Diprofol

O Diprofol 1% é um anestésico intravenoso de curta duração para:

- Concepção e manutenção da anestesia geral em adultos e crianças >1 mês.

- Sedação para procedimentos diagnósticos e cirgicos, isolados ou em combinação com a anestésia local ou regional em adultos e crianças >1 mês.

- Sedação de agentes ventilados com mais de 16 anos de idade na unidade de cuidados intensivos.

Uma emulsão injectável de Diprofol é um agente sedativo-hipnótico por via intravenosa que pode ser utilizado como descrito na tabela abaixo.

Quadro 3: indicações para emulsão injectável de Diprofol

Não foram estabelecidas normas orientadoras de segurança, eficácia e dosagem para a emulsão injectável de Diprofol para a sedação MAC na população pediátrica, pelo que não é recomendado este uso. (Versao PRECAUCAO - Uso Pediátrico.)

Uma emulsão injectável de Diprofol não é recomendada para indução da anestesia com idade inferior a 3 anos uo para manutenção da anestesia com idade inferior a 2 meses, uma vez que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nessas populações.

Na unidade de cuidados intensivos (UCI), uma emulsão injectável de Diprofol pode ser administrada a doentes adultos intubados e ventilados mecanicamente para proporcionar sedação contínua e controlo das respostas ao estresse, apenas por pessoas habilitadas na gestão médica de doentes em estado crítico e treinadas em reanimação cardiovascular e gestão das vias aéreas.

Uma emulsão injectável de Diprofol não está indicada para utilização em sedação Pediátrica da UCI uma vez que a segurança deste regime não foi estabelecida. (Versao PRECAUCAO - Uso Pediátrico.)

A emulsão injectável de Diprofol não é recomendada para obstetrícia, incluindo as entregas da secção cesariana. Uma emulsão injectável de Diprofol atravessa a placenta e, tal como com outros agentes anestésicos gerais, a administração da emulsão injectável de Diprofol pode estar associada a uma depressão neonatal. (Versao PRECAUCAO.)

O Diprofol não é recomendado para utilização em mães que amamentam, uma vez que uma emulsão injectável de Diprofol foi notificada como sendo excretada sem leite humano e não se conhecem os efeitos da absorção oral de pequenas quantidades de Diprofol. (Versao PRECAUCAO.)

A emulsão injectável DIPRIVAN é um agente sedativo-hipnótico por via intravenosa que pode ser utilizado como descrito na tabela abaixo.

Quadro 3: â indicações para emulsão injectável DIPRIVAN

Não foram estabelecidas normas orientadoras de segurança, eficácia e dosagem para a emulsão injectável DIPRIVAN para a sedação MAC na população pediátrica, pelo que não é recomendado para esta utilização (ver secção 4. 4). PRECAUCAO, Uso Pediátrico).

Não se recomenda uma emulsão injectável de DIPRIVAN para indução da anestesia com idade inferior a 3 anos uo para manutenção da anestesia com idade inferior a 2 meses, uma vez que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nessas populações.

Na unidade de cuidados intensivos (UCI), uma emulsão injectável DIPRIVAN pode ser administrada a doentes adultos intubados e ventilados mecanicamente, de modo a proporcionar sedação contínua e controlo das respostas ao estresse apenas por pessoas habilitadas na gestão médica de doentes em estado crítico e treinadas em reanimação cardiovascular e gestão das vias aéreas.

Uma emulsão injectável de DIPRIVAN não está indicada para utilização em sedação Pediátrica da UCI uma vez que a segurança deste regime não foi estabelecida (ver secção 4. 4). PRECAUCAO, Uso Pediátrico).

A emulsão injectável DIPRIVAN não é recomendada para obstetrícia, incluindo as entregas da secção cesariana. Uma emulsão injectável DIPRIVAN atravessa a placenta e, tal como com outros agentes anestésicos gerais, a administração da emulsão injectável DIPRIVAN pode estar associada a uma depressão neonatal (ver secção 4. 4). PRECAUCAO).

DIPRIVAN Emulsão Injetável não é recomendado para uso em mães que amamentam, porque o propofol tem sido relatado para ser excretado sem leite humano, e os efeitos de absorção oral de pequenas quantidades de propofol não são conhecidos (ver PRECAUCAO).

Posologia

4.2.1 descrição da anestésia geral

Adulto

Em unpremedicated e premedicated pacientes, recomenda-se que Diprofol 1% deve ser titulada (cerca de 4 ml [40 mg] a cada 10 segundos, em média, um adulto saudável por injeção em bolus de us infusão) contra a resposta fazer o paciente, até que os sinais clínicos mostram o início da anestesia. É provável que a maioria dos doentes com idade inferior a 55 anos necessários de 1.5-2.5 mg / kg de Diprofol 1%. A dose total necessária pode ser reduzida por taxas de administração mais baixas (2-5 ml/min [20-50 mg / min]]]). Com esta identidade, a exigência será geralmente menor. Nos dias dos graus 3 e 4 do ácido acetilsalicílico, devem ser utilizadas taxas de administração mais baixas (aproximadamente 2 ml [20 mg] de 10 em 10 segundos)

Velho

Nos idoosos, a necessidade de indução da anestesia com Diprofol 1% é reduzida. A redução deve ter em conta o estado físico e a identidade do doente. A dose reduzida deve ser administrada a um ritmo mais lento e titular em função da resposta.

População pediátrica

O Diprofol 1% não é recomendado para inclusão da idade em crianças com menos de 1 mês de idada.

Para indução da anestesia em crianças com mais de 1 mês de idade, o Diprofol 1% deve ser titulado lentamente até que os sinais clínicos mostrem o início da anestesia. A dose deve ser ajustada de acordo com a identidade e/ou o peso corporal. A maioria dos doentes com mais de 8 anos necessários de aproximadamente 2, 5 mg/kg de peso corporal de Diprofol a 1% para a formação da anestésia. Em crianças mais novas, especialmente entre 1 mês e 3 anos de idade, as necessidades de dose podem ser mais elevadas (2, 5-4 mg/kg de peso corporal).

A administração de Diprofol a 1% por um sistema de TIC "Diprifusor" não é recomendada para a indústria da época geral em críticas.

4.2.2 manutenção da anestesia geral

Adulto

A anestesia pode ser mantida através da administração de Diprofol a 1%, quer por perfusão contínua, quer por injecções repetidas em bólus, para prevenir os sinais clínicos da anestesia ligeira. A recuperação da anestesia é óptima, pelo que é importante manter a administração de Diprofol a 1% até ao final do procedimento.

Perfusão Contínua

A taxa de administração requerida varia considerar entre os dentes, mas as taxas na região dos 4-12 mg/kg/h geralmente mantêm uma anestesia satisfatória.

Repetir A Injecção Em Bólus.

Se for utilizada uma técnica que envolva injecções repetidas em bólus, podem ser administrados incrementos de 25 mg (2, 5 ml) 50 mg (5, 0 ml) de acordo com as necessidades clínicas.

Velho

Quando o Diprofol 1% é utilizado para a manutenção da anestesia, a taxa de perfuração ou a "concentrada" deve tambor ser reduzida. Os dentes dos graus 3 e 4 do ácido acetilsalicílico necessitarão de reduções adicionais na dose e nos taxa de dose. A administração rápida de bólus (único ou repetido) não deve ser utilizada em pessoas mais velhas, uma vez que pode suportar a depressão cardiorrespiratória.

População pediátrica

O Diprofol 1% não é recomendado para a manutenção da idade em crianças com menos de 1 mês de idada.

A anestesia pode ser mantida em crianças com mais de 1 mês de idade, administrando Diprofol a 1% por perfusão uo injecção repetida em bólus para manter uma profundidade da anestesia necessária. A taxa de administração requerida varia considerar entre os dentes, mas as taxas na região de 9-15 mg/kg/h geralmente atingem anestesia satisfatória. Em criancas mais novas, especialmente entre 1 mês e 3 anos de idade, as necessidades de dose podem ser mais elevadas.

A administração de Diprofol a 1% por um sistema de TIC "Diprifusor" não é recomendada para a manutenção da anestesia geral em crianças.

4.2.3 Sedação Durante Os Cuidados Intensivos

Adulto

Para sedação durante os cuidados intensivos aconselha-se que o Diprofol 1% seja administrado por perfusão contínua. A velocidade de perfuração deve ser determinada pela profundidade desejada de sedação. Na maioria dos doentes pode obter-se sedação suficientemente com uma dose de 0, 3-4 mg/kg/h de Diprofol a 1% (ver 4.4 conhecimentos e precauções especiais de Utilização). O lucro 1% não está indicado para a concessão em cuidados intensivos em doenças com carácter igual ou inferior a 16 anos (ver secção 4. 4).

Nota: contem álcool benzílico (ver secção precauções.)

As realizações sanguíneas de trabalho no estado são geralmente proporcionais às taxas de perfeição, especialmente em pessoas individuais. Os efeitos indesejáveis, tais como depressão cardiorrespiratória, são susceptíveis de ocorrer com concentrações sanguíneas mais elevadas, que resultam da administração em bólus uo aumentos rápidos da velocidade de perfusão. Deve ser permitido um intervalo adequado (3 a 5 minutos) entre os adjuntos de dose para permitir e avaliar os efeitos clínicos.

Quando se administra emulsão injectável de Diprofol por perfusão, recomenda-se que a seringa ou as bombas volumétricas forneçam taxas de perfusão controladas. Ao administrar emulsão injectável de Diprofol uma doentes submetidos a imagiologia por ressonância magnética, podem ser utilizados dispositivos de controlo com medição se como bombas mecânicas não forem práticas.

As alterações nos sinais vitais que indicam uma resposta de stress à estimulação programação programação cirúrgica ou o aparecimento de anestesia podem ser controladas pela administração de 25 mg (2, 5 mL) 50 mg (5 mL) de bolus incrementais e/ou pelo aumento da taxa de perfusão da emulsão injectável de Diprofol.

Para procedimentos cirúrgicos menores (por exemplo, superfície corporal), o óxido nitroso (60% a 70%) pode ser combinado com uma perfusão de emulsão injectável de Diprofol de taxa variável para proporcionar anestesia satisfatória. Com procedimentos cirúrgicos mais estimulantes (por exemplo, intra-abdominal), ou se não for fornecida uma suplementação com óxido nitroso, a(s) taxa (s) de administração da emulsão injectável de Diprofol e/ou opióides deve (M) ser aumentada (s) de modo a proporcionar uma anestesia adequada.

Como a taxa de perfusão devem ser sempre ajustadas para baixo na ausência de sinais clínicos de anestesia ligeira até se obter uma resposta ligeira à estimulação programação programação cirúrgica, de modo a evitar a administração de emulsão injectável de Diprofol a taxas superiores às clinicamente necessárias. Geralmente, taxa de 50 a 100 mcg/kg / min em adultos devem ser alcançados durante a manutenção, a fim de otimizar o tempo de recuperação.

Outras drogas que causam depressão do SNC (hipnóticos/sedativos, anestésicos e opioides) podem aumentar a depressão do SNC induzida pelo Diprofol. Uma pré-medicação de morfina (0, 15 mg/kg) com óxido nitroso 67% em oxigénio demonstrou diminuir a taxa de perfusão de Manutenção de Diprofol necessária e como concentrações terapêuticas sem sangue quando comparadas com a pré-medicação não narcótica (lorazepam).

Designação Da Anestésia Geral

Doentes Adultos

A maioria dos doentes adultos com idade inferior a 55 anos e classificados como ácido acetilsalicílico ue, uo II necessitam de 2 a 2, 5 mg/kg de emulsão injectável de Diprofol para indução, sem preconceitos, ou quando pré-medicados com benzodiazepinas orais uo opióides por via intramuscular. Para indução, uma emulsão injectável de Diprofol deve ser titulada (aproximadamente 40 mg de 10 em 10 segundos) contra a resposta do doente até que os sinais clínicos mostrem o início da anestesia. Tal como acontece com outras substâncias sedativas hipnóticas, uma quantidade de pré-medicação opióide e/ou benzodiazepina por via intravenosa influenciará uma resposta do doente a uma dose de indução de emulsão injectável de Diprofol

Doenças mentais, debilitados ou doentes com ASA-PS III ou IV

É importante estar familiarizado e ter experiência com a utilização intravenosa de emulsão injectável de Diprofol antes de tratar doentes idosos, debilitados uo AAS-PS III IV uo. Devido à redução da depuração e às concentrações sanguíneas mais elevadas, a maioria destes doentes necessita de aproximadamente 1 a 1, 5 mg/kg (aproximadamente 20 mg de 10 em 10 segundos) de emulsão injectável de Diprofol para indução da Anestesia de acordo com a sua condição e Respostas. Não deve ser utilizado um bólus rápido, uma vez que isso irá aumentar a probabilidade de depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e/ou dessaturação de oxigénio. (Versao DATA E ADMINISTRAÇÃO.)

Doenças Renais E Urinárias

A maioria dos doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos e classificados como ASA-PS I ou II necessitam de 2.5 a 3.5 mg / kg de emulsão injectável de Diprofol para redução, sem preconceitos ou levemente pré-medicação com benzodiazepinas orais ou opióides intramuscular. Dentro deste intervalo de variação posológico, os doentes mais jovens podem necessitar de doses de redução mais elevadas do que os doentes mais velhos. Tal como acontece com outros agentes sedativos hipnóticos, uma quantidade de pré-medicação opióide e/ou benzodiazepina intravenosa influenciará uma resposta do doente a uma dose de indução de emulsão injectável de Diprofol. Recomendação-se uma dose mais baixa em doentes pediátricos classificados como AAS-PS III ou IV. Deve ser prestada atenção para minimizar a dor na injecção quando se administra emulsão injectável de Diprofol uma doentes clínicos. Bóluses da emulsão injectável de Diprofol podem ser administrados através de veias pequenas se pré-tratadas com lidocaína uo através de veias antecubitais uo maiores. (Versao PRECAUCAO - Geral.)

Doentes Neurocirúrgicos

Recomendação-se uma instrução mais lenta utilizando bólus de 20 mg a dada 10 segundos. Bolus uo perfusões mais lentas de emulsão injectável de Diprofol para indução da anestesia, titulada de acordo com as respostas clínicas, resultarão geralmente numa redução das necessidades posológicas de indução (1 a 2 mg/kg). (Versao PRECAUCAO e DATA E ADMINISTRAÇÃO.)

Anestesia Cardíaca

Uma emulsão injectável de Diprofol foi bem estudada em doentes com doença arterial coronária, mas a experiência em doentes com doença cardíaca valvular uo congénita hemodinamicamente significativa é limitada. . Como com outros anestésicos e sedativos-hipnóticos agentes, Diprofol emulsão injetável em pacientes saudáveis provoca uma diminuição da pressão arterial que é secundário à redução na pré-carga (volume de enchimento ventricular no final da diástole) e pós-carga (resistência arterial no início da sístole). A magnitude destas alterações é proporcional ao sangue e às presentes no local de efeito significativo. Estas soluções dependem da dose e da velocidade das taxas de perfuração de indução e manutenção

Além disso, são observadas taxas cardíacas mais baixas durante uma manutenção com emulsão injectável de Diprofol, possivelmente devido à redução da atividade simpática e/ou à redefinição dos reflexos fazer baroreceptor. Assim, devem ser administrados agentes anticolinérgicos quando se preverem aumentos no tom vago.

Tal como com outros agentes anestésicos, a emulsão injectável de Diprofol reduz o consumo de oxigénio do miocárdio. São necessários estudos adicionais para confirmar e delinear a extensão destes efeitos no miocárdio e no sistema vascular coronário.

Foi demonstrado que a pré-medicação com morfina (0, 15 mg/kg) com óxido nitroso em oxigénio 67% diminui como taxa de perfusão injectável de emulsão Diprofol e as concentrações terapêuticas sem sangue quando comparadas com a pré-medicação não narcótica (lorazepam). Uma taxa de Administração de emulsão injectável de Diprofol deve ser determinada com base na pré-medicação do doente e ajustada de acordo com as respostas clínicas.

Deve evitar-se uma indústria rápida em bólus. Uma taxa lenta de aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos até ao início da redenção (0.5 a 1.5 mg / kg). De modo a assegurar uma anestesia adequada, quando uma emulsão injectável de Diprofol é utilizada como agente primário, como taxa de perfusão de manutenção não devem ser inferiores a 100 mcg / kg / min e devem ser complementadas com níveis analgésicos de administração contínua de opióides. Quando um opióide é utilizado como agente primário, como taxa de manutenção da emulsão injectável de Diprofol não devem ser inferiores a 50 mcg / kg / min, e devem ser tomadas precauções para assegurar uma amnésia. Doses mais elevadas de emulsão injectável de Diprofol produzir as necessidades de opióides (Ver Tabela 4).). Quando Diprofol emulsão injetável é usado como o principal anestésico, não deve ser administrada com doses elevadas de opiáceos técnica, pois isso pode aumentar a probabilidade de hipotensão (ver PRECAUCAO – Anestesia Cardíaca).

QUADRO 4: TÉCNICAS DE ANESTESIA CARDÍACA

Manutenção Da Anestesia Geral

Doentes Adultos

Em adultos, a anestesia pode ser mantida através da administração de emulsão injectável de Diprofol por perfusão uo injecção intermitente em bólus intravenoso. A resposta clínica do doente determina a taxa de perfuração ou a quantidade e frequência das injecções incrementais.

Perfusão Contínua

Emulsão injectável de Diprofol 100 a 200 mcg / kg / min, administrada numa perfusão de taxa variável com óxido nitroso de 60% a 70% e fornece oxigénio anestesia para doentes submetidos a cirurgia geral. Manutenção por perfuração da emulsão injectável de Diprofol deve seguir imediatamente uma dose de indução de modo a propor uma anestesia satisfatória uo contínua durante a fase de indução. Durante este período inicial, após uma dose de indução, são geralmente necessárias taxas de perfuso mais elevadas (150 a 200 mcg/kg / min) durante os primeiros 10 a 15 minutos. As taxas de perfuração devem posteriormente ser reduzidas de 30% para 50% durante a primeira hora de manutenção. Geralmente, taxa de 50 a 100 mcg / kg / min em adultos devem ser atingidas durante a manutenção, a fim de otimizar os tempos de recuperação

Outras drogas que causam depressão do SNC (hipnóticos / sedativos, anestésicos e opioides) podem aumentar a depressão do SNC induzida pelo Diprofol.

Bólus Intermitente

Os incrementos de emulsão injectável de Diprofol de 25 mg (2, 5 mL) 50 mg (5 mL) podem ser administrados com óxido nitroso em doentes adultos submetidos a cirurgia geral. Os bólus incrementais devem ser administrados quando as alterações nos sinais vitais indicam uma resposta à estimulação programação programação cirúrgica uo anestesia ligeira.

Doenças Renais E Urinárias

Uma emulsão injectável de Diprofol administrada sob a forma de uma perfusão de taxa variável complementada com óxido nitroso de 60% a 70% proporciona anestesia satisfatória para a maioria das crianças com 2 meses uo mais de idade, ASA-PS ue, uo II, sujeitas a uma anestesia geral.

Em geral, para a população pediátrica, Uma manutenção por perfuração da emulsão injectável de Diprofol a uma velocidade de 200 a 300 mcg/kg/min deve imediatamente uma dose de indução. Após a primeira meia-hora de manutenção, são normalmente necessárias taxas de perfusão de 125 a 150 mcg/kg/min. A emulsão injectável de Diprofol deve ser titular para atender o efeito clínico desejado. Os dias mais jovens podem necessitar de taxas de manutenção mais elevadas do que os dias mais velhos. (Versao clinico - Quadro 2.)

Diprofol emulsão injetável tem sido usado com uma variedade de agentes comumente usados em anestesia, tais como atropina, escopolamina, glicopirrolato, diazepam, despolarização e nondepolarizing relaxantes musculares e analgésicos opióides, bem como com inalatórios e regional de agentes anestésicos.

Nos doentes idosos, debilitados, ou AAS-PS III uo IV, não devem ser utilizadas doses rápidas de bólus, uma vez que isso irá aumentar os efeitos cardiorrespiratórios, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e desaturação fazer oxigénio.

Sedação monitorada do Cuidado com a Áustria (MAC)

Doentes Adultos

Quando a emulsão injectável de Diprofol é administrada para sedação MAC, as taxas de administração devem ser individualizadas e títulos de acordo com a resposta clínica. Na maioria dos doentes, as taxas de Administração de emulsão injectável de Diprofol situação-se-ão entre 25 e 75 mcg/kg/min.

Durante o início da sedação MAC, são preferíveis técnicas de perfuração lenta ou de injecção lenta com a administração rápida de bólus. Durante a manutenção da sedação MAC, é preferível uma perfuração de Velocidade Variável sobre a administração intermédia de dose em bólus. Nos dias ido, debilitados ou AAS-PS III ou IV, a administração rápida (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC. (Versao AVISO.) Uma injecção rápida em bólus pode resultar em depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e desaturação fazer oxigénio.

Início da sedação MAC

No início da sedação MAC, pode utilizar-se uma perfuração ou um método de injecção lenta enquanto monitora a função cardiorrespiratória. Com o método de perfusão, a sedação pode ser iniciada por perfusão da emulsão injectável de Diprofol a 100 a 150 mcg / kg / min (6 a 9 mg/kg / h) durante um período de 3 a 5 minutos e titulação até ao efeito clínico desejado, enquanto se monitoriza de vários lugares emblemáticos, incluindo uma melhoria da função respiratória. Com o método de injecção lenta para o início, os agentes necessários de imediato 0.5 mg / kg administrados durante 3 a 5 minutos e títulos para respostas clínicas. Quando uma emulsão injectável de Diprofol é administrada lentamente durante 3 a 5 minutos, a maioria dos doentes será adequadamente sedada e o efeito máximo fazer fármaco pode ser atingido, minimizando os efeitos cardiorrespiratórios indesejáveis que ocorrem a níveis plasmáticos elevados

Nos dias ido, debilitados ou AAS-PS III ou IV, a administração rápida (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC. (Versao AVISO.) A taxa de administração deve ser superior a 3-5 minutos e uma dose de emulsão injectável de Diprofol deve ser reduzida para aproximadamente 80% da dose habitual em adultos nestes doentes, de acordo com a sua situação, respostas e alterações nos sinais vitais. (Versao DATA E ADMINISTRAÇÃO.)

Manutenção da sedação MAC

Para a manutenção da sedação, é preferível um método de perfeição de velocidade variável ao longo de um método de doses em bólus intermidente. Com uma variável taxa de infusão, pacientes, geralmente, requerem a manutenção de taxas de 25 a 75 mcg/kg/min (1,5 a 4,5 mg/kg/h) durante os primeiros 10 a 15 minutos de sedação de manutenção. As taxas de perfuso devem subsequentemente ser reduzidas ao longo do tempo para 25 a 50 mcg/kg/min e ajustadas às respostas clínicas. Ao ajudar-se ao efeito clínico, permite provisoriamente 2 minutos para o início do efeito máximo do fármaco.

Como a taxa de perfusão devem ser sempre tituladas para baixo na ausência de sinais clínicos de sedação ligeira até se obterem respostas ligeiras à estimulação, de modo a evitar a administração sedativa de emulsão injectável de Diprofol a taxas superiores às clinicamente necessárias.

Se for utilizado o método intermitente da dose em bólus, os incrementos da emulsão injectável de Diprofol 10 mg (1 mL) ou 20 mg (2 mL) podem ser administrados e titulados de acordo com o efeito clínico desejado. Com o método de bólus intermitente de manutenção da sedação, existe um potencial aumentado para depressão respiratória, aumentos transitórios na profundidade de sedação e prolongamento da recuperação.

Nos dias ido, debilitados ou AAS-PS III ou IV, a administração rápida (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC. (Versao AVISO.) A taxa de administração e uma dose de emulsão injectável de Diprofol devem ser reduzidas para aproximadamente 80% da dose habitual em adultos nestes doentes, de acordo com a sua situação, respostas e alterações nos sinais vitais. (Versao DATA E ADMINISTRAÇÃO.)

Uma emulsão injectável de Diprofol pode ser administrada como único agente de manutenção da sedação MAC durante os procedimentos comerciais / diagnósticos. Quando uma sedação por emulsão injectável de Diprofol é complementada com medicamentos opióides e/ou benzodiazepinas, estes fármacos aumentam os efeitos sedativos e respiratórios da emulsão injectável de Diprofol e podem também resultar num perfil de recuperação mais lento. (Versao INTERACCAO.)

Sedação na UCI

(Versao AVISO e DATA E ADMINISTRAÇÃO – manusear.)

Deve ser evitada a interrupção abrupta da emulsão injectável de Diprofol antes do desmame ou para avaliação diária dos niveis de sedação. Isto pode resultar num desespero rápido com ansiedade associada, agitação e resistência à ventilação mecânica. Como perfusões de emulsão injectável de Diprofol devem ser ajustadas de modo a assegurar a manutenção de um nível mínimo de sedação durante todo o processo de desmame e ao avaliar o nível de sedação. (Versao PRECAUCAO.)

Doentes Adultos

Para doentes adultos intubados e ventilados mecanicamente, uma sedação da unidade de cuidados intensivos (UCI), que deve ser iniciada lentamente com uma perfusão contínua, de modo a titular o efeito clínico desejado e a minimizar a hipotensão. (Versao DATA E ADMINISTRAÇÃO.)

A maioria dos doentes adultos da UCI que recuperem dos efeitos da anestesia geral ou da sedação profunda necessitarão de taxa de manutenção de 5 a 50 mcg/kg/min (0, 3 a 3 mg/kg/h) individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica. (Versao DATA E ADMINISTRAÇÃO.) Com pacientes da UCI médica ou pacientes que recuperam dos efeitos da anestesia geral ou sedação profunda, a taxa de administração de 50 mcg/kg/min ou mais pode ser necessária para alcancar sedação adequada. Estas taxas mais elevadas de administração podem aumentar a probabilidade de os agentes envolvidos.

A dose e a taxa de administração devem ser individualizadas e tituladas de acordo com o efeito desejado, de acordo com factores clinicamente relevantes, incluindo os problemas médicos subjacentes do doente, uma preindução e os medicamentos concomitantes, uma idade, uma classificação ASA-PS e o nível de debilidade do doente. Os doentes idosos, debilitados e os doentes tratados com ASA-PS III ou IV podem ter respostas hemodinâmicas e respiratórias exageradas a doses rápidas de bólus. (Versao AVISO.)

A emulsão injectável de Diprofol deve ser individualizada de acordo com a condição e resposta do doente, o perfil lipídico no sangue e os sinais vitais. (Versao PRECAUCAO - Sedação Da Unidade De Cuidados Intensivos) Para doentes adultos intubados e ventilados mecanicamente, uma sedação da unidade de cuidados intensivos (UCI), que deve ser iniciada lentamente com uma perfusão contínua, de modo a titular o efeito clínico desejado e a minimizar a hipotensão. Quando indicado, o início da sedação deve ser afectado com 5 mcg / kg / min (0.3 mg / kg / h). A taxa de perfuso deve ser aumentada em incrementos de 5 a 10 mcg / kg / min (0.3 a 0.6 mg / kg / h) até ser atingido o nível desejado de sedação. Deve ser permitido um período mínimo de 5 minutos entre os ajudantes para o início do efeito máximo do cármaco. A maioria dos agentes necessários de taxas de manutenção de 5 a 50 mcg / kg / min (0.3 a 3 mg / kg / h) ou superior. As doses de emulsão injectamvel de Diprofol devem ser reduzidas em duas doses que recebem grandes doses de Narcóticos. Inversamente, a necessidade de dosagem de emulsão injectável de Diprofol pode ser reduzida através de um controlo adequado da dor com analgésicos. Tal como acontece com outros medicamentos sedativos, existe variabilidade interpativa nas necessidades posológicas, e estas necessidades podem alterar-se com o tempo. (Versao Resumo Das Recomendações Posológicas.) Uma avaliação do nível de sedação e a avaliação da função fazer SNC devem ser efectuadas diariamente durante toda a manutenção para determinar a dose mínima de Diprofol necessária para a sedação (ver secção 4. 4). clinico - Sedação da unidade de cuidados intensivos (UCI)))) ). A administração em bólus de 10 ou 20 mg só deve ser utilizada para aumentar rapidamente a uma profundidade de sedação em dias em que não é provável a ocorrência de hipotensa. Os agentes com função miocárdica comprometida,armazenamento do volume intravascular ou tónus vascular normal baixo (p. ex., sépsis) podem ser mais susceptiveis a hipotenso. (Versao PRECAUCAO.)

Resumo Das Recomendações Posológicas

As doses e taxas de administração na tabela seguinte devem ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica. Os requisitos de segurança e dados para a formação da idade em diferentes pediatras só foram estabelecidos para criar com 3 ou mais anos de idada. Os requisitos de segurança e dosagem para a manutenção da anestesia foram estabelecidos para criar com identidade igual ou superior a 2 meses.

Para informação completa sobre a posologia, ver secção 4. 4. DATA E ADMINISTRAÇÃO.

Administração Com Lidocaína

Se lidocaína é para ser administrado para minimizar a dor na injeção de Diprofol, é recomendável que ele seja administrado antes de Diprofol de administração uo que seja adicionada ao Diprofol imediatamente antes da administração e em quantidades não superiores a 20 mg de lidocaína/200 mg Diprofol.

Compatibilidade E Estabilidade

A emulsão injectável de Diprofol não deve ser modificada com outros agentes terapêuticos antes da administração.

Diluição Antes Da Administração

A emulsão injectável de Diprofol é fornecida como uma formulação pronta a utilizar. No entanto, se for necessário diluir, só deve ser diluído com uma injecção de Dextrose a 5%, da USP, e não deve ser diluído para uma concentração inferior a 2 mg/mL porque é uma emulsão. Na forma diluída, demonstrou ser mais estável quando em contacto com vidro do que com plástico (Potência de 95% após 2 horas de perfusão em plástico).

Administração Com Outros Fluidos

Não foi estabelecida a compatibilidade da emulsão injectável de Diprofol com a co-administração de sangue/soro/plasma. (Versao AVISO.) Quando administrado utilizando um sistema de perfusão fazer tipo y, uma emulsão injectável de Diprofol demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos intravenosos.

• 5% Dextrose injectável, USP
• Lactated Ringers Injection, USP
• Ringer lactato e Dextrose injectável a 5%
• 5% de Dextrose e 0, 45% De Cloreto de Sódio injectável, USP
• Dextrose a 5% e Solução injectável de vestuário a 0, 2%, USP

manusear

Geral

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

A experiência clínica com a utilização de filtros em linha e emulsão injectável de Diprofol durante a anestesia ou sedação UCI/MAC é limitada. Uma emulsão injectável de Diprofol só deve ser administrada através de um filtro com uma dimensão porosa igual uo superior a 5 mícron, a menos que tenha sido demonstrado que o filtro não restringe o fluxo da emulsão injectável de Diprofol e/ou provoca uma degradação da emulsão. Os filtros devem ser utilizados com precaução e sempre que clinicamente apropriado. A monitorização contínua é necessária ao potencial para um fluxo limitado e / ou avaria da emulsão.

Não utilizar se houver princípios de separação das fases da emulsão.

Foram notificados casos raros de auto-administração de emulsão injectável de Diprofol por profissionais de saúde, incluindo algumas mortes. (Versao Consumo E Dependência De Droga.)

Deve manter-se sempre uma técnica asséptica rigorosa durante o manuseamento. Uma emulsão injectável de Diprofol é um produto parentérico para administração única que contém álcool benzílico 1.5 mg / mL e benzoato de sódio 0.7 mg / mL para inibir a taxa de crescimento dos microrganismos, até 12 horas, em caso de contaminação extrínsica acidental. No entanto, uma emulsão injectável de Diprofol pode ainda apoiar o crescimento de microrganismos, uma vez que não é um produto conservado antimicrobialmente de acordo com as normas da USP. Por conseguinte, deve manter-se uma técnica asséptica rigorosa. Não utilizar em caso de suspeita de contaminação. Rejeitar porções não utilizadas de acordo com as instruções dentro dos prazosreferidos (ver DATA E ADMINISTRAÇÃO - manusear). Foram notificados casos em que a não Utilização da técnica asséptica na manipulação da emulsão injectável de Diprofol esteve associada a uma contaminação microbiana do medicamento e a febre, infecção/sépsis, outras doenças potencialmente fatais e/ou morte.

Uma emulsão injectável de Diprofol, com álcool benzílico, inibe o crescimento microbiano por um período máximo de 12 horas, como demonstrado pelos dados do ensaio para microrganismos USP representativos.

Directivas para a técnica assética para a anestesia geral/sedação MAC

O Diprofol deve ser preparado para ser utilizado imediatamente antes do início de cada procedimento anestésico/sedativo individuais. A rolha de borracha do fracasso para injectáveis deve ser desinfectada utilizando 70% de álcool isopropílico. O Diprofol deve ser colocado em seringas estéreis imediatamente após a abertura dos frutos para injectáveis. Ao retirar o Diprofol dos frutos, deve ser utilizado um perfurador de ventilação Esterel. A(s) seringa (S) deve (M) ser etiquetada (s) com informação apropriada, incluindo a data e hora da abertura do frasco para injectáveis. A administração deve ser criada imediatamente e concluída no prazo de 12 horas após a abertura dos frutos para injectáveis

A emulsão injectável de Diprofol deve ser preparada apenas para uso individual. Quaisquer porções não utilizadas de emulsão injectável de Diprofol, reservatórios, tubagem de administração específica e/ou soluções que contenham emulsão injectável de Diprofol devem ser eliminadas no final do procedimento anestésico uo às 12 horas, consoante o que ocorrer mais cedo. Uma via intravenosa deve ser lavada a cada 12 horas e no final do procedimento anestésico para remover uma emulsão injectável de Diprofol residual.

Directivas para a técnica asséptica de sedação UCI

Emulsão injectável de Diprofol deve ser preparada apenas para uso individual. Quando a emulsão injectável de Diprofol é administrada directamente a partir do fracasso para injectáveis, devem seguir-se técnicas assépticas rigorosas. A rolha de borracha do fracasso para injectáveis deve ser desinfectada utilizando 70% de álcool isopropílico. Para a administração da emulsão injectável de Diprofol deve utilizar-se um espigão de ventilação Esterel e um tubo esterilizado. Tal como acontece com outras emulsões lipídicas, o número de I.V. as manipulações das linhas devem ser minimizadas. A administração deve ser viciada imediatamente e concluída no prazo de 12 horas após o aumento do fracasso para injectáveisname. O tubo e qualquer razão não utilizada de emulsão injectável de Diprofol devem ser eliminados após 12 horas

Se uma emulsão injectável de Diprofol para transferida para uma seringa uo outro recipiente antes da administração, devem seguir-se os procedimentos de manuseamento para anestesia geral/sedação MAC e o produto deve ser eliminado e as linhas de administração alteradas após 12 horas.

As realizações sanguíneas de Propofol no estado são geralmente proporcionais às taxas de perfeição, especialmente em pessoas individuais. Os efeitos indesejáveis, tais como depressão cardiorrespiratória, são susceptíveis de ocorrer com concentrações sanguíneas mais elevadas, que resultam da administração em bólus uo aumentos rápidos da velocidade de perfusão. Deve ser permitido um intervalo adequado (3 a 5 minutos) entre os adjuntos de dose para permitir e avaliar os efeitos clínicos.

Agitar bem antes de usar. Não utilizar se houver indícios de excesso de desnatamento uo agregação, se forem visíveis gotículas grandes ou se existirem outras formas de separação de fases que indiquem que a estabilidade fazer o Produto foi comprometida. Uma ligeira formação de cremes, que deve desaparecer após a agitação, pode ser visivel em pé prolongado.

Ao administrar DIPRIVAN emulsão injetável por perfusão, recomendação-se que a seringa ou as bombas volumétricas forneçam taxas de perfusão controladas. Ao administrar por perfusão de uma emulsão injectável DIPRIVAN uma doentes submetidos a imagiologia por ressonância magnética, podem ser utilizados dispositivos de controlo com medição se como bombas mecânicas não forem práticas.

As alterações nos sinais vitais que indicam uma resposta de stress à estimulação programação programação cirúrgica ou o aparecimento de anestesia podem ser controladas pela administração de 25 mg (2, 5 mL) 50 mg (5 mL) de bolus incrementais e/ou pelo aumento da taxa de perfusão da emulsão injectável DIPRIVAN.

Para procedimentimos cirúrgicos menores (P. ex., superfície corporal), o óxido nitroso (60% a 70%) pode ser combinado com uma perfusão de emulsão injectável DIPRIVAN de taxa variável para proporcionar anestesia satisfatória. Com procedimentos cirúrgicos mais estimulantes (por exemplo, intra-abdominal), ou se não for fornecida uma suplementação com óxido nitroso, a(s) taxa (s) de administração da emulsão injectável DIPRIVAN e/ou opióides deve (M) ser aumentada de modo a proporcionar anestesia adequada.

Como a taxa de perfusão devem ser sempre ajustadas para baixo na ausência de sinais clínicos de anestesia ligeira até se obter uma resposta ligeira à estimulação programação programação cirúrgica, de modo a evitar a administração de emulsão injectável DIPRIVAN a taxas superiores às clinicamente necessárias. Geralmente, taxa de 50 a 100 mcg/kg / min em adultos devem ser atingidas durante a manutenção, a fim de otimizar os tempos de recuperação.

Outras drogas que causam depressão do SNC (hipnóticos / sedativos, anestésicos e opioides) podem aumentar a depressão do SNC induzida pelo propofol. Uma pré-medicação de morfina (0, 15 mg/kg) com óxido nitroso 67% em oxigénio demonstrou diminuir a taxa de perfusão de manutenção da injecção de propofol necessária e como concentrações terapêuticas sem sangue quando comparadas com a pré-medicação não narcótica (lorazepam).

Designação Da Anestésia Geral

Doentes Adultos

A maioria dos doentes adultos com idade inferior a 55 anos e classificados como ácido acetilsalicílico ue, uo II necessitam de 2 a 2, 5 mg/kg de emulsão injectável DIPRIVAN para indução, sem preconceitos uó quando pré-medicados com benzodiazepinas orais uo opióides por via intramuscular. Para indução, uma emulsão injectável DIPRIVAN deve ser titulada (aproximadamente 40 mg de 10 em 10 segundos) contra a resposta do doente até que os sinais clínicos mostrem o início da anestesia. Tal como acontece com outros agentes sedativos hipnóticos, uma quantidade de pré-medicação opióide e/ou benzodiazepina por via intravenosa influenciará uma resposta do doente a uma dose de indução de emulsão injectável DIPRIVAN

Doenças mentais, debilitados ou doentes com ASA-PS III ou IV

É importante estar familiarizado e ter experiência com a utilização intravenosa de emulsão injectável DIPRIVAN antes de tratar doentes Ido, debilitados ou AAS-PS III ou IV. Devido à redução da depuração e às concentrações sanguíneas mais elevadas, a maioria destes doentes necessita de aproximadamente 1 a 1, 5 mg/kg (aproximadamente 20 mg de 10 em 10 segundos) de emulsão injectável DIPRIVAN para indução de Anestesia de acordo com a sua condição e Respostas. Não deve ser utilizado um bólus rápido, uma vez que isso irá aumentar a probabilidade de depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e/ou dessaturação de oxigénio

Doenças Renais E Urinárias

A maioria dos doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos e classificados como ASA-PS I ou II necessitam de 2.5 a 3.5 mg / kg de emulsão injectável DIPRIVAN para indução, sem pré-medicação ou levemente pré-medicação, com benzodiazepinas orais ou opióides intramuscular. Dentro deste intervalo de variação posológico, os doentes mais jovens podem necessitar de doses de redução mais elevadas do que os doentes mais velhos. Tal como acontece com outros agentes sedativos hipnóticos, uma quantidade de pré-medicação opióide e/ou benzodiazepina intravenosa influenciará uma resposta do doente a uma dose de indução de emulsão injectável DIPRIVAN. Recomendação-se uma dose mais baixa em doentes pediátricos classificados como AAS-PS III ou IV. Deve ser prestada atenção para minimizar a dor na injecção quando se administra emulsão injectável DIPRIVAN a doentes clínicos. Emulsão injectável por bólus de DIPRIVAN pode ser administrada através de veias pequenas se pré-tratada com lidocaína ou via antecubital uo veias maiores (ver secção 4. 4). PRECAUCAO, Geral).

Doentes Neurocirúrgicos

Recomendação-se uma instrução mais lenta utilizando bólus de 20 mg a dada 10 segundos. Bólus mais lentos uo perfusões de emulsão injectável DIPRIVAN para indução de anestesia, titulada para respostas clínicas, resultarão geralmente numa redução das necessidades posológicas de indução (1 a 2 mg/kg) (ver PRECAUCAO).

Anestesia Cardíaca

Uma emulsão injectável DIPRIVAN foi bem estudada em doentes com doença arterial coronária, mas a experiência em doentes com doença cardíaca valvular uo congénita hemodinamicamente significativa é limitada. . Como com outros anestésicos e sedativos-hipnóticos, os agentes de DIPRIVAN Emulsão Injetável em pacientes saudáveis provoca uma diminuição da pressão arterial que é secundário à redução na pré-carga (volume de enchimento ventricular no final da diástole) e pós-carga (resistência arterial no início da sístole). A magnitude destas alterações é proporcional ao sangue e às presentes no local de efeito significativo. Estas soluções dependem da dose e da velocidade das taxas de perfuração de indução e manutenção

Além disso, são observadas taxas cardíacas mais baixas durante uma manutenção com emulsão injectável DIPRIVAN, possivelmente devido à redução da atividade simpática e/ou à re-fixação dos reflexos fazer baroreceptor. Assim, devem ser administrados agentes anticolinérgicos quando se preverem aumentos no tom vago.

Tal como com outros agentes anestésicos, a emulsão injectável DIPRIVAN reduz o consumo de oxigénio do miocárdio. São necessários estudos adicionais para confirmar e delinear a extensão destes efeitos no miocárdio e no sistema vascular coronário.

Uma pré-medicação da morfina (0, 15 mg/kg) com óxido nitroso em oxigénio 67% demonstrou diminuir como taxa de perfusão de manutenção da emulsão injectável DIPRIVAN necessárias e as concentrações terapêuticas sem sangue quando comparadas com pré-medicação não narcótica (lorazepam). A taxa de administração injectável de DIPRIVAN deve ser determinada com base na pré-medicação do doente e ajustada de acordo com as respostas clínicas.

Deve evitar-se uma indústria rápida em bólus. Uma taxa lenta de aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos até ao início da redenção (0.5 a 1.5 mg / kg). De modo a assegurar uma anestesia adequada, quando uma emulsão injectável DIPRIVAN é utilizada como agente primário, como taxa de perfusão de manutenção não devem ser inferiores a 100 mcg / kg / min e devem ser complementadas com níveis analgésicos de administração contínua de opióides. Quando um opióide é utilizado como agente primário, como taxa de manutenção da emulsão injectável DIPRIVAN não devem ser inferiores a 50 mcg / kg / min, e devem ser tomadas precauções para assegurar uma amnésia. Doses mais elevadas de emulsão injectável DIPRIVAN reduzirão as necessidades de opióides (Ver Tabela 4).). Quando DIPRIVAN Emulsão Injetável é usado como o principal anestésico, não deve ser administrada com doses elevadas de opiáceos técnica, pois isso pode aumentar a probabilidade de hipotensão (ver PRECAUCAO, Anestesia Cardíaca).

Quadro 4: Técnicas De Anestesia Cardíaca

Manutenção Da Anestesia Geral

DIPRIVAN Emulsão Injetável tem sido usado com uma variedade de agentes comumente usados em anestesia, tais como atropina, escopolamina, glicopirrolato, diazepam, despolarização e nondepolarizing relaxantes musculares e analgésicos opióides, bem como com inalatórios e regional de agentes anestésicos.

Nos doentes idosos, debilitados, ou AAS-PS III uo IV, não devem ser utilizadas doses rápidas de bólus, uma vez que isso irá aumentar os efeitos cardiorrespiratórios, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e desaturação fazer oxigénio.

Doentes Adultos

Em adultos, a anestesia pode ser mantida através da administração de emulsão injectável DIPRIVAN por perfusão uo injecção intermitente em bólus por via intravenosa. A resposta clínica do doente determina a taxa de perfuração ou a quantidade e frequência das injecções incrementais.

Perfusão Contínua

DIPRIVAN emulsão Injetável 100 a 200 mcg / kg / min, administrada numa perfusão de taxa variável com óxido nitroso de 60% a 70% e fornece oxigénio anestesia para doentes submetidos a cirurgia geral. Uma manutenção por perfuração da emulsão injectável DIPRIVAN deve seguir imediatamente uma dose de indução de modo a propor uma anestesia satisfatória uo contínua durante a fase de indução. Durante este período inicial, após uma dose de indução, são geralmente necessárias taxas de perfuso mais elevadas (150 a 200 mcg/kg / min) durante os primeiros 10 a 15 minutos. As taxas de perfuração devem posteriormente ser reduzidas de 30% para 50% durante a primeira hora de manutenção. Geralmente, taxa de 50 a 100 mcg / kg / min em adultos devem ser atingidas durante a manutenção, a fim de otimizar os tempos de recuperação

Outras drogas que causam depressão do SNC (hipnóticos / sedativos, anestésicos e opioides) podem aumentar a depressão do SNC induzida pelo propofol.

Bólus Intermitente

Os incrementos de emulsão injectável DIPRIVAN de 25 mg (2, 5 mL) 50 mg (5 mL) podem ser administrados com óxido nitroso em doentes adultos submetidos a cirurgia geral. Os bólus incrementais devem ser administrados quando as alterações nos sinais vitais indicam uma resposta à estimulação programação programação cirúrgica uo anestesia ligeira.

Doenças Renais E Urinárias

Uma emulsão injectável DIPRIVAN administrada sob a forma de uma perfusão de taxa variável, complementada com óxido nitroso de 60% a 70%, proporciona anestesia satisfatória para a maioria das crianças com 2 meses uo mais de idade, ASA-PS ue, uo II, sujeitas a uma anestesia geral.

Em geral, para a população pediátrica, Uma manutenção por perfuração da emulsão injectavel DIPRIVAN a uma velocidade de 200 a 300 mcg/kg/min deve imediatamente uma dose de indução. Após a primeira meia hora de manutenção, são tipicamente necessárias taxas de perfusão de 125 a 150 mcg/kg/min. A emulsão injectável DIPRIVAN deve ser titulada para atender o efeito clínico desejado. Os dias mais jovens podem necessitar de taxas de manutenção mais elevadas do que os dias mais velhos. (Ver Quadro 2) clinico.)

Sedação monitorada do Cuidado com a Áustria (MAC)

Doentes Adultos

Quando a emulsão injectável DIPRIVAN é administrada para sedação MAC, as taxas de administração devem ser individualizadas e títulos de acordo com a resposta clínica. Na maioria dos doentes, as taxas de administração de emulsão injectável DIPRIVAN situar-se-entre 25 e 75 mcg/kg/min.

Durante o início da sedação MAC, são preferíveis técnicas de perfuração lenta ou de injecção lenta com a administração rápida de bólus. Durante a manutenção da sedação MAC, é preferível uma perfuração de Velocidade Variável sobre a administração intermédia de dose em bólus. Nos dias ido, debilitados ou AAS-PS III ou IV, a administração rápida (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC (ver secção 4. 4). AVISO). Uma injecção rápida em bólus pode resultar em depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e desaturação fazer oxigénio.

Início da sedação MAC

No início da sedação MAC, pode utilizar-se uma perfuração ou um método de injecção lenta enquanto monitora a função cardiorrespiratória. Com o método de perfusão, a sedação pode ser iniciada por perfusão da emulsão injectável DIPRIVAN de 100 a 150 mcg / kg / min (6 a 9 mg/kg/h) durante um período de 3 a 5 minutos e titulação até ao efeito clínico desejado, enquanto se monitoriza de vários lugares emblemáticos, incluindo uma melhoria da função respiratória. Com o método de injecção lenta para o início, os agentes necessários de imediato 0.5 mg / kg administrados durante 3 a 5 minutos e títulos para respostas clínicas. Quando uma emulsão injectável DIPRIVAN é administrada lentamente durante 3 a 5 minutos, a maioria dos doentes será adequadamente sedada e o efeito máximo fazer fármaco pode ser atingido, minimizando os efeitos cardiorrespiratórios indesejáveis que ocorrem a níveis plasmáticos elevados

Nos dias ido, debilitados ou AAS-PS III ou IV, a administração rápida (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC (ver secção 4. 4). AVISO). A taxa de administração deverá ser de mais de 3 a 5 minutos e a dosagem de DIPRIVAN Emulsão Injetável deve ser reduzida para aproximadamente 80% da dose habitual para adultos empresas pacientes, de acordo com a sua condição, como respostas e alterações nos sinais vitais (ver DATA E ADMINISTRAÇÃO).

Manutenção da sedação MAC

Para a manutenção da sedação, é preferível um método de perfeição de velocidade variável ao longo de um método de doses em bólus intermidente. Com uma variável taxa de infusão, pacientes, geralmente, requerem a manutenção de taxas de 25 a 75 mcg/kg/min (1,5 a 4,5 mg/kg/h) durante os primeiros 10 a 15 minutos de sedação de manutenção. As taxas de perfuso devem subsequentemente ser reduzidas ao longo do tempo para 25 a 50 mcg/kg/min e ajustadas às respostas clínicas. Ao ajudar-se ao efeito clínico, permite provisoriamente 2 minutos para o início do efeito máximo do fármaco.

Como a taxa de perfusão devem ser sempre tituladas para baixo na ausência de sinais clínicos de sedação ligeira até se obterem respostas ligeiras à estimulação, de modo a evitar a administração sedativa de emulsão injectável DIPRIVAN a taxas superiores às clinicamente necessárias.

Se for utilizado o método intermitente da dose em bólus, os incrementos da emulsão injectável DIPRIVAN 10 mg (1 mL) ou 20 mg (2 mL) podem ser administrados e titulados de acordo com o efeito clínico desejado. Com o método de bólus intermitente de manutenção da sedação, existe um potencial aumentado para depressão respiratória, aumentos transitórios na profundidade de sedação e prolongamento da recuperação.

Nos dias ido, debilitados ou AAS-PS III ou IV, a administração rápida (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC (ver secção 4. 4). AVISO). A taxa de administração e uma dose de emulsão injectável DIPRIVAN devem ser reduzidas para aproximadamente 80% da dose habitual em adultos nestes doentes, de acordo com a sua situação, respostas e alterações nos sinais vitais.

A emulsão injectável DIPRIVAN pode ser administrada como único agente de manutenção da sedação MAC durante procedimentos comerciais / diagnósticos. Quando uma sedação por emulsão injectável DIPRIVAN é complementada com medicamentos opióides e / ou benzodiazepinas, estes fármacos aumentam os efeitos sedativos e respiratórios da emulsão injectável DIPRIVAN e podem também resultar num perfil de recuperação mais lento (ver secção 4. 4). PRECAUCAO: INTERACCAO).

Sedação na UCI

(Versao AVISO e manusear.) Deve ser evitada a interrupção abrupta da emulsão injectável de DIPRIVAN antes do desmame ou para avaliação diária dos niveis de sedação. Isto pode resultar num desespero rápido com ansiedade associada, agitação e resistência à ventilação mecânica. Como perfusões de emulsão injectável DIPRIVAN devem ser ajustadas de modo a assegurar a manutenção de um nível mínimo de sedação durante todo o processo de desmame e ao avaliar o nível de sedação (ver PRECAUCAO).

Doentes Adultos

Para doentes adultos intubados e ventilados mecanicamente, uma sedação da unidade de cuidados intensivos (UCI), que deve ser iniciada lentamente com uma perfusão contínua, de modo a titular o efeito clínico desejado e a minimizar a hipotensão.

A maioria dos doentes adultos da UCI que recuperem dos efeitos da anestesia geral ou da sedação profunda necessitarão de taxa de manutenção de 5 a 50 mcg/kg/min (0, 3 a 3 mg/kg/h) individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica. Com pacientes da UCI médica ou pacientes que recuperaram dos efeitos da anestesia geral ou sedação profunda, a taxa de administração de 50 mcg / kg / min ou mais pode ser necessária para alcancar sedação adequada. Estas taxas mais elevadas de administração podem aumentar a probabilidade de os agentes envolvidos no aumento do rendimento. A administração não deve exceder 4 mg / kg / hora, a menos que os benefícios superem os riscos (ver AVISO).

A dose e a taxa de administração devem ser individualizadas e tituladas de acordo com o efeito desejado, de acordo com factores clinicamente relevantes, incluindo os problemas médicos subjacentes do doente, uma preindução e os medicamentos concomitantes, uma idade, uma classificação ASA-PS e o nível de debilidade do doente. Os doentes idosos, debilitados e os doentes com ASA-PS III uo IV podem ter respostas hemodinâmicas e respiratórias exageradas uma doses rápidas de bólus (ver secção 4. 4). AVISO).

A emulsão injectável DIPRIVAN deve ser individualizada de acordo com a condição e resposta do doente, o perfil lipídico no sangue e os demais vitais (ver secção 4. 4). PRECAUCAO, Sedação Da Unidade De Cuidados Intensivos). Para doentes adultos intubados e ventilados mecanicamente, uma sedação da unidade de cuidados intensivos (UCI), que deve ser iniciada lentamente com uma perfusão contínua, a fim de titular o efeito clínico desejado e minimizar a hipotensão. Quando indicado, o início da sedação deve ser afectado com 5 mcg / kg / min (0.3 mg / kg / h). A taxa de perfuso deve ser aumentada em incrementos de 5 a 10 mcg / kg / min (0.3 a 0.6 mg / kg / h) até ser atingido o nível desejado de sedação. Deve ser permitido um período mínimo de 5 minutos entre os ajudantes para o início do efeito máximo do cármaco. A maioria dos agentes necessários de taxas de manutenção de 5 a 50 mcg / kg / min (0.3 a 3 mg / kg / h) ou superior. A administração não deve exceder 4 mg / kg / hora, a menos que os benefícios superem os riscos (ver AVISO). Como doses de emulsão injectado DIPRIVAN devem ser reduzidas em dias que o seu recebido recebe grandes doses de Narcóticos. A necessidade de dosagem da emulsão injectável DIPRIVAN pode também ser reduzida através de um controlo adequado da dor com analgésicos. Tal como com outros medicamentos sedativos, existe a variabilidade interpativa nas necessidades posológicas, e estas necessidades podem alterar-se com o tempo (ver secção 4. 4). Resumo Das Recomendações Posológicas). Uma avaliação do nível de sedação e a avaliação da função fazer SNC devem ser efectuadas diariamente durante toda a manutenção para determinar a dose mínima de DIPRIVAN necessária para a sedação (ver secção 4. 4). clinico, Unidade De Cuidados Intensivos Sedação). A administração em bólus de 10 ou 20 mg só deve ser utilizada para aumentar rapidamente a uma profundidade de sedação em dias em que não é provável a ocorrência de hipotensa. Os agentes com função miocárdica comprometida,armazenamento do volume intravascular ou tónus vascular normal baixo (p. ex., sépsis) podem ser mais susceptíveis a hipotenso (ver PRECAUCAO).

Resumo Das Recomendações Posológicas

As doses e taxas de administração na tabela seguinte devem ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica. Os requisitos de segurança e dados para a formação da idade em diferentes pediatras só foram estabelecidos para criar com 3 ou mais anos de idada. Os requisitos de segurança e dosagem para a manutenção da anestesia foram estabelecidos para criar com identidade igual ou superior a 2 meses.

Para informação completa sobre a posologia, ver secção 4. 4. DATA E ADMINISTRAÇÃO.

Administração com lidocaína

Se lidocaína é para ser administrado para minimizar a dor na injeção de DIPRIVAN Emulsão Injetável, é recomendável que ele seja administrado antes de DIPRIVAN Emulsão Injetável de administração uo que seja adicionada ao DIPRIVAN Emulsão Injetável imediatamente antes da administração e em quantidades não superiores a 20 mg de lidocaína/200 mg de DIPRIVAN.

Compatibilidade e estabilidade

A emulsão injectável de DIPRIVAN não deve ser modificada com outros agentes terapêuticos antes da administração.

Diluição antes da Administração

A emulsão injectável DIPRIVAN é fornecida como uma formulação pronta a usar. No entanto, se for necessário diluir, só deve ser diluído com uma injecção de Dextrose a 5%, da USP, e não deve ser diluído para uma concentração inferior a 2 mg/mL porque é uma emulsão. Na forma diluída, demonstrou ser mais estável quando em contacto com vidro do que com plástico (Potência de 95% após 2 horas de perfusão em plástico).

Administração com outros fluidos

Não foi estabelecida a compatibilidade da emulsão injectável de DIPRIVAN com a co-administração de sangue/soro/plasma (ver AVISO). Quando administrado utilizando um sistema de perfuso do tipo y, a emulsão injectável DIPRIVAN demonstrou ser compatível com os seguintes fluviidos intravenosos.

• 5% Dextrose injectável, USP
• Lactated Ringers Injection, USP
• Ringer lactato e Dextrose injectável a 5%
• 5% de Dextrose e 0, 45% De Cloreto de Sódio injectável, USP
• Dextrose a 5% e Solução injectável de vestuário a 0, 2%, USP

manusear

Geral

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

A experiência clínica com a utilização de filtros em linha e emulsão injectável DIPRIVAN durante a anestesia ou sedação UCI/MAC é limitada. Uma emulsão injectável DIPRIVAN só deve ser administrada através de um filtro com um tamanho de poros igual uo superior a 5 mícron, a menos que tenha sido demonstrado que o filtro não restringe o fluxo da emulsão injectável DIPRIVAN e/ou provoca uma degradação da emulsão. Os filtros devem ser utilizados com precaução e sempre que clinicamente apropriado. A monitorização contínua é necessária ao potencial para um fluxo limitado e / ou avaria da emulsão.

Não utilizar se houver princípios de separação das fases da emulsão.

Foram notificados casos raros de auto-administração de emulsão injectável DIPRIVAN por profissionais de saúde, incluindo alguns casos fatais (ver Consumo E Dependência De Droga).

Deve manter-se sempre uma técnica asséptica rigorosa durante o manuseamento. Uma emulsão injectável DIPRIVAN é um produto de acesso único por via parentérica( fracasso para perfusão único doente), que contém 0.005% edetato dissódico para inibir a taxa de crescimento dos microrganismos, até 12 horas, em caso de contaminação ácida extrínsica. No entanto, uma emulsão injectável DIPRIVAN ainda pode suportar o crescimento de microrganismos, uma vez que não é um produto mantido antimicrobialmente de acordo com os padrões da USP. Não utilizar em caso de suspeita de contaminação. Eliminar o medicamento não utilizado de acordo com as instruções dentro dos prazosexigidos. Foram notificados casos em que a não utilização de técnica asséptica na manipulação da emulsão injectável DIPRIVAN esteve associada a uma contaminação microbiana do medicamento e com febre, infecção/sépsis, outra doença com risco de vida e/ou morte

Foram notificados, na literatura e noutras fontes públicas, uma transmissão de agentes patogénicos de origem sanguínea (como a hepatite B, A hepatite C e o VIH) a partir de práticas de injecção inseguras e a utilização de frascos de propofol destinados a uma única utilização em múltiplas pessoas. Os frutos para injectá-los de emulsão injectável DIPRIVAN nunca devem ser atingidos mais do que uma vez ou utilizados em mais do que uma pessoa.

O Diprivan, com o EDTA, inibe o crescimento microbiano até 12 horas, como demonstrado pelos dados do ensaio para microrganismos USP representativos.

Directivas para a técnica assética para a anestesia geral/sedação MAC

Uma emulsão injectável DIPRIVAN deve ser preparada para ser utilizada imediatamente antes do início de cada procedimento anestésico/sedativo individuais. A rolha de borracha do fracasso para injectáveis deve ser desinfectada utilizando 70% de álcool isopropílico. Uma emulsão injectável de DIPRIVAN deve ser retirada para uma seringa estrelada imediatamente após a abertura do fracasso para injectáveis. Ao retirar uma emulsão injectável de DIPRIVAN dos frutos para injectáveis, deve utilizar - se um perfurador de ventilação Esterel. A seringa deve ser rotulada com informação apropriada, incluindo a data e hora da abertura do fracasso para injetáveis. A administração deve ser viciada imediatamente e concluída no prazo de 12 horas após a abertura do fracasso para injectáveis

A emulsão injectável DIPRIVAN deve ser preparada apenas para uso individual. Qualquer medicamento para emulsão injectável DIPRIVAN não utilizado, reservatórios, tubagem de administração específica e/ou soluções contendo emulsão injectável DIPRIVAN deve ser eliminado no final do procedimento anestésico uo às 12 horas, consoante o que ocorrer mais cedo. A via IV deve ser lavada a dada 12 horas e no final do procedimento anestésico para remover a emulsão injectável DIPRIVAN residual.

Directivas para a técnica asséptica de sedação UCI

A emulsão injectável DIPRIVAN deve ser preparada apenas para uso individual. Devem seguir-se técnicas assépticas rigorosas. A rolha de borracha do fracasso para injectáveis deve ser desinfectada utilizando 70% de álcool isopropílico. Para a administração da emulsão injectável DIPRIVAN deve utilizar-se um espigão de ventilação Esterel e um tubo esterilizado. Tal como acontece com outras emulsões lipídicas, o número de manipulações de linha IV deve ser minimizado. A administração deve ser viciada imediatamente e concluída no prazo de 12 horas após o aumento do fracasso para injectáveisname. O tubo e qualquer produto não utilizado para emulsão injectável DIPRIVAN deve ser eliminados ao fim de 12 horas

Se uma emulsão injectável de DIPRIVAN por transferida para uma seringa antes da administração, deve ser retirada para uma seringa estéril imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis. Ao retirar uma emulsão injectável de DIPRIVAN de um fracasso para injectáveis, deve utilizar - se um perfurador de ventilação Esterel. A seringa deve ser rotulada com informação apropriada, incluindo a data e hora da abertura do fracasso para injetáveis. A administração deve ser viciada imediatamente e concluída no prazo de 12 horas após a abertura do fracasso para injectáveis. A emulsão injectável DIPRIVAN deve ser eliminada e as linhas de administração alteradas após 12 horas

1% de Diprofol pode ser diluído com 5% de Dextrose (ver tabela abaixo" diluição e co-administração").

Recomenda-se a monitorização dos níveis lipídicos no sangue caso se administra 1% de Diprofol a doentes que se considere estar em risco particular de sobrecarga de gordura. A administração de Diprofol a 1% deve ser ajustada de forma adequada se a monitorização indica que a gorda está a ser removida do organismo de forma inadequada. Se o doente estiver a receber outros intravenosa de lipídios em simultâneo, uma redução na quantidade deve ser feita a fim de ter em conta uma quantidade de lipídios infundido como fazer parte Diprofol 1% de formulação, 1,0 ml de Diprofol 1% contém cerca de 0,1 g de gordura.

Se a duração da sedação para superior a 3 dias, os nove devem ser monitorados em todos os dias.

Velho

Quando o Diprofol 1% é utilizado para sedação, a taxa de perfusão também deve ser reduzida. Os dentes dos graus 3 e 4 do ácido acetilsalicílico necessitarão de reduções adicionais na dose e nos taxa de dose. A administração rápida de bólus (único ou repetido) não deve ser utilizada em pessoas mais velhas, uma vez que pode suportar a depressão cardiorrespiratória.

População pediátrica

O Diprofol 1% está contra-indicado para a sedação de crianças ventiladas com 16 anos ou mais a receber cuidados intensivos.

4.2.4 Sedação Para Procedimentos Comerciais E De Diagnóstico

Adulto

Para propor a sedação para procedimentos comerciais e de diagnóstico, as taxas de administração devem ser individualizadas e titulares de acordo com a resposta clínica.

A maioria dos agentes necessários de 0, 5-1 mg/kg durante 1 - 5 minutos para o início da sedação.

A manutenção da sedação pode ser feito por titulação Diprofol 1% de infusão para o nível desejado de sedação - a maioria dos pacientes vai exigir de 1,5-4,5 mg/kg/h. Além de perfusão, administração em bolus de 10 a 20 mg podem ser utilizados se um rápido aumento na profundidade de sedação é necessária. Em dias dos graus 3 e 4 do ácido acetilsalicílico, pode ser necessário reduzir a taxa de administração e a dose.

A administração de Diprofol a 1% por um sistema "Diprifusor" TCI não é recomendada para sedação para procedimentos comerciais e diagnósticos.

Velho

Quando o Diprofol 1% é utilizado para sedação, a taxa de perfeição ou a "concentraçãoalvo" deve tambor ser reduzida. Os dentes dos graus 3 e 4 do ácido acetilsalicílico necessitarão de reduções adicionais na dose e nos taxa de dose. A administração rápida de bólus (único ou repetido) não deve ser utilizada em pessoas mais velhas, uma vez que pode suportar a depressão cardiorrespiratória.

População pediátrica

O Diprofol 1% não é recomendado para procedimentos comerciais e diagnósticos em campanhas com menos de 1 mês de idada.

Em Criancas com mais de 1 mês de Ido, as doses e as taxas de administração devem ser ajustadas de acordo com a profundidade de sedação necessária e a resposta clínica. A maioria dos doentes pediátricos necessita de 1 A 2 mg / kg de peso corporal de Diprofol a 1% para o início da sedação. A manutenção da sedação pode ser realizada através da titulação da perfuração de Diprofol a 1% para o nível desejado de sedação. A maioria dos doentes necessita de 1, 5-9 mg / kg / h de Diprofol a 1%. A perfeição pode ser complementada pela administração em bólus de até 1 mg/kg de peso corporal, se for necessário um aumento rápido da profundidade de sedação.

Em ácido acetilsalicílico 3 e 4 doentes podem ser necessárias doses mais baixas.

4. 2. 5 Modo de administração

O Diprofol 1% não tem propriedades analgésicas e, portanto, os analgésicos suplementares são geralmente necessários para além do Diprofol 1%.

O Diprofol 1% pode ser utilizado para perfusão não diluído a partir de recipientes de vidro, seringas de plástico uo seringas pré-cheias de Diprofol 1% ou diluído apenas com Dextrose a 5% (infusão intravenosa BP), em sacos em em de perfusão de PVC ou em frascos de perfusão de vidro. Como soluções que não devem exceder 1 em 5 (2 mg de propofol por ml) devem ser preparadas imediatamente antes da administração e devem ser utilizadas nas 6 horas seguintes à preparação.

Recomenda-se que, ao utilizar Diprofol diluído a 1%, o volume de 5% de Dextrose retirado fazer saco de perfusão durante o processo de diluição seja totalmente substituído em volume por emulsão de 1% de Diprofol. (ver quadro seguinte "diluição e administração concomitante").

A diluição pode ser utilizada com uma variedade de técnicas de controlo da perfusão, mas um conjunto de administração utilizado isoladamente não evitará o risco de uma perfusão acidental e não controlada de grandes volumes de Diprofol diluído a 1%. Deve ser incluída na linha de perfusão uma bureta, um contador de góticas ou uma bomba volumétrica. O risco de perfeição não controlada deve ser tomado em conta ao decidir a quantidade máxima de Diprofol 1% na bureta.

Quando o Diprofol 1% é utilizado sem diluição para manter uma anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado equipamento como bombas de seringa uo bombas de perfusão volumétricas para controlar como taxa de perfusão.

1% de Diprofol pode ser administrado através de um componente em Y próximo do local de injecção em perfusões do seguinte::

- Dextrose 5% Perfusão Intravenosa B. P.

- Cloreto De Sódio 0, 9% Perfusão Intravenosa B. P.

- Dextrose 4% com cloreto de sódio 0, 18% perfusão intraventosa B. P.

Uma seringa pré-cheia de vidro (PFS) tem uma resistência friccional inferior à das seringas descritáveis de plástico e funcionona mais facilmente. Assim, se o Diprofol 1% para administrado utilizando uma seringa pré-cheia de mão, a linha entre a seringa e o doente não deve ser deixada aberta se não for acompanhada.

Quando a apresentação da seringa pré-cheia é utilizada numa bomba de seringa, deve assegurar-se a compatibilidade adequada. Em especial, a bomba deve ser concedida de modo a evitar o sifão e deve ter um alarme de oclusão não superior a 1000 mm Hg. Se utilizar uma bomba programável uo equivalente que ofereça opções de utilização de seringas diferentes, escolha apenas uma opção "B-D" 50/60 ml "PLASTIPAK" quando utilizar uma seringa pré-cheia de Diprofol 1%.

O Diprofol 1% pode ser pré-misturado com alfentanilo injectável contendo 500 microgramas/ml de alfentanilo na proporção de 20:1 a 50:1 V/v. Como galegas galegas misturas devem ser preparadas utilizando uma técnica estéril e utilizadas sem prazo de 6 horas após a preparação.

De modo a reduzir a dor na injecção inicial, o Diprofol 1% pode ser misturado com uma injecção de lidocaína sem conservantes 0, 5% ou 1% (Ver Tabela "diluição e Co-administração" abaixo).

Perfusão controlada-alvo-Administração de Diprofol 1% por um sistema de TIC "Diprifusor" em adultos

A administração de Diprofol a 1% por um sistema de TIC "Diprifusor" restringe-se à formação e manutenção da anestesia geral em adultos. Não é recomendado o uso em sedação ou sedação da UCI para procedimentos comerciais e diagnósticos, ou em críticas.

O Diprofol 1% só pode ser administrado pela ICT com um sistema "Diprifusor" TCI que inclui um software "Diprifusor" TCI. Tais sistemas funcionarão apenas com o reconhecimento de seringas pré-cheias com marcação electrónica contendo Diprofol 1% ou 2% de injecção. O sistema "Diprifusor" TCI ajuda automaticamente a taxa de perfuração para a concentração de Diprofol reconquida. Os utilizadores devem estar familiarizados com o manual dos utilizadores da bomba de perfuração e com a administração de Diprofol a 1% pela ICT e com a utilização correcta do sistema de identificação da seringa.

O Diprifusor permite ao anestesista atingir e controlar a velocidade desejada de indução e profundidade da anestesia, fixando e ajustando como concentrações sanguíneas alvo (previstas) de propofol. Um modo alternativo de administração, no local de efeito poder ser acessível em alguns Difusores, mas a sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.

O sistema TCI "Diprifusor" assume que a concentração inicial de propofol no sangue do doente é zero. Assim, em dias que tenham recebido antes propofol, pode ser necessário Seleccionar uma concentração inicial inferior ao início a TIC "Diprifusor". Do mesmo modo, não se recomenda o recomeço imediato do "Diprifusor" TCI se a bomba tiver sido desligada.

As orientações sobre as realizações alvo de propofol são apresentadas a seguir. Tendo em conta a variabilidade interpatiente na farmacocinética e farmacodinâmica fazer propofol, tanto em doentes pré-medicados como não medicados, uma concentração alvo de propofol deve ser titulada em função da resposta do doente, de modo a se atingir a profundidade de anestesia necessária.

Designação e manutenção da anestesia geral

Em dias adultos com menos de 55 anos de idada, a anestesia pode normalmente ser introduzida com emissõesalvo de propofol na região de 4-8 microgramas/ml. Recomenda-se um alvo inicial de 4 Micrograma/ml em doentes pré-medicados e em doentes não-medicados aconselha-se um alvo inicial de 6 Micrograma/ml. O tempo de indução com estes alvos está geralmente dentro do intervalo de 60-120 segundos. Objectivos mais elevados autorizados uma indústria mais rápida da época, mas podem estar associados a uma depressão hemodinâmica e respiratória mais pronunciada.

Deve ser utilizada uma menor concentração inicial no alvo em dentes com mais de 55 anos de identidade e em dias dos graus AAS 3 e 4. A concretização poder então ser aumentada em valores de 1 minuto de 0, 5-1, 0 Micrograma/ml, de modo a obter-se uma formação gradual da idade.

Uma analgesia suplementar será geralmente necessária e a medida em que como concentrações alvo para a manutenção da anestesia podem ser reduzidas será influenciada pela quantidade de analgesia administrada concomitante. As realizaçõesalvo de propofol na região de 3-6 Micrograma/ml mantém geralmente uma anestesia satisfatória.

A concentração prevista de propofol no estado de vigília é geralmente de 1, 0-2, 0 Micrograma / ml e será influenciada pela quantidade de analgesia administrada durante a manutenção.

Diluição e co-administração de Diprofol 1% com outros medicamentos ou fluidos para perfusão (ver também Secção "precauções adicionais""" )

O Diprofol 1% contém óleo de soja e não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis ao amendoim ou à soja.

O resultado 1% não deve ser utilizado em dias com carácter igual ou inferior a 16 anos para sedação nos cuidados intensivos.

Uma emulsão injectável de Diprofol encontra-se contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida à emulsão injectável de Diprofol ou a qualquer dos seus componentes.

A emulsão injectável de Diprofol está contra-indicada em doenças com alergias a ovos, ovoproduzos, soja ou produtos de soja.

Uma emulsão injectável DIPRIVAN encontra-se contra-indicada em doentes com hipersensibilidade ao propofol ou a qualquer dos componentes da emulsão injectável DIPRIVAN.

A emulsão injectável DIPRIVAN está contra-indicada em doentes com alergias a ovos, ovoproduzos, soja ou produtos de soja.

1% de Diprofol pode ser diluído com 5% de Dextrose (ver tabela abaixo" diluição e co-administração").

Recomenda-se a monitorização dos níveis lipídicos no sangue caso se administra 1% de Diprofol a doentes que se considere estar em risco particular de sobrecarga de gordura. A administração de Diprofol a 1% deve ser ajustada de forma adequada se a monitorização indica que a gorda está a ser removida do organismo de forma inadequada. Se o doente estiver a receber outros intravenosa de lipídios em simultâneo, uma redução na quantidade deve ser feita a fim de ter em conta uma quantidade de lipídios infundido como fazer parte Diprofol 1% de formulação, 1,0 ml de Diprofol 1% contém cerca de 0,1 g de gordura.

Se a duração da sedação para superior a 3 dias, os nove devem ser monitorados em todos os dias.

Velho

Quando o Diprofol 1% é utilizado para sedação, a taxa de perfusão também deve ser reduzida. Os dentes dos graus 3 e 4 do ácido acetilsalicílico necessitarão de reduções adicionais na dose e nos taxa de dose. A administração rápida de bólus (único ou repetido) não deve ser utilizada em pessoas mais velhas, uma vez que pode suportar a depressão cardiorrespiratória.

População pediátrica

O Diprofol 1% está contra-indicado para a sedação de crianças ventiladas com 16 anos ou mais a receber cuidados intensivos.

4.2.4 Sedação Para Procedimentos Comerciais E De Diagnóstico

Adulto

Para propor a sedação para procedimentos comerciais e de diagnóstico, as taxas de administração devem ser individualizadas e titulares de acordo com a resposta clínica.

A maioria dos agentes necessários de 0, 5-1 mg/kg durante 1 - 5 minutos para o início da sedação.

A manutenção da sedação pode ser feito por titulação Diprofol 1% de infusão para o nível desejado de sedação - a maioria dos pacientes vai exigir de 1,5-4,5 mg/kg/h. Além de perfusão, administração em bolus de 10 a 20 mg podem ser utilizados se um rápido aumento na profundidade de sedação é necessária. Em dias dos graus 3 e 4 do ácido acetilsalicílico, pode ser necessário reduzir a taxa de administração e a dose.

A administração de Diprofol a 1% por um sistema "Diprifusor" TCI não é recomendada para sedação para procedimentos comerciais e diagnósticos.

Velho

Quando o Diprofol 1% é utilizado para sedação, a taxa de perfeição ou a "concentraçãoalvo" deve tambor ser reduzida. Os dentes dos graus 3 e 4 do ácido acetilsalicílico necessitarão de reduções adicionais na dose e nos taxa de dose. A administração rápida de bólus (único ou repetido) não deve ser utilizada em pessoas mais velhas, uma vez que pode suportar a depressão cardiorrespiratória.

População pediátrica

O Diprofol 1% não é recomendado para procedimentos comerciais e diagnósticos em campanhas com menos de 1 mês de idada.

Em Criancas com mais de 1 mês de Ido, as doses e as taxas de administração devem ser ajustadas de acordo com a profundidade de sedação necessária e a resposta clínica. A maioria dos doentes pediátricos necessita de 1 A 2 mg / kg de peso corporal de Diprofol a 1% para o início da sedação. A manutenção da sedação pode ser realizada através da titulação da perfuração de Diprofol a 1% para o nível desejado de sedação. A maioria dos doentes necessita de 1, 5-9 mg / kg / h de Diprofol a 1%. A perfeição pode ser complementada pela administração em bólus de até 1 mg/kg de peso corporal, se for necessário um aumento rápido da profundidade de sedação.

Em ácido acetilsalicílico 3 e 4 doentes podem ser necessárias doses mais baixas.

4. 2. 5 Modo de administração

O Diprofol 1% não tem propriedades analgésicas e, portanto, os analgésicos suplementares são geralmente necessários para além do Diprofol 1%.

O Diprofol 1% pode ser utilizado para perfusão não diluído a partir de recipientes de vidro, seringas de plástico uo seringas pré-cheias de Diprofol 1% ou diluído apenas com Dextrose a 5% (infusão intravenosa BP), em sacos em em de perfusão de PVC ou em frascos de perfusão de vidro. Como soluções que não devem exceder 1 em 5 (2 mg de propofol por ml) devem ser preparadas imediatamente antes da administração e devem ser utilizadas nas 6 horas seguintes à preparação.

Recomenda-se que, ao utilizar Diprofol diluído a 1%, o volume de 5% de Dextrose retirado fazer saco de perfusão durante o processo de diluição seja totalmente substituído em volume por emulsão de 1% de Diprofol. (ver quadro seguinte "diluição e administração concomitante").

A diluição pode ser utilizada com uma variedade de técnicas de controlo da perfusão, mas um conjunto de administração utilizado isoladamente não evitará o risco de uma perfusão acidental e não controlada de grandes volumes de Diprofol diluído a 1%. Deve ser incluída na linha de perfusão uma bureta, um contador de góticas ou uma bomba volumétrica. O risco de perfeição não controlada deve ser tomado em conta ao decidir a quantidade máxima de Diprofol 1% na bureta.

Quando o Diprofol 1% é utilizado sem diluição para manter uma anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado equipamento como bombas de seringa uo bombas de perfusão volumétricas para controlar como taxa de perfusão.

1% de Diprofol pode ser administrado através de um componente em Y próximo do local de injecção em perfusões do seguinte::

- Dextrose 5% Perfusão Intravenosa B. P.

- Cloreto De Sódio 0, 9% Perfusão Intravenosa B. P.

- Dextrose 4% com cloreto de sódio 0, 18% perfusão intraventosa B. P.

Uma seringa pré-cheia de vidro (PFS) tem uma resistência friccional inferior à das seringas descritáveis de plástico e funcionona mais facilmente. Assim, se o Diprofol 1% para administrado utilizando uma seringa pré-cheia de mão, a linha entre a seringa e o doente não deve ser deixada aberta se não for acompanhada.

Quando a apresentação da seringa pré-cheia é utilizada numa bomba de seringa, deve assegurar-se a compatibilidade adequada. Em especial, a bomba deve ser concedida de modo a evitar o sifão e deve ter um alarme de oclusão não superior a 1000 mm Hg. Se utilizar uma bomba programável uo equivalente que ofereça opções de utilização de seringas diferentes, escolha apenas uma opção "B-D" 50/60 ml "PLASTIPAK" quando utilizar uma seringa pré-cheia de Diprofol 1%.

O Diprofol 1% pode ser pré-misturado com alfentanilo injectável contendo 500 microgramas/ml de alfentanilo na proporção de 20:1 a 50:1 V/v. Como galegas galegas misturas devem ser preparadas utilizando uma técnica estéril e utilizadas sem prazo de 6 horas após a preparação.

De modo a reduzir a dor na injecção inicial, o Diprofol 1% pode ser misturado com uma injecção de lidocaína sem conservantes 0, 5% ou 1% (Ver Tabela "diluição e Co-administração" abaixo).

Perfusão controlada-alvo-Administração de Diprofol 1% por um sistema de TIC "Diprifusor" em adultos

A administração de Diprofol a 1% por um sistema de TIC "Diprifusor" restringe-se à formação e manutenção da anestesia geral em adultos. Não é recomendado o uso em sedação ou sedação da UCI para procedimentos comerciais e diagnósticos, ou em críticas.

O Diprofol 1% só pode ser administrado pela ICT com um sistema "Diprifusor" TCI que inclui um software "Diprifusor" TCI. Tais sistemas funcionarão apenas com o reconhecimento de seringas pré-cheias com marcação electrónica contendo Diprofol 1% ou 2% de injecção. O sistema "Diprifusor" TCI ajuda automaticamente a taxa de perfuração para a concentração de Diprofol reconquida. Os utilizadores devem estar familiarizados com o manual dos utilizadores da bomba de perfuração e com a administração de Diprofol a 1% pela ICT e com a utilização correcta do sistema de identificação da seringa.

O Diprifusor permite ao anestesista atingir e controlar a velocidade desejada de indução e profundidade da anestesia, fixando e ajustando como concentrações sanguíneas alvo (previstas) de propofol. Um modo alternativo de administração, no local de efeito poder ser acessível em alguns Difusores, mas a sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.

O sistema TCI "Diprifusor" assume que a concentração inicial de propofol no sangue do doente é zero. Assim, em dias que tenham recebido antes propofol, pode ser necessário Seleccionar uma concentração inicial inferior ao início a TIC "Diprifusor". Do mesmo modo, não se recomenda o recomeço imediato do "Diprifusor" TCI se a bomba tiver sido desligada.

As orientações sobre as realizações alvo de propofol são apresentadas a seguir. Tendo em conta a variabilidade interpatiente na farmacocinética e farmacodinâmica fazer propofol, tanto em doentes pré-medicados como não medicados, uma concentração alvo de propofol deve ser titulada em função da resposta do doente, de modo a se atingir a profundidade de anestesia necessária.

Designação e manutenção da anestesia geral

Em dias adultos com menos de 55 anos de idada, a anestesia pode normalmente ser introduzida com emissõesalvo de propofol na região de 4-8 microgramas/ml. Recomenda-se um alvo inicial de 4 Micrograma/ml em doentes pré-medicados e em doentes não-medicados aconselha-se um alvo inicial de 6 Micrograma/ml. O tempo de indução com estes alvos está geralmente dentro do intervalo de 60-120 segundos. Objectivos mais elevados autorizados uma indústria mais rápida da época, mas podem estar associados a uma depressão hemodinâmica e respiratória mais pronunciada.

Deve ser utilizada uma menor concentração inicial no alvo em dentes com mais de 55 anos de identidade e em dias dos graus AAS 3 e 4. A concretização poder então ser aumentada em valores de 1 minuto de 0, 5-1, 0 Micrograma/ml, de modo a obter-se uma formação gradual da idade.

Uma analgesia suplementar será geralmente necessária e a medida em que como concentrações alvo para a manutenção da anestesia podem ser reduzidas será influenciada pela quantidade de analgesia administrada concomitante. As realizaçõesalvo de propofol na região de 3-6 Micrograma/ml mantém geralmente uma anestesia satisfatória.

A concentração prevista de propofol no estado de vigília é geralmente de 1, 0-2, 0 Micrograma / ml e será influenciada pela quantidade de analgesia administrada durante a manutenção.

Diluição e co-administração de Diprofol 1% com outros medicamentos ou fluidos para perfusão (ver também Secção "precauções adicionais""" )

O Diprofol 1% contém óleo de soja e não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis ao amendoim ou à soja.

O resultado 1% não deve ser utilizado em dias com carácter igual ou inferior a 16 anos para sedação nos cuidados intensivos.

O Diprofol 1% deve ser administrado por pessoas com formação em anestesia (ou, se for caso disso, por médicos com formação em cuidados intensivos).

Os doentes devem ser constantemente monitorizados e as instalações de manutenção das vias aéreas dos doentes, ventilação artificial, enriquecimento de oxigénio e outras instalações de reanimação devem estar sempre disponíveis. O Diprofol 1% não deve ser administrado pela pessoa que realiza o diagnóstico ou o procedimento comercial.

Foram notificados casos de abuso e dependência de 1% de Diprofol, predominantemente por profissionais de saúde. Tal como acontece com outros anestésicos gerais, a administração de Diprofol a 1% sem cuidados nas vias aéreas pode resultar em complicações respiratórias fatais.

Quando o Diprofol 1% é administrado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os doentes devem ser continuamente monitorizados quanto a sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigénio.

Tal como com outros sedativos, quando o Diprofol 1% é utilizado para sedação durante procedimentos operativos, podem ocorrer movimentos involuntários dos doentes. Durante os procedimentos que exigem imobilidade estes movimentos podem ser perigosos para o operativo local.

É necessário um período adequado antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a utilização de Diprofol 1%. Muito raramente o uso de Diprofol 1% pode estar associado ao desenvolvimento de um período de inconsciência pós-operatória, que pode ser acompanhado por um aumento sem tom muscular. Isto pode ou não ser precedente por um período de vigília. Embora a recuperação seja significativa, devem ser administrados adequadamente.

A diminuição introduzida por Diprofol a 1% não é geralmente detectável para além de 12 horas. Os efeitos do lucro 1%, o procedimento, os medicamentos concomitantes, a identidade e a condição doente devem ser considerados ao agir os doentes em:

- A oportunidade de ser acompanhado aquando da saída do local de administração

- O tempo de registo de Tarefas qualificadas ou perigosas, tais como a condenação

- A utilização de outros agentes que possuem Sedar (por exemplo, benzodiazepinas, opiáceos, álcool.)

Tal como com outros agentes anestésicos intravenosos, deve ter-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal uo hepática ou em doentes hipovolémicos uo debilitados. A depuração do Diprofol a 1% é dependente do fluxo sanguíneo, pelo que a medicação concomitante que reduz a potência cardíaca tambémirá a depuração do Diprofol a 1%.

O Diprofol 1% Cuidado de actividade vaga e tem sido associado a notificações de bradicardia (occasionalmente profunda) e tambémassistole. Deve considerar-se a administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes da indução uo durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que o tom vagal é susceptível de predominar, ou quando o Diprofol 1% é utilizado em conjunto com outros agentes susceptíveis de provocar bradicardia.

Tal como com outros anestésicos e sedativos intravenosos, os doentes devem ser instruídos a evitar o álcool, antes e durante pelo menos 8 horas após a administração de Diprofol 1%.

Durante a administração em bólus de procedimentos cirúrgicos, devem ser tomadas precauções extremas em doentes com insinuação pulmonar aguda uo depressão respiratória.

O uso concomitante de depressores do sistema nervoso central, por exemplo, álcool, anestésicos gerais, Analgésicos, resultados na ação dos seus efeitos sedativos. Quando o Diprofol 1% é combinado com fármacos depressivos centralmente administrados por via parentérica, pode ocorrer depressão respiratória e cardiovascular grave. Recomenda-se que o Diprofol 1% seja administrado após o analgésico e que a dose seja cuidadosamente titulada de acordo com a resposta do doente.

Durante a indução da anestesia, pode ocorrer hipotensão e apneia transitória, dependendo da dose e da utilização de pré-medicamentos e outros agentes.

Ocasionalmente, a hipotensão pode requerer a utilização de fluidos intravenosos e uma redução da taxa de administração de Diprofol a 1% durante o período de manutenção anestésica.

Quando o Diprofol 1% é administrado a um doente epiléptico, pode haver risco de convulsão.

Deve ter-se o cuidado adequado em doentes com perturbações fazer metabolismo da gordura e noutras situações em que, como emulsões lipídicas devem ser utilizadas com precaução.

A utilização não é recomendada com tratamento electroconvulsivo.

Tal como acontece com outros anos, a desinibilização sexual pode ocorrer durante a recuperação.

População pediátrica

A utilização de Diprofol não é recomendada em recém-nos, uma vez que esta população de dentes não foi completamente investigada. Os dados farmacêuticos indicam que a prestação é considerada reduzida em atraso-ácidos e tem uma variável interindividual muito elevada. Pode ocorrer aumento da mortalidade relacionada com a administração das doses recomendadas para campanhas mais velhas e resulta em depressão cardiovascular grave.

O Diprofol 2% não é recomendado em Criancas com ida inferior a 3 anos devido a dificuldade em volumes mínimos.

O Propofol não deve ser utilizado em doentes com idade igual uo inferior a 16 anos para sedação para cuidados intensivos, uma vez que a segurança e eficácia não propofol para sedação neste grupo etário não foram demonstradas.

Declarações consultivas sobre a gestão das unidades de cuidados intensivos

O uso de perfusões de emulsão de propofol para sedação na UCI tem sido associado a uma constelação de distúrbios metabólicos e falhas no sistema de órgãos que podem resultar em morte. Os relatórios foram recebidos de combinações dos seguintes: acidose Metabólica, Rabdomiólise, Hyperkalaemia, Hepatomegalia, insuficiência Renal, Hiperlipidemia, arritmia Cardíaca, de Brugada tipo de ECG (elevados ST-segment e coved da onda T) e rapidamente progressiva, insuficiência Cardíaca geralmente não responde a um tratamento de suporte inotrópico. As associações destes acontecimentosforam referidas como sistema de perfuração de Propofol. Estes expectativas # foram maioritariamente observados em doentes com lesões graves na cabeça e em crianças com infecções fazer tracto respiratório que receberam doses superiores às recomendadas em adultos para sedação na unidade de cuidados intensivos

Os seguintes parecem ser os principais fatores de risco para o desenvolvimento desses eventos: diminuição da oferta de oxigênio aos tecidos, grave lesão neurológica e/ou sepse, altas doses de um ou mais dos seguintes agentes farmacológicos - vasoconstritores, esteróides, inotropes e/ou Diprofol 1% (geralmente em doses maiores do que 4mg/kg/h por mais de 48 horas).

Os médicos prescritores devem estar atentos a estes expectativas # em doentes com os factores de risco acima mencionados e considerar imediatamente uma diminuição uo interrupção da posologia de 1% de Diprofol quando se desenvolverem os sinais acima mencionados. Todos os agentes sedativos e terapêuticos utilizados na unidade de cuidados intensivos (UCI), que devem ser titulados para manter o fornecimento óptimo de oxigénio e os parâmetros hemodinâmicos. Os dias com aumento da impressão intra-craniana (PCI) devem receber tratamento adequado para aplicar a impressão de perfuração cerebral durante estas modificações do tratamento.

Os médicos que tratam são lembrados, se possível, de não excederem uma dose de 4 mg/kg/h.

Deve ter-se o cuidado adequado em doentes com perturbações fazer metabolismo da gordura e noutras situações em que, como emulsões lipídicas devem ser utilizadas com precaução.

Recomenda-se que os níveis lipídicos no sangue sejam monitorados se o propofol para administração a doentes que se considere estar em risco particular de sobrecarga de gordura. A administração de propofol deve ser ajustada de forma adequada se a monitorização indica que a gorda está a ser removida do organismo de forma inadequada. Se o doente estiver a receber outros intravenosa de lipídios em simultâneo, uma redução na quantidade deve ser feita a fim de ter em conta uma quantidade de lipídios infundido como fazer parte propofol formulação, 1,0 mL de Diprofol contém cerca de 0,1 g de gordura.

1% de Diprofol contém 0, 0018 mmol de sódio por ml. A ter em consideração pelos dentes com uma dieta controlada.

Precauções Adicionais

Deve ter-se precaução no tratamento de doenças com doença mitocondrial. Estes doentes podem ser susceptíveis a exacerbações da sua doença quando submetidos a anestesia, cirurgia e Cuidados com a UCI. Recomenda-se a manutenção da normotérmica, o fornecimento de recursos de carbono e uma boa hidratação para estes doentes. As apresentações oficiais da exacerbação da força mitocondrial e da "língua de perfeição de propofol" podem ser semelhantes.

O Diprofol 1% não contém conservantes antimicrobianos e suporta o crescimento de microrganismos.

EDTA quelata íons metálicos, incluindo zinco, e produz as taxas de crescimento microbiano. A necessidade de suplemento de zinco deve ser considerada durante a administração prolongada de Diprofol a 1%, particularmente em doentes com predisposição para deficiência de zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sépsis grave.

Quando o Diprofol 1% deve ser aspirado, deve ser aspirado assepticamente para uma seringa esterilizada, ou colocado imediatamente após abrir uma ampola uo quebrar o selo fazer frasco para injectáveis. A administração deve comer sem Agora. A assepsia deve ser mantida tanto para o Diprofol 1% como para o equipamento de perfuração durante todo o período de perfuso. Quaisquer líquidos para perfusão adicionados à linha de 1% de Diprofol devem ser administrados perto do local da cânula. O Diprofol 1% não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.

O Diprofol 1% e qualquer seringa Conto o Diprofol 1% destinado-se a uma única utilização num doente individual. De acordo com as directivas estabelecidas para outras emulsões lipídicas, uma única perfuração de propofol não deve exceder 12 horas. No final do procedimento uo às 12 horas, consoante o que ocorreu primeiro, tanto o reserva de propofol como o sistema de perfeição deve ser eliminados e substituidos conforme apropriado.

AVISO

A utilização de emulsão injectável de Diprofol tem sido associada a reacções anafilácticas e anafilactóides fatais e potencialmente fatais.

Para anestesia geral uo anestesia monitorizada (sedação MAC), uma emulsão injectável de Diprofol deve ser administrada apenas por pessoas com formação na administração da anestesia geral e não envolvidas na realização fazer o procedimento cirúrgico / de diagnóstico. Os doentes sedados devem ser continuamente monitorizados e devem estar imediatamente disponíveis instalações para a manutenção de uma via aérea patenteada, que proporcionem ventilação artificial, administrem oxigénio suplementar e instituam uma reanimação cardiovascular. Os agentes devem ser continuamente monitorados para despiste de sinais precoces de hipotenso, apneia, obrigação das vias aéreas e / ou dessaturação de oxigénio. Estes efeitos cardiorrespiratos são mais prováveis de uma administração em bólus, especialmente nos doentes idos, debilitados ou nos doentes AAS-PS III ou IV

Para a sedação de doentes intubados e Ventilados mecanicamente na unidade de cuidados intensivos (UCI), uma emulsão injectável de Diprofol deve ser administrada apenas por pessoas habilitadas nenhum tratamento de doentes em estado crítico e treinadas na reanimação cardiovascular e no controlo das vias aéreas.

O uso de emulsão injectável de Diprofol para a sedação UCI adulta e Pediátrica tem sido associado a uma constelação de distúrbios metabólicos e falhas do sistema de órgãos, referidos como síndrome de perfusão de Diprofol, que resultaram na morte. . Uma síndrome é caracterizada por acidose metabólica grave, hipercaliemia, lipemia, rabdomiólise, hepatomegalia, insuficiência cardíaca e renal. Uma síndrome encontra-se mais frequentemente associada a um injecções prolongadas e de dose elevada (>5 mg/kg/h para > 48h), mas também foi notificada após injecções de dose elevada, de curto prazo, durante uma anestesia programação programação programação cirúrgica. Na definição de uma prolongada necessidade de sedação, aumento Diprofol dose requisitos para manter um nível constante de sedação, ou aparecimento de acidose metabólica durante a administração de um Diprofol infusão, deve-se considerar o uso de meios alternativos de sedação

Deve ser evitada a interrupção abrupta da emulsão injectável de Diprofol antes do desmame ou para avaliação diária dos niveis de sedação. Isto pode resultar num desespero rápido com ansiedade associada, agitação e resistência à ventilação mecânica. Como perfusões de emulsão injectável de Diprofol devem ser ajustadas para manter um nível ligeiro de sedação através do processo de desmame ou da avaliação do nível de sedação. (Versao PRECAUCAO.)

Uma emulsão injectável de Diprofol não deve ser co-administrada através do mesmo cateter I. V. com sangue uo plasma, uma vez que a compatibilidade não foi estabelecida. In vitro os testes demonstram que os acordos do componente global do veículo de emulsãocorreram com sangue / plasma / soro de seres humanos e animais. Desconhece-se o significado clínico destes resultados.

Foram notificados casos em que a não Utilização da técnica asséptica na manipulação da emulsão injectável de Diprofol foi associada à contaminação microbiana do medicamento e à febre, infecção, sépsis, outras doenças com risco de vida e morte. Não utilizar se houver suspeita de contaminação. Rejeitar porções não utilizadas de acordo com as instruções dentro dos prazosreferidos (ver DATA E ADMINISTRAÇÃO - manusear).

PRECAUCAO

Geral

Doentes Adultos E Pediatra

Deve ser utilizada uma dose de redução mais baixa e uma taxa de manutenção mais lenta em dias idos, debilitados ou tratados com ácido acetilsalicílico ou ácido acetilsalicílico III ou IV (Ver DATA E ADMINISTRAÇÃO.) Os doentes devem ser continuamente monitorados quanto a sinais precoces de hipotensa e/ou bradicardia. A apneia que requer apoio ventilatório ocorre frequentemente durante a formação e poder persiste por mais de 60 segundos. O uso de emulsão injectável de Diprofol requer precaução quando administrado a doentes com doenças não metabolismo lipídico, tais como hiperlipoproteinemia primária, hiperlipemia diabética e pancreatite.

Muito raramente, uma utilização de emulsão injectável de Diprofol pode estar associada ao desenvolvimento de um período de inconsciência pós-operatória que pode ser acompanhado por um aumento fazer tónus muscular. Isto pode ou não ser precedente por um breve período de vigília. A recuperação é fantasma.

Quando uma emulsão injectável de Diprofol é administrada a um doente epiléptico, existe o risco de ocorrência de crises durante a fase de recuperação.

Deve prestar-se atenção para minimizar a dor na administração de emulsão injectável de Diprofol.* Dor local transitória pode ser minimizada se forem utilizadas as veias maiores do antebraço ou da fossa antecubital. A dor durante a injecção intraventosa pode tambor ser reduzida por injecção prévia de I.V. lidocaína (1 mL de uma solução a 1%)). Uma dor na injecção ocorreu frequentemente em doentes pediátricos (45%) quando uma pequena veia da mão foi utilizada sem tratamento prévio com lidocaína. Com o pré-tratamento com lidocaína ou quando as veias anteriores foram utilizadas, a dor foi mínima (incidência inferior a 10%) e bem tolerada. Há relatos na literatura indicando que a adição de lidocaína um Diprofol em quantidades superiores a 20 mg de lidocaína/200 mg Diprofol resulta em instabilidade da emulsão que é associado com o aumento de glóbulos de tamanhos ao longo do tempo e (em ratos, estudos) uma redução na potência de fazer anestésico. Assim, recomenda-se que a lidocaína seja administrada antes da administração de Diprofol uo que seja adicionada ao Diprofol imediatamente antes da administração e em quantidades não superiores a 20 mg de lidocaína / 200 mg de Diprofol

Foram notificadas regularmente sequelas venosas, ou seja, flebite ou trombose (< 1%). Em dois estudos clínicos utilizando cateteres intravenosos dados, não se observaram sequelas venosas até 14 dias após a dedução.

A injecção Intra-arterial em animais não induziu efeitos nos tecnológicos locais. Foi notificada injecção intra-arterial em dias e, para além da dor, não houve sequelas major.

A injecção intensiva nos tecidos subcutâneos ou perivasculares dos animais causa uma reacção tecnidular mínima. Durante o período pós-comercialização, foram notificados casos raros de dor local, inchaço, bolhas e/ou necrose fazer tecido após extravasamento acidental da emulsão injectável de Diprofol.

Ocorreu mioclonia perioperatória, raramente incluindo convulsões e opistotonos, em associação com a administração injectável de emulsão de Diprofol.

Características clínicas da anafilaxia, incluindo angioedema, broncospasmo, eritema e hipotensão, ocorrem raramente após a administração de emulsão injectável de Diprofol.

Foram notificados casos raros de edema pulmonar na relação temporal com a administração de emulsão injectável de Diprofol, embora se desconheça uma relação causal.

Raramente, foram notificados casos de pancreatite pós-operatória inexplicável (necessitando de admissão hospitalar) após anestesia na qual uma emulsão injectável de Diprofol foi um dos agentes de indução utilizados. Devido a uma variedade de factores de confusão Nestos casos, incluindo medicamentos concomitantes, não é clara a relação causal com a emulsão injectável de Diprofol.

A emulsão injectável de Diprofol não tem actividade vaga. Notificações de bradicardia, assistole e, raramente, paragem cardíaca foram associadas a uma emulsão injectável de Diprofol. Os doentes pediátricos são susceptíveis a este efeito, particularmente quando o fentanilo é administrado concomitantemente. A administração intravenosa de agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina uo glicopirrolato) deve ser considerada como modificando potenciais aumentos nenhum tom vagal devido a agentes concomitantes (por exemplo, succinilcolina) ou estímulos cirúrgicos.

Sedação Da Unidade De Cuidados Intensivos

Doentes Adultos

(Versao AVISO e DATA E ADMINISTRAÇÃO - manusear.) Uma administração de emulsão injectável de Diprofol deve ser iniciada em perfusão contínua e as alterações na velocidade de administração devem ser feitas lentamente (>5 minutos) de modo a minimizar a hipotensão e evitar uma sobredosagem aguda. (Versao DATA E ADMINISTRAÇÃO.)

Os doentes devem ser monitorados quanto a sinais precoces de hipotensa significativa e/ou depressão cardiovascular, que podem ser profundos. Estes efeitos respondem à interrupção da emulsão injectável de Diprofol, administração de fluidos intravenosos e/ou terapia vasopressora. Em idosos, debilitados, ou ASA-PS IIIÂ uo IV pacientes, rapida (único uo repetido) administração em bolus não deve ser utilizado durante a sedação, a fim de minimizar indesejáveis cardiorrespiratória depressão, incluindo hipotensão arterial, apnéia do sono, obstrução das vias aéreas, e a dessaturação de oxigênio.

Tal como acontece com outros medicamentos sedativos, existe uma grande a variabilidade interpatiental nas necessidades posológicas de emulsão injectável de Diprofol, e estas necessidades podem mudar com o tempo.

Uma incapacidade de reduzir a taxa de perfusão em doentes a receber emulsão injectável de Diprofol por períodos prolongados pode resultar em concentrações sanguíneas excessivamente elevadas fazer fármaco. Assim, uma titulação da resposta clínica e de uma avaliação diária dos níveis de sedação são importantes durante a utilização da perfusão de emulsão injectável de Diprofol para a sedação da UCI, especialmente quando é utilizada durante longos períodos.

Os opióides e os agentes paralíticos devem ser seguidos e a função respiratória optimização antes do desmame dos dentes da ventilação mecânica. Como perfusões de emulsão injectável de Diprofol devem ser ajustadas para manter um nível de sedação leve antes do desmame dos doentes a partir de fazê suporte mecânico fazer ventilador. Durante todo o processo de desmame, este nível de sedação pode ser mantido na ausência de depressão respiratória. Devido à rápida depuração da emulsão injectável de Diprofol, uma interrupção abrupta da perfusão de um doente pode resultar num despertar rápido com ansiedade, agitação e resistência à ventilação mecânica, dificultando o desmame da ventilação mecânica. . Recomenda-se, portanto, que a administração da emulsão injectável de Diprofol seja continuada de modo a manter um nível ligeiro de sedação durante todo o processo de desmame até 10 a 15 minutos antes da extubação, altura em que a perfusão pode ser interrompida

Uma vez que uma emulsão injectável de Diprofol é formulada numa emulsão óleo-em-água, podem ocorrer aumentos nos triglicerídeos séricos quando uma emulsão injectável de Diprofol é administrada durante longos períodos de tempo. Os agentes em risco de hiperlipidemia devem ser monitorados relativamente a números dos triglicéridos sírios ou da turbidez sírica. A administração da emulsão injectável de Diprofol deve ser ajustada se a gordura estiver a ser removida fazer organismo de forma inadequada. Uma redução na quantidade de lípidos administrados concomitantemente encontra-se indicada para compensar a quantidade de lípidos perfundidos como parte da formulação de emulsão injectável de Diprofol, 1 mL de emulsão injectável de Diprofol contém aproximadamente 0.Gorgeous (1))).1 kcal)

Não foi avaliada a administração a longo prazo de emulsão injectável de Diprofol a doentes com dificuldade renal e/ou hepática.

Anestesia Neurocirúrgica

Quando uma emulsão injectável de Diprofol é utilizada em doentes com pressão intracraniana aumentada uo com circulação cerebral diminuída, devem ser evitadas diminuições significativas da pressão arterial média devido às diminuições resultantes da pressão de perfusão cerebral. Para evitar hipotensão significativa e diminuição da pressão de perfusão cerebral, deve ser utilizada uma perfusão uó um bólus lento de aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos, em vez de bolus rápidos, mais frequentes e/ou maiores da emulsão injectável de Diprofol. Uma indução mais lenta, titulada de acordo com as respostas clínicas, resultará geralmente numa redução das necessidades posológicas de indução (1 a 2 mg/kg).). Em caso de suspensão de aumento da PCI, uma administração de emulsão injectável de Diprofol deve ser acompanhada de hiperventilação e hipocarbia. (Versao DATA E ADMINISTRAÇÃO.)

Anestesia Cardíaca

Taxas de administração mais lentas devem ser utilizadas em pacientes pré-medicados, pacientes geriátricos, pacientes com mudanças recentes de fluidos, e pacientes que são hemodinamicamente instáveis. Os défices de líquidos devem ser corrigidos antes da administração da emulsão injectável de Diprofol. Nos doentes em que uma Fluidoterapia adicional pode estar contra-indicada, outras medidas, por exemplo, espantosa espantosa elevação das extremidades inferiores uo utilização de agentes pressores, podem ser úteis para compensar uma hipotensão associada à indução da anestesia com emulsão injectável de Diprofol.

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Carcinogénese

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial cancerígeno do Diprofol.

Mutagénese

O Diprofol não foi mutagénico na in vitro sistema de mutação reversa bacteriana (teste de Ames) utilizando Salmonella typhimurium as estirpes TA98, TA100, TA1535, TA1537 e TA 1538. O Diprofol não foi mutagénico no teste de mutação/ converta genética, utilizando Saccharomyces cerevisiae, ou in vitro estudos citogenéticos em hamsters chineses. N in vivo o ensaio do micronúcleo de ratinho com a administração de Diprofol de Hamsters chineses não produziu aberrações cromossómicas.

Diminuição Da Fertilização

A administração de Diprofol por via intravenosa uma ratos Wistar fêmeas foi de 0, 10 ou 15 mg/kg/dia, de 2 semanas antes da gravidez até ao dia 7 da gestação, não tendo evidenciado alterações na fertilidade. A fertilização masculina em ratos não foi afectada num estado natal dominante em doses intravenosas até 15 mg/kg/dia durante 5 dias.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos

Gravidez Categoria B

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos intravenosa em doses de 15 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente à humana recomendada de indução de dose em mg/m2) e não revelaram qualquer evidência de comprometer a fertilidade uo dano ao feto devido à Diprofol. No entanto, o Diprofol demonstrou causar mortes maternas em ratos e coelhos e diminuição da sobrevivência das crias durante o período de lactação em fêmeas tratadas com 15 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente à dose de indução humana recomendada numa base de mg / m2). A actividade farmacêutica (anestesia) do farmaco na mãe é provavelmente responsável pelos efeitos adversos observados na descendência. Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Uma vez que os estudos de redução em animais nem sempre prevêm respostas humanas, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidade se for claramente necessário

Trabalho E Entrega

A emulsão injectável de Diprofol não é recomendada para obstetrícia, incluindo as entregas da secção cesariana. Uma emulsão injectável de Diprofol atravessa a placenta e, tal como com outros agentes anestésicos gerais, a administração da emulsão injectável de Diprofol pode estar associada a uma depressão neonatal.

mae

Não se recomenda a utilização de emulsão injectável de Diprofol em mães que amamentam, uma vez que uma emulsão injectável de Diprofol foi notificada como sendo excretada sem leite humano e não se conhecem os efeitos da absorção oral de pequenas quantidades de Diprofol.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia da emulsão injectável de Diprofol foram estabelecidas para a indução da anestesia em doentes pediátricos com idade igual uo superior a 3 anos e para a manutenção da anestesia com idade igual uo superior a 2 meses.

Uma emulsão injectável de Diprofol não é recomendada para a indução da anestesia em doentes com menos de 3 anos de idade e para a manutenção da anestesia em doentes com menos de 2 meses de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Em dias clínicos, a administração de fentanilo concomitante com emulsão injectável de Diprofol pode resultar em bradicardia grave. (Versao PRECAUCAO – Geral.)

Uma emulsão injectável de Diprofol não está indicada em doentes pediátricos para sedação na UCI uo sedação MAC para procedimentos cirúrgicos, não cirúrgicos ou de diagnóstico, uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Foram notificados casos anedóticos de expectativas # adversos graves e morte em doentes pediátricos com infecções fazer tracto respiratório superior a receber emulsão injectável de Diprofol para sedação da UCI.

Num ensaio clínico multicêntrico de sedação da UCI em doentes pediátricos criticamente doentes que excluíram doentes com infecções fazer tracto respiratório superior, uma incidência de mortalidade observada em doentes que receberam emulsão injectável de Diprofol (n=222) foi de 9%, enquanto que para os doentes que receberam agentes sedativos padrão (n=105) foi de 4%. Embora uma causalidade não tenha sido estabelecida, uma emulsão injectável de Diprofol não está indicada para sedação em doentes pediátricos até terem sido realizados mais estudos para documentar a sua segurança nessa população. (Versao FARMACOLOGIA CLÍNICA, Farmacocinética – Doenças Renais E Urinarias e DATA E ADMINISTRAÇÃO.)

Em dias clínicos, uma interrupção abrupta só prolongou o poder resultante em rubor das mãos e pés, agitação, tremores e hiperirritabilidade. Têm sido também observadas incidências aumentadas de bradicardia (5%), agitação (4%) e nervosismo (9%).

O álcool benzílico, um componente deste médico, tem sido associado a factos adversos graves e morte, particularmente em doentes clínicos. Uma "síndrome de ofegante" (caracterizada por depressão do sistema nervoso central, acidose metabólica, uma respiração ofegante e níveis elevados de álcool benzílico e seus metabolitos encontrados sem sangue e na urina) tem sido associada com doses de álcool benzílico >99 mg/kg/dia em recém-nascidos e recém-nascidos de baixo peso. Outros sintomas podem incluir deterioração neurológica progressiva, convulsões, hemorragia intracraniana, anomalias hematológicas, ruptura da pele, insuficiência hepática e renal, hipotensão, bradicardia e colapso cardiovascular

Embora como doses terapêuticas normais deste produto libertem quantidades de álcool benzílico substancialmente inferiores às notificadas em associação com uma "síndrome fazer ofegante", desconhece-se a quantidade mínima de álcool benzílico que pode ocorrer toxicidade. Os lactentes prematuros e de baixo peso à nascença, bem como os doentes que recebem doses elevadas, podem ter maior probabilidade de desenvolver toxicidade. Os profissionais que administram este e outros medicamentos contendo álcool benzílico devem considerar uma carga metabólica diária combinada de álcool benzílico de todas as fontes.

Uso Geriátrico

O efeito da idade nas necessidades de dose de indução fazer Diprofol foi avaliado num estudo aberto envolvendo 211 doentes sem pré-medicação com aproximadamente 30 doentes em cada década entre os 16 e os 80 anos de idade. A dose média para induzir a anestesia foi calculada para dentes até aos 54 anos de idada e para dentes com idosa igual ou superior a 55 anos. Uma dose média para induzir a anestesia em dias até aos 54 anos de idada foi de 1, 99 mg/kg e em dias acima dos 54 foi de 1, 66 mg/kg. Estudos clínicos subsequentes demonstraram requisitos de dosagem mais baixos em índios com mais de 60 anos de idade.

Em doentes idosos deve ser utilizada uma dose de indução mais baixa e uma taxa de manutenção mais lenta da administração de emulsão injectável de Diprofol. Neste grupo de doentes, a administração rápida (única uo repetida) de bólus não deve ser utilizada para minimizar a depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e/ou dessaturação de oxigénio. Todas as doses devem ser tituladas de acordo com a situação do doente e a sua resposta. (Versao DATA E ADMINISTRAÇÃO – Doenças mentais, debilitados ou AAS-PS III ou IV e FARMACOLOGIA CLÍNICA – Geriatria.)

AVISO

A utilização de emulsão injectável DIPRIVAN tem sido associada a reacções anafilácticas e anafilactóides fatais e potencialmente fatais.

Para anestesia geral uo anestesia monitorizada (sedação MAC), uma emulsão injectável DIPRIVAN deve ser administrada apenas por pessoas com formação na administração da anestesia geral e não envolvidas na realização fazer o procedimento cirúrgico / de diagnóstico. Os doentes sedados devem ser continuamente monitorizados e devem estar imediatamente disponíveis instalações para a manutenção de uma via aérea patenteada, que proporcionem ventilação artificial, administrem oxigénio suplementar e instituam uma reanimação cardiovascular. Os agentes devem ser continuamente monitorados para despiste de sinais precoces de hipotenso, apneia, obrigação das vias aéreas e / ou dessaturação de oxigénio. Estes efeitos cardiorrespiratos são mais prováveis de uma administração em bólus, especialmente nos doentes idos, debilitados ou nos doentes AAS-PS III ou IV

Para a sedação de doentes intubados e Ventilados mecanicamente na unidade de cuidados intensivos (UCI), uma emulsão injectável DIPRIVAN deve ser administrada apenas por pessoas habilitadas nenhum tratamento de doentes em estado crítico e treinadas na reanimação cardiovascular e no controlo das vias aéreas.

A utilização de perfusões de emulsão injectável DIPRIVAN tanto para a sedação UCI adulta como pediátrica tem sido associada a uma constelação de distúrbios metabólicos e falhas do sistema de órgãos, referidos como síndrome de perfusão de Propofol, que resultaram na morte. . Uma síndrome é caracterizada por acidose metabólica grave, hipercaliemia, lipemia, rabdomiólise, hepatomegalia, insuficiência renal, alterações sem ECG* e/ou insuficiência cardíaca. Os seguintes parecem ser os principais fatores de risco para o desenvolvimento desses eventos: diminuição da oferta de oxigênio aos tecidos, grave lesão neurológica e/ou sepse, altas doses de um ou mais dos seguintes agentes farmacológicos: vasoconstritores, esteróides, inotropes e/ou feriado feriado feriado prolongado, altas doses de infusões de propofol ( > 5 mg/kg/h > 48h). A língua foi também notificada após injecções de grande dose, de curto prazo, durante a anestesia cirgica. Em caso de necessidade prolongada de sedação, aumento das necessidades de dose de propofol para manter um nível constante de sedação uo aparecimento de acidose metabólica durante a administração de uma perfusão de propofol, deve considerar-se a utilização de meios alternativos de sedação

* Elevação do segmento ST Coved (semelhante às alterações ECG da língua de Brugada).

Deve ser evitada a interrupção abrupta da emulsão injectável de DIPRIVAN antes do desmame ou para avaliação diária dos niveis de sedação. Isto pode resultar num desespero rápido com ansiedade associada, agitação e resistência à ventilação mecânica. Como perfusões de emulsão injectável DIPRIVAN devem ser ajustadas para manter um nível ligeiro de sedação através do processo de desmame ou da avaliação do nível de sedação (ver PRECAUCAO).

A emulsão injectável de DIPRIVAN não deve ser co-administrada através do mesmo cateter IV com sangue ou plasma, uma vez que a compatibilidade não foi estabelecida. Os testes in vitro demonstram que os acordos do componente global do veículo emulsão com sangue/plasma/soro de seres humanos e animais. Desconhece-se o significado clínico destes resultados.

Foram notificados casos em que a não Utilização da técnica asséptica na manipulação da emulsão injectável Diprivan esteve associada a uma contaminação microbiana do medicamento e com febre, infecção, sépsis, outras doenças potencialmente fatais e morte. Não utilizar se houver suspeita de contaminação. Alterar o medicamento não utilizado de acordo com as instruções dentro dos prazeres (ver Posologia e administração, Procedimentos de manuseamento).

Foram notificados, na literatura e noutras fontes públicas, uma transmissão de agentes patogénicos de origem sanguínea (como a hepatite B, A hepatite C e o VIH) a partir de práticas de injecção inseguras e a utilização de frascos de propofol destinados a uma única utilização em múltiplas pessoas. O fracasso para injectáveis de emulsão injectável de DIPRIVAN nunca deve ser atingido mais do que uma vez ou utilizado em mais do que uma pessoa.

PRECAUCAO

Geral

Doentes adultos e pediatra

Deve ser utilizada uma dose de redução mais baixa e uma taxa de manutenção mais lenta em dias idos, debitados ou tratados com ácido acetilsalicílico ou ácido acetilsalicílico III ou IV (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO). Os doentes devem ser continuamente monitorados quanto a pecado precoces de hipotenso e/ou bradicardia. A apneia que requer apoio ventilatório ocorre frequentemente durante a formação e poder persiste por mais de 60 segundos. O uso de emulsão injectável DIPRIVAN requer precaução quando administrado a doentes com doenças não metabolismo lipídico, tais como hiperlipoproteinemia primária, hiperlipemia diabética e pancreatite.

Muito raramente, uma utilização de emulsão injectável DIPRIVAN pode estar associada ao desenvolvimento de um período de inconsistência-operacional que pode ser acompanhado por um aumento fazer tónus muscular. Isto pode ou não ser precedente por um breve período de vigília. A recuperação é fantasma.

Quando uma emulsão injectável de DIPRIVAN é administrada a um doente epiléptico, existe o risco de ocorrência de crises durante a fase de recuperação.

Deve prestar-se atenção para minimizar a dor na administração de emulsão injectável DIPRIVAN. A dor local transitória pode ser minimizada se forem utilizadas as veias maiores do antebraço ou da fossa antecubital. A dor durante a injecção intravenosa pode também ser reduzida por injecção prévia de lidocaína por via intravenosa (1 mL de uma solução 1%).). Uma dor na injecção ocorreu frequentemente em doentes pediátricos (45%) quando uma pequena veia da mão foi utilizada sem tratamento prévio com lidocaína. Com o pré-tratamento com lidocaína ou quando as veias anteriores foram utilizadas, a dor foi mínima (incidência inferior a 10%) e bem tolerada. Há relatos na literatura indicando que a adição de lidocaína um DIPRIVAN Emulsão Injetável em quantidades superiores a 20 mg de lidocaína/200 mg DIPRIVAN Emulsão Injetável resulta em instabilidade da emulsão que é associado com o aumento de glóbulos de tamanhos ao longo do tempo e (em ratos, estudos) uma redução na potência de fazer anestésico. Assim, recomenda-se que a lidocaína seja administrada antes da administração de emulsão injectável de DIPRIVAN uo que seja adicionada à emulsão injectável de DIPRIVAN imediatamente antes da administração e em quantidades não superiores a 20 mg de lidocaína / 200 mg de DIPRIVAN

Foram notificadas regularmente sequelas venosas, ou seja, flebite ou trombose ( < 1%). Em dois estudos clínicos utilizando cateteres intravenosos dados, não se observaram sequelas venosas até 14 dias após a dedução.

A injecção Intra-arterial em animais não induziu efeitos nos tecnológicos locais. Foi notificada injecção intra-arterial em dias e, para além da dor, não houve sequelas major.

A injecção intensiva nos tecidos subcutâneos ou perivasculares dos animais causa uma reacção tecnidular mínima. Durante o período pós-comercialização, foram notificados casos raros de dor local, inchaço, bolhas e/ou necrose fazer tecido após extravasamento acidental da emulsão injectável DIPRIVAN.

Ocorreu mioclonia perioperatória, raramente incluindo convulsões e opistotonos, em associação com a administração de emulsão injectável DIPRIVAN.

Características clínicas da anafilaxia, incluindo angioedema, broncospasmo, eritema e hipotensão, ocorrem raramente após a administração de emulsão injectável DIPRIVAN.

Foram notificados casos raros de edema pulmonar na relação temporal com a administração de emulsão injectável DIPRIVAN, embora se descoberta uma relação causal.

Raramente, foram notificados casos de pancreatite pós-operatória inexplicável (necessitando de admissão hospitalar) após anestesia na qual uma emulsão injectável DIPRIVAN foi um dos agentes de indução utilizados. Devido a uma variada de factores de confusão Nestos casos, incluindo medicamentos concomitantes, não é clara a relação causal com a emulsão injectável DIPRIVAN.

A emulsão injectável DIPRIVAN não tem actividade vaga. Notificações de bradicardia, assístole e, raramente, paragem cardíaca foram associadas a emulsão injectável DIPRIVAN. Os doentes pediátricos são susceptíveis a este efeito, particularmente quando o fentanilo é administrado concomitantemente. A administração intravenosa de agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina uo glicopirrolato) deve ser considerada como modificando potenciais aumentos nenhum tom vagal devido a agentes concomitantes (por exemplo, succinilcolina) ou estímulos cirúrgicos.

Sedação Da Unidade De Cuidados Intensivos

Doentes Adultos

(Versao AVISO e DATA E ADMINISTRAÇÃO, manusear.) Uma administração de emulsão injectável DIPRIVAN deve ser iniciada em perfusão contínua e as alterações na velocidade de administração devem ser feitas lentamente (> 5 minutos) de modo a minimizar a hipotensão e evitar uma sobredosagem aguda (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO).

Os doentes devem ser monitorados quanto a sinais precoces de hipotensa significativa e/ou depressão cardiovascular, que podem ser profundos. Estes efeitos respondem à interrupção da emulsão injectável DIPRIVAN, administração de fluido IV e/ou terapia vasopressora. Nos doentes idosos, debilitados uo AAS-PS III uo IV, UMA administração rápida (única uo repetida) de bólus não deve ser utilizada durante uma sedação para minimizar uma depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e desaturação fazer oxigénio.

Tal como com outros medicamentos sedativos, existe uma grande a variabilidade interpatiental nas necessidades posológicas da emulsão injectável DIPRIVAN, e estas necessidades podem mudar com o tempo.

Uma incapacidade de reduzir a taxa de perfusão em doentes a receber emulsão injectável DIPRIVAN por períodos prolongados pode resultar em concentrações sanguíneas excessivamente elevadas fazer fármaco. Assim, uma titulação da resposta clínica e de uma avaliação diária dos níveis de sedação são importantes durante a utilização da perfusão de emulsão injectável DIPRIVAN para a sedação da UCI, especialmente quando é utilizada durante longos períodos.

Os opióides e os agentes paralíticos devem ser seguidos e a função respiratória optimização antes do desmame dos dentes da ventilação mecânica. Como perfusões de emulsão injectável DIPRIVAN devem ser ajustadas para manter um nível ligeiro de sedação antes do desmame dos doentes a partir de fazê suporte ventilatório mecânico. Durante todo o processo de desmame, este nível de sedação pode ser mantido na ausência de depressão respiratória. Devido à rápida depuração da emulsão injectável DIPRIVAN, uma interrupção abrupta da perfusão de um doente pode resultar num despertar rápido com ansiedade, agitação e resistência à ventilação mecânica, dificultando o desmame da ventilação mecânica. . Recomenda-se, portanto, que a administração da emulsão injectável DIPRIVAN seja continuada de modo a manter um nível ligeiro de sedação durante todo o processo de desmame até 10 a 15 minutos antes da extubação, altura em que a perfusão pode ser interrompida

Uma vez que uma emulsão injectável de DIPRIVAN é formulada numa emulsão óleo-em-água, podem ocorrer aumentos nos triglicerídeos séricos quando uma emulsão injectável de DIPRIVAN é administrada por períodos de tempo alargados. Os agentes em risco de hiperlipidemia devem ser monitorados relativamente a números dos triglicéridos sírios ou da turbidez sírica. A administração da emulsão injectável DIPRIVAN deve ser ajustada se a gordura estiver a ser removida inadequadamente fazer organismo. Encontra-se indicada uma redução na quantidade de lípidos administrados concomitantemente para compensar a quantidade de lípidos injectados como parte da formulação de emulsão injectável DIPRIVAN, 1 mL de emulsão injectável DIPRIVAN contém aproximadamente 0.Gorgeous (1))).1 kcal)

EDTA é um forte quelante de oligoelementos - incluindo zinco. Embora com uma emulsão injectável DIPRIVAN não existam notificações de diminuição dos níveis de zinco ou de eventos adversos relacionados com a deficiência de zinco, uma emulsão injectável DIPRIVAN não deve ser perfundida durante mais de 5 dias sem proporcionar um feriado para substituir com segurança como perdas estimadas uo medidas de zinco na urina.

Em ensaios clínicos, a perda urinária de zinco foi de aproximadamente 2, 5 a 3 mg/dia em doentes adultos e de 1, 5 a 2 mg/dia em doentes pediátricos.

Em doentes com predisposição para deficiência de zinco, tais como queimaduras, diarreia e/ou sépsis principais, deve considerar-se a necessidade de suplemento de zinco durante a terapêutica prolongada com emulsão injectável DIPRIVAN.

Com doses elevadas (2 a 3 gramas por dia), o EDTA foi notificado, em raras ocasiões, como sendo tóxico para os túbulos renais. Os estudos realizados até à data em doentes com função renal normal uo comprometida não demonstraram qualquer alteração na função renal com emulsão injectável DIPRIVAN contendo 0, 005% de edetato dissódico. Em doentes em risco de compromisso renal, devem ser verificados os sedimentos de urina e de exame de urina antes do início da sedação e depois monitorizados em dias alternados durante uma sedação.

Não foi avaliada a administração a longo prazo de emulsão injectável DIPRIVAN em doentes com insuficiência renal e/ou hepática.

Anestesia Neurocirúrgica

Quando uma emulsão injectável DIPRIVAN é utilizada em doentes com pressão intracraniana aumentada uo com circulação cerebral diminuída, devem ser evitadas diminuições significativas da pressão arterial média devido às diminuições resultantes da pressão de perfusão cerebral. Para evitar hipotensão significativa e diminuição da pressão de perfusão cerebral, deve ser utilizada uma perfusão uó um bólus lento de aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos, em vez de bolus rápidos, mais frequentes e/ou maiores da emulsão injectável DIPRIVAN. Uma indução mais lenta, titulada de acordo com as respostas clínicas, resultará geralmente numa redução das necessidades posológicas de indução (1 a 2 mg/kg).). Em caso de suspensão de aumento da PIC, a administração de emulsão injectável DIPRIVAN deve ser acompanhada de hiperventilação e hipocarbia (ver DATA E ADMINISTRAÇÃO).

Anestesia Cardíaca

Taxas de administração mais lentas devem ser utilizadas em pacientes pré-medicados, pacientes geriátricos, pacientes com mudanças recentes de fluidos, e pacientes que são hemodinamicamente instáveis. Os défices de líquidos devem ser corrigidos antes da administração da emulsão injectável DIPRIVAN. Nos doentes em que uma Fluidoterapia adicional pode estar contra-indicada, outras medidas, por exemplo, espantosa espantosa elevação das extremidades inferiores uo utilização de agentes pressores, podem ser úteis para compensar uma hipotensão associada à indução da anestesia com uma emulsão injectável DIPRIVAN.

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Carcinogénese

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial cancerígeno do propofol.

Mutagénese

O Propofol não foi mutagénico na in vitro sistema de mutação reversa bacteriana (teste de Ames) utilizando Salmonella typhimurium estirpes TA98, TA100, TA1535, TA1537 e TA1538. O Propofol não foi mutagénico em nenhum dos testes de mutação / conversão genética utilizando Saccharomyces cerevisiae, ou in vitro estudos citogenéticos em hamsters chineses. Nenhum ensaio in vivo do micronúcleo de ratinho com Hamsters chineses, a administração de propofol não produziu aberrações cromossómicas.

Diminuição da fertilização

Como fêmeas de ratos Wistar foram administradas 0, 10 ou 15 mg/kg/dia de propofol por via intravenosa a partir de 2 semanas antes da gravidez até ao dia 7 da gestação não revelaram alterações na fertilidade. A fertilização masculina em ratos não foi afectada num estado natal dominante em doses intravenosas até 15 mg/kg/dia durante 5 dias.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos-Categoria B De Gravidez

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos intravenosa em doses de 15 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente à humana recomendada de indução de dose em mg/m2) e não revelaram qualquer evidência de comprometer a fertilidade uo dano ao feto devido ao propofol. No entanto, foi demonstrado que o Propofol causa mortes maternas em ratos e coelhos e diminuição da sobrevivência das crias durante o período de lactação em fêmeas tratadas com 15 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente à dose de indução humana recomendada numa base de mg / m2). A actividade farmacêutica (anestesia) do farmaco na mãe é provavelmente responsável pelos efeitos adversos observados na descendência. Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem respostas humanas, uma emulsão injectável DIPRIVAN só deve ser utilizada durante a gravidez se for claramente necessário

Trabalho E Entrega

A emulsão injectável DIPRIVAN não é recomendada para obstetrícia, incluindo as entregas da secção cesariana. Uma emulsão injectável DIPRIVAN atravessa a placenta e, tal como com outros agentes anestésicos gerais, a administração da emulsão injectável DIPRIVAN pode estar associada a uma depressão neonatal.

mae

Não se recomenda a utilização de emulsão injectável de DIPRIVAN em mães lactantes, uma vez que uma emulsão injectável de DIPRIVAN foi notificada como sendo excretada sem leite humano e não se conhecem os efeitos da absorção oral de pequenas quantidades de propofol.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia da emulsão injectável DIPRIVAN foram estabelecidas para a indução da anestesia em doentes pediátricos com idade igual uo superior a 3 anos e para a manutenção da anestesia com idade igual uo superior a 2 meses.

Não se recomenda uma emulsão injectável de DIPRIVAN na indução da anestesia em doentes com menos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia em doentes com menos de 2 meses de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Em dias clínicos, a administração de fentanilo concomitante com emulsão injectável DIPRIVAN pode resultar em bradicardia grave (ver secção 4. 4). PRECAUCAO, Geral).

Uma emulsão injectável DIPRIVAN não está indicada em doentes pediátricos para sedação na UCI uo sedação MAC para procedimentos cirúrgicos, não cirúrgicos ou de diagnóstico, uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Foram notificados casos anedóticos de expectativas # adversos graves e morte em doentes pediátricos com infecções fazer tracto respiratório superior a receber emulsão injectável DIPRIVAN para sedação da UCI.

Em um ensaio clínico multicêntrico de sedação em UTI criticamente doentes, pacientes pediátricos que excluídos os pacientes com trato respiratório superior, infecções, uma incidência de mortalidade observada em pacientes que receberam DIPRIVAN Emulsão Injetável (n=222) foi de 9%, enquanto que para os pacientes que receberam padrão sedativo agentes (n=105) foi de 4%. Embora uma causalidade não tenha sido estabelecida, uma emulsão injectável DIPRIVAN não está indicada para sedação em doentes pediátricos até terem sido realizados estudos adicionais para documentar a sua segurança nessa população (ver secção 4. 4). FARMACOLOGIA CLÍNICA, Farmacocinética, Doenças Renais E Urinarias e DATA E ADMINISTRAÇÃO).

Em doentes pediátricos, uma interrupção abrupta da emulsão injectável de DIPRIVAN após perfusão prolongada pode resultar em rubor das mãos e pés, agitação, tremores e hiperirritabilidade. Têm sido também observadas incidências aumentadas de bradicardia (5%), agitação (4%) e nervosismo (9%).

Uso Geriátrico

O efeito da idade nas necessidades de dose de indução fazer o propofol foi avaliado num estudo aberto envolvendo 211 doentes sem pré-medicação com aproximadamente 30 doentes em cada década entre os 16 e os 80 anos de idade. A dose média para induzir a anestesia foi calculada para dentes até aos 54 anos de idada e para dentes com idosa igual ou superior a 55 anos. Uma dose média para induzir a anestesia em dias até aos 54 anos de idada foi de 1, 99 mg/kg e em dias acima dos 54 foi de 1, 66 mg/kg. Estudos clínicos subsequentes demonstraram requisitos de dosagem mais baixos em índios com mais de 60 anos de idade.

Em dias idosos deve ser utilizada uma dose de redução mais baixa e uma taxa de manutenção mais lenta da administração de emulsão injectável DIPRIVAN. Neste grupo de doentes, a administração rápida (única uo repetida) de bólus não deve ser utilizada para minimizar a depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e/ou dessaturação de oxigénio. Todas as doses devem ser tituladas de acordo com a situação doente e a sua resposta (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO, Idoso, Agentes debilitados ou AAS-PS III ou IV e FARMACOLOGIA CLÍNICA, Geriatria).

Geral

A redução e a manutenção da época ou sedação são geralmente suaves, com uma evidência mínima de excitação. Como Carneiros mais frequentemente notificadas são efeitos secundários farmacologicamente previstos de um anestésico/sedativo, tais como hipotenso. A natureza, gravidade e incidência de expectativas # adversos observados em doentes a receber Diprofol 1% podem estar relacionados com a situação dos receptores e com os procedimentos operativos uo terapêuticos que estão a ser realizados.

São utilizadas as seguintes definições de frequência::

Muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito raros (<1/10,000) e não relacionados (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Tabela de reacções adversas medicamentosas

⁽¹⁾ Bradicárdias graves são raras. Foram notificados casos isolados de progresso para assistolia.

⁽²⁾ Ocasionalmente, a hipotensão pode requerer a utilização de fluidos intravenosos e redução da taxa de administração de Diprofol.

⁽³⁾ Foram recebidas notificações muito raras de rabdomiólise em que o Diprofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação na UCI.

⁽⁴⁾ Pode ser minimizado utilizando as veias maiores do antebraço e da fossa antecubital. Com o Diprofol, 1% de do local também pode ser minimizada pela co-administração de lidocaína.

⁽⁶⁾ ECG-tipo Brugada-segmento ST elevado e onda T ensopada no ECG.

⁽⁷⁾ Insuficiência cardíaca rapidamente progressiva (em alguns casos com desfecho fatal) em adultos. Estes casos, a insinuação cardíaca não responde normalmente a um tratamento de apoio inotrópico.

⁽⁸⁾ Abuso e dependência de drogas do propofol, predominantemente por profissionais de saúde.

⁽⁹⁾ Descoberta uma vez que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis dos sistemas clínicos.

⁽¹⁰⁾ Foram notificados casos de necrose em que a viabilidade dos tecnologia foi comprometida.

Foram notificados casos de distonia/discinésia.

Local

A dor local, que pode ocorrer durante a fase de indução da anestesia com Diprofol a 1% pode ser minimizada pela co-administração de lidocaína (ver "Posologia e Administração") e pela utilização das veias maiores da fossa antecubital e antecubital. Trombose e flebite são raras. A extravasação clínica acidental e os estudos em animais revelaram uma Reacção mínima nos tecnológicos. A injecção Intra-arterial em animais não induziu efeitos nos tecnológicos locais.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello. Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Geral

A informação sobre factos adversos é derivada de ensaios clínicos controlados e da experiência de comercialização a nível mundial. Na descrição abaixo, as taxas dos eventos mais comuns representam os resultados dos estudos clínicos UE / Canadá. Os Eventos menos frequentes também são derivados de publicações e experiência de comercialização em mais de 8 milhões de pacientes, não há dados suficientes para apoiar uma estimativa marca precisa de suas taxas de incidência. Estes estudos foram produzidos usando uma variada de pré-médicos, diferentes sistemas de procedimentos comerciais/diagnósticos, e vários outros agentes anestésicos/sedativos. A maioria dos contactos adversários foram ligeiros e transitórios

Anestesia e sedação MAC em adultos

Como seguintes estimativas de expectativas # adversos para emulsão injectável de Diprofol incluem dados de ensaios clínicos em geral anestesia/sedação MAC (n=2889 doentes adultos). Então, expectativas # adversos listados abaixo como provavelmente relacionados causalmente são os expectativas # nos quais a taxa de incidência real em doentes tratados com emulsão injectável de Diprofol foi superior à taxa de incidência comparadora nestes ensaios. Assim, como a taxa de incidência de doença e sedação MAC em adultos representam estimativas da percentagem de doenças dos sistemas clínicos que parecem ter uma relação causal provável.

O perfil de experiência adversa resultante de notificações de 150 doentes nos ensaios clínicos de sedação MAC é semelhante ao perfil estabelecido com o Diprofol durante uma anestesia (ver abaixo). Durante os ensaios clínicos de sedação MAC, expectativas # respiratórios significativos incluíram tosse, obstrução das vias aéreas superiores, apneia, hipoventilação e dispneia.

Anestesia Em Doentes Pediátricos

Geralmente uma experiência adversa perfil de relatórios de 506 Diprofol emulsão injetável pacientes pediátricos a partir de 6 dias através de 16 anos de idade NOS eua/Canadá anestesia ensaios clínicos é semelhante ao perfil estabelecido com Diprofol emulsão injetável durante uma anestesia em adultos (ver Percentagem de pediatras [pediatras %] abaixo). Apesar de não ter sido notificada como um acontecimento adverso em ensaios clínicos, a apneia é frequentemente observada em doentes pediátricos.

Sedação na UCI em adultos

As seguintes estimativas de contactos adversos incluem dados de ensaios clínicos na sedação da UCI (n = 159 pessoas adultas). As taxas de incidência provavelmente relacionadas com a sedação na UCI foram determinadas pela análise individual do formulário de relatório de casos. A resposta provável baseou-se numa relação aparentemente de resposta à dose e/ou respostas positivas à repetição. Em muitos casos, a presença de doença concomitante e de terapeutica concomitante tornou descoberta a relação causal. Assim, como a taxa de incidência de sedação na UCI representam geralmente estimativas da percentagem de doentes dos ensaios clínicos que parecem ter uma relação causal provável

Incidência superior a 1% - evolução relativa com a causalidade

Geral

A informação sobre factos adversos é derivada de ensaios clínicos controlados e da experiência de comercialização a nível mundial. Na descrição abaixo, as taxas dos eventos mais comuns representam os resultados dos estudos clínicos UE / Canadá. Os Eventos menos frequentes também são derivados de publicações e experiência de comercialização em mais de 8 milhões de pacientes, não há dados suficientes para apoiar uma estimativa marca precisa de suas taxas de incidência. Estes estudos foram produzidos usando uma variada de pré-médicos, diferentes sistemas de procedimentos comerciais/diagnósticos, e vários outros agentes anestésicos/sedativos. A maioria dos contactos adversários foram ligeiros e transitórios

Anestesia e sedação MAC em adultos

Como seguintes estimativas de expectativas # adversos para a emulsão injectável DIPRIVAN incluem dados de ensaios clínicos em geral anestesia/sedação MAC (n=2889 doentes adultos). Então, expectativas # adversos listados abaixo como provavelmente relacionados causalmente são os expectativas # nos quais a taxa de incidência real em doentes tratados com emulsão injectável DIPRIVAN foi superior à taxa de incidência comparadora nestes ensaios. Assim, como a taxa de incidência de doença e sedação MAC em adultos representam estimativas da percentagem de doenças dos sistemas clínicos que parecem ter uma relação causal provável.

O perfil de experiência adversa resultante de notificações de 150 doentes nos ensaios clínicos de sedação MAC é semelhante ao perfil estabelecido com uma emulsão injectável DIPRIVAN durante uma anestesia (ver abaixo). Durante os ensaios clínicos de sedação MAC, expectativas # respiratórios significativos incluíram tosse, obstrução das vias aéreas superiores, apneia, hipoventilação e dispneia.

Anestesia Em Doentes Pediátricos

Geralmente uma experiência adversa perfil de relatórios de 506 DIPRIVAN Emulsão Injetável pacientes pediátricos a partir de 6 dias através de 16 anos de idade NOS eua/Canadá anestesia ensaios clínicos é semelhante ao perfil estabelecido com DIPRIVAN Emulsão Injetável durante uma anestesia em adultos (ver Percentagens pediátricas [Pediatria %] Apesar de não ter sido notificada como um acontecimento adverso em ensaios clínicos, a apneia é frequentemente observada em doentes pediátricos.

Sedação na UCI em adultos

As seguintes estimativas de contactos adversos incluem dados de ensaios clínicos na sedação da UCI (n = 159 pessoas adultas). As taxas de incidência provavelmente relacionadas com a sedação na UCI foram determinadas pela análise individual do formulário de relatório de casos. A resposta provável baseou-se numa relação aparentemente de resposta à dose e/ou respostas positivas à repetição. Em muitos casos, a presença de doença concomitante e de terapeutica concomitante tornou descoberta a relação causal. Assim, como a taxa de incidência de sedação na UCI representam geralmente estimativas da percentagem de doentes dos ensaios clínicos que parecem ter uma relação causal provável

Incidência superior a 1% - evolução relativa com a causalidade

Incidência inferior a 1% - evolução relativa com a causalidade

Incidência inferior a 1% - relação Causal descoberta

Consumo E Dependência De Droga

Há relatos de abuso de propofol para fins recreativos e outros fins improvisos, que resultam em mortes e outros ferimos. Foram também notificados casos de auto-administração de emulsão injectável DIPRIVAN por profissionais de saúde, que resultaram em mortes e outros ferimentos. Os inventários da emulsão injectável DIPRIVAN devem ser armazenados e geridos de modo a evitar o risco de desvio, incluindo uma restrição fazer acesso e procedimentos contabilísticos, conforme adequado à situação clínica.

A sobredosagem pode causar depressão cardiorespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada por ventilação artificial com oxigénio. A depressão Cardiovascular exigiria a redução da cabeça do paciente e, se grave, o uso de expansores de plasma e agentes pressores.

Se patrão sobredosagem, a administração da emulsão injectável de Diprofol deve ser imediatamente inter rompida. É demonstrativo que a sobredosagem causa depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada por ventilação artificial com oxigénio. Uma depressão Cardiovascular pode exigir reposicionamento fazer o paciente, aumentando line pernas fazem paciente, aumentando o fluxo de fluidos intravenosos, e administrando agentes pressores e/ou anticolinérgicos.

Se ocorrer sobredosagem, a administração da emulsão injectável DIPRIVAN deve ser imediatamente inter rompida. É demonstrativo que a sobredosagem causa depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada por ventilação artificial com oxigénio. Uma depressão Cardiovascular pode exigir reposicionamento fazer o paciente, aumentando line pernas fazem paciente, aumentando o fluxo de fluidos intravenosos, e administrando agentes pressores e/ou anticolinérgicos.

Grupo farmacoterapêutico: Outros anestésicos gerais

Código ATC: N01AX10

Mecanismo de Acção

O Propofol (2, 6-diisopropilfenol) é um agente anestésico de curta duração de ação com um rápido início de ação de aproximadamente 30 segundos. A recuperação da anestesia é geralmente rápida. O mecanismo de ação, como todos os anestésicos gerais, é mal compreendido. No entanto, pensa-se que o propofol produz os seus efeitos sedativos / anestésicos através da modulação positiva da função inibitória fazer neurotransmissor GABA através do GABA ligado_A receptor.

Propriedades farmacodinâmicas

Em geral, observam-se quedas na pressão arterial média e ligeiras alterações na frequência cardíaca quando o Diprofol 1% é administrado para indução e manutenção da anestesia. No entanto, os parâmetros hemodinâmicos permanentes normalmente relativos estão durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas indesejáveis é baixa.

Embora a depressão ventilatória possa ocorrer após a administração de Diprofol 1%, quaisquer efeitos são qualitativamente semelhantes aos de outros agentes anestésicos intravenosos e são facilmente controláveis na prática clínica.

O Diprofol 1% reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana e o metabolismo cerebral. A redução da impressão intracraniana é maior em doentes com pressão intracraniana basal elevada.

Eficácia clínica e segurança

A recuperação da anestesia é geralmente rápida e lúcida, Com uma baixa incidência de cefaleias e náuseas e vómitos pós-operatórios.

Em geral, após uma anestesia com Diprofol 1%, verifica-se menos náuseas e vómitos pós-operatórios do que após a anestesia com agentes inalatórios. Há evidências de que isso pode estar relacionado a um potencial emético reduzido de propofol.

O Diprofol 1%, nas recomendações que podem ocorrer clinicamente, não entra a questão das hormonas adrenocorticais.

População pediátrica

Estudos limitados sobre a duração da idade com propofol em criançasindicam que a segurança e a eficácia se mantêm inaladas até 4 horas. Literatura evidencia de utilização em obras documentos utilizados para procedimentos prolongados sem alterações na segurança ou eficácia.

As Propriedades farmacêuticas do Diprofol dependem das aplicações terapêuticas de Diprofol no sangue. As realizações sanguíneas de Diprofol no estado são geralmente proporcionais às taxas de perfuração. Os efeitos secundários indesejáveis, tais como depressão cardiorrespiratória, são susceptíveis de ocorrer com concentrações sanguíneas mais elevadas, que resultam da administração em bólus ou de aumentos rápidos nas taxas de perfusão. Deve ser permitido um intervalo adequado (3 a 5 minutos) entre os ajudantes posológicos para avaliar os efeitos clínicos.

Os efeitos hemodinâmicos da emulsão injectável de Diprofol durante a formação da anestésia variam. Se se mantiver uma ventilação espontânea, o principal efeito cardiovascular é a hipotensão arterial (por vezes superior a uma diminuição de 30%), com pouca uo nenhuma alteração na frequência cardíaca e sem diminuição apreciável na potência cardíaca. Se a ventilação para assistência ou controlo (ventilação sob pressão positiva), verifica-se um aumento da incidência e do grau de depressão da potência cardíaca. A adiação de um opióide, utilizado como pré-médico, diminui ainda mais o débito cardíaco e o impulso respiratório.

Se a anestesia for continuada por perfusão de emulsão injectável de Diprofol, uma estimulação da intubação endotraqueal e a cirurgia podem fazer com que a pressão arterial volte ao normal. No entanto, o débito cardíaco pode permanecer privado. Estudos clínicos comparativos demonstraram que os efeitos hemodinâmicos da emulsão injectável de Diprofol durante a indução da anestesia são geralmente mais pronunciados do que com outros agentes de indução intravenosos.

A indicação da anestesia com emulsão injectável de Diprofol está frequentemente associada à apneia tanto em adultos como em dentes clínicos. Em doentes adultos que receberam emulsão injectável de Diprofol (2 a 2, 5 mg/kg), um apneia durou menos de 30 segundos em 7% dos doentes, 30 a 60 segundos em 24% dos doentes e mais de 60 segundos em 12% dos doentes. Em pacientes pediátricos desde o nascimento até a idade de 16 anos, avaliável para apnéia que receberam doses em bolus de Diprofol emulsão injetável (1 3,6 mg/kg), apnéia do sono, durou menos de 30 segundos, em 12% dos pacientes, de 30 a 60 segundos, em 10% dos pacientes, e mais de 60 segundos em 5% dos pacientes

Durante a manutenção da anestesia geral, uma emulsão injectável de Diprofol provoca uma diminuição da ventilação mínima espontânea, geralmente associada a um aumento da tensão de fazer dióxido de carbono, que pode ser marcada dependendo da taxa de administração e do uso concomitante de outros medicamentos (por exemplo, opióides, sedativos, etc.).).

Durante a sedação monitorizada com o cuidado com a anestesia (MAC), deve ter-se em atenção os efeitos cardiorrespiratórios da emulsão injectável de Diprofol. Pode ocorrer hipotensão, desaturação da OXI-hemoglobina, apneia e obstrução das vias aéreas, especialmente após um bólus rápido de emulsão injectável de Diprofol. Durante o início da sedação MAC, são preferíveis técnicas de perfuração lenta ou de injecção lenta durante a administração rápida de bólus. Durante uma manutenção da sedação MAC, é preferível uma perfusão de Velocidade Variável sobre a administração intermitente de bólus, de modo a minimizar os efeitos cardiorrespiratórios indesejáveis. Nos dias ido, debilitados ou AAS-PS III ou IV, A administração rápida (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC (ver secção 4. 4) AVISO).

Os estudos clínicos e pré-clínicos sugerem que uma emulsão injectável de Diprofol é raramente associada à espantosa elevação dos niveis plasmáticos de histamina.

Os resultados preliminares em doentes com pressão intra-ocular normal indicam que uma emulsão injectável de Diprofol produz uma diminuição na pressão intra-ocular que pode estar associada a uma diminuição concomitante na resistência vascular sistémica.

Estudos clínicos indicam que a emulsão injectável de Diprofol, quando utilizada em combinação com hipocarbia, aumenta a resistência cerebrovascular e diminui o fluxo sanguíneo cerebral, o consumo de oxigénio metabólico cerebral e pressão intracraniana. A emulsão injectável de Diprofol não afecta a reactividade cerebrovascular a alterações na tensão arterial do dióxido de carbono (ver clinico - Neuroanestesia).

Os estudos clínicos indicam que a emulsão injectável de Diprofol não suprime a resposta supra-renal, ao ACTH.

Estudos em animais e experiência limitada em doentes susceptíveis não indicam qualquer justificação de emulsão injectável de Diprofol para induzir hipertermia maligna do lentigo.

Foram observados depósitos de hemossiderina nos fígados de cães a receber emulsão injectável de Diprofol contendo 0, 005% de edetato dissódico durante um período de quatro semanas, desconhece-se o significado clínico deste facto.

As Propriedades farmacodinâmicas do propofol dependem das aplicações terapeuticas de propofol no sangue. As realizações sanguíneas de propofol no estado são geralmente proporcionais às taxas de perfuração. Os efeitos secundários indesejáveis, tais como depressão cardiorrespiratória, são susceptíveis de ocorrer com concentrações sanguíneas mais elevadas, que resultam da administração em bólus uo aumentos rápidos das taxas de perfusão. Deve ser permitido um intervalo adequado (3 a 5 minutos) entre os ajudantes de dose para avaliar os efeitos clínicos.

Os efeitos hemodinâmicos da emulsão injectável DIPRIVAN durante a formação da anestésia variam. Se se mantiver uma ventilação espontânea, o principal efeito cardiovascular é a hipotensão arterial (por vezes superior a uma diminuição de 30%), com pouca uo nenhuma alteração na frequência cardíaca e sem diminuição apreciável na potência cardíaca. Se a ventilação para assistência ou controlo (ventilação sob pressão positiva), verifica-se um aumento da incidência e do grau de depressão da potência cardíaca. A adiação de um opióide, utilizado como pré-médico, diminui ainda mais o débito cardíaco e o impulso respiratório.

Se a anestesia for continuada por perfusão de emulsão injectável DIPRIVAN, uma estimulação da intubação endotraqueal e a cirurgia podem fazer com que a pressão arterial volte ao normal. No entanto, o débito cardíaco pode permanecer privado. Estudos clínicos comparativos demonstraram que os efeitos hemodinâmicos da emulsão injectável DIPRIVAN durante a indução da anestesia são geralmente mais pronunciados do que com outros agentes de indução intravenosos (IV).

A indicação da anestesia com emulsão injectável DIPRIVAN está frequentemente associada à apneia tanto em adultos como em doentes pediátricos. Em doentes adultos que receberam emulsão injectável DIPRIVAN (2 a 2, 5 mg/kg), um apneia durou menos de 30 segundos em 7% dos doentes, 30 a 60 segundos em 24% dos doentes e mais de 60 segundos em 12% dos doentes. Em pacientes pediátricos desde o nascimento até a idade de 16 anos, avaliável para apnéia que receberam doses em bolus de DIPRIVAN Emulsão Injetável (1 3,6 mg/kg), apnéia do sono, durou menos de 30 segundos, em 12% dos pacientes, de 30 a 60 segundos, em 10% dos pacientes, e mais de 60 segundos em 5% dos pacientes

Durante a manutenção da anestesia geral, uma emulsão injectável DIPRIVAN provoca uma diminuição da ventilação espontânea aos minutos, geralmente associada a um aumento da tensão de fazer dióxido de carbono, que pode ser marcada dependendo da taxa de administração e do uso concomitante de outros medicamentos (por exemplo, opióides, sedativos, etc.).).

Durante a sedação monitorizada com o cuidado com a anestesia (MAC), deve ter-se em atenção os efeitos cardiorrespiratórios da emulsão injectável DIPRIVAN. Pode ocorrer hiperpotensão, dessaturação da oxihemoglobina, apneia e obrigação das vias aéreas, especialmente após um bólus rápido de emulsão injetável DIPRIVAN. Durante o início da sedação MAC, são preferíveis técnicas de perfuração lenta ou de injecção lenta durante a administração rápida de bólus. Durante uma manutenção da sedação MAC, é preferível uma perfusão de Velocidade Variável sobre a administração intermitente de bólus, de modo a minimizar os efeitos cardiorrespiratórios indesejáveis. Em dias ido, debilitados ou com ASAPS III ou IV, A administração automática ou repetida de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC (ver AVISO).

Os estudos clínicos e pré-clínicos sugerem que a emulsão injectável de DIPRIVAN é raramente associada à elevação dos niveis plasmáticos de histamina.

Os resultados preliminares em doentes com pressão intra-ocular normal indicam que uma emulsão injectável DIPRIVAN produz uma diminuição na pressão intra-ocular que pode estar associada a uma diminuição concomitante na resistência vascular sistémica.

Estudos clínicos indicam que a emulsão injectável DIPRIVAN, quando utilizada em combinação com hipocarbia, aumenta a resistência cerebrovascular e diminui o fluxo sanguíneo cerebral, o consumo de oxigénio metabólico cerebral e pressão intracraniana. A emulsão injectável DIPRIVAN não afecta a reactividade cerebrovascular a alterações na tensão arterial do dióxido de carbono (ver secção 4. 4). clinico, Neuroanestesia).

Os estudos clínicos indicam que a emulsão injectável de DIPRIVAN não suprime a resposta supra-renal ao ACTH.

Estudos em animais e experiência limitada em doenças susceptíveis não indicam qualquer intenção de emulsão injectável DIPRIVAN para induzir hipertermia maligna do lentigo.

Foram observados depósitos de hemossiderina nos fígados de cães a receber emulsão injectável DIPRIVAN contendo 0, 005% de edetato dissódico durante um período de quatro semanas, desconhece-se o significado clínico deste facto.

Absorcao

Quando o Diprofol 1% é utilizado para manter a anestesia, as realizações sanguíneas próximas-se significativamente do valor no estado para a taxa de administração indicada.

Distribuição

O Propofol é extensamente distribuído e rapidamente eliminado do organismo (supressão total de 1, 5-2 litros/minuto).

Eliminacao

Uma diminuição das concentrações de propofol após uma dose em bólus uo após o fim de uma perfusão pode ser descrita por um modelo aberto de três compartimentos com distribuição muito rápida (semi-vida de 2 a 4 minutos), eliminação rapida (semi - vida de 30 a 60 minutos) e uma fase final, mais lenta, representativa da redistribuição fazer propofol fazer tecido mal perfundido.

Uma depuração ocorre por processos metabólicos, principalmente sem fígado, onde é dependente fazer fluxo sanguíneo, para formar conjugados inactivos fazer propofol e do seu correspondente quinol, que são excretados na urina.

Após uma dose única de 3 mg/kg, por via intravenosa, uma depuração fazer propofol/kg de peso corporal aumentou com a seguinte idade: uma depuração mediana foi consideravelmente mais baixa nos recém-nascidos com menos de 1 mês de idade (n=25) (20 ml/kg/min) comparativamente com as crianças mais velhas (n= 36, Faixa etária dos 4 meses-7 anos). Adicionalmente, a variabilidade inter-individual foi considerável nos recém-nascidos (intervalo de 3, 7-78 ml/kg/min). Devido a estes dados limitados de grupos clínicos que indicam uma grande variedade, não podem ser dadas recomendações posológicas para este grupo etário.

Mediana fazer propofol folga com a idade de crianças em idade depois de uma única de 3 mg/kg em bolus, foi de 37,5 ml/min/kg (4-24 meses) (n=8), em 38,7 ml/min/kg (11-43 meses) (n=6), 48 ml/min/kg (1 a 3 anos)(n=12), de 28,2 ml/min/kg (4-7 anos)(n=10) quando comparada com uma 23,6 ml/min/kg em adultos (n=6).

Linearidade

A farmacocinética é linear ao longo do intervalo recomendado de taxas de perfuso de Diprofol 1%.

Em dias clínicos, uma interrupção abrupta só prolongou o poder resultante em rubor das mãos e pés, agitação, tremores e hiperirritabilidade. Têm sido também observadas incidências aumentadas de bradicardia (5%), agitação (4%) e nervosismo (9%).

O álcool benzílico, um componente deste médico, tem sido associado a factos adversos graves e morte, particularmente em doentes clínicos. Uma "síndrome de ofegante" (caracterizada por depressão do sistema nervoso central, acidose metabólica, uma respiração ofegante e níveis elevados de álcool benzílico e seus metabolitos encontrados sem sangue e na urina) tem sido associada com doses de álcool benzílico >99 mg/kg/dia em recém-nascidos e recém-nascidos de baixo peso. Outros sintomas podem incluir deterioração neurológica progressiva, convulsões, hemorragia intracraniana, anomalias hematológicas, ruptura da pele, insuficiência hepática e renal, hipotensão, bradicardia e colapso cardiovascular

Embora como doses terapêuticas normais deste produto libertem quantidades de álcool benzílico substancialmente inferiores às notificadas em associação com uma "síndrome fazer ofegante", desconhece-se a quantidade mínima de álcool benzílico que pode ocorrer toxicidade. Os lactentes prematuros e de baixo peso à nascença, bem como os doentes que recebem doses elevadas, podem ter maior probabilidade de desenvolver toxicidade. Os profissionais que administram este e outros medicamentos contendo álcool benzílico devem considerar uma carga metabólica diária combinada de álcool benzílico de todas as fontes.

Uso Geriátrico

O efeito da idade nas necessidades de dose de indução fazer Diprofol foi avaliado num estudo aberto envolvendo 211 doentes sem pré-medicação com aproximadamente 30 doentes em cada década entre os 16 e os 80 anos de idade. A dose média para induzir a anestesia foi calculada para dentes até aos 54 anos de idada e para dentes com idosa igual ou superior a 55 anos. Uma dose média para induzir a anestesia em dias até aos 54 anos de idada foi de 1, 99 mg/kg e em dias acima dos 54 foi de 1, 66 mg/kg. Estudos clínicos subsequentes demonstraram requisitos de dosagem mais baixos em índios com mais de 60 anos de idade.

Em doentes idosos deve ser utilizada uma dose de indução mais baixa e uma taxa de manutenção mais lenta da administração de emulsão injectável de Diprofol. Neste grupo de doentes, a administração rápida (única uo repetida) de bólus não deve ser utilizada para minimizar a depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e/ou dessaturação de oxigénio. Todas as doses devem ser tituladas de acordo com a situação do doente e a sua resposta. (Versao DATA E ADMINISTRAÇÃO – Doenças mentais, debilitados ou AAS-PS III ou IV e FARMACOLOGIA CLÍNICA – Geriatria.)

OVERDOSE

Se patrão sobredosagem, a administração da emulsão injectável de Diprofol deve ser imediatamente inter rompida. É demonstrativo que a sobredosagem causa depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada por ventilação artificial com oxigénio. Uma depressão Cardiovascular pode exigir reposicionamento fazer o paciente, aumentando line pernas fazem paciente, aumentando o fluxo de fluidos intravenosos, e administrando agentes pressores e/ou anticolinérgicos.

CONTRA

Uma emulsão injectável de Diprofol encontra-se contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida à emulsão injectável de Diprofol ou a qualquer dos seus componentes.

A emulsão injectável de Diprofol está contra-indicada em doenças com alergias a ovos, ovoproduzos, soja ou produtos de soja.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Geral

O Diprofol é um agente sedativo-hipnótico intraventoso utilizado na formação e manutenção da anestesia ou sedação. Uma injecção intravenosa de uma dose terapêutica de Diprofol induz uma hipnose com excitação mínima, geralmente dentro de 40 segundos a partir faça início da injecção (o tempo para uma circulação braço-cérebro). Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos de acção rápida, o tempo de semi-Tempo fazer o equilíbrio entre o cérebro e o sangue é de aproximadamente 1 a 3 minutos, sendo responsável pela taxa de indução da anestesia.

Farmacodinamica

As Propriedades farmacêuticas do Diprofol dependem das aplicações terapêuticas de Diprofol no sangue. As realizações sanguíneas de Diprofol no estado são geralmente proporcionais às taxas de perfuração. Os efeitos secundários indesejáveis, tais como depressão cardiorrespiratória, são susceptíveis de ocorrer com concentrações sanguíneas mais elevadas, que resultam da administração em bólus ou de aumentos rápidos nas taxas de perfusão. Deve ser permitido um intervalo adequado (3 a 5 minutos) entre os ajudantes posológicos para avaliar os efeitos clínicos.

Os efeitos hemodinâmicos da emulsão injectável de Diprofol durante a formação da anestésia variam. Se se mantiver uma ventilação espontânea, o principal efeito cardiovascular é a hipotensão arterial (por vezes superior a uma diminuição de 30%), com pouca uo nenhuma alteração na frequência cardíaca e sem diminuição apreciável na potência cardíaca. Se a ventilação para assistência ou controlo (ventilação sob pressão positiva), verifica-se um aumento da incidência e do grau de depressão da potência cardíaca. A adiação de um opióide, utilizado como pré-médico, diminui ainda mais o débito cardíaco e o impulso respiratório.

Se a anestesia for continuada por perfusão de emulsão injectável de Diprofol, uma estimulação da intubação endotraqueal e a cirurgia podem fazer com que a pressão arterial volte ao normal. No entanto, o débito cardíaco pode permanecer privado. Estudos clínicos comparativos demonstraram que os efeitos hemodinâmicos da emulsão injectável de Diprofol durante a indução da anestesia são geralmente mais pronunciados do que com outros agentes de indução intravenosos.

A indicação da anestesia com emulsão injectável de Diprofol está frequentemente associada à apneia tanto em adultos como em dentes clínicos. Em doentes adultos que receberam emulsão injectável de Diprofol (2 a 2, 5 mg/kg), um apneia durou menos de 30 segundos em 7% dos doentes, 30 a 60 segundos em 24% dos doentes e mais de 60 segundos em 12% dos doentes. Em pacientes pediátricos desde o nascimento até a idade de 16 anos, avaliável para apnéia que receberam doses em bolus de Diprofol emulsão injetável (1 3,6 mg/kg), apnéia do sono, durou menos de 30 segundos, em 12% dos pacientes, de 30 a 60 segundos, em 10% dos pacientes, e mais de 60 segundos em 5% dos pacientes

Durante a manutenção da anestesia geral, uma emulsão injectável de Diprofol provoca uma diminuição da ventilação mínima espontânea, geralmente associada a um aumento da tensão de fazer dióxido de carbono, que pode ser marcada dependendo da taxa de administração e do uso concomitante de outros medicamentos (por exemplo, opióides, sedativos, etc.).).

Durante a sedação monitorizada com o cuidado com a anestesia (MAC), deve ter-se em atenção os efeitos cardiorrespiratórios da emulsão injectável de Diprofol. Pode ocorrer hipotensão, desaturação da OXI-hemoglobina, apneia e obstrução das vias aéreas, especialmente após um bólus rápido de emulsão injectável de Diprofol. Durante o início da sedação MAC, são preferíveis técnicas de perfuração lenta ou de injecção lenta durante a administração rápida de bólus. Durante uma manutenção da sedação MAC, é preferível uma perfusão de Velocidade Variável sobre a administração intermitente de bólus, de modo a minimizar os efeitos cardiorrespiratórios indesejáveis. Nos dias ido, debilitados ou AAS-PS III ou IV, A administração rápida (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC (ver secção 4. 4) AVISO).

Os estudos clínicos e pré-clínicos sugerem que uma emulsão injectável de Diprofol é raramente associada à espantosa elevação dos niveis plasmáticos de histamina.

Os resultados preliminares em doentes com pressão intra-ocular normal indicam que uma emulsão injectável de Diprofol produz uma diminuição na pressão intra-ocular que pode estar associada a uma diminuição concomitante na resistência vascular sistémica.

Estudos clínicos indicam que a emulsão injectável de Diprofol, quando utilizada em combinação com hipocarbia, aumenta a resistência cerebrovascular e diminui o fluxo sanguíneo cerebral, o consumo de oxigénio metabólico cerebral e pressão intracraniana. A emulsão injectável de Diprofol não afecta a reactividade cerebrovascular a alterações na tensão arterial do dióxido de carbono (ver clinico - Neuroanestesia).

Os estudos clínicos indicam que a emulsão injectável de Diprofol não suprime a resposta supra-renal, ao ACTH.

Estudos em animais e experiência limitada em doentes susceptíveis não indicam qualquer justificação de emulsão injectável de Diprofol para induzir hipertermia maligna do lentigo.

Foram observados depósitos de hemossiderina nos fígados de cães a receber emulsão injectável de Diprofol contendo 0, 005% de edetato dissódico durante um período de quatro semanas, desconhece-se o significado clínico deste facto.

Farmacocinética

Um farmacocinética fazer Diprofol é bem descrita por um modelo linear de três compartimentos com compartimentos representando o plasma, equilibrando rapidamente os tecidos e equilibrando lentamente os tecidos.

Após uma dose em bólus intravenoso, há um equilíbrio rápido entre o plasma e o cérebro, sendo assim responsável pelo rápido início da anestesia. Oficialmente, os niveis plasmáticos diminuem rapidamente devido à distribuição e à depuração metabólica. A distribuição representa cerca de meta desde declínio após um bólus de Diprofol.

No entanto, a distribuição não é constante ao longo do tempo, mas diminui à medida que os tecidos corporais se equilibram com o plasma e ficam saturados. A velocidade a que ocorre o equilíbrio é função da velocidade e da duração da perfeição. Quando ocorrer o equilíbrio, já não existe uma transferência líquida de Diprofol entre tecnologias e plasma.

Uma interrupção das doses recomendadas de emulsão injectável de Diprofol após a manutenção da anestesia durante aproximadamente uma hora, ou para sedação na UCI durante um dia, resulta numa diminuição imediata das concentrações de Diprofol sem sangue e num despertar rápido. Perfusões mais longas (10 dias de sedação na UCI), que resultam em acumulação de importantes reservas de tecido de Diprofol, de modo que a redução não Diprofol circulante é retardada e o tempo de despertar é aumentado.

Por titulação diária da dose de emulsão injectável de Diprofol para se atingir apenas uma concentração terapêutica mínima eficaz, pode ocorrer um despertar rápido dentro de 10 a 15 minutos, mesmo após administração de um longo prazo. Se, no entanto, os níveis de perfuso superiores ao necessário têm sido mantidos durante muito tempo, uma redistribuição fazer lucro não tecido adiposo e muscular para o plasma pode ser significativa e lenta recuperação.

A figura abaixo ilustra a queda dos niveis plasmáticos de Diprofol após perfusões de varias duras para fornecer sedação na UCI.

Uma grande contribuição da distribuição (cerca de 50%) para a diminuição dos níveis plasmáticos de Diprofol após breves perfusões significa que, após perfusões muito longas, é adequada uma redução da taxa de perfusão em cerca de metade da taxa de perfusão inicial, de modo a manter um nível plasmático constante. Assim, uma incapacidade de reduzir a taxa de perfusão em doentes a receber emulsão injectável de Diprofol por períodos prolongados pode resultar em concentrações sanguíneas excessivamente elevadas fazer fármaco. Assim, a titularidade da resposta clínica e de uma avaliação diária dos niveis de sedação são importantes durante a utilização de emulsão injectável de Diprofol para a sedação da UCI

Adulto

A depuração do Diprofol varia entre 23 e 50 mL / kg / min (1, 6 a 3, 4 L / min em 70 kg de adultos). É principalmente eliminada por conjugação hepática em metabolitos inactivos que são excretados pelo rim. Um conjugado glucuronido representa uma cerca de 50% da dose administrada. O pagamento tem um volume de distribuição no estado Estadual (perfuso de 10 dias) próximo de 60 L/kg em adultos saudáveis. Não foi observada uma diferença na farmacocinética devida ao sexo. A semi-vida terminal do Diprofol após uma perfuração de 10 dias é de 1 a 3 dias.

Geriatria

Com o aumento da idade dos doentes, a dose de Diprofol necessária para atingir um objectivo mínimo definido (necessidades de dose) diminui. Esta não parece ser uma alteração relacionada com a identidade na farmacodinâmica ou sensibilidade cerebral, medida pela supressão da ruptura do EEG. . Com o aumento da identidade dos doentes, as alterações farmacêuticas são tais que, para uma dada.V. dose em bólus, correm recomendações plasmáticas mais elevadas, o que pode explicar a necessidade de redução da dose. Estas concentrações plasmáticas máximas mais elevadas nos idosos podem predispor os doentes para efeitos cardiorrespiratórios incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e / ou dessaturação fazer oxigénio arterial. Os niveis plasmáticos mais elevados reflectem a diminuição relacionada com a idade no volume de distribuição e na emissão intercompartimental. Recomendação-se, portanto, a administração de doses mais baixas para o início e manutenção da sedação e anestesia em dias idos. (Versao DATA E ADMINISTRAÇÃO.)

Pediatria

Um farmacocinética fazer Diprofol foi estudada em crianças entre os 3 e os 12 anos de idade que receberam emulsão injectável de Diprofol por períodos de aproximadamente 1 a 2 horas. A distribuição e prestação observadas do Diprofol casas descobertas foram semelhantes às observadas nos adultos.

Falta De Órgãos

Um farmacocinética fazer Diprofol não parece ser diferente em pessoas com cirrose hepática crónica uo compromisso renal crónico em comparação com adultos com função hepática e renal normais. Não foram estudados os efeitos da dificuldade hepática ou renal aguda na farmacocinética do Diprofol.

clinico

Anestesia e sedação de anestesia monitorada (MAC)

Anestesia Pediátrica

A emulsão injectável de Diprofol foi posta em sistemas clínicos que incluem dentes para cirurgia cardíaca. A maioria dos dentes lata 3 ou mais anos de vida. A maioria dos doentes eram doentes com ácido acetilsalicílico ou ácido acetilsalicílico. O intervalo de doses nestes estudos é descrito nas Tabelas 1 e 2.

TABELA 1: INSTRUÇÃO PEDIÁTRICA DA PESTÉSIA

TABELA 2: MANUTENÇÃO PEDIÁTRICA DA ANESTESIA

Neuroanestesia

Emulsão injectável de Diprofol foi estudante em doenças submetidas a uma craniotomia para tumores supratentoriais em dois sistemas clínicos. A dimensão média da lesão (x lateral anterior/posterior) foi de 31 mm x 32 mm num ensaio e de 55 mm x 42 mm no outro ensaio, respectivamente. A anestesia foi induzida com uma mediana Diprofol dose de 1,4 mg/kg (intervalo: de 0,9 6,9 mg/kg) e mantida com uma mediana de manutenção Diprofol dose de 146 mcg/kg/min (intervalo: 68 425 mcg/kg/min). A duração média da perfuração de manutenção de Diprofol foi de 285 minutos (intervalo: 48 a 622 minutos).

Uma emulsão injectável de Diprofol foi administrada por perfusão num ensaio clínico controlado para avaliar o seu efeito na pressão fazer o líquido cefalorraquidiano (PESC). A impressão arterial média manteve-se relativamente constante durante 25 minutos, com uma alteração do valor basal de -4% ± 17% (média ± DP). A variação na PESC foi de -46% ± 14%. Como um CSFP é uma medida indireta da pressão intracraniana( PCI), uma emulsão injectável de Diprofol, quando administrada por perfusão uo bólus lento em combinação com hipocarbia, é capaz de diminuir o PCI independente de alterações na pressão arterial.

Sedação da unidade de cuidados intensivos (UCI)))

Doentes Adultos

Uma emulsão injectável de Diprofol foi comparada com benzodiazepinas e opióides em ensaios clínicos envolvendo doentes da UCI. Estes, 302 receberam emulsão injectável de Diprofol e incluem a base de dados de segurança global para sedação na UCI.

Em todos os estudos clínicos, a taxa média de manutenção da perfusão para todos os doentes com emulsão injectável de Diprofol foi de 27 ± 21 mcg/kg/min. As taxas de perfuração de manutenção necessárias para conservar uma sedação adequada variaram entre 2.8 mcg / kg / min a 130 mcg / kg / min. A taxa de perfusão foi mais baixa em doentes com mais de 55 anos de idade (aproximadamente 20 mcg/kg/min) comparativamente a doentes com menos de 55 anos de idade (aproximadamente 38 mcg / kg / min). SESAR existe notificações de redução dos Requisitos analíticos, a maioria dos pedidos recebidos durante a analgesia durante a manutenção da manutenção da instalação da UCI. Estes estudos, a morfina ou o fentanilo foram utilizados de acordo com as necessidades para analgesia. Alguns doentes tambémreceberam benzodiazepinas e / ou bloqueadores neuromusculares. Durante a manutenção prolongada da sedação, alguns dias da UCI foram acordados uma ou duas vezes passados a dada 24 horas para avaliação da função neurológica ou respiratória

Em estudos médicos e pós-cirúrgicos da UCI que compararam uma emulsão injectável de Diprofol à perfusão com benzodiazepina uo bólus, não houve diferenças aparentes na manutenção de sedação adequada, pressão arterial média uo resultados laboratoriais. Tal como os comparadores, a emulsão injectável de Diprofol reutiu o cortisol sanguíneo durante a sedação, mantendo a resposta aos problemas com a hormona adrenocorticotrófica (ACTH). Os casos notificados na literatura publicada refletem geralmente que uma emulsão injectável de Diprofol foi utilizada com segurança em dias com história de porfíria uo hipertermia maligna do lentigo.

Em doentes com traumatismos cranianos hemodinamicamente estáveis com idades compreendidas entre os 19 e os 43 anos, aí se aí se manteve-se uma sedação adequada com emulsão injectável de Diprofol uo morfina. Não houve diferenças aparentes na adequação da sedação, pressão intracraniana, pressão de perfusão cerebral ou recuperação neurológica entre os grupos de tratamento. Na literatura, relatórios de doentes gravemente feridos na cabeça em Utis neurocirúrgico, perfusão de emulsão injectável de Diprofol e hiperventilação, tanto com como sem diuréticos, pressão intracraniana controlada, mantendo uma pressão de perfusão cerebral. Em alguns dias, doses em bólus resultaram em diminuição da impressão arterial e pressão comprometida da perfusão cerebral

Verificou-se que a emulsão injectável de Diprofol é eficaz no estado epiléptico refractário às terapêuticas anticonvulsivantes padrão. Para estes doentes, bem como para os doentes com insuficiência respiratória/respiratória e tétano, como doses de manutenção de sedação foram geralmente superiores às de outras populações de doentes em estado crítico.

Doenças Renais E Urinárias

Foi realizado um único ensaio clínico, aleatorizado, controlado, que avaliou a segurança e eficácia não Diprofol versus sedativos padrão (SSA) em 327 doentes pediátricos na UCI. Os doentes foram aleatorizados para receber 2% de Diprofol (113 doentes), 1% de Diprofol (109 doentes) ou SSA (e.g., lorazepam, hidrato de cloral, fentanilo, cetamina, morfina ou fenobarbital). O tratamento com Diprofol foi iniciado a uma taxa de perfusão de 5.5 mg / kg / h e titulada conforme necessário para manter a sedação a um nível normalizado. Os resultados do estudo mostram um aumento no número de mortes em doentes tratados com Diprofol em comparação com ssa. Dos 25 doentes que morreram durante o ensaio ou no período de acompanhamento de 28 dias: 12 (11% foram) no grupo de tratamento com Diprofol a 2%, 9( 8% foram) no grupo de tratamento com Diprofol um 1% e 4% foram (4%) no grupo de tratamento com uma BUNDA. As diferenças na taxa de mortalidade entre os grupos não foramestatisticamente significativas. A análise das mortes não revelou uma correlação com o estatuto da idade subjugada ou uma correlação com o medicamento ou um padrão definitivo com as causas de morte

Anestesia Cardíaca

Uma emulsão injectável de Diprofol foi avaliada em ensaios clínicos envolvendo doentes submetidos a enxerto com bypass arterial coronário (RM).

Em doentes pós-CIRURGIA de revascularização fazer miocárdio (enxerto com bypass da artéria coronária), a taxa de manutenção da administração de Diprofol foi geralmente baixa (mediana de 11 mcg/kg/min) devido à administração intra-operatória de doses elevadas de opióides. Os doentes a receber emulsão injectável de Diprofol necessitaram de menos de 35% de nitroprussido do que os doentes com midazolam. Durante o início da sedação em dias-CABG, observou-se uma diminuição da imprensa arterial de 15% a 20% nos primeiros 60 minutos. Não foi possível determinar os efeitos cardiovasculares em causas com função ventricular gravemente comprometida.

Em doentes pediátricos, uma interrupção abrupta da emulsão injectável de DIPRIVAN após perfusão prolongada pode resultar em rubor das mãos e pés, agitação, tremores e hiperirritabilidade. Têm sido também observadas incidências aumentadas de bradicardia (5%), agitação (4%) e nervosismo (9%).

Uso Geriátrico

O efeito da idade nas necessidades de dose de indução fazer o propofol foi avaliado num estudo aberto envolvendo 211 doentes sem pré-medicação com aproximadamente 30 doentes em cada década entre os 16 e os 80 anos de idade. A dose média para induzir a anestesia foi calculada para dentes até aos 54 anos de idada e para dentes com idosa igual ou superior a 55 anos. Uma dose média para induzir a anestesia em dias até aos 54 anos de idada foi de 1, 99 mg/kg e em dias acima dos 54 foi de 1, 66 mg/kg. Estudos clínicos subsequentes demonstraram requisitos de dosagem mais baixos em índios com mais de 60 anos de idade.

Em dias idosos deve ser utilizada uma dose de redução mais baixa e uma taxa de manutenção mais lenta da administração de emulsão injectável DIPRIVAN. Neste grupo de doentes, a administração rápida (única uo repetida) de bólus não deve ser utilizada para minimizar a depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e/ou dessaturação de oxigénio. Todas as doses devem ser tituladas de acordo com a situação doente e a sua resposta (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO, Idoso, Agentes debilitados ou AAS-PS III ou IV e FARMACOLOGIA CLÍNICA, Geriatria).

OVERDOSE

Se ocorrer sobredosagem, a administração da emulsão injectável DIPRIVAN deve ser imediatamente inter rompida. É demonstrativo que a sobredosagem causa depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada por ventilação artificial com oxigénio. Uma depressão Cardiovascular pode exigir reposicionamento fazer o paciente, aumentando line pernas fazem paciente, aumentando o fluxo de fluidos intravenosos, e administrando agentes pressores e/ou anticolinérgicos.

CONTRA

Uma emulsão injectável DIPRIVAN encontra-se contra-indicada em doentes com hipersensibilidade ao propofol ou a qualquer dos componentes da emulsão injectável DIPRIVAN.

A emulsão injectável DIPRIVAN está contra-indicada em doentes com alergias a ovos, ovoproduzos, soja ou produtos de soja.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Geral

A emulsão injectável DIPRIVAN é um agente sedativo-hipnótico intravenoso para utilização na indústria e manutenção da anestesia ou sedação. Uma injecção intravenosa de uma dose terapêutica de propofol induz uma hipnose, com excitação mínima, geralmente dentro de 40 segundos a partir faça início da injecção (o tempo para uma circulação braço-cérebro). Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos de acção rápida, o tempo de semi-Tempo fazer o equilíbrio entre o cérebro e o sangue é de aproximadamente 1 a 3 minutos, sendo responsável pela taxa de indução da anestesia. . O mecanismo de ação, como todos os anestésicos gerais, é mal compreendido. No entanto, pensa-se que o propofol produz os seus efeitos sedativos / anestésicos através da modulação positiva da função inibitória fazer neurotransmissor GABA através dos receptores GABAA com ligante

Farmacodinamica

As Propriedades farmacodinâmicas do propofol dependem das aplicações terapeuticas de propofol no sangue. As realizações sanguíneas de propofol no estado são geralmente proporcionais às taxas de perfuração. Os efeitos secundários indesejáveis, tais como depressão cardiorrespiratória, são susceptíveis de ocorrer com concentrações sanguíneas mais elevadas, que resultam da administração em bólus uo aumentos rápidos das taxas de perfusão. Deve ser permitido um intervalo adequado (3 a 5 minutos) entre os ajudantes de dose para avaliar os efeitos clínicos.

Os efeitos hemodinâmicos da emulsão injectável DIPRIVAN durante a formação da anestésia variam. Se se mantiver uma ventilação espontânea, o principal efeito cardiovascular é a hipotensão arterial (por vezes superior a uma diminuição de 30%), com pouca uo nenhuma alteração na frequência cardíaca e sem diminuição apreciável na potência cardíaca. Se a ventilação para assistência ou controlo (ventilação sob pressão positiva), verifica-se um aumento da incidência e do grau de depressão da potência cardíaca. A adiação de um opióide, utilizado como pré-médico, diminui ainda mais o débito cardíaco e o impulso respiratório.

Se a anestesia for continuada por perfusão de emulsão injectável DIPRIVAN, uma estimulação da intubação endotraqueal e a cirurgia podem fazer com que a pressão arterial volte ao normal. No entanto, o débito cardíaco pode permanecer privado. Estudos clínicos comparativos demonstraram que os efeitos hemodinâmicos da emulsão injectável DIPRIVAN durante a indução da anestesia são geralmente mais pronunciados do que com outros agentes de indução intravenosos (IV).

A indicação da anestesia com emulsão injectável DIPRIVAN está frequentemente associada à apneia tanto em adultos como em doentes pediátricos. Em doentes adultos que receberam emulsão injectável DIPRIVAN (2 a 2, 5 mg/kg), um apneia durou menos de 30 segundos em 7% dos doentes, 30 a 60 segundos em 24% dos doentes e mais de 60 segundos em 12% dos doentes. Em pacientes pediátricos desde o nascimento até a idade de 16 anos, avaliável para apnéia que receberam doses em bolus de DIPRIVAN Emulsão Injetável (1 3,6 mg/kg), apnéia do sono, durou menos de 30 segundos, em 12% dos pacientes, de 30 a 60 segundos, em 10% dos pacientes, e mais de 60 segundos em 5% dos pacientes

Durante a manutenção da anestesia geral, uma emulsão injectável DIPRIVAN provoca uma diminuição da ventilação espontânea aos minutos, geralmente associada a um aumento da tensão de fazer dióxido de carbono, que pode ser marcada dependendo da taxa de administração e do uso concomitante de outros medicamentos (por exemplo, opióides, sedativos, etc.).).

Durante a sedação monitorizada com o cuidado com a anestesia (MAC), deve ter-se em atenção os efeitos cardiorrespiratórios da emulsão injectável DIPRIVAN. Pode ocorrer hiperpotensão, dessaturação da oxihemoglobina, apneia e obrigação das vias aéreas, especialmente após um bólus rápido de emulsão injetável DIPRIVAN. Durante o início da sedação MAC, são preferíveis técnicas de perfuração lenta ou de injecção lenta durante a administração rápida de bólus. Durante uma manutenção da sedação MAC, é preferível uma perfusão de Velocidade Variável sobre a administração intermitente de bólus, de modo a minimizar os efeitos cardiorrespiratórios indesejáveis. Em dias ido, debilitados ou com ASAPS III ou IV, A administração automática ou repetida de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC (ver AVISO).

Os estudos clínicos e pré-clínicos sugerem que a emulsão injectável de DIPRIVAN é raramente associada à elevação dos niveis plasmáticos de histamina.

Os resultados preliminares em doentes com pressão intra-ocular normal indicam que uma emulsão injectável DIPRIVAN produz uma diminuição na pressão intra-ocular que pode estar associada a uma diminuição concomitante na resistência vascular sistémica.

Estudos clínicos indicam que a emulsão injectável DIPRIVAN, quando utilizada em combinação com hipocarbia, aumenta a resistência cerebrovascular e diminui o fluxo sanguíneo cerebral, o consumo de oxigénio metabólico cerebral e pressão intracraniana. A emulsão injectável DIPRIVAN não afecta a reactividade cerebrovascular a alterações na tensão arterial do dióxido de carbono (ver secção 4. 4). clinico, Neuroanestesia).

Os estudos clínicos indicam que a emulsão injectável de DIPRIVAN não suprime a resposta supra-renal ao ACTH.

Estudos em animais e experiência limitada em doenças susceptíveis não indicam qualquer intenção de emulsão injectável DIPRIVAN para induzir hipertermia maligna do lentigo.

Foram observados depósitos de hemossiderina nos fígados de cães a receber emulsão injectável DIPRIVAN contendo 0, 005% de edetato dissódico durante um período de quatro semanas, desconhece-se o significado clínico deste facto.

Farmacocinética

Um farmacocinética fazer o propofol é bem descrita por um modelo linear de três comparativos representando o plasma, equilibrando rapidamente os tecidos e equilibrando lentamente os tecidos.

Após uma dose de bólus IV, existe um equilíbrio rápido entre o plasma e o céu, o que explica o rápido início da anestesia. Oficialmente, os niveis plasmáticos diminuem rapidamente devido à distribuição e à depuração metabólica. A distribuição é responsável por cerca de meta dese declínio após um bolo de propofol. No entanto, a distribuição não é constante ao longo do tempo, mas diminui à medida que os tecidos corporais se equilibram com o plasma e ficam saturados. A velocidade a que ocorre o equilíbrio é função da velocidade e da duração da perfeição. Quando ocorrer o equilíbrio, deixa de haver transferência líquida de propofol entre os tecidos e o plasma

Uma interrupção das doses recomendadas de emulsão injectável DIPRIVAN após a manutenção da anestesia durante aproximadamente uma hora, ou para sedação na UCI durante um dia, resulta numa diminuição imediata das concentrações de propofol sem sangue e num despertar rápido. Perfusões mais longas (10 dias de sedação na UCI), que resultam em acumulação de quantidades significativas de propofol nos tecidos, de modo que uma redução fazer propofol circulante é retardada e o tempo de despertar é aumentado.

Por titulação diária da dose de emulsão injectável DIPRIVAN para se atingir apenas uma concentração terapêutica mínima eficaz, pode ocorrer um despertar rápido dentro de 10 a 15 minutos, mesmo após administração de um longo prazo. Se, no entanto, os níveis de perfuso superiores ao necessário têm sido mantidos durante muito tempo, uma redistribuição fazer propofol fazer tecido adiposo e muscular para o plasma pode ser significativa e lenta recuperação.

A figura abaixo ilustra a qualda dos niveis plasmáticos de propofol após perfusões de várias duras para fornecer sedação na UCI.

Uma grande contribuição da distribuição (cerca de 50%) para a diminuição dos níveis plasmáticos de propofol após breves perfusões significa que, após perfusões muito longas, uma redução da taxa de perfusão é apropriada em metade da taxa de perfusão inicial, de modo a manter um nível plasmático constante. Assim, uma incapacidade de reduzir a taxa de perfusão em doentes a receber emulsão injectável DIPRIVAN por períodos prolongados pode resultar em concentrações sanguíneas excessivamente elevadas fazer fármaco. Assim, a titularidade da resposta clínica e de uma avaliação diária dos niveis de sedação são importantes durante a utilização da perfeição de emulsão injectável DIPRIVAN para a sedação da UCI

Adulto

A depuração do Propofol varia entre 23 e 50 mL / kg / min (1, 6 a 3, 4 L / min em 70 kg de adultos). É principalmente eliminada por conjugação hepática em metabolitos inactivos que são excretados pelo rim. Um conjugado glucuronido representa uma cerca de 50% da dose administrada. O Propofol tem um volume de distribuição no estado Estadual (perfuso de 10 dias) próximo de 60 L/kg em adultos saudáveis. Não foi observada uma diferença na farmacocinética devida ao sexo. A semi-vida terminal do propofol após uma perfuração de 10 dias é de 1 a 3 dias.

Geriatria

Com o aumento da Idade do doente, uma dose de propofol necessária para atingir um ponto final definido (necessidades de dose) diminui. Esta não parece ser uma alteração relacionada com a identidade na farmacodinâmica ou sensibilidade cerebral, medida pela supressão da ruptura do EEG. . Com o aumento da idade dos doentes, as alterações farmacocinéticas são tais que, para uma dada dose de bólus IV, ocorrem concentrações plasmáticas máximas mais elevadas, o que pode explicar a necessidade de diminuição da dose. Estas concentrações plasmáticas máximas mais elevadas nos idosos podem predispor os doentes para efeitos cardiorrespiratórios incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e / ou dessaturação fazer oxigénio arterial. Os niveis plasmáticos mais elevados reflectem uma diminuição relacionada com a idada do volume de distribuição e da emissão intercompartimental. Recomendação-se, portanto, a administração de doses mais baixas para o início e manutenção da sedação e anestesia em dias idos (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO).

Pediatria

Um farmacocinética fazer o propofol foi estudante em criançasentre os 3 e os 12 anos de idade que receberam emulsão injectável DIPRIVAN durante períodos de aproximadamente 1 a 2 horas. A distribuição e prestação observadas do propofol casas criançasforam semelhantes aos adultos.

Falta De Órgãos

A farmacocinética do propofol não parece ser diferente em pessoas com cirrose hepática ou insuficientemente renal crónica em comparação com adultos com função hepática e padrões renais. Não foram estudados os efeitos da falta de eficiência hepática ou renal aguda na farmacocinética do propofol.

clinico

Anestesia e sedação de anestesia monitorada (MAC)

Anestesia Pediátrica

A emulsão injectável DIPRIVAN foi estudante em ensaios clínicos que incluem vários cirugicos cardíacos. A maioria dos dentes lata 3 ou mais anos de vida. A maioria dos doentes eram doentes com ácido acetilsalicílico ou ácido acetilsalicílico. O intervalo de doses nestes estudos é descrito nas Tabelas 1 e 2.

TABELA 1: INSTRUÇÃO PEDIÁTRICA DA PESTÉSIA

TABELA 2: MANUTENÇÃO PEDIÁTRICA DA ANESTESIA

Neuroanestesia

Uma emulsão injectável DIPRIVAN foi estudada em doentes submetidos a craniotomia para tumores supratentoriais em dois ensaios clínicos. A dimensão média da lesão (x lateral anterior/posterior) foi de 31 mm x 32 mm num ensaio e de 55 mm x 42 mm no outro ensaio, respectivamente. A anestesia foi induzida com uma mediana de DIPRIVAN dose de 1,4 mg/kg (intervalo: de 0,9 6,9 mg/kg) e mantida com uma mediana de manutenção de DIPRIVAN dose de 146 mcg/kg/min (intervalo: 68 425 mcg/kg/min). A duração média da perfuração de manutenção da emulsão injectável DIPRIVAN foi de 285 minutos (intervalo: 48 a 622 minutos).

Uma emulsão injectável DIPRIVAN foi administrada por perfusão num ensaio clínico controlado para avaliar o seu efeito na pressão fazer o líquido cefalorraquidiano (LCR). A impressão arterial média manteve-se relativamente constante durante 25 minutos, com uma alteração do valor basal de -4% ± 17% (média ± DP). A variação na PESC foi de -46% ± 14%. Como um CSFP é uma medida indireta da pressão intracraniana( PCI), uma emulsão injectável DIPRIVAN, quando administrada por perfusão uo bólus lento em combinação com hipocarbia, é capaz de diminuir um PCI independente de alterações na pressão arterial.

Sedação da unidade de cuidados intensivos (UCI)))

Doentes Adultos

Uma emulsão injectável DIPRIVAN foi comparada com benzodiazepinas e opióides em ensalos clínicos envolvendo doentes da UCI. Estes, 302 receberam emulsão injectável DIPRIVAN e incluem a base de dados de segurança global para sedação na UCI.

Em todos os estudos clínicos, a taxa média de manutenção da perfusão para todos os doentes com emulsão injectável DIPRIVAN foi de 27 ± 21 mcg/kg/min. As taxas de perfuração de manutenção necessárias para conservar uma sedação adequada variaram entre 2.8 mcg / kg / min a 130 mcg / kg / min. A taxa de perfusão foi mais baixa em doentes com mais de 55 anos de idade (aproximadamente 20 mcg/kg/min) comparativamente a doentes com menos de 55 anos de idade (aproximadamente 38 mcg / kg / min). SESAR existe notificações de redução dos Requisitos analíticos, a maioria dos pedidos recebidos durante a analgesia durante a manutenção da manutenção da instalação da UCI. Estes estudos, a morfina ou o fentanilo foram utilizados de acordo com as necessidades para analgesia. Alguns doentes tambémreceberam benzodiazepinas e / ou bloqueadores neuromusculares. Durante a manutenção prolongada da sedação, alguns dias da UCI foram acordados uma ou duas vezes passados a dada 24 horas para avaliação da função neurológica ou respiratória

Em estudos médicos e pós-cirúrgicos da UCI que compararam uma emulsão injectável DIPRIVAN com uma perfusão uo bólus de benzodiazepinas, não houve diferenças aparentes na manutenção de sedação adequada, pressão arterial média uo resultados laboratoriais. Tal como os comparadores, a emulsão injectável DIPRIVAN reduziu o cortisol sanguíneo durante a sedação, mantendo a resposta aos problemas com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH). Os casos notificados na literatura publicada refletem geralmente que uma emulsão injectável DIPRIVAN foi utilizada com segurança em dias com história de porfíria uo hipermia maligna do lentigo.

Em doentes com traumatismos cranianos hemodinamicamente estáveis com idades compreendidas entre os 19 e os 43 anos, aí se aí se manteve-se uma sedação adequada com emulsão injectável uo morfina DIPRIVAN. Não houve diferenças aparentes na adequação da sedação, pressão intracraniana, pressão de perfusão cerebral ou recuperação neurológica entre os grupos de tratamento. Na literatura, relatórios de doentes gravemente feridos na cabeça em Utis neurocirúrgico, perfusão de emulsão injectável DIPRIVAN e hiperventilação, tanto com como sem diuréticos, pressão intracraniana controlada, mantendo uma pressão de perfusão cerebral. Em alguns dias, doses em bólus resultaram em diminuição da impressão arterial e pressão comprometida da perfusão cerebral

Verificou-se que a emulsão injectável DIPRIVAN é eficaz no estado epiléptico refractário às terapêuticas anticonvulsivantes padrão. Para estes doentes, bem como para os doentes com insuficiência respiratória/respiratória e tétano, como doses de manutenção de sedação foram geralmente superiores às de outras populações de doentes em estado crítico.

Doenças Renais E Urinárias

Foi realizado um único ensaio clínico, aleatorizado, controlado, que avaliou a segurança e eficácia da emulsão injectável DIPRIVAN versus agentes sedativos padrão (SSA) em 327 doentes pediátricos na UCI. Os doentes foram aleatorizados para receber emulsão injectável DIPRIVAN 2%, (113 doentes), emulsão injectável DIPRIVAN 1%, (109 doentes), ou SSA (por exemplo, lorazepam, hidrato de cloral, fentanilo, cetamina, morfina uo fenobarbital).). A terapêutica para emulsão injectável DIPRIVAN foi introduzida a uma velocidade de perfusão de 5.5 mg / kg / h e titulada conforme necessário para manter a sedação a um nível normalizado. Os resultados do estudo mostram um aumento no número de mortes em doentes tratados com emulsão injectável DIPRIVAN comparativamente com ssa. Dos 25 doentes que morreram durante o ensaio ou no período de acompanhamento de 28 dias: 12 (11% foram) no grupo de tratamento da emulsão injectável de DIPRIVAN 2%, 9 (8% foram) no grupo de tratamento da emulsão injectável de DIPRIVAN 1% e 4% foram (4%) no grupo de tratamento CU. As diferenças na taxa de mortalidade entre os grupos não foramestatisticamente significativas. A análise das mortes não revelou uma correlação com o estatuto da idade subjugada ou uma correlação com o medicamento ou um padrão definitivo com as causas de morte

Anestesia Cardíaca

A emulsão injectável DIPRIVAN foi avalada em sistemas clínicos envolvendo doentes submetidos a enigma de bypass arterial coronário (CABG).

Em doentes pós-CIRURGIA de revascularização fazer miocárdio (enxerto com bypass da artéria coronária), a taxa de manutenção da administração de propofol foi geralmente baixa (mediana de 11 mcg/kg/min) devido à administração intra-operatória de doses elevadas de opióides. Os doentes a receber emulsão injectável DIPRIVAN necessitaram de menos 35% de nitroprussido do que os doentes com midazolam. Durante o início da sedação em dias-CABG, observou-se uma diminuição da imprensa arterial de 15% a 20% nos primeiros 60 minutos. Não foi possível determinar os efeitos cardiovasculares em causas com função ventricular gravemente comprometida.