Пропофол-Бинергия

Пропофол-Бинергия 1% é um anestésico geral intravenoso de ação curta para :

- Indução e manutenção da anestesia geral em adultos e crianças> 1 mês.

- Sedação para procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, isoladamente ou em combinação com anestesia local ou regional em adultos e crianças> 1 mês.

- Sedação de pacientes ventilados> 16 anos de idade na unidade de terapia intensiva.

A emulsão injetável é uma V.I. agente sedativo-hipnótico que pode ser usado conforme descrito na tabela abaixo.

TABELA 3: INDICAÇÕES PARA EMULSÃO INJETÁVEL

Diretrizes de segurança, eficácia e dosagem para emulsão injetável Пропофол-Бинергия-Бинергия não foram estabelecidas para sedação MAC na população pediátrica; portanto, não é recomendado para esse uso. (Vejo PRECAUÇÕES - Uso pediátrico.)

A emulsão injetável não é recomendada para indução de anestesia abaixo de 3 anos ou para manutenção de anestesia abaixo de 2 meses, porque sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nessas populações.

Na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), a emulsão injetável pode ser administrada a pacientes adultos intubados e ventilados mecanicamente para fornecer sedação e controle contínuos das respostas ao estresse, apenas por pessoas qualificadas no tratamento médico de pacientes gravemente enfermos e treinadas em ressuscitação cardiovascular e gerenciamento de vias aéreas.

A emulsão injetável não é indicada para uso em sedação pediátrica da UTI, uma vez que a segurança deste regime não foi estabelecida. (Vejo PRECAUÇÕES - Uso pediátrico.)

A emulsão injetável não é recomendada para obstetrícia, incluindo entregas de cesariana. A emulsão injetável atravessa a placenta e, como acontece com outros agentes anestésicos gerais, a administração de Пропофол-Бинергия injectável pode estar associada à depressão neonatal. (Vejo PRECAUÇÕES.)

Пропофол-Бинергия-Бинергия não é recomendado para uso em nutrizes porque Пропофол-Бинергия-Бинергия emulsão injetável é relatada como excretada no leite humano e os efeitos da absorção oral de pequenas quantidades de Пропофол-Би. (Vejo PRECAUÇÕES.)

A emulsão injetável DIPRIVAN é um agente sedativo-hipnótico IV que pode ser usado conforme descrito na tabela abaixo.

Tabela 3: Indicações para emulsão injetável DIPRIVAN

Diretrizes de segurança, eficácia e dosagem para Emulsão Injetável DIPRIVAN não foram estabelecidas para Sedação MAC na população pediátrica; portanto, não é recomendado para esse uso (consulte PRECAUÇÕES, Uso pediátrico).

A emulsão injetável DIPRIVAN não é recomendada para indução de anestesia abaixo de 3 anos ou para manutenção de anestesia abaixo de 2 meses de idade, porque sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nessas populações.

Na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), a Emulsão Injetável DIPRIVAN pode ser administrada a pacientes adultos intubados e ventilados mecanicamente para fornecer sedação e controle contínuos das respostas ao estresse apenas por pessoas qualificadas no tratamento médico de pacientes gravemente enfermos e treinadas em ressuscitação cardiovascular e gestão de vias aéreas.

A emulsão injetável DIPRIVAN não está indicada para uso em sedação pediátrica da UTI, uma vez que a segurança deste regime não foi estabelecida (ver PRECAUÇÕES, Uso pediátrico).

A emulsão injetável DIPRIVAN não é recomendada para obstetrícia, incluindo entregas de cesariana. A emulsão injetável DIPRIVAN atravessa a placenta e, como acontece com outros agentes anestésicos gerais, a administração de emulsão injetável DIPRIVAN pode estar associada à depressão neonatal (ver PRECAUÇÕES).

A emulsão injetável DIPRIVAN não é recomendada para uso em nutrizes porque foi relatado que o propofol é excretado no leite humano, e os efeitos da absorção oral de pequenas quantidades de propofol não são conhecidos (ver PRECAUÇÕES).

Grupo farmacoterapêutico: Outros anestésicos gerais

Código ATC: N01AX10

Mecanismo de ação

O propofol (2, 6-diisopropilfenol) é um agente anestésico geral de ação curta, com um rápido início de ação de aproximadamente 30 segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida. O mecanismo de ação, como todos os anestésicos gerais, é pouco compreendido. No entanto, acredita-se que o propofol produza seus efeitos sedativos / anestésicos pela modulação positiva da função inibitória do neurotransmissor GABA através do GABA dependente de ligantes_A receptores.

Propriedades farmacodinâmicas

Em geral, são observadas quedas na pressão arterial média e pequenas alterações na frequência cardíaca quando Пропофол-Бинергия 1% é administrado para indução e manutenção da anestesia. No entanto, os parâmetros hemodinâmicos normalmente permanecem relativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas indesejáveis é baixa.

Embora a depressão ventilatória possa ocorrer após a administração de Пропофол-Бинергия 1%, quaisquer efeitos são qualitativamente semelhantes aos de outros agentes anestésicos intravenosos e são facilmente gerenciáveis na prática clínica.

Пропофол-Бинергия 1% reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana e o metabolismo cerebral. A redução na pressão intracraniana é maior em pacientes com pressão intracraniana basal elevada.

Eficácia e segurança clínicas

A recuperação da anestesia geralmente é rápida e clara, com baixa incidência de dor de cabeça e náusea e vômito pós-operatórios.

Em geral, há menos náusea e vômito no pós-operatório após anestesia com Пропофол-Бинергия 1% do que após anestesia com agentes inalatórios. Há evidências de que isso pode estar relacionado a um potencial emético reduzido de propofol.

Пропофол-Бинергия 1%, nas concentrações que provavelmente ocorrem clinicamente, não inibe a síntese de hormônios adrenocorticais.

População pediátrica

Estudos limitados sobre a duração da anestesia baseada em propofol em crianças indicam que a segurança e a eficácia são inalteradas até a duração de 4 horas. A evidência da literatura sobre o uso em crianças documenta o uso de procedimentos prolongados sem alterações na segurança ou eficácia.

As propriedades farmacodinâmicas de Пропофол-Бинергия-Бинергия dependem das concentrações terapêuticas no sangue Пропофол-Бинергия-Бинергия. As concentrações sanguíneas de estado estacionário são geralmente proporcionais às taxas de infusão. Efeitos colaterais indesejáveis, como depressão cardiorespiratória, provavelmente ocorrerão em concentrações sanguíneas mais altas, resultantes da administração em bolus ou aumentos rápidos nas taxas de infusão. Um intervalo adequado (3 a 5 minutos) deve ser permitido entre os ajustes de dosagem para avaliar os efeitos clínicos.

Os efeitos hemodinâmicos da emulsão injetável Пропофол-Бинергия-Бинергия durante a indução da anestesia variam. Se a ventilação espontânea for mantida, o principal efeito cardiovascular é a hipotensão arterial (às vezes maior que uma diminuição de 30%), com pouca ou nenhuma alteração na freqüência cardíaca e nenhuma diminuição apreciável na produção cardíaca. Se a ventilação for assistida ou controlada (ventilação por pressão positiva), há um aumento na incidência e no grau de depressão do débito cardíaco. A adição de um opioide, usado como pré-medicante, diminui ainda mais a saída cardíaca e o acionamento respiratório.

Se a anestesia for continuada por infusão de emulsão injetável Пропофол-Бинергия-Бинергия, a estimulação da intubação endotraqueal e da cirurgia pode retornar a pressão arterial ao normal. No entanto, a produção cardíaca pode permanecer deprimida. Estudos clínicos comparativos demonstraram que os efeitos hemodinâmicos da emulsão injetável Пропофол-Бинергия-Бинергия durante a indução de anestesia são geralmente mais pronunciados do que com outros agentes de indução intravenosos (I.V.).

A indução de anestesia com Пропофол-Бинергия-Бинергия emulsão injetável é frequentemente associada à apneia em adultos e pacientes pediátricos. Em pacientes adultos que receberam emulsão injetável (2 a 2,5 mg / kg), a apneia durou menos de 30 segundos em 7% dos pacientes, 30 a 60 segundos em 24% dos pacientes e mais de 60 segundos em 12% dos pacientes. Em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 16 anos de idade, avaliáveis para a apnéia que recebeu doses em bolus de emulsão injetável Пропофол-Бинергия-Бинергия (1 a 3,6 mg / kg) a apneia durou menos de 30 segundos em 12% dos pacientes, 30 a 60 segundos em 10% dos pacientes, e mais de 60 segundos em 5% dos pacientes.

Durante a manutenção da anestesia geral, a emulsão injetável causa uma diminuição na ventilação espontânea por minuto, geralmente associada a um aumento na tensão do dióxido de carbono que pode ser marcada dependendo da taxa de administração e do uso simultâneo de outros medicamentos (por exemplo,.opióides, sedativos, etc.).

Durante a sedação monitorada de tratamento de anestesia (MAC), deve-se prestar atenção aos efeitos cardiorrespiratórios da emulsão injetável Пропофол-Бинергия-Бинергия. Pode ocorrer hipotensão, dessaturação da oxihemoglobina, apneia e obstrução das vias aéreas, especialmente após um rápido bolus de emulsão injetável Пропофол-Бинергия-Бинергия. Durante o início da sedação MAC, técnicas de infusão lenta ou injeção lenta são preferíveis à administração rápida do bolus. Durante a manutenção da sedação MAC, é preferível uma infusão de taxa variável em relação à administração intermitente do bolus, a fim de minimizar efeitos cardiorespiratórios indesejáveis. Nos doentes idosos, debilitados ou ASA-PS III ou IV, a administração rápida (única ou repetida) da dose em bolus não deve ser utilizada para sedação MAC (ver AVISO).

Estudos clínicos e pré-clínicos sugerem que a emulsão injetável raramente está associada à elevação dos níveis plasmáticos de histamina.

Achados preliminares em pacientes com pressão intra-ocular normal indicam que a emulsão injetável Пропофол-Бинергия-Бинергия produz uma diminuição na pressão intra-ocular que pode estar associada a uma diminuição concomitante da resistência vascular sistêmica.

Estudos clínicos indicam que a emulsão injetável quando usada em combinação com hipocarbia aumenta a resistência cerebrovascular e diminui o fluxo sanguíneo cerebral, o consumo metabólico cerebral e a pressão intracraniana. A emulsão injetável não afeta a reatividade cerebrovascular a alterações na tensão arterial de dióxido de carbono (ver Ensaios Clínicos - Neuroanestesia).

Estudos clínicos indicam que a emulsão injetável Пропофол-Бинергия-Бинергия não suprime a resposta adrenal ao ACTH

Estudos em animais e experiência limitada em pacientes suscetíveis não indicaram propensão a Пропофол-Бинергия-Бинергия emulsão injetável para induzir hipertermia maligna.

Depósitos de hemosiderina foram observados nos fígados de cães que recebem Пропофол-Бинергия-Бинергия emulsão injetável contendo 0,005% de edetato dissódico durante um período de quatro semanas; o significado clínico disso é desconhecido.

As propriedades farmacodinâmicas do propofol dependem das concentrações terapêuticas de propofol no sangue. As concentrações sanguíneas de propofol no estado estacionário são geralmente proporcionais às taxas de infusão. Efeitos colaterais indesejáveis, como depressão cardiorespiratória, provavelmente ocorrerão em concentrações sanguíneas mais altas que resultam da dosagem do bolus ou aumentos rápidos nas taxas de infusão. Um intervalo adequado (3 a 5 minutos) deve ser permitido entre os ajustes da dose para avaliar os efeitos clínicos.

Os efeitos hemodinâmicos da emulsão injetável DIPRIVAN durante a indução da anestesia variam. Se a ventilação espontânea for mantida, o principal efeito cardiovascular é a hipotensão arterial (às vezes maior que uma diminuição de 30%), com pouca ou nenhuma alteração na freqüência cardíaca e nenhuma diminuição apreciável na produção cardíaca. Se a ventilação for assistida ou controlada (ventilação por pressão positiva), há um aumento na incidência e no grau de depressão do débito cardíaco. A adição de um opioide, usado como pré-medicante, diminui ainda mais a saída cardíaca e o acionamento respiratório.

Se a anestesia for continuada por infusão de Emulsão Injetável DIPRIVAN, a estimulação da intubação endotraqueal e da cirurgia pode retornar a pressão arterial ao normal. No entanto, a produção cardíaca pode permanecer deprimida. Estudos clínicos comparativos mostraram que os efeitos hemodinâmicos da emulsão injetável DIPRIVAN durante a indução da anestesia são geralmente mais pronunciados do que com outros agentes de indução intravenosos (IV).

A indução de anestesia com Emulsão Injetável DIPRIVAN é frequentemente associada à apneia em adultos e pacientes pediátricos. Em pacientes adultos que receberam Emulsão Injetável DIPRIVAN (2 a 2,5 mg / kg), a apneia durou menos de 30 segundos em 7% dos pacientes, 30 a 60 segundos em 24% dos pacientes e mais de 60 segundos em 12% dos pacientes. Em pacientes pediátricos desde o nascimento até os 16 anos de idade, avaliáveis para apneia que receberam doses em bolus de emulsão injetável DIPRIVAN (1 a 3,6 mg / kg) a apneia durou menos de 30 segundos em 12% dos pacientes, 30 a 60 segundos em 10% dos pacientes, e mais de 60 segundos em 5% dos pacientes.

Durante a manutenção da anestesia geral, a Emulsão Injetável DIPRIVAN causa uma diminuição na ventilação espontânea por minuto, geralmente associada a um aumento na tensão do dióxido de carbono que pode ser marcada dependendo da taxa de administração e do uso simultâneo de outros medicamentos (por exemplo,.opióides, sedativos, etc.).

Durante a sedação monitorada de tratamento de anestesia (MAC), deve-se prestar atenção aos efeitos cardiorrespiratórios da emulsão injetável DIPRIVAN. Pode ocorrer hipotensão, dessaturação da oxiemoglobina, apneia e obstrução das vias aéreas, especialmente após um rápido bolus de emulsão injetável DIPRIVAN. Durante o início da sedação MAC, técnicas de infusão lenta ou injeção lenta são preferíveis à administração rápida do bolus. Durante a manutenção da sedação MAC, é preferível uma infusão de taxa variável em relação à administração intermitente do bolus, a fim de minimizar efeitos cardiorespiratórios indesejáveis. Nos doentes idosos, debilitados ou ASAPS III ou IV, a administração rápida (única ou repetida) da dose em bolus não deve ser utilizada para sedação MAC (ver AVISO).

Estudos clínicos e pré-clínicos sugerem que a emulsão injetável DIPRIVAN raramente está associada à elevação dos níveis plasmáticos de histamina.

Achados preliminares em pacientes com pressão intra-ocular normal indicam que a emulsão injetável DIPRIVAN produz uma diminuição na pressão intra-ocular que pode estar associada a uma diminuição concomitante da resistência vascular sistêmica.

Estudos clínicos indicam que a emulsão injetável DIPRIVAN, quando usada em combinação com hipocarbia, aumenta a resistência cerebrovascular e diminui o fluxo sanguíneo cerebral, o consumo metabólico cerebral de oxigênio e a pressão intracraniana. A emulsão injetável DIPRIVAN não afeta a reatividade cerebrovascular a alterações na tensão arterial de dióxido de carbono (ver Ensaios Clínicos, Neuroanestesia).

Estudos clínicos indicam que a emulsão injetável DIPRIVAN não suprime a resposta adrenal ao ACTH

Estudos em animais e experiência limitada em pacientes suscetíveis não indicaram propensão à emulsão injetável DIPRIVAN para induzir hipertermia maligna.

Depósitos de hemosiderina foram observados nos fígados de cães que recebem Emulsão Injetável DIPRIVAN contendo 0,005% de edetato dissódico durante um período de quatro semanas; o significado clínico disso é desconhecido.