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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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2% Propofol Maruishi
Propofol
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi é um agente sedativo-hipnótico intravenoso que pode ser utilizado como descrito na tabela abaixo.
Quadro 3: indicações para 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi
Início e manutenção da sedação monitorada por anestesia (MAC) | Apenas adultos |
Sedação combinada e anestesia regional | Apenas adultos (precauções especiais de conservação)) |
Concepção da época geral | Doentes com idade ≥ 3 anos |
Manutenção da anestesia geral | Doentes com idade ≥ 2 meses |
Instalação da unidade de cuidados intensivos (UCI) de agentes intubados e mecanicamente Ventilados | Apenas adultos |
Não foram estabelecidas normas orientadoras de segurança, eficácia e dosagem para a emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi para a sedação MAC na população pediátrica.Precauções-uso pediátrico.)
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi não é recomendada para indução da anestesia com idade inferior a 3 anos uo para manutenção da anestesia com idade inferior a 2 meses, uma vez que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nessas populações.
Na unidade de cuidados intensivos (UCI), 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi pode ser administrada a doentes adultos intubados e ventilados mecanicamente para proporcionar sedação contínua e controlo das respostas ao estresse, apenas por pessoas habilitadas na gestão médica de doentes em estado crítico e treinadas em reanimação cardiovascular e gestão das vias aéreas.
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi não está indicada para utilização em sedação Pediátrica da UCI uma vez que a segurança deste regime não foi estabelecida. (Precauções vers - Utilização Pediátrica.)
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi não é recomendada para obstetrícia, incluindo como entregas da secção cesariana. 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi atravessa a placenta e, tal como acontece com outros agentes anestésicos gerais, a administração de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi pode estar associada a uma depressão neonatal. (Ver precauções.)
2% Propofol Maruishi não é recomendado para uso em mães que amamentam, porque 2% Propofol Maruishi emulsão injetável tem sido relatado para ser excretado sem leite humano e os efeitos da absorção oral de pequenas quantidades de 2% Propofol Maruishi não são conhecidos. (Ver precauções.)
A emulsão injectável DIPRIVAN é um agente sedativo-hipnótico por via intravenosa que pode ser utilizado como descrito na tabela abaixo.
Quadro 3: â indicações para emulsão injectável DIPRIVAN
Início e manutenção da sedação monitorada por anestesia (MAC) | Apenas adultos |
Sedação combinada e anestesia regional | Apenas adultos (precauções especiais de conservação)) |
Concepção da época geral | Doentes com idade ≥ 3 anos |
Manutenção da anestesia geral | Doentes com idade ≥ 2 meses |
Instalação da unidade de cuidados intensivos (UCI) de agentes intubados e mecanicamente Ventilados | Apenas adultos |
Não foram estabelecidas normas orientadoras de segurança, efeito e data para a emulsão injectável DIPRIVAN para a sedação MAC na população pediátrica.Precauções, Utilização Pediátrica).
Não se recomenda uma emulsão injectável de DIPRIVAN para indução da anestesia com idade inferior a 3 anos uo para manutenção da anestesia com idade inferior a 2 meses, uma vez que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nessas populações.
Na unidade de cuidados intensivos (UCI), uma emulsão injectável DIPRIVAN pode ser administrada a doentes adultos intubados e ventilados mecanicamente, de modo a proporcionar sedação contínua e controlo das respostas ao estresse apenas por pessoas habilitadas na gestão médica de doentes em estado crítico e treinadas em reanimação cardiovascular e gestão das vias aéreas.
Uma emulsão injectável de DIPRIVAN não está indicada para utilização em sedação Pediátrica da UCI uma vez que a segurança deste regime não foi estabelecida (ver secção 4. 4). Precauções, Utilização Pediátrica).
A emulsão injectável DIPRIVAN não é recomendada para obstetrícia, incluindo as entregas da secção cesariana. Uma emulsão injectável DIPRIVAN atravessa a placenta e, tal como com outros agentes anestésicos gerais, a administração da emulsão injectável DIPRIVAN pode estar associada a uma depressão neonatal (ver secção 4. 4). PRECAUCAO).
DIPRIVAN Emulsão Injetável não é recomendado para uso em mães que amamentam, porque o propofol tem sido relatado para ser excretado sem leite humano, e os efeitos de absorção oral de pequenas quantidades de propofol não são conhecidos (ver PRECAUÇÕES).
Nota: contem álcool benzílico (ver secção precauções.)
2% das concentrações sanguíneas de Propofol Maruishi no estado são geralmente proporcionais às taxas de perfeição, especialmente em pessoas individuais. Os efeitos indesejáveis, tais como depressão cardiorrespiratória, são susceptíveis de ocorrer com concentrações sanguíneas mais elevadas, que resultam da administração em bólus uo aumentos rápidos da velocidade de perfusão. Deve ser permitido um intervalo adequado (3 a 5 minutos) entre os adjuntos de dose para permitir e avaliar os efeitos clínicos.
Ao administrar 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi por perfusão, recomenda-se que uma seringa ou como bombas volumétricas forneçam taxa de perfusão controladas. Ao administrar por perfusão de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi uma doentes submetidos a imagiologia por ressonância magnética, podem ser utilizados dispositivos de controlo por medição se como bombas mecânicas não forem práticas.
As alterações nos sinais vitais que indicam uma resposta de stress à estimulação programação cirúrgica ou o aparecimento de anestesia podem ser controladas pela administração de 25 mg (2, 5 mL) 50 mg (5 mL) de bolus incrementais e/ou pelo aumento da taxa de perfusão de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi.
Para procedimentos cirúrgicos menores (por exemplo, superfície corporal), o óxido nitroso (60% a 70%) pode ser combinado com uma taxa variável de 2% de infusão de emulsão injectável de Propofol Maruishi para proporcionar anestesia satisfatória. Com procedimentos cirúrgicos mais estimulantes (por exemplo, intra-abdominal), ou se não for fornecida uma suplementação com óxido nitroso, a(s) taxa (s) de administração de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi e/ou opióides deve (M) ser aumentada de modo a proporcionar anestesia adequada.
Como a taxa de perfusão devem ser sempre tituladas para baixo na ausência de sinais clínicos de anestesia ligeira até se obter uma resposta ligeira à estimulação programação cirúrgica, de modo a evitar a administração de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi a taxas superiores às clinicamente necessárias. Geralmente, taxa de 50 a 100 mcg/kg / min em adultos devem ser alcançados durante a manutenção, a fim de otimizar o tempo de recuperação.
Outras drogas que causam depressão do SNC (hipnóticos / sedativos, anestésicos e opióides) podem aumentar a depressão do SNC induzida por 2% de Propofol Maruishi. Uma pré-medicação de morfina (0, 15 mg/kg) com óxido nitroso em oxigénio 67% demonstrou diminuir a taxa de perfusão de manutenção de 2% de Propofol Maruishi de injeção e as concentrações terapêuticas de sangue quando comparadas com pré-medicação não narcótica (lorazepam).
Designação Da Anestesia Geral
Doentes Adultos
A maioria dos doentes com idade inferior a 55 anos e classificados como ácido acetilsalicílico I ou II necessitam de 2 a 2 anos.5 mg / kg de 2% de Propofol Maruishi emulsão injectável para indução, sem pré-medicamentos ou quando pré-medicação com benzodiazepinas orais ou opióides intramuscular. Para indução, 2% da emulsão injectável de Propofol Maruishi deve ser titulada (aproximadamente 40 mg de 10 em 10 segundos) contra a resposta do doente até que os sinais clínicos mostrem o início da anestesia. Tal como acontece com outros agentes sedativos hipnóticos, uma quantidade intravenosa de pré-medicação opióide e/ou benzodiazepina irá influenciar a resposta do doente a uma dose de indução de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi
Doenças mentais, debilitados ou doentes com ASA-PS III ou IV
É importante estar familiarizado e ter experiência com a utilização intravenosa de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi Antes de tratar doentes idosos, debilitados uo AAS-PS III IV uo. Devido à redução da taxa e realizações sanguíneas mais elevadas, a maioria destes produtos necessários de Máximo 1 a 1.5 mg / kg (aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos) de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi para indução da Anestesia de acordo com a sua condição e Respostas. Não deve ser utilizado um bólus rápido, uma vez que isso irá aumentar a probabilidade de depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e/ou dessaturação de oxigénio. (Ver Posologia e administração.)
Doentes Pediatricos
A maioria dos doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos e classificados como ASA-PS I ou II necessitam de 2.5 a 3.5 mg / kg de 2% de Propofol Maruishi emulsão injectável para indução, sem precisamente premeditadas com benzodiazepinas orais ou opióides intramuscular. Dentro deste intervalo de variação posológico, os doentes mais jovens podem necessitar de doses de redução mais elevadas do que os doentes mais velhos. Tal como acontece com outros agentes sedativos hipnóticos, uma quantidade intravenosa de pré-medicação opióide e/ou benzodiazepina irá influenciar a resposta do doente a uma dose de indução de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi. Recomendação-se uma dose mais baixa em doentes pediátricos classificados como AAS-PS III ou IV. Deve ser prestada atenção para minimizar a dor na injecção quando se administra 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi uma doentes pediátricos. Bóluses de 2% de Propofol Maruishi uma emulsão injectável pode ser administrada através de veias pequenas se pré-tratada com lidocaína uo através de veias antecubitais uo maiores. (Precauções gerais.)
Doentes Neurocirúrgicos
Recomendação-se uma instrução mais lenta utilizando bólus de 20 mg a dada 10 segundos. Bolus uo perfusões mais lentas de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi para indução de anestesia, titulada para respostas clínicas, resultarão geralmente em requisitos de dose de indução reduzidos (1 a 2 mg/kg). (Ver precauções e Posologia e administração.)
Anestesia Cardíaca
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi foi bem estudada em doentes com doença arterial coronária, mas a experiência em doentes com doença cardíaca valvular uo congénita hemodinamicamente significativa é limitada. . Como com outros anestésicos e sedativos-hipnóticos, os agentes de 2% Propofol Maruishi emulsão injetável em pacientes saudáveis provoca uma diminuição da pressão arterial que é secundário à redução na pré-carga (volume de enchimento ventricular no final da diástole) e pós-carga (resistência arterial no início da sístole). A magnitude destas alterações é proporcional ao sangue e às concentrações no local de efeito significativo. Estas soluções dependem da dose e da velocidade das taxas de perfuração de indução e manutenção
Além disso, são observadas taxas cardíacas mais baixas durante uma manutenção com emulsão injectável de Propofol Maruishi a 2%, possivelmente devido à redução da atividade simpática e/ou à re-fixação dos reflexos baroreceptores. Assim, devem ser administrados agentes anticolinérgicos quando se preverem aumentos no tom vago.
Tal como com outros agentes anestésicos, 2% da emulsão injectável de Propofol Maruishi reduz o consumo de oxigénio do miocárdio. São necessários estudos adicionais para confirmar e delinear a extensão destes efeitos no miocárdio e no sistema vascular coronário.
Uma pré-medicação da morfina (0, 15 mg/kg) com óxido nitroso em oxigénio 67% demonstrou diminuir como taxa de perfusão injectável de emulsão Propofol Maruishi de 2% e as concentrações terapêuticas sem sangue quando comparadas com pré-medicação não narcótica (lorazepam). Uma taxa de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi deve ser determinada com base na pré-medicação do doente e ajustada de acordo com as respostas clínicas.
Deve evitar-se uma indústria rápida em bólus. Uma taxa lenta de aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos até ao início da índução (0.5 a 1.5 mg / kg). De modo a assegurar uma anestesia adequada, quando uma emulsão injectável de Propofol Maruishi é utilizada como agente primário, como taxa de perfusão de manutenção não devem ser inferiores a 100 mcg / kg / min e devem ser complementadas com níveis analgésicos de administração contínua de opióides. Quando um opióide é utilizado como agente primário, como taxa de manutenção da emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi não devem ser inferiores a 50 mcg / kg / min, e devem ser tomadas precauções para assegurar uma amnésia. Doses mais elevadas de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi irmão produzir as necessidades de opióides (Ver Tabela 4).). Quando 2% Propofol Maruishi emulsão injetável é usado como o principal anestésico, não deve ser administrada com doses elevadas de opiáceos técnica, pois isso pode aumentar a probabilidade de hipotensão (ver PRECAUÇÕES – Anestesia Cardíaca)
QUADRO 4: TÉCNICAS DE ANESTESIA CARDÍACA
2% De Emulsão Injectável De Propofol Maruishi | (Após dedução com actividade primária) 0PI0IDa / 0, 05-0, 075 mcg / kg / min (sem bolus) | |
Preindução | ||
Ansiedade | 25 mcg / kg / min | |
Inducao | 0, 5-1, 5 mg / kg | |
Mais de 60 segundos | ||
Manutenção (titulada para resposta clínica) opióide B | 100-150 mcg / kg / min | 2% Propofol Maruishi injectável emulsão / 50-100 mcg / kg / min (sem bolus)) |
Inducao | 25-50 mcg / kg | |
Manutencao | 0, 2-0, 3 mcg / kg / min | |
um opióide é definido em termos de equivalentes de fentanilo, ou seja, 1 mcg de fentanilo = 5 mcg de alfentanilo (para bólus)= 10 mcg de alfentanilo (para manutenção) ou = 0, 1 mcg de sufentanilb deve ter-se o cuidado de assegurar uma amnésia. |
Manutenção Da Anestesia Geral
Doentes Adultos
Em adultos, a anestesia pode ser mantida administrando 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi por perfusão uo injecção intermitente em bólus intravenoso. A resposta clínica do doente determina a taxa de perfuração ou a quantidade e frequência das injecções incrementais.
Perfusão Contínua
2% Propofol Maruishi emulsão injectável 100 a 200 mcg / kg / min, administrada numa perfusão de taxa variável com óxido nitroso de 60% a 70% e fornece oxigénio anestesia para doentes submetidos a cirurgia geral. Uma manutenção por perfusão de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi deve seguir imediatamente uma dose de indução de modo a proporcionar anestesia satisfatória uo contínua durante a fase de indução. Durante este período inicial após a dose de indução, são geralmente necessárias taxas de perfuso mais elevadas (150 a 200 mcg/kg / min) durante os primeiros 10 a 15 minutos. As taxas de perfuração devem subsequentemente ser reduzidas de 30% para 50% durante a primeira hora de manutenção. Geralmente, taxa de 50 a 100 mcg / kg / min em adultos devem ser atingidas durante a manutenção, a fim de otimizar os tempos de recuperação
Outras drogas que causam depressão do SNC (hipnóticos / sedativos, anestésicos e opióides) podem aumentar a depressão do SNC induzida por 2% de Propofol Maruishi.
Bólus Intermitente
Os aumentos de 2% de Propofol Maruishi injectável emulsão 25 mg (2, 5 mL) a 50 mg (5 mL) podem ser administrados com óxido nitroso em dentes adultos submetidos a cirurgia geral. Os bólus incrementais devem ser administrados quando as alterações nos sinais vitais indicam uma resposta à estimulação programação cirúrgica uo anestesia ligeira.
Doentes Pediatricos
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi administrada como uma perfusão de taxa variável complementada com óxido nitroso de 60% a 70% proporciona anestesia satisfatória para a maioria das crianças com 2 meses de idade uo mais, ASA-PS eu uo II, submetidas a anestesia geral.
Em geral, para a população pediátrica, Uma manutenção por perfusão da emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi a uma taxa de 200 a 300 mcg/kg/min deve seguir imediatamente uma dose de indução. Após a primeira meia-hora de manutenção, são normalmente necessárias taxas de perfusão de 125 a 150 mcg/kg/min. 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi deve ser titular para atingir o efeito clínico desejado. Os doentes mais jovens podem necessitar de taxas de manutenção mais elevadas do que os doentes mais velhos. (Ver ensaios clínicos-Tabela 2.)
2% Propofol Maruishi emulsão injetável tem sido usado com uma variedade de agentes comumente usados em anestesia, tais como atropina, escopolamina, glicopirrolato, diazepam, despolarização e nondepolarizing relaxantes musculares e analgésicos opióides, bem como com inalatórios e regional de agentes anestésicos.
Nos doentes idosos, debilitados, ou AAS-PS III uo IV, não devem ser utilizadas doses rápidas de bólus, uma vez que isso irá aumentar os efeitos cardiorrespiratórios, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e desaturação fazer oxigénio.
Sedação monitorada do Cuidado com a Áustria (MAC)
Doentes Adultos
Quando 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi é administrada para sedação MAC, as taxas de administração devem ser individualizadas e titulares de acordo com a resposta clínica. Na maioria dos doentes, as taxas de 2% de Propofol Maruishi injectable emulsion administration situar-se-ão no intervalo de 25 a 75 mcg/kg/min.
Durante o início da sedação MAC, são preferíveis técnicas de perfuração lenta ou de injecção lenta com a administração rápida de bólus. Durante a manutenção da sedação MAC, é preferível uma perfuração de Velocidade Variável sobre a administração intermédia de dose em bólus. Nos dias idosos, debilitados ou AAS-PS III ou IV, a administração rápida (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC. (Ver avisos.) Uma injecção rápida em bólus pode resultar em depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e desaturação do oxigénio.
Início da sedação MAC
No início da sedação MAC, pode utilizar-se uma perfuração ou um método de injecção lenta enquanto monitoriza a função cardiorrespiratória. Com o método de perfusão, a sedação pode ser iniciada por perfusão de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi de 100 a 150 mcg / kg / min (6 a 9 mg/kg/h) durante um período de 3 a 5 minutos e titulação até ao efeito clínico desejado, enquanto se monitoriza de vários lugares emblemáticos, incluindo uma melhoria da função respiratória. Com o método de injecção lenta para o início, os agentes necessários de imediato 0.5 mg / kg administrados durante 3 a 5 minutos e títulos para respostas clínicas. Quando 2% da emulsão injectável de Propofol Maruishi é administrada lentamente durante 3 a 5 minutos, a maioria dos doentes será adequadamente sedada, e o efeito máximo fazer fármaco pode ser atingido minimizando os efeitos cardiorrespiratórios indesejáveis que ocorrem a níveis plasmáticos elevados
Nos dias idosos, debilitados ou AAS-PS III ou IV, a administração rápida (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC. (Ver avisos.) A taxa de administração deve ser superior a 3-5 minutos e a dose de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi deve ser reduzida para aproximadamente 80% da dose habitual em adultos nestes doentes, de acordo com a sua situação, respostas e alterações nos sinais vitais. (Ver Posologia e administração).)
Manutenção da sedação MAC
Para a manutenção da sedação, é preferível um método de perfeição de velocidade variável ao longo de um método de dose em bólus intermidente. Com uma variável taxa de infusão, pacientes, geralmente, requerem a manutenção de taxas de 25 a 75 mcg/kg/min (1,5 a 4,5 mg/kg/h) durante os primeiros 10 a 15 minutos de sedação de manutenção. As taxas de perfuso devem subsequentemente ser reduzidas ao longo do tempo para 25 a 50 mcg/kg/min e ajustadas às respostas clínicas. Ao ajudar-se ao efeito clínico, permite provisoriamente 2 minutos para o início do efeito máximo do fármaco.
Como a taxa de perfusão devem ser sempre tituladas para baixo na ausência de sinais clínicos de sedação ligeira até se obterem respostas ligeiras à estimulação, de modo a evitar a administração sedativa de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi a taxas superiores às clinicamente necessárias.
Se for utilizado o método da dose em bólus intermitente, podem ser administrados incrementos de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi 10 mg (1 mL) ou 20 mg (2 mL) e titulados para o efeito clínico desejado. Com o método de bólus intermitente de manutenção da sedação, existe um potencial aumentado para depressão respiratória, aumentos transitórios na profundidade de sedação e prolongamento da recuperação.
Nos dias idosos, debilitados ou AAS-PS III ou IV, a administração rápida (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC. (Ver avisos.) A taxa de administração e a dose de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi devem ser reduzidas para aproximadamente 80% da dose habitual em adultos nestes doentes, de acordo com a sua situação, respostas e alterações nos sinais vitais. (Ver Posologia e administração).)
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi pode ser administrada como único agente de manutenção da sedação MAC durante procedimentos cirúrgicos / diagnósticos. Quando 2% de Propofol Maruishi sedação de emulsão injectável é complementada com medicamentos opióides e/ou benzodiazepínicos, estes fármacos aumentam os efeitos sedativos e respiratórios de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi e podem também resultar num perfil de recuperação mais lento. (Ver interacções medicamentosas.)
Sedação na UCI
(Ver advertências e procedimentos de dosagem e de manuseamento da administração.)
Deve evitar-se a interrupção abrupta de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi antes do desmame uo para avaliação diária dos níveis de sedação. Isto pode resultar num desespero rápido com ansiedade associada, agitação e resistência à ventilação mecânica. Como perfusões de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi devem ser ajustadas para assegurar que um nível mínimo de sedação é mantido durante todo o processo de desmame e ao avaliar o nível de sedação. (Ver precauções.)
Doentes Adultos
Para doentes adultos intubados e ventilados mecanicamente, uma sedação da unidade de cuidados intensivos (UCI), que deve ser iniciada lentamente com uma perfusão contínua, de modo a titular o efeito clínico desejado e a minimizar a hipotensão. (Ver dose e administração.)
A maioria dos doentes adultos da UCI que recuperem dos efeitos da anestesia geral ou da sedação profunda necessitarão de taxa de manutenção de 5 a 50 mcg/kg/min (0, 3 a 3 mg/kg/h) individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica. (Ver dose e administração.) Com pacientes da UCI médica ou pacientes que recuperaram dos efeitos da anestesia geral ou sedação profunda, a taxa de administração de 50 mcg/kg/min ou mais pode ser necessária para alcançar sedação adequada. Estas taxas mais elevadas de administração podem aumentar a probabilidade de os doentes desenvolverem hipotensão.
A dose e a taxa de administração devem ser individualizadas e tituladas de acordo com o efeito desejado, de acordo com factores clinicamente relevantes, incluindo os problemas médicos subjacentes do doente, uma preindução e os medicamentos concomitantes, uma idade, uma classificação ASA-PS e o nível de debilidade do doente. Os doentes idosos, debilitados e os doentes tratados com ASA-PS III ou IV podem ter respostas hemodinâmicas e respiratorias exageradas a doses rápidas de bólus. (Ver avisos.)
A emulsão injectável de Propofol Maruishi a 2% deve ser individualizada de acordo com a condição e resposta do doente, o perfil lipídico no sangue e os sinais vitais. (Precauções Ver-sedação da unidade de cuidados intensivos.) Para doentes adultos intubados e mecanicamente ventilados, a sedação da unidade de cuidados intensivos (UCI) deve ser iniciada lentamente com uma perfusão contínua, de modo a titular o efeito clínico desejado e a minimizar a hipotensão.. Quando indicado, o início da sedação deve ser iniciado com 5 mcg / kg / min (0.3 mg / kg / h). A taxa de perfusão deve ser aumentada em incrementos de 5 a 10 mcg / kg / min (0.3 a 0.6 mg / kg / h) até ser atingido o nível desejado de sedação. Deve ser permitido um período mínimo de 5 minutos entre os ajustes para o início do efeito máximo do fármaco. A maioria dos doentes adultos necessita de taxas de manutenção de 5 a 50 mcg / kg / min (0.3 a 3 mg / kg / h) ou superior. As doses de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi devem ser reduzidas em doentes que receberam grandes doses de Narcóticos.. Inversamente, a necessidade de dosagem de emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi pode ser reduzida através de um tratamento adequado da dor com agentes analgésicos.. Tal como acontece com outros medicamentos sedativos, existe variabilidade interpatiente nas necessidades posológicas, e estas necessidades podem alterar-se com o tempo.. (Ver Resumo Das Recomendações Posológicas).) A avaliação do nível de sedação e a avaliação da função do SNC devem ser efectuadas diariamente durante toda a manutenção para determinar a dose mínima de 2% de Propofol Maruishi necessária para sedação (ver ensaios clínicos-sedação da unidade de cuidados intensivos (UCI) ). A administração em bólus de 10 ou 20 mg só deve ser utilizada para aumentar rapidamente a profundidade de sedação em doentes em que não é provável a ocorrência de hipotensão.. Doentes com função miocárdica comprometida, depleção do volume intravascular ou tónus vascular anormalmente baixo (e.g. sepsis) pode ser mais susceptível a hipotensão. (Ver precauções.)
Resumo Das Recomendações Posológicas
As doses e taxas de administração na tabela seguinte devem ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica. Os requisitos de segurança e dados para a formação da anestésia em diferentes pediatras só foram estabelecidos para criar com 3 ou mais anos de idada. Os requisitos de segurança e dosagem para a manutenção da anestesia foram estabelecidos para criar com idade igual ou superior a 2 meses.
Para informação completa sobre a posologia, ver secção 4. 4. DOSE E ADMINISTRAÇÃO.
Concepção da época geral: | Adultos saudáveis com menos de 55 anos de idade: 40 mg every 10 seconds until induction onset (2 to 2.5 mg/kg). Doenças mentais, debilitados ou doentes com ASA-PS III ou IV: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 1.5 mg/kg). Anestesia Cardíaca: 20 mg every 10 seconds until induction onset (0.5 to 1.5 mg/kg). Doentes Neurocirúrgicos: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 2 mg/kg). Doentes pediátricos-saudáveis, dos 3 aos 16 anos de idade: 2.5 to 3.5 mg/kg administered over 20 to 30 seconds. (see Precauções pediátricas and Farmacologia Clínica, Pediatria) |
Manutenção da anestesia geral: | Infusao Adultos saudáveis com menos de 55 anos de idade: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Doenças mentais, debilitados, doenças com ASA-PS III ou IV: 50 to 100 mcg/kg/min (3 to 6 mg/kg/h). Anestesia Cardíaca: Most patients require: Primary DIPRIVAN Injectable Emulsion with Secondary Opioid -100 to 150 mcg/kg/min. Low-Dose DIPRIVAN Injectable Emulsion with Primary Opioid -50 to 100 mcg/kg/min. (see Table 4) Doentes Neurocirúrgicos: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Doentes pediatricos-saudáveis, dos 2 meses de idade aos 16 anos de idade: 125 to 300 mcg/kg/min (7.5 to 18 mg/kg/h). Following the first half hour of maintenance, if clinical signs of light anesthesia are not present, the infusion rate should be decreased. (see PRECAUCAO, Uso Pediátrico and FARMACOLOGIA CLÍNICA, Pediatria) |
Manutenção da anestesia geral: | Bólus Intermitente Adultos saudáveis com menos de 55 anos de idade: Increments of 20 to 50 mg as needed. |
Início da sedação MAC: | Adultos saudáveis com menos de 55 anos de idade: Slow infusion or slow injection techniques are recommended to avoid apnea or hypotension. Most patients require an infusion of 100 to 150 mcg/kg/min (6 to 9 mg/kg/h) for 3 to 5 minutes or a slow injection of 0.5 mg/kg over 3 to 5 minutes followed immediately by a maintenance infusion. Doentes idososos, debilitados, neurocirúrgicos ou AAS-PS III ou IV: Most patients require dosages similar to healthy adults. Rapid boluses are to be avoided (see AVISO). |
Manutenção da sedação MAC: | Adultos saudáveis com menos de 55 anos de idade: A variable rate infusion technique is preferable over an intermittent bolus technique. Most patients require an infusion of 25 to 75 mcg/kg/min (1.5 to 4.5 mg/kg/h) or incremental bolus doses of 10 mg or 20 mg. Em dentes idosos, debilitados, neurocirúrgicos ou AAS-PS III ou IV: Most patients require 80% of the usual adult dose. A rapid (single or repeated) bolus dose should not be used (see AVISO). Sedation in Intubated, Mechanically Ventilated |
Informação e manutenção da instalação da UCI em entubado, mecanicamente ventilado | Doentes Adultos - Because of the residual effects of previous anesthetic or sedative agents, in most patients the initial infusion should be 5 mcg/kg/min (0.3 mg/kg/h) for at least 5 minutes. Subsequent increments of 5 to 10 mcg/kg/min (0.3 to 0.6 mg/kg/h) over 5 to 10 minutes may be used until desired clinical effect is achieved. Maintenance rates of 5 to 50 mcg/kg/min (0.3 to 3 mg/kg/h) or higher may be required. Administration should not exceed 4 mg/kg/hour unless the benefits outweigh the risks (see AVISO). A avaliação do efeito clínico e a avaliação da função do SNC devem ser efectuadas separadamente durante a manutenção para determinar a dose mínima de emulsão injectável DIPRIVAN necessária para sedação. Uma tubagem e qualquer produto não utilizado para emulsão injectável DIPRIVAN devem ser eliminados após 12 horas, uma vez que uma emulsão injectável DIPRIVAN não contém conservantes e é capaz de suportar o crescimento de microrganismos (ver advertências). |
Administração Com Lidocaína
Se lidocaína é para ser administrado para minimizar a dor na injeção de 2% Propofol Maruishi, é recomendável que ele seja administrado antes de 2% Propofol Maruishi de administração uo que seja adicionada para 2% Propofol Maruishi imediatamente antes da administração e em quantidades não superiores a 20 mg de lidocaína/200 mg, 2% Propofol Maruishi.
Compatibilidade E Estabilidade
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi não deve ser misturada com outros agentes terapêuticos antes da administração.
Diluição Antes Da Administração
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi é fornecida como uma formulação pronta a usar. No entanto, se for necessário diluir, só deve ser diluído com uma injecção de Dextrose a 5%, da USP, e não deve ser diluído para uma concentração inferior a 2 mg/mL porque é uma emulsão. Na forma diluída, demonstrou ser mais estável quando em contacto com vidro do que com plástico (Potência de 95% após 2 horas de perfusão em plástico).
Administração Com Outros Fluidos
Não foi estabelecida a compatibilidade de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi com a co-administração de sangue/soro/plasma. (Ver avisos.) Quando administrado utilizando um sistema de perfusão do tipo y, demonstrou-se que a emulsão injectável de Propofol Maruishi a 2% é compatível com os seguintes fluidos intravenosos.
- 5% Dextrose injectável, USP
- Lactated Ringers Injection, USP
- Ringer lactato e Dextrose injectável a 5%
- 5% de Dextrose e 0, 45% De Cloreto de Sódio injectável, USP
- Dextrose a 5% e Solução injectável de vestuário a 0, 2%, USP
manusear
Geral
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
A experiência clínica com a utilização de filtros em linha e de emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi durante a anestesia ou sedação UCI/MAC é limitada. 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi só deve ser administrada através de um filtro com um tamanho poroso igual uo superior a 5 mícron, a menos que tenha sido demonstrado que o filtro não restringe o fluxo de emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi e/ou provoca uma degradação da emulsão. Os filtros devem ser utilizados com precaução e sempre que clinicamente apropriado. A monitorização contínua é necessária ao potencial para um fluxo limitado e/ou avaria da emulsão.
Não utilizar se houver princípios de separação das fases da emulsão.
Foram notificados casos raros de auto-administração de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi, por profissionais de saúde, incluindo algumas mortes. (Ver Consumo De Droga E Dependência.)
Deve manter-se sempre uma técnica asséptica rigorosa durante o manuseamento. 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi é um produto parentérico para administração única que contém álcool benzílico 1.5 mg / mL e benzoato de sódio 0.7 mg / mL para inibir a taxa de crescimento dos microrganismos, até 12 horas, em caso de contaminação extrínsica acidental. No entanto, 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi ainda pode suportar o crescimento de microorganismos, uma vez que não é um produto conservado antimicrobialmente de acordo com os padrões da USP. Por conseguinte, deve manter-se uma técnica asséptica rigorosa. Não utilizar em caso de suspeita de contaminação. Rejeitar porções não utilizadas de acordo com as instruções dentro dos limites de tempo necessários (ver Posologia e modo de Administração)). Foram notificados casos em que a não utilização de técnica asséptica ao manusear 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi foi associada a uma contaminação microbiana do medicamento e com febre, infecção/ sépsis, outra doença com risco de vida e / ou morte
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi, com álcool benzílico, inibe o crescimento microbiano por um período máximo de 12 horas, como demonstrado pelos dados do ensaio para microrganismos USP representativos.
Directivas para a técnica assética para a anestesia geral/sedação MAC
2% Propofol Maruishi deve ser preparado para utilização imediatamente antes do início de cada procedimento anestésico / sedativo individual. A rolha de borracha do fracasso para injectáveis deve ser desinfectada utilizando 70% de álcool isopropílico. 2% de Propofol Maruishi deve ser colocado em seringas estéreis imediatamente após a abertura dos frascos. Ao retirar 2% de Propofol Maruishi de frascos, deve ser utilizado um perfurador de ventilação Estérel. A(s) seringa (S) deve (M) ser etiquetada (s) com informação apropriada, incluindo a data e hora da abertura do frasco para injectáveis. A administração deve ser criada imediatamente e concluída no prazo de 12 horas após a abertura dos frutos para injectáveis
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi deve ser preparada apenas para uso individual. Quaisquer porções não utilizadas de emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi, reservatórios, tubagem de administração específica e/ou soluções contendo 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi devem ser eliminadas no final do procedimento anestésico uo às 12 horas, consoante o que ocorrer mais cedo. Uma via intravenosa deve ser lavada a cada 12 horas e no final do procedimento anestésico para remover uma emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi.
Directivas para a técnica asséptica de sedação UCI
2% Propofol Maruishi injectável emulsão deve ser preparada apenas para uso individual. Quando 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi for administrada directamente a partir do fracasso para injectáveis, devem seguir-se técnicas assépticas rigorosas. A rolha de borracha do fracasso para injectáveis deve ser desinfectada utilizando 70% de álcool isopropílico. Deve utilizar-se um espigão de ventilação Estérel e um tubo Estérel para a administração de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi. Tal como acontece com outras emulsões lipídicas, o número de I.V. as manipulações das linhas devem ser minimizadas. A administração deve ser viciada imediatamente e concluída no prazo de 12 horas após o aumento do fracasso para injectáveisname. O tubo e qualquer razão não utilizada de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi devem ser eliminados após 12 horas
Se 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi para transferida para uma seringa uo outro recipiente antes da administração, devem seguir-se os procedimentos de manuseamento para anestesia geral/sedação MAC e o produto deve ser eliminado e as linhas de administração alteradas após 12 horas.
As realizações sanguíneas de Propofol no estado são geralmente proporcionais às taxas de perfeição, especialmente em pessoas individuais. Os efeitos indesejáveis, tais como depressão cardiorrespiratória, são susceptíveis de ocorrer com concentrações sanguíneas mais elevadas, que resultam da administração em bólus uo aumentos rápidos da velocidade de perfusão. Deve ser permitido um intervalo adequado (3 a 5 minutos) entre os adjuntos de dose para permitir e avaliar os efeitos clínicos.
Agitar bem antes de usar. Não utilizar se houver indícios de excesso de desnatamento uo agregação, se forem visíveis gotículas grandes ou se existirem outras formas de separação de fases que indiquem que a estabilidade fazer o Produto foi comprometida. Uma ligeira formação de cremes, que deve desaparecer após a agitação, pode ser visivel em pé prolongado.
Ao administrar DIPRIVAN emulsão injetável por perfusão, recomendação-se que a seringa ou as bombas volumétricas forneçam taxas de perfusão controladas. Ao administrar por perfusão de uma emulsão injectável DIPRIVAN uma doentes submetidos a imagiologia por ressonância magnética, podem ser utilizados dispositivos de controlo com medição se como bombas mecânicas não forem práticas.
As alterações nos sinais vitais que indicam uma resposta de stress à estimulação programação cirúrgica ou o aparecimento de anestesia podem ser controladas pela administração de 25 mg (2, 5 mL) 50 mg (5 mL) de bolus incrementais e/ou pelo aumento da taxa de perfusão da emulsão injectável DIPRIVAN.
Para procedimentimos cirúrgicos menores (p.ex., superfície corporal), o óxido nitroso (60% a 70%) pode ser combinado com uma perfusão de emulsão injectável DIPRIVAN de taxa variável para proporcionar anestesia satisfatória. Com procedimentos cirúrgicos mais estimulantes (por exemplo, intra-abdominal), ou se não for fornecida uma suplementação com óxido nitroso, a(s) taxa (s) de administração da emulsão injectável DIPRIVAN e/ou opióides deve (M) ser aumentada de modo a proporcionar anestesia adequada.
Como a taxa de perfusão devem ser sempre ajustadas para baixo na ausência de sinais clínicos de anestesia ligeira até se obter uma resposta ligeira à estimulação programação cirúrgica, de modo a evitar a administração de emulsão injectável DIPRIVAN a taxas superiores às clinicamente necessárias. Geralmente, taxa de 50 a 100 mcg/kg / min em adultos devem ser atingidas durante a manutenção, a fim de otimizar os tempos de recuperação.
Outras drogas que causam depressão do SNC (hipnóticos / sedativos, anestésicos e opióides) podem aumentar a depressão do SNC induzida pelo propofol. Uma pré-medicação de morfina (0, 15 mg/kg) com óxido nitroso 67% em oxigénio demonstrou diminuir a taxa de perfusão de manutenção da injecção de propofol necessária e como concentrações terapêuticas sem sangue quando comparadas com a pré-medicação não narcótica (lorazepam).
Designação Da Anestesia Geral
Doentes Adultos
A maioria dos doentes adultos com idade inferior a 55 anos e classificados como ácido acetilsalicílico eu uo II necessitam de 2 a 2, 5 mg/kg de emulsão injectável DIPRIVAN para indução, sem preconceitos uo quando pré-medicados com benzodiazepinas orais uo opióides por via intramuscular. Para indução, uma emulsão injectável DIPRIVAN deve ser titulada (aproximadamente 40 mg de 10 em 10 segundos) contra a resposta do doente até que os sinais clínicos mostrem o início da anestesia. Tal como acontece com outros agentes sedativos hipnóticos, uma quantidade de pré-medicação opióide e/ou benzodiazepina por via intravenosa influenciará uma resposta do doente a uma dose de indução de emulsão injectável DIPRIVAN
Doenças mentais, debilitados ou doentes com ASA-PS III ou IV
É importante estar familiarizado e ter experiência com a utilização intravenosa de emulsão injectável DIPRIVAN antes de tratar doentes Ido, debilitados ou AAS-PS III ou IV. Devido à redução da depuração e às concentrações sanguíneas mais elevadas, a maioria destes doentes necessita de aproximadamente 1 a 1, 5 mg/kg (aproximadamente 20 mg de 10 em 10 segundos) de emulsão injectável DIPRIVAN para indução de Anestesia de acordo com a sua condição e Respostas. Não deve ser utilizado um bólus rápido, uma vez que isso irá aumentar a probabilidade de depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e/ou dessaturação de oxigénio
Doentes Pediatricos
A maioria dos doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos e classificados como ASA-PS I ou II necessitam de 2.5 a 3.5 mg / kg de emulsão injectável DIPRIVAN para indução, sem pré-medicação ou levemente pré-medicação, com benzodiazepinas orais ou opióides intramuscular. Dentro deste intervalo de variação posológico, os doentes mais jovens podem necessitar de doses de redução mais elevadas do que os doentes mais velhos. Tal como acontece com outros agentes sedativos hipnóticos, uma quantidade de pré-medicação opióide e/ou benzodiazepina intravenosa influenciará uma resposta do doente a uma dose de indução de emulsão injectável DIPRIVAN. Recomendação-se uma dose mais baixa em doentes pediátricos classificados como AAS-PS III ou IV. Deve ser prestada atenção para minimizar a dor na injecção quando se administra emulsão injectável DIPRIVAN a doentes clínicos. Emulsão injectável por bólus de DIPRIVAN pode ser administrada através de veias pequenas se pré-tratada com lidocaína ou via antecubital uo veias maiores (ver secção 4. 4). Precauções gerais)
Doentes Neurocirúrgicos
Recomendação-se uma instrução mais lenta utilizando bólus de 20 mg a dada 10 segundos. Bólus mais lentos uo perfusões de emulsão injectável DIPRIVAN para indução de anestesia, titulada para respostas clínicas, resultarão geralmente numa redução das necessidades posológicas de indução (1 a 2 mg/kg) (ver PRECAUÇÕES).
Anestesia Cardíaca
Uma emulsão injectável DIPRIVAN foi bem estudada em doentes com doença arterial coronária, mas a experiência em doentes com doença cardíaca valvular uo congénita hemodinamicamente significativa é limitada. . Como com outros anestésicos e sedativos-hipnóticos, os agentes de DIPRIVAN Emulsão Injetável em pacientes saudáveis provoca uma diminuição da pressão arterial que é secundário à redução na pré-carga (volume de enchimento ventricular no final da diástole) e pós-carga (resistência arterial no início da sístole). A magnitude destas alterações é proporcional ao sangue e às concentrações no local de efeito significativo. Estas soluções dependem da dose e da velocidade das taxas de perfuração de indução e manutenção
Além disso, são observadas taxas cardíacas mais baixas durante uma manutenção com emulsão injectável DIPRIVAN, possivelmente devido à redução da atividade simpática e/ou à re-fixação dos reflexos fazer baroreceptor. Assim, devem ser administrados agentes anticolinérgicos quando se preverem aumentos no tom vago.
Tal como com outros agentes anestésicos, a emulsão injectável DIPRIVAN reduz o consumo de oxigénio do miocárdio. São necessários estudos adicionais para confirmar e delinear a extensão destes efeitos no miocárdio e no sistema vascular coronário.
Uma pré-medicação da morfina (0, 15 mg/kg) com óxido nitroso em oxigénio 67% demonstrou diminuir como taxa de perfusão de manutenção da emulsão injectável DIPRIVAN necessárias e as concentrações terapêuticas sem sangue quando comparadas com pré-medicação não narcótica (lorazepam). A taxa de administração injectável de DIPRIVAN deve ser determinada com base na pré-medicação do doente e ajustada de acordo com as respostas clínicas.
Deve evitar-se uma indústria rápida em bólus. Uma taxa lenta de aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos até ao início da índução (0.5 a 1.5 mg / kg). De modo a assegurar uma anestesia adequada, quando uma emulsão injectável DIPRIVAN é utilizada como agente primário, como taxa de perfusão de manutenção não devem ser inferiores a 100 mcg / kg / min e devem ser complementadas com níveis analgésicos de administração contínua de opióides. Quando um opióide é utilizado como agente primário, como taxa de manutenção da emulsão injectável DIPRIVAN não devem ser inferiores a 50 mcg / kg / min, e devem ser tomadas precauções para assegurar uma amnésia. Doses mais elevadas de emulsão injectável DIPRIVAN reduzirão as necessidades de opióides (Ver Tabela 4).). Quando DIPRIVAN Emulsão Injetável é usado como o principal anestésico, não deve ser administrada com doses elevadas de opiáceos técnica, pois isso pode aumentar a probabilidade de hipotensão (ver PRECAUÇÕES, Anestesia Cardíaca)
Quadro 4: Técnicas De Anestesia Cardíaca
Emulsão injectável DIPRIVAN | UTENTEa / 0, 05 a 0, 075 mcg / kg / min (sem bolus)) | |
Ansiedade De Preparação | 25 mcg / kg / min | |
Inducao | 0, 5 a 1, 5 mg / kg mais de 60 s | |
Manutenção (titulada de acordo com a resposta clínica)) | 100 a 150 mcg / kg / min | |
Opióide | DIPRIVAN injectável emulsão / 50 a 100 mcg / kg / min (sem bólus))) | |
Inducao | 25 a 50 mcg / kg | |
Manutencao | 0, 2 a 0, 3 mcg / kg / min | |
aopióide é definida em termos de equivalentes de fentanilo, ou seja, 1 mcg de fentanilo = 5 mcg de alfentanilo (para bólus) = 10 mcg de alfentanilo (para manutenção) ou = 0, 1 mcg de sufentanilbCare deve ser tomado para assegurar amnésia. |
Manutenção Da Anestesia Geral
DIPRIVAN Emulsão Injetável tem sido usado com uma variedade de agentes comumente usados em anestesia, tais como atropina, escopolamina, glicopirrolato, diazepam, despolarização e nondepolarizing relaxantes musculares e analgésicos opióides, bem como com inalatórios e regional de agentes anestésicos.
Nos doentes idosos, debilitados, ou AAS-PS III uo IV, não devem ser utilizadas doses rápidas de bólus, uma vez que isso irá aumentar os efeitos cardiorrespiratórios, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e desaturação fazer oxigénio.
Doentes Adultos
Em adultos, a anestesia pode ser mantida através da administração de emulsão injectável DIPRIVAN por perfusão uo injecção intermitente em bólus por via intravenosa. A resposta clínica do doente determina a taxa de perfuração ou a quantidade e frequência das injecções incrementais.
Perfusão Contínua
DIPRIVAN emulsão Injetável 100 a 200 mcg / kg / min, administrada numa perfusão de taxa variável com óxido nitroso de 60% a 70% e fornece oxigénio anestesia para doentes submetidos a cirurgia geral. A manutenção por perfuração da emulsão injectável DIPRIVAN deve seguir imediatamente a dose de indução de modo a propor uma anestesia satisfatória ou contínua durante a fase de indução. Durante este período inicial após a dose de indução, são geralmente necessárias taxas de perfuso mais elevadas (150 a 200 mcg/kg / min) durante os primeiros 10 a 15 minutos. As taxas de perfuração devem subsequentemente ser reduzidas de 30% para 50% durante a primeira hora de manutenção. Geralmente, taxa de 50 a 100 mcg / kg / min em adultos devem ser atingidas durante a manutenção, a fim de otimizar os tempos de recuperação
Outras drogas que causam depressão do SNC (hipnóticos / sedativos, anestésicos e opióides) podem aumentar a depressão do SNC induzida pelo propofol.
Bólus Intermitente
Os incrementos de emulsão injectável DIPRIVAN de 25 mg (2, 5 mL) 50 mg (5 mL) podem ser administrados com óxido nitroso em doentes adultos submetidos a cirurgia geral. Os bólus incrementais devem ser administrados quando as alterações nos sinais vitais indicam uma resposta à estimulação programação cirúrgica uo anestesia ligeira.
Doentes Pediatricos
Uma emulsão injectável DIPRIVAN administrada sob a forma de uma perfusão de taxa variável, complementada com óxido nitroso de 60% a 70%, proporciona anestesia satisfatória para a maioria das crianças com 2 meses uo mais de idade, ASA-PS eu uo II, sujeitas a uma anestesia geral.
Em geral, para a população pediátrica, A manutenção por perfuração da emulsão injectavel DIPRIVAN a uma velocidade de 200 a 300 mcg/kg/min deve imediatamente a dose de indução. Após a primeira meia hora de manutenção, são tipicamente necessárias taxas de perfusão de 125 a 150 mcg/kg/min. A emulsão injectável DIPRIVAN deve ser titulada para atender o efeito clínico desejado. Os doentes mais jovens podem necessitar de taxas de manutenção mais elevadas do que os doentes mais velhos. (Ver Quadro 2) Ensaios Clínicos.)
Sedação monitorada do Cuidado com a Áustria (MAC)
Doentes Adultos
Quando a emulsão injectável DIPRIVAN é administrada para sedação MAC, as taxas de administração devem ser individualizadas e titulares de acordo com a resposta clínica. Na maioria dos doentes, as taxas de administração de emulsão injectável DIPRIVAN situar-se-entre 25 e 75 mcg/kg/min.
Durante o início da sedação MAC, são preferíveis técnicas de perfuração lenta ou de injecção lenta com a administração rápida de bólus. Durante a manutenção da sedação MAC, é preferível uma perfuração de Velocidade Variável sobre a administração intermédia de dose em bólus. Nos dias idosos, debilitados ou AAS-PS III ou IV, a administração rápida (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC (ver secção 4. 4). AVISO). Uma injecção rápida em bólus pode resultar em depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e desaturação do oxigénio.
Início da sedação MAC
No início da sedação MAC, pode utilizar-se uma perfuração ou um método de injecção lenta enquanto monitoriza a função cardiorrespiratória. Com o método de perfusão, a sedação pode ser iniciada por perfusão da emulsão injectável DIPRIVAN de 100 a 150 mcg / kg / min (6 a 9 mg/kg/h) durante um período de 3 a 5 minutos e titulação até ao efeito clínico desejado, enquanto se monitoriza de vários lugares emblemáticos, incluindo uma melhoria da função respiratória. Com o método de injecção lenta para o início, os agentes necessários de imediato 0.5 mg / kg administrados durante 3 a 5 minutos e títulos para respostas clínicas. Quando uma emulsão injectável DIPRIVAN é administrada lentamente durante 3 a 5 minutos, a maioria dos doentes será adequadamente sedada e o efeito máximo fazer fármaco pode ser atingido, minimizando os efeitos cardiorrespiratórios indesejáveis que ocorrem a níveis plasmáticos elevados
Nos dias idosos, debilitados ou AAS-PS III ou IV, a administração rápida (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC (ver secção 4. 4). AVISO). A velocidade de administração deve ser superior a 3 a 5 minutos e a dose de emulsão injectável DIPRIVAN deve ser reduzida para aproximadamente 80% da dose habitual em adultos nestes doentes, de acordo com a sua situação, respostas e alterações nos sinais vitais (ver dose e administração).
Manutenção da sedação MAC
Para a manutenção da sedação, é preferível um método de perfeição de velocidade variável ao longo de um método de dose em bólus intermidente. Com uma variável taxa de infusão, pacientes, geralmente, requerem a manutenção de taxas de 25 a 75 mcg/kg/min (1,5 a 4,5 mg/kg/h) durante os primeiros 10 a 15 minutos de sedação de manutenção. As taxas de perfuso devem subsequentemente ser reduzidas ao longo do tempo para 25 a 50 mcg/kg/min e ajustadas às respostas clínicas. Ao ajudar-se ao efeito clínico, permite provisoriamente 2 minutos para o início do efeito máximo do fármaco.
Como a taxa de perfusão devem ser sempre tituladas para baixo na ausência de sinais clínicos de sedação ligeira até se obterem respostas ligeiras à estimulação, de modo a evitar a administração sedativa de emulsão injectável DIPRIVAN a taxas superiores às clinicamente necessárias.
Se for utilizado o método intermitente da dose em bólus, os incrementos da emulsão injectável DIPRIVAN 10 mg (1 mL) ou 20 mg (2 mL) podem ser administrados e titulados de acordo com o efeito clínico desejado. Com o método de bólus intermitente de manutenção da sedação, existe um potencial aumentado para depressão respiratória, aumentos transitórios na profundidade de sedação e prolongamento da recuperação.
Nos dias idosos, debilitados ou AAS-PS III ou IV, a administração rápida (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC (ver secção 4. 4). AVISO). A taxa de administração e a dose de emulsão injectável DIPRIVAN devem ser reduzidas para aproximadamente 80% da dose habitual em adultos nestes doentes, de acordo com a sua situação, respostas e alterações nos sinais vitais.
A emulsão injectável DIPRIVAN pode ser administrada como único agente de manutenção da sedação MAC durante procedimentos comerciais / diagnósticos. Quando uma sedação por emulsão injectável DIPRIVAN é complementada com medicamentos opióides e / ou benzodiazepinas, estes fármacos aumentam os efeitos sedativos e respiratórios da emulsão injectável DIPRIVAN e podem também resultar num perfil de recuperação mais lento (ver secção 4. 4). PRECAUÇÕES: INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Sedação na UCI
(Ver alertas e procedimentos de manuseamento.) Deve ser evitada a interrupção abrupta da emulsão injectável de DIPRIVAN antes do desmame ou para avaliação diária dos níveis de sedação. Isto pode resultar num despertar rápido com ansiedade associada, agitação e resistência à ventilação mecânica. As perfusões de emulsão injectável DIPRIVAN devem ser ajustadas de modo a assegurar a manutenção de um nível mínimo de sedação durante todo o processo de desmame e ao avaliar o nível de sedação (ver precauções).
Doentes Adultos
Para doentes adultos intubados e ventilados mecanicamente, uma sedação da unidade de cuidados intensivos (UCI), que deve ser iniciada lentamente com uma perfusão contínua, de modo a titular o efeito clínico desejado e a minimizar a hipotensão.
A maioria dos doentes adultos da UCI que recuperem dos efeitos da anestesia geral ou da sedação profunda necessitarão de taxa de manutenção de 5 a 50 mcg/kg/min (0, 3 a 3 mg/kg/h) individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica. Com pacientes da UCI médica ou pacientes que recuperaram dos efeitos da anestesia geral ou sedação profunda, a taxa de administração de 50 mcg / kg / min ou mais pode ser necessária para alcancar sedação adequada. Estas taxas mais elevadas de administração podem aumentar a probabilidade de os agentes envolvidos no aumento do rendimento. A administração não deve exceder 4 mg / kg / hora, a menos que os benefícios superem os riscos (ver avisos)
A dose e a taxa de administração devem ser individualizadas e tituladas de acordo com o efeito desejado, de acordo com factores clinicamente relevantes, incluindo os problemas médicos subjacentes do doente, uma preindução e os medicamentos concomitantes, uma idade, uma classificação ASA-PS e o nível de debilidade do doente. Os doentes idosos, debilitados e os doentes com ASA-PS III uo IV podem ter respostas hemodinâmicas e respiratórias exageradas uma doses rápidas de bólus (ver secção 4. 4). AVISO).
A emulsão injectável DIPRIVAN deve ser individualizada de acordo com a condição e resposta do doente, o perfil lipídico no sangue e os sinais vitais (ver secção 4. 4). Precauções, sedação da unidade de cuidados intensivos). Para doentes adultos intubados e mecanicamente ventilados, a sedação da unidade de cuidados intensivos (UCI) deve ser iniciada lentamente com uma perfusão contínua, a fim de titular o efeito clínico desejado e minimizar a hipotensão. Quando indicado, o início da sedação deve ser iniciado com 5 mcg / kg / min (0.3 mg / kg / h). A taxa de perfusão deve ser aumentada em incrementos de 5 a 10 mcg / kg / min (0.3 a 0.6 mg / kg / h) até ser atingido o nível desejado de sedação. Deve ser permitido um período mínimo de 5 minutos entre os ajustes para o início do efeito máximo do fármaco. A maioria dos doentes adultos necessita de taxas de manutenção de 5 a 50 mcg / kg / min (0.3 a 3 mg / kg / h) ou superior. A administração não deve exceder 4 mg/kg/hora, a menos que os benefícios sejam superiores aos riscos (ver advertências).). As doses de emulsão injectável DIPRIVAN devem ser reduzidas em doentes que tenham recebido grandes doses de Narcóticos.. A necessidade de dosagem da emulsão injectável DIPRIVAN também pode ser reduzida através de um controlo adequado da dor com analgésicos.. Tal como com outros medicamentos sedativos, existe variabilidade interpatiente nas necessidades posológicas, e estas necessidades podem alterar - se com o tempo (Ver resumo das orientações posológicas).). A avaliação do nível de sedação e a avaliação da função do SNC devem ser efectuadas diariamente durante toda a manutenção para determinar a dose mínima de DIPRIVAN necessária para sedação (ver ensaios clínicos, sedação da unidade de cuidados intensivos (UCI) ). A administração em bólus de 10 ou 20 mg só deve ser utilizada para aumentar rapidamente a profundidade de sedação em doentes em que não é provável a ocorrência de hipotensão.. Doentes com função miocárdica comprometida, depleção do volume intravascular ou tónus vascular anormalmente baixo (e.g. sepsis) pode ser mais susceptível a hipotensão (ver precauções)
Resumo Das Recomendações Posológicas
As doses e taxas de administração na tabela seguinte devem ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica. Os requisitos de segurança e dados para a formação da anestésia em diferentes pediatras só foram estabelecidos para criar com 3 ou mais anos de idada. Os requisitos de segurança e dosagem para a manutenção da anestesia foram estabelecidos para criar com idade igual ou superior a 2 meses.
Para informação completa sobre a posologia, ver secção 4. 4. DOSE E ADMINISTRAÇÃO.
Concepção da época geral: | Adultos saudáveis com menos de 55 anos de idade: 40 mg every 10 seconds until induction onset (2 to 2.5 mg/kg). Doenças mentais, debilitados ou doentes com ASA-PS III ou IV: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 1.5 mg/kg). Anestesia Cardíaca: 20 mg every 10 seconds until induction onset (0.5 to 1.5 mg/kg). Doentes Neurocirúrgicos: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 2 mg/kg). Doentes pediátricos-saudáveis, dos 3 aos 16 anos de idade: 2.5 to 3.5 mg/kg administered over 20 to 30 seconds. (see Precauções pediátricas and Farmacologia Clínica, Pediatria) |
Manutenção da anestesia geral: | Infusao Adultos saudáveis com menos de 55 anos de idade: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Doenças mentais, debilitados, doenças com ASA-PS III ou IV: 50 to 100 mcg/kg/min (3 to 6 mg/kg/h). Anestesia Cardíaca: Most patients require: Primary DIPRIVAN Injectable Emulsion with Secondary Opioid -100 to 150 mcg/kg/min. Low-Dose DIPRIVAN Injectable Emulsion with Primary Opioid -50 to 100 mcg/kg/min. (see Table 4) Doentes Neurocirúrgicos: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Doentes pediatricos-saudáveis, dos 2 meses de idade aos 16 anos de idade: 125 to 300 mcg/kg/min (7.5 to 18 mg/kg/h). Following the first half hour of maintenance, if clinical signs of light anesthesia are not present, the infusion rate should be decreased. (see PRECAUCAO, Uso Pediátrico and FARMACOLOGIA CLÍNICA, Pediatria) |
Manutenção da anestesia geral: | Bólus Intermitente Adultos saudáveis com menos de 55 anos de idade: Increments of 20 to 50 mg as needed. |
Início da sedação MAC: | Adultos saudáveis com menos de 55 anos de idade: Slow infusion or slow injection techniques are recommended to avoid apnea or hypotension. Most patients require an infusion of 100 to 150 mcg/kg/min (6 to 9 mg/kg/h) for 3 to 5 minutes or a slow injection of 0.5 mg/kg over 3 to 5 minutes followed immediately by a maintenance infusion. Doentes idososos, debilitados, neurocirúrgicos ou AAS-PS III ou IV: Most patients require dosages similar to healthy adults. Rapid boluses are to be avoided (see AVISO). |
Manutenção da sedação MAC: | Adultos saudáveis com menos de 55 anos de idade: A variable rate infusion technique is preferable over an intermittent bolus technique. Most patients require an infusion of 25 to 75 mcg/kg/min (1.5 to 4.5 mg/kg/h) or incremental bolus doses of 10 mg or 20 mg. Em dentes idosos, debilitados, neurocirúrgicos ou AAS-PS III ou IV: Most patients require 80% of the usual adult dose. A rapid (single or repeated) bolus dose should not be used (see AVISO). Sedation in Intubated, Mechanically Ventilated |
Informação e manutenção da instalação da UCI em entubado, mecanicamente ventilado | Doentes Adultos - Because of the residual effects of previous anesthetic or sedative agents, in most patients the initial infusion should be 5 mcg/kg/min (0.3 mg/kg/h) for at least 5 minutes. Subsequent increments of 5 to 10 mcg/kg/min (0.3 to 0.6 mg/kg/h) over 5 to 10 minutes may be used until desired clinical effect is achieved. Maintenance rates of 5 to 50 mcg/kg/min (0.3 to 3 mg/kg/h) or higher may be required. Administration should not exceed 4 mg/kg/hour unless the benefits outweigh the risks (see AVISO). A avaliação do efeito clínico e a avaliação da função do SNC devem ser efectuadas separadamente durante a manutenção para determinar a dose mínima de emulsão injectável DIPRIVAN necessária para sedação. Uma tubagem e qualquer produto não utilizado para emulsão injectável DIPRIVAN devem ser eliminados após 12 horas, uma vez que uma emulsão injectável DIPRIVAN não contém conservantes e é capaz de suportar o crescimento de microrganismos (ver advertências). |
Administração com lidocaína
Se lidocaína é para ser administrado para minimizar a dor na injeção de DIPRIVAN Emulsão Injetável, é recomendável que ele seja administrado antes de DIPRIVAN Emulsão Injetável de administração uo que seja adicionada ao DIPRIVAN Emulsão Injetável imediatamente antes da administração e em quantidades não superiores a 20 mg de lidocaína/200 mg de DIPRIVAN.
Compatibilidade e estabilidade
A emulsão injectável de DIPRIVAN não deve ser modificada com outros agentes terapêuticos antes da administração.
Diluição antes da Administração
A emulsão injectável DIPRIVAN é fornecida como uma formulação pronta a usar. No entanto, se for necessário diluir, só deve ser diluído com uma injecção de Dextrose a 5%, da USP, e não deve ser diluído para uma concentração inferior a 2 mg/mL porque é uma emulsão. Na forma diluída, demonstrou ser mais estável quando em contacto com vidro do que com plástico (Potência de 95% após 2 horas de perfusão em plástico).
Administração com outros fluidos
Não foi estabelecida a compatibilidade da emulsão injectável de DIPRIVAN com a co-administração de sangue/soro/plasma (ver ADVERTÊNCIAS). Quando administrado utilizando um sistema de perfusão do tipo y, A emulsão injectável DIPRIVAN demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos intravenosos.
- 5% Dextrose injectável, USP
- Lactated Ringers Injection, USP
- Ringer lactato e Dextrose injectável a 5%
- 5% de Dextrose e 0, 45% De Cloreto de Sódio injectável, USP
- Dextrose a 5% e Solução injectável de vestuário a 0, 2%, USP
manusear
Geral
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
A experiência clínica com a utilização de filtros em linha e emulsão injectável DIPRIVAN durante a anestesia ou sedação UCI/MAC é limitada. Uma emulsão injectável DIPRIVAN só deve ser administrada através de um filtro com um tamanho de poros igual uo superior a 5 mícron, a menos que tenha sido demonstrado que o filtro não restringe o fluxo da emulsão injectável DIPRIVAN e/ou provoca uma degradação da emulsão. Os filtros devem ser utilizados com precaução e sempre que clinicamente apropriado. A monitorização contínua é necessária ao potencial para um fluxo limitado e/ou avaria da emulsão.
Não utilizar se houver princípios de separação das fases da emulsão.
Foram notificados casos raros de auto-administração de emulsão injectável por profissionais de saúde, incluindo alguns casos fatais.
Deve manter-se sempre uma técnica asséptica rigorosa durante o manuseamento. Uma emulsão injectável DIPRIVAN é um produto de acesso único por via parentérica( fracasso para perfusão único doente), que contém 0.005% edetato dissódico para inibir a taxa de crescimento dos microrganismos, até 12 horas, em caso de contaminação ácida extrínsica. No entanto, uma emulsão injectável DIPRIVAN ainda pode suportar o crescimento de microrganismos, uma vez que não é um produto mantido antimicrobialmente de acordo com os padrões da USP. Não utilizar em caso de suspeita de contaminação. Eliminar o medicamento não utilizado de acordo com as instruções dentro dos prazosexigidos. Foram notificados casos em que a não utilização de técnica asséptica na manipulação da emulsão injectável DIPRIVAN esteve associada a uma contaminação microbiana do medicamento e com febre, infecção/sépsis, outra doença com risco de vida e/ou morte
Foram notificados, na literatura e noutras fontes públicas, uma transmissão de agentes patogénicos de origem sanguínea (como a hepatite B, A hepatite C e o VIH) a partir de práticas de injecção inseguras e a utilização de frascos de propofol destinados a uma única utilização em múltiplas pessoas. Os frutos para injectá-los de emulsão injectável DIPRIVAN nunca devem ser atingidos mais do que uma vez ou utilizados em mais do que uma pessoa.
O Diprivan, com o EDTA, inibe o crescimento microbiano até 12 horas, como demonstrado pelos dados do ensaio para microrganismos USP representativos.
Directivas para a técnica assética para a anestesia geral/sedação MAC
Uma emulsão injectável DIPRIVAN deve ser preparada para ser utilizada imediatamente antes do início de cada procedimento anestésico/sedativo individuais. A rolha de borracha do fracasso para injectáveis deve ser desinfectada utilizando 70% de álcool isopropílico. A emulsão injectável de DIPRIVAN deve ser retirada para uma seringa estrelada imediatamente após a abertura do fracasso para injectáveis. Ao retirar a emulsão injectável de DIPRIVAN dos frutos para injectáveis, deve utilizar - se um perfurador de ventilação Estérel. A seringa deve ser rotulada com informação apropriada, incluindo a data e hora da abertura do fracasso para injetáveis. A administração deve ser viciada imediatamente e concluída no prazo de 12 horas após a abertura do fracasso para injectáveis
A emulsão injectável DIPRIVAN deve ser preparada apenas para uso individual. Qualquer medicamento para emulsão injectável DIPRIVAN não utilizado, reservatórios, tubagem de administração específica e/ou soluções contendo emulsão injectável DIPRIVAN deve ser eliminado no final do procedimento anestésico uo às 12 horas, consoante o que ocorrer mais cedo. A via IV deve ser lavada a dada 12 horas e no final do procedimento anestésico para remover a emulsão injectável DIPRIVAN residual.
Directivas para a técnica asséptica de sedação UCI
A emulsão injectável DIPRIVAN deve ser preparada apenas para uso individual. Devem seguir-se técnicas assépticas rigorosas. A rolha de borracha do fracasso para injectáveis deve ser desinfectada utilizando 70% de álcool isopropílico. Para a administração da emulsão injectável DIPRIVAN deve utilizar-se um espigão de ventilação Estérel e um tubo esterilizado. Tal como acontece com outras emulsões lipídicas, o número de manipulações de linha IV deve ser minimizado. A administração deve ser viciada imediatamente e concluída no prazo de 12 horas após o aumento do fracasso para injectáveisname. O tubo e qualquer produto não utilizado para emulsão injectável DIPRIVAN deve ser eliminados ao fim de 12 horas
Se uma emulsão injectável de DIPRIVAN por transferida para uma seringa antes da administração, deve ser retirada para uma seringa estéril imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis. Ao retirar a emulsão injectável de DIPRIVAN de um fracasso para injectáveis, deve utilizar - se um perfurador de ventilação Estérel. A seringa deve ser rotulada com informação apropriada, incluindo a data e hora da abertura do fracasso para injetáveis. A administração deve ser viciada imediatamente e concluída no prazo de 12 horas após a abertura do fracasso para injectáveis. A emulsão injectável DIPRIVAN deve ser eliminada e as linhas de administração alteradas após 12 horas
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi encontra-se contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida a 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi ou a qualquer um dos seus componentes.
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi é contra-indicada em doentes com alergias a ovos, ovoproduzos, soja ou produtos de soja.
Uma emulsão injectável DIPRIVAN encontra-se contra-indicada em doentes com hipersensibilidade ao propofol ou a qualquer dos componentes da emulsão injectável DIPRIVAN.
A emulsão injectável DIPRIVAN está contra-indicada em doentes com alergias a ovos, ovoproduzos, soja ou produtos de soja.
AVISO
Uma utilização de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi tem sido associada a reacções anafilácticas e anafilactóides fatais e potencialmente fatais.
Para anestesia geral uo sedação de cuidados anestésicos monitorizados (MAC), uma emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi deve ser administrada apenas por pessoas com formação na administração de anestesia geral e não envolvidas na realização fazer o procedimento cirúrgico / de diagnóstico. Os doentes sedados devem ser continuamente monitorizados e devem estar imediatamente disponíveis instalações para a manutenção de uma via aérea patenteada, que proporcionem ventilação artificial, administrem oxigénio suplementar e instituam uma reanimação cardiovascular. Os agentes devem ser continuamente monitorados para despiste de sinais precoces de hipotenso, apneia, obrigação das vias aéreas e / ou dessaturação de oxigénio. Estes efeitos cardiorrespiratos são mais prováveis de ocorrer uma administração em bólus, especialmente nos doentes idos, debilitados ou nos doentes AAS-PS III ou IV
Para a sedação de doentes intubados e Ventilados mecanicamente na unidade de cuidados intensivos (UCI), uma emulsão injectável de Propofol Maruishi deve ser administrada apenas por pessoas habilitadas nenhum tratamento de doentes em estado crítico e treinadas em reanimação cardiovascular e gestão das vias aéreas.
O uso de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi para sedação de UCI adulta e Pediátrica tem sido associado a uma constelação de distúrbios metabólicos e falhas no sistema de órgãos, referidos como síndrome de perfusão de Propofol Maruishi de 2%, que resultaram na morte. Uma síndrome é caracterizada por acidose metabólica grave, hipercaliemia, lipemia, rabdomiólise, hepatomegalia, insuficiência cardíaca e renal. Uma síndrome encontra-se mais frequentemente associada a um injecções prolongadas e de dose elevada (>5 mg/kg/h para > 48h), mas também foi notificada após injecções de dose elevada, de curto prazo, durante uma anestesia programação programação programação programação programação programação cirúrgica. Na definição de uma prolongada necessidade de sedação, aumento de 2% Propofol Maruishi dose requisitos para manter um nível constante de sedação, ou aparecimento de acidose metabólica durante a administração de 2% de Propofol Maruishi infusão, deve-se considerar o uso de meios alternativos de sedação
Deve evitar-se a interrupção abrupta de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi antes do desmame uo para avaliação diária dos níveis de sedação. Isto pode resultar num desespero rápido com ansiedade associada, agitação e resistência à ventilação mecânica. Como perfusões de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi devem ser ajustadas para manter um nível leve de sedação através do processo de desmame uo avaliação do nível de sedação. (Ver precauções.)
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi não deve ser co-administrada através do mesmo cateter I. V. com sangue uo plasma, uma vez que a compatibilidade não foi estabelecida. Os testes in vitro demonstraram que ocorreram agregados do componente globular do veículo emulsão com sangue/plasma/soro de seres humanos e animais. Desconhece-se o significado clínico destes resultados.
Foram notificados casos em que a não Utilização da técnica asséptica ao manusear 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi foi associada a uma contaminação microbiana fazer o produto e com febre, infecção, sépsis, outras doenças potencialmente fatais e morte. Não utilizar se houver suspeita de contaminação. Rejeitar as porções não utilizadas de acordo com as instruções dentro dos limites de tempo necessários (ver Posologia e modo de Administração).
PRECAUCAO
Geral
Doentes Adultos E Pediatricos
Deve ser utilizada uma dose de redução mais baixa e uma taxa de manutenção mais lenta em dias idos, debilitados ou tratados com ácido acetilsalicílico ou ácido acetilsalicílico III ou IV (Ver dose e administração.) Os doentes devem ser continuamente monitorizados quanto a sinais precoces de hipotensão e/ou bradicardia. A apneia que requer suporte ventilatório ocorre frequentemente durante a indução e pode persistir por mais de 60 segundos. 2% de Propofol Maruishi o uso de emulsão injectável requer precaução quando administrado a doentes com doenças do metabolismo lipídico, tais como hiperlipoproteinemia primária, hiperlipemia diabética e pancreatite.
Muito raramente uma utilização de emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi pode estar associada ao desenvolvimento de um período de inconsciência pós-operatória que pode ser acompanhado por um aumento fazer tónus muscular. Isto pode ou não ser precedente por um breve período de vigília. A recuperação é fantasma.
Quando 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi é administrada a um doente epiléptico, existe o risco de convulsões durante a fase de recuperação.
Deve prestar-se redução para minimizar a dor na administração de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi.* Dor local transitória pode ser minimizada se forem utilizadas as veias maiores do antebraço ou da fossa antecubital. A dor durante a injecção intraventosa pode tambor ser reduzida por injecção prévia de I.V. lidocaína (1 mL de uma solução a 1%)). Uma dor na injecção ocorreu frequentemente em doentes pediátricos (45%) quando uma pequena veia da mão foi utilizada sem tratamento prévio com lidocaína. Com o pré-tratamento com lidocaína ou quando as veias anteriores foram utilizadas, a dor foi mínima (incidência inferior a 10%) e bem tolerada. Há relatos na literatura indicando que a adição de lidocaína a 2% Propofol Maruishi em quantidades superiores a 20 mg de lidocaína/200 mg, 2% Propofol Maruishi resulta em instabilidade da emulsão que é associado com o aumento de glóbulos de tamanhos ao longo do tempo e (em ratos, estudos) uma redução na potência de fazer anestésico. Por conseguinte, recomenda-se que a lidocaína seja administrada antes da administração de 2% de Propofol Maruishi uo que seja adicionada a 2% de Propofol Maruishi imediatamente antes da administração e em quantidades não superiores a 20 mg de lidocaína / 200 mg de 2% de Propofol Maruishi
Foram notificadas regularmente sequelas venosas, ou seja, flebite ou trombose (< 1%). Em dois estudos clínicos utilizando cateteres intravenosos dados, não se observaram sequelas venosas até 14 dias após a dedução.
A injecção Intra-arterial em animais não induziu efeitos nos tecnológicos locais. Foi notificada injecção intra-arterial em dias e, para além da dor, não houve sequelas major.
A injecção intensiva nos tecidos subcutâneos ou perivasculares dos animais causa uma reacção tecnidular mínima. Durante o período pós-comercialização, foram notificados casos raros de dor local, inchaço, bolhas e/ou necrose fazer tecido após extravasamento acidental de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi.
Ocorreu mioclonia perioperatória, raramente incluindo convulsões e opistotonos, em associação com a administração de emulsão injectável de Propofol Maruishi a 2%.
Características clínicas da anafilaxia, incluindo angioedema, broncospasmo, eritema e hipotensão, ocorrem raramente após a administração de emulsão injectável de Propofol Maruishi a 2%.
Tem visto relatórios de edema pulmonar na relação temporal com a administração de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi, embora se descoberta uma relação causal.
Raramente, foram notificados casos de pancreatite pós-operatória inexplicável (necessitando de admissão hospitalar) após anestesia, na qual 2% da emulsão injectável de Propofol Maruishi foi um dos agentes de indução utilizados. Devido a uma variedade de factores de confusão nestes casos, incluindo medicação concomitante, uma relação causal com 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi não é clara.
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi não tem actividade vaga. Notificações de bradicardia, assístole e, raramente, paragem cardíaca foram associadas a 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi. Os doentes pediátricos são susceptíveis a este efeito, particularmente quando o fentanilo é administrado concomitantemente. A administração intravenosa de agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina uo glicopirrolato) deve ser considerada como modificando potenciais aumentos nenhum tom vagal devido a agentes concomitantes (por exemplo, succinilcolina) ou estímulos cirúrgicos.
Sedação Da Unidade De Cuidados Intensivos
Doentes Adultos
(Ver advertências e procedimentos de dosagem e de manuseamento da administração.) A administração de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi deve ser iniciada em perfusão contínua e as alterações na velocidade de administração devem ser feitas lentamente (>5 minutos) de modo a minimizar a hipotensão e evitar a sobredosagem aguda. (Ver Posologia e administração).)
Os doentes devem ser monitorados quanto a sinais precoces de hipotensa significativa e/ou depressão cardiovascular, que podem ser profundos. Estes efeitos respondem à interrupção da emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi, administração de fluido I. V. e/ou terapia vasopressora. Em idosos, debilitados, ou ASA-PS IIIÂ uo IV pacientes, rapida (único uo repetido) administração em bolus não deve ser utilizado durante a sedação, a fim de minimizar indesejáveis cardiorrespiratória depressão, incluindo hipotensão arterial, apnéia do sono, obstrução das vias aéreas, e a dessaturação de oxigênio.
Tal como acontece com outros medicamentos sedativos, existe uma grande a variabilidade interpatiental em 2% dos Requisitos de dosagem de emulsão injectável de Propofol Maruishi, e estes requisitos podem mudar com o tempo.
Uma incapacidade de reduzir a taxa de perfusão em doentes a receber 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi por períodos prolongados pode resultar em concentrações sanguíneas excessivamente elevadas fazer fármaco. Assim, uma titulação da resposta clínica e de uma avaliação diária dos níveis de sedação são importantes durante uma utilização de 2% de Propofol Maruishi emulsão Injetável de infusão para sedação da UCI, especialmente quando é utilizado durante longos períodos.
Os opióides e os agentes paralíticos devem ser seguidos e a função respiratória optimização antes do desmame dos dentes da ventilação mecânica. Como perfusões de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi devem ser ajustadas para manter um nível de sedação leve antes do desmame dos doentes a partir de fazê suporte mecânico fazer ventilador. Durante todo o processo de desmame, este nível de sedação pode ser mantido na ausência de depressão respiratória. Devido à rápida depuração de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi, uma interrupção abrupta da perfusão de um doente pode resultar num despertar rápido com ansiedade, agitação e resistência à ventilação mecânica, dificultando o desmame da ventilação mecânica. Recomenda-se, portanto, que a administração de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi seja continuada de modo a manter um nível ligeiro de sedação durante todo o processo de desmame até 10 a 15 minutos antes da extubação, altura em que a perfusão pode ser interrompida
Uma vez que 2% da emulsão injectável de Propofol Maruishi é formulada numa emulsão óleo-em-água, podem ocorrer aumentos nos triglicerídeos séricos quando 2% da emulsão injectável de Propofol Maruishi é administrada durante longos períodos de tempo. Os agentes em risco de hiperlipidemia devem ser monitorados relativamente a números dos triglicéridos sírios ou da turbidez sírica. A administração de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi deve ser ajustada se a gordura estiver a ser removida fazer organismo de forma inadequada. Encontra-se indicada uma redução na quantidade de lípidos administrados concomitantemente para compensar a quantidade de lípidos perfundidos como parte da formulação de emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi.Gorgeous (1)).1 kcal)
Não foi avaliada a administração a longo prazo de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi em doentes com insuficiência renal e/ou hepática.
Anestesia Neurocirúrgica
Quando 2% da emulsão injectável de Propofol Maruishi é utilizada em doentes com pressão intracraniana aumentada uo com circulação cerebral diminuída, devem ser evitadas diminuições significativas da pressão arterial média devido às diminuições resultantes da pressão de perfusão cerebral. Para evitar hipotensão significativa e diminuição da pressão de perfusão cerebral, deve ser utilizada uma perfusão uo um bólus lento de aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos, em vez de bolus rápidos, mais frequentes e/ou maiores de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi. Uma indução mais lenta, titulada de acordo com as respostas clínicas, resultará geralmente numa redução das necessidades posológicas de indução (1 a 2 mg/kg).). Em caso de suspensão de aumento do PCI, a hiperventilação e hipocarbia devem acompanhar a administração de emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi. (Ver Posologia e administração.)
Anestesia Cardíaca
Taxas de administração mais lentas devem ser utilizadas em pacientes pré-medicados, pacientes geriátricos, pacientes com mudanças recentes de fluidos, e pacientes que são hemodinamicamente instáveis. Os défices de líquidos devem ser corrigidos antes da administração de emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi. Nos doentes em que uma Fluidoterapia adicional pode estar contra-indicada, outras medidas, por exemplo, espantosa elevação das extremidades inferiores uo utilização de agentes pressores, podem ser úteis para compensar uma hipotensão associada à indução da anestesia com emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi.
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Carcinogénese
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de 2% de Propofol Maruishi.
Mutagénese
2% de Propofol Maruishi não foi mutagénico na in vitro teste de mutação reversa bacteriana (teste de Ames) utilizando estirpes TA98, TA100, TA1535, TA1537 e TA 1538 de Salmonella typhimurium. 2% de Propofol Maruishi não foi mutagénico nem no teste de mutação/conversão genética utilizando Saccharomyces cerevisiae, nem em estudos citogenéticos in vitro em hamsters chineses. In the in vivo mouse micronucleus assay with Chinese Hamsters 2% Propofol Maruishi administration did not produce chromosome aberrations.
Diminuição Da Fertilização
2% de Propofol Maruishi por via intravenosa a partir de 2 semanas antes da gravidez até ao dia 7 da Gestão não mostram diminuição da fertilização. A fertilização masculina em ratos não foi afectada num estado letal dominante em doses intravenosas até 15 mg/kg/dia durante 5 dias.
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Gravidez Categoria B
Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos intravenosa em doses de 15 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente à humana recomendada de indução de dose em mg/m2) e não revelaram qualquer evidência de comprometer a fertilidade uo dano ao feto devido a 2% Propofol Maruishi. 2% de Propofol Maruishi, contudo, demonstrou causar mortes maternas em ratos e coelhos e diminuição da sobrevivência das crias durante o período de lactação em mães tratadas com 15 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente à dose de indução humana recomendada numa base de mg / m2). A actividade farmacêutica (anestesia) do farmaco na mãe é provavelmente responsável pelos efeitos adversos observados na descendência. Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Uma vez que os estudos de redução em animais nem sempre prevêm respostas humanas, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidade se for claramente necessário
Trabalho E Entrega
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi não é recomendada para obstetrícia, incluindo como entregas da secção cesariana. 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi atravessa a placenta e, tal como acontece com outros agentes anestésicos gerais, a administração de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi pode estar associada a uma depressão neonatal.
mae
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi não é recomendada para utilização em mães lactantes, uma vez que 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi foi notificada como sendo excretada sem leite humano e os efeitos da absorção oral de pequenas quantidades de 2% de Propofol Maruishi não são conhecidos.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia da emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi foram estabelecidas para a indução da anestesia em doentes pediátricos com idade igual uo superior a 3 anos e para a manutenção da anestesia com idade igual uo superior a 2 meses.
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi não é recomendada para a indução da anestesia em doentes com menos de 3 anos de idade e para a manutenção da anestesia em doentes com menos de 2 meses de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Em dias clínicos, a administração de fentanilo concomitante com 2% de Propofol Maruishi emulsão injectável pode resultar em bradicardia grave. (Ver precauções-geral.)
2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi não está indicada para utilização em doentes pediátricos para sedação na UCI uo para sedação MAC para procedimentos cirúrgicos, não cirúrgicos ou de diagnóstico, uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Foram notificados casos anedóticos de expectativas # adversos graves e morte em doentes pediátricos com infecções fazer tracto respiratório superior a receber 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi para sedação da UCI.
Em um ensaio clínico multicêntrico de sedação em UTI criticamente doentes, pacientes pediátricos que excluídos os pacientes com trato respiratório superior, infecções, uma incidência de mortalidade observada em pacientes que receberam 2% Propofol Maruishi emulsão injetável (n=222) foi de 9%, enquanto que para os pacientes que receberam padrão sedativo agentes (n=105) foi de 4%. Embora uma causalidade não tenha sido estabelecida, 2% da emulsão injectável de Propofol Maruishi não está indicada para sedação em doentes pediátricos até terem sido realizados mais estudos para documentar a sua segurança nessa população. (Ver farmacologia clínica, farmacocinética-doentes pediátricos e Posologia e administração.)
Em dias clínicos, a interrupção abrupta só prolongou o poder resultante em rubor das mãos e pés, agitação, tremores e hiperirritabilidade. Têm sido também observadas incidências aumentadas de bradicardia (5%), agitação (4%) e nervosismo (9%).
O álcool benzílico, um componente deste médico, tem sido associado a acontecimentos adversários graves e morte, particularmente em doentes clínicos. Uma "síndrome de ofegante" (caracterizada por depressão do sistema nervoso central, acidose metabólica, a respiração ofegante e níveis elevados de álcool benzílico e seus metabolitos encontrados sem sangue e na urina) tem sido associada com doses de álcool benzílico >99 mg/kg/dia em recém-nascidos e recém-nascidos de baixo peso. Outros sintomas podem incluir deterioração neurológica progressiva, convulsões, hemorragia intracraniana, anomalias hematológicas, ruptura da pele, insuficiência hepática e renal, hipotensão, bradicardia e colapso cardiovascular
Embora como as doses terapêuticas normais deste produto libertem quantidades de álcool benzílico substancialmente inferiores às notificadas em associação com uma "síndrome fazer ofegante", desconhece-se a quantidade mínima de álcool benzílico que pode ocorrer toxicidade. Os lactentes prematuros e de baixo peso à nascença, bem como os doentes que recebem doses elevadas, podem ter maior probabilidade de desenvolver toxicidade. Os profissionais que administram este e outros medicamentos contendo álcool benzílico devem considerar uma carga metabólica diária combinada de álcool benzílico de todas as fontes.
Uso Geriátrico
O efeito da idade nas necessidades de dose de indução de 2% de Propofol Maruishi foi avaliado num estudo aberto envolvendo 211 doentes sem pré-medicação com aproximadamente 30 doentes em cada década entre os 16 e os 80 anos de idade. A dose média para induzir a anestesia foi calculada para dentes até aos 54 anos de idada e para dentes com idosa igual ou superior a 55 anos. Uma dose média para induzir a anestesia em doentes até aos 54 anos de idade foi de 1, 99 mg/kg e em doentes acima dos 54 foi de 1, 66 mg/kg. Estudos clínicos subsequentes demonstraram requisitos de dosagem mais baixos em índios com mais de 60 anos de idade.
Em doentes idosos deve ser utilizada uma dose de indução mais baixa e uma taxa de manutenção mais lenta da administração de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi. Neste grupo de doentes, a administração rápida (única uo repetida) de bólus não deve ser utilizada para minimizar a depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e/ou dessaturação de oxigénio. Todas as doses devem ser tituladas de acordo com a situação do doente e a sua resposta. (Dose e administração de Ver-doentes idosos, debilitados ou tratados com ASA-PS III ou IV e farmacologia clínica – Geriatria.)
AVISO
A utilização de emulsão injectável DIPRIVAN tem sido associada a reacções anafilácticas e anafilactóides fatais e potencialmente fatais.
Para anestesia geral uo anestesia monitorizada (sedação MAC), uma emulsão injectável DIPRIVAN deve ser administrada apenas por pessoas com formação na administração da anestesia geral e não envolvidas na realização fazer o procedimento cirúrgico / de diagnóstico. Os doentes sedados devem ser continuamente monitorizados e devem estar imediatamente disponíveis instalações para a manutenção de uma via aérea patenteada, que proporcionem ventilação artificial, administrem oxigénio suplementar e instituam uma reanimação cardiovascular. Os agentes devem ser continuamente monitorados para despiste de sinais precoces de hipotenso, apneia, obrigação das vias aéreas e / ou dessaturação de oxigénio. Estes efeitos cardiorrespiratos são mais prováveis de ocorrer uma administração em bólus, especialmente nos doentes idos, debilitados ou nos doentes AAS-PS III ou IV
Para a sedação de doentes intubados e Ventilados mecanicamente na unidade de cuidados intensivos (UCI), uma emulsão injectável DIPRIVAN deve ser administrada apenas por pessoas habilitadas nenhum tratamento de doentes em estado crítico e treinadas na reanimação cardiovascular e no controlo das vias aéreas.
A utilização de perfusões injetáveis de emulsão DIPRIVAN tanto para a sedação UCI adulta como pediátrica tem sido associada a uma constelação de distúrbios metabólicos e falhas do sistema de órgãos, referidos como síndrome de perfusão de Propofol, que resultaram em morte. Uma síndrome é caracterizada por acidose metabólica grave, hipercaliemia, lipemia, rabdomiólise, hepatomegalia, insuficiência renal, alterações sem ECG* e/ou insuficiência cardíaca. Os seguintes factores de risco parecem ser os princípios para o desenvolvimento destes objectivos: diminuição do fornecimento de oxigénio aos tecnológicos
* Elevação do segmento ST Coved (semelhante às alterações ECG da língua de Brugada).
Deve ser evitada a interrupção abrupta da emulsão injectável de DIPRIVAN antes do desmame ou para avaliação diária dos niveis de sedação. Isto pode resultar num desespero rápido com ansiedade associada, agitação e resistência à ventilação mecânica. Como perfusões de emulsão injectável DIPRIVAN devem ser ajustadas para manter um nível ligeiro de sedação através do processo de desmame ou da avaliação do nível de sedação (ver PRECAUÇÕES).
A emulsão injectável de DIPRIVAN não deve ser co-administrada através do mesmo cateter IV com sangue ou plasma, uma vez que a compatibilidade não foi estabelecida. Os testes in vitro demonstram que os acordos do componente global do veículo emulsão com sangue/plasma/soro de seres humanos e animais. Desconhece-se o significado clínico destes resultados.
Foram notificados casos em que a não Utilização da técnica asséptica na manipulação da emulsão injectável Diprivan esteve associada a uma contaminação microbiana do medicamento e com febre, infecção, sépsis, outras doenças potencialmente fatais e morte. Não utilizar se houver suspeita de contaminação. Alterar o medicamento não utilizado de acordo com as instruções dentro dos prazeres (ver Posologia e administração, Procedimentos de manuseamento).
Foram notificados, na literatura e noutras fontes públicas, uma transmissão de agentes patogénicos de origem sanguínea (como a hepatite B, A hepatite C e o VIH) a partir de práticas de injecção inseguras e a utilização de frascos de propofol destinados a uma única utilização em múltiplas pessoas. O fracasso para injectáveis de emulsão injectável de DIPRIVAN nunca deve ser atingido mais do que uma vez ou utilizado em mais do que uma pessoa.
PRECAUCAO
Geral
Doentes adultos e Pediatricos
Deve ser utilizada uma dose de redução mais baixa e uma taxa de manutenção mais lenta em dias idos, debitados ou tratados com ácido acetilsalicílico ou ácido acetilsalicílico III ou IV (ver secção 4. 4). POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO). Os doentes devem ser continuamente monitorizados quanto a sinais precoces de hipotensão e/ou bradicardia. A apneia que requer suporte ventilatório ocorre frequentemente durante a indução e pode persistir por mais de 60 segundos. O uso de emulsão injectável DIPRIVAN requer precaução quando administrado a doentes com doenças do metabolismo lipídico, tais como hiperlipoproteinemia primária, hiperlipemia diabética e pancreatite.
Muito raramente, a utilização de emulsão injectável DIPRIVAN pode estar associada ao desenvolvimento de um período de inconsistência-operacional que pode ser acompanhado por um aumento do tónus muscular. Isto pode ou não ser precedente por um breve período de vigília. A recuperação é fantasma.
Quando uma emulsão injectável de DIPRIVAN é administrada a um doente epiléptico, existe o risco de ocorrência de crises durante a fase de recuperação.
Deve prestar-se atenção para minimizar a dor na administração de emulsão injectável DIPRIVAN. A dor local transitória pode ser minimizada se forem utilizadas as veias maiores do antebraço ou da fossa antecubital. A dor durante a injecção intravenosa pode também ser reduzida por injecção prévia de lidocaína por via intravenosa (1 mL de uma solução 1%).). Uma dor na injecção ocorreu frequentemente em doentes pediátricos (45%) quando uma pequena veia da mão foi utilizada sem tratamento prévio com lidocaína. Com o pré-tratamento com lidocaína ou quando as veias anteriores foram utilizadas, a dor foi mínima (incidência inferior a 10%) e bem tolerada. Há relatos na literatura indicando que a adição de lidocaína um DIPRIVAN Emulsão Injetável em quantidades superiores a 20 mg de lidocaína/200 mg DIPRIVAN Emulsão Injetável resulta em instabilidade da emulsão que é associado com o aumento de glóbulos de tamanhos ao longo do tempo e (em ratos, estudos) uma redução na potência de fazer anestésico. Assim, recomenda-se que a lidocaína seja administrada antes da administração de emulsão injectável de DIPRIVAN uo que seja adicionada à emulsão injectável de DIPRIVAN imediatamente antes da administração e em quantidades não superiores a 20 mg de lidocaína / 200 mg de DIPRIVAN
Foram notificadas regularmente sequelas venosas, ou seja, flebite ou trombose ( < 1%). Em dois estudos clínicos utilizando cateteres intravenosos dados, não se observaram sequelas venosas até 14 dias após a dedução.
A injecção Intra-arterial em animais não induziu efeitos nos tecnológicos locais. Foi notificada injecção intra-arterial em dias e, para além da dor, não houve sequelas major.
A injecção intensiva nos tecidos subcutâneos ou perivasculares dos animais causa uma reacção tecnidular mínima. Durante o período pós-comercialização, foram notificados casos raros de dor local, inchaço, bolhas e/ou necrose fazer tecido após extravasamento acidental da emulsão injectável DIPRIVAN.
Ocorreu mioclonia perioperatória, raramente incluindo convulsões e opistotonos, em associação com a administração de emulsão injectável DIPRIVAN.
Características clínicas da anafilaxia, incluindo angioedema, broncospasmo, eritema e hipotensão, ocorrem raramente após a administração de emulsão injectável DIPRIVAN.
Foram notificados casos raros de edema pulmonar na relação temporal com a administração de emulsão injectável DIPRIVAN, embora se descoberta uma relação causal.
Raramente, foram notificados casos de pancreatite pós-operatória inexplicável (necessitando de admissão hospitalar) após anestesia na qual uma emulsão injectável DIPRIVAN foi um dos agentes de indução utilizados. Devido a uma variedade de factores de confusão Nestos casos, incluindo medicamentos concomitantes, não é clara a relação causal com a emulsão injectável DIPRIVAN.
A emulsão injectável DIPRIVAN não tem actividade vaga. Notificações de bradicardia, assístole e, raramente, paragem cardíaca foram associadas a emulsão injectável DIPRIVAN. Os doentes pediátricos são susceptíveis a este efeito, particularmente quando o fentanilo é administrado concomitantemente. A administração intravenosa de agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina uo glicopirrolato) deve ser considerada como modificando potenciais aumentos nenhum tom vagal devido a agentes concomitantes (por exemplo, succinilcolina) ou estímulos cirúrgicos.
Sedação Da Unidade De Cuidados Intensivos
Doentes Adultos
(Ver advertências e Posologia e modo de Administração, Procedimentos de manuseamento.) A administração de emulsão injectável DIPRIVAN deve ser iniciada em perfusão contínua e as alterações na velocidade de administração devem ser feitas lentamente ( > 5 minutos) de modo a minimizar a hipotensão e evitar a sobredosagem aguda (ver dose e administração).
Os doentes devem ser monitorados quanto a sinais precoces de hipotensa significativa e/ou depressão cardiovascular, que podem ser profundos. Estes efeitos respondem à interrupção da emulsão injectável DIPRIVAN, administração de fluido IV e/ou terapia vasopressora. Nos doentes idosos, debilitados uo AAS-PS III uo IV, UMA administração rápida (única uo repetida) de bólus não deve ser utilizada durante uma sedação para minimizar uma depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e desaturação fazer oxigénio.
Tal como com outros medicamentos sedativos, existe uma grande a variabilidade interpatiental nas necessidades posológicas da emulsão injectável DIPRIVAN, e estas necessidades podem mudar com o tempo.
Uma incapacidade de reduzir a taxa de perfusão em doentes a receber emulsão injectável DIPRIVAN por períodos prolongados pode resultar em concentrações sanguíneas excessivamente elevadas fazer fármaco. Assim, uma titulação da resposta clínica e de uma avaliação diária dos níveis de sedação são importantes durante a utilização da perfusão de emulsão injectável DIPRIVAN para a sedação da UCI, especialmente quando é utilizada durante longos períodos.
Os opióides e os agentes paralíticos devem ser seguidos e a função respiratória optimização antes do desmame dos dentes da ventilação mecânica. Como perfusões de emulsão injectável DIPRIVAN devem ser ajustadas para manter um nível ligeiro de sedação antes do desmame dos doentes a partir de fazê suporte ventilatório mecânico. Durante todo o processo de desmame, este nível de sedação pode ser mantido na ausência de depressão respiratória. Devido à rápida depuração da emulsão injectável DIPRIVAN, uma interrupção abrupta da perfusão de um doente pode resultar num despertar rápido com ansiedade, agitação e resistência à ventilação mecânica, dificultando o desmame da ventilação mecânica. . Recomenda-se, portanto, que a administração da emulsão injectável DIPRIVAN seja continuada de modo a manter um nível ligeiro de sedação durante todo o processo de desmame até 10 a 15 minutos antes da extubação, altura em que a perfusão pode ser interrompida
Uma vez que uma emulsão injectável de DIPRIVAN é formulada numa emulsão óleo-em-água, podem ocorrer aumentos nos triglicerídeos séricos quando uma emulsão injectável de DIPRIVAN é administrada por períodos prolongados de tempo. Os agentes em risco de hiperlipidemia devem ser monitorados quanto a números dos triglicéridos sírios ou da turbidez sírica. A administração da emulsão injectável DIPRIVAN deve ser ajustada se a gordura estiver a ser removida do organismo de forma inadequada. Encontra-se indicada uma redução na quantidade de lípidos administrados concomitantemente para compensar a quantidade de lípidos injectados como parte da formulação da emulsão injectável DIPRIVAN
EDTA é um forte quelante de oligoelementos - incluindo zinco. Embora com uma emulsão injectável DIPRIVAN não existam notificações de diminuição dos níveis de zinco ou de eventos adversos relacionados com a deficiência de zinco, uma emulsão injectável DIPRIVAN não deve ser perfundida durante mais de 5 dias sem proporcionar um feriado para substituir com segurança como perdas estimadas uo medidas de zinco na urina.
Em ensaios clínicos, a perda urinária de zinco foi de aproximadamente 2, 5 a 3 mg/dia em doentes adultos e de 1, 5 a 2 mg/dia em doentes pediátricos.
Em doentes com predisposição para deficiência de zinco, tais como queimaduras, diarreia e/ou sépsis principais, deve considerar-se a necessidade de suplemento de zinco durante a terapêutica prolongada com emulsão injectável DIPRIVAN.
Com doses elevadas (2 a 3 gramas por dia), o EDTA foi notificado, em raras ocasiões, como sendo tóxico para os túbulos renais. Os estudos realizados até à data em doentes com função renal normal uo comprometida não demonstraram qualquer alteração na função renal com emulsão injectável DIPRIVAN contendo 0, 005% de edetato dissódico. Em doentes em risco de compromisso renal, devem ser verificados os sedimentos de urina e de exame de urina antes do início da sedação e depois monitorizados em dias alternados durante uma sedação.
Não foi avaliada a administração a longo prazo de emulsão injectável DIPRIVAN em doentes com insuficiência renal e/ou hepática.
Anestesia Neurocirúrgica
Quando uma emulsão injectável DIPRIVAN é utilizada em doentes com pressão intracraniana aumentada uo com circulação cerebral diminuída, devem ser evitadas diminuições significativas da pressão arterial média devido às diminuições resultantes da pressão de perfusão cerebral. Para evitar hipotensão significativa e diminuição da pressão de perfusão cerebral, deve ser utilizada uma perfusão uo um bólus lento de aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos, em vez de bolus rápidos, mais frequentes e/ou maiores da emulsão injectável DIPRIVAN. Uma indução mais lenta, titulada de acordo com as respostas clínicas, resultará geralmente numa redução das necessidades posológicas de indução (1 a 2 mg/kg).). Em caso de suspensão de aumento da PIC, a administração de emulsão injectável DIPRIVAN deve ser acompanhada de hiperventilação e hipocarbia (ver dosagem e administração)
Anestesia Cardíaca
Taxas de administração mais lentas devem ser utilizadas em pacientes pré-medicados, pacientes geriátricos, pacientes com mudanças recentes de fluidos, e pacientes que são hemodinamicamente instáveis. Os défices de líquidos devem ser corrigidos antes da administração da emulsão injectável DIPRIVAN. Nos doentes em que uma Fluidoterapia adicional pode estar contra-indicada, outras medidas, por exemplo, espantosa elevação das extremidades inferiores uo utilização de agentes pressores, podem ser úteis para compensar uma hipotensão associada à indução da anestesia com uma emulsão injectável DIPRIVAN.
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Carcinogénese
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial cancerígeno do propofol.
Mutagénese
O Propofol não foi mutagénico na in vitro ensaio de mutação reversa bacteriana (teste de Ames) utilizando estirpes TA98, TA100, TA1535, TA1537 e TA1538 de Salmonella typhimurium. O Propofol não foi mutagénico nem no teste de mutação/conversão genética utilizando Saccharomyces cerevisiae, nem em estudos citogenéticos in vitro em hamsters chineses. No ensaio in vivo do micronúcleo de ratinho com Hamsters chineses, a administração de propofol não produziu aberrações cromossómicas.
Diminuição da fertilização
Como fêmeas de ratos Wistar foram administradas 0, 10 ou 15 mg/kg/dia de propofol por via intravenosa a partir de 2 semanas antes da gravidez até ao dia 7 da gestação não revelaram alterações na fertilidade. A fertilização masculina em ratos não foi afectada num estado letal dominante em doses intravenosas até 15 mg/kg/dia durante 5 dias.
Gravidez
Efeitos Teratogénicos-Categoria B De Gravidez
Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos intravenosa em doses de 15 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente à humana recomendada de indução de dose em mg/m2) e não revelaram qualquer evidência de comprometer a fertilidade uo dano ao feto devido ao propofol. No entanto, foi demonstrado que o Propofol causa mortes maternas em ratos e coelhos e diminuição da sobrevivência das crias durante o período de lactação em fêmeas tratadas com 15 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente à dose de indução humana recomendada numa base de mg / m2). A actividade farmacêutica (anestesia) do farmaco na mãe é provavelmente responsável pelos efeitos adversos observados na descendência. Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem respostas humanas, uma emulsão injectável DIPRIVAN só deve ser utilizada durante a gravidez se for claramente necessário
Trabalho E Entrega
A emulsão injectável DIPRIVAN não é recomendada para obstetrícia, incluindo as entregas da secção cesariana. Uma emulsão injectável DIPRIVAN atravessa a placenta e, tal como com outros agentes anestésicos gerais, a administração da emulsão injectável DIPRIVAN pode estar associada a uma depressão neonatal.
mae
Não se recomenda a utilização de emulsão injectável de DIPRIVAN em mães lactantes, uma vez que uma emulsão injectável de DIPRIVAN foi notificada como sendo excretada sem leite humano e não se conhecem os efeitos da absorção oral de pequenas quantidades de propofol.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia da emulsão injectável DIPRIVAN foram estabelecidas para a indução da anestesia em doentes pediátricos com idade igual uo superior a 3 anos e para a manutenção da anestesia com idade igual uo superior a 2 meses.
Não se recomenda uma emulsão injectável de DIPRIVAN na indução da anestesia em doentes com menos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia em doentes com menos de 2 meses de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Em dias clínicos, a administração de fentanilo concomitante com emulsão injectável DIPRIVAN pode resultar em bradicardia grave (ver secção 4. 4). Precauções gerais).
Uma emulsão injectável DIPRIVAN não está indicada em doentes pediátricos para sedação na UCI uo sedação MAC para procedimentos cirúrgicos, não cirúrgicos ou de diagnóstico, uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Foram notificados casos anedóticos de expectativas # adversos graves e morte em doentes pediátricos com infecções fazer tracto respiratório superior a receber emulsão injectável DIPRIVAN para sedação da UCI.
Em um ensaio clínico multicêntrico de sedação em UTI criticamente doentes, pacientes pediátricos que excluídos os pacientes com trato respiratório superior, infecções, uma incidência de mortalidade observada em pacientes que receberam DIPRIVAN Emulsão Injetável (n=222) foi de 9%, enquanto que para os pacientes que receberam padrão sedativo agentes (n=105) foi de 4%. Embora uma causalidade não tenha sido estabelecida, uma emulsão injectável DIPRIVAN não está indicada para sedação em doentes pediátricos até terem sido realizados estudos adicionais para documentar a sua segurança nessa população (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica, farmacocinética, doentes pediátricos e Posologia e administração)
Em doentes pediátricos, uma interrupção abrupta da emulsão injectável de DIPRIVAN após perfusão prolongada pode resultar em rubor das mãos e pés, agitação, tremores e hiperirritabilidade. Têm sido também observadas incidências aumentadas de bradicardia (5%), agitação (4%) e nervosismo (9%).
Uso Geriátrico
O efeito da idade nas necessidades de dose de indução fazer o propofol foi avaliado num estudo aberto envolvendo 211 doentes sem pré-medicação com aproximadamente 30 doentes em cada década entre os 16 e os 80 anos de idade. A dose média para induzir a anestesia foi calculada para dentes até aos 54 anos de idada e para dentes com idosa igual ou superior a 55 anos. Uma dose média para induzir a anestesia em doentes até aos 54 anos de idade foi de 1, 99 mg/kg e em doentes acima dos 54 foi de 1, 66 mg/kg. Estudos clínicos subsequentes demonstraram requisitos de dosagem mais baixos em índios com mais de 60 anos de idade.
Em dias idosos deve ser utilizada uma dose de redução mais baixa e uma taxa de manutenção mais lenta da administração de emulsão injectável DIPRIVAN. Neste grupo de doentes, a administração rápida (única uo repetida) de bólus não deve ser utilizada para minimizar a depressão cardiorrespiratória indesejável, incluindo hipotensão, apneia, obstrução das vias aéreas e/ou dessaturação de oxigénio. Todas as doses devem ser tituladas de acordo com a situação doente e a sua resposta (ver secção 4. 4). Posologia e administração, doentes idosos, debilitados ou tratados com ASA-PS III ou IV e farmacologia clínica, Geriatria).
2% de Propofol Maruishi 1% tem uma influência moderada na capacidade de condensir e utilizar máquinas. Os agentes devem ser avisados de que o sempenho em tarefas especiais, tais como produzir e utilizar máquinas, podem estar comprometidos durante algum tempo após a anestesia geral.
Geral
A informação sobre factos adversários é derivada de sistemas clínicos controlados e da experiência de comercialização a nível mundial. Na descrição abaixo, as taxas dos eventos mais comuns representam os resultados dos estudos clínicos UE / Canadá. Eventos menos frequentes também são derivados de publicações e experiência de comercialização em mais de 8 milhões de pacientes
Anestesia e sedação MAC em adultos
Como seguintes estimativas de expectativas # adversos para 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi incluem dados de ensaios clínicos em anestesia geral/sedação MAC (n=2889 doentes adultos). So expectativas # adversos listados abaixo como provavelmente relacionados causalmente são os expectativas # nos quais a taxa de incidência real em doentes tratados com emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi foi maior do que a taxa de incidência fazer comparador nestes ensaios. Assim, as taxas de incidência de doenças e sedação MAC em adultos representam estimativas da percentagem de doenças dos sistemas clínicos que parecem ter uma relação causal provável
O perfil de experiência adversa resultante de notificações de 150 doentes nos ensaios clínicos de sedação MAC é semelhante ao perfil estabelecido com 2% de Propofol Maruishi durante uma anestesia (ver abaixo). Durante os ensaios clínicos de sedação MAC, expectativas # respiratórios significativos incluíram tosse, obstrução das vias aéreas superiores, apneia, hipoventilação e dispneia.
Anestesia Em Doentes Pediátricos
Geralmente, o perfil de experiência adversa de notificações de 506 2% de doentes pediátricos emulsão injectável de Propofol Maruishi de 6 dias, de 16 anos de idade nos ensaios clínicos de anestesia nos EUA / Canadá é semelhante ao perfil estabelecido com 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi durante uma anestesia em adultos (ver Pediátrica percentagens [Peds %] abaixo). Apesar de não ter sido notificada como um acontecimento adverso em ensaios clínicos, a apneia é frequentemente observada em doentes pediátricos.
Sedação na UCI em adultos
As seguintes estimativas de contactos adversários incluem dados de ensaios clínicos na sedação da UCI (n = 159 pessoas adultas). As taxas de incidência provavelmente relacionadas com a sedação na UCI foram determinadas pela análise individual do formulário de relatório de casos. A resposta provável baseou-se numa relação aparentemente de resposta à dose e/ou respostas positivas à repetição. Em muitos casos, a presença de doença concomitante e de terapeutica concomitante tornou descoberta a relação causal. Assim, como a taxa de incidência de sedação na UCI representam geralmente estimativas da percentagem de doentes dos ensaios clínicos que parecem ter uma relação causal provável
Incidência superior a 1% - evolução relativa com a causalidade
Cardiovascular: | Bradicardia Arritmia [Peds: 1, 2%] Taquicardia Nodal [Peds: 1, 6%] | Bradicardia |
Hipotensão * [Pediatria: 17%] (Ver tambor farmacologia clínica) | Diminuição Do Débito Cardíaco | |
Sistema Nervoso Central: | [Hipertensão Peds: 8%] Movimento * [Peds: 17%] | Hipotensão 26% |
Local De Injecção: | Ardor / ardor ou dor, 17, 6% [Pediatria: 10%] | |
Metabólico / Nutricial: | Hiperlipemia* | |
Respiratório: | Apneia (ver também Farmacologia Clínica) | Acidose Respiratória Respiratória Durante O Desmame* |
Pelé e anexos: | Erupção Cutânea [Pediatria: 5%] | |
Prurido [Pediatria: 2%] | ||
Os contactos sem um * ou % tiveram uma incidência de 1% a 3% | ||
Incidência de acidentes 3% a 10% | ||
Incidência inferior a 1% - evolução relativa com a causalidade | ||
Anestesia / sedação MAC | Sedação na UCI | |
Corpo como um todo: | Reações anafiláticas/Anafilactóides Reação, Perinatal Desordem, [Taquicardia], [Bigeminy], [Bradicardia], [- Sístoles Ventriculares], [Hemorragia], [ECG Anormal], [Arritmia Atrial], [Febre], [Extremidades Dor], [Síndrome Anticolinérgica] | |
Cardiovascular: | Contratos Auriculares Prematuras, Sincope | |
Sistema Nervoso Central: | Hipertonia/Distonia, Parestesia | Agitacao |
Digestivo: | [Hipersalivação], [Náuseas] | |
Doenças Do Sangue E Do Sistema Linfático: | [Leucocitose] | |
Local De Injecção: | [Flebite], [Prurido]] | |
Metabolico: | [Hipomagnesemia] | |
Esqueletico: | Mialgia | |
Nervosocity em Itália: | [Tonturas], [Agitação], [Arrepios], [Sonolência], [Delírio] | |
Respiratório: | Pieira, [Tosse], [Laringospasmo], [Hipoxia]] | Diminuição Da Função Pulmonar |
Pelé e anexos: | Rubor, Prurido | |
Sentidos Especiais: | Ambliopia, [Visão Anormal] | |
Urogenital: | Urina Turva | Urina Verde |
Incidência inferior a 1% - relação Causal descoberta | ||
Anestesia / sedação MAC | Sedação na UCI | |
Corpo como um todo: | Astenia, Consciência, Dor Tórica, Extremidades Dor, Febre, Aumento Do Fármaco | Febre, Sépsis, Dor No Tronco, Fraqueza Cabo |
Cardiovascular: | O Efeito, rigidez/rigidez fazer o pescoço, dor no tronco arritmia, fibrilhação auricular, bloqueio Auriculoventricular, Bigemínio, hemorragia, bloqueio do ramo fazer feixe, paragem cardíaca, ECG anormal, Edema, Extrasistol, bloqueio cardíaco, hipertensão, enfarte fazer miocárdio, isquemia fazer miocárdio, contracções ventriculares prematuras, depressão do segmento ST, taquicardia Supraventricular, taquicardia, fibrilhação Ventricular | Arritmia, Fibrilhação Auricular, Granulometria, Paragem Cardíaca, Extrassístole, Insuficiência Cardíaca Direita, Taquicardia Ventricular |
Sistema Nervoso Central: | Sonhos Anormais, Agitação, Amorosa Comportamento, Ansiedade, Contrariando/Masturbando/Batendo, Calafrios/Arrepios/Clônicas/Mioclônica Movimento, Uma Combatividade, Confusão, Delírio, Depressão, Tonturas, Labilidade Emocional, Euforia, Fadiga, Alucinações, Dor De Cabeça, Hipotonia, Histeria, Insônia, Transar Gemendo, Neuropatia, Opistótono, Rigidez, Convulsões, Sonolência, Tremor, Espasmos | Arrepios/Tremores, Hipertensão Intracraniana, Convulsões, Sonolência, Pensamentos Anormais |
Digestivo: | Cãibras, Diarreia, Boca Seca, Parada Aumentada, Náuseas, Deglutição, Vómitos | Íleus, Função Hepática Alterada |
Hematológico / Linfático: | Alterações Da Coagulação, Leucocitose | |
Local De Injecção: | Urticária/Comichão, Flebite, Vermelhidão/Descoloração | |
Metabólico / Nutricial: | Hipercaliemia, Hiperlipemia | Aumento do BUN, aumento da creatina, desidratação, hiperglicemia, acidose metabólica, aumento da osmolalidade |
Respiratório: | Broncospasmo, ardor na garganta, tosse, dispneia, soluço, hiperventilação, hipoventilação, hipoxia, Laringospasmo, faringite, espirros, taquipneia, obstrução das vias aéreas superiores | Hipoxia |
Pelé e anexos: | Hiperemia Conjuntival, Diaforese, Urticária | Erupção |
Sentidos Especiais: | Diplopia, Dor Auricular, Dor Ocular, Nistagmo, Alteração Do Paladar, Zumbido | |
Urogenital: | Oligúria, Retença De Urina | Insuficiência Renal |
Geral
A informação sobre factos adversários é derivada de sistemas clínicos controlados e da experiência de comercialização a nível mundial. Na descrição abaixo, as taxas dos eventos mais comuns representam os resultados dos estudos clínicos UE / Canadá. Eventos menos frequentes também são derivados de publicações e experiência de comercialização em mais de 8 milhões de pacientes
Anestesia e sedação MAC em adultos
Como seguintes estimativas de expectativas # adversos para a emulsão injectável DIPRIVAN incluem dados de ensaios clínicos em geral anestesia/sedação MAC (n=2889 doentes adultos). So expectativas # adversos listados abaixo como provavelmente relacionados causalmente são os expectativas # nos quais a taxa de incidência real em doentes tratados com emulsão injectável DIPRIVAN foi superior à taxa de incidência comparadora nestes ensaios. Assim, as taxas de incidência de doença e sedação MAC em adultos representam estimativas da percentagem de doenças dos sistemas clínicos que parecem ter uma relação causal provável.
O perfil de experiência adversa resultante de notificações de 150 doentes nos ensaios clínicos de sedação MAC é semelhante ao perfil estabelecido com uma emulsão injectável DIPRIVAN durante uma anestesia (ver abaixo). Durante os ensaios clínicos de sedação MAC, expectativas # respiratórios significativos incluíram tosse, obstrução das vias aéreas superiores, apneia, hipoventilação e dispneia.
Anestesia Em Doentes Pediátricos
Geralmente uma experiência adversa perfil de relatórios de 506 DIPRIVAN Emulsão Injetável pacientes pediátricos a partir de 6 dias através de 16 anos de idade NOS eua/Canadá anestesia ensaios clínicos é semelhante ao perfil estabelecido com DIPRIVAN Emulsão Injetável durante uma anestesia em adultos (ver Pediátrica percentagens [Peds %] abaixo). Apesar de não ter sido notificada como um acontecimento adverso em ensaios clínicos, a apneia é frequentemente observada em doentes pediátricos.
Sedação na UCI em adultos
As seguintes estimativas de contactos adversários incluem dados de ensaios clínicos na sedação da UCI (n = 159 pessoas adultas). As taxas de incidência provavelmente relacionadas com a sedação na UCI foram determinadas pela análise individual do formulário de relatório de casos. A resposta provável baseou-se numa relação aparentemente de resposta à dose e/ou respostas positivas à repetição. Em muitos casos, a presença de doença concomitante e de terapeutica concomitante tornou descoberta a relação causal. Assim, como a taxa de incidência de sedação na UCI representam geralmente estimativas da percentagem de doentes dos ensaios clínicos que parecem ter uma relação causal provável
Incidência superior a 1% - evolução relativa com a causalidade
Cardiovascular: | Bradicardia | Bradicardia |
Arritmia [Pediatria: 1, 2%] | ||
Taquicardia Nodal [Pediatria: 1, 6%] | ||
Hipotensa * [Pediatria: 17%] (Ver tambor Farmacologia Clínica)) | Diminuição Do Débito Cardíaco | |
Hipertensão [Pediatria: 8%] | Hipotensão 26% | |
Sistema Nervoso Central: | Movimento * [PED: 17%] | |
Local De Injecção: | Ardor / ardor ou dor, 17, 6% [Pediatria: 10%] | |
Metabólico / Nutricial: | Hiperlipemia* | |
Respiratório: | Apneia (ver também Farmacologia Clínica) | Acidose Respiratória Respiratória Durante O Desmame* |
Pelé e anexos: | Erupção Cutânea [Pediatria: 5%] Prurido [Pediatria: 2%] | |
Os contactos sem * ou % tiveram uma incidência de 1% a 3% *incidência de contactos 3% a 10% |
Incidência inferior a 1% - evolução relativa com a causalidade
Corpo como um todo: | Anafilaxia/Reacção Anafilactóide Perturbações Perinatais [Taquicardia] [Bigeminy] [Bradicardia] [- Sístoles Ventriculares] [Hemorragia] [ECG Anormal] [Arritmia Atrial] [Febre] [Extremidades Dor] [Síndrome Anticolinérgica] | |
Cardiovascular: | Contratos Auriculares Prematuras Síncope | |
Sistema Nervoso Central: | Hipertonia/Distonia, Parestesia | Agitacao |
Digestivo: | [Hipersalivação] [Náuseas] | |
Doenças Do Sangue E Do Sistema Linfático: | [Leucocitose] | |
Local De Injecção: | [Flebite] [Prurido] | |
Metabolico: | [Hipomagnesemia] | |
Esqueletico: | Mialgia | |
Nervosocity em Itália: | [Tontura] [Agitação] [Arrepios] [Sonolência] [Delírio] | |
Respiratório: | Chiar [Tosse] [Laringospasmo] [Hipoxia] | Diminuição Da Função Pulmonar |
Pelé e anexos: | Rubor, Prurido | |
Sentidos Especiais: | Ambliopia [Visão Anormal] | |
Urogenital: | Urina Turva | Urina Verde |
Incidência inferior a 1% - relação Causal descoberta
Corpo como um todo: | Astenia, Consciência, Dor No Péito, Extremidades Dor, Febre, Aumento Do Efeito Do Fármaco, Rigidez/Rigidez Do Pescoço, Dor No Tronco | Febre, Sépsis, Dor No Tronco, Fraqueza Cabo |
Cardiovascular: | Arritmia, fibrilhação auricular, Bloqueio do Coração Atrioventricular, granulometria, hemorragia, bloqueio do ramo, paragem cardíaca, ECG anormal, Edema, Extrassistol, bloqueio cardíaco, hipertensão, enfarte fazer miocárdio, isquemia fazer miocárdio, contracções ventriculares prematuras, depressão do segmento ST, taquicardia Supraventricular, taquicardia, fibrilhação Ventricular | Arritmia, Fibrilhação Auricular, Granulometria, Paragem Cardíaca, Extrassístole, Insuficiência Cardíaca Direita, Taquicardia Ventricular |
Sistema Nervoso Central: | Sonhos Anormais, Agitação, Amorosa Comportamento, Ansiedade, Contrariando/Masturbando/Batendo, Calafrios/Arrepios/Clônicas/Mioclônica Movimento, Uma Combatividade, Confusão, Delírio, Depressão, Tonturas, Labilidade Emocional, Euforia, Fadiga, Alucinações, Dor De Cabeça, Hipotonia, Histeria, Insônia, Transar Gemendo, Neuropatia, Opistótono, Rigidez, Convulsões, Sonolência, Tremor, Espasmos | Arrepios/Tremores, Hipertensão Intracraniana, Convulsões, Sonolência, Pensamentos Anormais |
Digestivo: | Cãibras, Diarreia, Boca Seca, Parada Aumentada, Náuseas, Deglutição, Vómitos | Íleus, Função Hepática Alterada |
Hematológico / Linfático: | Alterações Da Coagulação, Leucocitose | |
Local De Injecção: | Urticária/Comichão, Flebite, Vermelhidão/Descoloração | |
Metabólico / Nutricial: | Hipercaliemia, Hiperlipemia | Aumento do BUN, aumento da creatina, desidratação, hiperglicemia, acidose metabólica, aumento da osmolalidade |
Respiratório: | Broncospasmo, ardor na garganta, tosse, dispneia, soluço, hiperventilação, hipoventilação, hipoxia, Laringospasmo, faringite, espirros, taquipneia, obstrução das vias aéreas superiores | Hipoxia |
Pelé e anexos: | Hiperemia Conjuntival, Diafórese, | Erupção |
Cronica | ||
Sentidos Especiais: | Diplopia, Dor Auricular, Dor Ocular, | |
Nistagmo, Alteração Do Paladar, | ||
Zumbido | ||
Urogenital: | Oligúria, Retença De Urina | Insuficiência Renal |
Consumo E Dependência De Droga
Há relatos de abuso de propofol para fins recreativos e outros fins improvisos, que resultam em mortes e outros ferimos. Foram também notificados casos de auto-administração de emulsão injectável DIPRIVAN por profissionais de saúde, que resultaram em mortes e outros ferimentos. Os inventários da emulsão injectável DIPRIVAN devem ser armazenados e geridos de modo a evitar o risco de desvio, incluindo uma restrição fazer acesso e procedimentos contabilísticos, conforme adequado à situação clínica.
Se ocorrer sobredosagem, a administração de emulsão injectável de Propofol Maruishi a 2% deve ser imediatamente interrompida. É demonstrativo que a sobredosagem causa depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada por ventilação artificial com oxigénio. Uma depressão Cardiovascular pode exigir reposicionamento fazer o paciente, aumentando a linha de pernas fazem paciente, aumentando o fluxo de fluidos intravenosos, e administrando agentes pressores e/ou anticolinérgicos.
Se ocorrer sobredosagem, a administração da emulsão injectável DIPRIVAN deve ser imediatamente inter rompida. É demonstrativo que a sobredosagem causa depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada por ventilação artificial com oxigénio. Uma depressão Cardiovascular pode exigir reposicionamento fazer o paciente, aumentando a linha de pernas fazem paciente, aumentando o fluxo de fluidos intravenosos, e administrando agentes pressores e/ou anticolinérgicos.
Como Propriedades farmacodinâmicas de 2% do Propofol Maruishi dependem das concentraçõ terapêuticas de Propofol Maruishi sem sangue. No estado estatal, 2% das concentrações sanguíneas de Propofol Maruishi são geralmente proporcionais às taxas de perfuração. Os efeitos secundários indesejáveis, tais como depressão cardiorrespiratória, são susceptíveis de ocorrer com concentrações sanguíneas mais elevadas, que resultam da administração em bólus ou de aumentos rápidos nas taxas de perfusão. Deve ser permitido um intervalo adequado (3 a 5 minutos) entre os ajudantes posológicos para avaliar os efeitos clínicos.
Os efeitos hemodinâmicos da emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi durante a indústria da anestésia variam. Se se mantiver uma ventilação espontânea, o principal efeito cardiovascular é a hipotensão arterial (por vezes superior a uma diminuição de 30%), com pouca uo nenhuma alteração na frequência cardíaca e sem diminuição apreciável na potência cardíaca. Se a ventilação para assistência ou controlo (ventilação sob pressão positiva), verifica-se um aumento da incidência e do grau de depressão da potência cardíaca. A adiação de um opióide, utilizado como pré-médico, diminui ainda mais o débito cardíaco e o impulso respiratório.
Se a anestesia for continuada por perfusão de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi, uma estimulação da intubação endotraqueal e a cirurgia podem retornar uma pressão arterial para o normal. No entanto, o débito cardíaco pode permanecer privado. Estudos clínicos comparativos demonstraram que os efeitos hemodinâmicos da emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi durante a indução da anestesia são geralmente mais pronunciados do que com outros agentes de indução intravenosos.
Redução da anestesia com 2% de Propofol Maruishi a emulsão injectável está frequentemente associada à apneia tanto em adultos como em dias clínicos. Em dias adultos que receberam 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi (2 a 2.5 mg / kg), um apneia durou menos de 30 segundos em 7% dos doentes, 30 a 60 segundos em 24% dos doentes e mais de 60 segundos em 12% dos doentes. Em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 16 anos de idade, avaliáveis para apneia que receberam doses em bólus de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi (1 a 3.6 mg / kg), um apneia durou menos de 30 segundos em 12% dos doentes, 30 a 60 segundos em 10% dos doentes e mais de 60 segundos em 5% dos doentes
Durante a manutenção da anestesia geral, 2% da emulsão injectável de Propofol Maruishi provoca uma diminuição na ventilação espontânea aos minutos, geralmente associada a um aumento da tensão de fazer dióxido de carbono, que pode ser marcada dependendo da taxa de administração e uso concomitante de outros medicamentos (por exemplo, opióides, sedativos, etc.).
Durante uma sedação monitorizada de anestesia (MAC), deve ser dada atenção aos efeitos cardiorrespiratórios de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi. Pode ocorrer hipotensão, desaturação da OXI-hemoglobina, apneia e obstrução das vias aéreas, especialmente após um bólus rápido de 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi. Durante o início da sedação MAC, são preferíveis técnicas de perfuração lenta ou de injecção lenta durante a administração rápida de bólus. Durante uma manutenção da sedação MAC, é preferível uma perfusão de Velocidade Variável sobre a administração intermitente de bólus, de modo a minimizar os efeitos cardiorrespiratórios indesejáveis. Nos dias idosos, debilitados ou AAS-PS III ou IV, A administração rápida (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC (ver secção 4. 4). AVISO)
Estudos clínicos e pré-clínicos sugerem que 2% da emulsão injectável de Propofol Maruishi está raramente associada a elevação dos niveis plasmáticos de histamina.
Os resultados preliminares em doentes com pressão intra-ocular normal indicam que uma emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi produz uma diminuição na pressão intra-ocular que pode estar associada a uma diminuição concomitante na resistência vascular sistémica.
Estudos clínicos indicam que 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi, quando utilizado em combinação com hipocarbia, aumenta a resistência cerebrovascular e diminui o fluxo sanguíneo cerebral, o consumo de oxigénio metabólico cerebral e pressão intracraniana. 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi não afecta a reactividade cerebrovascular a alterações na tensão arterial do dióxido de carbono (ver ensaios clínicos - Neuroanestesia).
Estudos clínicos indicam que 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi não suprime a resposta supra-renal, ao ACTH.
Estudos em animais e experiência limitada em doentes susceptíveis não indicam qualquer intenção de emulsão injectável de 2% de Propofol Maruishi para induzir hipertermia maligna.
Foram observados depósitos de hemossiderina nos fígados de cães a receber 2% de emulsão injectável de Propofol Maruishi contendo 0, 005% de edetato dissódico durante um período de quatro semanas.
As Propriedades farmacodinâmicas do propofol dependem das aplicações terapeuticas de propofol no sangue. As realizações sanguíneas de propofol no estado são geralmente proporcionais às taxas de perfuração. Os efeitos secundários indesejáveis, tais como depressão cardiorrespiratória, são susceptíveis de ocorrer com concentrações sanguíneas mais elevadas, que resultam da administração em bólus uo aumentos rápidos das taxas de perfusão. Deve ser permitido um intervalo adequado (3 a 5 minutos) entre os ajudantes de dose para avaliar os efeitos clínicos.
Os efeitos hemodinâmicos da emulsão injectável DIPRIVAN durante a formação da anestésia variam. Se se mantiver uma ventilação espontânea, o principal efeito cardiovascular é a hipotensão arterial (por vezes superior a uma diminuição de 30%), com pouca uo nenhuma alteração na frequência cardíaca e sem diminuição apreciável na potência cardíaca. Se a ventilação para assistência ou controlo (ventilação sob pressão positiva), verifica-se um aumento da incidência e do grau de depressão da potência cardíaca. A adiação de um opióide, utilizado como pré-médico, diminui ainda mais o débito cardíaco e o impulso respiratório.
Se a anestesia for continuada por perfusão de emulsão injectável DIPRIVAN, uma estimulação da intubação endotraqueal e a cirurgia podem fazer com que a pressão arterial volte ao normal. No entanto, o débito cardíaco pode permanecer privado. Estudos clínicos comparativos demonstraram que os efeitos hemodinâmicos da emulsão injectável DIPRIVAN durante a indução da anestesia são geralmente mais pronunciados do que com outros agentes de indução intravenosos (IV).
A indicação da anestesia com emulsão injectável DIPRIVAN está frequentemente associada à apneia tanto em adultos como em doentes pediátricos. Em doentes adultos que receberam emulsão injectável DIPRIVAN (2 a 2, 5 mg/kg), um apneia durou menos de 30 segundos em 7% dos doentes, 30 a 60 segundos em 24% dos doentes e mais de 60 segundos em 12% dos doentes. Em pacientes pediátricos desde o nascimento até a idade de 16 anos, avaliável para apnéia que receberam doses em bolus de DIPRIVAN Emulsão Injetável (1 3,6 mg/kg), apnéia do sono, durou menos de 30 segundos, em 12% dos pacientes, de 30 a 60 segundos, em 10% dos pacientes, e mais de 60 segundos em 5% dos pacientes
Durante a manutenção da anestesia geral, uma emulsão injectável DIPRIVAN provoca uma diminuição da ventilação espontânea aos minutos, geralmente associada a um aumento da tensão de fazer dióxido de carbono, que pode ser marcada dependendo da taxa de administração e do uso concomitante de outros medicamentos (por exemplo, opióides, sedativos, etc.).).
Durante a sedação monitorizada com o cuidado com a anestesia (MAC), deve ter-se em atenção os efeitos cardiorrespiratórios da emulsão injectável DIPRIVAN. Pode ocorrer hiperpotensão, dessaturação da oxihemoglobina, apneia e obrigação das vias aéreas, especialmente após um bólus rápido de emulsão injetável DIPRIVAN. Durante o início da sedação MAC, são preferíveis técnicas de perfuração lenta ou de injecção lenta durante a administração rápida de bólus. Durante uma manutenção da sedação MAC, é preferível uma perfusão de Velocidade Variável sobre a administração intermitente de bólus, de modo a minimizar os efeitos cardiorrespiratórios indesejáveis. Em dias idosos, debilitados ou com ASAPS III ou IV, A administração abandonada (única ou repetida) de bólus não deve ser utilizada para sedação MAC (ver alertas))
Os estudos clínicos e pré-clínicos sugerem que a emulsão injectável de DIPRIVAN é raramente associada à elevação dos niveis plasmáticos de histamina.
Os resultados preliminares em doentes com pressão intra-ocular normal indicam que uma emulsão injectável DIPRIVAN produz uma diminuição na pressão intra-ocular que pode estar associada a uma diminuição concomitante na resistência vascular sistémica.
Estudos clínicos indicam que a emulsão injectável DIPRIVAN, quando utilizada em combinação com hipocarbia, aumenta a resistência cerebrovascular e diminui o fluxo sanguíneo cerebral, o consumo de oxigénio metabólico cerebral e pressão intracraniana. A emulsão injectável DIPRIVAN não afecta a reactividade cerebrovascular a alterações na tensão arterial do dióxido de carbono (ver secção 4. 4). Ensaios Clínicos, Neuroanestesia).
Os estudos clínicos indicam que a emulsão injectável de DIPRIVAN não suprime a resposta supra-renal ao ACTH.
Estudos em animais e experiência limitada em doenças susceptíveis não indicam qualquer intenção de emulsão injectável DIPRIVAN para induzir hipertermia maligna.
Foram observados depósitos de hemossiderina nos fígados de cães a receber emulsão injectável DIPRIVAN contendo 0, 005% de edetato dissódico durante um período de quatro semanas.
Outros anestésicos gerais
O Propofol é um medicamento sobre o qual foi obtida uma vasta experiência clínica. Toda a informação relevante para o prescritor é fornecida nouto ponto do resumo das características do medicamento.
Os bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacurium não devem ser administrados através da mesma linha intravenosa que 2% de Propofol Maruishi 1% sem descarga prévia.
Precauções de Utilização
Os destinatários devem ser agitados antes da utilização.
Qualquer razão do conteúdo relevante apenas a utilização deve ser eliminada.
2% de Propofol Maruishi 1% não deve ser maltratado antes da administração com injecções ou quantidades para perfusão para além de 5% de Dextrose ou lidocaína.