Doxy 50%

Comprimidos de libertação retardada de doxiciclina, 75 mg são comprimidos ovais, brancos, ranhurados, contendo pellets amarelos e gravados com " D / 5” numa cara e na outra. Cada comprimido contém pellets de doxiciclina hiclato equivalente a 75 mg de doxiciclina.

Comprimidos de libertação retardada de doxiciclina, 150 mg são comprimidos brancos, rectangulares, com ranhura dupla, contendo pellets amarelos e gravados com "D / I / I" numa cara e simples na outra. Cada comprimido contém pellets revestidos de doxiciclina hiclato equivalente a 150 mg de doxiciclina.

Armazenagem E Manuseamento

68308-775-60

68308-710-10

68308-715-10

Comprimidos de libertação retardada de doxiciclina, 200 mg

NDC 68308-716-60

Conservar a 25 ° C (77° F), excursões permitidas até 15-30° C (59-86 ° F). Dispense in a recipiente resistente à luz (USP).

Distribuída por: Mayne Pharma, Greenville, NC 27834 1-844-825-8500. Fabricado por: Mayne Pharma International Pty Ltd, Salisbury South, SA 5106 Australia. Revisto: Abr 2016

Infecções Por Rickettsial

Febre maculosa das Montanhas Rochosas, febre tifóide e do grupo tifo, febre Q, rickettsialpox e febre dos carrapatos causada por Rickettsiae.

.
Linfogranuloma venéreo causou por .
Granuloma inguinale causado por .
Gonorreia não complicada causada por
Cancróide causado por .

Psitacose (ornitose) causada por


.
Infecções do tracto respiratório causada por
Infecções respiratórias superiores causada por

Recidiva da febre devida a .

Tularemia devida a .
Cólera causada por
Infecções por Campylobacter fetus causada por
Brucelose devida às espécies Brucella (em conjunto com estreptomicina).

A doxiciclina está indicada para o tratamento de infecções causada pelos seguintes microrganismos gram-negativos, quando bacteriológicos os testes indicam susceptibilidade adequada ao fármaco:

Disenteria

Infecções do tracto urinário causadas por

, embora o agente infeccioso nem sempre é eliminado conforme avaliado pela imunofluorescência.

Conjuntivite de inclusão causada por .

Carbúnculo devida a , comer carbúnculo por inalação (pós-exposição): para reduzir a incidência ou a progressão de doença após exposição a aerossóis

Sífilis causada por
.

.
Clostridium

Doentes Pediátricos

Administração de quantidades adequadas de líquidos juntamente com recomenda-se que as formas cápsulas e comprimidos dos medicamentos na classe das tetraciclinas sejam lavar os medicamentos e reduzir o risco de irritação e ulceração esofágica .

Se ocorrer irritação gástrica, pode administrar-se doxiciclina com comida ou leite.

Infecção uretral, endocervical ou rectal não complicada causada por clamídia trachomatis: 100 mg por via oral duas vezes por dia durante 7 dias. Como um regime posológico alternativo para infecção uretral ou endocervical não complicada causada por clamídia trachomatis, administrar 200 mg por via oral uma vez por dia durante 7 dia.

Infecções gonocócicas não complicadas em adultos (excepto infecções anorécticas no homem): 100 mg, por via oral, duas vezes por dia durante 7 dias. Como um dose alternada de administração única, administrar 300 mg de segunda dose de 300 mg.

precoce: doentes alérgicos a a penicilina deve ser tratada com 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia, durante 2 semana.

Orqui-epididimite aguda causada por

Para Profilaxia Da Malária

Os comprimidos de libertação retardada de doxiciclina também podem ser administrar por divisão cuidadosa do comprimido e aspersão do comprimido conteúdo (pellets de libertação retardada) numa colher cheia de puré de maçã. O os pellets de libertação retardada não devem ser esmagados nem danificados ao partir o comprimido. Qualquer perda de pellets na transferência impediria a utilização da dose. O puré de maçã/doxiciclina engolido imediatamente sem mastigar e pode ser seguido de um copo de água se desejado. O molho de maçã não deve estar quente, e deve ser macio o suficiente para ser engolido sem mastigar. No caso de uma dose preparada de não é possível tomar comprimidos de libertação retardada de puré de maçã/doxiciclina imediatamente, a mistura deve ser eliminada e não armazenada para utilização posterior.

AVISO

.

, e a avaliação cirúrgica deve instituído conforme clinicamente indicado.

Fotossensibilidade

Superinfeccao

Tal como com outras preparações antibacterianas, a utilização de Os comprimidos de libertação retardada de doxiciclina podem resultar num crescimento excessivo de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, a o antibacteriano deve ser descontinuado e deve ser instituída terapêutica apropriada.

Hipertensão Intracraniana

Todas as tetraciclinas formam um complexo de cálcio estável em qualquer tecido formador de ossos. Observou-se uma diminuição na taxa de crescimento da fíbula em prematuras administradas com tetraciclina oral em doses de 25 mg / kg de seis em seis horas. Presente a reacção demonstrou ser reversível quando o fármaco foi interrompido.

Acção Antianabólica

A acção antianabólica das tetraciclinas pode provocar uma aumento de pão. Estudos realizados até à data indicam que isto não ocorre com a utilização doxiciclina em doentes com compromisso da função renal.

Plasmodio

P. falciparum's

Informação Do Aconselhamento Do Doente

• que profilaxia da Doxiciclina:

Diarreia é um problema comum causado por antibacterianos o que normalmente termina quando o antibacteriano é descontinuado. Às vezes depois iniciando o tratamento com antibacterianos, os doentes podem desenvolver fezes (com ou sem cãibras no estômago e febre), mesmo com atraso de duas ou mais meses após ter tomado a última dose de antibacteriano. Se tal ocorrer, os doentes devem contactar o seu médico o mais rapidamente possível.

Os doentes devem ser aconselhados a que os medicamentos antibacterianos incluindo comprimidos de libertação retardada de doxiciclina só devem ser utilizados para tratamento de infecções bacterianas. Não tratam infecções virais (por exemplo, resfriado). Quando os comprimidos de libertação retardada de doxiciclina são prescritos para tratar uma infecção bacteriana, os doentes devem ser informados que embora seja comum sentir - se melhor no início do curso da terapia, a medicação deve ser tomado exactamente como indicado. Saltar as doses ou não completar a totalidade o curso da terapêutica pode (1) diminuir a eficácia do tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de que as bactérias irão desenvolver resistência e não pode ser tratado com comprimidos de libertação retardada de doxiciclina ou outros medicamentos antibacterianos no futuro

Instruções para Partir a doxiciclina de 150 mg Comprimidos De Libertação Retardada De Hiclato Comprimidos Com Dupla Ranhura

• Tratamento com 100 mg (dois terços do comprimido ou dois 50 mg)) os segmentos dos comprimidos são tomados)

Para quebrar o comprimido, o comprimido é realizada entre os polegares e dedos indicador perto da pontuação apropriada linha. Então, com a linha de pontuação virada para o paciente, pressão suficiente é aplicada para separar os segmentos do comprimido (segmentos que não quebram ao longo da pontuação a linha não deve ser usada).

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade

Estudos a longo prazo em animais não foram realizados estudos sobre o potencial carcinogénico da Doxiciclina. No entanto, tem havido evidência de actividade oncogénica em ratos em estudos com os antibacterianos, a oxitetraciclina (tumores supra-renais e hipófise) e minociclina (tumores da tiróide). Do mesmo modo, embora os estudos de mutagenicidade de não foram realizados estudos de doxiciclina, com resultados positivos em

Gravidez

Efeitos Teratogénicos

Categoria de gravidez D: não existem suficientes e estudos bem controlados sobre a utilização de doxiciclina em mulheres grávidas. Grande a maioria da experiência relatada com doxiciclina durante a gravidez humana é exposição a curto prazo, primeiro trimestre. Não existem dados humanos disponíveis para avaliar os efeitos da terapêutica a longo prazo da Doxiciclina em mulheres grávidas tais como como a proposta para o tratamento da exposição ao antraz. Uma peritagem de dados publicados sobre experiências com a utilização de doxiciclina durante a gravidez por TERIS - o sistema de informação teratogénica-concluiu que as doses terapêuticas não é provável que a gravidez apresente um risco teratogénico substancial (quantidade e a qualidade dos dados foi avaliada como limitada ao justo), mas os dados são insuficiente para afirmar que não existe risco

Um estudo de caso-controlo (18. 515 mães de crianças com anomalias congénitas e 32.804 mães de crianças sem anomalias congénitas) mostra uma associação fraca mas marginalmente significativa com o total malformações e utilização de doxiciclina em qualquer altura da gravidez. Sessenta e três. (0,19%) dos controlos e 56 (0,30%) dos casos foram tratados com doxiciclina. Esta associação não foi vista quando a análise foi confinada a tratamento materno durante o período de organogénese (isto é, no segundo e terceiro meses de gestação), com exceção de uma relação marginal com defeito no tubo neural baseado em apenas dois casos expostos.

Um pequeno estudo prospectivo de 81 gravidezes descreve 43 mulheres grávidas tratadas durante 10 dias com doxiciclina durante o início do tratamento trimestre. Todas as mães relataram que os seus filhos expostos eram normais aos 1 ano de idade. idade.³

No entanto, as tetraciclinas são excretadas no leite humano. grau de absorção das tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, pelo amamentado a criança não é conhecida. A utilização a curto prazo por mulheres em lactação não é necessariamente contra-indicado. Os efeitos da exposição prolongada à doxiciclina no peito o leite é Desconhecido. Devido ao potencial de efeitos adversos graves reacções nos lactentes a partir da Doxiciclina, deve ser tomada uma decisão interromper o aleitamento ou descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância da droga para a mãe.

Uso Pediátrico

Comprimidos de libertação retardada de doxiciclina 200 mg os comprimidos contêm 12 mg (0, 522 mEq) de sódio.

3. Horne HW Jr. e Kundsin RB. O papel do mycoplasma entre 81 gravidezes consecutivas: um estudo prospectivo. Int J Fertil 1980, 25: 315-317.

Experiência Nos Ensaios Clínicos

Os acontecimentos adversos na população de segurança foram notificados por 99 (40, 2%) indivíduos nos comprimidos de libertação retardada de doxiciclina, 200 mg grupo de tratamento e 132 (53, 2%) indivíduos na referência das cápsulas de doxiciclinehiclato grupo de tratamento. A maioria dos AEs eram de intensidade ligeira. Os dados mais frequentemente reportados os acontecimentos adversos em ambos os grupos de tratamento foram náuseas, vómitos, diarreia, e vaginite bacteriana, Tabela 1.

Frequente (≥1 / 10)

As seguintes reacções adversas foram identificados durante a utilização pós-aprovação da Doxiciclina. Porque estes as reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, é nem sempre é possível estimar de forma fiável uma relação causal com a droga exposicao.

Erupções cutâneas maculopapulares e eritematosas, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, foram notificados casos de eritema multiforme. A fotossensibilidade é discutida acima .

Sangue: Anemia hemolítica, trombocitopenia, foram notificadas neutropenia e eosinofilia.

Após administração prolongada foram notificados períodos em que as tetraciclinas produzem microscópicos castanho-Negros descoloração das glândulas tiroideias. Não se conhecem alterações da função tiroideia ocorrer.

A utilização concomitante de tetraciclina pode tornar oral contraceptivos menos eficazes.

Os barbitúricos, a carbamazepina e a fenitoína diminuem a semi-vida da Doxiciclina.

A utilização concomitante de tetraciclina e Pentrane® (metoxiflurano) foram notificados casos de toxicidade renal fatal.

Interacções Fármaco-Laboratório

Podem ocorrer falsas elevações de catecolaminas urinárias devido à interferência com o teste de fluorescência.

Um estudo de caso-controlo (18. 515 mães de crianças com anomalias congénitas e 32.804 mães de crianças sem anomalias congénitas) mostra uma associação fraca mas marginalmente significativa com o total malformações e utilização de doxiciclina em qualquer altura da gravidez. Sessenta e três. (0,19%) dos controlos e 56 (0,30%) dos casos foram tratados com doxiciclina. Esta associação não foi vista quando a análise foi confinada a tratamento materno durante o período de organogénese (isto é, no segundo e terceiro meses de gestação), com exceção de uma relação marginal com defeito no tubo neural baseado em apenas dois casos expostos.

Um pequeno estudo prospectivo de 81 gravidezes descreve 43 mulheres grávidas tratadas durante 10 dias com doxiciclina durante o início do tratamento trimestre. Todas as mães relataram que os seus filhos expostos eram normais aos 1 ano de idade. idade.

Efeitos nãoteratogénicos:.

infeccao.

Porque os ensaios clínicos são realizado em condições prescritas, as taxas de reacção adversa observadas na os ensaios clínicos podem nem sempre reflectir as taxas observadas na prática.

Devido à absorção virtualmente completa da Doxiciclina oral, os efeitos secundários no intestino delgado, particularmente diarreia, têm sido pouco frequentes. As seguintes reacções adversas foram observadas em doentes a receber tetraciclina:

Anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, glossite, disfagia, enterocolite e lesões inflamatórias (com crescimento excessivo) na região anogenital. Foram notificadas hepatotoxicidade. As as reacções foram causadas pela administração oral e parentérica de tetraciclina. Foram notificados casos de esofagite e ulcerações esofágicas em doentes em tratamento com cápsulas e comprimidos de medicamentos da classe das tetraciclinas. A maioria destes pacientes tomou medicamentos imediatamente antes de ir para a cama.

Erupções cutâneas maculopapulares e eritematosas, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, foram notificados casos de eritema multiforme. A fotossensibilidade é discutida acima .

O aumento do BUN foi relatado e é aparentemente relacionado com a dose.

Reacções de hipersensibilidadecomment:

Intracraniana a hipertensão (IH, pseudotumor cerebri) tem sido associada à utilização de tetraciclina

Após administração prolongada foram notificados períodos em que as tetraciclinas produzem microscópicos castanho-Negros descoloração das glândulas tiroideias. Não se conhecem alterações da função tiroideia ocorrer.

Em caso de sobredosagem, interromper a medicação, Tratar sintomaticamente e instituir medidas de apoio. A diálise não altera a semi-vida sérica e assim, não seria benéfico tratar casos de sobredosagem.

A doxiciclina é virtualmente completamente absorvido após administração oral. A seguir administração de doses múltiplas de comprimidos de libertação retardada de doxiciclina, 200 mg para voluntários adultos, concentração plasmática média máxima de doxiciclina (Cmax)) foi 4.6 mcg / mL e 6.3 mcg/mL, respectivamente, com tmáx mediano de 3 horas, valores médios correspondentes da concentração plasmática 24 horas após administração única e as doses múltiplas foram 1.5 mcg / mL e 2.3 mcg / mL, respectivamente. A Cmax média A AUC 0 - ∞ da doxiciclina é 24% e 13% mais baixa, respectivamente, após administração de uma dose única de doxiciclina comprimidos de libertação retardada de hiclato, 100 mg com uma refeição rica em gorduras (incluindo leite) em comparação com condições em jejum. O a Cmax média da doxiciclina é 19% mais baixa e a AUC 0-∞ mantém-se inalterada. após administração de uma dose única de doxiciclina de libertação retardada Comprimidos, 150 mg com uma refeição rica em gorduras (incluindo leite) em comparação com em jejum condicao. Desconhece-se o significado clínico destas diminuições.. Doxiciclina biodisponibilidade dos comprimidos de libertação retardada de doxiciclina, 200 mg não foi afectado pelos alimentos, mas a incidência de náuseas foi mais elevada em indivíduos em jejum. Os comprimidos de 200 mg podem ser administrados independentemente das refeições.

Quando Hiclato De Doxiciclina Os comprimidos de libertação retardada são aspergidos sobre puré de maçã e tomados com ou sem água, a extensão da absorção da Doxiciclina mantém-se inalterada, mas a taxa de a absorção aumenta ligeiramente.

As tetraciclinas estão concentradas na bílis pelo fígado e excretados na urina e fezes em concentrações elevadas e biologicamente forma activa. A excreção da Doxiciclina pelo rim é de cerca de 40% / 72 horas indivíduos com uma depuração da creatinina de cerca de 75 mL/min. Esta percentagem pode diminuição tão baixa como 1-5% / 72 horas em indivíduos com depuração da creatinina inferior a 10 mL / min.

Os estudos demonstraram não existirem diferenças significativas no soro. semi-vida da Doxiciclina (intervalo de 18 a 22 horas) em indivíduos com insuficiência renal grave. A hemodiálise não altera o soro meia-vida.