelhante a um estado de choque angioedema | dispnéia asma púrpura angiite edema pulmonar febre |
GENITOURINÁRIO | ||
Nenhum | hematúria sangramento vaginal proteinúria síndrome nefrótica nefrite intersticial | Insuficiência renal de elevação do BUN, incluindo insuficiência renal |
DIVERSOS | ||
Nenhum | alterações epistaxais nos seios, incluindo aumento e sensibilidade ou ginecomastia | |
* Reações que ocorrem em 3% a 9% dos pacientes tratados com Elmego. (Essas reações que ocorrem em menos de 3% dos pacientes não são marcadas.) |
Relação causal desconhecida : Outras reações foram relatadas, mas ocorreram em circunstâncias em que uma relação causal não pôde ser estabelecida. No entanto, nesses eventos raramente relatados, a possibilidade não pode ser excluída. Portanto, essas observações estão sendo listadas para servir como informações de alerta aos médicos :
Cardiovascular: Tromboflebite
Hematológico: Embora tenha havido vários relatos de leucemia, as informações de suporte são fracas
Geniturinário: Frequência urinária
Uma ocorrência rara de fasceíte necrosante fulminante, particularmente em associação com estreptococos hemolíticos do Grupo Aβ, foi descrita em pessoas tratadas com agentes anti-inflamatórios não esteróides, incluindo indometacina, às vezes com resultado fatal
Reações no SNC - dores de cabeça, tonturas, tonturas, depressão, vertigem e fadiga (incluindo mal-estar e apatia). As reações relatadas com pouca frequência incluem confusão mental, ansiedade, síncope, sonolência, convulsões, coma, neuropatia periférica, fraqueza muscular, movimentos musculares involuntários, insônia, distúrbios psiquiátricos como alucinações, despersonalização; e, raramente, parestesia, disartria, agravamento da epilepsia e parkinsonismo. Estes são frequentemente transitórios e desaparecem frequentemente com o tratamento continuado ou com a dose reduzida. No entanto, ocasionalmente, reações graves requerem interrupção da terapia.
Gastrointestinal - as reações mais frequentes são náusea, anorexia, vômito, angústia epigástrica, dor abdominal, constipação e diarréia. Outros que podem se desenvolver são a ulceração - única ou múltipla - do esôfago, estômago, duodeno ou intestino delgado ou grosso, incluindo perfuração e hemorragia com algumas mortes relatadas; sangramento do trato gastrointestinal sem formação óbvia de úlcera; e aumento da dor abdominal quando usado em pacientes com colite ulcerativa pré-existente. Reações que ocorrem com pouca frequência são estomatite; gastrite; flatulência; sangramento do cólon sigmóide - oculto ou de um divertículo - e perfuração de lesões sigmóides pré-existentes (diverticula, carcinoma). Raramente, foram relatadas estenoses intestinais (diafragmas) e ulceração intestinal seguidas de estenose e obstrução. Com supositórios, o tenesmo e a irritação da mucosa retal foram ocasionalmente relatados. A pancreatite foi relatada com uma frequência desconhecida. Outros efeitos colaterais gastrointestinais que podem ou não ser causados pela indometacina incluem: colite ulcerativa e ileite regional.
Hepático - raramente hepatite e icterícia. (Algumas mortes relatadas.)
Cardiovascular / Renal - edema, aumento da pressão arterial, taquicardia, dor no peito, arritmia, palpitações, hipotensão, insuficiência cardíaca congestiva, elevação da uréia no sangue e hematúria (todas as pouco frequentes).
Dermatológico / Hipersensibilidade - prurido, urticária, edema angioneurótico, angiite, eritema nodoso, erupção cutânea e fotosensibilidade, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, perda de cabelo, queda rápida da pressão arterial semelhante a um estado de choque, anafilaxia aguda, dificuldade respiratória aguda incluindo dispensa súnia súbita. O broncoespasmo pode ser precipitado em pacientes que sofrem ou têm histórico de asma brônquica ou doença alérgica.
Hematológico - raramente, podem ocorrer discrasias sanguíneas, incluindo leucopenia, petéquias ou equimose, púrpura, anemia aplástica e hemolítica, agranulocitose, depressão da medula óssea, coagulação intravascular disseminada e, particularmente, trombocitopenia. Como alguns pacientes podem desenvolver anemia secundária a sangramento gastrointestinal óbvio ou oculto, são recomendadas determinações apropriadas no sangue.
Ocular - raramente, visão turva, diplopia e dor orbital e peri-orbital. Depósitos de córnea e distúrbios da retina, incluindo os da mácula, foram relatados em pacientes com artrite reumatóide em terapia prolongada, mas alterações semelhantes também podem ser esperadas em pacientes com artrite reumatóide que não receberam indometacina.
Aural - zumbido, distúrbios auditivos (raramente surdez).
Genito-urinário - proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite intersticial e insuficiência renal, incluindo insuficiência renal (todas raras).
Diversos - sangramento vaginal, hiperglicemia, glicosúria, hipercaliemia, rubor e transpiração, epistaxe, alterações mamárias, incluindo aumento e sensibilidade, ginecomastia e estomatite ulcerativa (todas raras).
Testes de laboratório
Elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos podem ocorrer e elevações significativas de ALT (SGPT) ou AST (SGOT) foram observadas em menos de 1% dos pacientes que receberam terapia com anti-inflamatórios não esteróides em ensaios clínicos controlados. Se testes hepáticos anormais persistirem ou piorarem, se ocorrerem sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática ou se manifestações sistêmicas como erupção cutânea ou eosinofilia ocorrerem, 'Elmego' deve ser interrompido.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de dexametasona (DST) em pacientes em tratamento com 'Elmego'. Assim, os resultados deste teste devem ser usados com cautela nesses pacientes.
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo.
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
a) Sintomas:
Os sintomas incluem dor de cabeça, náusea, vômito, dor epigástrica, sangramento gastrointestinal, raramente diarréia, desorientação, excitação, coma, sonolência, tontura, zumbido, desmaios, convulsões ocasionais. Nos casos de envenenamento significativo, é possível insuficiência renal aguda e danos no fígado.
b) Medida terapêutica
Os pacientes devem ser tratados sintomaticamente conforme necessário. Dentro de uma hora após a ingestão de uma quantidade potencialmente tóxica, o carvão ativado deve ser considerado. Alternativamente, em adultos, a lavagem gástrica deve ser considerada dentro de uma hora após a ingestão de uma overdose potencialmente fatal. Uma boa produção de urina deve ser garantida. A função renal e hepática deve ser monitorada de perto. Os pacientes devem ser observados por pelo menos quatro horas após a ingestão de quantidades potencialmente tóxicas. Convulsões frequentes ou prolongadas devem ser tratadas com diazepam intravenoso. Outras medidas podem ser indicadas pela condição clínica do paciente.
Os sintomas após sobredosagens agudas de AINEs foram tipicamente limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica, que geralmente são reversíveis com o cuidado de suporte. Ocorreu sangramento gastrointestinal. Hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma ocorreram, mas eram raras.
Gerencie pacientes com cuidados sintomáticos e de suporte após uma superdosagem com AINE. Não há antídotos específicos. Considere emesis e / ou carvão ativado (60 a 100 gramas em adultos, 1 a 2 gramas por kg de peso corporal em pacientes pediátricos) e / ou catártico osmótico em pacientes sintomáticos observados dentro de quatro horas após a ingestão ou em pacientes com uma grande superdosagem (5 a 10 vezes a dose recomendada). Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser úteis devido à alta ligação às proteínas.
Para obter informações adicionais sobre o tratamento de superdosagem, entre em contato com um centro de controle de intoxicações (1-800-222-1222).
Os seguintes sintomas podem ser observados após superdosagem: náusea, vômito, dor de cabeça intensa, tontura, confusão mental, desorientação ou letargia. Houve relatos de parestesia, dormência e convulsões.
O tratamento é sintomático e de suporte. O estômago deve ser esvaziado o mais rápido possível se a ingestão for recente e a correção de anormalidades graves de eletrólitos puder precisar ser considerada.
Se o vômito não ocorreu espontaneamente, o paciente deve ser induzido a vomitar com xarope de ipecac. Se o paciente não conseguir vomitar, deve-se realizar lavagem gástrica. Depois que o estômago é esvaziado, 25 ou 50 g de carvão ativado podem ser administrados. Dependendo da condição do paciente, pode ser necessária uma observação médica rigorosa e cuidados de enfermagem. O paciente deve ser seguido por vários dias porque a ulceração gastrointestinal e a hemorragia foram relatadas como reações adversas da indometacina. O uso de antiácidos pode ser útil.
A eliminação plasmática da indometacina é bifásica, com a meia-vida da fase terminal de meia-vida plasmática entre 2,6 e 11,2 horas.
CÓDIGO ATC: M01A B01
Elmego é um agente anti-inflamatório não esteróide com propriedades analgésicas e antipitréticas.
As propriedades analgésicas foram atribuídas ao efeito central e periférico, que são distintos de sua atividade anti-inflamatória.
A indometacina tem efeitos anti-inflamatórios, antipiréticos e analgésicos, é um inibidor da prostaglandina sintetase.
Absorção: Elmego é prontamente absorvido pelo trato gastrointestinal; as concentrações plasmáticas máximas são atingidas em cerca de 0,5-2 horas após uma dose.
Distribuição: Mais de 90% está ligado às proteínas plasmáticas. É distribuído no fluido sinovial, SNC e placenta. Baixas concentrações foram encontradas no mamário da mama.
Metabolismo: É metabolizado no fígado principalmente por demetilação e desacetilação, também sofre glucuronidação e circulação entero-hepática. A meia-vida é entre 3 e 11 horas.
Eliminação: Principalmente excretado na urina, aproximadamente 60%, o pH da urina pode afetar essa quantidade. Quantidades menores nas fezes. Elmego também é excretado no leite em pequenas quantidades.
Absorção
Após doses orais únicas de Elmego Capsules 25 mg ou 50 mg, a indometacina é facilmente absorvida, atingindo concentrações plasmáticas máximas de cerca de 1 e 2 mcg / mL, respectivamente, em cerca de 2 horas. As cápsulas de Elmego administradas por via oral são praticamente 100% biodisponíveis, com 90% da dose absorvida em 4 horas. Verificou-se que uma dose única de 50 mg de suspensão oral de Elmego era bioequivalente a uma cápsula de 50 mg de Elmego quando cada uma era administrada com alimentos. Com um regime terapêutico típico de 25 ou 50 mg três vezes ao dia, as concentrações plasmáticas de indometacina no estado estacionário são em média 1,4 vezes as que seguem a primeira dose.
Distribuição
A indometacina está altamente ligada à proteína no plasma (cerca de 99%) ao longo da faixa esperada de concentrações plasmáticas terapêuticas. Verificou-se que a indometacina atravessa a barreira hematoencefálica e a placenta e aparece no leite materno.
Eliminação
Metabolismo
A indometacina existe no plasma como medicamento original e seus metabólitos desmetil, desbenzoil e desmetildesbenzoil, todos na forma não conjugada. Formação apreciável de conjugados glucuronídeos de cada metabolito e de indometacina são formados.
Excreção
A indometacina é eliminada por excreção renal, metabolismo e excreção biliar. A indometacina sofre circulação entero-hepática apreciável. Cerca de 60% de uma dose oral é recuperada na urina como medicamento e metabólitos (26% como indometacina e glucuronida) e 33% é recuperada nas fezes (1,5% como indometacina). A meia-vida média da indometacina é estimada em cerca de 4,5 horas.
A indometacina é rápida e quase completamente absorvida na administração oral, e os níveis plasmáticos máximos são atingidos em ½ a 2 horas. A absorção é reduzida, mas permanece praticamente completa quando tomada com alimentos. Cerca de 90% está ligado às proteínas plasmáticas. Parece sofrer ciclo entero-hepático. É metabolizado em parte pela O-desmetilação, em parte pela N-desacilação, e drogas e metabólitos inalterados são parcialmente conjugados com ácido glucorônico; no homem, é excretado inalterado e metabolita na urina e nas fezes.
Não há dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que sejam adicionais aos já incluídos em outras seções do RCM
Nenhuma informação relevante.
Nenhum conhecido.
Não aplicável.
Dados administrativosAs cápsulas 'Elmego' devem sempre ser tomadas com alimentos ou um antiácido.
However, we will provide data for each active ingredient