Indobene

O indobeno possui propriedades analgésicas e anti-inflamatórias não esteróides.

É indicado para as seguintes condições :

- estágios ativos da artrite reumatóide, osteoartrite, espondilite anquilosante, doença articular degenerativa do quadril, distúrbios músculo-esqueléticos agudos, gota e lumbago.

- inflamação, dor e edema após procedimentos ortopédicos.

- tratamento da dor e sintomas associados da dismenorreia primária.

Como o indobeno não é um analgésico simples, seu uso deve ser limitado às condições acima.

Posologia

A dosagem deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente.

Para reduzir a possibilidade de distúrbios gastrointestinais, as cápsulas de Indobene devem sempre ser tomadas com alimentos, leite ou antiácido e, em condições crônicas, inicie a terapia com uma dose baixa, aumentando conforme necessário.

Adultos: A faixa de dosagem oral recomendada é de 50 a 200 mg por dia.

Artrite reumatóide aguda : Inicialmente 25mg duas ou três vezes ao dia.

Distúrbios reumáticos crônicos : 25mg duas ou três vezes ao dia. (Se a resposta for inadequada, aumente gradualmente em 25 mg. A resposta adequada é geralmente alcançada com não mais de 150 mg por dia, raramente mais de 200 mg por dia).

Súbita explosão de condição crônica : Aumente se necessário, em 25 mg por dia até obter uma resposta satisfatória ou atingir uma dose de 150-200 mg por dia. (Se isso causar efeitos adversos, deve ser reduzido para um nível tolerável por dois ou três dias e depois aumentado cuidadosamente, conforme tolerado).

Distúrbios músculo-esqueléticos agudos : Inicialmente 50mg duas ou três vezes ao dia, de acordo com a gravidade por 10-14 dias. Normalmente 150mg por dia, raramente 200mg por dia.

Lumbago : 50mg duas ou três vezes ao dia, de acordo com a gravidade. A duração do tratamento normalmente não é superior a cinco dias, mas pode ser continuada por até 10 dias.

Gota: Ataque agudo: 50mg três ou quatro vezes ao dia até os sintomas diminuírem.

Seguindo procedimentos ortopédicos: Normalmente 100-150mg diariamente em doses divididas até os sintomas diminuírem.

Considerações adicionais: Em condições em que os pacientes necessitam de uma dose de 150-200mg por dia, geralmente é possível reduzi-lo gradualmente para um nível de manutenção de 75-100mg por dia. Em pacientes com dor noturna persistente e / ou rigidez matinal, uma dose de até 100 mg na hora de dormir pode ser útil para proporcionar alívio. Raramente é necessário exceder uma dose de 200 mg por dia.

Idosos: Os idosos correm um risco aumentado de graves consequências de reações adversas. Se um AINE for considerado necessário, a dose efetiva mais baixa deve ser usada e pelo menor tempo possível. O paciente deve ser monitorado regularmente quanto a sangramento gastrointestinal durante a terapia com AINEs.

Crianças: A segurança para uso em crianças não foi estabelecida.

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa pela menor duração necessária para controlar os sintomas.

Método de administração

Para administração oral.

Para ser tomado de preferência com ou após a refeição.

- Os AINEs são contra-indicados em pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade anteriormente (eg asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta ao ibuprofeno, aspirina, ou outros anti-inflamatórios não esteróides.

- Hipersensibilidade ao indobeno ou a qualquer um dos excipientes.

- Insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática e insuficiência renal.

- Não deve ser usado em pacientes com pólipos nasais

- Durante o último trimestre de gravidez.

- A segurança em crianças não foi estabelecida.

- Ativo ou histórico de úlcera / hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados).

- História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada à terapia prévia com AINEs.

- O uso de cápsulas de indobeno com AINEs concomitantes, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado

- Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Monitoramento e aconselhamento adequados são necessários para pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois foram relatados retenção de líquidos e edema em associação com a terapia com AINEs.

Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamento prolongado) pode estar associado a um pequeno risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).).

A descontinuação da terapia com AINEs é geralmente seguida pela recuperação do estado pré-tratamento.

- Idosos:

Os idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas a AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais.

- Distúrbios respiratórios :

É necessário cuidado se administrado a pacientes que sofrem, ou com um histórico anterior de, asma brônquica desde que os AINEs precipitaram o broncoespasmo nesses pacientes.

- Recomenda-se cautela em pacientes com lesões sigmóides pré-existentes (como divertículo ou carcinoma) (ou o desenvolvimento dessas condições) como

Indobene pode agravar essas condições.

- Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração :

Sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração, que pode ser fatal, foi relatado com todos os AINEs a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou histórico anterior de eventos gastrointestinais graves.

Quando ocorre sangramento ou ulceração gastrointestinal em pacientes recebendo Indobene, o tratamento deve ser retirado.

O risco de sangramento, ulceração ou perfuração de IG é maior com o aumento

Doses de AINEs, em pacientes com histórico de úlcera, principalmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, e em idosos.).

Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente quando idosos, devem relatar sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.

Deve-se ter cuidado em pacientes que recebem medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteróides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários, como aspirina.

Os AINEs devem ser administrados com cuidado a pacientes com histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois essas condições podem ser exacerbadas.

- Doença do tecido conjuntivo misto e do LES :

Em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e distúrbios mistos do tecido conjuntivo, pode haver um risco aumentado de meningite asséptica.

- Fertilidade feminina prejudicada :

O uso de indobeno pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. Nas mulheres que têm dificuldades em conceber ou estão passando por uma investigação de infertilidade, deve-se considerar a retirada do Indobene.

- Indobene deve ser usado com cautela em pacientes com defeitos de coagulação, pois o Indobene pode inibir a agregação plaquetária. Este efeito pode ser exagerado em pacientes com defeitos hemostáticos subjacentes. A inibição da agregação plaquetária geralmente desaparece dentro de 24 horas após a interrupção do indobeno.

- É necessário cuidado em pacientes pós-operatórios, pois o tempo de sangramento é prolongado (mas dentro da faixa normal) em adultos normais.

- Durante a terapia prolongada, são recomendados exames oftalmológicos periódicos, pois foram relatados depósitos na córnea e distúrbios da retina. Em pacientes com artrite reumatóide, podem ocorrer alterações oculares que podem estar relacionadas à doença subjacente ou à terapia.

Portanto, na doença reumatóide crônica, são recomendados exames oftalmológicos. A terapia deve ser descontinuada se forem observadas alterações oculares.

- Os pacientes devem ser observados periodicamente para permitir a detecção precoce de quaisquer efeitos indesejados no sangue periférico (anemia), função hepática ou trato gastrointestinal, especialmente durante terapia prolongada.

- Dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos (MOH) :

Após tratamento prolongado com analgésicos, a dor de cabeça pode se desenvolver ou agravar. A dor de cabeça causada pelo uso excessivo de analgésicos (MOH - dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos) deve ser suspeita em pacientes com dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar (ou devido ao) uso regular de analgésicos. Pacientes com dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos não devem ser tratados aumentando a dose. Nesses casos, o uso de analgésicos deve ser interrompido em consulta com um médico.

- Evite o uso concomitante de dois ou mais AINEs.

- Dermatológico:

Reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs. Os pacientes parecem estar em maior risco para essas reações no início do tratamento: o início da reação ocorrendo na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. As cápsulas de indobeno devem ser descontinuadas no primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões mucosas e qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

- Foram relatados aumentos na concentração plasmática de potássio, incluindo hipercaliemia, mesmo em alguns pacientes sem insuficiência renal. Em pacientes com função renal normal, esses efeitos foram atribuídos a um estado hiporeninêmico-hipoaldosteronismo.

Efeitos indesejáveis, como tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios visuais, são possíveis após a ingestão de AINEs. Se afetados, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.

- Doenças do sangue e linfáticas : discrasias sanguíneas (como trombocitopenia,

neutropenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica e anemia hemolítica), depressão da medula óssea, petéquias, equimoses, púrpura e coagulação intravascular disseminada podem ocorrer com pouca frequência. Como alguns pacientes manifestam anemia secundária a sangramento gastrointestinal óbvio ou oculto, são recomendadas determinações apropriadas no sangue. Epistaxe foi relatada raramente.

- Hipersensibilidade:Foram relatadas reações de hipersensibilidade após o tratamento com AINEs. Estes podem consistir em (uma) reações alérgicas inespecíficas e anafilaxia, (b) reatividade do trato respiratório compreendendo asma, asma agravada, broncoespasmo ou dispneia, rinite ou (c) distúrbios cutâneos variados, incluindo erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angiodema e, dermatoses mais raramente esfoliativas e bolhosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).

- Distúrbios metabólicos e nutricionais: Hiperglicemia, glicosúria, hipercaliemia foram relatadas raramente.

- Distúrbios do sistema nervoso: Distúrbios visuais, neurite óptica, zumbido, dor de cabeça, tontura e tontura são efeitos colaterais comuns. Iniciar a terapia com uma dose baixa e aumentar gradualmente minimiza a incidência de dor de cabeça. Esses sintomas freqüentemente desaparecem na terapia continuada ou na redução da dose, mas se a dor de cabeça persistir apesar da redução da dose, o indobeno deve ser retirado. Outros efeitos do SNC incluem relatos de meningite asséptica (especialmente em pacientes com distúrbios autoimunes existentes, como lúpus eritematoso sistêmico ou doença do tecido conjuntivo misto) com sintomas como rigidez do pescoço, dor de cabeça, náusea, vômito, febre ou desorientação, depressão, vertigem, fadiga, mal-estar, disartria, síncope, coma, edema cerebral, nervosismo, confusão, ansiedade e outros distúrbios psiquiátricos, despersonalização, alucinações, sonolência, convulsões e agravamento da epilepsia e parkinsonismo, neuropatia periférica, parestesia, movimentos involuntários e insônia. Esses efeitos são frequentemente transitórios e diminuem ou desaparecem na redução ou interrupção do tratamento. No entanto, a gravidade destes pode, ocasionalmente, exigir a interrupção da terapia.

- Afecções oculares: visão turva, diplopia, neurite óptica e dor orbital e peri-orbital são observadas com pouca frequência. Depósitos de córnea e distúrbios da retina ou macular foram relatados em alguns pacientes com artrite reumatóide em terapia prolongada com Indobene. Exames oftalmológicos são desejáveis em pacientes que receberam tratamento prolongado.

- Distúrbios do ouvido e do labirinto: zumbido ou distúrbios auditivos (raramente surdez) foram relatados.

- Cardiopatias: Houve relatos de hipotensão, taquicardia, dor no peito, arritmia, palpitações.

- Cardiovascular e cerebrovascular:

Hipertensão edema e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINEs.

- Distúrbios vasculares : rubor foi relatado raramente.

- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: eosinofilia pulmonar. Pode haver broncoespasmo em pacientes com histórico de asma brônquica ou outra doença alérgica.

- Distúrbios gastrointestinais : Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Anorexia, desconforto epigástrico,ulceração em qualquer ponto do trato gastrointestinal (mesmo com estenose e obstrução resultantes) sangrando (mesmo sem ulceração óbvia ou de um divertículo) e perfuração de lesões sigmóides preexistentes (como divertículo ou carcinoma) aumento da dor abdominal ou exacerbação da condição em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn (ou o desenvolvimento desta condição) estenoses intestinais e ileite regional raramente foram relatadas. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes fatais, principalmente em idosos. Se ocorrer sangramento gastrointestinal, o tratamento com Indobene deve ser interrompido. Os distúrbios gastrointestinais que ocorrem podem ser reduzidos ao administrar Indobene com alimentos, leite ou antiácidos. Náusea, vômito, diarréia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melaena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn foram relatadas após a administração. Menos frequentemente, gastrite foi observada. A pancreatite foi relatada muito raramente.

- Distúrbios hepato-biliares : colestase, elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos podem ocorrer e elevações significativas de ALT (SGPT) ou AST (SGOT) foram observadas em menos de 1% dos pacientes que receberam terapia com AINEs em ensaios clínicos controlados. Se testes hepáticos anormais persistirem ou piorarem, se ocorrerem sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática ou se manifestações sistêmicas como erupção cutânea ou eosinofilia ocorrerem, o indobeno deve ser interrompido. Função hepática anormal, hepatite e icterícia.

- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : prurido, urticária, edema angioneurótico, angiite, eritema nodoso, erupção cutânea, fotosensibilidade, dermatite esfoliativa, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito rara). Fotossensibilidade, eritema multiforme, perda de cabelo, sudorese e exacerbação da psoríase.

- Afecções músculo-esqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos : fraqueza muscular e aceleração da degeneração da cartilagem.

- Distúrbios renais e urinários : hematúria, nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal, insuficiência renal, proteinúria foram relatadas. Em pacientes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, é necessária cautela, pois o uso de anti-inflamatórios não esteróides pode resultar em deterioração da função renal. A dose deve ser mantida o mais baixa possível e a função renal deve ser monitorada.

- Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: sangramento vaginal, alterações mamárias (alargamento, sensibilidade, ginecomastia)

- Os ensaios clínicos e os dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamento prolongado) pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

a) Sintomas:

Os sintomas incluem dor de cabeça, náusea, vômito, dor epigástrica, sangramento gastrointestinal, raramente diarréia, desorientação, excitação, coma, sonolência, tontura, zumbido, desmaios, convulsões ocasionais. Nos casos de envenenamento significativo, é possível insuficiência renal aguda e danos no fígado.

b) Medida terapêutica

Os pacientes devem ser tratados sintomaticamente conforme necessário. Dentro de uma hora após a ingestão de uma quantidade potencialmente tóxica, o carvão ativado deve ser considerado. Alternativamente, em adultos, a lavagem gástrica deve ser considerada dentro de uma hora após a ingestão de uma overdose potencialmente fatal. Uma boa produção de urina deve ser garantida. A função renal e hepática deve ser monitorada de perto. Os pacientes devem ser observados por pelo menos quatro horas após a ingestão de quantidades potencialmente tóxicas. Convulsões frequentes ou prolongadas devem ser tratadas com diazepam intravenoso. Outras medidas podem ser indicadas pela condição clínica do paciente.

CÓDIGO ATC: M01A B01

O indobeno é um agente anti-inflamatório não esteróide com propriedades analgésicas e antipitréticas.

As propriedades analgésicas foram atribuídas ao efeito central e periférico, que são distintos de sua atividade anti-inflamatória.

Absorção: O indobeno é facilmente absorvido pelo trato gastrointestinal; as concentrações plasmáticas máximas são atingidas em cerca de 0,5-2 horas após uma dose.

Distribuição: Mais de 90% está ligado às proteínas plasmáticas. É distribuído no fluido sinovial, SNC e placenta. Baixas concentrações foram encontradas no mamário da mama.

Metabolismo: É metabolizado no fígado principalmente por demetilação e desacetilação, também sofre glucuronidação e circulação entero-hepática. A meia-vida é entre 3 e 11 horas.

Eliminação: Principalmente excretado na urina, aproximadamente 60%, o pH da urina pode afetar essa quantidade. Quantidades menores nas fezes. O indobeno também é excretado no leite em pequenas quantidades.

Não há dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que sejam adicionais aos já incluídos em outras seções do RCM

Nenhum conhecido.

Não aplicável.