Belbien

Os comprimidos sublinguais de Belbien (tartarato de zolpidem) são indicados para o tratamento a curto prazo da insónia caracterizada por dificuldades no início do sono.

Os ensaios clínicos realizados com tartarato de Zolpidem em apoio da eficácia tiveram uma quimíca uma quimíca uma duração de 4 a 5 semanas com as avaliações formais finais da latência do sono, realizadas no final do tratamento.

Tratamento a curto prazo da insónia em adultos.

Como benzodiazepinas uo substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas só estão indicadas quando a perturbação é grave, incapacitante uo submete o indivíduo a uma situação de extrema dificuldade.

O tratamento a curto prazo da insónia em adultos em situações em que a insónia é debilitante ou está a causar graves problemas ao doente.

Belbien (comprimidos de libertação prolongada de zolpidem) é indicado para o tratamento da insónia caracterizada por dificuldades com o início do sono e/ou manutenção do sono (medida pelo tempo de vigília após o início do sono).

Os ensaios clínicos realizados em apoio da eficácia foram de até 3 semanas (utilizando uma medição polissonográfica até 2 semanas em doentes adultos e idosos) e de 24 semanas (utilizando apenas uma avaliação notificada pelo doente em doentes adultos) de duração.

Belbien (tartarato de zolpidem) uma pulverização Oral é indicada para o tratamento a curto da insónia caracterizada por dificuldades no início do sono. O tartarato de Zolpidem demonstrou diminuir a latência do sono, durante até 35 dias em estudos clínicos controlados. Os ensaios clínicos realizados em apoio da eficácia sofreram a duração de 4-5 semanas, com as avaliações formais finais da data do sono realizadas no final do tratamento.

Posologia Em Adultos

Utilizar uma dose mais baixa eficaz para o doente. Uma dose inicial recomendada é de 5 mg para as mulheres e de 5 mg ou 10 mg para os homens, tomada apenas uma vez por noite, imediatamente antes de deitar, restando pelo menos 7-8 horas antes da hora planeada de acordar. Se uma dose de 5 mg não for eficaz, uma dose pode ser acumulada para 10 mg. Em alguns doentes, o aumento dos níveis sanguíneos matinais após a utilização da dose de 10 mg aumenta o risco de diminuição da condução no dia seguinte e de outras actividades que requerem um estado de alerta total. A dose total de Belbien não deve exceder 10 mg uma vez por dia imediatamente antes de deixar

As doses recomendadas para mulheres e homens são diferentes porque a depuração de zolpidem é mais baixa nas mulheres.

Populações Especiais

Os doentes ou debilitados podem ser especiais sensíveis aos efeitos do tartarato de zolpidem. Os doentes com dificuldade hepática não limpam o agricultor tão rápido como os índios normais. A dose recomendada de Belbien em águas as populações de dentes é de 5 mg uma vez por dia, imediatamente antes de deixar.

Utilização com Depressores do SNC

Pode ser necessário um só motivo possível quando o Belbien é associado a outros funcionários depressores do SNC devido aos efeitos potenciais.

Administracao

O efeito de Belbien pode ser retardado pela ingestão com ou imediatamente após uma reacção.

O comprimido sublingual de Belbien deve ser colocado sob a língua, onde se integra. O comprimido não deve ser engolido nem tomado com água.

Para administração oral.

O tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas, incluindo a redução gradual do processo. O processo de redução gradual deve ser adaptado ao indivíduo.

Tal como acontece com todos os hipnóticos, a utilização a longo prazo não é recomendada e o tratamento não deve exceder as quatro semanas. Em certos casos, poderá ser necessário prolongar para além do período máximo de tratamento, em caso afirmativo, não deverá ocorrer sem reavaliação do Estado do doente.

O produto Actual rapidamente e, por conseguinte, deve ser tomado com leite imediatamente antes de se deixar ou deixar.

Adulto

O tratamento deve ser tomado numa única toma e não deve ser re-administrado durante a mesma noite.

A dose diária recomendada para adultos é de 10 mg a tomar imediatamente ao deitar. Deve ser utilizada a dose diária eficaz mais baixa de Belbien, não devendo exceder 10 mg.

Doentes idososososos (mais de 65 anos) ou debilitados

Os doentes ou debilitados podem ser especiais sensitivos aos efeitos do Belbien, pelo que se recomenda uma dose de 5 mg. Estas doses recomendadas não têm ser excedidas.

Hepatica

Os doentes com insuficiência hepática não limpam o fármaco tão rapidamente como os indivíduos normais, pelo que a dose deve ser iniciada com 5 mg nestes doentes com especial precaução em doentes idosos. Em adultos (com menos de 65 anos), uma dose só poderá ser aumentada para 10 mg se a resposta clínica for inadequada e o medicamento for bem tolerado.

Uma dose total de Belbien não deve exceder 10 mg em quaisquer doentes.

População pediátrica

A segurança e eficácia do Belbien em dentes tópicos com menos de 18 anos de identidade não foramestabelecidas.

Posologia

O tratamento deve ser tomado numa única toma e não deve ser re-administrado durante a mesma noite.

A dose diária recomendada para adultos é de 10 mg a tomar imediatamente ao deitar. Deve ser utilizada a dose diária eficaz mais baixa de zolpidem, não devendo exceder 10 mg.

Tal como acontece com todos os hipnóticos, a utilização a longo prazo não é recomendada e o tratamento não deve exceder as quatro semanas. A duração do tratamento deve normalmente variar de alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas, incluindo redução gradual, quando definitivamente apropriado. Em certos casos, pode ser necessário prolongar para além do período máximo de tratamento, caso o caso, sem revisão do Estado do doente.

Populações especiais

População pediátrica

Zolpidem não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados que suportem a utilização neste grupo etário.

Idoso

Os doentes ou debilitados podem ser especiais sensitivos aos efeitos do zolpidem, pelo que se recomenda uma dose de 5 mg. Estas doses recomendadas não têm ser excedidas.

Hepatica

Uma vez que a depuração e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos no compromisso hepático, uma dose deve ser administrada com 5 mg Nestos com especial precaução em dois sentidos. Em adultos (com menos de 65 anos), uma dose só poderá ser aumentada para 10 mg se a resposta clínica for inadequada e o medicamento for bem tolerado.

Zolpidem não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que pode contribuir para a encefalopatia.

Modo de administração

Administração Oral.

Posologia Em Adultos

Utilizar uma dose mais baixa eficaz para o doente. A dose inicial recomendada é de 6.25 mg para mulheres e.25 ou 12.5 mg no homem, tomado apenas uma vez por noite, imediatamente antes de deixar, restando pelo menos 7-8 horas antes da hora planeada de acordo. Se 6.A dose de 25 mg não é eficaz, a dose pode ser acumulada para 12.5 mg. Em alguns dias doentes, os nove línguas matinais mais elevados após a utilização dos 12.A dose de 5 mg aumenta o risco de diminuição do risco de redução no dia seguinte e outras actividades que requerem vigilância total. Uma dose total de Belbien não deve exceder 12.5 mg uma vez por dia imediatamente antes de deixar. Belbien deve ser tomado numa dose única e não deve ser readministrado durante a mesma noite

As doses recomendadas para mulheres e homens são diferentes porque a depuração de zolpidem é mais baixa nas mulheres.

Populações Especiais

Os doentes ou debilitados podem ser especiais sensíveis aos efeitos do tartarato de zolpidem. A dose recomendada de Belbien nestes doentes é de 6, 25 mg uma vez por dia, imediatamente antes de deixar.

Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado não limpam o agricultor tão rápido como os índios normais. A dose recomendada de Belbien nestes doentes é de 6, 25 mg uma vez por dia, imediatamente antes de deixar. Evite a utilização de Belbien em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que pode contribuir para a encefalopatia.

Utilização com Depressores do SNC

Pode ser necessário um só motivo possível quando o Belbien é associado a outros funcionários depressores do SNC devido aos efeitos potenciais.

Administracao

Os comprimidos de libertação prolongada de Belbien devem ser envolvidos inteiros, não devem ser divididos, esmagados uo mastigados. O efeito de Belbien pode ser retardado pela ingestão com ou imediatamente após uma reacção.

Uma dose de Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) deve ser individualizada.

Posologia em adultos

A dose recomendada para adultos é de 10 mg uma vez por dia imediatamente antes de deixar. A dose total de Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) não deve exceder 10 mg por dia.

Populações especiais

Os doentes ou debilitados podem ser especiais sensíveis aos efeitos do tartarato de zolpidem. Os doentes com dificuldade hepática não limpam o agricultor tão rápido como os índios normais. A dose recomendada de Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) em ambas como populações de doentes é de 5 mg uma vez por dia, imediatamente antes de deitar.

Utilização com depressores do SNC

Pode ser necessário um ajuste posológico quando o Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) é combinado com outros fármacos depressores fazer SNC devido aos efeitos potencialmente aditivos.

Administracao

Belbien (tartarato de zolpidem spray oral) é embalado num destinatário resistente à abertura por crianças. Para instruções destinadas sobre como utilizar Belbien( zolpidem tartarate oral spray), consulta as instruções de Utilização do doente (seguindo o Guia de medicina). Belbien (zolpidem tartrate oral spray) deve ser preparado antes de ser utilizado pela primeira vez. Para purgar, os pacientes devem ser aconchegados a abrir a abertura do spray preto para falar de sua face e outras pessoas e pulverizar 5 vezes. Para a administração, o destinatário permanece à abertura por campanhas deve ser mantido na vertical, com a abertura da pulverização Negra confrontada directamente para a boca. O doente deve pressionar completamente uma bomba para se certificar de que uma dose completa (5 mg) de Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) é pulverizada directamente na boca sobre a língua. Se for prescrita uma dose de 10 mg, deve ser administrada uma segunda pulverização

Se o doente não utilizar Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) durante pelo menos 14 dias, deve ser novamente preparado com 1 spray. O dia deve ser encomendado para as instruções de Utilização incluídas no final da Guia de medicina.

O efeito de Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) pode ser retardado pela ingestão com ou imediatamente após uma refeição.

AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

Efeitos depressivos do SNC e compromisso no dia seguinte

Belbien, como outras drogas sedativas hipnóticas, tem efeitos depressivos no sistema nervoso central (SNC). A co-administração com outros depressores do SNC (por exemplo, benzodiazepinas, opióides, antidepressivos tricíclicos, álcool) aumenta o risco de depressão do SNC. Podem ser necessários ajustes posológicos de Belbien e de outros depressores concomitantes fazer SNC quando Belbien é administrado com estes fármacos devido aos efeitos potencialmente aditivos. Não se recomenda a utilização de Belbien com outros sedativos hipnóticos (incluindo outros produtos zolpidem) ao deixar ou a meio da noite.

O risco de compromisso psicomotor no dia seguinte, incluindo diminuição da condução, aumenta se Belbien para tomado com menos de uma noite de sono (7 a 8 horas), se for tomada uma dose superior à recomendada, se co-administrado com outros depressores fazer SNC, ou se co-administrado com outros fármacos que aumentem o nível sanguíneo de zolpidem. Os agentes devem ser anunciados contra a condução e outras actividades que exercem um estado de alerta mental completo se Belbien para tomado casas circunstancias.

Necessidade de avaliar para diagnósticos Co-mórbidos

Uma vez que as perturbações do sono podem ser a manifestação de uma perturbação física e/ou psicológica, o tratamento sintomático da insónia só deve ser afectado uma avaliação cuidada do doente. Uma incapacidade da insónia para se deslocar após 7 a 10 dias de tratamento pode indicar a presença de uma doença psiquiátrica e/ou médica primária que deve ser avaliada. O agravamento da insónia ou o aparecimento de novas anomalias de pensamento uo comportamento podem ser consequências de uma perturbação física ou física não reconhecida. Estes resultados cirurgiram no seguimento do tratamento com medicamentos sedativos/hipnóticos, incluindo zolpidem

Reacções Anafiláticas E Anafilactóides Graves

Foram notificados casos de angioedema envolvendo a língua, glote uo laringe em doentes após a administração da primeira uo subsequente dose de sedativos hipnóticos, incluindo tartarato de zolpidem. Alguns doentes apresentaram sintomas adicionais tais como dispneia, fecho da garganta uo náuseas e vómitos que sugerem anafilaxia. Alguns pacientes necessitaram de terapia médica no departamento de emergência. Se o angioedema envolver a gargnta, glote ou laringe, pode ocorrer a prostração das vias aéreas e ser fatal. Os dias que levaram ao angioedema após o tratamento com Belbien não devem ser recentemente tratados com o medicamento.

Pensamento Formal E Alterações Comportamentais

Foram notificadas alterações normais de pensamento e comportamento em doentes tratados com sedativos/hipnóticos, incluindo zolpidem. Algumas destas alterações incluem diminuição da informação (por exemplo, actividade e extensão que parcia fora do carácter), comportamento bizarro, agitação e despersonalização. Foram relatadas alucinações visuais e auditivas.

Em ensaios controlados de tartarato de zolpidem 10 mg Tomas ao deitar, < 1% dos adultos com insónia que recebem zolpidem comunicaram alucinações. Num ensaio clínico, 7% dos doentes pediátricos tratados com tartarato de zolpidem 0, 25 mg/kg tomados ao deitar notificaram alucinações, versus 0% tratados com placebo.

Transportes complexos como " ligação do sono "(i.e., conduzir sem estar completamente acordado após a ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia fazer acontecimento) foram notificados em pessoas sem experiência em sedativos hipnóticos, bem como em pessoas com experiencia em sedativos hipnóticos. Apesar de comportamentos, tais como "sono-condução", têm ocorrido com zolpidem sozinho em doses terapêuticas, a co-administração de zolpidem com álcool uo outros depressores fazer a SNC, aumenta o risco de tais comportamentos, assim como o uso de Belbien em doses superiores à dose máxima recomendada. Devido ao risco para o doente e para a comunidade, uma interrupção de Belbien deve ser fortemente considerada nos doentes que relatam um episódio de "condução do sono"

Outros comportamentos complexos (por exemplo, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas uo fazer sexo) foram notificados em doentes que não estão completamente acordados após tomarem um sedativo hipnótico. Tal como acontece com a "condenação durante o sono", os doentes normais não se lembram destes contactos. Tambémm pode ocorrer amnésia, ansiedade e outros sintomas neuro-psiquiátricos.

Raramente pode ser determinado com certeza se um caso particular dos comportamentos anormais listados acima é induzido por drogas, espontâneo na origem, ou um resultado de uma perturbação psiquiátrica uo física subjacente. No entanto, o surgimento de qualquer novo sinal comportamental ou sintoma de pré-atribuição requer uma avaliação cuidadosa e imediata.

Utilização Em Dias Com Depressão

Foram notificados principalmente em doentes deprimidos tratados com sedativos-hipnóticos, agravamento da depressão e pensamentos e acções suicidas (incluindo suicídios concluídos). Podem existir tendências suicidas nestes doentes e podem ser necessárias medidas de protecção. Uma sobredosagem intensiva é mais comum neste grupo de pacientes, portanto, uma menor quantidade de medicamento que é viável deve ser prescrita para o paciente em qualquer momento.

Depressão Respiratória

Embora os estudos com 10 mg de tartarato de zolpidem não revelou efeitos depressores respiratórios em hipnótica doses em indivíduos saudáveis ou em pacientes com da leve a moderada doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma redução do Total de Excitação Índice, juntamente com uma redução na mais baixa saturação de oxigênio e o aumento do tempo de dessaturação de oxigênio abaixo de 80% e 90%, foi observada em pacientes com da leve a moderada apnéia do sono, quando tratados com zolpidem em comparação com o placebo. Uma vez que os sedativos hipnóticos têm capacidade para deprimir o impulso respiratório, devem ser tomadas precauções se Belbien para prescrito a doentes com função respiratória comprometida. Foram notificados relatórios pós-comercialização de insuficiência respiratória em doentes a receber 10 mg de tartarato de zolpidem, a maioria dos quais com insuficiência respiratória pré-existente, . Antes da prescrição de Belbien em doentes com insuficiência respiratória, incluindo apneia do sono, e miastenia gravis, devem ser considerados os riscos de depressão respiratória

Efeitos De Retirada

Foram notificados individualmente e sintomas de privatização apenas a prazo diminuição da dose ou interrupção abrupta de zolpidem. Monitorar pacientes para tolerância, abuso e dependência.

Informação Do Alojamento Do Doente

Ver Rotulagem de doentes aprovado pela FDA (Guia De Medicina).

Informe os pacientes e suas famílias sobre os benefícios e riscos do tratamento com Belbien. Informar os doentes sobre a disponibilidade de Guia De Medicina e instruí-los a ler o Guia De Medicina antes de iniciar o tratamento com Belbien e com cada nova receita. Rever a Belbien Guia De Medicina todos os dias antes do início do tratamento. Informe os agentes ou Prestes de cuidados de saúde de que Belbien só deve ser tomado conforme prescrito.

Efeitos depressivos do SNC e compromisso no dia seguinte

Informe os doentes que o Belbien tem potencial para causar perturbações no dia seguinte e que este risco aumenta se instruções de dosagem não forem cuidadosamente seguidas. Diga aos dentes para esperarem pelo menos 8 horas após a administração antes de condicionarem ou iniciarem outras actividades que requeiram um estado de alerta mental completo. Informa os agentes de que a dificuldade pode estar presente SESAR de se enviar completamente acordados.

Reacções anafiláticas e anafilactóides graves

Informa os doentes que procedem às reacções anafiláticas e anafilactóides graves com zolpidem. Descreva os sinais / sintomas destas reacções e aconselhe os doentes a procurar cuidados médicos imediatamente se algum deles ocorrer.

Construção do sono e outros complexos comportamentais

Instrua os pacientes e suas famílias que hipnóticos sedativos podem causar pensamentos anormais e mudanças de comportamento, incluindo "condução do sono" e outros comportamentos complexos enquanto não estão totalmente acordados (preparar e comer alimentos, fazer telefonemas, ou fazer sexo). Diga aos doentes para o ligarem imediatamente se desvolverem alguns destes sintomas.

Suicidio

Digo aos agentes para comunicarem imediatamente quaisquer pensamentos suicidas.

Álcool e outras drogas

Pergunta aos pacientes sobre o consumo de álcool, medicamentos que eles estão a tomar, e drogas que eles podem estar a tomar a tomar sem receita médica. Aconselhe os dentes a não utilizarem Belbien se beberem álcool nessa noite ou antes de seitarem.

Tolerância, abuso e dependência

Diga aos pacientes para não aumentar a dose de Belbien por conta própria, e para informá-lo se eles acreditam que a droga "não funciona".

Instruções De Administração

Os doentes devem ser aconselhados a tomar Belbien imediatamente antes de se deitarem e apenas quando puderem ficar na cama de uma noite inteiro (7-8 horas) antes de voltarem a estar activos. Os comprimidos de Belbien não devem ser tomados com ou imediatamente após uma reacção. Aconselhe os dentes a não tomarem Belbien quando beberem álcool nessa noite ou antes de seitarem. O comprimido sublingual de Belbien deve ser colocado sob a língua, onde se integra. O comprimido não deve ser engolido nem tomado com água.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Carcinogénese

Zolpidem foi administrado a ratinhos e ratos durante 2 anos com doses orais de 4, 18 e 80 mg de base/kg. Nenhum ratinho, estas doses são aproximadamente 2, 5, 10 e 50 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) de 10 mg/dia (8 mg de base de zolpidem) em mg / m

Mutagénese

Zolpidem foi negativo em in vitro (mutação reversa bacteriana, linfoma do Ratinho e aberração cromossómica) e ensaios de toxicologia genética in vivo (micronúcleo do Ratinho).

Diminuição da fertilização

A administração Oral de zolpidem (doses de 4, 20 e 100 mg de base/kg) para ratos, antes e durante o acasalamento, e continuando nas fêmeas através pós-parto, dia 25, resultou em situação irregular ciclos de estro e prolongada precoital intervalos na maior dose testada. A dose sem efeito para estes resultados é aproximadamente 24 vezes superior à MRHD em mg / m

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Gravidez Categoria C

Não existem estudos adequados e bem controlados com Belbien em mulheres gráficas. Não foram conduzidos estudos em crianças para avaliar os efeitos da exposição pré-natal ao zolpidem, no entanto, foram notificados casos de depressão respiratória neonatal grave quando zolpidem foi utilizado no final da gravidez, especialmente quando tomado com outros depressores fazer SNC. Crianças nascidas de mães a tomar medicamentos sedativos hipnóticos podem estar em risco de sintomas de abstinência durante o período pós-natal. Foi também notificada flacidez Neonatal em criancas nascidas de mães que receberam cármacos sedativos hipnóticos durante uma gravidez. Belbien só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial compensar o risco potencial para o feto

A administração de zolpidem uma ratos e coelhos prenhes resultou em efeitos adversos no desenvolvimento da descendência em doses superiores à dose humana máxima recomendada (MRHD) de 10 mg/dia (aproximadamente 8 mg/dia de base de zolpidem), no entanto, não foi observada teratogenicidade.

Quando o zolpidem foi administrado em doses orais de 4, 20 e 100 mg de base/kg para ratos grávidas durante o período de organogénese, relacionados com a dose diminui em ossificação fetal fazer crânio ocorreu em todos, mas de uma dose mais baixa, que é aproximadamente 5 vezes a MRHD em mg/m

Trabalho E Entrega

Belbien não tem uso estabelecido em trabalho de parte e entrega.

mae

Zolpidem é excretado no leite humano. Deve ter-se precaução quando Belbien é administrado a uma mulher a amamentar.

Uso Pediátrico

Belbien não é recomendado para utilização em campanhas. A segurança e eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidos em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos.

Num estudo controlado de 8 semanas em 201 doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6-17 anos) com insónia associada a perturbações fazer défice de atenção/hiperactividade (TDAH), uma solução oral de tartarato de zolpidem administrado 0, 25 mg/kg ao deitar não diminuiu a latência do sono, em comparação com o placebo. Dez dias a tomar zolpidem (7, 4%) interromperam o tratamento devido a uma reacção adversa.

Psiquiátricos e distúrbios do sistema nervoso composto mais freqüentes ( > 5%) resultantes fazer tratamento, como reações adversas observadas com zolpidem versus placebo e incluíram tontura (23.5% vs. 1,5%), cefaléia (12,5% vs. 9.2%), e alucinações relatadas em 7% dos pacientes pediátricos que receberam zolpidem, nenhum dos pacientes pediátricos que receberam o placebo relataram alucinações.

Uso Geriátrico

Um total de 154 pessoas em grupos clínicos controlados nos UE e 897 pessoas em grupos clínicos não americanos que recebem zolpidem por via oral olham idade ≥ 60 anos. Para um grupo de doentes norte-americanos a receber tartarato de zolpidem com doses ≤ 10 mg uo placebo, ocorreram três expectativas # adversos com uma incidência de pelo menos 3% para o zolpidem e para os quais uma incidência de zolpidem foi pelo menos duas vezes superior à incidência de placebo (isto é, podem ser considerados relacionados com o fármaco).

Um total de 30/1,959 (1,5%) pacientes não-americanos que receberam tartarato de zolpidem relataram quedas, incluindo  28/30 (93%) que tinham ≥ 70 anos de idade. Destes 28 doentes, 23 (82%) estão a receber doses de zolpidem > 10 mg. Um total de 24/1, 959 (1,2%) pacientes não-americanos que receberam zolpidem relataram confusão, incluindo 18/24 (75%) que olham ≥ 70 anos de idade. Destes 18 doentes, 14 (78%) estão a receber doses de zolpidem > 10 mg.

Uma dose de Belbien em doentes idosos é de 5 mg para minimizar os efeitos adversos relacionados com o desempenho de fazer o motor e/ou cognitivo deficiente e com uma sensibilidade incomum a medicamentos sedativos/hipnóticos.

Diferença Entre Os Sexos Na Farmacocinética

As mulheres limpam o tartarato de zolpidem fazer organismo a uma taxa mais baixa do que os homens, os parâmetros Cmax e AUC de zolpidem foram aproximadamente 45% mais elevados na mesma dose em indivíduos fazer sexo feminino, comparativamente com indivíduos fazer sexo masculino. Tendo em vista o maior dos níveis sanguíneos de tartarato de zolpidem em mulheres em relação aos homens, em uma determinada dose, uma dose recomendada de Belbien para mulheres adultas é de 5 mg, e a dose recomendada para homens adultos é de 5 ou 10 mg.

Em dias idos, a prestação do zolpidem é semelhante em homens e mulheres. A dose recomendada de Belbien em dentes ido é de 5 mg, independente do sexo.

Geral

A causa da insónia deve ser identificada sempre que possível. Os factores subjugados devem ser tratados antes de serem prescritos um hipnótico. O bloqueio da insónia na remissão de 7-14 dias pode indicar a presença de uma perturbação física ou física primária, que deve ser avaliada.

Uma informação geral relativa aos efeitos observados após a administração de benzodiazepinas uo outros agentes hipnóticos que devem ser tomados em consideração pelo médico prescritor é descrita a seguir.

Tolerancia

Algumas perdas de eficácia para os efeitos hipnóticos das benzodiazepinas de acção curta e dos agentes de fazer tipo benzodiazapina podem desenvolver-se após utilização repetida durante algumas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepinas ou agentes similares à benzodiazapina pode levar ao desenvolvimento da dependência física e psicológica estes produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é também maior em doentes com antecedentes de consumo de álcool ou de drogas.

Estes dois devem estar sob vigilância cuidada ao receber hipnóticos. Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de privatização. Estes podem consentir em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedade e tensão extremidades, inquieta, confusão, irritação e insónia. Em casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: derealização, despersonalização, hiperacusia, entorpecimento e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contacto físico, alucinações uo crises epilépticas.

Exacerbação da Insónia

Uma síndrome transitória em que os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas uo substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas reaparecem de forma aumentada, pode ocorrer com a interrupção fazer agente hipnótico. Pode ser acompanhado por outras leituras, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquirição.

É importante que o doente esteja ciente da possibilidade de fenómenos de exacerbação, minimizando assim a ansiedade em relação a estes sintomas se ocorrerem quando o medicamento encontra-se um ser interrompido. Existem indicações de que, no caso das benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas com uma curta duração de Acção, os fenómenos de privação podem manifestar-se dentro do intervalo posológico, especialmente quando a dose é elevada.

Uma vez que é mais provável que os sintomas de privação/fenómenos de exacerbação se desenvolvam após uma interrupção abrupta fazer o tratamento, recomenda-se uma diminuição gradual da dose.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e não deve exceder 4 semanas , incluindo a redução gradual do processo. A prorrogação para além destes períodos não deverá ter lugar sem uma revisão da situação.

Pode ser útil informar o doente, quando o tratamento é iniciado, de que tem uma duração limitada.

Amnesia

Benzodiazepinas ou agentes do tipo benzodiazipina podem induzir amnésia anterógrada. A condição geralmenteocorre varias horas após a ingestão do produto. A fim de reduzir o risco, os pacientes devem garantir que eles serão capazes de ter um sono ininterrupto de 8 horas.

Notícias psicológicas e paranóicas

Ao usar benzodiazepínicos uo benzodiazepínicos como agentes, reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, raivas, pesadelos, alucinações, psicoses, somnambulism e outros noturno inconsciente comportamentos, como comer e condução de carro, comportamento inadequado, aumento da insônia e outros efeitos comportamentais adversos são conhecidos por ocorrer. Se tal ocorrer, a utilização do medicamento deve ser interrompida. Estas reacções são mais prováveis de ocorrer nos Ido.

Sonambulismo e comportamentos associados

Caminhar sobre o sono e outros comportamentos associados, tais como "condução durante o sono", preparar e comer comida, fazer telefonemas uo fazer sexo, com amnésia para o evento, foram relatados em pacientes que tinham tomado Belbien e não estavam totalmente acordados. O uso de álcool e outros depressores fazer SNC com Belbien parece aumentar o risco de tais comportamentos, assim como o uso de Belbien em doses superiores à dose máxima recomendada. A descoberta de Belbien deve ser fortemente considerada nos doentes que relatam tais comportamentos.

Grave

Devido às suas propriedades farmacêuticas, a Belbiena pode causar sonolência e reduzir os níveis de consciência, o que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves.

Perturbações psicomotoras no dia seguinte

O risco de perturbações psicomotoras no dia seguinte, incluindo alterações na capacidade de construção, é apresentado se::

- Belbien é tomado em menos de 8 horas antes de realizar actividades que exigem alerta mental ,

- é tomada uma dose superior à dose recomendada,

- Belbien é co-administrado com outros depressores do SNC ou com outras drogas que aumentam os níveis sanguíneos de Belbien, ou com álcool ou drogas ilícitas.

Belbien deve ser tomado numa única toma imediatamente ao deixar e não deve ser re-administrado durante a mesma noite.

Grupos específicos de pessoas

Devido ao efeito miorelaxante há um risco de quedas e conseqüente lesão particularmente para pacientes idos quando se levantam à noite.

Embora o justo da dose não seja necessário, deve ter-se precaução em causas com dificuldade renal.

Deve ter-se precaução ao prescrever Belbien uma doentes com insuficiência respiratória crónica, uma vez que, como benzodiazepinas demonstraram diminuir a capacidade respiratória. Deve ter-se em consideração que a actividade ou a actividade foram descritas como sinais de deterioração da indústria respiratória.

Como benzodiazepinas e os agentes de fazer tipo benzodiazapina não estão indicados para o tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem precipitar encefalopatia.

Utilização em doentes com doença psicológica: as benzodiazepinas e os agentes do tipo benzodiazapina não são recomendados para o tratamento primário.

Depressao

Como benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas não devem ser utilizadas isoladamente para tratar a depressão uo ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nestes doentes). Belbien deve ser administrado com precaução em doentes que apresentem sintomas de depressão. Tendências suicidas podem estar presentes. Devido à possibilidade de sobredosagem intensiva pelo paciente, a menor quantidade do medicamento que é viável deve ser fornecida a estes pacientes. A depressão pré-existente pode ser desmascarada durante a utilização de Belbien. Uma vez que a insónia pode ser um sintoma de depressão, o dente deve ser reavaliado se a insónia persistir

Utilização em doentes com história de abuso de drogas uo álcool: como benzodiazepinas e os agentes de fazer tipo benzodiazapina devem ser utilizados com extrema precaução em doentes com antecedentes de consumo de álcool ou de drogas. Estes pacientes devem estar sob vigilância ao receber Belbien, uma vez que estes estão em risco de habitação e dependência psicológica.

Uma vez que este medicamento contém lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp uo má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

A causa da insónia deve ser identificada sempre que possível e os factores subjugados antes de serem prescritos um hipnótico. O insucesso da insónia na remissão após um tratamento de 7 a 14 dias pode indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica uo física primária, e o doente deve ser cuidadosamente reavaliado a intervalos regulares.

Perturbações psicomotoras no dia seguinte

Tal como outros sedativos/hipnóticos, o zolpidem tem efeitos depressivos do SNC. O risco de perturbações psicomotoras no dia seguinte, incluindo alterações na capacidade de construção, é apresentado se::

- zolpidem é tomado em menos de 8 horas antes de realizar actividades que exigem alerta mental ,

- é tomada uma dose superior à dose recomendada,

- zolpidem é co-administrado com outros depressores do SNC ou com outros medicamentos que aumentam os níveis sanguinários de zolpidem, ou com álcool ou drogas ilícitas.

Zolpidem deve ser tomado numa única toma imediatamente ao deixar e não deve ser re-administrado durante a mesma noite.

Grupos específicos de pessoas

Dificuldade respiratória:

Uma vez que os hipnóticos têm capacidade para despressurizar o aparelho respiratório, devem ser tomadas precauções se zolpidem para prescrito a doentes com função respiratória comprometida.

Insuficiência hepática:

Idoso:

Riscos do uso concomitante com opióides:

A utilização concomitante de zolpidem e opióides pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, uma prescrição concomitante de medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas uo fármacos relacionados, tais como o zolpidem com opióides, deve ser reservada uma doentes para os quais não são possíveis opções de tratamento alternativas.

Os doentes devem ser cuidados seguidos para detectar pecados e sintomas de depressão respiratória e sedação. A este respeito, recomendo-se vivamente que os dentes e o seu ambiente sejam informados destes sintomas.

Uso em dentes com antecedentes de abuso de drogas ou álcool:

A prescrição A dias com história de abuso de drogas ou álcool deve ser feita com extrema precaução. Estes dias devem estar sob vigilância cuidada quando recebem Belbien ou qualquer outra coisa coisa hipnótico, uma vez que estão em risco de habitação e dependência psicológica.

Doenças psicóticas:

Hipnóticos como o zolpidem não são recomendados para o tratamento primário da doença psicológica.

Depressao:

Tal como com outros medicamentos sedativos / hipnóticos, zolpidem deve ser administrado com precaução em apresenta que apresentam sintomas de depressão. Podem estar apresenta tendencias suicidas, pelo que uma menor quantidade de zolpidem que seja viva ser fornecida a estes dias para evitar uma possibilidade de sobredosagem intensiva por parte do doente. A depressão pré-existente pode ser desmascarada durante a utilização de zolpidem. Uma vez que a insónia pode ser um sintoma de depressão, o dente deve ser reavaliado se a insónia persistir.

Uma informação geral relativa aos efeitos observados após a administração de benzodiazepinas e outros agentes hipnóticos que devem ser tomados em consideração pelo médico prescritor é descrita a seguir.

Tolerancia:

Algumas perdas de eficácia para os efeitos hipnóticos das benzodiazepinas de acção curta e de substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas, como o zolpidem, podem desenvolver-se após utilização repetida durante algumas semanas.

Dependência:

O uso de benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas como o zolpidem pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento, também é maior em pacientes com história de diferenças psicológicas e/ou abuso de álcool ou drogas.

Estes dois devem estar sob vigilância cuidada ao receber hipnóticos.

Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de privatização. Estes podem consentir em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedade e tensão extremidades, inquirição, confusão e irritação.

Em casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: derealização, despersonalização, hiperacusia, entorpecimento e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contacto físico, alucinações uo crises epilépticas.

Exacerbação da Insónia:

Uma síndrome transitória em que os sintomas que levaram ao tratamento com uma benzodiazepina uo substância com acção semelhante às benzodiazepinas reaparecem de forma aumentada, pode ocorrer na interrupção fazer tratamento hipnótico. Pode ser acompanhado por outras leituras, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquirição.

É importante que o doente esteja ciente da possibilidade de fenómenos de exacerbação, minimizando assim a ansiedade em relação a estes sintomas Caso ocorram quando o medicamento é interrompido. Uma vez que o risco de fenómenos de privação ou de exacerbação demonstrou ser maior após uma interrupção abrupta fazer o tratamento, recomenda-se que a dose seja diminuída gradualmente quando clinicamente apropriado.

Existem indicações de que, no caso das benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas com uma curta duração de Acção, os fenómenos de privação podem manifestar-se dentro do intervalo posológico, especialmente quando a dose é elevada.

Amnesia:

As benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas, tais como o zolpidem, podem induzir amnésia anterógrada. Uma condição ocorre na maioria das vezes várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, os pacientes devem garantir que eles serão capazes de ter um sono ininterrupto de 8 horas.

Outras reacções psicológicas e " alucinogénias":

Psiquiátricos e reações paradoxais como inquietação, agitação, exacerbada, insônia, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal e outros efeitos comportamentais adversos são conhecidos por ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos uo benzodiazepínicos como agentes. Se tal ocorrer, a utilização do medicamento deve ser interrompida. Estas reacções são mais prováveis de ocorrer nos Ido.

Sonambulismo e comportamentos associados:

Caminhar durante o sono e outros comportamentos associados, tais como "condução durante o sono", preparar e comer alimentos, fazer telefonemas uo fazer sexo, com amnésia para o evento, foram relatados em pacientes que tinham tomado zolpidem e não estavam totalmente acordados. A utilização de álcool e outros depressores fazer SNC com zolpidem parece aumentar o risco de tal comportamento, tal como a utilização de zolpidem em doses superiores à dose máxima recomendada. Uma interrupção fazer tratamento com zolpidem deve ser fortemente considerada nos doentes que relatam tais comportamentos (por exemplo, condução do sono), devido ao risco para o doente e outros

Lesões graves:

Devido às suas propriedades farmacêuticas, zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, o que pode conduzir a quedas e, consequentemente, a lesões graves.

AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

Efeitos depressivos do SNC e compromisso no dia seguinte

Belbien é um opióide do sistema nervoso central (SNC) e pode prejudicar a função diurna em alguns dentes, mesmo quando usado como prescrito. Os prescritores devem monitorizar os efeitos depressivos em excesso, mas pode ocorrer diminuição na ausência de sintomas subjectivos e pode não ser detectada de forma fiável por exame clínico normal (isto é, menos do que os testes psicomotores formais). Embora se minha inquietude desenvolver tolerância farmacodinâmica uo adaptação a alguns efeitos depressivos adversos de Belbien, os doentes que utilizam Belbien devem ser advertidos contra a condução ou a realização de outras actividades uo actividades perigosas que exijam um estado de alerta mental completo no dia seguinte ao uso

Ocorrem efeitos aditivos com o uso concomitante de outros depressores fazer SNC (por exemplo, benzodiazepinas, opióides, antidepressivos tricíclicos, álcool), incluindo o uso diurno. Deve considerar-se o direito da dose para baixo de Belbien e os depressores concomitantes do SNC.

Não se recomenda a utilização de Belbien com outros sedativos hipnóticos (incluindo outros produtos zolpidem) ao deixar ou a meio da noite.

O risco de compromisso psicomotor no dia seguinte aumenta se Belbien para tomado com menos de uma noite de sono total (7 a 8 horas), se for tomada uma dose superior à recomendada, se co-administrado com outros depressores fazer SNC uo álcool, ou co-administrado com outros fármacos que aumentem os níveis sanguíneos de zolpidem. Os agentes devem ser anunciados contra a condução e outras actividades que exercem um estado de alerta mental completo se Belbien para tomado casas circunstancias.

Condutores de veículos e operadores de máquinas devem ser advertidos de que, como com outros hipnóticos, pode haver um possível risco de reações adversas, incluindo sonolência, feriado feriado prolongado tempo de reação, tonturas, sonolência, turva/visão dupla, redução do estado de alerta e conduções manhã após a terapia. Para minimizar este risco, encomenda-se uma noite completa de sono (7-8 horas).

Necessidade de avaliar para diagnósticos Co-mórbidos

Uma vez que as perturbações do sono podem ser a manifestação de uma perturbação física e/ou psicológica, o tratamento sintomático da insónia só deve ser afectado uma avaliação cuidada do doente. Uma incapacidade da insónia para se deslocar após 7 a 10 dias de tratamento pode indicar a presença de uma doença psiquiátrica e/ou médica primária que deve ser avaliada. O agravamento da insónia ou o aparecimento de novas anomalias de pensamento uo comportamento podem ser consequências de uma perturbação física ou física não reconhecida. Estes resultados cirurgiram no seguimento do tratamento com medicamentos sedativos/hipnóticos, incluindo zolpidem

Reacções Anafiláticas E Anafilactóides Graves

Foram notificados casos de angioedema envolvendo a língua, glote uo laringe em dias úteis a administração da primeira uo posteriormente dose de sedativos hipnóticos, incluindo zolpidem. Alguns doentes apresentaram sintomas adicionais tais como dispneia, fecho da garganta uo náuseas e vómitos que sugerem anafilaxia. Alguns pacientes necessitaram de terapia médica no departamento de emergência. Se o angioedema envolver a gargnta, glote ou laringe, pode ocorrer a prostração das vias aéreas e ser fatal. Os dias que levaram ao angioedema após tratamento com zolpidem não devem ser recentemente tratados com o medicamento.

Pensamento Formal E Alterações Comportamentais

Foram notificadas alterações normais de pensamento e comportamento em doentes tratados com sedativos/hipnóticos, incluindo Belbien. Algumas destas alterações incluem diminuição da informação (por exemplo, actividade e extensão que parcia fora do carácter), comportamento bizarro, agitação e despersonalização. Foram relatadas alucinações visuais e auditivas.

Em ensaios controlados, < 1% dos adultos com insónia relacionadas alucinações. Num ensaio clínico, 7% dos doentes pediátricos tratados com AMBIEN 0, 25 mg/kg tomados ao deitar notificaram alucinações versus 0% tratados com placebo.

Transportes complexos como " ligação do sono "(i.e., conduzir sem estar completamente acordado após a ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia fazer acontecimento) foram notificados em pessoas sem experiência em sedativos hipnóticos, bem como em pessoas com experiencia em sedativos hipnóticos. Apesar de comportamentos, tais como "sono-condução", têm ocorrido com Belbien sozinho em doses terapêuticas, a co-administração de álcool e outros depressores fazer a SNC, aumenta o risco de tais comportamentos, assim como o uso de Belbien em doses superiores à dose máxima recomendada. Devido ao risco para o doente e para a comunidade, uma interrupção de Belbien deve ser fortemente considerada nos doentes que relatam um episódio de "condução do sono"

Outros comportamentos complexos (por exemplo, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas uo fazer sexo) foram notificados em doentes que não estão completamente acordados após tomarem um sedativo hipnótico. Tal como acontece com a "condenação durante o sono", os doentes normais não se lembram destes contactos. Tambémm pode ocorrer amnésia, ansiedade e outros sintomas neuro-psiquiátricos.

Raramente pode ser determinado com certeza se um caso particular dos comportamentos anormais listados acima é induzido por drogas, espontâneo na origem, ou um resultado de uma perturbação psiquiátrica uo física subjacente. No entanto, o surgimento de qualquer novo sinal comportamental ou sintoma de pré-atribuição requer uma avaliação cuidadosa e imediata.

Utilização Em Dias Com Depressão

Foram notificados principalmente em doentes deprimidos tratados com sedativos-hipnóticos, agravamento da depressão e pensamentos e acções suicidas (incluindo suicídios concluídos). Podem existir tendências suicidas nestes doentes e podem ser necessárias medidas de protecção. Uma sobredosagem intensiva é mais comum neste grupo de dentes, pelo que o menor número de comprimidos possíveis deve ser prescrito ao doente em qualquer momento.

Depressão Respiratória

Embora os estudos com 10 mg de tartarato de zolpidem não revelou efeitos depressores respiratórios em hipnótica doses em indivíduos saudáveis ou em pacientes com da leve a moderada doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma redução do Total de Excitação Índice, juntamente com uma redução na mais baixa saturação de oxigênio e aumento no tempo de dessaturação de oxigênio abaixo de 80% e 90%, foi observada em pacientes com da leve a moderada apnéia do sono, quando tratados com zolpidem em comparação com o placebo. Uma vez que os sedativos hipnóticos têm capacidade para deprimir o impulso respiratório, devem ser tomadas precauções se Belbien para prescrito a doentes com função respiratória comprometida. Foram notificados relatórios pós-comercialização de insuficiência respiratória em doentes a receber 10 mg de tartarato de zolpidem, a maioria dos quais com insuficiência respiratória pré-existente, . Antes de prescrever Belbieno uma doentes com insuficiência respiratória, incluindo apneia do sono, e miastenia gravis, deve considerar-se o risco de depressão respiratória

Precipitação De Encefalopatia Hepática

Os agonistas GABA, como o tartarato de zolpidem, têm sido associados à precipitação de encefalopatia hepática em doentes com insuficiência hepática. Além disso, os doentes com insuficiência hepática não limpam o tartarato de zolpidem tão rapidamente como os doentes com função hepática normal. Evite a utilização de Belbien em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que pode contribuir para a encefalopatia.

Efeitos De Retirada

Foram notificados individualmente e sintomas de privatização apenas a prazo diminuição da dose ou interrupção abrupta de zolpidem. Monitorar pacientes para tolerância, abuso e dependência.

Lesões Graves

Zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, o que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves. Foram notificadas lesões graves, tais como fracturas da arca e hemorragia intracraniana.

Informação Do Alojamento Do Doente

Aconselhar os dentes a ler a rotulagem aprovada pela FDA (Guia De Medicina). Informe os pacientes e suas famílias sobre os benefícios e riscos do tratamento com Belbien. Informar os doentes sobre a disponibilidade de Guia De Medicina e instruí-los a ler o Guia De Medicina antes de iniciar o tratamento com Belbien e com cada nova receita. Rever o Guia de medicamentos Belbien com todos os pacientes antes do início do tratamento. Informe os agentes ou Prestes de cuidados de saúde de que o AMBIEN CR só deve ser tomado conforme prescrito.

Efeitos depressivos do SNC e compromisso no dia seguinte

Informe os doentes que o Belbien pode causar perturbações no dia seguinte, mesmo quando utilizado conforme prescrito, e que este risco aumenta se instruções de dosagem não forem cuidadosamente seguidas. Atenção aos doentes contra a concessão e outras actividades que exigem um estado de alerta mental completo no dia seguinte à utilização. Informa os agentes de que a dificuldade pode estar presente SESAR de se enviar completamente acordados.

Reacções Anafiláticas E Anafilactóides Graves

Informa os doentes que procedem às reacções anafiláticas e anafilactóides graves com zolpidem. Descreva os sinais / sintomas destas reacções e aconselhe os doentes a procurar cuidados médicos imediatamente se algum deles ocorrer.

Construção do sono e outros complexos comportamentais

Instrua os pacientes e suas famílias que hipnóticos sedativos podem causar pensamentos anormais e mudanças de comportamento, incluindo "condução do sono" e outros comportamentos complexos enquanto não estão totalmente acordados (preparar e comer alimentos, fazer telefonemas, ou fazer sexo). Diga aos doentes para o ligarem imediatamente se desvolverem alguns destes sintomas.

Suicidio

Digo aos agentes para comunicarem imediatamente quaisquer pensamentos suicidas.

Álcool E Outras Drogas

Pergunta aos pacientes sobre o consumo de álcool, medicamentos que eles estão a tomar, e drogas que eles podem estar a tomar a tomar sem receita médica. Aconselhe os dentes a não utilizarem Belbien se beberem álcool nessa noite ou antes de seitarem.

Tolerância, Abuso E Dependência

Diga aos pacientes para não aumentar a dose de Belbien por conta própria, e para informá-lo se eles acreditam que a droga "não funciona".

Instruções De Administração

Os doentes devem ser aconselhados a tomar Belbien imediatamente antes de se deitarem e apenas quando puderem ficar na cama de uma noite inteiro (7-8 horas) antes de voltarem a estar activos. Os comprimidos de Belbien não devem ser tomados com ou imediatamente após uma reacção. Aconselhe os dentes a não tomarem Belbien se beberem álcool nessa noite.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Carcinogénese

Zolpidem foi administrado a ratinhos e ratos durante 2 anos com doses orais de 4, 18 e 80 mg de base/kg. Nenhum ratinho, estas doses são aproximadamente 2, 9 e 40 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) de 12, 5 mg/dia (base de 10 mg de zolpidem) numa base de mg/m2. Nos ratos, estas doses são aproximadamente 4, 18 e 80 vezes a dose de MRHD numa base de mg / m2. Não se observa evidência de potencial cancro em ratinhos. Em ratos, observaram-se tumores renais (lipoma, lipossarcoma) em doses médias e elevadas.

Mutagénese

Zolpidem foi negativo em in vitro (mutação reversa bacteriana, linfoma do Ratinho e aberração cromossómica) e in vivo ensaios de toxicologia genética (micronúcleo de rato).

Diminuição da fertilização

A administração Oral de zolpidem (doses de 4, 20 e 100 mg de base/kg/dia) para ratos, antes e durante o acasalamento, e continuando nas fêmeas através pós-parto, dia 25, resultou em situação irregular ciclos de estro e prolongada precoital intervalos na maior dose testada. A dose sem efeito para estes resultados é aproximadamente 20 vezes superior à MRHD numa base de mg / m2. Não há diminuição da fertilização em qualquer dose testada.

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Gravidez Categoria C

Não existem estudos adequados e bem controlados com Belbien em mulheres gráficas. Não foram conduzidos estudos em crianças para avaliar os efeitos da exposição pré-natal ao zolpidem, no entanto, foram notificados casos de depressão respiratória neonatal grave quando zolpidem foi utilizado no final da gravidez, especialmente quando tomado com outros depressores fazer SNC. Crianças nascidas de mães a tomar medicamentos sedativos hipnóticos podem estar em risco de sintomas de abstinência durante o período pós-natal. Foi também notificada flacidez Neonatal em criancas nascidas de mães que receberam cármacos sedativos hipnóticos durante uma gravidez. Belbien só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial compensar o risco potencial para o feto

A administração de zolpidem uma ratos e coelhos prenhes resultou em efeitos adversos no desenvolvimento da descendência em doses superiores à dose humana máxima recomendada de Belbien (MRHD) de 12, 5 mg/dia (aproximadamente 10 mg/dia de base de zolpidem), no entanto, não foi observada teratogenicidade.

Quando o zolpidem foi administrado em doses orais de 4, 20 e 100 mg de base/kg/dia grávidas ratos durante o período de organogénese, relacionados com a dose diminui em ossificação fetal fazer crânio ocorreu em todos, mas de uma dose mais baixa, que é cerca de 4 vezes a MRHD em mg/m2 da base de dados. Em coelhos tratados durante a organogénese com zolpidem em doses orais de 1, 4 e 16 mg de base / kg / dia, aumentou a morte embriofetal e a ossificação esquelética fetal incompleta na dose mais elevada. A dose sem efeito para a toxicidade embrio-fetal em coelos é aproximadamente 8 vézes superior à DMRH numa base mg / m2. A administração de zolpidem uma ratos com doses orais de 4, 20 e 100 mg de base / kg / dia durante a última parte da gravidez e durante todo o aleitamento produziu uma diminuição fazer o crescimento e sobrevivência da descendência, com excepção da dose mais baixa, que é aproximadamente 4 vezes a dose de MRHD numa base de mg / m2

Trabalho E Entrega

Belbien não tem uso estabelecido em trabalho de parte e entrega.

mae

Zolpidem é excretado no leite humano. Deve ter-se precaução quando Belbien é administrado a uma mulher a amamentar.

Uso Pediátrico

Belbien não é recomendado para utilização em campanhas. A segurança e eficácia do zolpidem em doentes pediátricos com ida inferior a 18 anos não foram estabelecidos.

Num estudo de 8 semanas em doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6-17 anos) com insónia associada a perturbações fazer défice de atenção/hiperactividade (TDAH), uma solução oral de tartarato de zolpidem, aos quais foi administrado 0.25 mg / kg ao deixar não diminui a tempo do sono em comparação com o placebo. As perturbações do foro psicológico e do sistema nervoso incluem as reacções adversas mais Frequentes (>5%) emergentes do tratamento observado com zolpidem versus placebo e incluem tonturas (23.5% vs. 1.5%), cefaleias (12.5% vs. 9.2%), e alucinações foram notificadas em 7% dos doentes pediátricos que receberam zolpidem, nenhum dos doentes pediátricos que receberam placebo relatou alucinações. Dez dias a tomar zolpidem (7.4%) interrupção do tratamento devida a uma reacção adversa

A FDA não requer estudos clínicos do Belbien na população pediátrica com base nestes resultados de eficácia e segurança.

Uso Geriátrico

Um total de 99 idos ( ≥ 65 anos de idade) receberam doses diárias de 6, 25 mg de Belbien num estudo de 3 semanas controladas com placebo. O perfil de reacções adversas de Belbien 6, 25 mg nesta população foi semelhante ao da Belbien 12, 5 mg em adultos mais jovens ( ≤ 64 anos de idade). Foram notificadas tonturas em 8% dos doentes tratados com Belbien, em comparação com 3% dos doentes tratados com placebo.

Uma dose de Belbien em doentes idosos é de 6, 25mg para minimizar os efeitos adversos relacionados com o desempenho de fazer o motor e/ou cognitivo deficiente e com uma sensibilidade invulgar aos medicamentos sedativos/hipnóticos.

Diferença Entre Os Sexos Na Farmacocinética

As mulheres libertam o tartarato de zolpidem do corpo a uma taxa inferior à dos homens. Os parâmetros Cmax e AUC fazer zolpidem de Belbien foram, respectivamente, 50% e 75% mais elevados na mesma dose em indivíduos fazer sexo feminino adultos comparativamente com indivíduos fazer sexo masculino adultos. Entre 6 e 12 horas após a administração, as realizações de zolpidem foram 2 a 3 vezes mais elevadas em mulheres adultas do que em homens adultos. Tendo em vista o maior dos níveis sanguíneos de tartarato de zolpidem em mulheres em relação aos homens, em uma determinada dose, uma dose inicial recomendada de AMBIEN CR para as mulheres adultas é de 6,25 mg, e a dose recomendada para homens adultos é de 6,25 uo 12,5 mg

Em dias idos, a prestação do zolpidem é semelhante em homens e mulheres. A dose recomendada de Belbien em dentes ido é de 6, 25 mg, independente do sexo.

hepatica

A dose recomendada de Belbien em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado é de 6, 25 mg uma vez por dia, imediatamente antes de deixar. Evite a utilização de Belbien em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que pode contribuir para a encefalopatia.

AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

Necessidade de avaliar para diagnósticos co-mórbidos

Uma vez que, como perturbações do sono podem ser uma manifestação de uma perturbação física e/ou psiquiátrica, o tratamento sintomático da insónia só deve ser iniciado após uma avaliação cuidadosa do doente. Uma incapacidade da insónia para se deslocar após 7 a 10 dias de tratamento pode indicar a presença de uma doença psiquiátrica e/ou médica primária que deve ser avaliada. O agravamento da insónia ou o apoio de novos pensamentos ou anomalias comportáveis podem ser consequentes de uma perturbação física ou química não reconhecida. Estes resultados cirurgiram no esforço do tratamento comármacos sedativos hipnóticos, incluindo zolpidem.

Reacções anafiláticas e anafilactóides graves

Foram notificados casos raros de angioedema envolvendo a língua, glote uo laringe em dias úteis a administração da primeira uo posteriormente dose de sedativos hipnóticos, incluindo zolpidem. Alguns doentes apresentaram sintomas adicionais tais como dispneia, fecho da garganta uo náuseas e vómitos que sugerem anafilaxia. Alguns pacientes necessitaram de terapia médica no departamento de emergência. Se o angioedema envolver a gargnta, glote ou laringe, pode ocorrer a prostração das vias aéreas e ser fatal. Os dias que levaram ao angioedema após tratamento com zolpidem não devem ser recentemente tratados com o medicamento.

Pensamento formal e alterações comportamentais

Uma variedade de pensamentosformais e alterações comportamentais têm sido relacionados para mais tarde em associação com o uso de sedativos-hipnóticos. Algumas destas alterações podem ser caracterizadas por uma diminuição da informação (e.g., actividade e extensão que parcia fora do carrocter), semelhantes aos efeitos produzidos pelo álcool e outros depressores do SNC. Alucinações visuais e auditivas têm sido relacionadas, bem como mudancas comportamentais como comportamento bizarro, agitação e despersonalização. Em sistemas controlados, < 1% dos adultos com insónia que recebem zolpidem notificações alucinatórias. Num ensaio clínico, 7.4% dos doentes pediátricos com insónia associada a perturbações fazer défice de atenção/hiperactividade( ADHD), que receberam zolpidem, notificaram alucinações.

Transportes complexos como " ligação do sono "(i.e. foram notificados casos de condução sem estar completamente acordado após a ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia fazer acontecimento) com sedativos hipnóticos, incluindo zolpidem. Estes contactos podem ocorrer em pessoas sem terapeutica sedativa - hipnótica, assim como em pessoas com experiência sedativa-hipnótica. Embora comportamentos como" condução do sono " minha inquietude ocorrer apenas com Belbien (tartarato de zolpidem spray Oral) em doses terapêuticas, o uso de álcool e outros depressores fazer SNC com tartarato de zolpidem parece aumentar o risco de tais comportamentos, tal como o uso de zolpidem em doses superiores à dose máxima recomendada. Devido ao risco para o doente e para a comunidade, uma descontinuação de Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) deve ser fortemente considerada nos doentes que relatam um episódio de "condução do sono". Outros complexos (e.g., preparar e comer alimentos, fazer telefonemas uo fazer sexo) foram notificados em dias que não estão completamente acordados depois de tomar um sedativo hipnótico. Tal como acontece com "compreensão durante o sono", os doentes normais não se lembram destes contactos. Amnésia, ansiedade e outros sintomas neuropsiquiátricos podem ocorrer imprevisivelmente

Em doentes principalmente deprimidos, foi notificado agravamento da depressão, incluindo pensamentos e acções suicidas (incluindo suicídios concluídos), em associação com o uso de sedativos-hipnóticos.

Raramente pode ser determinado com certeza se um caso particular dos comportamentos anormais listados acima é induzido por drogas, espontâneo na origem, ou um resultado de uma perturbação psiquiátrica uo física subjacente. No entanto, o surgimento de qualquer novo sinal comportamental ou sintoma de pré-atribuição requer uma avaliação cuidadosa e imediata.

Efeitos de retirada

Após uma rápida diminuição da dose uo interrupção abrupta dos sedativos hipnóticos, foram notificados sinais e sintomas semelhantes aos associados à retirada de outros fármacos depressores fazer SNC.

Efeitos depressivos do SNC

O tartarato de Zolpidem, tal como outros medicamentos sedativos hipnóticos, tem efeitos depressivos sobre o SNC. Devido ao rápido início de Acção, Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) só deve ser administrado imediatamente antes de se deitar. . Os doentes devem ser advertidos contra o exercício de profissões perigosas que exijam um estado de alerta mental completo uo coordenação motora, tais como operar máquinas uo conduzir veículos a motor após a ingestão do medicamento, incluindo uma potencial diminuição do desempenho de tais actividades que minha inquietude ocorrer no dia seguinte à administração de Belbien. O tartarato de Zolpidem demonstrou efeitos aditivos quando combinado com álcool e não deve ser tomado com álcool. Os agentes devem ser anunciados sobre possíveis efeitos combinados com outros sistemas depressores do SNC. Podem ser necessários ajustes posológicos quando Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) é administrado com esses agentes devido aos efeitos potencialmente aditivos

Populações especiais

Utilização em dias idosos e / ou debilitados

O comprometimento do desempenho fazer motor e/ou cognitivo após exposição repetida uo sensibilidade incomum a drogas sedativas hipnóticas é uma preocupação nenhum tratamento de pacientes idosos e/ou debilitados. Assim, a dose recomendada de Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) é de 5 mg nestes doentes para diminuir a possibilidade de efeitos secundários. Estes homens devem ser cuidadamente monitorados.

Utilização em dias com dados concomitantes

A experiência clínica com tartarato de zolpidem em doentes com doença estatística concomitante é limitada. Recomenda-se precaução na utilização de Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) em causas ou condições que podem afectar o metabolismo ou as respostas hemodinâmicas.

Embora os estudos não revelaram efeitos depressores respiratórios em hipnótica doses de zolpidem em indivíduos normais uo pacientes com da leve a moderada doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma redução do Total de Excitação Índice, juntamente com uma redução na mais baixa saturação de oxigênio e aumento no tempo de dessaturação de oxigênio abaixo de 80% e 90%, foi observada em pacientes com da leve a moderada apnéia do sono, quando tratados com tartarato de zolpidem 10 mg), quando comparada ao placebo. Uma vez que os sedativos-hipnóticos têm capacidade para despressurizar o aparelho respiratório, devem ser tomadas precauções se Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) para prescrito a doentes com função respiratória comprometida. Foram recebidas notificações pós-comercialização de insuficiencia respiratória, a maioria das quais envolvendo doentes com insuficiencia respiratória pré-existente. Belbien (zolpidem tartrate oral spray) deve ser utilizado com precaução em doenças com líndrome de apneia do sono ou miastenia gravis

Os dados em doentes com dificuldade renal terminal tratados repetidamente com tartarato de zolpidem não demonstram a aceitação do termo ou alterações nos parâmetros farmacêuticos. No entanto, estes dias devem ser cuidadamente monitorados.

Um estudo realizado em indivíduos com compromisso hepático revelou eliminação prolongada neste grupo, pelo que o tratamento deve ser iniciado com 5 mg em doentes com compromisso hepático, e estes devem ser cuidadosamente monitorizados.

Utilização em dias com depressão

Tal como com outros medicamentos sedativos hipnóticos, Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) deve ser administrado com precaução a doentes que apresentem sinais uo sintomas de depressão. Podem existir tendências suicidas nestes doentes e podem ser necessárias medidas de protecção. Uma dose excessiva intensiva é mais comum neste grupo de pessoas, pelo que uma menor quantidade de peixe que é viável deve ser prescrita ao doente de uma só vez.

Utilização em doentes pediátricos

A segurança e eficácia do zolpidem não foram estabelecidas em doentes pediátricos. Num estudo de 8 semanas em doentes pediátricos (6-17 anos de idade) com insónia associada a TDAH, zolpidem não diminuiu a latência do sono, em comparação com o placebo. Foram notificadas alucinações em 7, 4% dos doentes pediátricos que receberam tartarato de zolpidem, nenhum dos doentes pediátricos que receberam placebo relatou alucinações.

Informação Do Alojamento Do Doente

Os prescritores uo outros profissionais de saúde devem informar os doentes, as suas famílias e os seus prestadores de cuidados sobre os dos dos benefícios e riscos associados ao tratamento com sedativos-hipnóticos, devem aconselhá-los na sua utilização apropriada e devem instruí-los a ler o Guia de medicação e instruções de Utilização do doente.

Reacções anafiláticas e anafilactóides graves

Informa os doentes que procedem às reacções anafiláticas e anafilactóides graves com zolpidem. Descreva os sinais / sintomas destas reacções e aconselhe os doentes a procurar cuidados médicos imediatamente se algum deles ocorrer.

Construção do sono e outros complexos comportamentais

Tem havido relatos de pessoas saindo da cama após tomar um sedativo hipnótico e dirigir seus carros enquanto não totalmente acordado, muitas vezes sem memória, fazer evento. Se um paciente experimentar tal episódio, ele deve ser relacionado ao seu médico imediatamente, uma vez que "compreensão do sono" pode ser perigoso. Este comportamento é mais provável de ocorrer quando Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) é tomado com álcool, uo outros depressores do sistema nervoso central. Outros complexos (e.g., preparar e comer alimentos, fazer telefonemas uo fazer sexo) foram notificados em dias que não estão completamente acordados depois de tomar um sedativo hipnótico. Tal como acontece com a "condenação a Dormitório", os doentes normais não se lembram destes contactos

Além disso, os dias devem ser adquiridos a comunicar ao médico prescritor todos os médicos concomitantes. Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente ao médico prescritor expectativas # como "condução do sono" e outros comportamentos complexos.

Instruções de administração

Veja o DATA E ADMINISTRAÇÃO seccao. Belbien (tartarato de zolpidem spray oral) é embalado num destinatário resistente à abertura por crianças. Os dados devem ser recolhidos para as instruções de Utilização do produto (de acordo com o Guia do medicamento) para instruções destinadas sobre como utilizar Belbien (zolpidem tartrate oral spray). Os doentes devem ser aconselhados a tomar Belbien (tartarato de zolpidem spray oral) imediatamente antes de se deitarem e apenas quando puderem ficar na cama de uma noite inteiro (7 a 8 horas) antes de voltarem a estar activos. Belbien (zolpidem tartrate oral spray) não deve ser tomado com ou imediatamente após uma reacção. Aconselhar os dentes a não tomarem Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) quando beberem álcool

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Carcinogénese

Zolpidem foi administrado a ratinhos e ratos durante 2 anos com doses dietéticas de 4, 18 e 80 mg de base/kg. Em ratinhos, estas doses são cerca de 2, 5, 10 e 50 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) de 10 mg/dia (8 mg de base de zolpidem) numa base de mg/m2. Em ratos, estas doses são cerca de 5, 20 e 100 vezes uma base MRHD numa De mg / m2. Não se observa evidência de potencial cancro em ratinhos. Em ratos, observaram-se tumores renais (lipoma, lipossarcoma) em doses médias e elevadas.

Mutagénese

O Zolpidem foi negativo nos ensaios de toxicologia genética in vitro (mutação reversa bacteriana, linfoma fazer Ratinho e aberração cromossómica) e in vivo (micronúcleo fazer Ratinho).

Diminuição da fertilização

A administração Oral de zolpidem (doses de 4, 20 e 100 mg de base/kg uo ≈5, 24 e 120 horas de um MRHD em mg/m2) aos ratos, antes e durante o acasalamento, e continuando nas fêmeas através pós-parto, dia 25, resultou em situação irregular ciclos de estro e prolongada precoital intervalos. A dose sem efeito para estes resulta é certa de 24 vezes a MRHD numa base de mg / m2. Não há diminuição da fertilização em qualquer dose testada.

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Gravidez Categoria C

Não existem estudos adequados e bem controlados com Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) em mulheres gráficas. Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos em criançassujas mães tomaram zolpidem durante a gravidez. Há um relatório de caso divulgado que documenta a presença de zolpidem no sangue do cordão umbilical humano. Crianças nascidas de mães que tomam medicamentos sedativos hipnóticos podem estar em algum risco de sintomas de abstinência do medicamento durante o período pós-natal. Além disso, foi notificada flacidez neonatal em criancas nascidas de mães que receberam medicamentos sedativos hipnóticos durante a gravidez.

A administração de zolpidem uma ratos e coelhos prenhes resultou em efeitos adversos no desenvolvimento da descendência em doses superiores à dose humana máxima recomendada (MRHD) de 10 mg/dia (8 mg/dia de base de zolpidem), no entanto, não foi observada teratogenicidade.

Quando o zolpidem foi administrado em doses orais de 4, 20 e 100 mg de base/kg ( 5, 24 e 120 horas de um MRHD em mg/m2) aos ratos grávidas durante o período de organogénese, relacionados com a dose diminui em ossificação fetal fazer crânio foram observados em todos, mas uma dose baixa, que é de 5 vezes a MRHD em mg/m2 da base de dados. Em coelhos tratados durante a organogénese com zolpidem em doses orais de 1, 4 e 16 mg de base / kg (≈ 2.5, 10 e 40 vezes a dose de MRHD em mg / m2), aumento da morte embriofetal e ossificação fetal incompleta foram observados na dose mais elevada testada. A dose sem efeito para a toxicidade embrio-fetal em coelos é cerca de 10 vezes a dose de MRHD numa base mg / m2. Administração de zolpidem para ratos em doses orais de 4, 20 e 100 mg de base/kg (≈ 5, 24 e 120 horas de um MRHD em mg/m2 da base de dados) durante a última parte da gravidez e durante a lactação produziu diminuição da perl de crescimento e de sobrevivência a todos, mas uma dose baixa, que é aproximadamente 5 vezes a MRHD em mg/m2 da base de dados.

Trabalho e entrega

Belbien (zolpidem tartrate oral spray) não tem uso estabelecido no trabalho de parte e parte.

Mae

Zolpidem é excretado no leite humano. Estudos em mães lactantes indicam que a t½ do zolpidem é semelhante à das mulheres não lactantes (2, 6 ± 0, 3 horas). Entre 0, 004% e 0, 019% da dose total administrada é excretada no leite. Desconhece-se o efeito do zolpidem no lactente.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do zolpidem não foram estabelecidas em doentes pediátricos.

Num estudo controlado de 8 semanas, 201 doentes pediátricos (6-17 anos de idade) com insónia associada a TDAH (90% dos doentes estavam a utilizar psicanalépticos) foram tratados com uma solução oral de zolpidem (n = 136) ou placebo (n = 65). O Zolpidem não diminui significativamente a tempo para o sono persistente, comparativamente ao placebo, tal como medido por polissonografia após 4 semanas de tratamento. Perturbações fazer fazer do foro psiquiátrico e do sistema nervoso incluíram como reacções adversas emergentes com o tratamento mais Frequentes ( > 5%) observadas com o tartarato de zolpidem versus placebo e incluíram tonturas (23.5% vs 1.5%), cefaleias (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). Dez dias a tomar zolpidem (7.4%) interrupção do tratamento devida a uma reacção adversa

Uso geriátrico

Um total de 154 pessoas em grupos clínicos controlados nos EUA e 897 pessoas em grupos não-americanos que recebem zolpidem tinham idade ≥ 60 anos. Num grupo de doentes dos EUA que receberam zolpidem em doses ≥ 10 mg uo placebo, ocorreram três reacções adversas com uma incidência de pelo menos 3% para o tartarato de zolpidem e para as quais uma incidência de zolpidem foi pelo menos duas vezes superior à incidência de placebo (isto é, podem ser consideradas relacionadas com o fármaco).

Um total de 30/1, 959 (1,5%) pacientes não-americanos que receberam zolpidem relataram quedas, incluindo 28/30 (93%) que olham ≥ 70 anos de idade. Destes 28 doentes, 23 (82%) estão a receber doses de zolpidem > 10 mg. Um total de 24/1, 959 (1,2%) pacientes não-americanos que receberam zolpidem relataram confusão, incluindo 18/24 (75%) que olham ≥ 70 anos de idade. Destes 18 doentes, 14 (78%) estão a receber doses de zolpidem > 10 mg.

Uma dose de Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) em doentes idosos é de 5 mg para minimizar os efeitos adversos relacionados com o desempenho de fazer o motor e/ou cognitivo deficiente e com uma sensibilidade invulgar aos medicamentos sedativos hipnóticos.

Os efeitos de Belbien sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são consideráveis.

Os condutores de veículos e os operadores de máquinas devem ser avisados de que, tal como acontece com outros hipnóticos, pode haver um possível risco de sonolência, tempo de reacção feriado feriado prolongado, tonturas, sonolência, visão turva/dupla e redução do Estado de alerta e diminuição da condução na manhã seguinte à terapêutica. Para minimizar este risco, recomenda-se um período de repouso de, pelo menos, 8 horas entre a toma de Belbien e a condução, a utilização de máquinas e o trabalho em alturas.

Capacidade de redução de perturbações e comportamentos como "redução sob o efeito do sono" com Belbien isoladamente em doses terapeuticas.

Além disso, a co-administração de Belbien com álcool e outros depressores do SNC aumenta o risco de tais comportamentos. Os doentes devem ser avisados para não tomarem álcool ou outras substâncias psicoativas ao tomar Belbien.

Os efeitos de Zolpidem sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são consideráveis.

Os condutores de veículos e os operadores de máquinas devem ser avisados de que, tal como acontece com outros hipnóticos, pode haver um possível risco de sonolência, tempo de reacção feriado feriado prolongado, tonturas, sonolência, visão turva/dupla e redução do Estado de alerta e diminuição da condução na manhã seguinte à terapêutica. Para minimizar este risco, recomenda-se um período de repouso de, pelo menos, 8 horas entre a toma de zolpidem e de uma condução, a utilização de máquinas e o trabalho em alturas.

Capacidade de redução de perturbações e comportamentos como "redução sob o efeito do sono" apenas com zolpidem em doses terapeuticas.

Além disso, a co-administração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumenta o risco de tais comportamentos. Os doentes devem ser avisados para não tomarem álcool ou outras substâncias psicoativas ao tomar zolpidem.

As seguintes reacções adversas graves são discutidas em maior pormenor noutras secções da rotulagem::

• Efeitos depressivos do SNC e compromisso no dia seguinte
• Reacções anafiláticas e anafilactóides graves
• Pensamentos e alterações de comportamento normais e comportamentos complexos
• Efeitos de retirada

Experiência Em Ensaios Clínicos

Associada À Interrupção Do Tratamento

Aproximadamente 4% dos 1.701 doentes que receberam tartarato de zolpidem em todas as doses (1, 25 a 90 mg) nos ensaios clínicos de pré-comercialização dos EUA interromperam o tratamento devido a uma reacção adversa. Como reações mais comumente associados com a descontinuação fazer EUA ensaios foram sonolência diurna (0.5%), tontura (0.4%), cefaléia (0.5%), náuseas (0.6%) e vómitos (0.5%).

Aproximadamente 4% dos 1.959 doentes que receberam tartarato de zolpidem em todas as doses (1 a 50 mg) em ensaios estranhos semelhantes interromperam o tratamento devido a uma reacção adversa. Como reações mais comumente associados com a descontinuação desses testes foram sonolência diurna (1.1%), tontura/vertigem (0.8%), amnésia (0.5%), náuseas (0.5%), cefaléia (0.4%), e quedas (0.4%).

Dados de um estudo clínico, no qual seletivo inibidor de recaptação de serotonina (ISRS)-pacientes tratados foram dadas tartarato de zolpidem revelou que quatro dos sete discontinuations durante o tratamento duplo-cego com zolpidem (n=95) foram associados com problemas de concentração, de continuar uo agravada depressão e mania de reação, um dos pacientes tratados com placebo (n=97) foi interrompido após uma tentativa de suicídio.

Reacções Adversas Mais Frequentemente Observadas Em Sistemas Controlados

Durante o tratamento a curto prazo (até 10 noites) com tartarato de zolpidem em doses de até 10 mg, o mais comumente observadas reações adversas associadas com o uso de zolpidem e visto em diferenças estatisticamente significativas a partir de doentes tratados com placebo foram sonolência (relatadas por 2% do zolpidem pacientes), tontura (1%) e diarréia (1%). Durante o tratamento a mais longo prazo (28 a 35 noites) com tartarato de zolpidem em doses de até 10 mg, como reacções adversas mais frequentemente observadas associadas à utilização de zolpidem e observadas em diferenças estatisticamente significativas em relação aos doentes tratados com placebo foram tonturas (5%) e sentimentos drogados (3%)

Reacções Adversas Observadas Com Uma Incidência De = 1% Em Ensaios Controlados

Como tabelas seguintes enumeram como frequências dos expectativas # adversos emergentes fazer o tratamento que foram observadas com uma incidência igual uo superior a 1% entre os doentes com insónia que receberam tartarato de zolpidem e com uma incidência superior à fazer placebo em doentes com.S. ensaios controlados com placebo. Os eventos relatados pelos investigadores foram classificados utilizando um dicionário modificado da Organização Mundial de Saúde (OMS) de termos preferidos para o propósito de estabelecer frequências de eventos. O médico prescritor deve estar ciente de que estes valores não podem ser utilizados para prever a incidência de efeitos secundários não decurso da prática médica habitual, na qual, como características do doente e outros factores diferem dos prevalecentes nestes ensaios clínicos. Fazer mesmo modo, as frequências citadas não podem ser comparadas com valores obtidos de outros investigadores clínicos envolvendo produtos e usos relacionados com o fármaco, uma vez que cada grupo de ensaios clínicos é realizado sob um conjunto diferente de condições. No entanto, os valores citados fornecem ao médico uma base para estimar a contribuição relativa de factores de droga e não-droga para a incidência de efeitos secundários na população estudada

A tabela seguinte foi obtida a partir de um conjunto de 11 ensaios de eficácia nos Estados Unidos controlados com placebo, de curta duração envolvendo zolpidem em doses que variaram entre 1, 25 e 20 mg. A tabela está limitada aos dados de doses até 10 mg, inclusive, uma dose mais elevada recomendada para utilização.

Tabela 1: incidência de experiências adversas emergentes fazer tratamento em ensaios clínicos controlados com Placebo com tartarato de zolpidem com duração até 10 noites (percentagem de doentes que relataram)

A tabela seguinte foi obtida a partir de um conjunto de três ensaios de eficácia a longo prazo controlados com placebo, envolvendo zolpidem oral. Estes sistemas envolveram doenças com insónia crónica que sofram tratados durante 28 a 35 doenças com zolpidem em doses de 5, 10 ou 15 mg. A tabela está limitada aos dados de doses até 10 mg, inclusive, uma dose mais elevada recomendada para utilização. A tabela inclui apenas os contactos com adversários que actuam com uma incidência de, pelo menos, 1% nos doentes com zolpidem.

Tabela 2: incidência de experiências adversas emergentes fazer tratamento em ensaios clínicos controlados com Placebo com tartarato de zolpidem com duração até 35 noites (percentagem de doentes que relataram)

Relação Entre A Dose E As Reacções Adversas Associadas Com Zolpidem Oral

Existem evidências de ensaios de comparação de dose que sugerem uma relação de dose para muitas das reacções adversas associadas à utilização oral de zolpidem, particularmente para certos expectativas # adversos fazer SNC e gastrointestinais.

Reacções Adversas Relacionadas Com Os Tecnológicos Orais À Belbien

O efeito da administração diária crónica de Belbien não tecido oral foi anunciado num estudo aberto de 60 dias em 60 doentes com insónias. Um doente desenvolveu eritema sublingual transitório e outra parestesia transitória da língua.

Incidência De Acidentes Adversos Em Toda A Base De Dados Oral De Zolpidem Pré-Aprovação

Zolpidem foi administrado a 3.660 indivíduos em grupos clínicos em todos os Estados Unidos, Canadá e Europa. Então, expectativas # adversos emergentes com o tratamento associados à participação nos ensaios clínicos foram registados pelos investigadores clínicos utilizando terminologia à sua escolha. Para fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos que apresentaram adversas emergentes fazer tratamento de eventos, tipos semelhantes de expectativas # adversos foram agrupados em um número menor de padronizados categorias de eventos e classificados utilizando uma versão modificada Organização Mundial de Saúde (OMS), dicionário de termos preferidos

Como freqüências apresentadas, portanto, representam como proporções dos 3,660 indivíduos expostos ao zolpidem, em todas as doses, que experimentaram um evento fazer tipo verso verso citado em pelo menos uma ocasião, ao receber zolpidem. Estão incluídos todos os expectativas # adversos emergentes fazer tratamento notificados, excepto os já enumerados na tabela acima relativos a expectativas # adversos em estudos controlados com placebo, os Termos de codificação tão gerais que são pouco informativos e de modo expectativas # em que a causa da droga era remota. É importante notar que, embora os expectativas # notificados tenhamcorrido durante o tratamento com zolpidem, não foram necessariamente causados por este efeito

Os eventos adversos são mais classificados dentro do corpo do sistema de categorias e enumerados em ordem decrescente de frequência, utilizando-se como seguintes definições: frequentes eventos adversos são definidos como aqueles que ocorrem em maior do que 1/100 assuntos, frequente eventos adversos são aquelas que ocorrem em 1/100 de 1/1,000 pacientes, eventos raros são aqueles que ocorrem em menos de 1/1,000 pacientes.

Sistema nervoso autónomo: Pouco frequente: aumento da sudação, palidez, hipotensa postural, sincope. Raros: acomodações anormais, saliva alterada, rubor, glaucoma, hipotenso, impotência, aumento da saliva, teneso.

Corpo como um todo: Frequente: astenia. Pouco freqüente: edema, Veda, febre, mal-estar, trauma.

Raros: reacção alérgica, agravamento da alergia, mudaram-se anafiláctico, edema facial, afrontamentos, aumento da ESR, uma dor, pernas inquietas, rigidez, tolerância aumentada, diminuição de peso.

Sistema Cardiovascular: Pouco frequenta: alterações cerebrovasculares, hipertensão, taquicardia.

Raros: angina pectoris, arritmia, arterite, falência circulatória, extrassístoles, hipertensão agravada, enfarte fazer miocárdio, flebite, embolia pulmonar, edema pulmonar, varizes, taquicardia ventricular.

Sistema nervoso central e periférico: Freqüentes: ataxia, confusão, euforia, cefaleias, insónia, vertigens. Pouco frequentes: agitação, ansiedade, diminuição da cognição, moradia, dificuldade de concentração, disartria, labilidade emocional, alucinação, hipoestesia, ilusão, cãibras nas pernas, enxaqueca, nervosismo, parestesia, dormir (depois do dia de dosagem), distúrbio da fala, letargia, tremor. Raros: marcha anormal, pensamento anormal, reação agressiva, apatia, aumento do apetite, diminuição da libido, delírio, demência, despersonalização, disfasia, sentindo-se estranho, hypokinesia, hipotonia, histeria, sensação de embriaguez, manic reação, nevralgias, neurites, neuropatia, neurose, ataques de pânico, paresia, distúrbios da personalidade, somnambulism, tentativas de suicídio, uma tetania, bocejando

Sistema Gastrointestinal: Frequente: dispepsia, soluços, náuseas. Pouco freqüentes: anorexia, obstipação, disfagia, flatulência, gastroenterite, vómitos. Raros: enterite, eructação, esofagospasmo, gastrite, hemorróidas, prostração intestinal, hemorragia retal, cáries dentárias.

Sistema hematológico e linfático: Raros: anemia, hiperhemoglobinemia, leucopenia, linfadenopatia, anemia macrocítica, púrpura, trombose.

Sistema monetário monetário monetário monetário: Infrequente: infecção. Raros: abcesso herpes simplex herpes zoster, otite externa, otite média.

Sistema hepático e biliar: Pouco freqüentes: função hepática anormal, aumento da TGP. Raros: bilirrubinemia, aumento da SGOT.

Metabolismo e nutrição: Pouco freqüentes: hiperglicemia, sede. Raros: gota, hipercolesteremia, hiperlipidemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento do BUN, edema periorbital.

Sistema musculosquelético: Frequente: artralgia, mialgia. Pouco frequente: artrite. Raros: artrose, fraqueza muscular, ciática, tendinite.

Doenças dos órgãos gerais e da mama: Pouco frequenta: perturbações menstruais, vaginite. Raros: fibroadenose mamária, neoplasia mamária, dor mamária.

Sistema respiratório: Frequentemente: infecção respiratória superior. Pouco freqüentes: bronquite, tosse, dispneia, rinite. Broncospasmo, epistaxe, hipoxia, laringite, pneumonia.

Pelé e anexos: Pouco freqüentes: prurido. Raros: acne, erupção bolhosa, dermatite, furunculose, inflamação no local de administração, reacção de fotossensibilidade, urticária.

Sentidos especiais: Frequente: diplopia, visão anormal. Pouco frequente: irritação ocular, dor ocular, esclerite, Alteração do paladar, zumbido. Raros: conjuntivite, ulceração da córnea, lacrimação anormal, parosmia, fotopsia.

Sistema Urogenital: Frequentemente: infecção do tracto urinário. Pouco freqüentes: cistite, incontinência urinária. Raros: insuficiência renal aguda, disúria, frequência de micção, noctúria, poliúria, pielonefrite, dor renal, retenção urinária.

Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e aparecerem mais frequentemente na hora seguinte à ingestão do medicamento, se o doente não se deitar uo não dormir imediatamente.

As reacções adversas medicamentosas estão indicadas no quadro abaixo usando a seguinte convenção:

Muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1,000, <1/100), raros (>1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000), incluindo relatos isolados, não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Existe evidência de ligação da dose para reacções associadas à utilização de Belbien, especialmente determinadas reacções não SNC e expectativas # gastrointestinais. Sobretudo, devem ser inferiores se Belbien for tomado imediatamente antes de se dar. Mais frequentemente em dias ido.

Estes fenómenos possuem predominantemente no início do tratamento ou em dias idos e normais desaparecidos com a administração repetida.

Amnesia

Pode ocorrer amnésia anterógrada durante as dosagens terapêuticas, aumentando o risco com dosagens mais elevadas. A fim de reduzir o risco, os pacientes devem garantir que eles serão capazes de ter um sono ininterrupto de 8 horas. Efeitos amnéticos podem estar associados a comportamentos impróprios.

Depressao

A depressão pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas.

Notícias psicológicas e paranóicas

Podem ocorrer reacções como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, aumento da insónia, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos quando se utiliza benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas. Estas reacções são mais prováveis de ocorrer nos Ido.

Dependência

A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir a dependência física: a interrupção da terapia pode resultar em fenómeno de privação ou rebound.

Pode trabalhar dependente psicológica. Foram notificados casos de abuso em consumidores de policonsumo de drogas.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

É utilizada a seguinte classificação de frequência CIOMS, quando aplicável:

Muito frequentes > 10%

Frequência > 1 e < 10%

Pouco freqüentes > 0, 1 e < 1%

Raros > 0, 01 e < 0, 1%

Muito raros < 0, 01%

Descendente: não pode ser calculado com base nos dados disponíveis.

Existe evidência de uma relação dose-dose para efeitos adversos associados à utilização de zolpidem, particularmente para certos expectativas # fazer SNC e gastrointestinais. Mais frequentemente em dias ido.

Doenças do sistema monetário

Sistema angioneurótico

Perturbações do foro psiquiátrico

Comum: alucinações, agitação, pesadelos, depressão

Incomum: estado confusional, irritabilidad, agitação, agresão, sonambulismo, euforia

Raro: perturbações da devida

Raro: ilusão, dependência (sintomas de privatização ou efeitos de rebound podemcorrer interrupções do tratamento)

Desconhecido: raiva, psicose, comportamento anormal

A maioria destes efeitos industriais estão relacionados com reacções paradoxais.

Doenças do sistema nervoso

Comum: sonolência, cefaleias, tonturas, exacerbação da insónia, perturbações cognitivas tais como amnésia anterógrada (efeitos amnésicos podem estar associados a um comportamento inapropriado))

Incomum: parestesia, tremor, perturbação da atenção, perturbação da fala

Raro: nível de consciência privado

Operações oculares

Incomum: diplopia, visão turva

Raro: visao

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino

Raro: depressão respiratória

Doenças gastrointestinais

Comum: diarréia, náuseas, vómitos, dor abdominal

Afecções hepatobiliares

Incomum: enzimas hepáticas elevadas

Raro: lesões hepáticas hepatocelulares, colestácias ou misturas

Alterações do metabolismo e da nutrição

Incomum: perturbações do apetite

Operações dos tecidos

Incomum: erupção cutânea, prurido, hiperhidrose

Raro: Cronica

Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos

Comum: dor

Incomum: mialgia, espasmos musculares, fraqueza muscular

Infeccaos e infestações

Comum: infecção do tracto respiratório superior, infecção do tracto respiratório inferior

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Comum: fadiga

Raro: perturbações da marcha, diminuição (predominantemente em dias ido e quando zolpidem não foi tomado de acordo com a recomendação de prescrição))

Desconhecido: tolerância ao cármaco

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.

As seguintes reacções adversas graves são discutidas em maior pormenor noutras secções da rotulagem::

• Efeitos depressivos do SNC e compromisso no dia seguinte
• Reacções anafiláticas e anafilactóides graves
• Pensamentos e alterações de comportamento normais e comportamentos complexos
• Efeitos de retirada

Experiência Em Ensaios Clínicos

Associada À Interrupção Do Tratamento

Em 3 semanas de ensaios clínicos em adultos e pacientes idosos ( > 65 anos), de 3,5% (7/201) em pacientes recebendo Belbien de 6,25 uo 12,5 mg interromperam o tratamento devido a uma reação adversa em comparação a 0,9% (2/216) dos pacientes com placebo. A reacção mais frequentemente associada à contínua em dentes tratados com Belbien foi sonolência (1%).

-6 meses de estudo em pacientes adultos (18-64 anos de idade), de 8,5% (57/669) dos pacientes que receberam Belbien 12,5 mg comparado ao de 4,6% no placebo (16/349) interromperam o tratamento devido a uma reação adversa. Como reações mais comumente associados com a descontinuação da Belbien incluído / / ansiedade (ansiedade, inquietação uo agitação) relataram em 1,5% (10/669) dos pacientes, em comparação com 0,3% (1/349) dos pacientes com placebo, e a depressão (depressão, depressão uo humor deprimido) relataram em 1,5% (10/669) dos pacientes, em comparação com 0,3% (1/349) dos pacientes com placebo.

Dados de um estudo clínico, no qual seletivo inibidor de recaptação de serotonina-(ISRS-) pacientes tratados foram dadas zolpidem revelou que quatro dos sete discontinuations durante o tratamento duplo-cego com zolpidem (n=95) foram associados com problemas de concentração, de continuar uo agravada depressão e mania de reação, um dos pacientes tratados com placebo (n =97) foi interrompido após uma tentativa de suicídio.

Reacções Adversas Mais Frequentemente Observadas Em Sistemas Controlados

Durante o tratamento com Belbien em adultos e idosos com doses diárias de 12, 5 mg e 6, 25 mg, respectivamente, durante três semanas, como reacções adversas mais frequentemente observadas associadas à utilização de Belbien foram cefaleias, sonolência do dia seguinte e tonturas.

Nenhum ensaio de 6 meses de avaliação da Belbien 12, 5 mg, o perfil de reacções adversas foi consistente com o notificado em ensaios de curto prazo, excepto para uma maior incidência de ansiedade (6, 3% para a Belbien versus 2, 6% para o placebo).

Reacções Adversas Observadas Com Uma Incidência ≥ 1% Em Ensaios Controlados

Como tabelas seguintes enumeram como frequências das reacções adversas emergentes fazer o tratamento que foram observadas com uma incidência igual uo superior a 1% entre os doentes com insónia que receberam Belbien em ensaios controlados com placebo. Os eventos relatados pelos investigadores foram classificados utilizando o dicionário MedDRA com o propósito de estabelecer tarifas de eventos. O médico prescritor deve estar ciente de que estes valores não podem ser utilizados para prever a incidência de efeitos secundários não decurso da prática médica habitual, na qual, como características do doente e outros factores diferem dos prevalecentes nestes ensaios clínicos. Fazer mesmo modo, as frequências citadas não podem ser comparadas com valores obtidos de outros investigadores clínicos envolvendo produtos e usos relacionados com o fármaco, uma vez que cada grupo de ensaios clínicos é realizado sob um conjunto diferente de condições. No entanto, os valores citados fornecem ao médico uma base para estimar a contribuição relativa de factores de droga e não-droga para a incidência de efeitos secundários na população estudada

Como tabelas seguintes procuram obtidas a partir dos resultados de dois ensaios de eficácia controlada com placebo, envolvendo Belbien. Estes ensaios envolveram doentes com insónia primária que foram tratados durante 3 semanas com Belbien em doses de 12, 5 mg (Quadro 1) ou 6, 25 mg (Quadro 2), respectivamente. Como tabelas incluem apenas como reacções adversas que ocorrem com uma incidência de, pelo menos, 1% nos doentes com Belbien e com uma incidência superior à observada nos doentes com placebo.

Quadro 1: incidência de reacções adversas emergentes do tratamento num sistema clínico de 3 semanas controlado com Placebo em adultos (percentagem de doentes que relataram)

Tabela 2: incidência de reacções adversas emergentes com o tratamento num ensaio clínico de 3 semanas controlado com Placebo em idosos (percentagem de doentes que relataram)

Relação Entre A Dose E As Reacções Adversas

Existem evidências de ensaios de comparação de dose que sugerem uma relação de dose para muitas das reacções adversas associadas à utilização de zolpidem, particularmente para certos expectativas # adversos fazer SNC e gastrointestinais.

Outras Reacções Adversas Observadas Durante A Avaliação Pré-Comercialização De Belbien

Outras reacções adversas emergentes fazer tratamento associadas à participação em estudos com Belbien (como notificadas com frequências < 1%) não foram de natureza uo frequência diferentes das observadas em estudos com tartarato de zolpidem de libertação imediata, que são listadas abaixo.

Aconteci Mentos Anexos Observados Durante A Avaliação Pré-Comercialização Do Tartarato De Zolpidem De Libertação Imediata

O tartarato de zolpidem de libertação imediata foi administrado a 3.660 indivíduos em grupos clínicos em todos os Estados Unidos, Canadá e Europa. Então, expectativas # adversos emergentes com o tratamento associados à participação nos ensaios clínicos foram registados pelos investigadores clínicos utilizando terminologia à sua escolha. Para fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos que apresentaram adversas emergentes fazer tratamento de eventos, tipos semelhantes de expectativas # adversos foram agrupados em um número menor de padronizados categorias de eventos e classificados utilizando uma versão modificada Organização Mundial de Saúde (OMS), dicionário de termos preferidos

Como freqüências apresentadas, portanto, representam como proporções dos 3,660 indivíduos expostos ao zolpidem, em todas as doses, que experimentaram um evento fazer tipo verso verso citado em pelo menos uma ocasião, ao receber zolpidem. Estão incluídos todos os expectativas # adversos emergentes fazer tratamento notificados, excepto os já enumerados na tabela acima relativos a expectativas # adversos em estudos controlados com placebo, os Termos de codificação tão gerais que são pouco informativos e de modo expectativas # em que a causa da droga era remota. É importante notar que, embora os contactos notificados tenham sido durante o tratamento com AMBIEN, não foram necessariamente causados por ele

Os eventos adversos são mais classificados dentro do corpo do sistema de categorias e enumerados em ordem decrescente de frequência, utilizando-se como seguintes definições: frequentes eventos adversos são definidos como aqueles que ocorrem em maior do que 1/100 assuntos, frequente eventos adversos são aquelas que ocorrem em 1/100 de 1/1,000 pacientes, eventos raros são aqueles que ocorrem em menos de 1/1,000 pacientes.

Sistema nervoso autónomo: Frequente: boca seca. Frequente: aumento da sudação, palidez, hipotensa postural, sincope. Raro: acomodações anormais, saliva alterada, rubor, glaucoma, hipotenso, impotência, aumento da saliva, tenesmo.

Corpo como um todo: Frequente: astenia. Frequente: dor tórica, edema, Veda, febre, mal-estar, trauma. Raro: reação química, agravamento da alergia, mudaram-se anafilático, edema facial, afrontamentos, aumento da ESR, a dor, pernas inquietas, rigidez, tolerância acumulada, diminuição de peso.

Sistema Cardiovascular: Frequente: alterações cerebrovasculares, hipertensão, taquicardia. Raro: angina pectoris, arritmia, arterite, falência circulatória, extrassístoles, hipertensão agravada, enfarte fazer miocárdio, flebite, embolia pulmonar, edema pulmonar, varizes, taquicardia ventricular.

Sistema nervoso central e periférico: Frequente: ataxia, confusão, sonolência, sensação drogada, euforia, insônia, letargia, vertigens. Frequente: agitação, diminuição da cognição, moradia, dificuldade de concentração, disartria, labilidade emocional, alucinação, hipoestesia, ilusão, cãibras nas pernas, enxaqueca, nervosismo, parestesia, dormir (depois do dia de dosagem), distúrbio da fala, letargia, tremor. Raro: marcha anormal, pensamento anormal, reação agressiva, apatia, aumento do apetite, diminuição da libido, delírio, demência, despersonalização, disfasia, sentindo-se estranho, hypokinesia, hipotonia, histeria, sensação de embriaguez, manic reação, nevralgias, neurites, neuropatia, neurose, ataques de pânico, paresia, distúrbios da personalidade, somnambulism, tentativas de suicídio, uma tetania, bocejando.

Sistema Gastrointestinal: Frequente: diarreia, dispepsia, soluços. Frequente: anorexia, obstipação, disfagia, flatulência, gastroenterite. Raro: enterite, eructação, esofagospasmo, gastrite, hemorróidas, prostração intestinal, hemorragia rectal, cáries dentárias.

Sistema hematológico e linfático: Raro: anemia, hiperhemoglobinemia, leucopenia, linfadenopatia, anemia macrocítica, púrpura, trombose.

Sistema monetário monetário monetário monetário: Frequente: infectcao. Raro: herpes simplex herpes zoster, otite externa, otite média.

Sistema hepático e biliar: Frequente: diversão hepática anormal, aumento da TGP. Raro: bilirrubinemia, aumento da SGOT.

Metabolismo e nutrição: Frequente: hiperglicemia, sede. Raro: gota, hipercolesteremia, hiperlipidemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento do BUN, edema periorbital.

Sistema musculosquelético: Frequente: artrite. Raro: artrose, fraqueza muscular, ciática, tendinite.

Doenças dos órgãos gerais e da mama: Frequente: transtorno menstrual, vaginite. Raro: fibroadenose mamária, neoplasia mamária, dor mamária.

Sistema respiratório: Frequente: sinusite. Frequente: bronquite, tosse, dispneia. Raro: broncospasmo, depressão respiatória, epistaxe, hipoxia, laringite, pneumonia.

Pelé e anexos: Frequente: prurido. Raro: acne, erupção bolhosa, dermatite, furunculose, inflamação no local de injecção, reacção de fotossensibilidade, urticária.

Sentidos especiais: Frequente diplopia, visão anormal. Frequente: irritação ocular, dor ocular, esclerite, Alteração do paladar, zumbido. Raro: conjuntivite, ulceração da córnea, lacrimação anormal, parosmia, fotopsia.

Sistema Urogenital: Frequente: infecção do tracto urinário. Frequente: cistite, incontinência urinária. Raro: insuficiência renal aguda, disúria, frequência na micção, noctúria, poliúria, pielonefrite, dor renal, retenção urinária.

Frequente (≥1 / 10)

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de Belbien após a aprovação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Sistema hepático e biliar: lesão hepática aguda hepatocelular, colestática uo mista, com ou sem icterícia (ou seja, bilirrubina > 2x LSN, fosfatase alcalina ≥ 2x LSN, transaminase ≥ 5x LSN).

As seguintes reacções adversas graves são discutidas em maior pormenor noutras secções da rotulagem::

• Reacções anafilácticas e anafilactóides graves.
• Pensamento anormal, mudanças de comportamento e comportamentos complexos.
• Efeitos de abstinência.
• Efeitos depressivos do SNC.

Experiência em ensaios clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática. No entanto, uma informação sobre as reacções adversas dos ensaios clínicos fornece uma base para a identificação dos expectativas # adversos que parecem estar relacionados com o consumo de droga e para a aproximação das taxas de incidência.

Associada à interrupção do tratamento

Aproximadamente 4% dos 1.701 doentes que receberam tartarato de zolpidem em todas as doses (1, 25 a 90 mg) nos ensaios clínicos de pré-comercialização dos EUA interromperam o tratamento devido a uma reacção adversa. Como reações mais comumente associados com a descontinuação fazer EUA ensaios foram sonolência diurna (0.5%), tontura (0.4%), cefaléia (0.5%), náuseas (0.6%) e vómitos (0.5%).

Aproximadamente 4% dos 1.959 doentes que receberam zolpidem em todas as doses (1 a 50 mg) em ensaios estranhos semelhantes interromperam o tratamento devido a uma reacção adversa. Como reações mais comumente associados com a descontinuação desses testes foram sonolência diurna (1.1%), tontura/vertigem (0.8%), amnésia (0.5%), náuseas (0.5%), cefaléia (0.4%), e quedas (0.4%).

Dados de um estudo clínico, no qual seletivo inibidor de recaptação de serotonina (ISRS)-pacientes tratados foram dadas zolpidem revelou que quatro dos sete discontinuations durante o tratamento duplo-cego com zolpidem (n=95) foram associados com problemas de concentração, de continuar uo agravada depressão e mania de reação, um dos pacientes tratados com placebo (n=97) foi interrompido após uma tentativa de suicídio.

Reacções adversas mais frequentemente observadas em sistemas controlados

Durante o tratamento a curto prazo (até 10 noites) com tartarato de zolpidem em doses de até 10 mg, o mais comumente observadas reações adversas associadas com o uso de zolpidem e visto em diferenças estatisticamente significativas a partir de doentes tratados com placebo foram sonolência (relatadas por 2% do zolpidem pacientes), tontura (1%) e diarréia (1%). Durante o tratamento a mais longo prazo (28 a 35 noites) com tartarato de zolpidem em doses de até 10 mg, como reacções adversas mais frequentemente observadas associadas à utilização de zolpidem e observadas em diferenças estatisticamente significativas em relação aos doentes tratados com placebo foram tonturas (5%) e sentimentos drogados (3%).

Reacções adversas observadas com uma incidência ≥ 1% em ensaios controlados

Como tabelas que se seguem enumeram como reacções adversas emergentes fazer tratamento, frequências que foram observadas com uma incidência igual uo superior a 1% entre os doentes com insónia que receberam tartarato de zolpidem e com uma incidência superior à fazer placebo em.S. ensaios controlados com placebo. Os eventos relatados pelos investigadores foram classificados utilizando um dicionário modificado da Organização Mundial de Saúde (OMS) de termos preferidos para o propósito de estabelecer frequências de eventos. O médico prescritor deve estar ciente de que estes valores não podem ser utilizados para prever a incidência de efeitos secundários não decurso da prática médica habitual, na qual, como características do doente e outros factores diferem dos prevalecentes nestes ensaios clínicos. Fazer mesmo modo, as frequências citadas não podem ser comparadas com valores obtidos de outros investigadores clínicos envolvendo produtos e usos relacionados com o fármaco, uma vez que cada grupo de ensaios clínicos é realizado sob um conjunto diferente de condições. No entanto, os valores citados fornecem ao médico uma base para estimar a contribuição relativa de factores de droga e não-droga para a incidência de efeitos secundários na população estudada

A tabela seguinte foi obtida a partir dos resultados de 11 ensaios de eficácia nos EUA de curta duração controlados com placebo, envolvendo zolpidem em doses que variaram entre 1, 25 e 20 mg. A tabela está limitada aos dados de doses até 10 mg, inclusive, uma dose mais elevada recomendada para utilização.

Incidência de reacções adversas emergentes fazer tratamento em ensaios clínicos controlados com Placebo com duração até 10 noites (percentagem de doentes que relataram)

A tabela seguinte foi obtida a partir dos resultados de três ensaios de eficácia a longo prazo controlados com placebo, envolvendo tartarato de zolpidem. Estes ensaios envolveram doentes com insónia crónica que foram tratados durante 28 a 35 noites com tartarato de zolpidem em doses de 5, 10 ou 15 mg. A tabela está limitada aos dados de doses até 10 mg, inclusive, uma dose mais elevada recomendada para utilização. A tabela inclui apenas como reacções adversas que ocorrem com uma incidência de, pelo menos, 1% nos doentes tratados com tartarato de zolpidem.

Incidência de reacções adversas emergentes fazer tratamento em ensaios clínicos controlados com Placebo com duração até 35 noites (percentagem de doentes que relataram)

Relação entre a Dose e as reacções adversas

Existem evidências de ensaios de comparação de dose que sugerem uma relação de dose para muitas das reacções adversas associadas ao uso de tartarato de zolpidem, particularmente para certas reacções adversas fazer SNC e gastrointestinais.

Reacções adversas relacionadas com os tecidos orais em estudos farmacocinéticos de Belbien (zolpidem tartrate Oral spray)

Não foi avaliado o efeito das administrações técnicas de Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) no feito oral. Em estudos farmacocinéticos realizados com Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) em indivíduos saudáveis, foi realizado um exame oral de fazer tecido mole e não se observaram sinais de irritação oral após a administração de doses únicas de Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem).

Incidência de problemas em toda a base de dados de pré-aprovação

O tartarato de Zolpidem foi administrado a 3.660 indivíduos em ensalos clínicos nos Estados Unidos, Canadá e Europa. Então, expectativas # adversos emergentes com o tratamento associados à participação nos ensaios clínicos foram registados pelos investigadores clínicos utilizando terminologia à sua escolha. Para fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos que experimentaram eventos adversos emergentes fazer tratamento, tipos similares de eventos desagradáveis foram agrupados em um número menor de categorias de eventos padronizados e classificados utilizando um dicionário modificado da OMS de termos preferidos.

Como freqüências apresentadas, portanto, representam como proporções dos 3,660 indivíduos expostos ao tartarato de zolpidem, em todas as doses, que experimentaram um evento fazer tipo verso verso citado em pelo menos uma ocasião, durante uma recepção de tartarato de zolpidem. Estão incluídos todos os expectativas # adversos emergentes fazer tratamento notificados, excepto os já enumerados na tabela acima relativos a expectativas # adversos em estudos controlados com placebo, os Termos de codificação tão gerais que são pouco informativos e de modo expectativas # em que uma causa de droga foi remota. É importante notar que, embora os contactos notificados tenham sido durante o tratamento com tartarato de zolpidem, não foram necessariamente causados por este

Os eventos adversos são mais classificados dentro do corpo do sistema de categorias e enumerados em ordem decrescente de frequência, utilizando-se como seguintes definições: frequentes eventos adversos são definidos como aqueles que ocorrem em maior do que 1/100 assuntos, frequente eventos adversos são aquelas que ocorrem em 1/100 de 1/1,000 pacientes, eventos raros são aqueles que ocorrem em menos de 1/1,000 pacientes.

Sistema nervoso autónomo: Pouco frequente: aumento da sudação, palidez, hipotensa postural, sincope. Raros: acomodações anormais, saliva alterada, rubor, glaucoma, hipotenso, impotência, aumento da saliva, teneso.

Corpo como um todo: Frequente: astenia. Pouco freqüente: edema, queda, fadiga, febre, mal-estar, trauma. Raros: reacção alérgica, agravamento da alergia, mudaram-se anafiláctico, edema facial, afrontamentos, aumento da ESR, uma dor, pernas inquietas, rigidez, tolerância aumentada, diminuição de peso.

Sistema Cardiovascular: Pouco frequenta: alterações cerebrovasculares, hipertensão, taquicardia. Raros: angina pectoris, arritmia, arterite, falência circulatória, extrassístoles, hipertensão agravada, enfarte fazer miocárdio, flebite, embolia pulmonar, edema pulmonar, varizes, taquicardia ventricular.

Sistema nervoso central e periférico: Freqüentes: ataxia, confusão, euforia, cefaleias, insónia, vertigens. Pouco frequentes: agitação, ansiedade, diminuição da cognição, moradia, dificuldade de concentração, disartria, labilidade emocional, alucinação, hipoestesia, ilusão, cãibras nas pernas, enxaqueca, nervosismo, parestesia, dormir (depois do dia de dosagem), distúrbio da fala, letargia, tremor. Raros: marcha anormal, pensamento anormal, reação agressiva, apatia, aumento do apetite, diminuição da libido, delírio, demência, despersonalização, disfasia, sentindo-se estranho, hypokinesia, hipotonia, histeria, sensação de embriaguez, manic reação, nevralgias, neurites, neuropatia, neurose, ataques de pânico, paresia, distúrbios da personalidade, somnambulism, tentativas de suicídio, uma tetania, bocejando

Sistema Gastrointestinal: Frequente: dispepsia, soluços, náuseas. Pouco freqüentes: anorexia, obstipação, disfagia, flatulência, gastroenterite, vómitos. Raros: enterite, eructação, esofagospasmo, gastrite, hemorróidas, prostração intestinal, hemorragia retal, cáries dentárias.

Sistema hematológico e linfático: Raros: anemia, hiperhemoglobinemia, leucopenia, linfadenopatia, anemia macrocítica, púrpura, trombose.

Sistema monetário monetário monetário monetário: Infrequente: infecção. Raros: abcesso, herpes simplex, herpes zoster, otite externa, otite média.

Sistema hepático e biliar: Pouco freqüentes: função hepática anormal, aumento da TGP. Raros: bilirrubinemia, aumento da SGOT.

Metabolismo e nutrição: Pouco freqüentes: hiperglicemia, sede. Raros: gota, hipercolesteremia, hiperlipidemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento do BUN, edema periorbital.

Sistema musculosquelético: Frequente: artralgia, mialgia. Pouco frequente: artrite. Raros: artrose, fraqueza muscular, ciática, tendinite.

Doenças dos órgãos gerais e da mama: Pouco frequenta: perturbações menstruais, vaginite. Raros: fibroadenose mamária, neoplasia mamária, dor mamária.

Sistema respiratório: Frequentemente: infecção respiratória superior. Pouco freqüentes: bronquite, tosse, dispneia, rinite. Broncospasmo, epistaxe, hipoxia, laringite, pneumonia.

Pelé e anexos:Pouco freqüentes: prurido. Raros: acne, erupção bolhosa, dermatite, furunculose, inflamação no local de administração, reacção de fotossensibilidade, urticária.

Sentidos especiais: Frequente: diplopia, visão anormal. Pouco frequente: irritação ocular, dor ocular, esclerite, Alteração do paladar, zumbido. Raros: conjuntivite, ulceração da córnea, lacrimação anormal, parosmia, fotopsia.

Sistema Urogenital: Frequentemente: infecção do tracto urinário. Pouco freqüentes: cistite, incontinência urinária. Raros: insuficiência renal aguda, disúria, frequência de micção, noctúria, poliúria, pielonefrite, dor renal, retenção urinária.

Sinais E Sintomas

Na experiência pós-comercialização de sobredosagem com tartarato de zolpidem isoladamente, ou em combinação com agentes depressores fazer SNC, foram notificados diminuição da consciência indo da sonolência à coma, compromisso cardiovascular e/ou respiratório, e resultados fatais.

Tratamento Recomendado

Com base nos dados obtidos para o tartarato de zolpidem, devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte para a sobredosagem com Belbien, juntamente com lavagem gástrica imediata, quando necessário. Fluidos intravenosos devem ser administrados conforme necessário. O efeito sedativo/hipnótico de Zolpidem demonstrou ser reduzido pelo flumazenil, pelo que pode ser útil, no entanto, a administração de flumazenil pode contribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).). Tal como em todos os casos de sobredosagem com o fármaco, devem ser monitorizadas a respiração, o pulso, a pressão arterial e outros sinais apropriados e devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. A hipotensa e a depressão do SNC devem ser monitorizadas e tratadas por intervenção médica apropriada. Os medicamentos sedativos devem ser retirados após terem sido alterados com zolpidem, mesmo que ocupação excitada. . O valor da diálise não tratamento da sobredosagem não foi determinado, embora estudos de hemodiálise em doentes com insuficiência renal, tratados com doses terapêuticas tenham demonstrado que zolpidem não é dialisável

Tal como no tratamento de toda a sobredosagem, deve ser considerada a possibilidade de ingerência música. O médico pode considerar a possibilidade de contactar um centro de controlo de venenos para obter informações actualizadas sobre o controlo da sobredosagem de medicamentos hipnóticos.

Em notificações de sobredosagem com Belbien em monoterapia uo com outros agentes depressores fazer SNC (incluindo álcool), uma diminuição da consciência variou entre sonolência e coma e resultados fatais.

Os índios recuperaram completamente de sobredosagens até 400 mg de Belbien, 40 vezes uma dose recomendada.

Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de apoio. Deve ser utilizada uma lavagem gástrica imediata, quando desapropriado. Fluidos intravenosos devem ser administrados conforme necessário. Se não houver vantagem no esbaziamento do estômago, deve administrar-se Carvão ativado para reduzir a absorção. Deve ser considerada a monitorização das funções respiratórias e cardiovasculares. Os médicos sedativos devem ser suspensos mesmo que ocorra excitação.

A utilização de flumazenil poder ser considerada quando se observam sintomas graves. Diz-se que o Flumazenil tem uma semi-vida de eliminação de cerca de 40 a 80 minutos. Os agentes devem ser mantidos sob observação apertada devida a esta curta duração de Acção, podem ser necessárias doses adicionais de flumazenil. No entanto, a administração de flumazenil pode contribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

No tratamento da sobredosagem com qualquer medicamento, deve ter-se em conta que podem ter sido tomados múltiplos agentes.

Devido ao elevado volume de distribuição e à ligação às proteínas do Belbien, a hemodiálise e a diurético forçada não são medidas eficazes.

Sinais e sintomas:

Em casos de sobredosagem, que envolvam zolpidem em monoterapia uo com outros agentes depressores fazer SNC (incluindo álcool), foi notificada uma diminuição da consciência indo de sonolência a coma e sintomatologia mais grave, incluindo resultados fatais.

Gestao:

Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de apoio. Se não houver vantagem no esbaziamento do estômago, deve administrar-se Carvão ativado para reduzir a absorção. Os médicos sedativos devem ser retirados mesmo que ocorra excitação.

A utilização de flumazenil poder ser considerada quando se observam sintomas graves. Diz-se que o Flumazenil tem uma semi-vida de eliminação de cerca de 40-80 minutos. Os agentes devem ser mantidos sob observação apertada devida a esta curta duração de Acção, podem ser necessárias doses adicionais de flumazenil. No entanto, a administração de flumazenil pode contribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

Zolpidem não é dialisável. O valor da diálise no tratamento de uma sobredosagem não foi determinado. A diálise em doentes com dificuldade renal que recebem doses terapêuticas de zolpidem não demonstrou redução nos niveis de zolpidem.

No tratamento da sobredosagem com qualquer medicamento, deve ter-se em conta que podem ter sido tomados múltiplos agentes.

Sinais E Sintomas

Na experiência pós-comercialização de sobredosagem com tartarato de zolpidem isoladamente, ou em combinação com agentes depressores fazer SNC, foram notificados diminuição da consciência indo da sonolência à coma, compromisso cardiovascular e/ou respiratório e resultados fatais.

Tratamento Recomendado

Se necessário, devem ser utilizadas medidas sintomáticas gerais e de apoio misto com uma lavagem gástrica imediata. Fluidos intravenosos devem ser administrados conforme necessário. O efeito sedativo hipnótico de Zolpidem demonstrou ser reduzido pelo flumazenil, pelo que pode ser útil, no entanto, a administração de flumazenil pode contribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).). Tal como em todos os casos de sobredosagem com o fármaco, devem ser monitorizadas a respiração, o pulso, a pressão arterial e outros sinais apropriados e devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. A hipotensa e a depressão do SNC devem ser monitorizadas e tratadas por intervenção médica apropriada. Os medicamentos sedativos devem ser retirados após terem sido alterados com zolpidem, mesmo que ocupação excitada. . O valor da diálise não tratamento da sobredosagem não foi determinado, embora estudos de hemodiálise em doentes com insuficiência renal, tratados com doses terapêuticas tenham demonstrado que zolpidem não é dialisável

Tal como no tratamento de toda a sobredosagem, deve ser considerada a possibilidade de ingerência música. O médico pode considerar contactar um centro de controlo de venenos para obter informações actualizadas sobre o controlo da sobredosagem de medicamentos hipnóticos.

Sinais e sintomas

Na experiência pós-comercialização de sobredosagem com tartarato de zolpidem isoladamente, ou em combinação com agentes depressores fazer SNC, foram notificados diminuição da consciência indo da sonolência à coma, compromisso cardiovascular e/ou respiratório, e resultados fatais.

Tratamento recomendado

Se necessário, devem ser utilizadas medidas sintomáticas gerais e de apoio misto com uma lavagem gástrica imediata. Fluidos intravenosos devem ser administrados conforme necessário. o efeito sedativo-hipnótico demonstrou ser reduzido pelo flumazenil, pelo que pode ser útil, no entanto, a administração de flumazenil pode contribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).). Tal como em todos os casos de sobredosagem com o fármaco, devem ser monitorizadas a respiração, o pulso, a pressão arterial e outros sinais apropriados e devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. A hipotensa e a depressão do SNC devem ser monitorizadas e tratadas por intervenção médica apropriada. Os medicamentos sedativos devem ser retirados após terem sido alterados com zolpidem, mesmo que ocupação excitada. . O valor da diálise não tratamento da sobredosagem não foi determinado, embora estudos de hemodiálise em doentes com insuficiência renal, tratados com doses terapêuticas tenham demonstrado que zolpidem não é dialisável

Tal como no tratamento de toda a sobredosagem, deve ser considerada a possibilidade de ingerência música. O médico pode considerar contactar um centro de controlo de venenos para obter informações actualizadas sobre o controlo da sobredosagem de medicamentos hipnóticos.

Grupo farmacoterápico: hipnóticos e sedativos, fármacos relacionados com as benzodiazepinas

Código ATC: N05C F02

Belbien, uma imidazopiridina, é um agente hipnótico semelhante às benzodiazepinas. Em estudos "" experimentais foi demonstrado que tem efeitos sedativos em doses inferiores às necessárias para exercer efeitos anticonvulsivantes, miorelaxantes uo ansiolíticos. Estes efeitos estão relacionados com uma acção agonista específica nos receptores centrais pertenciam ao", gaba-Omega" (BZ1).

Os ensaios aleatorizados apenas mostram evidências convincentes de eficácia de 10 mg de Belbien.

Num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, em 462 voluntários saudáveis não idosos com insónia transitória, Belbien 10 mg diminuiu o tempo médio para adormecer em 10 minutos comparativamente ao placebo, enquanto que para 5 mg de Belbien este foi de 3 minutos.

Num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, em 114 doentes não idosos com insónia crónica, Belbien 10 mg diminuiu o tempo médio para adormecer em 30 minutos comparativamente ao placebo, enquanto que para 5 mg de Belbien este foi de 15 minutos.

Em alguns doentes, uma dose mais baixa de 5 mg pode ser eficaz.

População pediátrica: a segurança e eficácia de Belbien não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 18 anos. Um randomizados, placebo-controlado, em 201 crianças com idade entre 6-17 anos com insônia associada a Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) não conseguiu demonstrar a eficácia de Belbien 0,25 mg/kg/dia (com um máximo de 10 mg/dia) quando comparada ao placebo. Psiquiátricos e distúrbios do sistema nervoso composto mais freqüentes resultantes fazer tratamento de eventos adversos observados com Belbien versus placebo e incluíram tontura (23.5% vs 1,5%), dor de cabeça (de 12,5% em relação a 9.2%) e alucinações (7.4% versus 0%)

(Agonista do receptor GABA-A selectivo para um subunidade hipnótico do tipo omega-1).

O Zolpidem é uma imidazopiridina que se liga selectivamente ao subtipo fazer receptor de omega-1 (também conhecido como o subtipo benzodiazepina-1), que é uma unidade Alfa do complexo receptor GABA-A. Enquanto como benzodiazepinas não se ligam selectivamente aos três subtipos de receptores omega, o zolpidem liga-se preferencialmente ao subtipo omega-1. A modulação do canal de anião cloreto através deste receptor leva aos efeitos sedativos específicos por zolpidem. Estes efeitos são invertidos pelo antagonista das benzodiazepinas flumazenil.

Os ensaios aleatorizados apenas mostram provas convincentes de eficácia de 10 mg de zolpidem. Num ensaio aleatorizado em dupla ocultação em 462 voluntários saudáveis não idosos com insónia transitória, zolpidem 10 mg diminuiu o tempo médio para adormecer em 10 minutos comparativamente ao placebo, enquanto que para 5 mg de zolpidem este foi de 3 minutos.

Num ensaio aleatorizado em dupla ocultação em 114 doentes não idosos com insónia crónica, zolpidem 10 mg diminuiu o tempo médio para adormecer em 30 minutos comparativamente ao placebo, enquanto que para 5 mg de zolpidem este foi de 15 minutos.

Em alguns doentes, uma dose mais baixa de 5 mg pode ser eficaz.

Em animais: Uma ligação seletiva fazer zolpidem aos receptores omega-1 pode explicar uma ausência virtual em doses hipnóticas de miorelaxante e efeitos anti-convulsivos em animais que são normalmente exibidos por benzodiazepinas que não são seletivas para locais omega-1.

Em seres humanos: A preservação do sono profundo (fases 3 e 4 - sono de ondas lentas) pode ser explicada pela ligação selectiva omega-1 pelo zolpidem. Todos os efeitos identificados do zolpidem são revertidos pelo antagonista das benzodiazepinas flumazenil.

Populações pediátricas

A segurança e eficácia de zolpidem foram estabelecidas a questão em causas com menos de 18 anos de idade. Um estudo aleatorizado, controlado com placebo, em 201 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, com insónia associada a uma perturbação fazer défice de atenção não conseguiu demonstrar a eficácia de zolpidem 0, 25 mg/kg/dia (com um máximo de 10 mg/dia) em comparação com o placebo. Psiquiátricos e distúrbios do sistema nervoso composto mais freqüentes resultantes fazer tratamento de eventos adversos observados com zolpidem versus placebo e incluíram tontura (23.5% vs 1,5%), dor de cabeça (de 12,5% em relação a 9.2%), alucinações (7.4% versus 0%)

As mulheres limpam o tartarato de zolpidem fazer organismo a uma taxa mais baixa do que os homens, os parâmetros Cmax e AUC de zolpidem foram aproximadamente 45% mais elevados na mesma dose em indivíduos fazer sexo feminino, comparativamente com indivíduos fazer sexo masculino. Tendo em vista o maior dos níveis sanguíneos de tartarato de zolpidem em mulheres em relação aos homens, em uma determinada dose, uma dose recomendada de Belbien para mulheres adultas é de 5 mg, e a dose recomendada para homens adultos é de 5 ou 10 mg.

Em dias idos, a prestação do zolpidem é semelhante em homens e mulheres. A dose recomendada de Belbien em dentes ido é de 5 mg, independente do sexo.

OVERDOSE

Absorcao

Belbien tem uma rápida absorção e início do efeito hipnótico. A biodisponibilidadapós administração oral é de 70%. Demonstra cinética linear no intervalo de doses terapêuticas. O nível plasmático terrestre situação-se entre 80 e 200 ng / ml. A concentração plasmática máxima é determinada entre 0, 5 e 3 horas após a administração.

Distribuição

O volume de distribuição nos adultos é de 0, 54 l/kg e diminui para 0, 34 l/kg nos Ido.

A ligação às proteínas é de 92%. O metabolismo de primeira passagem pelo fígado é de aproximadamente 35%. Demonstrou-se que a administração repetida não altera a ligação às proteínas, indicando uma falta de concorrência entre um Belbien e os seus metabolitos para os locais de ligação.

Eliminacao

A semi-vida de eliminação é curta, com uma média de 2, 4 horas e uma duração de acção até 6 horas.

Todos os metabolitos são farmacologicamente inactivos e são eliminados na urina (56%) e nas labirintos (37%).

Belbien tem sido mostrado em ensaíos para ser não dialisável.

Populações especiais

Em doentes com dificuldade renal, incluindo doentes em diálise, observação-se uma redução moderada da depuração. Os outros parâmetros farmacêuticos não foram afectados.

Em dias ido e em dias com dificuldade hepática, a bio-disponibilidad de Belbieno aumenta. A redução é reduzida e a semi-vida de eliminação é prolongada (aproximadamente 10 horas).

Em dias com cirrose hepática foi observado um aumento de 5 vezes na AUC e um aumento de 3 vezes na semi-vida.

Zolpidem tem uma absorção rápida e um início de Acção hipnótica. A biodisponibilidade é de 70% após a administração oral e demonstração cinética linear no intervalo de doses terapêuticas. A concentração plasmática máxima é atingida entre 0, 5 e 3 horas.

A semi-vida de eliminação é curta, com uma média de 2, 4 horas (0, 7-3, 5) e uma duração de acção de até 6 horas. A ligação às proteínas sobe a 92, 5% Â ± 0, 1%. O metabolismo de primeira passagem pelo fígado é de aproximadamente 35%. Demonstrou-se que a administração repetida não altera a ligação às proteínas, indicando uma falta de concorrência entre o zolpidem e os seus metabolitos para os locais de ligação.

O volume de distribuição em adultos é de 0, 54 ± 0, 02 L/kg e diminui para 0, 34 ± 0, 05 L/kg nos idosos muito idosos.

Todos os metabolitos são farmacologicamente inactivos e são eliminados na urina (56%) e nas labirintos (37%).

Zolpidem foi demonstrado em ensaios não dialisáveis.

As realizações plasmáticas nos ídolos e nos doentes com dificuldade hepática estão aumentadas. Em dias com dificuldade renal, dialisados ou não, existe uma redução moderada da depuração. Os outros parâmetros farmacêuticos não são afectados.

O Zolpidem é metabolizado através de variações enzimas hepáticas do citocromo P450, sendo a principal CYP3A4 com a contribuição do CYP1A2. Uma vez que o CYP3A4 sempenha um papel importante no metabolismo do zolpidem, devem ser consideradas possíveis interacções com sistemas que sejam substratos ou indutores do CYP3A4.

As mulheres libertam o tartarato de zolpidem do corpo a uma taxa inferior à dos homens. Os parâmetros Cmax e AUC fazer zolpidem de Belbien foram, respectivamente, 50% e 75% mais elevados na mesma dose em indivíduos fazer sexo feminino adultos comparativamente com indivíduos fazer sexo masculino adultos. Entre 6 e 12 horas após a administração, as realizações de zolpidem foram 2 a 3 vezes mais elevadas em mulheres adultas do que em homens adultos. Tendo em vista o maior dos níveis sanguíneos de tartarato de zolpidem em mulheres em relação aos homens, em uma determinada dose, uma dose inicial recomendada de AMBIEN CR para as mulheres adultas é de 6,25 mg, e a dose recomendada para homens adultos é de 6,25 uo 12,5 mg

Em dias idos, a prestação do zolpidem é semelhante em homens e mulheres. A dose recomendada de Belbien em dentes ido é de 6, 25 mg, independente do sexo.

Belbien (tartarato de zolpidem) a pulverização Oral é bioequivalente aos comprimidos Ambien® (Sanofi-Aventis). O perfil farmacocinético de Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) caracteriza-se por uma rápida absorção a partir da mucosa oral e do tracto gastrointestinal, e um t½ curto em indivíduos saudáveis.

Num estudo cruzado de dose única em 10 indivíduos de fazer sexo masculino jovens saudáveis (18-40 anos de idade) aos quais foram administrados 2, 5, 5 e 10 mg de Belbien ( spray oral de tartarato de zolpidem), os resultados demonstraram uma relação linear com a dose para a Cmax e AUC médias_0-∞ no intervalo de doses administradas no estudo.

Num estudo cruzado de dose única em 43 indivíduos jovens saudáveis (18-45 anos de idade) aos quais se administrou 5 e 10 mg de Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem), uma média de Cmax foi de 114 (intervalo: 19 197) e 210 ng / mL (intervalo: 77 401), respectivamente, ocorrendo com um Tmax médio de aproximadamente 0.9 horas para ambos. A média de zolpidem t½ foi de 2.7 (intervalo: 1.7 a 5.0) e 3.0 horas( intervalo: 1.7 a 8.4), para 5 e 10 mg de Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem), respectivamente. No mesmo estudo, os meios para a Cmax foram 123 (intervalo: 53 221) e 219 ng/mL (intervalo: 101 a 446) para 5 e 10 mg de Ambien® comprimidos, respectivamente, ocorrendo com um Tmax médio de 0.9 e 1.0 horas, respeitosamente. A média de zolpidem t½ foi de 2.8 (intervalo: 1.5 a 6.0) e 3.1 horas (intervalo: 1.1 a 8.6) para os comprimidos de 5 e 10 mg Ambien®, respeitosamente

Zolpidem é convertido em metabolitos inactivos que são eliminados principalmente por excreção renal. A ligação total às proteinas do zolpidem foi de 92, 5 ± 0, 1% e manteve-se constante, independente da concentração entre 40 e 790 ng/mL. Zolpidem não se acumulou em adultos jovens após administração nocturna de tartarato de zolpidem 20 mg durante 2 semanas.

Um estudo cruzado sobre o efeito dos alimentos, realizado em 14 indivíduos fazer sexo masculino Jovens e saudáveis (18-45 anos de idade) comparou a farmacocinética de Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) 10 mg quando administrado em jejum, pelo menos 8 horas ou 5 minutos após a ingestão de uma refeição padrão com elevado teor em gorduras. Os resultados demonstram que, com alimentos, a AUC0 - ∞ média e a Cmax diminuiram 27% e 58%, respectivamente, enquanto que a Tmax média prolongou em 225% (de 0, 8 para 2, 6 horas). Estes resultados sugerem que, para um início mais rápido do sono, tal como com todos os produtos zolpidem, Belbien (spray oral de tartarato de zolpidem) não deve ser administrado com ou imediatamente após uma refeição

Populações Especiais

Idoso: Nos idoosos, a dose de tartarato de zolpidem deve ser de 5 mg. Esta recomendação baseia-se-se-se em vários estudos nos quais um Cmax, t½ e AUC médias aumentaram significativamente quando comparados com os resultados obtidos em adultos jovens aos quais foi administrado tartarato de zolpidem. Em um estudo de farmacocinética, de 24 de idosos ( ≥ 65 anos de idade) assuntos administrado 5 mg Belbien (tartarato de zolpidem spray oral) , meios de Cmax e AUC foram 134 ng/mL e 493 ng*h/mL, respectivamente, após a administração de uma única de 5 mg em dose oral de Belbien. O tartarato de Zolpidem não se acumulou em indivíduos idosos após administração oral nocturna de 10 mg durante 1 semana

hepatica: A farmacêutica do zolpidem em oito doentes com insuficiencia hepática foi comparada aos resultados em indivíduos saudáveis. Dose oral única de 20 mg de tartarato de zolpidem, verificou-se que a Cmax e a AUC médias durante dias (250 vs 499 ng / mL) e cinco vezes (788 vs 499 ng / mL)).203 ng * hr / mL) superiores, respectivamente, em doentes com compromisso hepático. O Tmax não se altera. A média t½ em pacientes cirróticos de 9,9 horas (intervalo: 4.1 a 25,8 horas) foi maior do que o observado em índios normais de 2,2 horas (intervalo: 1,6 para 2,4 horas). A posologia deve ser modificada em conformidade com as exigências com insinuação hepática

Compromisso Renal: A farmacocinética do zolpidem foi estudante em 11 doentes com insinuação renal terminal (Cl média_Cr = 6.5 ± 1.5 mL / min), submetidos a hemodiálise três vezes por semana, tratados com tartarato de zolpidem 10 mg por via oral, todos os dias, durante 14 ou 21 dias. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas relativamente à Cmax, Tmax, t½ e AUC entre o primeiro e o último dia de administração do fármaco quando foram efectuados ajustes da concentração inicial. No dia 1, a Cmax foi de 172 ± 29 ng / mL (intervalo: 46 a 344 ng / mL).). Após administração repetida durante 14 ou 21 dias, a Cmax foi de 203 ± 32 ng / mL (intervalo: 28 a 316 ng / mL).). No dia 1, o Tmax foi 1.7 ± 0.3 horas (intervalo: 0.5 a 3.0 horas), após administração repetida, a Tmax foi 0.8 ± 0.2 horas (intervalo: 0.5 a 2.0 horas). Esta variação deve-se ao facto de se notar que a amostragem do soro no último dia tem início 10 horas após a dose anterior, e não após 24 horas. Isto resulta na concentração residual do farmaco e num período mais curto para atingir a concentração máxima. No dia 1, t½ foi 2.4 ± 0.4 horas( intervalo: 0.4 a 5.1 hora). Após administração repetida, t½ foi 2.5 ± 0.4 horas( intervalo: 0.7 a 4.2 horas). A AUC foi de 796 ± 159 ng * hr / mL após a primeira dose e de 818 ± 170 ng * HR / mL após administração repetida. Zolpidem não era hemodializável. Não apareceu acumulação deármaco inalterado após 14 ou 21 dias. A farmacocinética do Zolpidem não foi significativamente diferente em doentes com compromisso renal

Não é necessário apenas possível em circunstâncias com função renal comprometida. Contudo, como precaução geral, estes dados devem ser cuidadosamente monitorizados.

Não aplicável.

Não aplicável.

Não existem requisitos especiais.

Não aplicável.