Dabinese

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AVISO

Advertência especial sobre o risco aumentado de mortalidade Cardiovascular

A administração de fármacos hipoglicemiantes orais foi relatada como estando associada a um aumento da mortalidade cardiovascular em comparação com o tratamento com dieta isolada uo dieta mais insulina. Este Aviso baseia-se-se não estudo realizado pelo Programa de Diabetes do grupo universitário (UGDP), um ensaio clínico prospectivo um longo prazo concebido para avaliar a eficácia dos fármacos que diminuem a glicose na prevenção uo atraso das complicações vasculares em doentes com diabetes não insulino-dependente. O estudo envolveu 823 dias que foram distribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos de tratamento. (Diabetes, 19 [supp. 2]:747-830,1970).

O UGDP informou que os doentes tratados durante 5 a 8 anos com mais uma dose fixa de tolbutamida (1.5 gramas por dia) apresentou uma taxa de mortalidade cardiovascular aproximadamente 2V2 vezes superior à dos doentes tratados apenas com dieta. Não foi observado um aumento significativo da mortalidade total, mas a utilização de tolbutamida foi interrompida com base sem aumento da mortalidade cardiovascular, limitando assim uma oportunidade para o estudo mostrar um aumento na mortalidade global. SESAR da controle sobre a interpretação destes resultados, os resultados do estudo UGDP fornecem uma base adequada para este Aviso. O doente deve ser informado dos potenciais riscos e vantagens do Dabinese (clorpropamida) e de modos alternativos de tratamento

Apesar de apenas uma droga nenhuma sulfoniluréia classe (tolbutamida) foi incluído / a neste estudo, é prudente a partir de um ponto de vista da segurança considerar que esse aviso também pode to aplicar outros oral hipoglicêmico drogas nesta classe, em virtude de suas semelhanças nenhum modo de acção e estrutura química.

PRECAUCAO

Geral

Resultados Macrovasculares: Não foram realizados estudos clínicos que estabeleçam evidência conclusiva de redução do risco macrovascular com Dabinese (clorpropamida) ou qualquer outro medicamento antidiabético.

Hipoglicemia: Todas as sulfonilureias, incluindo a clorpropamida, são capazes de produzir hipoglicemia grave, o que pode resultar em coma, e pode requerer hospitalização. Os doentes com hipoglicémia devem ser tratados com terapêutica adequada com glucose e ser monitorizados durante um mínimo de 24 a 48 horas (Ver Sobredosagem seccao). Seleção adequada do paciente, dosagem e instruções são importantes para evitar episódios hipoglicêmicos. A ingestão regular e atempada de hidratos de carbono é importante para evitar que ocorram acontecimentos hipoglicemiantes quando uma refeição é atrasada ou se come alimentos insuficientes ou a ingestão de hidratos de carbono é desequilibrada. A insuficiência renal ou hepática pode afectar a disposição do Dabinese (clorpropamida) e também diminuir a capacidade gluconeogénica, ambas as quais aumentam o risco de reacções hipoglicémicas graves.. Os doentes idosos, debilitados ou malnutridos e os doentes com insuficiência supra-renal ou pituitária são particularmente susceptíveis à acção hipoglicemiante dos fármacos que diminuem a glucose.. A hipoglicemia pode ser difícil de reconhecer nos idosos, e em pessoas que estão tomando drogas bloqueadores beta-adrenérgicos. A hipoglicemia é mais provável de ocorrer quando a ingestão calórica é deficiente, após exercício intenso ou prolongado, quando o álcool é ingerido, ou quando mais de um medicamento para diminuir a glicose é usado

Devido à longa semi-vida da clorpropamida, os doentes que se tornam hipoglicemiantes durante a terapêutica requerem supervisão cuidadosa da dose e alimentação frequente durante pelo menos 3 a 5 dias. Hospitalização e glucose intravenosa pode ser necessário.

Perda de controlo da glicemia: Quando um doente estabilizado com qualquer regime diabético é exposto a stress, tais como febre, trauma, infecção ou cirurgia, pode ocorrer uma perda de controlo. Nestas alturas, pode ser necessário interromper o tratamento com Dabinese (clorpropamida) e administrar insulina.

A eficácia de qualquer fármaco hipoglicêmico oral, incluindo o Dabinese (clorpropamida), na redução da glicose sanguínea para um nível desejado diminui em muitos pacientes ao longo de um período de tempo, o que pode ser devido à progressão da gravidade da diabetes ou à diminuição da resposta ao fármaco. Este fenómeno é conhecido como falência secundária, para distingui-lo da falência primária na qual o fármaco é ineficaz num doente individual quando administrado pela primeira vez. Deve avaliar-se o ajuste adequado da dose e a adesão à dieta antes de classificar um doente como uma falência secundária.

Anemia Hemolítica: O tratamento de doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) com sulfonilureias pode levar a anemia hemolítica. Dado que o Dabinese (clorpropamida) pertence à classe dos agentes sulfonilureias, deve ter-se precaução em doentes com deficiência de G6PD e deve considerar-se uma alternativa não sulfonilureia. Em relatórios pós-comercialização, também foi notificada anemia hemolítica em doentes que não apresentavam deficiência de G6PD conhecida.

Uso Geriátrico

A segurança e eficácia do Dabinese (clorpropamida) em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foi adequadamente avaliada em estudos clínicos. A notificação de acontecimentos adversos sugere que os doentes idosos podem estar mais propensos ao desenvolvimento de hipoglicemia e/ou hiponatremia quando utilizam Dabinese (clorpropamida). Embora os mecanismos subjacentes sejam desconhecidos, a função renal anormal, a interacção medicamentosa e a má nutrição parecem contribuir para estes acontecimentos.

exame

A glicemia deve ser monitorizada periodicamente. A medição da hemoglobina glicosilada deve ser realizada e os objetivos avaliados pelo padrão atual de cuidado.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos com Dabinese (clorpropamida) para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico.

Ratos tratados com terapêutica contínua com Dabinese (clorpropamida) durante 6 a 12 meses mostraram graus variáveis de supressão da espermatogénese a um nível de dose de 250 mg/kg (cinco vezes a dose humana baseada na área de superfície corporal). A extensão da supressão pareceu seguir a do atraso do crescimento associado à administração crónica de doses elevadas de Dabinese em ratos. A dose humana de clorpropamida é de 500 mg / dia (300 mg / M²). O trabalho de toxicidade de seis e 12 meses no cão e no rato, respectivamente, indica que a dose de 150 mg/kg é bem tolerada. Por conseguinte, as margens de segurança baseadas em comparações corpo-surf Ace-área são três vezes a exposição humana no rato e 10 vezes a exposição humana no cão.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos

Gravidez categoria C. não foram realizados estudos de reprodução em animais com Dabinese (clorpropamida). Desconhece-se também se o Dabinese (clorpropamida) pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou afectar a capacidade de reprodução. O Dabinese (clorpropamida) só deve ser administrado a uma mulher grávida se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para a doente e para o feto.

Dado que os dados sugerem que níveis anormais de glucose no sangue durante a gravidez estão associados a uma maior incidência de anomalias congénitas, muitos peritos recomendam que a insulina seja utilizada durante a gravidez para manter os níveis de glucose no sangue o mais próximo possível do normal.

Efeitos Nãoteratogénicos

A hipoglicemia grave prolongada (4 a 10 dias) tem sido relatada em recém-nascidos de mães que estavam recebendo um medicamento de sulfonilureia no momento do parto. Esta foi notificada mais frequentemente com a utilização de fármacos com semi-vidas prolongadas. Se o Dabinese (clorpropamida) for utilizado durante a gravidez, deve ser interrompido pelo menos um mês antes da data prevista para o parto e outras terapêuticas instituídas para manter os níveis de glucose no sangue o mais próximo possível do normal.

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Uma análise de um composto de duas amostras de leite materno humano, cada uma tomada cinco horas após a ingestão de 500 mg de clorpropamida por um doente, revelou uma concentração de 5 mcg/mL. Para referência, o nível sanguíneo máximo normal de clorpropamida após uma dose única de 250 mg é de 30 mcg/mL. Assim, não se recomenda que uma mulher amamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Utilização em crianças

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foi estudado o efeito do Dabinese (clorpropamida) na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, não há evidência que sugira que o Dabinese (clorpropamida) possa afectar estas capacidades. Os pacientes devem estar cientes dos sintomas de hipoglicemia e tomar cuidado ao conduzir e operar máquinas.

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A sobredosagem de sulfonilureias incluindo Dabinese (clorpropamida) pode produzir hipoglicemia.. Os sintomas hipoglicemiantes ligeiros sem perda de consciência ou os resultados neurológicos devem ser tratados agressivamente com glucose oral e ajustes nos padrões de dosagem e/ou refeição do fármaco. Deve manter-se uma monitorização apertada até que o médico esteja seguro de que o doente está fora de perigo.. Reacções hipoglicêmicas graves com coma, convulsões ou outros danos neurológicos ocorrem com pouca frequência, mas constituem emergências médicas que requerem hospitalização imediata. . Se o coma hipoglicémico for diagnosticado ou suspeito, o doente deve receber uma injecção intravenosa rápida de solução de glucose concentrada (50%).. Esta deve ser seguida por uma perfusão contínua de uma solução de glucose mais diluída (10%) a uma velocidade que irá manter a glucose sanguínea a um nível superior a 100 mg / dL.. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante um mínimo de 24 a 48 horas, uma vez que a hipoglicemia pode reaparecer após recuperação clínica aparente.

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