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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 09.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Endol
Indometacina
O Endol tem propriedades analgésicas não esteroides e anti-inflamatórias.
É indicado para as seguintes condições:
- estadios activos da artrite reumatóide, osteoartrite, espondilite anquilosante, doença degenerativa das articulações da anca, perturbações músculo-esqueléticas agudas, gota e lombago.
- inflação, dor e sistema após procedimentos ortopédicos.
- tratamento da dor e sintomas associados de dismenorreia primária.
Como o Endol não é um analgésico simples, seu uso deve ser limitado às condições acima.
Endol Suspensão Oral está indicado para:
- Artrite reutóide moderada a grave, incluindo erupções agudas da idade crónica
- Espondilite anquilosante moderada a grave
- Osteoartrose moderada a grave
- Ombro doloroso agudo (bursite e / ou tendinite)
- Artrite gotosa aguda
O Agente anti-inflamatório não esteróide indicado nos estadios activos da artrite reumatóide, osteoartrite, espondilite anquilosante, afecções musculosqueléticas agudas, doença degenerativa das articulações da anca, dores nas costas e artrite gotosa aguda.
Também indicado em inflamação, dor e edema após procedimentos ortopédicos, e no tratamento da dor e sintomas associados de dismenorreia primária.
Posologia
A dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades de Dada doente.
Para reduzir a possibilidade de perturbações gastrointestinais, como cápsulas de Endol devem ser sempre tomadas com alimentos, leite uo antiácidos e, em situações crónicas, iniciar uma terapêutica com uma dose baixa, aumentando conforme necessário.
Adulto: O intervalo posológico oral recomendado é de 50-200 mg por dia.
Artrite reumatóide Aguda: Oficialmente 25mg duas ou três vezes ao dia.
Doenças reuticas crónicas: 25mg duas ou três vezes ao dia. (Se a resposta for inadequada, cumulativamente gradualmente em 25 mg. Normalmente, obtém-se uma resposta adequada não superior a 150 mg diários, raramente superior a 200 mg diários).
Aumento súbito da condição crónica: Aumentar, se necessário, em 25 mg por dia até se obter uma resposta satisfatória ou até se tomar uma dose de 150-200 mg por dia. (Se tal causar quaisquer efeitos adversos, deve ser reduzido para um nível tolerável durante dois uo três dias e, em seguida, cuidadosamente aumentado, conforme tolerado).
Afecções musculosqueléticas agudas: Oficialmente 50 mg duas ou três vezes ao dia, de acordo com a gravidade durante 10-14 dias. Normalmente 150 mg diários, raramente 200 mg diários.
Lumbago: 50 mg duas ou três vezes ao dia, de acordo com a gravidade. A duração do tratamento não é normalmente superior a cinco dias, mas pode ser prolongada até 10 dias.
Gota: Ataque agudo: 50 mg três ou quatro vezes ao dia até os sintomas diminuírem.
Seguindo procedimentos ortopédicos: Normalmente 100-150 mg por dia em doses divididas até os sintomas diminuírem.
Considerações adicionais: Em situações em que os doentes necessitam de uma dose de 150-200 mg por dia, é frequentemente possível reduzir esta dose gradualmente para um nível de manutenção de 75-100 mg por dia. Em doentes com dores nocturnas persistentes e / ou rigidez matinal, uma dose até 100 mg à hora da cama pode ser útil para proporcionar alívio. Apenas é necessário exceder uma dose de 200 mg por dia.
Idoso: Os dois apresentaram um risco aumentado de ocorrência de reacções adversas graves. Se um AINE for considerado necessário, deve ser utilizado a dose eficaz mais baixa e com a menor duração possível. O dia deve ser monitorado regularmente para detecção de hemorragias Gi durante a terapêutica com AINEs.
Filhos: Não foi estabelecida a segurança da utilização em campanhas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Modo de Administração
Para administração oral.
Para ser tomado de preferência com ou após os alimentos.
Instruções Gerais De Dosagem
Considere cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos do Endol e de outras operações de tratamento antes de decidir utilizar o Endol. Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período de tempo consistentemente com os objectivos individuais de tratamento do doente.
Após observar a resposta à terapêutica inicial com indometacina, a dose e a frequência devem ser ajudadas de acordo com as necessidades de Dada doente.
As reacções adversas parecem estar relacionadas com uma dose de indometacina. Assim, devem ser enviados todos os esforços para determinar uma dose eficaz mais baixa para dada doente.
Recomendações posológicas para as fases activas dos seguintes:
Artrite Reumatóide Moderada A Grave, Incluindo Erupções Agudas Da Doença Crónica, Espondilite Anquilosante Moderada A Grave E Osteoartrite Moderada A Grave
Endol 25 mg (5 mL) duas vezes por dia ou três vezes por dia. Se tal for bem tolerado, aumente a dose diária em 25 mg (5 mL) ou 50 mg (10 mL), se necessário devido à continuação dos sintomas, em intervalos semanais até se obter uma resposta satisfatória ou até se atingir uma dose diária total de 150 - 200 mg (30 - 40 mL). Doses superiores a esta quantidade geralmente não aumentam a eficácia do produto.
Em doentes com dores nocturnas persistentes e/ou rigidez matinal, a administração de uma grande dose, até um máximo de 100 mg (20 mL), da dose diária total ao deitar pode ser útil para proporcionar alívio. A dose diária total não deve exceder 200 mg (40 mL). Em erupções agudas da arte acumulada, pode ser necessário aumentar a dose em 25 mg (5 mL) ou, se necessário, em 50 mg (10 mL) por dia. Se revelarem efeitos secundários à medida que a dose é acumulada, reduzir rapidamente a dose para uma dose tolerada e observar regularmente o doente.
Se ocorrerem reacções adversas graves, interompa o cármaco. Após a fase aguda da doença estar sob controle, uma tentativa de reduzir a dose diária deve ser feita repetidamente até que o paciente esteja recebendo uma menor dose efetiva ou o medicamento seja descontinuado.
São essenciais instruções cuidado e observações de Dada doente para a prevenção de reacções adversas graves, irreverentes, incluindo fatais.
Dado que o aumento dos anos aumenta a possibilidade de reacções adversas, o Endol deve ser utilizado com maior cuidado nos Ido.
Ombro Doloroso Agudo (Bursite E / Ou Tendinite )
Endol 75-150 mg (15-30 mL) por dia em 3 ou 4 doses divididas.
O tratamento deve ser interrompido após os demais e sintomas de inflação terem sido controlados por vários dias. O tratamento habitual é de 7-14 dias.
Artrite Gotosa Aguda
Endol 50 mg (10 mL) três meses ao dia até que a dor seja tolerável. A dose deve ser reduzida rapidamente até à cessação completa do medicamento. Foi notificado alívio definitivo da dor dentro de 2 a 4 horas.
A sensibilidadee o calor geralmente diminuem em 24 a 36 horas e o inchaço desaparece gradualmente em 3 a 5 dias.
A dose de "Endol" deve ser cuidadamente ajustada de acordo com as necessidades de Dada doente.
A fim de reduzir a possibilidade de perturbações gastrointestinais, As cápsulas de Endol devem ser sempre tomadas com alimentos ou antiácidos.
Em condições crónicas, iniciar uma terapêutica com uma dose baixa, aumentando-a gradualmente conforme necessário, e continuar um ensaio terapêutico durante um período adequado (em alguns casos, até um mês) dará os melhores resultados com um mínimo de reacções indesejáveis. O intervalo posológico oral recomendado é de 50 mg a 200 mg por dia divididos em doses. Posologia pediátrica Não estabelecida.
Posologia na dismenorreia: Até 75 mg por dia, tomando com o início de cãibras ou hemorragia, e continuando durante o tempo em que os sintomas geralmente durante.
Dosagem na artrite gotosa aguda 150 mg a 200 mg por dia em doses divididas até todos os sintomas e sinais diminuírem.
Utilização nos Ido O Endol deve ser utilizado com especial cuidado em dias mais velhos que sejam mais propensos a reais desafios.
- Os estados estão contra-indicados em dentes que anteriormente apresentaram reacções de hipersensibilidade1. (exemplo asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta ao ibuprofeno, aspirina, ou outros sistemas anti-inflamatórios não esteroides.
- Hipersensibilidad ao Endol ou a qualquer um dos excipientes.
- Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática e insuficiencia renal.
- Não utilizar em dentes com pólipos nasais
- Durante o último trimestre de gravidez.
- Não foi estabelecida a segurança em crianças.
- Activa ou histórica recorrente de úlcera/hemorragia péptica (dois ou mais episódios distintos de
- História de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com a terapêutica prévia com AINEs.
Endol está contra-indicado nos seguintes doentes::
- Hibersensibilidadconhecida (por ex., reacções anafiláticas e reacções cutâneas graves) à indometacina ou a quaisquer componentes do medicamento
- Antecedentes de asma, urticária ou outras reacções do tipo clínico só tomar aspirina ou outros AINEs. Nestes doentes foram notificadas reacções anafilácticas graves, por labirintos fatais, aos AINEs.
- No contexto da cirurgia de bypass da arte coronária (CABG)
Uma história de úlcera péptica uo úlcera péptica ativa, a recorrente história do aparelho digestivo lesões, em pacientes que apresentam pólipos nasais associados com perturbações fazer edema, que mostram uma sensibilidade à indometacina uo qualquer um dos ingredientes deste produto, ou que sofreram ataques asmáticos agudos, urticária uo rinite como resultado da terapia com aspirina uo outros não-esteróides anti-inflamatórios.
Não foi estabelecida a segurança da utilização em campanhas.
- A utilização de cápsulas de Endol com AINEs concomitantes, incluindo inibidores seleccionados da
- Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
É necessária monitorização e aconselhamento adequados em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada, uma vez que foram notificados retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e sem tratamento a longo prazo) pode estar associada a um pequeno aumento do risco de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).).
A interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida de recuperação para o estado pré-tratamento.
- Idoso:
Os tipos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos animais, especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.
- Doenças respiratorias:
É necessária precaução se for administrada a doentes com, ou com uma história anterior de, estes dias foram notificados como uma brônquica uma vez que os AINEs precipitam broncospasmo.
- Recomendação - se precaução em doentes com lesões sigmóides pré-existentes (tais como diverso ou carcinoma) (ou o desenvolvimento destas condições),
O Endol pode agravar estas condições.
- Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração:
Hemorragia, ulceração ou perfuração GI, que podem ser fatais, foram notificadas com todos os animais em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou antecedentes de contactos GI graves.
Quando irmão hemorragia ou ulceração GI em dentes a receber Endol, o tratamento deve ser inter rompido.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração do aparelho gastrointestinal é maior com o aumento
AINEs, em dias com história de úlcera , particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e nos Ido.).
Os doentes com história de toxicidade GASTRINTESTINAL, particularmente nos idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia GI), particularmente nas fases iniciais de fazer tratamento.
Recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que minha inquietude aumentar o risco de ulceração uo hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina uo agentes anti-plaquetários tais como aspirina.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas.
- SLE e doença do tecido conjunto misto:
Em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES) e perturbações do tecido conjunto misto, pode existir um risco aumentado de meningite asséptica.
- Diminuição da fertilidade feminina:
O uso de Endol pode afectar a fertilização feminina e não é recomendado em mulheres que tenham gravado. Em mulheres que têm dificuldades em admirar ou que estão a ser submetidas a investigação de infertilidade, deve considerar-se a retirada do Endol.
- O Endol deve ser utilizado com precaução em doentes com defeitos da coagulação, uma vez que o Endol pode inibir a agregação plaquetária. Este bem pode ser exagerado em doentes com derrotos hemostáticos subjugados. A informação da agregação plaquetária gera desaparece nas 24 horas seguintes à interrupção do Endol.
- É necessária precaução em dias-operacionais uma vez que o tempo de hemorragia é prolongado (mas dentro de um intervalo normal) em adultos normais.
- Durante uma terapêutica prolongada, são recomendados exames oftálmicos periódicos, uma vez que foram notificados depósitos da córnea e perturbações da retina. Em doentes com artrite reumatóide podem ocorrer alterações oculares que podem estar relacionadas com a doença subjugada ou com a terapêutica.
Assim, na força reumatóide crónica, são recomendados exames oftalmológicos com interpalos periódicos. O tratamento deve ser interpretado se forem observadas alterações oculares.
- Os doentes devem ser observados periodicamente para permitir uma detecção precoce de quaisquer efeitos indesejáveis sem sangue periférico (anemia), na função hepática ou no tracto gastrointestinal , especialmente durante a terapêutica prolongada.
- Dor de cabeça excessiva (MOH):
Após o tratamento a longo prazo com analgésicos, a dor de cabeça pode desenvolver-se ou agravar-se. Uma dor de cabeça causada pelo uso excessivo de analgésicos (dor de cabeça com medicação com MOH) deve ser suspeita em doentes que têm dores de cabeça frequentes uo diárias apesar (ou devido) fazer uso regular de analgésicos. Dasenças com medicina door de cabeça excessiva não devem ser tratados quando uma dose. Estes casos, o uso de analgésicos deve ser interpretado em consulta com um médico.
- Evitar a utilização concomitante de dois ou mais AINEs.
- Dermatologico:
Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs. Os dias parecem apresentar um risco mais elevado para estas reacções no início do tratamento: o início da reacção grave na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. Como cápsulas de Endol devem ser interpompidas ao primeiro aparejo de erupção cutânea, Lesões nas mucosas e qualquer outro final de hipersensibilidade.
- Foram notificados vários factos na concentração plasmática de potássio, incluindo hipercaliemia, mesmo em alguns casos sem compromisso renal. Em dias com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado de hiporeninemia-hipoaldosteronismo.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Contactos Trombóticos Cardiovasculares
Os ensaios clínicos com vários AINEs selectivos e não selectivos da COX-2 com uma duração até três anos demonstraram um risco aumentado de expectativas # trombóticos cardiovasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio (em) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. . Com base nos dados disponíveis, não é claro que o risco para contactos trombóticos CV é sem dúvida para todos os animais. . O aumento relativo de expectativas # trombóticos CV graves ao longo do início conferido pela utilização de AINE parece ser semelhante nos que apresentam e sem doença CV conhecida uo factores de risco para a doença CV. No entanto, os doentes com doença CV conhecida uo factores de risco tiveram uma quimíca uma quimíca uma incidência absoluta mais elevada de expectativas # trombóticos cardiovasculares graves em excesso, devido ao aumento da taxa inicial. Alguns estudos observacionais revelam que este aumento do risco de acidentes trombóticos CV graves comeu logo nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado de forma mais consistente com doses mais elevadas
Para minimizar o risco potencial de ocorrência de um evento CV adverso em doentes tratados com AINEs, utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o menor período possível. Os médicos e os doentes devem permanecer alerta para o desenvolvimento destes expectativas#, durante todo o ciclo de tratamento, mesmo na ausência de sintomas CV anteriores. Os agentes devem ser informados sobre os sintomas de contactos CV graves e as medidas a tomar no caso de terrorismo.
Não há evidência consistente de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de expectativas # trombóticos CV graves associados ao uso de AINE. O uso concomitante de aspirina e um AINE, como a indometacina, aumenta o risco de acontecimentos gastrointestinais graves.
Estado pós-cirurgia de Bypass arterial coronário (CABG)
Dois grandes ensaios clínicos controlados de um AINE selectivo da COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10-14 dias após cirurgia de bypass da artéria coronária revelaram um aumento da incidência de enfarte fazer miocárdio e acidente vascular cerebral. Os organismos estão contra-indicados na configuração da CABG.
Doentes pós-em
Os estudos de observação realizados sem Registo Nacional Dinamarquês demonstraram que os doentes tratados com AINEs nenhum período pós-MI apresentavam um risco aumentado de re-canção, morte relacionada com o CV e mortalidade por todas as causas que tiveram uma quimíca uma quimíca início na primeira semana de tratamento. Neste mesmo grupo, a incidência de morte sem primeiro ano após o enfarte fazer miocárdio foi de 20 por 100 pessoas / ano em doentes tratados com AINEs, em comparação com 12 por 100 pessoas / ano em doentes não expostos a um AINEs. Embora a taxa absoluta de mortalidade tenha diminuído ligeiramente após o primeiro ano após o enfarte fazer miocárdio, o aumento do risco relativo de morte nos utilizadores de AINE persistiu durante, pelo menos, os próximos quatro anos de seguimento
Evitar a utilização de Endol em dentes com EM recente, a menos que se preveja que os benefícios sejam superiores ao risco de contactos trombóticos CV recomendações. Se o Endol for utilizado em dias com enfarte do miocárdio recente, deve monitorar-se os dentes quanto a sinais de isquemia cardíaca.
Hemorragia Gastrointestinal, Ulceração E Perfuração
Os AINEs, incluindo um indometacina, causam efeitos adversos gastrointestinais graves, incluindo inflamação, hemorragia, ulceração e perfuração fazer esófago, estômago, intestino delgado uo intestino grosso, que podem ser fatais. Estes contactos com adversários graves podemocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de alerta, em doentes tratados com AINEs. Apenas um em cada cinco doentes que desvolvam um acontecimento adverso GI superior grave na terapêutica com AINEs é sintomático. Úlceras GI superiores, hemorragia bruta ou perfuração causada por AINEs adicionais em 1% dos doentes tratados durante 3-6 meses, e em cerca de 2% - 4% dos doentes tratados durante um ano. No entanto, mesmo a terapeutica a curto prazo com AINEs não é isenta de risco
Factores de risco para hemorragia gastrointestinal, ulceração e Perfuração
Doentes com história de úlcera péptica e / ou hemorragia gastrointestinal que utilizaram AINEs tiveram uma quimíca uma quimíca um risco aumentado superior a 10 vezes para o desenvolvimento de hemorragia gastrointestinal comparativamente com doentes sem estes factores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de hemorragia GI em doentes tratados com Aines incluem uma longa duração da terapia com AINES, o uso concomitante de corticosteróides orais, aspirina, anticoagulantes uo inibidores seletivos de serotonina (SSRIs), tabagismo, uso de álcool, idade mais avançada, e pobre estado de saúde geral. A maioria das notificações POS-comercialização de contactos GI fatais internacionais em dias idosos ou debilitados. Adiciónalmente, os doentes com daença hepática avançada e / ou coagulopatia têmum risco aumentado de hemorragia gastrointestinal
Estratégias para minimizar os riscos GI em doentes tratados com AINEs:
- Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período Período Período possível.
- Evitar a administração de mais de um AINE de Dada vez.
- Evitar a utilização em dias de maior risco, a menos que se preveja que os benefícios compensem o risco aumentado de hemorragia. Para estes dentes, bem como para os dentes com hemorragia GI activa, devem considerar-se outras terapeuticas alternativas para além dos bovinos.
- Mantenha-se alerta para sinais e sintomas de ulceração GI e hemorragia durante a terapêutica com AINEs.
- Caso se suspeite de um acontecimento adverso GI grave, iniciar imediatamente a avaliação e o tratamento e interromper o tratamento com Endol até se excluir um acontecimento adverso GI-túmulo.
- No contexto do uso concomitante de uma dose baixa de aspirina para profilaxia cardíaca, os doentes devem ser monitorizados mais de perto quanto à evidência de hemorragia gastrointestinal.
Hepatotoxicidade
Em ensaios clínicos, foram notificados números da ALT ou AST (três ou mais vezes o limite superior do normal [LSN]) em aproximadamente 1% dos doentes tratados com naves. Adicionalmente, foram notificados casos raros, por vezes fatais, de lesão hepática grave, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática.
Podem ocorrer aumentos da ALT ou AST (menos de três vezes o LSN) em até 15% dos doentes tratados com AINEs, incluindo indometacina.
Informe os doentes dos sinais de aviso e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, diarreia, prurido, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de tipo gripal). Se se desenvolve sinais e sintomas clínicos consistem com a doença hepática, ou se ocorrem manifestações sistémicas(por ex., eosinofilia, erupção cutânea, etc.).), Continente imediatamente o Endol e efectuar uma avaliação clínica do doente.
Hipertensao
Os AINEs, incluindo o Endol, podem levar a um novo início de hipertensão ou a um agravamento da hipertensão pré-existente, qualquer das quais pode contribuir para o aumento da incidência de expectativas # CV. Os dentes a tomar inibidores da enzima de conversa da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos da ansa podem ter dificuldade em responder a estas terapeuticas quando estão a tomar AINEs.
Monitorar a impressão Arterial (BP) durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapia.
Insuficiência Cardíaca E Edema
Uma meta-análise de colaboração dos Trialistas fazer Coxib e dos AINEs tradicionais de ensaios controlados aleatorizados demonstrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas hospitalizações por insuficiência cardíaca em doentes tratados com a COX-2 selectivos e que em doentes não selectivos tratados com AINEs comparativamente aos doentes tratados com placebo. Num estudo do registo nacional dinamarquês de doentes com insuficiência cardíaca, o uso de AINE aumentou o risco de em, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.
Especialmente, foram observadas restrições de liquidez e sistema em alguns dos tratados com AINEs. A utilização de indometacina pode atenuar os efeitos CV de vármacos terapêuticos utilizados sem nenhum tratamento destas situações clínicas (ex. diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]).
Evite a utilização de Endol em dentes com insinuação cardíaca grave, a menos que se preveja que os benefícios sejam superiores ao risco de agravamento da fraude cardíaca. Se o Endol for utilizado em doentes com insuficiência cardíaca grave, monitorar os dentes quanto a pecado de agravamento da insubficiência cardíaca.
Toxidade Renal E Hipercaliemia
Toxicidade Renal
A administração a longo prazo de AINEs resultou em necrose papilar renal e outra lesão renal.
Tambor foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfuração renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode causar uma redução dosedependente na formação de prostaglandinas e, secundariamente, sem fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar uma descompensação renal excessiva. Os doentes com maior risco desta reacção são os que apresentam compromisso da função renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA uo ARBs, e os idosos. A interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida de recuperação para o estado pré-tratamento
Não está disponível informação de estudos clínicos controlados sobre a utilização de Endol em doentes com doença renal avançada. Os efeitos renais do endol podem influenciar a evolução da doença renal em doentes com daença renal pré-existente.
Estado correto do volume em dias desidratos ou hipovolemos antes do início do Endol. Monitorar a função renal em doentes com dificuldade renal ou hepática, insubstituibilidade cardíaca, desidratação ou hipovolemia durante o uso de Endol. Evite a utilização de Endol em dentes com doença renal promovida, a menos que se preveja que os dos benefícios sejam superiores ao risco de agravamento da função renal. Se o Endol for utilizado em dentes com doença renal promovida, deve monitorar-se os dentes quanto a pecado de agravamento da função renal.
Foi relatado que a adição fazer diurético poupador de potássio, triamtereno, a um esquema de manutenção da indometacina resultou em insuficiência renal aguda reversível em dois de quatro voluntários saudáveis. A indometacina e o triamtereno não devem ser administrados em conjunto.
Hipercaliemia
Foram notificados numeros na concentração série de potenciais, incluindo hipercaliemia, com a utilização de AINEs, mesmo em alguns dias sem compromisso renal. Em dias com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado hiporeninâmico-hipoaldosteronismo.
Tanto a indometacina como os diuréticos poupadores de potássio podem estar associados a níveis sírios de potássio aumentados. Os potenciais efeitos da indometacina e dos diuréticos poupadores de potássio nos níveis de potássio e na melhoria da função renal devem ser considerados quando estes fármacos são administrados concomitantemente.
Reacções Anafiláticas
A indometacina tem sido associada a reacções anafilácticas em doentes com e sem hipersensibilidade conhecida à indometacina e em doentes com asma sensível à aspirina.
Procure ajuda de emergência se ocorrer uma reacção anafilática.
Exacerbação Da Asma Relacionada Com A Sensibilidade À Aspirina
Uma subpopulação de doentes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rinossinusite crónica complicada por pólipos nasais, broncospasmo grave, potencialmente fatal, e/ou intolerância à aspirina e outros AINEs. Uma vez que foi notificada reactividade cruzada entre a aspirina e outros AINEs em doentes sensíveis à aspirina, o Endol encontra-se contra-indicado em doentes com esta forma de sensibilidade à aspirina. Quando o Endol é utilizado em doentes com asma pré-existente (sem sensibilidade conhecida à aspirina), monitorização os doentes quanto a alterações nos sinais e sintomas da asma.
Reactões Cutâneas Graves
Os AINEs, incluindo um indometacina, podem causar reacções adversas cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (DEZ), que podem ser fatais. Estes contactos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Informe os doentes sobre os sinais e sintomas de reacções cutâneas graves e interrompa o uso de Endol sem primeiro aparecimento de erupção cutânea uo qualquer outro sinal de hipersensibilidade. O Endol está contra-indicado em dias com leituras cutâneas graves anteriores aos AINEs.
Acondicionamento Prematuro Do Canal Arterial Fetal
A indometacina pode causar um aumento do preço do canal fetal arteriosus. Evitar a utilização de AINEs, incluindo o Endol, em mulheres gráficas a partir das 30 semanas de gestão (terceiro trimestre).
Toxicidade Hematológica
Ocorreu Anemia em dias tratados com AINEs. Isto pode ser devida a perda de sangue oculta ou bruta, retenção de líquidos ou um efeito incompletamente descrito na eritrópoiese. Se um dia tratado com Endol apresentar qualquer pecado ou sintomas de anemia, monitore a hemoglobina ou o hematócrito.
Os AINEs, incluindo o Endol, podem aumentar o risco de episódios hemorrágicos. Como condições de co-morbilidade, tais como alterações da coagulação, ou o uso concomitante de varfarina, outros anticoagulantes, antiplaquetários (por exemplo, aspirina), inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns) podem aumentar este risco. Monitore estes dentes quanto a sinais de hemorragia.
Mascaramento Da Inflação E Da Febre
A actividade farmacológica do Endol na redução da inflação, e possível da febre, pode diminuir a utilização dos indicadores na detecção de infecções.
Monitorização Laboratorial
Uma vez que podem ocorrer hemorragias GI sepulturas, hepatotoxicidade e lesões renais sem sintomas de aviso uo sinais, considere uma monitorização periódica de doentes em tratamento a longo prazo com AINEs e de um perfil químico.
Efeitos No Sistema Nervoso Central
O fim pode agravar a depressão uo outras perturbações psicóticas, epilepsia e parkinsonismo, e deve ser utilizado com consideração precaução em causas com estas situações. Interomper o tratamento com Endol se se desenvolve reacções adversas graves ao SNC.
O Endol pode causar sonolência, pelo que os doentes devem ter cuidado em actividades que requeiram alerta mental e coordenação motora, como conduzir um carro. A indometacina pode tambor causar dores de cabeça. A cefaleias que persiste apesar da redução da dose requer a interrupção da terapia com Endol.
Efeitos Oculares
Foram observados depósitos da córnea e distantes da retina, incluindo os da mácula, em alguns dias que recebem terapêutica prolongada com Endol. Está alerta para a associação possível entre as alterações registadas e a Endol. Recomenda-se interromper a terapeutica se estas alterações forem observadas. A visão turva pode ser um sintoma significativo e justificativa um exame oftalmológico completo. Uma vez que estas alterações podem ser assinomáticas, é desejável um exame oftalmológico a interpalos periódicos em doentes a receber tratamento prolongado. O Endol não está indicado para tratamento a longo prazo.
Informação Do Alojamento Do Doente
Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Guia De Medicina) que acompanha dada prescrização dispensada. Informe os doentes, as famílias ou os seus prestadores de cuidados sobre as seguintes informações antes de iniciar a terapia com Endol e periodicamente durante o curso da terapia em curso.
Contactos Trombóticos Cardiovasculares
Aconselhe os doentes uma estarem alerta para os sintomas de expectativas # trombóticos cardiovasculares, incluindo dor torácica, falta de ar, fraqueza uo redução da fala, e a comunicarem imediatamente qualquer um destes sintomas ao seu prestador de cuidados de saúde.
Hemorragia Gastrointestinal, Ulceração E Perfuração
Aconselhe os doentes a comunicar ao seu médico os sintomas de ulcerações e hemorragias, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematémese. No contexto do uso concomitante de uma dose baixa de aspirina para profilaxia cardíaca, informe os dias do aumento do risco e dos sinais e sintomas de hemorragia gastrointestinal.
Hepatotoxicidade
Informe os doentes dos sinais de aviso e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, prurido, diarreia, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de tipo gripal). Se estes ocorrerem, instrua os doentes a pararem o Endol e a procurarem uma terapia médica imediata.
Insuficiência Cardíaca E Edema
Aconselhe os doentes uma estarem alerta para os sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, aumento de peso inexplicável uo edema, e a contactarem o seu médico caso ocorram tais sintomas.
Reacções Anafiláticas
Informe os agentes sobre os pecados de leitura sanitária (por ex. dificuldade em respirar, inchaço da face ou gargnta). Instrua os doentes a procurarem ajuda de emergência imediata caso estas ocorram.
Reactões Cutâneas Graves
Aconselhe os doentes uma pararem imediatamente o Endol se desenvolverem qualquer tipo de erupção cutânea e a contactarem o seu profissional de saúde o mais rapidamente possível.
Fertilidade Feminina
Informe as mulheres com potencial representante que desejam gravar que os AINEs, incluindo o Endol, podem estar associados a um atraso reversível na ovulação.
Toxidade Fetal
Informa a mulher paga para evitar uma utilização de Endol e outros AINEs a partir das 30 semanas de gestão devida ao risco de obtenção prematura do canal arterial fetal.
Evitar A Utilização Concomitante De AINEs
Informa os agentes que a utilização concomitante de Endol com outros AINEs ou salicilatos (P. ex., diflunisal, salsalato) não é recomendada devida ao risco aumentado de toxicidade gastrointestinal e a um aumento reduzido uo nulo da eficácia. Alerta os pacientes que os AINEs podem estar presentes em" over the counter " médicos para o tratamento de prisão de ventre, febre, ou insônia.
Uso De AINEs E Aspirina Em Dose Baixa
Informar os doentes a não tomar doses baixas de aspirina concomitante com Endol até falarem com o seu profissional de saúde.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Carcinogénese
Num estudo de toxicidade oral crónica de 81 semanas realizado nenhum rato com doses de até 1 mg/kg/dia (0, 05 vezes uma dose de MRHD numa base de mg / m2), a indometacina não teve efeito tumorigénico. A indometacina não produziu neoplásica uo hiperplásico alterações relacionadas ao tratamento cancerígeno estudos em ratos (dosagem período de 73 110 semanas) e o mouse (dosagem período de 62 a 88 semanas) em doses de até 1,5 mg/kg/dia (0.04 vezes [ratos] e 0,07 vezes [ratos] a MRHD em mg/m2 de base, respectivamente).
Mutagénese
A indometacina não tem qualquer efeito mutagénico em testes bacterianos in vitro e uma série de in vivo testes incluem o ensino médio pelo hospedeiro, letais recessivos ligados ao sexo em Drosophila e o teste do micronúcleo em ratinhos.
Diminuição Da Fertilização
A indometacina, na dose de níveis de até 0,5 mg/kg/dia não teve efeito sobre a fertilidade em camundongos em dois geração reprodução de estudo (0.01 vezes um MRHD em mg/m2 de base), ou a duas lixo reprodução de estudo em ratos (0.02 vezes um MRHD em mg/m2 de base).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Resumo Do Risco
A utilização de AINEs, incluindo Endol, durante o terceiro trimestre da gravidez aumenta o risco de aumento prematuro do canal arterial fetal. Evitar a utilização de AINEs, incluindo o Endol, em mulheres gráficas a partir das 30 semanas de gestão (terceiro trimestre).
Não existem estudos adequados e bem controlados com Endol em mulheres gráficas.
Os dados de estudos observacionais relativos aos potenciais riscos reconhecidos da utilização de AINE em mulheres no primeiro ou segundo trimestre de gravidez são inconclusivos. No geral U.S. a população, todas as gravidezes clinicamente reconhecidas, independentemente da exposição ao fármaco, apresentam uma taxa de antecedentes de 2-4% de malformações major e de 15-20% de perda de gravidez. Em estudos de reprodução animal observou-se ossificação fetal retardada com a administração de indometacina em ratinhos e ratos durante a organogénese em doses 0.1 e 0.2 vezes, respectivamente, dose de uma humana máxima recomendada (MRHD, 200 mg (40 mL))))). Em estudos publicados em ratinhos graças, a indometacina produziu toxicidade materna e morte, aumento das reabsorções fetais e malformações fetais a 0.(Em milhões de ecus). Quando as mães de ratos e ratinhos foram administradas durante os últimos três dias de gestão, a indometacina produziu necrose neuronal nas crias aos 0 anos.1 e 0.05zes o MRHD, respeitosamente. Com base em dados em animais, as prostaglandinas demonstram ter um papel importante na permeabilidade do endométrio vascular, implantação de blastocist e decisão. Em estudos em animais, a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas, tais como a indometacina, resultou num aumento da perda pré e pós - implantação
Considerações Clínicas
Trabalho ou entrega
Não há estudos sobre os efeitos do Endol durante o parto ou parto. Em estudos em animais, os animais, incluindo a indometacina, inibem a sintese das prostaglandinas, causam atraso no parto e aumentam a incidência de nados-mortos.
Dado
Animal
Foram realizados estudos de redução em ratinhos e ratos com doses de 0, 5, 1, 0, 2, 0 e 4, 0 mg / kg / dia. Exceto para o retardado fazer feto ossificação em 4 mg/kg/dia (0.1 vezes [ratos] e 0,2 vezes [ratos] a MRHD em mg/m2 de base, respectivamente) consideradas secundárias para a diminuição da média fetal pesos, nenhum aumento de malformações fetais foi observada em comparação com grupos de controle. Outros estudos em ratos relacionados na literatura, utilizando doses de maiores (5 a 15 mg/kg/dia, de 0,1 a 0,4 vezes MRHD em mg/m2 de base) têm descrito uma toxicidade materna e a morte, o aumento das reabsorções fetais, e malformações fetais.
Em ratos e camundongos, materna indometacina administração de 4,0 mg/kg/dia (0,2 vezes e 0,1 vezes a MRHD em mg/m2 de base), durante os 3 últimos dias de gestação foi associada a uma maior incidência de necrose neuronal não diencephalon ao vivo-nascido fetos no entanto, nenhum aumento na necrose neuronal, observou-2,0 mg/kg/dia em comparação ao grupo controle (0.1 vezes e 0,05 vezes um MRHD em mg/m2 de base). A administração de 0, 5 ou 4, 0 mg/kg/dia à descendência durante os primeiros 3 dias de vida, não provocou um aumento da necrose neuronal em qualquer dos níveis de dose.
Lactacao
Resumo Do Risco
Com base nos dados clínicos disponíveis publicados, a indometacina pode estar presente no leite humano. Os dos dos benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Endol e quaisquer potenciais efeitos adversos não lactente amamentado a partir de o fazer Endol ou da condição materna subjacente.
Dado
Num estudo, os níveis de indometacina nenhum leite materno procuram inferiores à sensibilidade do sistema (<20 mcg / L) em 11 de 15 mulheres, utilizando doses que variaram entre 75 mg por via oral e 300 mg por dia retal (0.A 4.29 mg / kg por dia) no período pós-parte. Com base nestes níveis, a concentração média presente no leite materno foi estimada em 0.27% da dose ajustada ao peso materno. Num outro estudo, os níveis de indometacina foram medidos sem leite materno de oito mulheres pós-parto, utilizando doses diárias de 75 mg, e os resultados foram utilizados para calcular uma dose diária estimada nenhum bebê. A dose estimada para lactentes de indometacina proveniente do leite materno foi inferior a 30 mcg / dia ou 4.5 mcg / kg/ dia, assumindo a ingestão de leite materno de 150 mL / kg / dia. Este é 0.5% da dose administrada materna ao peso ou cerca de 3% da dose neonatal para o tratamento de patente ductusartiosus
Mulheres E Homens Com Potencial Reprodutor
Infertilidade
Mulher
Com base nenhum mecanismo de acção, a utilização de AINEs mediados pela prostaglandina, incluindo o Endol, pode atrasar uo prevenir a ruptura dos folículos ováricos, que tem sido associada a infertilidade reversível em algumas mulheres. Estudos em animais publicados demonstraram que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem o potencial de perturbar uma ruptura folicular mediada pela prostaglandina necessária para a ovulação. Poucos estudos em mulheres tratadas com AINEs demonstram um atraso reversível na ovulação. Considerar a retirada dos animais, incluindo o Endol, em mulheres que têm dificuldades em admirar ou que estão a ser submetidas a investigação de infertilidade
Uso Pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia em doentes pediátricos com 14 ou mais anos de vida.
O Endol não deve ser prescrito a doentes pediátricos com idade igual uo inferior a 14 anos, a menos que a toxicidade ou a falta de eficácia associadas a outros medicamentos justifiquem o risco.
Na experiência com mais de 900 doentes pediátricos notificados na literatura ou no fabricante que foram tratados com as cápsulas de Endol, os efeitos secundários em doentes pediátricos foram comparáveis aos notificados em adultos. A experiência em doentes pediátricos foi limitada à utilização de cápsulas de Endol.
Se for tomada uma decisão de utilizar indometacina em doentes pediátricos com dois uo mais anos de idade, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e recomenda-se uma avaliação periódica da função hepática. Foram notificados casos de hepatotoxicidade em doentes pediátricos com artrite reumatóide juvenil, incluindo casos fatais. . Se for instituido tratamento com indometacina, sugere-se que a dose inicial seja 1-2 mg / kg / dia, administrada dose em. A dose diária máxima não deve exceder 3 mg / kg / dia ou 150-200 mg/ dia, consoante o que for menor. Existem dados limitados que suportam a utilização de uma dose diária de 4 mg / kg / dia ou 150-200 mg/ dia, consoante o que for menor. Como os sintomas diminuem, uma dose diária total deve ser reduzida para o nível mais baixo necessário para controlar os sintomas, ou o medicamento deve ser interpretado
Uso Geriátrico
Os doentes idosos, em comparação com os doentes mais jovens, apresentam maior risco de reacções adversas cardiovasculares, gastrointestinais e/ou renais graves associadas a uma AINEs. Se os benefícios previstos para o doente superarem estes potenciais riscos, inicie a administração na extremidade inferior do intervalo posológico e monitorize os doentes quanto aos efeitos adversos.
A indometacina pode causar confusão ou, raramente, psicose, os médicos devem manter-se apresenta à possibilidade de tais efeitos adversos nos Ido.
Sabe-se que a indometacina e os seus metabolitos são substancialmente excretados pelos rins, e o risco de reacções adversas a este fármaco pode ser maior em doentes com insuficiência renal. Uma vez que é mais provável que os dois tipos tenham uma função renal diminuida, tem cuidado nesta população de dentes, e pode ser útil monitorar a função renal.
Podem ocorrer cefaleias, por vezes acompanhadas de tonturas e atordoamento, geralmente no início do tratamento. Iniciar o tratamento com uma dose baixa e aumentá-lo gradualmente minimizará normalmente a incidência de cefaleias. Estes sintomas desaparecem frequentemente com a continuação da terapêutica uo uma redução da dose, mas se como dores de cabeça persistirem apesar da redução da dose, deve interromper-se o tratamento com Endol. Os doentes devem ser avisados de que podem sentir tonturas e, se o fizerem, não devem conduzir um carro uo realizar actividades potencialmente perigosas que necessitem de alerta.
O "Endol" deve ser utilizado com precaução em doentes com história de asma brônquica e em doentes com perturbações psiquiátricas, epilepsia uo parkinsonismo, uma vez que a indometacina pode ter tendência para agravar estas perturbações.
Os AINEs só devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal.
As perturbações gastrintestinais podem ser minimizadas através da administração oral de Endol com alimentos ou antiácidos. Normalmente desaparecem com a redução da posologia, caso contrário contra os riscos de continuação da terapia devem ser ponderados em função dos possíveis benefícios. Se ocorrer uma hemorragia gastrointestinal, o "Endol" deve ser imediatamente interrompido.
Foram notificadas ulcerações únicas ou múltiplas, incluindo perfuração e hemorragia do esófago, estômago, duodeno ou intestino delgado ou grande, com "Endol". Foram relatadas mortes em alguns casos. Infelização, ulceração intestinal tem sido associada a estenose e obrigação.
Hemorragia gastrointestinal sem formação óbvia de úlceras e Perfuração de lesões sigmóides pré-existentes (divertículo, carcinoma, etc.). Foram notificados casos raros de aumento da dor abdominal em doentes com colite ulcerosa ou de desenvolvimento de colite ulcerativa e ileíte regional.
Foi observada retença de líquidos e sistema periférico em alguns dentes a tomar "Endol". O 'Endol' deve, portanto, ser utilizado com precaução em doenças com desfinanciamento cardíaca, hipertensão uo outras situações predisponentes para retenção de líquidos.
O fim do poder mascarar os pecados e sintomas da infecção. O Fimol deve ser utilizado com precaução em doenças infecciosas como existem mas controladas.
Em doentes com artrite reumatóide podem ocorrer alterações oculares que podem estar relacionadas com a doença subjugada ou com a terapêutica. Assim, na época reutóide crónica, são recomendados exames oftalmológicos a intervalos periódicos. Interomper o tratamento se forem observadas alterações oculares.
Os doentes devem ser observados periodicamente para permitir uma detecção precoce de quaisquer efeitos indesejáveis sem sangue periférico (anemia), na função hepática ou no tracto gastrointestinal.
O endol pode inibir a agregação plaquetária. Este rendimento desaparece normalmente nas 24 horas seguintes à interrupção do "Endol". O tempo de hemorgia é prolongado (mas dentro dos limites normais) em adultos normais. Dado que este efeito pode ser exagerado em doentes com defeitos hemostáticos subjacentes, o Endol deve ser utilizado com precaução em doentes com defeitos da coagulação.
Tal como com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides, foram notificados casos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e, ocasionalmente, síndrome nefrótica em doentes a receber administração prolongada de indometacina.
Em doentes com diminuição fazer fluxo sanguíneo renal, em que, como prostaglandinas renais desempenham um papel importante na manutenção da perfusão renal, a administração de um agente anti-inflamatório não-esteróide pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes com maior risco desta reacção são aqueles com disfunção renal uo hepática, diabetes mellitus, idade avançada, depleção fazer de volume extracelular, insuficiência cardíaca congestiva, sépsis, ou uso concomitante de qualquer fármaco nefrotóxico. Um fármaco anti-inflamatório não esteróide deve ser administrado com precaução e a função renal deve ser monitorizada em qualquer doente que possa ter uma reserva renal reduzida. A conclusão da terapia anti-inflamatória não esteróide é normalmente seguida de recuperação no estado anterior ao tratamento
Foram notificados vários factos na concentração plasmática de potássio, incluindo hipercaliemia, mesmo em alguns casos sem compromisso renal. Em doentes com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado de hiporeninemia-hipoaldosteronismo (ver 4.5 "interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção").
Uma vez que o Endol é eliminado principalmente pelos rins, os doentes com compromisso renal significativo devem ser cuidadosamente monitorizados, deve ser utilizada uma dose diária mais baixa para evitar uma acumulação excessiva fazer fármaco.
Efeitos indesejáveis tais como tonturas, sonolência, fadiga e perturbações visuais são possíveisapós a administração de AINEs. Se for afectado, os dentes não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Os doentes devem ser avisados de que podem sentir tonturas, sonolência, perturbações visuais uo dores de cabeça e, caso o façam, não devem conduzir uo realizar actividades que requeiram alerta.
- Doenças do sangue e do sistema linfático: discrasias sanguíneas (tal como trombocitopenia),
pode ocorrer pouco frequentemente neutropenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica e anemia hemolítica), depressão da medula óssea, petéquias, equimoses, púrpura e coagulação intravascular disseminada. Como alguns dos manifestam anemia secundária a hemorragias gastrintestinais óbvias ou ocultas, encomenda-se a realização de análises sanguíneas adequadas. Foi notificada epistaxe raramente.
- Hipersensibilidade:Foram notificadas reacções de hipersensibilidadeapós o tratamento com AINEs. Estes podem consistir em (a) não-específico, reações alérgicas e anafilaxia, (b) respiratórias, fazer trato reatividade fazer composto asma, agravamento da asma, broncoespasmo uo dispneia, rinite ou (c) um sortido de doenças de pele, incluindo erupções de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angiodema e, mais raramente esfoliativa e dermatoses bolhosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).
- Alterações do metabolismo e da nutrição: Hiperglicemia, glicosúria, hipercaliemia foram notificados raramente.
- Doenças do sistema nervoso: Perturbações visuais, nevrite óptica, zumbido, dor de cabeça, tonturas e vertigens são efeitos secundários frequentes. Iniciar o tratamento com uma dose baixa e aumentar gradualmente minimiza a incidência de cefaleias. Estes sintomas desaparecem frequentemente com a continuação do tratamento ou a redução da dose, mas se as dores de cabeça persistirem depois da redução da dose, o Endol deve ser retirado. Outros efeitos não SNC incluem relatórios de meningite asséptica (especialmente em pacientes com existente doenças auto-imunes, tais como lúpus eritematoso sistêmico uo doenças mistas fazer tecido conjuntivo) com sintomas como rigidez de apple, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre uo desorientação , depressão, vertigem, fadiga, mal-estar, disartria, síncope, coma, edema cerebral, nervosismo, confusão, ansiedade e outros problemas psicóticos, desespero, alucinação, alucinações, sonolência, convulsões e agravamento da epilepsia e parkinsonismo, neuropatia periférica, parestesia, movimentos involuntários e insónia. Estes efeitos são frequentemente transitórios e diminuem ou desaparecem com a redução ou interrupção do tratamento. No entanto, a gravidade destas situações pode, eventualmente, exigir a interrupção da terapia..
- Operações oculares: a visão turva, diplopia, neurite óptica e dor orbital e periorbital são vistas pouco frequentemente. Foram notificados depósitos da córnea e perturbações da retina uo macular em alguns doentes com artrite reumatóide durante uma terapêutica prolongada com Endol. Os exames oftálmicos são desejáveis em dias que recebem tratamento prolongado.
- Afecçoes do ouvido e do labirinto: foram notificados casos de zumbido ou perturbações auditivas (raramente surdez).
- Cardiopatias: Foram notificados casos de hipotenso, taquicardia, dor tórica, arritmia, palpitações.
- Cardiovascular e cerebrovascular:
Sistema foram notificados hipertensão e insinuação cardíaca em associação com o tratamento com AINEs.
- Vasculopatias: foram notificados casos raros de rubor.
- Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: eosinofilia pulmonar. Pode ocorrer broncospasmo em dias com história de asma brônquica ou outra doença alérgica.
- Doenças gastrointestinais: Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Anorexia, desconforto epigástrico,ulceração em qualquer ponto de fazer trato gastrointestinal (mesmo com conseqüente estenose e obstrução), sangramento (mesmo sem óbvia ulceração ou de um divertículo) e de perfuração de sigmóide preexistentes lesões (como divertículo uo carcinoma), aumento da dor abdominal uo exacerbação da doença em pacientes com colite ulcerativa uo doença de Crohns (ou o desenvolvimento desta condição), estenoses intestinais e regional ileitis têm sido raramente relatados. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrintestinal, por labirintos fatais, particularmente nos idososososestinal. Se ocorrer hemorragia gastrointestinal o tratamento com Endol deve ser interrompido. As doenças gastrointestinais que podem ser reduzidas através da administração de Endol com alimentos, leite ou antiácidos. Após administração foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada gastrite. Muito raramente foi notificada pancreatite
- Afecções hepatobiliares: em ensaios clínicos controlados, podem ocorrer colestase, elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos, e elevações significativas da ALT (TGP) ou (AST TGP) em menos de 1% dos doentes a receber terapêutica com AINEs. Se os testes hepáticos anormais persistirem ou se agravarem, se se desenvolverem sinais clínicos e sintomas consistentes com uma doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistémicas tais como erupção cutânea uo eosinofilia, o Endol deve ser interrompido. Função hepática alterada, hepática e icterícia.
- Operações dos tecidos: prurido, urticária, edema angioneurótico, angiite, eritema nodoso, exantema, fotossensibilidade, dermatite exfoliativa, reacções bulhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raros). Fotossensibilidade, eritema multiforme, perda de cabelo, sudação e exacerbação da psoríase.
- Doenças músculo-esqueléticas, dos tecidos conjugativos e do osso: fraqueza muscular e realização da degeneração da cartilagem.
- Doenças renais e urinarias: foram notificados hematúria, nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótico e Falência renal, insuficiência renal, proteinúria. Em doentes com compromisso renal, cardíaco uo hepático, é necessária precaução uma vez que o uso de fármacos anti-inflamatórios não esteróides pode resultar na deterioração da função renal. A dose deve ser mantida o mais baixa possível e a função renal deve ser monitorizada.
- Doenças dos órgãos gerais e da mama: hemorragia vaginal, alterações mamárias (aumento, sensibilidade, ginecomastia)
- Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e sem tratamento a longo prazo) pode estar associada a um risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).
As seguintes reacções adversas são utilizadas em maior detalhe novas secções da rotação:
- Contactos Trombóticos Cardiovasculares
- Hemorragia gastrointestinal, ulceração e Perfuração
- Hepatotoxicidade
- Hipertensao
- Insuficiência cardíaca e Edema
- Toxidade Renal e hipercaliemia
- Reacções Anafiláticas
- Reactões Cutâneas Graves
- Toxicidade Hematológica
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática clínica.
Num estudo gastroscópico em 45 indivíduos saudáveis, o número de anomalias da mucosa gástrica foi significativamente superior no grupo a receber cápsulas de Endol do que no grupo a tomar supositórios de Endol uo placebo.
Num estudo clínico comparativo, em dupla ocultação, envolvendo 175 doentes com artrite reumatóide, uma incidência de efeitos adversos gastrointestinais superiores com supositórios uo cápsulas de Endol foi comparável. A incidência de efeitos adversos gastrointestinais inferiores foi maior no grupo superior.
Como reacções adversas para as cápsulas de Endol listadas na tabela seguinte foram organizadas em dois grupos: (1) incidência superior a 1% e (2) incidência inferior a 1%. A incidência para o grupo (1) foi obtida a partir de 33 ensaios clínicos controlados, em dupla ocultação, notificados na literatura (1.092 doentes). A incidência para o grupo (2) foi baseada em relatórios em ensaios clínicos, na literatura e em notificações voluntárias desde a comercialização. A probabilidade de uma relação causal existe entre o Endol e estas reacções adversas, algumas das quais foram notificadas raramente.
As reacções adversas notificadas com as cápsulas de Endol podem igualmente ocorrer com a utilização da suspensão.
Quadro 1: Resumo das reacções adversas das cápsulas de Endol
Incidência superior a 1 % | Incidência inferior a 1% | |
GASTRINTESTINAL | ||
náuseas * com ou sem vómitos despossia* (incluindo indigestão, azia e dor epigástrica) diarreia dor abdominal ou dor obstipação | anorexia inchaço (incluindo distensão) flatulência úlcera péptica gastroenterite hemorragia retal proctite ulcerações únicas uo múltiplas, incluindo perfuração e hemorragia fazer esófago, estômago, duodeno uo intestinos pequenos e grandes ulceração intestinal associada a uma estenose e obstrução | hemorragia gastrintestinal sem formação óbvia de úlcera e Perfuração de lesões sigmóides pré-existentes (divertículo, carcinoma, etc.) desenvolvimento de colite ulcerosa e ileite regional estomatite ulcerativa hepatite tóxica e icterícia (foram notificados alguns casos fatais) estenoses intestinais (diafragmas) |
SISTEMA NERVOSO CENTRAL | ||
cefaleias (11, 7%) tonturas * vertigens sonolência depressão e fadiga (incluindo mal-estar e apatia) | ansiedade (inclui nervosismo) tristeza movimentos musculares involuntários insónia perturbação psicóticas incluindo episódicos psicóticos confusão mental, sonolência | vertigens síncope parestesia agravamento da epilepsia e parkinsonismo despersonalização coma neuropatia periférica convulsão disartria |
SENTIDOS ESPECIAIS | ||
zumbido | foram notificados depósitos oculares-córnea e distantes da retina, incluindo os da mácula, em alguns dentes em terapêutica prolongada com Endol. | visita turva diplopia perturbações auditivas, surdez |
CARDIOVASCULAR | ||
Nenhum | hipertensão hipotensão taquicardia dor tórica | sufficiencia cardíaca congestiva arritmia, palpitações |
METABOLICO | ||
Nenhum | sistema aumento de peso retenção de líquidos rubor ou sudação | hiperglicemia glicosúria hipercaliemia |
INTEGRÁRIO | ||
nenhum | prurido erupções cutâneas, urticária petéquias ou equimose | dermatite esfoliativa eritema nodoso perda de cabelo sondrome de Stevens-Jonson eritema multiforme necrólise epidérmica tóxica |
Hematológico | ||
Nenhum | leucopenia depressão da medula óssea anemia secundária a hemorragia gastrentebvia ou oculta gastrintestinal | anemia aplástica, anemia hemolítica agranulocitose púrpura trombocitopénica coagulação disseminada intravascular |
HIPERSENSIBILIDADE | ||
Nenhum | anafilaxia aguda dificuldade respiratória aguda queda da impressão semelha arterial a um estado de choque angioedema | dispneia asma púrpura angiite edema pulmonar febre |
GENITURINARIO | ||
Nenhum | hematúria hemorragia proteinúria vaginal sondrome nefrótico nefrite intersticial | Elevação do BUN deficiente renal, incluindo falha renal |
DIVERSO | ||
Nenhum | epistaxe alterações mamárias, incluindo aumento e sensibilidade, ou ginecomastia | |
* Reacções que representam em 3% a 9% dos doentes tratados com Endol. (As reacções que ocorrem em menos de 3% dos doentes não são assinaladas.) |
Relação Causal descoberta: Foram notificadas outras reacções, mas foram em circunstâncias em que não foi possível estabelecer uma relação causal. No entanto, estes contactos notificados de forma muito rara, a possibilidade não pode ser excluída. Portanto, estas observações estão incluídas para servir como informação de alerta para os médicos.:
Cardiovascular: Tromboflebite
Hematológico: Embora tenha havido vários relacionados de leucemia, a informação de apoio é fraca
Geniturinario: Frequência urinária
Uma ocorrência rara de fasciite fulminante necrotizante, particularmente em associação com estreptococos hemolíticos do Grupo Aß, foi descrita em pessoas tratadas com agentes anti-inflamatórios não esteróides, incluindo indometacina, por vezes com desfecho fatal.
Reacções no SNC -dores de cabeça, tonturas, atordoamento, depressão, vertigens e fadiga (incluindo mal-estar e apatia). Reações relatadas raramente incluem confusão mental, ansiedade, síncope, sonolência, convulsões, coma, neuropatia periférica, fraqueza muscular, perda involuntária de movimentos musculares, insônia, distúrbios psiquiátricos, como alucinações, despersonalização, e, raramente, parestesia, disartria, agravamento da epilepsia e Parkinsonismo. Estes são frequentemente transitórios e desaparecidos frequentemente com a continuação do tratamento ou com a redução da dose. No entanto, embora, as reacções graves requerem interrupção da terapia
Gastrointestinais - como reacções mais frequentes são náuseas, anorexia, vómitos, aflição epigástrica, dor abdominal, obstipação e diarreia. Outros que podem desenvolver-se são ulceração - única uo múltipla - do esófago, estômago, duodeno uo intestino delgado ou grande, incluindo perfuração e hemorragia, tendo sido notificados alguns casos fatais, hemorragia fazer tracto gastrointestinal sem formação óbvia de úlcera, e dor abdominal aumentada quando utilizada em doentes com colite ulcerosa pré-existente. Como reacções que ocorrem pouco frequentemente são estomatite, gastrite, flatulência, hemorragia fazer Colón sigmóide-oculto ou de um divertículo - e Perfuração de lesões sigmóides pré-existentes (divertículo, carcinoma). Aparentemente, foram notificadas estenose e obrigação intestinal (diafragmas) e ulceração intestinal seguidas de estenose e obrigação. Com custos adicionais, foi considerada ao teor e irritação da mucosa rectal. Foi notificada pancreatite com frequência descoberta. Outros efeitos secundários que podem ou não ser causados pela indometacina incluem: Colégio ulcerativa e ileite regional
Hepatico - raramente, hepatite e icterícia. (Algumas fatalidades relatadas.)
Cardiovascular / Renal - edema, aumento da pressão arterial, taquicardia, dor torácica, arritmia, palpitações, hipotensão, insuficiência cardíaca congestiva, espantosa espantosa elevação da ureia sanguínea e hematúria (todos Pouco frequentes).
Dermatológica / Hipersensibilidade - prurido, urticária, perturbações edema, angiite, eritema nodoso, erupção cutânea e fotossensibilidade, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, perda de cabelo, rápida queda na pressão arterial assemelhando-se a um mudaram-como o estado, anafilaxia aguda, insuficiência respiratória aguda, incluindo súbito de dispneia, asma e edema pulmonar (caso raro). Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com asma brônquica ou doença química, ou com antecedentes de tal doença.
Hematologico - raramente, podem ocorrer discrasias sanguíneas, incluindo leucopenia, petéquias uo equimose, púrpura, anemia aplástica e hemolítica, agranulocitose, depressão da medula óssea, coagulação intravascular disseminada e particularmente trombocitopenia. Uma vez que alguns doentes podem desenvolver anemia secundária a hemorragias gastrintestinais óbvias ou ocultas, recomendações-se a realização de análises sanguíneas adequadas.
Ocular - pouco frequente, visão turva, diplopia e do orbital e periorbital. Foram notificados depósitos da córnea e distúrbios da retina, incluindo os da mácula, em doentes com artrite reumatóide em terapêutica prolongada, mas podem também ser esperadas alterações semelhantes em doentes com artrite reumatóide que não tenham recebido indometacina.
Auditivo - zumbidos, perturbações auditivas (raramente surdez).
Genito-urinário - proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial e insuficiência renal incluindo falência renal (todos raros).
Diverso - hemorragia vaginal, hiperglicemia, glicosúria, hipercaliemia, rubor e sudação, epistaxe, alterações mamárias incluindo aumento e sensibilidade, ginecomastia e estomatite ulcerativa (todas as raras).
Exame
Em ensaios clínicos controlados, podem ocorrer elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos e aumentos significativos da ALT (TGP) ou (AST TGP) em menos de 1% dos doentes a receber terapêutica com fármacos anti-inflamatórios não esteróides. Se os testes hepáticos anormais persistirem ou se agravarem, se se desenvolverem sinais e sintomas clínicos consistentes com uma doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistémicas tais como erupção cutânea uo eosinofilia, o "Endol" deve ser interrompido.
Foram notificados resultados negativos no teste de supressão da dexametasona (DST) em dentes tratados com "Endol". Assim, os resultados deste teste devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello.
Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
sintoma:
Os sintomas incluem dor de cabeça, náuseas, vómitos, dor epigástrica, hemorragia gastrointestinal, raramente diarreia, desorientação, excitação, coma, sonolência, tonturas, acufenos, desmaios, ocasionalmente convulsões. Em casos de intoxicação significativa é possível a existência renal aguda e lesão hepática.
b) medida terapeutica
Os agentes devem ser tratados sintomaticamente conforme necessário. No período de uma hora após a ingestão de uma quantidade potencial, deve considerar-se o registo activado. Alternativamente, em adultos, deve considerar-se a lavagem gástrica no período de uma hora após a ingestão de uma sobredosagem potencialmente fatal. Deve assegurar-se uma boa saída de urina. As funções Renal e hepática devem ser cuidadosamente monitorizadas. Os agentes devem ser observados durante, pelo menos, quatro horas após a ingestão de quantidades potencialmente tóxicas. As convulsões freqüentes ou prolongadas devem ser tratadas com diazepam intravenoso. Outras medidas podem ser indicadas pela condição clínica do doente
Os sintomas após sobredosagens agudas de AINEs têm sido tipicamente disponíveis numa base limitada à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, que têm sido geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Ocorreu hemorragia Gastrointestinal. Foram hipertensão, dificuldade renal aguda, depressão respiratória e coma, mas foram raros.
Controlar os dentes com cuidado sintomáticos e de apoio apenas uma sobredosagem com AINEs. Não há antídotos específicos. Considerar emese e/ou carvão activado (60 a 100 gramas em adultos, 1 a 2 gramas por kg de peso corporal em doentes pediátricos) e / ou catártico osmótico em doentes sintomáticos observados nas quatro horas seguintes à ingestão ou em doentes com sobredosagem grave (5 a 10 vezes a dose recomendada). Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão pode não ser útil à alta ligação às proteinas.
Para mais informações sobre o tratamento de sobredosagem, contacte um centro de controlo de venenos (1-800-222 - 1222).
Os seguintes sintomas podem ser observados após a morte: náuseas, vómitos, dores de cabeça intensas, tonturas, confusão mental, desorientação uo letargia. Houve relações de parestesia, dormência e convulsões.
O tratamento é sintomático e de apoio. O estatuto deve ser esbaziado o mais rapidamente possível se a ingerência para recente e se for necessário considerar a correspondência de anomalias eléctricas graves.
Se o vómito não tiver realizado espontaneamente, o dia deve ser reduzido a vomitar com xarope de ipecacuanha. Se o dia não conseguiu vomitar, deve efectuar-se uma lavagem gástrica. Uma vez esbaziado o estômago, pode ser administrados 25 ou 50 g de carvão ativado. Depende da condição do paciente, pode ser necessária uma cuidada observação médica e cuidadados de enfermagem. O doente deve ser seguido durante vários dias, uma vez que ulceração gastrointestinal e hemorragia foram notificadas como reacções adversas da indometacina. O uso de antiácidos pode ser útil.
A eliminação plástica da indometacina é bifásica com a semi-vida plasmática terminal entre 2, 6 e 11, 2 horas.
Código ATC: M01A B01
O Endol é um agente anti-inflamatório não esteróide com propriedades analgésicas e antipitréticas.
Como propriedades analgésicas têm sido atribuídas ao efeito central e periférico, que são distintas de sua atividade anti-inflamatória.
A indometacina tem efeitos anti-inflamatórios, antipiréticos e analgésicos, é um inibidor da prostaglandina sintetase.
Absorvvcao: O Endol é essencial absorvido a partir do tracto gastrintestinal, as concentrações plasmáticas máximas são vingidas em cerca de 0, 5-2 horas após a dose uma.
Distribuição: Mais de 90% liga-se às proteínas plasmáticas. É distribuído em fluido sinovial, SNC e placenta. Encontro soluções baixas no mik mamário.
Metabolismo: É metabolizado nenhum fígado principalmente por desmetilação e desmatilação, sofre tambor glucuronidação e circulação entero-hepática. A semi-vida situa-se entre 3-11 horas.
Eliminacao: Excretado principalmente na urina, aproximadamente 60%, o pH da urina pode afectar esta quantidade. Quantidades menores nas fazes. O Endol tambémé excretado no leite em quantidades.
Absorvcao
Após doses orais únicas de 25 mg uo 50 mg de Endol cápsulas, uma indometacina é prontamente absorvida, atingindo concentrações plasmáticas máximas de cerca de 1 e 2 mcg / mL, respectivamente, em cerca de 2 horas. Como cápsulas de Endol administradas por via oral são praticamente 100% biodisponíveis, com 90% da dose absorvida em 4 horas. Verificou-se que uma dose única de 50 mg de Endol Suspensão Oral é bioequivalente a uma cápsula de Endol de 50 mg quando cada uma foi administrada com alimentos.. Com um regime terapêutico típico de 25 ou 50 mg três vezes por dia, as realizações plasmáticas de indometacina no estado Estadual são, em média, 1, 4 vezes as que seguem à dose da primeira
Distribuição
Um indometacina liga-se fortemente às proteinas plasmáticas (cerca de 99%) ao longo do intervalo esperado de concentraçöes plasmáticas terapeuticas. Verificou-se que a indometacina agravessa a barreira hemato-encefálica e a placenta e aparece no leite materno.
Eliminacao
Metabolismo
Um indometacina existe nenhuma plasma como o fármaco original e os seus metabolitos desmetil, dibenzoílo e dodesmetildesbenzoílo, todos na forma não conjugada. Forma-se uma formação apreciável de conjugados glucuronidos de Dada metabolito e de indometacina.
Excrecao
A indometacina é eliminada por excreção renal, metabolismo e excreção biliar. A indometacina sofre uma circulação entero-hepática apreciação. Cerca de 60% de uma dose oral é recuperada na urina como fármaco e metabolitos (26% como indometacina e seu glucuronido), e 33% é recuperado nas fezes (1, 5% como indometacina). A semi-vida média da indometacina é estimada em cerca de 4, 5 horas.
A indometacina é rápida e quase absorve completamente na administração oral e os níveis plasmáticos máximos são cingidos em ½ a 2 horas. A absorção é retardada, mas permanece praticamente completa quando tomada com alimentos. Cerca de 90% liga-se às proteínas plasmáticas. Parece passar por ciclismo entero-hepático. É metabolizado em parte por o-desmetilação, em parte por N-desacilação, e o fármaco inalterado e os metabolitos são parcialmente conjugados com ácido glucorónico, não de homem, é excretado inalterado e como se metaboliza tanto na urina como nas fezes.
Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que dizem adicionais aos já incluídos novas secções do MCR.
Nenhuma informação relevante.
Desconhecidas.
Não aplicável.
Dados administrativosAs cápsulas de Endol devem ser sempre tomadas com alimentos ou antiácidos.
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However, we will provide data for each active ingredient