Damixan

Os comprimados sublinguais De Damixan (tartarato de zolpidem) são indicados para o tratamento a curto prazo da insónia caracterizada por dificilidades não iniciado do sono.

Os sistemas clínicos com tartarato de zolpidem em apoio da eficácia duram 4-5 semanas e as avaliações formais finais da tarde do sono foram realizadas no final do tratamento.

Tratamento a curto prazo da insónia em adultos.

As benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas só são indicadas quando o problema é grave, incapacitante ou submete a pessoa a uma situação de extrema dificuldade.

Tratamento a curto prazo do isolamento em adultos em situaciones em que a insónia está a incapacitar ou a causar graves problemas ao foice.

Damixan (comprimentos de libertação prolongada de zolpidem) é indicado para o tratamento da insónia caracterizada por difficultado não iniciado e/ou manutenção do sono (medida pelo tempo em que acorda após o iniciado do sono).

Os ensaios clínicos de apoio à eficidade duraram até 3 semanas (utilizando um mesurización polissonográfica até 2 semanas em malías adultos e oldidos) e 24 semanas (utilizando apóxima uma avaliação notificada pelo doite em malías adultos).

Damixan (tartarato de zolpidem) é indicado para o tratamento a curto da insónia caracterizada por diferentes de Informação do sono. O tartarato de Zolpidem demonstrou dimensir a latência do sono durante até 35 dias em estudos clínicos controlados. Os sistemas clínicos de apoio à eficácia duram 4-5 semanas e foram realizadas avaliações formais finais da tarde do sono no final do tratamento.

Posologia Em Adultos

Utilizar uma dose mais Baixa eficaz para o doente. Uma dose inicial recomendada é de 5 mg para as mulheres e de 5 ou 10 mg para os homens, uma vez por noite, immediatamente antes de deitar, com pelo menos 7 a 8 horas antes da hora prevista de acordar.. Se uma dose de 5 mg não for eficaz, uma dose pode ser acumulada para 10 mg. Em alguns diseños, nivelos sanguines mais elevados de manhã após a administração da dose de 10 mg aumentam o risco de diminuição da conduite no dia seguente e outras actividades que requerem vigilância total. Barragem dose total de Damixan não deve exceder 10 mg imediatamente vez por dia, imediatamente antes de deixar

Como doses recomendadas para mulheres e homens são diferentes porque a clareza de zolpidem é menor nas mulheres.

Populações Especiais

Os malíades oldos ou afectados podem ser particularmente sensíveis aos efeitos do tartarato de zolpidem. Os machos com insuficiência hepática não limpam o tratamento tão rápido como os individuales normais. A dose recomendada de Damixan casas populações de diseños é de 5 mg uma vez por dia imediatamente antes de deixar.

Utilização com depressores do SNC

Poderá ser necessário um direito posológico quando o Damixan é associado a outros medicamentos depressores do SNC devido aos efeitos potenciais adicionais.

Administracao

O efeito do Damixan pode ser retardado pela ingestão com ou imediatamente após considerações.

O comprimido sublingual de Damixan deve ser colocado sob a língua, onde se separará. O comprimido não deve ser engolido nem tomado com água.

Para administração oral.

O tratamento deve ser o mais curto possível. Generalmente a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas, incluindo a diminuição do processo. O processo de redução deve ser adaptado ao individual.

Tal como acontece com todos os hipnóticos, a utilização a longo prazo não é recomendada e um tratamento não deve exceder as quatro semanas. Em alguns casos, pode ser necessária uma prorrogação para além do período máximo de tratamento, se for esse o caso, não deve ocorrer sem reavalar o estado do doile.

O produto Actual rapidamente e, por conseguinte, deve ser tomado com Leite immédiatement antes de se deixar ou deixar.

Adulto

O tratamento deve ser tomado numa dose única e não deve ser re-injectado durante a mesma noite.

A dose diaria recomendada para adultos é de 10 mg a tomar imediatamente ao deitar. Deve ser utilizada uma dose de diaria eficaz mais baixa de Damixan, não devendo exceder 10 mg.

Doentes idosos (mas com 65 anos) ou debilitados

Os machos velhos ou afectados podem ser particularmente sensíveis aos efeitos do Damixan, razão pela qual é recomendada uma dose de 5 mg. Estas duas recomendadas não devem ser excedidas.

Hepatica

Os malíades com insufficiência hepática não limpam O medicamento tão rapidam como os indivíduos do grupo do grupo normais, pelo que a dose deve ser iniciada com 5 mg nestes malías com especial caução em malías oldos. Em adultos (com menos de 65 anos de idade), uma dose só poderá ser aumentada para 10 mg quando a resposta clínica for inadequada e o medicamento for bem tolerado.

Dam dose total de Damixan não deve exceder 10 mg em qualquer doile.

População Pediátrica

A segurança e a efectividad de Damixan em crianças com menos de 18 anos de idade não foram établecidas.

Dosagem

O tratamento deve ser tomado numa dose única e não deve ser re-injectado durante a mesma noite.

A dose diaria recomendada para adultos é de 10 mg a tomar imediatamente ao deitar. Deve ser utilizada uma dose de diaria eficaz mais baixa de zolpidem, não devendo exceder 10 mg.

Tal como acontece com todos os hipnóticos, a utilização a longo prazo não é recomendada e um tratamento não deve exceder as quatro semanas. A duração do tratamento deve generalmente variar de alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas, incluso redução quando clinicamente apropriado. Em alguns casos, pode ser necessária uma prorrogação para além do período máximo de tratamento, se for esse o caso, não deve ocorrer sem reavalar o estado do doile.

Populações Especiais

População Pediátrica

Zolpidem não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à absención de dados que apoiam a utilização neste grupo etário.

Idade

Os machos velhos ou afectados podem ser particularmente sensíveis aos efeitos do zolpidem, razão Qual é recomendada uma dose de 5 mg. Estas duas recomendadas não devem ser excedidas.

Hepatica

Uma vez que a clareza e o metabolismo fazer zolpidem estão reduzidos sem compromiso hepático, a dose deve ser iniciada com 5 mg nestes malías com especial caução em malías oldos. Em adultos (com menos de 65 anos de idade), uma dose só poderá ser aumentada para 10 mg quando a resposta clínica for inadequada e o medicamento for bem tolerado.

Zolpidem não deve ser utilizado em diseños com compromiso hepático grave, uma vez que pode contribuir para a encefalopatia.

Modo de administração

Administração Oral.

Posologia Em Adultos

Utilizar uma dose mais Baixa eficaz para o doente. A dose inicial recomendada é de 6.25 mg para mulheres e 6.25 ou 12.5 mg no homem, tomado apoca apoca vez por noite, imediatamente antes de deixar, restando pelo menos 7-8 horas do tempo de vigília esperado. Se 6.A Dose de 25 mg não é eficaz, a dose pode ser acumulada para 12.5 mg. Em alguns doentes, os nivelos sanguines matinais mais elevados após a utilização de 12.A dose de 5 mg aumenta o risco de diminuição da redução no dia susceptível e outras actividades que requerem um estado de alerta completo. Dam dose total de Damixan não deve exceder 12.5 mg uma vez por dia imediatamente antes de deixar. Damixan deve ser tomado numa dose única e não deve ser re-administrado durante a mesma noite

Como doses recomendadas para mulheres e homens são diferentes porque a clareza de zolpidem é menor nas mulheres.

Populações Especiais

Os malíades oldos ou afectados podem ser particularmente sensíveis aos efeitos do tartarato de zolpidem. A dose recomendada de Damixan nestes malías é de 6, 25 mg uma vez por dia, imediatamente antes de deixar.

Os machos com insuficiência hepática ligeira a moderada não limpam o tratamento tão rápido como os individuales normais. A dose recomendada de Damixan nestes malías é de 6, 25 mg uma vez por dia, imediatamente antes de deixar. Evite a utilización de Damixan em diseños com compromiso hepático grave, uma vez que pode contribuir para a hematopatia.

Utilização com depressores do SNC

Pode ser necessário um só argumento possível quando o Damixan é associado a outros depressores do SNC devido aos efeitos potenciais adicionais.

Administracao

Os comprimados de libertação prolongada de Damixan devem ser envolvidos inteiros e não divididos, esmramados ou mastigados. O efeito do Damixan pode ser retardado pela ingestão com ou imediatamente após considerações.

Barragem dose de Damixan (spray oral de tartarato de zolpidem) deve ser individualizada.

Posologia em adultos

Uma dose recomendada para adultos é de 10 mg uma vez por dia imediatamente antes de deixar. Dam dose total de Damixan (tartarato de zolpidem por via oral) não deve exceder 10 mg por dia.

Populações Especiais

Os malíades oldos ou afectados podem ser particularmente sensíveis aos efeitos do tartarato de zolpidem. Os machos com insuficiência hepática não limpam o tratamento tão rápido como os individuales normais. A dose recomendada De Damixan (spray Oral de tartarato de zolpidem) nestas duas populações de diseños é de 5 mg uma vez por dia, immediatamente antes de deitar.

Utilização com depressores do SNC

Pode ser necessário um auxílio possível quando o Damixan (spray oral de tartarato De Zolpidem) é combinado com outros farmacêuticos depressores fazer SNC devido aos efectos potenciales adicional.

Administracao

O Damixan (spray oral de tartarato de zolpidem) é embalado em conte resistante à Apertura por campanhas. Para instruções relativas à utilização de Damixan (spray Oral de tartarato de Zolpidem), consulta as instruções de Utilização do Doile (de acordo com o Guia do medicamento))). Damixan (spray Oral de tartarato de zolpidem) deve ser apreendido antes de ser utilizado pela primeira vez. Para amarecer, os doentes devem ser conseillados a apontar a abertura da pulverização negra para longe da face e de outras pessoas e a pulverizar 5 vezes. Para a administração, o resultado à prova de criancas deve ser mantido na vertical, com a Abertura da pulverização Negra confrontada directamente para a boca. . O doile deve pressionar completamente uma bomba para assegurar que uma dose completa (5 mg) De Damixan (spray Oral de tartarato de zolpidem) é pulverizada directamente na boca para a língua. Se for prescrita uma dose de 10 mg EST, deve ser administrada a segunda pulverização da ONU

Se o sick não utilizar Damixan (spray Oral de tartarato de zolpidem) durante pelo menos 14 dias, deve ser reaproveitado com 1 pulverização. O sickle deve ser orientado para as instruções de Utilização do sickle incluem no final da Guia do medicamento.

O efeito do Damixan (spray Oral de tartarato de zolpidem) pode ser retardado pela ingestão com ou imediatamente após considerações.

AVISO

Incluido como parte da CUIDADO seccao.

CUIDADO

Efeitos depressivos do SNC e compromiso no dia siguiente

Damixan, como outros medicamentos sedativos hipnóticos, tem efeitos depressivos no sistema nervoso central (CNS).). Administração concomitante com outros depressores do SNC (por exemplo, benzodiazepinas, opiáceos, antidepressivos tricíclicos, álcool) aumenta o risco de depressão do SNC. Podem ser necesarios ajustes posológicos De Damixan e de outros depressores concomitantes Fazer SNC quando Damixan é administrado com estes farmacos, devido aos efectos potentialmente adicional. Não se recommende a utilização de Damixan com outros sedativos-hipnóticos (incluendo outros produtos zolpidem) ao deitar ou a meio da noite.

O risco de compromimento psicomotor no dia suivante, incluendo um conduções, é aumentada se o Damixan é tomado com menos do que uma noite inteiro de sono restantes (7 a 8 horas), se uma dose maior que a dose recomendada é de tomadas, se for co-administrado com outros depressores Fazer SNC, ou se ele é co-administrado com outros medicamentos, zolpidem. Os malíades devem ser anunciados contra a conduendo e outras actividades que exercem um estado de alerta mental completo se o Damixan para tomado nestas circunstâncias.

Necessidades de avaliação diagnósticos de co-morbilidad

Uma vez que, como perturbações do sono podem ser uma manifestação de uma perturbação física e / ou mental, O tratamento sintomático da insónia só deve ser iniciado após uma avaliação cuidadosa fazer doile. Um absencia de remissão da insónia após 7-10 dias de tratamento pode indicar a presença de doença doença psiquiátrica e / ou médica primária que necessita de ser avaliada. O agravamento da insónia ou o impacto de novas anomalias no pensamento ou comportamento pode ser consequência de uma perturbação física ou química não reconnecida. Estes resultados chirurgiram durante o tratamento com medicamentos sedativos / hipnóticos, incluindo zolpidem

Reacções Anafiláticas E Anafilactoides Sepulturas

Foram notificados casos de angioedema envolvendo a língua, glote uo laringe em sickes após a administração da primeira UO subsequente dose de sedativos-hipnóticos, incluendo tartarato de zolpidem. Algunos malías presentaram sintomintos adicionales tais como dispneia, blocho da garganta uo náuseas e vómitos que sugerem anafilaxia.. Alguns doentes da UE necessitam de tratamento médico no serviço de emergência. Se o edema de Quincke afectar a gargnta, glote ou laringe, pode ocorrer a prostração das vias aéreas e ser fatal. Os machos que levaram ao angioedema após tratamento com Damixan não devem ser repetidos com o medicamento.

Pensamento Formal E Alterações Comportamentais

Foram notificadas alterações formais do pensamento e do comportamento em malías tratados com sedativos / hipnóticos, incluindo zolpidem. Algumas cesas, camaradas incluem diminuição da informação (por egem, acordo e extroversão que paraimé fora do caractéro), comportamento bizarro, inquirição e despersonalização. Foram relatadas alucinações visuais e auditivas.

Em ensaios controlados de tartarato de zolpidem 10 mg tomados ao deitar, < 1% dos adultos com insónia que reciben zolpidem comunicaram alucinações. Num ensaio clínico, 7% dos diseños pediátricos tratados com tartarato de zolpidem 0, 25 mg / kg tomados ao deitar comunicaram alucinações, em comparación com 0% tratados com placebo.

Transportes complexos como a " conduendo acumulada "(I.ECU. sem estar completamente acordado após a ingestão de um sedativo hippnótico, com amnésia fazer acontecimento) foram notificados em pessoas sem terapêutica sedativa hipnótica, assim como em pessoas com experiencia sedativa hipnótica. Apesar De comportamentos, tais como "sono de conduite" têm sido observados com zolpidem sozinho em doses terapêuticas, a co-administração de zolpidem com alcool uo outros depressores fazer a SNC, aumenta o risco de tais comportamentos, assim como o uso de Damixan em dosas superiores à dose máxima recomendada. Devido ao risco para a razão e para a comunidade, deve ser fortemente considerada a interrupção de Damixan em diseños que relatem um episódio de "sonolência"""."

Foram notificados outros comportamentos complexos (por exemplo, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas UO Fazer sexo) em malías que não estão completamente acordados após tomarem um sedativo hipnótico. Tal como acontece com a "conta do sono", os malías normalmente não se lembram disso. Tambémm pode amnésia ocurar, ansiedade e outros sintomintos neuro-psiquiátricos.

Rara poder ser determinado com certça se um caso particular dos comportamentos anormais mencionados acima é induzido por drogas, de origem esportiva, ou o resultado de uma perturbação física ou física subjugada. No entanto, o surgimento de anyones novos sinais comportamentales uo sintomintes de preocupación requer uma avaliação cuidadosa e imediata.

Utilização Em Doentes Com Depressão

Em diseños predominantamente deprimidos tratados com sedativos-hipnóticos, foi notificado agravamento da depressão e pensamentos e acções suicidas (incluso suicídios concluídos). Podem Exister tendencias suicidas nestes malías e podem ser necessárias medidas de protecção. Uma sobredosagem intensiva é mais comum neste grupo de pacientes, portanto, uma menor quantidade de medicação possível deve ser prescrito ao paciente a qualquer momento.

Depressiona Respiratória

Embora os estudos com 10 mg de tartarato de zolpidem não développe efectos depressores respiratórios em Hipnótica doses em individus saudades ou em pacientes com da leve a moderada doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), uma redução no total de excitação índicedice, associada a uma redução na mais baixa saturação de oxigênio e um aumento de oxigênio abaixo de 80% e 90%, foi observada em pacientes com pulmão de apneia. sono ligeiro a moderado tratado com zolpidem comparativamente ao placebo. Uma vez que os sedativos hipnóticos têm a capacidade de privir a unidade respiratória, deve ter-se cuidado se Damixan EST for prescrito a doença com insuficiencia da función respiratória. Foi notificada insufficiência respiratória após a comercialização em malías tratados com 10 mg de tartarato de zolpidem, a maioria dos quais com insufficiência respiratória pré-existente. Antes de prescrever Damixan um diseños com insufficiência respiratória, incluendo apneia do sono, e miastenia gravis, devem ser considerados os riscos de depressionas respiratória

Efeitos De Retirada

Foram notificados individualmente e sintomintos de privatização após redução da dose ou interrupção abrupta de zolpidem. Monitorar pacientes para tolerância, abuso e vício.

Informação Sobre Conseillamento De Diseños

Ver Rotulagem aprovado pelo FDA (Guia De Medicina).

Informe os pacientes e suas famílias sobre os benefícios e riscos do tratamento com Damixan. Informar os sickos sobre a disponibilità de Guia De Medicina e pedi-Les para ler o Guia De Medicina Antes de iniciar o tratamento com Damixan e em cada recorte prescrito. Rever O Damixan Guia De Medicina com Dada sicke antes do início do tratamento. Informe os malíades ou Prestes de cuidados de saúde que Damixan só deve ser tomado conforme prescrito.

Efeitos depressivos do SNC e perturbações do dia siguiente

Informa os doentes de que é provável que o Damixan cause problemas no dia seguinte e que este risco é aceite se as instruções de dosagem não preverem medidas cuidado. Diga aos diseños para esperarem pelo menos 8 horas após a administração antes de condicionarem uo iniciarem outras actividades que requeiram um estado de alerta mental completo. Informa os pacientes que uma deficiencia pode estar presente, mesmo que eles se sintam completam acordados.

Reacções anafiláticas e anafilactoides sepulturas

Informa os malíades que procedem a reacções anafiláticas e anafilactoïdes graves com zolpidem. Descriva os sinais / sintomintes desas reacções e conseje os malías um consultar immediatamente um médico se Algun deles ocurar.

Conduendo do sono e outros comportamentos complexos

Informe os pacientes e suas famílias que hipnóticos sedativos podem causar pensamentos anormais e Cammas de comportamento, incluendo "conduendo do sono" e outros comportamentos complexos tandemos não totalmente acordados (preparar e comer alimentos, fazer telefonemas, ou Fazer sexo). Digaaos diseños para o ligarem imediatamente se alguna destino os seus sintomintes ocurar.

Suicidio

Digaaos diseños para comunicarem imediatamente pensamens suicidas.

Álcool e outras drogas

Apreende sobre o consumo de álcool, que medicamentos eles tomam, e que medicamentos eles podem tomar SEM receita médica. Conseje os diseños a não tomarem Damixan se beberem alcool nessa noite ou antes de se deitarem.

Tolerância, abuso e dependência

Diga aos doentes para não aumentarem a dose de Damixan e informa - o se acreditar que o medicamento "não funcionona".

Instruções De Administração

Os doentes devem ser conseillados a tomar Damixan imediatamente antes da cama e máxima quando podem ficar ficar na cama uma noite inteira (7-8 horas) antes de voltar a estar activos. Os comprimidos de Damixan não devem ser tomados com ou imediatamente após considerações. Conseje os diseños a não tomarem Damixan quando beberem alcool nessa noite OU antes de seitarem. O comprimido sublingual de Damixan deve ser colocado sob a língua, onde se separará. O comprimido não deve ser engolido nem tomado com água.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Carcinogénese

Zolpidem foi administrado a ratinhos e ratos durante 2 anos com doses orais de 4, 18 e 80 mg de base / kg. Nam Ratinho, estas dosas são aproximadamente 2, 5, 10 E 50 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) de 10 mg / dia (8 mg de base de zolpidem) em mg / m

Mutagénese

Zolpidem foi negativo in vitro (mutação reversa bacteriana, linfoma do Ratinho e aberração cromossómica) e testes genéticos in vivo (micronúcleos do Ratinho).

Diminuição da fertilização

A administração Oral de zolpidem (doses de 4, 20 e 100 mg de base / kg) uma ratos antes e durante o acasalamento, e continuando nas fêmeas até ao dia 25 de fazer pós-parto, resultou em ciclos menstruais irregulares e intervalos pré-conjugais prolongados na dose mais elevata testada. A dose sem efeito para estes resultados é aproximadamente 24 vezes a MRHD com um mg / m

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Gravidez Categoria C

Não existem estudos adequados e bem controlados com Damixan em mulheres gráficas. Não foram conduidos estudos em crianças para evaluar os efectos da exposição pré-natal ao zolpidem, no entanto, foram notificados casos de depressionas respiratória neonatal grave quando zolpidem foi utilizado no final da graveggio, especialmente quando tomado com outros depressores fazer SNC. Crianças nascidas de mães que tomam medicamentos sedativos hipnóticos podem estar em risco de sintomintes de abstinência número período pós-natal. Foi também notificado flacidez Neonatal em criancas nascidas de mães que recibamos fábicos sedativos hipnóticos durante um pregnancia. Damixan só deve ser utilizado durante a gravità se o beneficio potencial compensar o risco potencial para o feto

A administração de zolpidem uma ratos e coelhos prenhes resultou em efectos adversos no desenvolvimento da descendência em dosas superiores à dose humana máxima recomendada (MRHD) de 10 mg/dia (aproximadamente 8 mg/dia de base de zolpidem), mas não foi observada teratogenicidade.

Quando zolpidem foi administrado em doses orais de 4, 20 e 100 mg de base / kg de R Ratos sepulturas durante o período de organogenese, ocoreram diminuições dose-dependentes da ossificação fazer crânio fetal em todas as doses, excepto na dose mais baixa, que é aproximadamente 5 vezes a dose de mrhd numa dose única.

Trabalho E Apoio

Damixan não tem USO establecido no trabalho e entrega.

Mães Que Procuram

Zolpidem é excretado no Leite materno. Deve ter-se cuidado quando Damixan é administrado a uma mulher a amamentar.

Uso Pediátrico

Damixan não é recomendado em crianças. A segurança e a eficácia em malidades pediatras não foram establecidas em malidades pediatras com Ido inferior a 18 anos.

Num estudo controlado de 8 semanas em 201 diseños pediátricos (com idades comprenendidas entre os 6 e os 17 anos) com insónia associada a perturbações fazer défice de atenção/hiperactividade (TDAH), uma solução oral de tartarato de zolpidem 0, 25 mg/kg ao deitar não diminuiu a latência do sono, em comparación com o placebo. Dez diseños a tomar zolpidem (7, 4%) interrupteram O tratamento devido a um efeito irreversível.

Psiquiátricos e derisorras do sistema nervoso incluídos os mais comunos efectos irreversibles (>5%) vistos com zolpidem versus placebo e incluiram tontura (23.5% vs. 1,5%), cefaléia (12,5% vs. 9,2%) e alucinações relatadas em 7% dos pacientes pediátricos recibir zolpidem, Nam dos pacientes pediátricos que recibem placebo relataram alucinações.

Uso Geriátrico

Um total de 154 diseños que reciben zolpidem por via oral em ensaios clínicos controlados nos Estados Unidos e 897 diseños que reciben zolpidem por via oral tinham idade ≥ 60 anos. Para um grupo de diseños dos EUA um recibir tartarato de zolpidem com doses ≤ 10 mg UO placebo, ocoreram três expectativas # adversos com incid incidência de pelo menos 3% para o zolpidem e para os quais uma incidência de zolpidem foi pelo menos duas vez superior à fazer placebo (isto é, podem ser considerados relacionados com o fármaco).

A total 30/1, 959 (1, 5%) diseños não americanos a recibir tartarato de zolpidem presentaram quedas, ne 28/30 (93%) com idade ≥ 70 anos. Desstes 28 diseños, 23 (82%) recibam dosas de zolpidem > 10 mg. Total 24/1, 959 (1,2%) dos pacientes não-americanos que reciben zolpidem relataram confusão, incluendo 18/24 (75%) ≥ 70 anos de idade. Desstes 18 diseños, 14 (78%) recibam dosas de zolpidem > 10 mg.

A dose de Damixan em diseños elderly é de 5 mg para minimizar os efeitos adversos relacionados com a diminuição do motor e/ou cognitivo e susceptibilidad aos sedativos / hipnóticos.

Diferença Entre Os Sexos Na Farmacocinetica

As mulheres que removem O tartarato de zolpidem fazer organismo a uma taxa mais baixa do que os homens, os parâmetros Cmax E AUC fazer zolpidem foram cerca de 45% mais elevados na mesma dose em mulheres do que em homens. Tendo em vista o maior dos niveaux sanguines de tartarato de zolpidem em mulheres em relação aos homens, em em determinada dose, dose a dose recomendada De Damixan para mulheres adultas é de 5 mg e a dose recomendada para homens adultos é de 5 ou 10 mg.

Em pacientes geriátricos, a clareza do Zolpidem é semelhante em homens e mulheres. A dose recomendada de Damixan em diseños geriátricos é de 5 mg, Independiente do sexo.

Geral

A causa da anomalia deve ser identificada na medida do possível. Os factores subjugados devem ser tratados antes de serem prescritos um hipnótico. A incapacidade da insónia para recuperar após 7-14 dias de tratamento poder indicar a presença de uma perturbação física ou física primária, a qual deve ser avaliada.

Uma informação geral sobre os efectos observados após a administração de benzodiazepinas uo outros agentes hipnóticos que devem ser tomados em considération pelo médico prescritor é descrita a seguir.

Tolerancia

Algumas perdas de eficácia relacionadas com os efeitos hipotéticos das benzodiazepinas de acção curta e dos agentes do tipo benzodiazapina podem desarrollo-se após utilização repetida durante algumas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento da dependência física e psicológica Destro produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é também maior em diseños com história de abuso de álcool ou drogas.

Estes malíes devem estar sob vigilancia apertada quando recebem hipnóticos. Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomintes de privatização. Pode ser Dores de cabeça ou Dores musculares, ansiedade e tensiona extremidades, inquieta, confusão, irritação e insónia. Em casos graves, podem aparear os siguientes sintomintos: derealização, despersonalização, hiperacusia, entorpecimento e formigueiro das extremidades, hipersensibilidad à luz, Dinho e contacto físico, alucinações uo crises epilepticas.

Exacerbação da Insónia

Uma síndrome transitória na qual os sintomintes que levaram ao tratamento com benzodiazepinas uo benzodiazepinas como agente reapparecem de forma aumentada, pode ocurir com uma interrupção fazer agente hippnótico. Pode ser acompanhado por outras leituras, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquirição.

É importante para o paciente estar ciente da possibilidadación de fenomenos de rebound, minimizando assim a ansiedade sobre tais sintomintes se sobreviverem ao parar a droga. Existen indicaciones de que, no caso das benzodiazepinas e substancias com acção similaire às benzodiazepinas com curta Curta duração de Acção, podem ocurar fenómenos de privação no intervalo entre dosas, especialmente quando a dose é elevada.

Uma vez que é mais provável que os sintomintes de privação / rebound se développam après interrupção abrupta do tratamento, recommande-se diminuição gradual da dose.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e não deve exceder 4 semanas, incluindo o processo de redução. A prorrogação para além dos périodes não deve ter lugar sem uma revisão da situação.

Pode ser útil informar O doile, quando o tratamento é iniciado, de que Terra uma duración limitada.

Amnesia

As benzodiazepinas ou substâncias com acção similaire às benzodiazepinas podem induzir amnesia anterógrada. A condição geral que ocorre nas diversas horas após a ingestão do produto. A fim de reducir o risco, os diseños devem garantir-se de que possa ter um sono interruptido de 8 horas.

Notícias psicológicas e paranóicas

Ao usar benzodiazepínicos uo benzodiazepínicos como agentes, reações tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividad, ilusão, raivas, pesadelos, alucinações, psicoses, O sonambulismo e outros noturno comportamentos unconscientes, tais como comer e de conduite, comportamento inadequado, insônia aumenta, e outros indesejáveis efectos comportamentais são conocos. Se tal Acevedo, a utilização do medicamento deve ser interrompido. Estas reacções são mais prováveis de ocorrer nos idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Sonambulismo e outros comportamentos associados como â € œsleep drivingâ € preparar , preparar e comer alimentos, fazer telefonemas uo ter relações sexuais, com amnésia para o evento, foram relatados em pacientes que avemam tomado Damixan e não foram totalmente acordado. O consumo de álcool e outros depressores fazer SNC com Damixan parece aumentar o risco de tais comportamentos, assim como o uso de Damixan em doses acima da dose máxima recomendada. A interrupção de Damixan deve ser fortamente considerada nos malías que relatam tais comportamentos.

Grave

Devido às suas propriedades farmacêuticas, O Damixan pode causar sonolência e reducir os Nivelles de sensibilidade, o que pode este documento uma quantas e, por conseguinte, um lesões graves.

Perturbações psicomotoras do dia siguiente

O risco de comprometer psicomotor no dia seguyen, incluendo diminuição da capacidad de conduire, é apresentado se::

- O Damixan é tomado em menos de 8 horas antes de realizar actividades que requeiram alerta mental ,

- dose superior à dose recomendada,

- Damixan é co-administrado com outros depressores do SNC ou com outros medicamentos que aumentam os Nivelles sanguines de Damixan, ou com alcool ou drogas ilícitas.

Damixan deve ser tomado como uma dose única imediatamente ao deixar e não deve ser re-injectado durante a mesma noite.

Grupos específicos de doentes

Devido ao efeito relaxante muscular, há um risco de quedas e lesões subsequentes, especialmente para pacientes idosos quando se levantam à noite.

Embora o justo da dose não seja necessário, deve ter-se cautela em malías com compromisso renal.

A prescrição de Damixan a diseños com insuficiencia respiratória química deve ser feita com precaução, uma vez que as benzodiazepinas demonstaram conciliador o comportamento respiratório. Deve também ter-se em conta que a ansiedade ou a inquirição foram descritas como pecados de agravamento da insegurança respiratória.

As benzodiazepinas e os agentes do tipo benzodiazapina não estão indicados para o tratamento de doenças com compromiso hepático grave, uma vez que podem prevenir encefalopatia.

Utilização em doentes com doença psicológica: as benzodiazepinas e os agentes do tipo benzodiazapina não são recomendados para o tratamento primário.

Depressao

Como benzodiazepinas e substancias com acção similaire às benzodiazepinas não devem ser utilizadas isoladamente para trater uma depressão uo ansiedade associada à depressão (O suicídio pode ocurir no inicio desstes malías).). Damixan deve ser administrado com cuidado em sickes com sintomintes de depressão. Tendencias suicidas podem estar presentes. Devido à possibilidade de sobredosagem intensiva pelo foice, deve ser fornecida a menor quantidade possível de medicação a estes machos. A depressão pré-existente pode ser desmascarada ao utilizar Damixan. Uma vez que a insónia pode ser um sintoma de depressão, o sickle deve ser reavaliado se a insónia persistir

Utilização em diseños com antecedentes de abuso de drogas ou alcool: as benzodiazepinas e os agentes do tipo benzodiazapina devem ser utilizados com extremos cautção em diseños com antecedentes de consumo de alcool ou de drogas. Estes machos devem ser intensamente monitorados durante o tratamento com Damixan, uma vez que estão em risco de dependência e dependência psicológica.

Uma vez que este medicament contiene lactose, OS malíades com problemas hereditários raros de intolerância à galactose ,ficiencia de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

A causa da insónia deve ser identificada na medida do possível e os factores sujeitos antes de serem prescritos um hipnótico. A incapacidade da insónia para recuperar após 7-14 dias de tratamento poder indicar a presença de uma perturbação física ou física primária, e o doile deve ser afectado a interpostos regulamentos.

Perturbações psicomotoras do dia siguiente

Tal como outros sedativos / hipnóticos, o zolpidem tem efeitos depressivos sobre o SNC. O risco de comprometer psicomotor no dia seguyen, incluendo diminuição da capacidad de conduire, é apresentado se::

- zolpidem EST hora menos de 8 horas antes de realizar actividades que requeiram alerta mental ,

- dose superior à dose recomendada,

- zolpidem est co-administrado com outros depressores do SNC ou com outros medicamentos que aumentam os niveaux sanguines de zolpidem, ou com alcool ou drogas ilícitas.

Zolpidem deve ser tomado em dose única imediatamente ao deixar e não deve ser re-injectado durante a mesma noite.

Grupos específicos de doentes

Insuficiência respiratória:

Uma vez que os hipnóticos têm a capacidade de privir o impulso respiratório, deve ter-se precaução se zolpidem EST for prescrito a malías com insuficiencia respiratória.

Hepatica:

Idade:

Riscos associados ao USO concomitante de opiáceos:

A utilização concomitante de zolpidem e opióides pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, uma prescrição concomitante de medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas uo medicamentos que surgiram, tais como o zolpidem com opioïdes, deve ser reservada uma diseñas para os quais não são possíveis outras opções de tratamento.

Os malíades devem ser efectivamente vigiados para detecção de sinais e sintomintes de depressão respiratória e sedação. A este respeito, recommande-se vivo que os malías e o seu ambiente sejam informados desde então.

Uso em diseños com antecedentes de abuso de drogas ou alcool:

A prescrição a fazer com história de consumo de droga ou de alcool deve ser feita com extremo cuidado. Estes malíes devem estar sob supervisão cuidado ao receberem Damixan uo qualquer outro hipnótico, uma vez que estão em risco de dependência e dependência psicológica.

Doenças psicóticas:

Hipnóticos como o zolpidem não são recomendados para o tratamento primário da doença psicológica.

Depressao:

Tal como com outros medicamentos sedativos / hipnóticos, zolpidem deve ser administrado com cuidado a doentes com sintomas de depressão. Por conseguinte, a menor quantidade possível de zolpidem deve ser fornecida a estes malías para evitar a possibilidade de sobredosagem intensiva por parte do doile. A depressão pré-existente pode ser desmascarada ao utilizar zolpidem. Uma vez que a insónia pode ser um sintoma de depressão, o sickle deve ser reavaliado se a insónia persistir.

Uma informação geral sobre os efectos observados após a administração de benzodiazepinas e outros agentes hipnóticos que devem ser tomados em consideração pelo médico prescritor é descrita a seguir.

Tolerancia:

Algumas perdas de effectividad para os efectos hipnóticos das benzodiazepinas de acção curta e de substancias com acção similaire às benzodiazepinas, tais como o zolpidem, podem desarrollo - se após utilização repetida durante algumas semanas.

Dependência:

O uso de benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas, como o zolpidem, pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de despender aumenta com a dose e duração do tratamento, também é maior em pacientes com história de transtornos psicológicos e / ou alcalo ou abuso de drogas.

Estes malíes devem estar sob vigilancia apertada quando recebem hipnóticos.

Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomintes de privatização. Estes podem conter Dores de cabeça ou Dores musculares, ansiedade e tensiona extremidades, inquirição, confusão e irritação.

Em casos graves, podem aparear os siguientes sintomintos: derealização, despersonalização, hiperacusia, entorpecimento e formigueiro das extremidades, hipersensibilidad à luz, Dinho e contacto físico, alucinações uo crises epilepticas.

Exacerbação da Insónia:

Uma síndrome transitória na qual os sintomintes que levaram ao tratamento com Benz benzodiazepina uo substancia com acção similaire às benzodiazepinas reapparecem de forma aumentada, pode ocurir quando se interrupte uma terapêutica hipnótica. Pode ser acompanhado por outras leituras, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquirição.

É importante para o paciente estar ciente da possibilidadación de fenomenos de rebound, minimizando assim a ansiedade sobre tais sintomintes se sobreviverem ao parar a droga. Uma vez que o risco de privação ou de exacerbação demonstrações Ser maior, depois de uma interrupção abrupta fazer tratamento, recommande-se que a dose seja gradualmente reduzida quando clinicamente appropriado.

Existen indicaciones de que, no caso das benzodiazepinas e substancias com acção similaire às benzodiazepinas com curta Curta duração de Acção, podem ocurar fenómenos de privação no intervalo entre dosas, especialmente quando a dose é elevada.

Amnesia:

As benzodiazepinas ou substâncias com acção similaire às benzodiazepinas, tais como o zolpidem, podem induzir amnesia anterógrada. Uma condição ocorre na maioria das vezes varias horas após a ingestão de fazer esta medicação e, portanto, para reducir o risco, OS pacientes devem garantir que eles podem ter um sono ininterrupto de 8 horas.

Outras reacções químicas e:

Sabe-se que ocorrem outras reacções psiquiátricas e paradoxais, tais como inquietação, insónia exacerbada, inquietação, irritabilidade, agressão, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal e outros efectos comportamentais irreversibles quando se utilizam benzodiazepinas uo substancias com acção similaire às benzodiazepinas. Se tal Acevedo, a utilização do medicamento deve ser interrompido. Estas reacções são mais prováveis de ocorrer nos idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados:

Sonambulismo e outros comportamentos associados como â € œsleep drivingâ € preparar , preparar e comer alimentos, fazer telefonemas uo ter relações sexuais, com amnésia para o evento, foram relatados em pacientes que avemam tomado zolpidem e não foram totalmente acordado. O uso de alcool e outros depressores do SNC zolpidem parece aumentar o risco de tais comportamentos, tais como o uso de alcoolpidem, em dosas acima da dose máxima recomendada. Uma interrupção fazer zolpidem deve ser fortamente considerada nos diseños que relatam tal comportamento (por egem, este documento quanto dormem), devido ao risco para o doile e outros diseños.

Grave:

Devido às suas propriedades farmacêuticas, zolpidem pode causar sonora e diminuição do nível de consciência, o que pode levar a quedas e a lesões graves.

AVISO

Incluido como parte da CUIDADO seccao.

CUIDADO

Efeitos depressivos do SNC e compromiso no dia siguiente

O Damixan é um depressor do sistema nervoso central (SNC) e pode prejudicar a función diurna em alguns doentes, mesmo quando utilizado como prescrito. Os prescritores devem monitorizar OS efectos depressivos excessivos, mas pode ocurir diminuição na absención de semblins subjectivos e não pode ser detectada de forma fiável praços de um exame clínico normal (isto é, menos do que os testes psicomotores formais).). Apesar de se poder desarrolller tolerância farmacodinâmica uo adaptação a certos efectos adversos fazer Damixan, OS malíades que utilizam O Damixan devem ser advertidos contra a conduendo ou o exercício de outras actividades perigosas uo que exijam um estado de alerta mental completo no dia suivente à utilización

Ocorrem efectivos vicionales com o uso concomitante de outros depressores do SNC (por eg., benzodiazepinas, opióides, antidepressivos tricíclicos, álcool), incluendo o uso diurno. Deve considerar-se o justo descendente da dose de Damixan e os depressores concomitantes do SNC.

Não se recommende a utilização de Damixan com outros sedativos-hipnóticos (incluendo outros produtos zolpidem) ao deitar ou a meio da noite.

O risco de compromimento psicomotor no dia suivente é aumentada se o Damixan é tomado com menos do que uma noite inteiro de sono restantes (7 a 8 horas), se uma dose maior do que a dose recomendada, se for co-administrado com outros depressores Fazer SNC ou de álcool, ou de co-administrado com outros medicamentos que aumentam os niveaux sanguines de zolpidem. Os malíades devem ser anunciados contra a conduendo e outras actividades que exercem um estado de alerta mental completo se o Damixan para tomado nestas circunstâncias.

Os condutores de veículos e os operadores de máquinas devem ser avisados de que, tal como com outros hipnóticos, pode haver um possível risco de efectos secundários, incluendo sonolência, tempo de reacção feriado feriado prolongado, tonturas, sonolência, visão turva/dupla, redução do Estado de alerta e diminução da conduendo na manhã suivente ao tratamento. A fim de minimizar este risco de uma noite completa de sono (7-8 horas) é recomendado.

Necessidades de avaliação diagnósticos de co-morbilidad

Uma vez que as perturbações do sono podem ser a manifestação de uma perturbação física e / ou psicológica, o tratamento sintomático da insónia só deve ser afectado uma avaliação cuidada do doile. Um absencia de remissão da insónia após 7-10 dias de tratamento pode indicar a presença de doença doença psiquiátrica e / ou médica primária que necessita de ser avaliada. O agravamento da insónia ou o aparecimento de novas anomalias Nam pensamento uo comportamento podem ser consequência de uma perturbação física ou psiquiátrica não reconnecida. Estes resultados chirurgiram durante o tratamento com medicamentos sedativos / hipnóticos, incluindo zolpidem

Reacções Anafiláticas E Anafilactoides Sepulturas

Foram notificados casos de angioedema envolvendo a língua, glote uo laringe em sickes após a administração da primeira UO subsequente dose de sedativos-hipnóticos, incluendo zolpidem. Algunos malías presentaram sintomintos adicionales tais como dispneia, blocho da garganta uo náuseas e vómitos que sugerem anafilaxia.. Alguns doentes da UE necessitam de tratamento médico no serviço de emergência. Se o edema de Quincke afectar a gargnta, glote ou laringe, pode ocorrer a prostração das vias aéreas e ser fatal. Diseños que desenvolvem angioedema após o tratamento com zolpidem não devem ser repetidos com o fármaco.

Pensamento Formal E Alterações Comportamentais

Foram notificadas alterações formais do pensamento e do comportamento em malías tratados com sedativos / hipnóticos, incluindo Damixan. Algumas cesas, camaradas incluem diminuição da informação (por egem, acordo e extroversão que paraimé fora do caractéro), comportamento bizarro, inquirição e despersonalização. Foram relatadas alucinações visuais e auditivas.

Em ensaios controlados, < 1% dos adultos com insónia relacionadas alucinações. Num ensaio clínico, 7% dos malías pediátricos tratados com AMBIEN 0, 25 mg / kg ao deitar comunicaram alucinações em comparación com 0% tratados com placebo.

Transportes complexos como a " conduendo acumulada "(I.ECU. sem estar completamente acordado após a ingestão de um sedativo hippnótico, com amnésia fazer acontecimento) foram notificados em pessoas sem terapêutica sedativa hipnótica, assim como em pessoas com experiencia sedativa hipnótica. Apesar De comportamentos, tais como "sono de conduite" Tem ocorrido com Damixan sozinho em doses terapêuticas, a co-administração de álcool e outros depressores fazer a SNC, aumenta o risco de tais comportamentos, assim como o uso de Damixan em dosas superiores à dose máxima recomendada. Devido ao risco para a razão e para a comunidade, deve ser fortemente considerada a interrupção de Damixan em diseños que relatem um episódio de "sonolência"""."

Foram notificados outros comportamentos complexos (por exemplo, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas UO Fazer sexo) em malías que não estão completamente acordados após tomarem um sedativo hipnótico. Tal como acontece com a "conta do sono", os malías normalmente não se lembram disso. Tambémm pode amnésia ocurar, ansiedade e outros sintomintos neuro-psiquiátricos.

Rara poder ser determinado com certça se um caso particular dos comportamentos anormais mencionados acima é induzido por drogas, de origem esportiva, ou o resultado de uma perturbação física ou física subjugada. No entanto, o surgimento de anyones novos sinais comportamentales uo sintomintes de preocupación requer uma avaliação cuidadosa e imediata.

Utilização Em Doentes Com Depressão

Em diseños predominantamente deprimidos tratados com sedativos-hipnóticos, foi notificado agravamento da depressão e pensamentos e acções suicidas (incluso suicídios concluídos). Podem Exister tendencias suicidas nestes malías e podem ser necessárias medidas de protecção. A sobredosagem intensiva é mais comum neste grupo de diseños, pelo que o menor número possível de comprimidos deve ser prescrito ao paciente em qualquer altura.

Depressiona Respiratória

Embora os estudos com 10 mg de tartarato de zolpidem não développe efectos depressores respiratórios em Hipnótica doses em individus saudades ou em pacientes com da leve a moderada doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), uma redução no total de excitação índicedice, associada a uma redução na mais baixa saturação de oxigênio e um aumento de oxigênio abaixo de 80% e 90%, foi observada em pacientes com pulmão de apneia. sono ligeiro a moderado tratado com zolpidem comparativamente ao placebo. Uma vez que os sedativos hipnóticos têm a capacidade de privir a unidade respiratória, deve ter-se cuidado se Damixan EST for prescrito a doença com insuficiencia da función respiratória. Foi notificada insufficiência respiratória após a comercialização em malías tratados com 10 mg de tartarato de zolpidem, a maioria dos quais com insufficiência respiratória pré-existente. Antes de prescrever Damixan um diseños com insufficiência respiratória, incluendo apneia do sono, e miastenia gravis, deve considerar-se o risco de depressiona respiratória

Precipitação De Encefalopatia Hepática

Os agonistas GABA, como o tartarato de zolpidem, tem sido associados à precipitação de encefalopatia hepática em diseños com compromiso hepático. Além disso, os doentes com compromisso hepático não eliminam o tartarato de zolpidem tão rápido como os doentes com función hepática normal. Evite a utilización de Damixan em diseños com compromiso hepático grave, uma vez que pode contribuir para a hematopatia.

Efeitos De Retirada

Foram notificados individualmente e sintomintos de privatização após redução da dose ou interrupção abrupta de zolpidem. Monitorar pacientes para tolerância, abuso e vício.

grave

O Zolpidem pode causar sonolência e uma diminuição do nivel de consciencia, o que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves. Foram relacionadas lesões graves, tais como fracturas na manga e haemorrággia intracraniana.

Informação Sobre Conseillamento De Diseños

Por favor, consulte os pacientes para ler a rotulagem aprovada pelo FDA. (Guia De Medicina). Informe os pacientes e suas famílias sobre os benefícios e riscos do tratamento com Damixan. Informar os sickos sobre a disponibilità de Guia De Medicina e pedi-Les para ler o Guia De Medicina Antes de iniciar o tratamento com Damixan e em cada recorte prescrito. Consulta O Guia de medicamentos Damixan com Dada paciente antes de iniciar O tratamento. Informe os malías ou Prestes de cuidados de saúde que o Ambien CR só deve ser tomado conforme prescrito.

Efeitos depressivos do SNC e compromiso no dia siguiente

Informe os diseños que o Damixan pode causar perturbações da función no dia seguyen, mesmo quando utilizado conforme prescrito, e que este risco é aumentado se como instrucções de dosagem não forem seguidas carefamente. Avistar OS pacientes sobre a conduite e outras atividades que Requem um estado de alerta mental completo no dia siguiente ao uso. Informa os pacientes que uma deficiencia pode estar presente, mesmo que eles se sintam completam acordados.

Reacções Anafiláticas E Anafilactoides Sepulturas

Informa os malíades que procedem a reacções anafiláticas e anafilactoïdes graves com zolpidem. Descriva os sinais / sintomintes desas reacções e conseje os malías um consultar immediatamente um médico se Algun deles ocurar.

Conduendo do sono e outros comportamentos complexos

Informe os pacientes e suas famílias que hipnóticos sedativos podem causar pensamentos anormais e Cammas de comportamento, incluendo "conduendo do sono" e outros comportamentos complexos tandemos não totalmente acordados (preparar e comer alimentos, fazer telefonemas, ou Fazer sexo). Digaaos diseños para o ligarem imediatamente se alguna destino os seus sintomintes ocurar.

Suicidio

Digaaos diseños para comunicarem imediatamente pensamens suicidas.

Álcool E Outras Drogas

Apreende sobre o consumo de álcool, que medicamentos eles tomam, e que medicamentos eles podem tomar SEM receita médica. Conseje os diseños a não tomarem Damixan se beberem alcool nessa noite ou antes de se deitarem.

Tolerância, Abuso E Dependência

Diga aos doentes para não aumentarem a dose de Damixan e informa - o se acreditar que o medicamento "não funcionona".

Instruções De Administração

Os doentes devem ser conseillados a tomar Damixan imediatamente antes da cama e máxima quando podem ficar ficar na cama uma noite inteira (7-8 horas) antes de voltar a estar activos. Os comprimidos de Damixan não devem ser tomados com ou imediatamente após considerações. Conseje os diseños a não tomarem Damixan se beberem alcool nessa noite.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Carcinogénese

Zolpidem foi administrado a ratinhos e ratos durante 2 anos com doses orais de 4, 18 e 80 mg de base / kg. Nenam ratinho, estas dosas são aproximadamente 2, 9 E 40 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) de 12, 5 mg/dia (10 mg de base de zolpidem) em mg/m2. Nos ratos, estas duas são aproximadas 4, 18 e 80 vespes superiores à mrhd em mg / m2. Não se observa evidência de potencial cancerigen em ratinhos. Em ratos, foram observados tumores renais (lipoma, lipossarcoma) em das vias e elevadas.

Mutagénese

Zolpidem foi negativo in vitro (mutação reversa bacteriana, linfoma do Ratinho e aberração cromossómica) e in vivo testes de Toxicologia genética (micronúcleos de ratinhos).

Diminuição da fertilização

A administração Oral de zolpidem (doses de 4, 20 e 100 mg de base / kg / dia) de uma ratos antes e durante o acasalamento, e continuando nas fêmeas até ao dia 25 de pós-parto, resultou em ciclos de cios irregulares e intervalos Pré-conjugais prolongados na dose mais elevata testada. A dose sem efeito para estes resulta é aproximadamente 20 vezes um mrhd em mg / m2. Não se observa diminuição da fertilização em qualquer dose testada.

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Gravidez Categoria C

Não existem estudos adequados e bem controlados com Damixan em mulheres gráficas. Não foram conduidos estudos em crianças para evaluar os efectos da exposição pré-natal ao zolpidem, no entanto, foram notificados casos de depressionas respiratória neonatal grave quando zolpidem foi utilizado no final da graveggio, especialmente quando tomado com outros depressores fazer SNC. Crianças nascidas de mães que tomam medicamentos sedativos hipnóticos podem estar em risco de sintomintes de abstinência número período pós-natal. Foi também notificado flacidez Neonatal em criancas nascidas de mães que recibamos fábicos sedativos hipnóticos durante um pregnancia. Damixan só deve ser utilizado durante a gravità se o beneficio potencial compensar o risco potencial para o feto

A administração de zolpidem uma ratos e coelhos prenhes resultou em efectos adversos no desenvolvimento da descendência em dosas superiores à dose máxima recomendada De Damixan número ser humano (DMRM) de 12, 5 mg/dia (aproximadamente 10 mg/dia de base de zolpidem), mas não foi observada teratogenicidade.

Quando zolpidem foi administrado em doses orais de 4, 20 e 100 mg de base / kg / dia uma Ratos sepulturas durante o período de organogenese, ocoreram diminuições relacionadas com a dose na ossificação fazer Crânio fetal, com excepção da dose mais baixa, que é aproximadamente 4 vezes a dose de MRHD em mg / m2. Em coelhos tratados durante um organogénese com zolpidem em doses orais de 1, 4 E 16 mg de base / kg / dia, verificou-se um aumento da morte embriofetal e ossificação incompleta fazer esqueleto fetal na dose mais elevata. A dose sem efeito para a toxicidade embrio-fetal em coelos é aproximadamente 8 vezes superior à MRHD em mg / m2. A administração de zolpidem uma ratos com doses orais de 4, 20 e 100 mg de base / kg / dia durante a última parte da graveggio e durante todo o aleitamento resultou numa diminuimiento fazer crescimento e da sobrevivência da descendência, excepto na dose mais baixa, que é aproximadamente 4 vezes a dose de MRHD em mg / m2

Trabalho E Apoio

Damixan não tem USO establecido no trabalho e entrega.

Mães Que Procuram

Zolpidem é excretado no Leite materno. Deve ter-se cuidado quando Damixan é administrado a uma mulher a amamentar.

Uso Pediátrico

Damixan não é recomendado em crianças. A segurança e eficácia de zolpidem em diseños pediatricos com menos de 18 anos de idada não foram établecidas.

NUM estudo de 8 semanas em malías pediátricos (com idades comprenendidas entre os 6 e os 17 anos) com insónia associada a perturbações fazer défice de atenção / hiperactividade (TDAH), uma solução oral de tartarato de zolpidem foi administrada 0 0.25 mg / kg ao deixar não diminuiu a taraje do sono em comparación com o placebo. As questões do sistema nervoso e psicológico procuram os efeitos irreversíveis Mais Frequentes (>5%) observados com zolpidem comparativamente com placebo e incluiram tonturas (23.5% vs. 1.5%), cefaleias (12.5% vs. 9.2%), e alucinações foram notificados em 7% dos malíades pediátricos que reciben zolpidem, Nam dos malíades pediátricos que reciben placebo relatou alucinações. Dez diseños a tomar zolpidem (7.4%) interrupção do tratamento devida a efeito irreversível

A FDA não requer estudos clínicos do Damixan na populación pediátrica com base nestes resultados de eficácia e segurança.

Uso Geriátrico

Um total de 99 pessoas idosas (≥65 anos de idade) recibamos dos diárias de 6, 25 mg De Damixan NUM estudo de 3 semanas controlado com placebo. O perfil de reacções adversas De Damixan 6, 25 mg nesta população FOI semelhante ao de Damixan 12, 5 mg em adultos mais jovens ( ≤ 64 anos). Foram notificadas tonturas em 8% Dos malías tratados com Damixan, em comparación com 3% dos malías tratados com placebo.

A dose de Damixan em diseños elderly é de 6, 25 mg para minimizar as reacções adversas relacionadas com a diminuição do motor profissional e/ou cognitivo e a susceptibilidad aos sedativos/hipnóticos.

Diferença Entre Os Sexos Na Farmacocinetica

As mulheres removem o tartarato de zolpidem do corpo a uma taxa inferior à dos homens. Os parâmetros Cmax e AUC do Damixan zolpidem foram aproximadamente 50% e 75% mais elevados na dose de mim, respectivamente, em mulheres adultas do que em homens adultos. Entre 6 e 12 horas após a administração, as concentrações de zolpidem foram 2 a 3 vezes superiores nas mulheres adultas do que nos homens adultos. Tendo em conta os niveaux sanguines mais elevés de tartarato de zolpidem na mulher,

Os efetivos de Damixan sobre a capacidad de conduir e utilizar máquinas são consideráveis.

Os condutores de veículos e os operadores de máquinas devem ser avisados de que, tal como acontça com outros hipnóticos, pode haver um possível risco de sonolência, tempo de reacção feriado feriado prolongado, tonturas, sonolência, visão turva/dupla e redução do Estado de alerta e diminução da conduendo na manhã siguiente ao tratamento. Para minimizar este risco, recommande-se um período de repouso de pelo menos 8 horas entre a toma de Damixan e um conduendo, um utilización de máquinas e o trabalho em altura.

Ocoreram alteramentos na capacidad de conduendo e comportamentos como "conduendo sob sono" com Damixan em monoterapia em doses terapêuticas.

Além disso, a co-administração de Damixan com alcool e outros depressores do SNC aumenta o risco de tais comportamentos. OS maladies devem ser avisados para não consumirem álcool ou outras substâncias psicoativas ao tomarem Damixan.

Os efetivos de Zolpidem sobre a capacidad de conduir e utilizar máquinas são consideráveis.

Os condutores de veículos e os condutores de máquinas devem ser avisados de que, tal como acontça com outros hipnóticos, pode haver um possível risco de sonolência, tempo de reacção feriado feriado prolongado, tonturas, sonolência, visão turva/dupla e redução do Estado de alerta e diminução da conduendo na manhã siguiente ao tratamento. Para minimizar este risco, recommande-se um período de repouso de pelo menos 8 horas entre a toma de zolpidem e de um conduendo, um utilización de máquinas e o trabalho em altura.

Ocoreram alteramentos na capacidad e comportamentos de conduendo, tais como "conduendo sob sono", apoca com zolpidem em doses terapêuticas.

Além disso, a co-administração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumenta o risco de tais comportamentos. As malíades devem ser avisados para não tomarem alcool ou outras substâncias psicoativas ao tomarem zolpidem.

As diferenças reacções adversas graves são discutidas mais tarde novas secções da rotación::

• Efeitos depressivos do SNC e perturbações do dia siguiente
• Reacções anafiláticas e anafilactoides sepulturas
• Alterações formais no pensamento e comportamento e comportamentos complexos
• Efeitos de retirada

Experiência Dos Nossos Ensaios Clínicos

Associada À Interrupção Do Tratamento

Cerca de 4% do 1,701 pacientes que recibamiento tartarato de zolpidem em todas as doses (1,25 a 90 mg) sem pré-mercado ensaios clínicos nos Estados Unidos interrupteram O tratamento devido a um efeito irreversível. Como reações mais comunos associados com um destinuação Fazer tratamento nos EUAS ensaios foram sonolência diurna (0.5%), tontura (0.4%), cefaléia (0.5%), náuseas (0.6%) e vómitos (0.5%).

Aproximadamente 4% dos 1.959 diseños que reciben tartarato de zolpidem em todas as dosas (de 1 a 50 mg) em estudos similares no estrangeiro interrupteram O tratamento devido a um efeito irreversível. Como reações mais comunos associados com uma fase de judiciado um destinuação foram sonolência diurna (1.1%), tonturas/vertigens (0.8%), amnésia (0.5%), náuseas (0.5%), cefaléia (0.4%) e quedas (0.4%).

Ossos de cerâmica backsplash de um estudo clínico no qual os doentes tratados com um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (SSRIS) receberam tartarato de zolpidem revelaram como quatro das sete interrupções fazer tratamento com zolpidem em dupla ocultação (n=95) estavam associadas a uma diminuição da concentração, depressão persistente ou agravada e reacção maníaca, um doente tratado com placebo (N=97) a fe interrompido após uma tentativa de suicídio.

Efeitos Irreversíveis Mais Frequentemente Observados Em Ensaios Controlados

Durante o tratamento a curto prazo (até 10 noites) com tartarato de zolpidem em dosas de até 10 mg, o mais commumente observados efectos irreversibles associados com o uso de zolpidem e observadas diferencias estatisticamente significativas a partir de malías tratados com placebo foram sonolência (relatadas por 2% do zolpidem malías tratados), des) e diareia (1% dos pacientes tratados com zolpidem).%). Durante o tratamento a longo prazo (28-35 noites) com tartarato de zolpidem em dosas de até 10 mg, como reacções adverses mais frequentamente observadas associadas com o uso de zolpidem e observadas em diferencesas estatisticamente significativas em relação aos malías tratados com placebo foram tonturas (5%) e de sensações induzidas pelo fármaco (3%).%)

Reacções Adversas Observadas Com Incidência De = 1% Em Ensaios Controlados

Como tabelas que se seguem listam como frequências dos expectativas # adversos relacionados com o tratamento que foram observados com uma incidência igual UO superior a 1% EM diseños com insónia que reciben tartarato de zolpidem E com com incidências superior à fazer placebo em.S. ensaios controlados com placebo. Os eventos relatados pelos investigadores foram classificados usando um dicionário modificado da Organização Mundial de Saúde (OMS) de termos preferidos para établir uma frequencia dos eventos. O médico prescritor deve estar ciente de que estes valores não podem ser utilizados para prever a incidência de efectos secundários durante uma prática médica habitual, na qual como características não doile e outros factores diferem das prevalecentes nestes ensaios clínicos. Fazer mesmo modo, as frequências citadas não podem ser comparadas com os números obtidos por outros investigadores clínicos sobre produtos e utilizações de drogas relacionadas, uma vez que cada grupo de ensaios clínicos é conduitido sob um conjunto diferente de condições. No entanto, os números citados fornecer ao médico uma base para estimar a contribuição relativa dos factores de droga e não-droga para a incidência de efectos secundários na população estudantil

Guia tabula suículo foi compilada a partir de um grupo de 11 ensaios de eficidad um curto prazo controlados com placebo, nos Estados Unidos envolvendo zolpidem em dosas que variaram entre 1, 25 E 20 mg. A tabla limite-se aos dados de dosas até 10 mg, inclusive, a dose mais elevata recomendada para utilização.

Tabela 1: incidência de reacções adversas relacionadas com o tratamento em ensaios clínicos controlados com Placebo com tartarato de zolpidem com duração até 10 noites (percentagem de malías que relataram)

A tabela siguiente foi compilada a partir de um grupo de três grupos de efficacidad de zolpidem controlo oral por placebo a longo prazo. Estes ensaios envolveram diseños com insónia crónica que foram tratados durante 28 a 35 noites com zolpidem em doses de 5, 10 ou 15 mg. A tabla limite-se aos dados de dosas até 10 mg, inclusive, a dose mais elevata recomendada para utilização. A tabla incluie aproximo aconteci mentos irreversíveis que ocorram com uma incidência de pelo menos 1% em diseños com zolpidem.

Tabela 2: incidência de reacções adversas relacionadas com o tratamento em ensaios clínicos controlados com Placebo com tartarato de zolpidem com duração até 35 noites (percentagem de malías que relataram)

Dosagem Notificada Para Reacções Adversas Associadas Com Zolpidem Oral

Estudos de comparação de Dose sugerem uma relação de dose para muitas reacções adversas associadas à utilização oral de zolpidem, especialmente para algumas reacções adversas do SNC e gastrointestinal.

Reacções Adversas Relacionadas Com Os Tecidos Orais Com Damixan

O efeito da administração diareia crónica de Damixan nos tecidos orais foi avaliado num estudo aberto de 60 dias em 60 malías com insónia. Da Onu, o sickle desvolved eritema sublingual transitório Un e outra parestesia transitória da língua.

Incidência De Reacções Adversas Na Base De Dados De Pré-Aprovação Oral De Zolpidem

Zolpidem foi administrado a 3. 660 indivíduos em ensalos clínicos nos Estados Unidos, Canadá e Europa.. Expectativas # irrealizáveis relacionados com o tratamento associados à participação nos ensaios clínicos foram registados por investigadores clínicos utilizando uma terminologia da sua escolha.. Para provideer uma estimativa significativa da proporção de pessoas com relacionados com o tratamento de eventos adversos, semelhante tipos de eventos adversos foram agrupados em um número menor de padronizados categorías de eventos e classificados usando um da Organização Mundial de Saúde( oms), Dicionário de modificação Termos preferidos)

As frequências apresentadas representam a proporção das 3. 660 pessoas expostas a zolpidem, em todas as doses, que experimentaram um evento do tipo citado pelo menos uma vez ao recibir zolpidem. Todos os expectativas # adversos relacionados com o tratamento notificados estão incluídos, excepto OS já listados número quadro acima expectativas dos # adversos em estudos controlados com placebo, Termos de codificação tão gerais que não são informativos e expectativas # para os quais uma causa não fádaco foi excluída. É importante notar que, embora os contactos notificados tenham significado durante o tratamento com zolpidem, não foram necessariamente causados por zolpidem

Os eventos adversos são classificados nas categorias do sistema e listados em ordem decrescente de frequência, utilizando-se como após a cessação fazer tratamento definições: eventos adversos comunes são definidos como ceux que ocorrem em mais de 1/100 assuntos incomum de eventos adversos são aquelas que ocorrem em 1/100 de 1/1,000 pacientes, eventos raros são ceux que ocorrem em 1/100 de 1/1, 000 pacientes, ocorendo em 1/100 de 1/1, 000 pacientes, ocorendo em menos de 1/1, 000 pacientes.

Sistema nervoso autónomo: Pocono freqüentes: aumento da sudação, palidez, hipotensa postural, sincope. Raros: acomodações anormais, diminuição da saliva, rubor, glaucoma, hipotenso, impureza, aumento da saliva, teneso.

Corpo como um todo: Freqüentes: astenia. Poco freqüentes: edema, Veda, febre, mal-estar, trauma.

Raros: reação alergica, agravamento da alergia, mudaram-se anafilático, edema facial, afrontamentos, aumento da ESR, a dor, pernas inquietas, rigidez, tolerância acumulada, peso diminuido.

Sistema Cardiovascular: Poco frequentemente: alterações cerebrovasculares, hipertensão, taquicardia.

Raros: angina pectoris, arritmia, arterite, falência circulatória, extrassístoles, hypertensión agravada, infarte fazer miocárdio, flebite, embolia pulmonar, edema pulmonar, veias varicosas, taquicardia ventricular.

Sistema nervoso central e periférico: Seguir: ataxia, confusão, euforia, cefaleias, insónia, tonturas. Poco frequentes: agitação, ansiedade, diminuição da cognição, descolamento, difficultà de concentração, disartria, instabilidade emoción, alucinação, hypoestesia, ilusão, cãibras nas pernas, enxaqueca, nervosismo, parestesia, sono (após a administração Diurna), perturbação da fala, estupor, tremor. Raros: marcha anormal, pensamento anormal, reação agressiva, apatia, aumento do apetite, diminuição da libido, delirium, demência, despersonalização, disfasia, estranha sensação, hypokinesia, hipotonia, histeria, bêbado sensação, reação maníaco, nevralgias, neurites, neuropatia, neuroses, ataques de pânico, paresia, distúrbios da personalidade, o sonambulismo, tentativas de suicídio, tem, tetania, a construção de

Sistema Gastrointestinal: Frequenza: dispepsia, soluços, náuseas. Poco freqüentes: anorexia, obstipação, disfagia, flatulência, gastroenterite, vómitos. Raros: enteritis, eructação, esofagospasmo, gastrite, hemorróidas, prostração intestinal, hemorragia rectal, cárie dentária.

Sistema hematológico e linfático: Raros: anemia, hiperhemoglobinemia, leucopenia, linfadenopatia, anemia macrocítica, púrpura, trombose.

Defesa: Poco freqüentes: infectción. Raros: abcesso herpes simplex herpes zoster, otite externa, otite média.

Sistema hepático e biliar: Poco freqüentes: función hepática alterada, SGPT aumentada. Raros: bilirubinemia, aumento do nível de AST.

Metabolismo e nutrição: Poco freqüentes: hiperglicemia, sede. Raros: gota, hipercolesteremia, hiperlipidemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento do bun, edema periorbital.

Sistema musculosquelético: Freqüentes: artralgia, mialgia. Poco freqüentes: artrite. Raros: osteoartrite, fraqueza muscular, ciática, tendinite.

Sistema de reproducción: Poco freqüentes: perturbações menstruais, vaginite. Raros: fibroadenosis mamária, neoplasia mamária, Dor mamária.

Sistema respiratório: Frequência: infecção do tracto respiratório superior. Poco freqüentes: bronquite, tosse, dispneia, rinite. Raros: broncospasmo, epistaxis, hipóxia, laringite, pneumonia.

Pelé e anexos: Poco freqüentes: prurido. Raros: acne, erupção cutânea bola, dermatite, furunculose, inflammação no local de administração, reacção de fotossensibilidad, urticária.

Sentidos especiais: Frequência: diplopia, visão anormal. Poco freqüentes: irritação ocular, dor ocular, sclerite, perversão do paladar, zumbido. Raros: conjuntivitis, ulceração da córnea, lacrimação normal, parosmia, fotopsia.

Sistema genitourinário: Frequentes: infecção do tracto urinário. Poco freqüentes: cistite, incontinência urinária. Raros: insuficiencia renal aguda, disúria, frequencia urinária, noctúria, poliúria, pielonefrite, Dor renal, retença urinária.

Estes resultados parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e pares mais frequentemente hora hora hora depois de tomar O medicamento se o feito não se dedicar ou dormir imediatamente.

Os efeitos secundários do medicamento estão indicados no quadro abaixo usando a seguinte convenção::

Muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1,000, <1/100), raros (>1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10, 000), incluendo casos isolados, não conocidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponibles).

Existe evidência de uma ligação da dose para reacções associadas à utilização de Damixan, em particular, certas reacções não SNC e expectativas # aparelho digestivo . Teoricamente, os patrones devem ser mais baixos se Damixan est for tomado immédiatement antes de se deixar. São mais freqüentes em pacientes oldos.

Estes fenómenos podem estar principalmente no início do tratamento ou em malías velhos e normais desaparecidos com a administração repetida.

Amnesia

Amnésia anterógrada pode ocorrer durante as doses terapêuticas, com o risco de aumentar com doses mais elevadas. A fim de reducir o risco, os diseños devem garantir-se de que possa ter um sono interruptido de 8 horas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamento próprio.

Depressao

Pode ocorrer depressão pré-existente quando se utiliza benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas.

Notícias psicológicas e paranóicas

Reacções como inquietação, irritabilidade, agressividad, delírios, raiva, pesadelos, insónia acumulada, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efectos comportamentales irrealizáveis podem ocurar quando se utilizam benzodiazepinas e substancias com acção similaire às benzodiazepinas. Estas reacções são mais prováveis de ocorrer nos idosos.

Dependência

A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir a dependência física: a interrupção do tratamento pode levar a fenómeno de privação ou rebound.

Pode ocupar dependência psicológica. Abusos foram relatados entre policonsumidores.

Notificação de suspeitas de reacções adversas

É importante comunicar os efeitos secundários suspeitos a autorización do medicamento. Permita o compromisso contínuo da relação benéfica / Risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de efeitos indescritíveis através do sistema de cartão Amarello para o seguinte endereço: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

A costa de frequencia dos CIOMS sabe que utiliza, se for caso disso:

Muito frequentes > 10%

Frequência > 1 e < 10%

Pocono freqüentes > 0, 1 e < 1%

Raros > 0, 01 e < 0, 1%

Muito raros < 0, 01%

Descobertas: não pode ser estimado com base nos dados disponíveis.

Existe evidência de uma relação de dose-efeito associado à utilização de zolpidem, especialmente para certos aspectos do SNC e gastrointestinal. São mais freqüentes em pacientes oldos.

Doenças do sistema monetário

Angioedema

Perturbações do Foro psiquiátrico

Comum: alucinações, agitação, pesadelos, depressão

Raro: estado de confusão, irritação, dúvida, agresão, sonambulismo, euforia

Raro: perturbações da evolução

Raro: ilusão, dependência (podem ocorrer sintomintos de privatização ou efeitos de rebound après interrupção do tratamento)

Não sabe: raiva, psicose, comportamento normal

A majoridad destes efeitos secundários está relacionada com reacções paradoxais.

Doenças do Sistema nervoso

Comum: sonolência, cefaleias, tonturas, exacerbação da insónia, perturbações cognitivas tais como amnésia anterógrada (efeços amnésicos podem estar associados a um comportamento inapropriado)

Raro: parestesia, tremor, perturbações da atenção, perturbações da fala

Raro: nivel de consciencia negado

Prestações oculares

Raro: diplopia, visão turva

Raro: visao

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino

Raro: depressiona respiratória

Doenças gastrointestinais

Comum: diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal

Afecções hepatobiliares

Raro: enzimas hepáticas elevadas

Raro: lesfones hepáticas hepatocelulares, colestácias ou mista

Alterações do metabolismo e da nutrição

Raro: uma dificuldade de aptidão

Operaciones dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Raro: erupção cutânea, prurido, hiperidrose

Raro: Cronica

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Comum: lumbago

Raro: mialgia, espasmos musculares, músculo fraqueza

Infeccaos doenças e infestações

Comum: infecção do tracto respiratório superior, infecção do tracto respiratório inferior

Perturbações gerais e alterações no local de Administração

Comum: fadiga

Raro: perturbações da marcha, queda (principalmente em illítades oldos e quando o zolpidem não foi tomado de acordo com uma recomendação da receita médica))

Não sabe: tolerância ao drugo

Notificação de suspeitas de reacções adversas

É importante comunicar os efeitos secundários suspeitos a autorización do medicamento. Permita o compromisso contínuo da relação benéfica / Risco da droga. Os profissionais de saúde são invitados a comunicar qualquer suspecita de efectos indescritibles através do sistema de cartão amarelo para o segui endereço: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquise MHRA cartão amarelo no Google Play ou Apple App Store.

As diferenças reacções adversas graves são discutidas mais tarde novas secções da rotación::

• Efeitos depressivos do SNC e perturbações do dia siguiente
• Reacções anafiláticas e anafilactoides sepulturas
• Alterações formais no pensamento e comportamento e comportamentos complexos
• Efeitos de retirada

Experiência Dos Nossos Ensaios Clínicos

Associada À Interrupção Do Tratamento

Em 3 semanas de ensaios clínicos em adultos e pacientes oldos (>65 anos), de 3,5% (7/201) dos pacientes que recibam Damixan de 6,25 uo 12,5 mg interrupteram O tratamento devido a um efeito irreversivel, em comparación com 0,9% (2/216) dos malías que recibam placebo. A reacção mais frequentemente associada à interrupção do tratamento em malíes tratados com Damixan foi sonolência (1%).

-6 meses de estudo em pacientes adultos (18-64 anos), de 8,5% (57/669) dos pacientes que recibam Damixan 12,5 mg versus 4.6% no placebo (16/349) interrupteram O tratamento devido a um efeito irreversível. Como reações mais comunos associados com um destinuação da Damixan incluido ansiedade (ansiedade, inquietação uo agitação) relataram em 1,5% (10/669) dos pacientes versus de 0,3% (1/349) dos pacientes com placebo, e a depressão (depressão, depressão uo humor deprimido) relataram em 1,5% (10/669) dos pacientes versus de 0,3% (1/349) dos pacientes com placebo.

Os dados de um estudo clínico no qual OS diseños tratados com um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (SSRIs) reciben zolpidem revelaram que quatro das sete interrupções da terapêutica com zolpidem em dupla ocultação (N=95) étavam associadas a uma diminução da concentração, depressão persistente uo agravada e a uma reacção maníaca, um doile tratado com placebo (N =97) foi interruptido depois de uma tentaça de suicídio.

Efeitos Irreversíveis Mais Frequentemente Observados Em Ensaios Controlados

Durante o tratamento com Damixan em adultos e oldidos, em dosas diárias de 12,5 mg E de 6,25 mg, respectivamente, a cada três semanas, o mais comum reações adversas associadas com o uso de Damixan foram dor de cabeça, sonolência no dia seguente, e tonturas.

Nam ensaio de 6 meses de avaliação do Damixan 12, 5 mg, o perfil de reacções adversas foi consistente com o notificado nos ensaios de curto prazo, com excepção de uma maior incidência de ansiedade (6, 3% para o Damixan versus 2, 6% para o placebo).

Reacções Adversas Observadas Com ≥ 1% De Incidência Em Ensaios Controlados

Como tabelas listam após a cessação fazer o tratamento como frequências das reacções adversas relacionadas com o tratamento que foram observadas com uma incidência igual UO superior a 1% em doentes com insónia que reciben Damixan em ensaios controlados com placebo. Os eventos relatados pelos investigadores foram classificados usando O dicionário MedDRA para establecer a frequência dos eventos. O médico prescritor deve estar ciente de que estes valores não podem ser utilizados para prever a incidência de efectos secundários durante uma prática médica habitual, na qual como características não doile e outros factores diferem das prevalecentes nestes ensaios clínicos. Fazer mesmo modo, as frequências citadas não podem ser comparadas com os números obtidos por outros investigadores clínicos sobre produtos e utilizações de drogas relacionadas, uma vez que cada grupo de ensaios clínicos é conduitido sob um conjunto diferente de condições. No entanto, os números citados fornecer ao médico uma base para estimar a contribuição relativa dos factores de droga e não-droga para a incidência de efectos secundários na população estudantil

As tabelas siguientes procuram obtidas a partir dos resultados de dois ensaios de eficácia controlados com placebo envolvendo Damixan. Estes ensaios envolveu pacientes com insónia primária que foram tratados durante 3 semanas com Damixan em dosas de 12,5 mg (Tabela 1) ou de 6,25 mg (Tabela 2), respectivamente. Como tabelas incluem as reacções adversas que ocorrem com incidência de pelo menos 1% em malías com Damixan e com incidência superior à observada em malías com placebo.

Tabela 1: incidência de reacções adversas relacionadas com o tratamento NUM ensaio clínico de 3 semanas controlado com Placebo em adultos (percentagem de malías que relataram)

Tabela 2: incidência de reacções adversas relacionadas com o tratamento NUM ensaio clínico de 3 semanas controlado com Placebo nos idosos (percentagem de malías que relataram)

Relação De Dados Para Reacções Adversas

Estudos de comparación De Dose sugerem uma relação de dose para muitas reacções adversas associadas à utilização de zolpidem, particularmente para algumas reacções adversas fazer SNC e aparelho digestivo.

Outras Reacções Adversas Observadas Durante A Avaliação Pré-Comercialização De Damixan

Outras reacções adversas relacionadas com o tratamento, associadas à participação nos estudos com Damixan (como notificadas com frequências inferiores a 1%), não foram de natureza uo frequência diferentes das observadas nos estudos com tartarato de zolpidem de libertação imediata, os quais são listados abaixo.

Reacções Adversas Observadas Na Avaliação Pré-Comercialização Do Tartarato De Zolpidem De Libertação Imediata

O tartarato de zolpidem de libertação imediata foi administrado a 3. 660 indivíduos em ensalos clínicos nos Estados Unidos, Canadá e Europa. Expectativas # irrealizáveis relacionados com o tratamento associados à participação nos ensaios clínicos foram registados por investigadores clínicos utilizando uma terminologia da sua escolha. Para provideer uma estimativa significativa da proporção de pessoas com relacionados com o tratamento de eventos adversos, semelhante tipos de eventos adversos foram agrupados em um número menor de padronizados categorías de eventos e classificados usando um da Organização Mundial de Saúde( oms), Dicionário de modificação Termos preferidos)

As frequências apresentadas representam a proporção das 3. 660 pessoas expostas a zolpidem, em todas as doses, que experimentaram um evento do tipo citado pelo menos uma vez ao recibir zolpidem. Todos os expectativas # adversos relacionados com o tratamento notificados estão incluídos, excepto OS já listados número quadro acima expectativas dos # adversos em estudos controlados com placebo, Termos de codificação tão gerais que não são informativos e expectativas # para os quais uma causa não fádaco foi excluída. É importante notar que, embora os contactos notificados tenham significado durante o tratamento com AMBIEN, não foram necessariamente causados por AMBIEN

Os eventos adversos são classificados nas categorias do sistema e listados em ordem decrescente de frequência, utilizando-se como após a cessação fazer tratamento definições: eventos adversos comunes são definidos como ceux que ocorrem em mais de 1/100 assuntos incomum de eventos adversos são aquelas que ocorrem em 1/100 de 1/1,000 pacientes, eventos raros são ceux que ocorrem em 1/100 de 1/1, 000 pacientes, ocorendo em 1/100 de 1/1, 000 pacientes, ocorendo em menos de 1/1, 000 pacientes.

Sistema nervoso autónomo: Frequente: Boca seca. Frequente: aumento da sudação, palidez, hipotensa postural, síncope. Raro: acomodações anormais, diminuição da saliva, rubor, glaucoma, hipotenso, impureza, aumento da saliva, tenesmo.

Corpo como um todo: Frequente: astenia. Frequente sintomas: Dor tórica, edema, Veda, febre, mal-estar, trauma. Raro sintomas: reacção alergica, alergia agravada, mudaram-se anafiláctico, edema facial, afrontamentos, aumento da ESR, uma dor, pernas inquietas, rigidez, tolerância reviver, diminuição diminuição de peso.

Sistema Cardiovascular: Frequente: alterações cerebrovasculares, hipertensão, taquicardia. Raro: angina pectoris, arritmia, arterite, falência circulatória, extrassístoles, hypertensión agravada, infarte fazer miocárdio, flebite, embolia pulmonar, edema pulmonar, veias varicosas, taquicardia ventricular.

Sistema nervoso central e periférico: Frequente sintomas: ataxia, confusão, sonolência, sensación de medicamento, euforia, insónia, letargia, tonturas, tonturas. Frequente: agitação, diminuição da cognição, descolamento, difficultado de concentração, disartria, instabilidade emoción, alucinação, hypoestesia, ilusão, cãibras nas pernas, enxaqueca, nervosismo, parestesia, sono (após a administração Diurna), perturbação da fala, estupor, tremor. Raro: marcha anormal, pensamento anormal, reação agressiva, apatia, aumento do apetite, diminuição da libido, delírio, demência, despersonalização, disfasia, estranha sensação, hypokinesia, hipotonia, histeria, sensação de embriaguez, manic reação, nevralgias, neurites, neuropatia, neuroses, ataques de pânico, paresia, distúrbios da personalidade, o sonambulismo, tentativas de suicídio, tem, tetania, construção.

Sistema Gastrointestinal: Frequente diareia, dispepsia, solucos. Frequente: anorexia, obstipação, disfagia, flatulência, doenças gastrintestinais. Raro: enteritis, eructação, esofagospasmo, gastrite, hemorróidas, prostração intestinal, hemorragia rectal, cárie dentária.

Sistema hematológico e linfático: Raro: anemia, hiperhemoglobinemia, leucopenia, linfadenopatia, anemia macrocítica, púrpura, trombose.

Defesa: Frequente: infectcao. Raro: herpes simplex herpes zoster, otite externa, otite média.

Sistema hepático e biliar: Frequente: función hepática alterada, SGPT aumentada. Raro: bilirubinemia, aumento do nível de AST.

Metabolismo e nutrição: Frequente: hiperglicemia, sede. Raro: gota, hipercolesteremia, hiperlipidemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento do joanete, edema periorbital.

Sistema musculosquelético: Frequente: artrite. Raro: osteoartrite, fraqueza muscular, ciática, tendinite.

Sistema de reproducción: Frequente: perturbações menstruais, vaginite. Raro: fibroadenosis mamária, neoplasia mamária, Dor mamária.

Sistema respiratório: Frequente: sinusite. Frequente: bronquite, tosse, dispneia. Raro: broncospasmo, depressão respiatória, epistaxe, hipoxia, laringite, pneumonia.

Pelé e anexos: Frequente: prurido. Raro: acne, erupção cutânea-bola, dermatite, furunculose, inflamação no local de administração, reacção de fotossensibilidad, urticária.

Sentidos especiais: Frequente diplopia, visão anormal. Frequente: irritação ocular, dor ocular, sclerite, perversão do paladar, zumbido. Raro: conjuntivite, ulceração da córnea, lacrimação normal, parosmia, fotopsia.

Sistema genitourinário: Frequente infecção do tracto urinário. Frequente: cistite, incontinência urinária. Raro sintomas: insuficiência renal aguda, disúria, polaquíria, noctúria, poliúria, pielonefrite, Dor renal, retença urinária.

Experiencia Pós-Comercialização

As seguintes reacções adversas foram identificadas com a utilização de Damixan após aprovação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequencia uo établir uma relação causal com a exposição ao drugo.

Sistema hepático e biliar: insuficiência hepática aguda hepatocelular, colestática ou mistura, com ou sem icterícia (ou seja, bilirrubina > 2X ULN, fosfatase alcalina ≥ 2x ULN, transaminase ≥ 5x ULN).

As diferenças reacções adversas graves são discutidas mais tarde novas secções da rotación::

• Reações anafiláticas e anafilactoides graves.
• Pensamento anormal, cambas de comportamento e comportamentos complexos.
• Os efeitos do desmame.
• Detectos depressivos do SNC.

Experiência dos nossos ensaios clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados sob uma grande variegação de condições, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática. No entanto, a informação relativa às reacções adversas dos ensaios clínicos forne uma base para a identificación das reacções adversas que Param estar relacionadas com o consumo de droga e para a aproximação das taxas de incidência.

Associada à interrupção do tratamento

Cerca de 4% do 1,701 pacientes que recibamiento tartarato de zolpidem em todas as doses (1,25 a 90 mg) sem pré-mercado ensaios clínicos nos Estados Unidos interrupteram O tratamento devido a um efeito irreversível. Como reações mais comunos associados com um destinuação Fazer tratamento nos EUAS ensaios foram sonolência diurna (0.5%), tontura (0.4%), cefaléia (0.5%), náuseas (0.6%) e vómitos (0.5%).

Aproximadamente 4% dos 1,959 diseños que recibam zolpidem em todas as dasas (1-50 mg) em estudos semelhantes no estrangeiro interrompido O tratamento devido a um efeito irreverente. Como reações mais comunos associados com uma fase de judiciado um destinuação foram sonolência diurna (1.1%), tonturas/vertigens (0.8%), amnésia (0.5%), náuseas (0.5%), cefaléia (0.4%) e quedas (0.4%).

Os dados de um estudo clínico no qual OS diseños tratados com um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (SSRIs) reciben zolpidem revelaram que quatro das sete interrupções da terapêutica com zolpidem em dupla ocultação (N=95) étavam associadas a uma diminução da concentração, depressão persistente uo agravada e a uma reacção maníaca, um doile tratado com placebo (N=97) foi interruptido depois de uma tentaça de suicídio.

Efeitos irreversíveis mais frequentemente observados em ensaios controlados

Durante o tratamento a curto prazo (até 10 noites) com tartarato de zolpidem em dosas de até 10 mg, o mais commumente observados efectos irreversibles associados com o uso de zolpidem e observadas diferencias estatisticamente significativas a partir de malías tratados com placebo foram sonolência (relatadas por 2% do zolpidem malías tratados), des) e diareia (1% dos pacientes tratados com zolpidem).%). Durante o tratamento a longo prazo (28-35 noites) com tartarato de zolpidem em dosas de até 10 mg, como reacções adverses mais frequentamente observadas associadas com o uso de zolpidem e observadas em diferencesas estatisticamente significativas em relação aos malías tratados com placebo foram tonturas (5%) e de sensações induzidas pelo fármaco (3%).%).

Reacções adversas observadas ≥ 1% em ensaios controlados

Como tabelas listam após a cessação fazer tratamento, como frequências de reacções adversas relacionadas com o tratamento que foram observadas com uma incidência igual UO superior a 1% EM malíades com insónia que reciben tartarato de zolpidem e com com incidência superior ao placebo em malíades com insónia que reciben tartarato de zolpidem.S. ensaios controlados com placebo. Os eventos relatados pelos investigadores foram classificados usando um dicionário modificado da Organização Mundial de Saúde (OMS) de termos preferidos para établir uma frequencia dos eventos. O médico prescritor deve estar ciente de que estes valores não podem ser utilizados para prever a incidência de efectos secundários durante uma prática médica habitual, na qual como características não doile e outros factores diferem das prevalecentes nestes ensaios clínicos. Fazer mesmo modo, as frequências citadas não podem ser comparadas com os números obtidos por outros investigadores clínicos sobre produtos e utilizações de drogas relacionadas, uma vez que cada grupo de ensaios clínicos é conduitido sob um conjunto diferente de condições. No entanto, os números citados fornecer ao médico uma base para estimar a contribuição relativa dos factores de droga e não-droga para a incidência de efectos secundários na população estudantil

A tabela abaixo baseia-se nos resultados de 11 ensaios de eficácia a curto prazo controlados com placebo nos Estados Unidos, envolvendo zolpidem em dosas que variam entre 1, 25 e 20 mg. A tabla limite-se aos dados de dosas até 10 mg, inclusive, a dose mais elevata recomendada para utilização.

Incidência de reacções adversas relacionadas com o tratamento em ensaios clínicos controlados com Placebo com duração até 10 noites (percentagem de malías que relataram)

A tabla suícente baseia-se nos resultados de três ensaios de eficácia do tartarato de zolpidem controlados a longo prazo com placebo. Estes ensaios envolveram diseños com insónia crónica que foram tratados durante 28 a 35 noites com tartarato de zolpidem em doses de 5, 10 ou 15 mg. A tabla limite-se aos dados de dosas até 10 mg, inclusive, a dose mais elevata recomendada para utilização. A tabla inclui apoca as reacções adversas que ocorrem com incidência de, pelo menos, 1% em diseños com tartarato de zolpidem.

Incidência de reacções adversas relacionadas com o tratamento em ensaios clínicos controlados com Placebo com duração até 35 noites (percentagem de malías que relataram)

Sinais E Sintomini

Na experiência pós-comercialização de sobredosagem com tartarato de zolpidem isoladamente ou em combinación com depressores Fazer SNC, foram notificadas perturbações da consciencia que vão desde sonolência até o coma, perturbações cardiovasculares e/ou respiratórias e desfechos fatais.

O Tratamento Recomenda

Com base nos dados obtidos para o tartarato de zolpidem, devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte em caso de sobredosagem com Damixan, com lavagem gástrica imediata, se necessário. Fluidos intravenosos devem ser administrados conforme necesario. O efeito sedativo / hipnótico fazer Zolpidem demonstrou ser reducido pelo flumazenil e pode, portanto, Ser útil, no entanto, a administração do flumazenil pode contribuir para o desenvolvimento de sintomins neurologicos (convulções).). Tal como em todos os casos de sobredosagem, a respeito, o pulso, a pression artificial e outros pecados desapropriados devem ser monitorados e utilizados medidas gerais de apoio. A hipertensão e a depressão do SNC devem ser monitorizadas e tratadas com intervenção médica apropriada. Os medicamentos sedativos devem ser retirados ape apenas sobredosagem de zolpidem, mesmo em caso de excitação. . O valor da diálise não tratamento da sobredosagem não foi determinado, embora estudos de hemodiálise em diseños com insufficência renal, tratados com doses terapêuticas Tenam demonstrado que zolpidem não é dialisável

Tal como no tratamento de qualquer sobredosagem, deve consider - se a possibilità de ingestão múltipla de medicamentos. O médico pode considerar contactar um centro de controlo de venenos para obtenir informações actualizadas sobre o tratamento da sobredosagem com drogas hipnóticas.

Em casos de sobredosagem com Damixan em monoterápia ou com outros depressores do SNC (incluendo alcool), a diminuição da consciência variou entre sonolência e coma e resultados fatais.

Os individus recuperam completamente de uma sobredosagem de até 400 mg De Damixan, ou 40 vezes uma dose recomendada.

Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de apoio. Deve ser utilizada uma lavagem gástrica imediata, se for caso disso. Fluidos intravenosos devem ser administrados conforme necessário. Se não hauvrir beneficio no esbaziamento do estômago, deve administrar-se Carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser considerada a monitorização das fonctions respiratória e cardiovascular. As drogas sedativas devem ser reutilizadas mesmo em caso de excitação.

A utilização de flumazenil poder Ser considerada quando se observam sintomintes graves. O Flumazenil Tem semi-vida de eliminação de aproximadamente 40 a 80 minutos. Os males devem ser extremamente monitorados devido a esta curta duração de ação, podem ser necessários dosas adicionais de flumazenil. No entanto, os fios de administração podem contribuir para o desenvolvimento de sintomins neurológicos (convocações).

No tratamento de uma sobredosagem com qualquer medicação, deve ter-se em mente que diferentes agentes podem ter sido tomadas.

Devido ao elevado volume de distribuição e à ligação protegida do Damixan, a hemodiálise e a diurético forçada não são medidas eficazes.

Sinais e sintomini:

Em casos de sobredosagem, envolvendo zolpidem sozinho uo com outros depressores Fazer SNC (incluendo O alcool), alteramentos da consciencia variando de sonolência a coma e sintomintes mais graves, inclusive fatais, foram relatados.

Gestao:

Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de apoio. Se não hauvrir beneficio no esbaziamento do estômago, deve administrar-se Carvão activado para reduzir a absorção. Drogas sedativas devem ser retiradas mesmo em caso de excitação.

A utilização de flumazenil poder Ser considerada quando se observam sintomintes graves. O Flumazenil Tem semi-vida de eliminação de aproximadamente 40 a 80 minutos. Os males devem ser extremamente monitorados devido a esta curta duração de ação, podem ser necessários dosas adicionais de flumazenil. No entanto, os fios de administração podem contribuir para o desenvolvimento de sintomins neurológicos (convocações).

Zolpidem não é dialisável. O valor da diálise no tratamento da sobredosagem não foi determinado. Um cálculo em doentes com compromisso renal que recibido doses terapeuticas de zolpidem não mostrou redução nos Nivelles de zolpidem.

No tratamento da sobredosagem com qualquer medicação, deve ter-se em mente que diferentes agentes podem ter sido tomadas.

Sinais E Sintomini

Na experiência pós-comercialização de sobredosagem com tartarato de zolpidem isoladamente, ou em combinación com depressores Fazer SNC, foi notificada uma diminuição da consciencia que varia entre sonolência e coma, perturbações cardiovasculares e/ou respiratórias, e resultados fatais.

O Tratamento Recomenda

Gerais devem ser utilizadas medidas sintomáticas e de apoio, bem como lavagem gástrica imediata, se necessário. Fluidos intravenosos devem ser administrados conforme necesario. O efeito sedativo hipnótico fazer Zolpidem demonstrou ser reducido pelo flumazenil e pode, portanto, Ser útil, no entanto, a administração do flumazenil pode contribuir para o desenvolvimento de sintomins neurologicos (convulções).). Tal como em todos os casos de sobredosagem, a respeito, o pulso, a pression artificial e outros pecados desapropriados devem ser monitorados e utilizados medidas gerais de apoio. A hipertensão e a depressão do SNC devem ser monitorizadas e tratadas com intervenção médica apropriada. Os medicamentos sedativos devem ser retirados ape apenas sobredosagem de zolpidem, mesmo em caso de excitação. . O valor da diálise não tratamento da sobredosagem não foi determinado, embora estudos de hemodiálise em diseños com insufficência renal, tratados com doses terapêuticas Tenam demonstrado que zolpidem não é dialisável

Tal como no tratamento de qualquer sobredosagem, deve consider - se a possibilità de ingestão múltipla de medicamentos. O médico pode considerar contactar um centro de controlo de venenos para obtenir informações actualizadas sobre o tratamento da sobredosagem com drogas hipnóticas.

Sinais e sintomini

Na experiência pós-comercialização de sobredosagem com tartarato de zolpidem isoladamente ou em combinación com depressores Fazer SNC, foram notificadas perturbações da consciencia que vão desde sonolência até o coma, perturbações cardiovasculares e/ou respiratórias e desfechos fatais.

O tratamento recomenda

Gerais devem ser utilizadas medidas sintomáticas e de apoio, bem como lavagem gástrica imediata, se necessário. Fluidos intravenosos devem ser administrados conforme necesario. o efeito sedativo-hipnótico demonstrou ser reducido pelo flumazenil, pelo que pode ser útil, no entanto, a administração do flumazenil pode contribuir para o aparecimento de sintomins neurologicos (convulções).). Tal como em todos os casos de sobredosagem, a respeito, o pulso, a pression artificial e outros pecados desapropriados devem ser monitorados e utilizados medidas gerais de apoio. A hipertensão e a depressão do SNC devem ser monitorizadas e tratadas com intervenção médica apropriada. Os medicamentos sedativos devem ser retirados ape apenas sobredosagem de zolpidem, mesmo em caso de excitação. . O valor da diálise não tratamento da sobredosagem não foi determinado, embora estudos de hemodiálise em diseños com insufficência renal, tratados com doses terapêuticas Tenam demonstrado que zolpidem não é dialisável

Tal como no tratamento de qualquer sobredosagem, deve consider - se a possibilità de ingestão múltipla de medicamentos. O médico pode considerar contactar um centro de controlo de venenos para obtenir informações actualizadas sobre o tratamento da sobredosagem com drogas hipnóticas.

Grupo farmacoterápico: hipnóticos e sedativos, farmacêuticos relacionados com as benzodiazepinas

Código ATC: N05C F02

Damixan, im imidazopiridina, é um agente hipnótico similaire às benzodiazepinas. Em estudos experimentais, demonstrou-se ter efeitos sedativos em doses inferiores às necessárias para exercer efeitos anticonvulsivantes, relaxantes musculares ou ansiolíticos. Estes efeitos estão ligados a uma acção agonista específica nos receptores centrais pertenentes a â € œGABA-omegaâ € BZ1

Ensaios aleatorizados demonstaram apoca provas convincentes da effectividad de 10 mg De Damixan.

NUM ensaio aleatorizado em dupla ocultação com 462 voluntários saudades não idosos com insónia transitória, Damixan 10 mg diminuiu o tempo médio para adumecer em 10 minutos comparativamente ao placebo, tandis que para Damixan 5 mg desta vez foi de 3 minutos.

NUM ensaio aleatorizado em dupla ocultação em 114 doentes não idosos com insónia crónica, Damixan 10 mg diminuiu o tempo médio de saneamento em 30 minutos comparativamente ao placebo, tandis que para Damixan 5 mg desta vez foi de 15 minutos.

Em alguns doentes, uma dose mais baixa de 5 mg pode ser eficaz.

População pediátrica: a segurança e eficácia de Damixan não foram établecidas em crianças com idade inferior a 18 anos. . Um estudo Randomizado, placebo-Controlado, de 201 crianças de 6 a 17 anos com insônia associada a Déficit de atenção e Hiperatividade (TDAH) não demonstar um effectividad De Damixan em 0,25 mg / kg / dia (com um máximo de 10 mg/dia) em comparación com o placebo. Psiquiátricos e disturções do sistema nervoso incluídos os mais comunos efectos irreversibiles observado com Damixan versus placebo e incluiram tontura (23.5% vs 1,5%), cefaléia (12.5% contra 9,2%) e alucinações (7,4% vs 0%)

(Agonista do receptor GABA-A selectivo para o agente hipnótico do tipo Omega-1).

Zolpidem é im imidazopiridina que é seletivam encontrada Nada subttipo receptor de Omega-1 (também conocido como o subttipo benzodiazepina-1) o que é unidade unidade Alfa do complexo receptor GABA-A. quanto como benzodiazepinas não se ligam selectivam aos três subttipos de receptores Omega, O zolpidem é preferencialement "" encontrado Nam subttipo Omega-1. A modulação do canal de anião cloreto através deste receptor leva aos eficazes sedativos específicos por zolpidem. Estes efeitos são inversos pelo antagonista das benzodiazepinas flumazenil.

Ensaios aleatorizados demonstaram apoca provas convincentes da eficácia de 10 mg de zolpidem. NUM ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, em 462 voluntários saudades não idosos com insónia transitória, zolpidem 10 mg diminuiu o tempo médio para adumecer em 10 minutos comparativamente ao placebo, tandis que para zolpidem 5 mg desta vez foi de 3 minutos.

NUM ensaio aleatorizado em dupla ocultação em 114 diseños não idosos com insónia crónica, zolpidem 10 mg diminuiu o tempo médio de saneamento em 30 minutos comparativamente ao placebo, tandis que para zolpidem 5 mg desta vez foi de 15 minutos.

Em alguns doentes, uma dose mais baixa de 5 mg pode ser eficaz.

Em animais: Uma ligação selectiva fazer Zolpidem aos receptores Omega-1 pode explicar um absencia virtual em dosas hipnóticas de relaxante muscular e efectos anti-convivos em animais que são normalmente expostos a uma benzodiazepinas que não são selectivas para localidades Omega-1.

Em seres humanos: A conservação do Sono Profundo (estácios 3 e 4-sono de ondas lentas) pode ser explicada pela ligação selectiva Ao Omega-1 pelo zolpidem. Todos os efeitos identificados do zolpidem são revertidos pelo antagonista das benzodiazepinas, flumazenil.

Populações Pediátricas

A segurança e efectividad de zolpidem foram établecas em Criancas com identidade inferior a 18 anos.. Um estudo randomizado, placebo-controlado, em 201 crianças de 6 a 17 anos com insônia associada a Déficit de atenção e Hiperatividade (TDAH) não demonstar um effectividad de zolpidem 0,25 mg/kg/dia (com um máximo de 10 mg/dia) em comparación com o placebo. Como doenças do sistema nervoso e psiquiátrico incluiamos efectos irreversibiles mais frequentamente observados com zolpidem versus placebo e incluiam tonturas (23, 5% versus 1, 5%), cefaleias (12, 5% versus 9, 2%), alucinações (7, 4% versus 0%)

As mulheres que removem O tartarato de zolpidem fazer organismo a uma taxa mais baixa do que os homens, os parâmetros Cmax E AUC fazer zolpidem foram cerca de 45% mais elevados na mesma dose em mulheres do que em homens. Tendo em vista o maior dos niveaux sanguines de tartarato de zolpidem em mulheres em relação aos homens, em em determinada dose, dose a dose recomendada De Damixan para mulheres adultas é de 5 mg e a dose recomendada para homens adultos é de 5 ou 10 mg.

Em pacientes geriátricos, a clareza do Zolpidem é semelhante em homens e mulheres. A dose recomendada de Damixan em diseños geriátricos é de 5 mg, Independiente do sexo.

OVERDOSE

Absorcao

Damixan um de Dada vez absorção rápida e o aparecimento de efeito hipnótico. Uma biodisponibilidade oral de 70%. Demonstra cinética linear na gama de dasas de interesse terapêutico. O nivel terapêutico plasmático EST situa-se entre 80 e 200 ng / ml. A concentração plasmática máxima est atteja entre 0, 5 e 3 horas após a administração.

Distribuição

O volume de distribuição nos adultos é de 0, 54 l / kg e diminui para 0, 34 l / kg nos elderly.

A linkage às proteins é of 92%. O metabolismo da primeira passagem pelo fígado é de cerca de 35%. Demonstrou-se que a administração repetida não altera a ligação às proteines, indicando uma falta de concordância entre o Damixan e os seus metabolitos para os locais de ligação.

Eliminacao

A semi-vida de eliminação é curta, com média média de 2, 4 horas e uma duração de acção de até 6 horas.

Todos os metabolitos farmacologicamente inactivos e eliminados na urina (56%) e nas labirintos (37%).

Testes Tem muito que Damixan não é dialisável.

Populações Especiais

Em diseños com insinuação renal, incluendo diseños em diálise, Observación-se uma redução moderada da clareza EST. Outros parametados farmacocinéticos permanecem inalterados.

Em malíades oldos e em malías com compromiso hepático, uma biodisponibilidade do Damixan aumenta. Redução da clareza do est e prolongamento da semi-vida de eliminação do est (cerca de 10 horas).

Em diseños com cirrose hepática, foi observado um aumento de 5 vezes na AUC e um aumento de 3 vezes na semi-vida.

Zolpidem um de cada vez absorção rápida e o início da acção hipnótica. A bio Disponibilitación é de 70% após administração oral e demonstração cinética linear no intervalo de Dasas terapêuticas. A concentração plasmática máxima est Atte entre 0, 5 e 3 horas.

A semi-vida de eliminação é curta, com média média de 2, 4 horas (0, 7-3, 5) e uma duração de acção de até 6 horas. A ligação às proteinas é de 92, 5% â ± 0, 1%. O metabolismo da primeira passagem pelo fígado é de cerca de 35%. Demonstrou-se que a administração repetida não altera a ligação às proteines, indicando uma falta de concordância entre o zolpidem e os seus metabolitos para os locais de ligação.

O volume de distribuição em adultos é de 0,54 â± 0.02 L / kg e diminui a 0,34 â± 0.05 L/kg nos muito idosos.

Todos os metabolitos farmacologicamente inactivos e eliminados na urina (56%) e nas labirintos (37%).

Os ensalos demonstram que o Zolpidem não é dialisável.

As realizações plasmáticas nos idosos e nos doentes com compromisso hepático estão aumentadas. Em diseños com difficultado renal, quer estamen ou não em diálise, verifica-se uma redução moderada da clareza. Outros parâmetros farmacocinéticos não são afectados.

O Zolpidem é metabolizado por varias enzimas hepáticas do citocromo P450, sendo a principal CYP3A4 com CYP1A2. Uma vez que o CYP3A4 esplemha um papel importante no metabolismo do zolpidem, devem ser consideradas possíveis interacções com medicamentos que sejam substratos ou indutores do CYP3A4.

As mulheres removem O tartarato de zolpidem do organismo a uma taxa inferior à dos homens. Os parâmetros Cmax e AUC do Damixan zolpidem foram aproximadamente 50% e 75% superiores, respectivamente, na mesma dose em mulheres adultas do que em homens adultos. Entre 6 e 12 horas após a administração, as concentrações de zolpidem foram 2 a 3 vezes superiores nas mulheres adultas do que nos homens adultos. Tendo em vista o maior dos niveaux sanguines de tartarato de zolpidem em mulheres do que em homens, em em determinada dose, dose a dose inicial recomendada De Ambien CR para as mulheres adultas é de 6,25 mg E a dose recomendada para homens adultos é de 6,25 uo 12,5 mg

Em pacientes geriátricos, a clareza do Zolpidem é semelhante em homens e mulheres. A dose recomendada de Damixan em diseños elderly é de 6, 25 mg, Independiente do sexo.

Damixan (tartarato de Zolpidem) a pulverização Oral é bioequivalente aos comprimidos de Ambien® (Sanofi-Aventis). O perfil pharmacokinético Fazer Damixan (spray Oral de tartarato de zolpidem) caracterica-se por absorção rápida a partir da mucosa oral e do tracto gastrointestinal, e t½ curto em individus saudados.

Num estudo cruzado de dose única em 10 homens jovens saudades (18-40 anos) que recibam 2, 5, 5 e 10 mg De Damixan (spray Oral de tartarato de zolpidem), os resultados demonstaram uma relação linear com a dose para a Cmax E AUC médias_0-∞ no interfundo de dosas administradas no estudo.

Num estudo cruzado de dose única em 43 individus jovens saudados (18-45 anos de idade) que recibam 5 E 10 mg De Damixan (tartarato de zolpidem por via oral), Um CMax media foi de 114 (intervalo: 19 197) e 210 ng / mL (intervalo: 77 401), respectivamente, com um Tmax médio de cerca de 0 mg / mL.9 horas para ambos. A zolpidem media t½ faith of 2.7 (intervalo: 1.De 7 a 5.(0) e 3.0 horas (intervalo: 1.7 a 8.4), para 5 e 10 mg de Damixan (zolpidem tartarato Oral spray), respectivamente. No mesmo estudo, os valores médios da Cmax foram 123 (intervalo: 53 a 221) e 219 ng / mL (intervalo: 101 a 446) para Ambien® 5 e 10 mg comprimidos, respectivamente, com um TMAX médio de 0.9 e 1.0 horas, respectivamente. A zolpidem media t½ faith of 2.8 (intervalo: 1.5 a 6.(0) e 3.1 horas (intervalho: 1.1 a 8.6) para os comprimidos de Ambien® 5 e 10 mg, respectivamente

Zolpidem é convertido em metabolitos inactivos que são eliminados principalmente por excreção renal. A ligação total do zolpidem às proteinas foi de 92, 5 ± 0, 1% e Tenuta-se constante, Independiente da concentração entre 40 e 790 ng/mL. Zolpidem não se acumulou em adultos jovens após a administração nocturna de 20 mg de tartarato de zolpidem durante 2 semanas.

Um estudo cruzado de efeito dietético realizado em 14 individus Fazer sexo masculino Jovens e saudádas (18-45 anos) comparou um pharmacokinética Fazer Damixan (spray Oral de tartarato de zolpidem) 10 mg quando administrado uma " jovens pelo menos 8 horas ou 5 minutos após a ingestão de uma refeição padrão com elevado teor de fatras. Os resultados mostram que, com a dieta, a AUC0 - ∞ média e a Cmax diminuiam 27% e 58%, respectivamente, tandis que a Tmax média foi prolongada em 225% (de 0, 8 a 2, 6 horas).). Estes resultados sugerem que para um inicio mais rápido do sono, tal como acontça com todos os produtos zolpidem, O Damixan (spray Oral de tartarato de zolpidem) não deve ser administrado com ou immediatamente après após refeição

Populações Especiais

Idade: Os nossos velhos, dose de tartarato de zolpidem deve ser de 5 mg.. Esta recomendação baseia-se em vários estudos nos quais a Cmax, t½ e AUC médias aumentaram significativamente em comparação com os resultados em adultos jovens que reciben tartarato de zolpidem.. Num estudo pharmacokinético de 24 individus idolados (≥65 anos) que recibam 5 mg De Damixan (spray Oral de tartarato de zolpidem), a Cmax E AUC médias foram de 134 ng / mL e 493 ng * h / mL, respectivamente, após uma dose única de 5 mg de damixan por via oral.. O tartarato de Zolpidem não se acumulou em individus elderly após administração oral nocturna de 10 mg durante 1 semana.

hepatica: A farmacocinética de zolpidem em oito diseños com comprometimento hepático cronico foi comparada com resultados em individus saudados.. Após Após dose oral única de 20 mg de tartarato de zolpidem, a Cmax e A AUC médias foram duas vezes mais elevadas (250 vs 499 ng / mL) e cinco vezes mais elevadas (788 vs 4. 203 ng * h / mL), respeitosamente, em diseños com compromiso hepático. O Tmax não se altera. A média t½ em pacientes cirróticos de 9,9 horas (Valor: 4.1 a 25,8 horas) foi maior do que em individus normais de 2,2 horas (Valor: 1,6 para 2,4 horas). A dose deve ser ajustada em conformidad em diseños com compromiso hepático

Insuficiência Renal: A farmacocinética do zolpidem foi estudante em 11 diseños com terminal renal conciliso (CL media_Cr = 6.5 ± 1.5 mL / min), submetidos a hemodiálise três vezes por semana, que reciben tartarato de zolpidem 10 mg por via oral, todos os dias durante 14 ou 21 dias. Não foram observadas diferencias estatisticamente significativas relativamente à Cmax, Tmax, t½ E AUC entre o primeiro e o último dia de administração do farmaco quando foram efectuados ajustes da concentração inicial. Dia 1, CMax Amu de 172 ± 29 ng / mL (intervalo: 46 a 344 ng / mL).). Após administração repetida durante 14 ou 21 dias, a CMax foi de 203 ± 32 ng / mL (intervalo: 28 a 316 ng / mL).). No dia 1, o TMAX foi 1.7 ± 0.3 horas (intervalo: 0.5 a 3.0 horas), após administração repetida, o TMAX foi 0.8 ± 0.2 horas (intervalo: 0.5 a 2.0 horas). Esta variação explica-se pela observação de que a amostragem série no último dia tem início 10 horas após a dose anterior, e não após 24 horas. Isto resulta numa concentração residual do farmaco e NUM período mais curto para atteindre a concentração máxima. No dia 1, t½ faith 2.4 ± 0.4 horas (intervalo: 0.4 a 5.1 horas). Após administração repetida, t½ foi 2.5 ± 0.4 horas (intervalo: 0.7 a 4.2 horas). A AUC foi de 796 ± 159 ng * H / mL após a primeira dose e de 818 ± 170 ng * h / mL após administração repetida. Zolpidem não era hemodialisável. Não aplicação acumulada de phamo inalterado após 14 ou 21 dias. A farmacocinética do Zolpidem não foi significativamente diferente em diseños com compromiso renal

Não é necessário tomar a dose em doentes com compromisso da función renal. No entanto, como guarda geral, estes malías devem ser extremamente monitorados.

Não aplicável.

Não aplicável.

Não existem requisitos especiais.

Não aplicável.