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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 18.03.2022
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Clorpropamida
Clorpropamida
Comprimido
A clorpropamida (clorpropamida) é indicada como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Não existe um regime posológico fixo para o tratamento da diabetes tipo 2 com clorpropamida (clorpropamida) ou qualquer outro agente hipoglicemiante. A glucose sanguínea do doente deve ser monitorizada periodicamente para determinar a dose mínima eficaz para o doente, para detectar a insuficiência primária, isto é, a redução inadequada da glucose sanguínea na dose máxima recomendada de medicação, e para detectar a insuficiência secundária, isto é, a perda de uma resposta adequada à redução da glucose sanguínea após um período inicial de eficácia. Os níveis de hemoglobina glicosilada também podem ser de valor na monitorização da resposta do doente à terapêutica.
A administração a curto prazo de clorpropamida (clorpropamida) pode ser suficiente durante períodos de perda transitória do controlo em doentes normalmente bem controlados com dieta.
A dose diária total é geralmente tomada numa única vez todas as manhãs com o pequeno-almoço. Ocasionalmente, os casos de intolerância gastrointestinal podem ser aliviados dividindo a dose diária. NÃO É NECESSÁRIA UMA DOSE DE CARGA OU PURGAMENTO E NÃO DEVE SER UTILIZADA.
Terapêutica Inicial
- O doente com diabetes tipo 2, ligeiro a moderado grave, de meia identidade, Estado, deve ser considerado com 250 mg diários. Em pacientes idosos, debilitados ou desnutridos pacientes e pacientes com dificuldade renal ou hepática, a inicial e a data de manutenção deve ser conservadora para evitar rupoglicemia reações (ver PRECAUCAO seccao). Os doentes mais velhos devem ser importados com quantidades inferiores de clorpropamida (clorpropamida) , no intervalo de 100 a 125 mg diários.
- Não é necessário qualquer período de transição quando se transferem doentes de outros agentes hipoglicemiantes orais para a clorpropamida (clorpropamida). O outro agente pode ser interrompido abruptamente e a clorpropamida alterada de imediato. Ao prescrever clorpropamida, deve ter-se em devida consideração a sua maior potência.
Muitos doentes com diabetes tipo 2 estável e ligeira a moderadamente grave, de meia idade, que recebem insulina podem ser colocados directamente no fármaco oral e a sua insulina descontinuada abruptamente. Para doentes que necessitem de mais de 40 unidades de insulina por dia, a terapêutica com clorpropamida (clorpropamida) pode ser iniciada com uma redução de 50% na insulina nos primeiros dias, com reduções subsequentes dependentes da resposta.
Durante o período inicial de terapêutica com clorpropamida, podem ocasionalmente ocorrer reacções hipoglicémicas, particularmente durante a transição de insulina para o fármaco oral. A hipoglicemia no prazo de 24 horas após a retirada dos tipos intermédios ou de acção prolongada de insulina provará normalmente ser o resultado da transferência de insulina e não principalmente devido ao efeito da clorpropamida.
Durante o intervalo de segurança da insulina, o doente deve auto-monitorizar os níveis de glucose pelo menos três vezes por dia. Se forem anormais, o médico deve ser notificado imediatamente. Em alguns casos, pode ser aconselhável considerar a hospitalização durante o período de transição.
Cinco a sete dias após a terapêutica inicial, o nível sanguíneo da clorpropamida atinge um patamar. A dose pode subsequentemente ser ajustada para cima ou para baixo por incrementos não superiores a 50 a 125 mg em intervalos de três a cinco dias para obter um controlo óptimo. Ajustes mais frequentes são geralmente indesejáveis.
Terapêutica De Manutenção
Os doentes diabéticos tipo 2 mais moderadamente graves, de meia-idade e estáveis, são controlados com aproximadamente 250 mg diários. Muitos investigadores descobriram que alguns diabéticos mais brandos fazem bem em doses diárias de 100 mg ou menos. Muitos dos diabéticos mais graves podem necessitar de 500 mg diários para um controlo adequado. OS DOENTES QUE NÃO RESPONDEM COMPLETAMENTE A 500 MG POR DIA NORMALMENTE NÃO RESPONDEM A DOSES MAIS ELEVADAS. Devem ser evitadas DOSES de manutenção superiores a 750 mg por dia.
A clorpropamida (clorpropamida) está contra-indicada em doentes com:
- Hibersensibilidadeconsecida a qualquer componente deste medicamento.
- Diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, com ou sem coma. Esta situação deve ser tratada com insulina.
AVISO
Advertência especial sobre o risco aumentado de mortalidade Cardiovascular
A administração de fármacos hipoglicemiantes orais foi relatada como estando associada a um aumento da mortalidade cardiovascular em comparação com o tratamento com dieta isolada uo dieta mais insulina. Este Aviso baseia-se-se não estudo realizado pelo Programa de Diabetes do grupo universitário (UGDP), um ensaio clínico prospectivo um longo prazo concebido para avaliar a eficácia dos fármacos que diminuem a glicose na prevenção uo atraso das complicações vasculares em doentes com diabetes não insulino-dependente. O estudo envolveu 823 dias que foram distribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos de tratamento. (Diabetes, 19 [supp. 2]:747-830,1970).
O UGDP informou que os doentes tratados durante 5 a 8 anos com mais uma dose fixa de tolbutamida (1.5 gramas por dia) apresentou uma taxa de mortalidade cardiovascular aproximadamente 2V2 vezes superior à dos doentes tratados apenas com dieta. Não foi observado um aumento significativo da mortalidade total, mas a utilização de tolbutamida foi interrompida com base sem aumento da mortalidade cardiovascular, limitando assim uma oportunidade para o estudo mostrar um aumento na mortalidade global. SESAR da controle sobre a interpretação destes resultados, os resultados do estudo UGDP fornecem uma base adequada para este Aviso. O dia deve ser informado dos potenciais riscos e vantagens da clorpropamida (clorpropamida) e de modos alternativos de tratamento
Apesar de apenas uma droga nenhuma sulfoniluréia classe (tolbutamida) foi incluído / a neste estudo, é prudente a partir de um ponto de vista da segurança considerar que esse aviso também pode to aplicar outros oral hipoglicêmico drogas nesta classe, em virtude de suas semelhanças nenhum modo de acção e estrutura química.
PRECAUCAO
Geral
Resultados Macrovasculares: Não foram realizados estudos clínicos que estabeleçam evidência conclusiva de redução do risco macrovascular com clorpropamida (clorpropamida) ou qualquer outro medicamento antidiabético.
Hipoglicemia: Todas as sulfonilureias, incluindo a clorpropamida, são capazes de produzir hipoglicemia grave, o que pode resultar em coma, e pode requerer hospitalização. Os doentes com hipoglicémia devem ser tratados com terapêutica adequada com glucose e ser monitorizados durante um mínimo de 24 a 48 horas (Ver Sobredosagem seccao). Seleção adequada do paciente, dosagem e instruções são importantes para evitar episódios hipoglicêmicos. A ingestão regular e atempada de hidratos de carbono é importante para evitar que ocorram acontecimentos hipoglicemiantes quando uma refeição é atrasada ou se come alimentos insuficientes ou a ingestão de hidratos de carbono é desequilibrada. A insuficiência renal ou hepática pode afectar a disposição da clorpropamida (clorpropamida) e também diminuir a capacidade gluconeogénica, ambas as quais aumentam o risco de reacções hipoglicémicas graves.. Os doentes idosos, debilitados ou malnutridos e os doentes com insuficiência supra-renal ou pituitária são particularmente susceptíveis à acção hipoglicemiante dos fármacos que diminuem a glucose.. A hipoglicemia pode ser difícil de reconhecer nos idosos, e em pessoas que estão tomando drogas bloqueadores beta-adrenérgicos. A hipoglicemia é mais provável de ocorrer quando a ingestão calórica é deficiente, após exercício intenso ou prolongado, quando o álcool é ingerido, ou quando mais de um medicamento para diminuir a glicose é usado
Devido à longa semi-vida da clorpropamida, os doentes que se tornam hipoglicemiantes durante a terapêutica requerem supervisão cuidadosa da dose e alimentação frequente durante pelo menos 3 a 5 dias. Hospitalização e glucose intravenosa pode ser necessário.
Perda de controlo da glicemia: Quando um doente estabilizado com qualquer regime diabético é exposto a stress, tais como febre, trauma, infecção ou cirurgia, pode ocorrer uma perda de controlo. Nessas alturas, pode ser necessário descontinuar a clorpropamida (clorpropamida) e administrar insulina.
A eficácia de qualquer fármaco hipoglicêmico oral, incluindo clorpropamida (clorpropamida) , na redução da glicose sanguínea para um nível desejado diminui em muitos pacientes ao longo de um período de tempo, o que pode ser devido à progressão da gravidade da diabetes ou à diminuição da resposta ao fármaco. Este fenómeno é conhecido como falência secundária, para distingui-lo da falência primária na qual o fármaco é ineficaz num doente individual quando administrado pela primeira vez. Deve avaliar-se o ajuste adequado da dose e a adesão à dieta antes de classificar um doente como uma falência secundária.
Anemia Hemolítica: O tratamento de doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) com sulfonilureias pode levar a anemia hemolítica. Uma vez que a clorpropamida (clorpropamida) pertence à classe dos agentes das sulfonilureias, deve ter-se cuidado em doentes com deficiência de G6PD e deve considerar-se uma alternativa não sulfonilureia. Em relatórios pós-comercialização, também foi notificada anemia hemolítica em doentes que não apresentavam deficiência de G6PD conhecida.
Uso Geriátrico
A segurança e eficácia da clorpropamida (clorpropamida) em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foi adequadamente avaliada em estudos clínicos. A notificação de acontecimentos adversos sugere que os doentes idosos podem estar mais propensos ao desenvolvimento de hipoglicemia e/ou hiponatremia quando utilizam clorpropamida (clorpropamida). Embora os mecanismos subjacentes sejam desconhecidos, a função renal anormal, a interacção medicamentosa e a má nutrição parecem contribuir para estes acontecimentos.
exame
A glicemia deve ser monitorizada periodicamente. A medição da hemoglobina glicosilada deve ser realizada e os objetivos avaliados pelo padrão atual de cuidado.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Não foram realizados estudos com clorpropamida (clorpropamida) para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico.
Os ratos tratados com terapêutica contínua com clorpropamida (clorpropamida) durante 6 a 12 meses mostraram graus variáveis de supressão da espermatogénese a um nível de dose de 250 mg/kg (cinco vezes a dose humana baseada na área de superfície corporal). A extensão da supressão pareceu seguir a do atraso do crescimento associado à administração crónica de uma dose elevada de clorpropamida em ratos. A dose humana de clorpropamida é de 500 mg / dia (300 mg / M2). O trabalho de toxicidade de seis e 12 meses no cão e no rato, respectivamente, indica que a dose de 150 mg/kg é bem tolerada. Por conseguinte, as margens de segurança baseadas em comparações corpo-surf Ace-área são três vezes a exposição humana no rato e 10 vezes a exposição humana no cão.
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Categoria C. não foram realizados estudos de reprodução em animais com clorpropamida (clorpropamida). Também não se sabe se a clorpropamida (clorpropamida) pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida ou pode afectar a capacidade de reprodução. A clorpropamida (clorpropamida) só deve ser administrada a uma mulher grávida se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para a doente e para o feto.
Dado que os dados sugerem que níveis anormais de glucose no sangue durante a gravidez estão associados a uma maior incidência de anomalias congénitas, muitos peritos recomendam que a insulina seja utilizada durante a gravidez para manter os níveis de glucose no sangue o mais próximo possível do normal.
Efeitos Nãoteratogénicos
A hipoglicemia grave prolongada (4 a 10 dias) tem sido relatada em recém-nascidos de mães que estavam recebendo um medicamento de sulfonilureia no momento do parto. Esta foi notificada mais frequentemente com a utilização de fármacos com semi-vidas prolongadas. Se a clorpropamida (clorpropamida) for utilizada durante a gravidez, deve ser interrompida pelo menos um mês antes da data prevista para o parto e outras terapêuticas instituídas para manter os níveis de glucose no sangue o mais próximo possível do normal.
mae
Uma análise de um composto de duas amostras de leite materno humano, cada uma tomada cinco horas após a ingestão de 500 mg de clorpropamida por um doente, revelou uma concentração de 5 mcg/mL. Para referência, o nível sanguíneo máximo normal de clorpropamida após uma dose única de 250 mg é de 30 mcg/mL. Assim, não se recomenda que uma mulher amamente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Utilização em crianças
A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foi estudado o efeito da clorpropamida (clorpropamida) na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, não existem provas que sugiram que a clorpropamida (clorpropamida) possa afectar estas capacidades. Os pacientes devem estar cientes dos sintomas de hipoglicemia e tomar cuidado ao conduzir e operar máquinas.
Corpo como um todo: Foram notificadas raramente reacções do tipo dissulfiram com clorpropamida (clorpropamida) (ver secção 4. 4). INTERACCAO).
Sistema nervoso central e periférico: Tonturas e dor de cabeça.
Hipoglicemia: Ver PRECAUCAO e Sobredosagem partes.
Gastrintestinal: Os distúrbios gastrintestinais são as reações mais comuns, a náusea foi relatada em menos de 5% dos pacientes, e diarreia, vômitos, anorexia e fome em menos de 2%. Ocorreram outras alterações gastrointestinais em menos de 1% dos doentes, incluindo proctocolite. Tendem a estar relacionadas com a dose e podem desaparecer quando a dose é reduzida.
Fígado / Biliar: Pode ocorrer raramente icterícia colestática e hepatite, que podem progredir para falência hepática, a clorpropamida (clorpropamida) deve ser interrompida se tal ocorrer. Foram notificadas porfiria hepática e reacções do tipo dissulfiram com clorpropamida (clorpropamida).
Pelé / Apéndice: O prurido foi notificado em menos de 3% dos doentes. Foram notificadas outras reacções cutâneas alérgicas, por ex., urticária e erupções maculopapulares em aproximadamente 1% ou menos dos doentes. Estes podem ser transitórios e podem desaparecer apesar da utilização continuada de clorpropamida (clorpropamida) , se persistirem reacções cutâneas o medicamento deve ser interrompido.
Tal como com outras sulfonilureias, foram notificadas porfiria cutanea tarda e reacções de fotossensibilidade.
Foram também notificadas erupções cutâneas que raramente progrediram para eritema multiforme e dermatite esfoliativa.
Reacções Hematológicas: Leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia hemolítica (ver PRECAUCAO), anemia aplástica, pancitopenia e eosinofilia foram relatadas com sulfonilureias.
Reacções Metabólicas / Nutricionais: Hipoglicemia (ver PRECAUCAO e Sobredosagem partes). Foram notificadas porfiria hepática e reacções do tipo dissulfiram com clorpropamida (clorpropamida). Ver INTERACCAO seccao.
Reacções Finais: Em ocasiões raras, a clorpropamida causou uma reacção idêntica à síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (ADH). As características desta síndrome resultam de retenção excessiva de água e incluem hiponatremia, baixa osmolalidade sérica e elevada osmolalidade urinária. Esta reação também foi relatada para outras sulfonilureias.
A sobredosagem de sulfonilureias incluindo clorpropamida (clorpropamida) pode produzir hipoglicemia.. Os sintomas hipoglicemiantes ligeiros sem perda de consciência ou os resultados neurológicos devem ser tratados agressivamente com glucose oral e ajustes nos padrões de dosagem e/ou refeição do fármaco. Deve manter-se uma monitorização apertada até que o médico esteja seguro de que o doente está fora de perigo.. Reacções hipoglicêmicas graves com coma, convulsões ou outros danos neurológicos ocorrem com pouca frequência, mas constituem emergências médicas que requerem hospitalização imediata. . Se o coma hipoglicémico for diagnosticado ou suspeito, o doente deve receber uma injecção intravenosa rápida de solução de glucose concentrada (50%).. Esta deve ser seguida por uma perfusão contínua de uma solução de glucose mais diluída (10%) a uma velocidade que irá manter a glucose sanguínea a um nível superior a 100 mg / dL.. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante um mínimo de 24 a 48 horas, uma vez que a hipoglicemia pode reaparecer após recuperação clínica aparente.
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However, we will provide data for each active ingredient