Codex

Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Codex

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se:

CODEX 7,5 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.

CODEX 30 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.

Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos de CODEX 7,5 mg ou CODEX 30 mg em um período de 24 horas.

A dose diária máxima para adultos é de:

- fosfato de codeína: 240 mg, a cada 24 horas.

- paracetamol: 4.000 mg, a cada 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Codex

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se:

CODEX 7,5 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.

CODEX 30 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.

Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos de CODEX 7,5 mg ou CODEX 30 mg em um período de 24 horas.

A dose diária máxima para adultos é de:

- fosfato de codeína: 240 mg, a cada 24 horas.

- paracetamol: 4.000 mg, a cada 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Codex

Não utilize CODEX se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, fosfato de codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Produtos contendo codeína são contraindicados para o tratamento da dor pós-operatória em crianças que foram submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia.

CODEX é contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a codeína no seu metabólito ativo mais rápida e completamente que outras pessoas. Esses indivíduos podem apresentar sinais de overdose / toxicidade incluindo sintomas tais como confusão, respiração superficial ou sonolência extrema, o que pode ser fatal.

CODEX é contraindicado em mães amamentando.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Codex

Metabolizadores ultrarrápidos de codeína

Estes indivíduos convertem codeína em seu metabólito ativo, morfina, mais rápida e completamente do que outras pessoas. Esta conversão rápida resulta em níveis sanguíneos de morfina maiores do que os esperados. Mesmo na posologia indicada, os indivíduos que são metabolizadores ultrarrápidos podem ter depressão respiratória fatal ou de ameaça à vida ou apresentar sinais de superdose (tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial).

Depressão respiratória e morte ocorreram em crianças que receberam codeína no período pós-operatório de tonsilectomia e/ou adenoidectomia e apresentavam evidência de serem metabolizadores ultrarrápidas de codeína. Crianças que são metabolizadores ultrarrápidos de codeína com apneia obstrutiva do sono quando tratadas com codeína para dor após tonsilectomia e/ou adenoidectomia podem ser particularmente sensíveis aos efeitos depressores respiratórios da codeína. A codeína é contraindicada em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 e para o tratamento de dor pós-operatória em todos os pacientes pediátricos que foram submetidos à tonsilectomia e/ou adenoidectomia.

A codeína é um agente opioide. Pode ocorrer tolerância, dependência psicológica e física com o uso prolongado e/ou de doses altas.

A codeína deve ser usada com cautela em pacientes em risco para efeitos aditivos no sistema nervoso central (SNC), distúrbios convulsivos, lesões na cabeça e em condições na qual a pressão intracraniana está elevada. A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com diminuição da reserva brônquica, asma brônquica, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de íleo paralítico.

O uso de codeína em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos que apresentam problemas respiratórios não é recomendado.

A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com comprometimento renal e hepático. O uso deste medicamento deve ser descontinuado no primeiro sinal de toxicidade por codeína incluindo sintomas como confusão, respiração superficial e sonolência extrema os quais podem ser fatais, e auxílio médico rápido deve ser buscado o mais rápido possível.

Advertência de superdose de paracetamol

Administrar mais do que a dose recomendada (superdose) pode causar dano hepático. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. Um cuidado médico rápido é fundamental para adultos, assim como para crianças, mesmo se você não perceber nenhum sinal ou sintoma.

Reações cutâneas sérias, como pustulose exantemática generalizada aguda, Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol.

Pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Advertência sobre o uso de álcool

Pacientes alcoólatras devem perguntar aos seus médicos se eles podem fazer uso de paracetamol ou outro analgésico ou antipirético (produtos para adultos).

Não utilizar nenhum outro produto contendo paracetamol.

Para produtos contendo um sulfito como excipiente

Este produto contém um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos de risco à vida ou de menor gravidade em determinadas pessoas susceptíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas. 

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia da administração de CODEX em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não foi estabelecida e, portanto, seu uso não é recomendado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. 

Interações medicamentosas de Codex

Uso de Codex na gravidez e amamentação

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Codex

Dados de estudos clínicos

A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento da dor secundária à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide.

A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência foi maior do que a do placebo e em ≥ 1% dos pacientes. O traço representa uma incidência de < 1%.

Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com codeína/paracetamol em 27 estudos clínicos randomizados controlados por placebo. 

codeína/paracetamol dose única de 60 mg/600-1.000 mg (N=965) % (frequência)

Distúrbios gastrintestinais 

Náusea - 12,8 (muito comum)

Vômito - 8,3 (comum) 

Distúrbios do sistema nervoso 

Tontura - 5,6 (comum)

Sonolência - 3,6 (comum)

codeína/paracetamol dose única de 60 mg/600-1.000 mg (N=965) % (frequência)

Distúrbios gastrintestinais

Boca seca - 1,0 (comum)

Náusea - 11,3 (muito comum)

Vômito - 8,2 (comum)

Distúrbios do sistema nervoso 

Tontura - 4,7 (comum)

Sonolência - 7,5 (comum)

Distúrbios gerais e condições do local de administração 

Hiperidrose (suor excessivo) - 1,0 (comum) 

codeína/paracetamol múltiplas doses de 30- 60mg/300-1.000 mg (N=249) % (frequência)

Distúrbios gastrintestinais 

Constipação - 7,2 (comum)

Náusea - 16,5 (muito comum)

Vômito - 8,8 (comum)

Distúrbios do sistema nervoso 

Tontura - 9,6 (comum)

Sonolência - 10,8 (muito comum)

Dados pós-comercialização

Reações adversas ao medicamento (ADRs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação estão incluídas na tabela a seguir, a partir de taxas de relato espontâneo. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum ≥ 1/10

Comum ≥ 1/100 e < 1/10

Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100

Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000

Muito rara < 1/10.000

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneo* 

Distúrbios gastrintestinais

Muito rara - Dor abdominal

Muito rara - Dispepsia (dificuldade de digestão)

Distúrbios do sistema imune 

Muito rara - Reação anafilática

Muito rara - Hipersensibilidade (reação alérgica)

Exames laboratoriais

Muito rara - Aumento de transaminases (enzimas intracelulares) **

Distúrbios do sistema nervoso

Muito rara - Dor de cabeça

Muito rara - Sedação

Distúrbios psiquiátricos

Muito rara - Agitação

Muito rara - Dependência

Muito rara - Síndrome de retirada do medicamento

Muito rara - Humor eufórico

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Muito rara - Broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios)

Muito rara - Dispneia (falta de ar)

Muito rara - Depressão respiratória

Muito rara - Angioedema (inchaço da derme e submucosa)

Distúrbios vasculares

Muito rara - Rubor (vermelhidão da pele)

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo

Muito rara - Prurido (coceira)

Muito rara - Erupção cutânea

Muito rara - Urticária

* Exposição do paciente foi estimada pelo cálculo a partir de dados de vendas do IMS MIDAS™

** Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em alguns pacientes recebendo doses recomendadas de paracetamol; estas elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática e geralmente foram resolvidas com o tratamento contínuo ou descontinuação de paracetamol. 

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Codex

- codeína

Riscos de superdose por codeína incluem parada cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estado confusional, hipotensão, hipóxia, íleo paralítico, miose, insuficiência renal, depressão respiratória e insuficiência respiratória, letargia e vômito.

Em particular, agitação e/ou convulsões podem ocorrer em crianças jovens após superdose.

- paracetamol

Em adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade), pode ocorrer toxicidade hepática após ingestão de mais de 7,5 a 10 gramas durante um período de 8 horas ou menos. Fatalidades são pouco frequentes (menos de 3-4% dos casos não tratados) e foram raramente relatadas com superdoses de menos de 15 gramas. Em crianças (< 12 anos de idade), uma superdose aguda de menos de 150 mg/kg não foi associada com toxicidade hepática. Os sintomas iniciais após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: anorexia, náusea, vômito, diaforese, palidez e mal-estar geral. Evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a 72 horas pós-ingestão.

Toxicidade grave ou fatalidades foram extremamente infrequentes após uma superdose aguda de paracetamol em crianças jovens, possivelmente devido a diferenças na maneira em que as mesmas metabolizam paracetamol.

Os eventos clínicos a seguir associados com a superdose de paracetamol que, se observados com superdose são considerados esperados, incluindo eventos fatais devido à insuficiência hepática fulminante ou suas sequelas.

Reações adversas ao medicamento identificadas com superdose de paracetamol.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Anorexia

Distúrbios gastrintestinais

Vômito, náusea, desconforto abdominal

Distúrbios hepatobiliares

Necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia, hepatomegalia, desconforto hepático.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Palidez, hiperidrose, mal-estar.

Exames laboratoriais

Aumento de bilirrubina sérica, aumento de enzimas hepáticas, aumento da proporção do índice de normatização internacional (INR), tempo de protrombina prolongado, aumento de fosfato sérico, aumento de lactato sérico.

Os seguintes eventos clínicos são sequelas da insuficiência hepática aguda e podem ser fatais. Se estes eventos ocorrerem no contexto de insuficiência hepática aguda associados com superdose de paracetamol (adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade: > 7,5 g em 8 horas; crianças < 12 anos de idade: > 150 mg/kg em 8 horas), eles são considerados esperados.

Sequelas esperadas para insuficiência hepática aguda associadas com superdose de paracetamol

Infecções e infestações

Sepse, infecção fúngica, infecção bacteriana 

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Coagulação intravascular disseminada, coagulopatia, trombocitopenia

Distúrbios metabólicos e nutricionais 

Hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica, acidose láctica 

Distúrbios do sistema nervoso

Coma (com superdose massiva de paracetamol ou superdose por múltiplos medicamentos), encefalopatia, edema cerebral

Distúrbios cardíacos

Cardiomiopatia

Distúrbios vasculares

Hipotensão

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Insuficiência respiratória

Distúrbios gastrintestinais

Pancreatite, hemorragia gastrintestinal

Distúrbios renais e urinários Insuficiência renal aguda

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Falência múltipla de órgãos 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA